定制式固定义齿
定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式义齿评审规范1
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。
1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
定制式固定义齿标准
定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。
定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。
首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。
再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。
在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。
首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。
其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。
最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
定制式固定义齿4.2 产品描述
定制式固定义齿综述资料4.2 产品描述一、工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
二、作用机理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；钴铬合金铸造冠由钴铬合金经工艺雕刻、铸造而成。
三、结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
四、主要原材料1、原材料使用情况:2、原材料的来源根据《定制式义齿注册暂行规定》的通知（国食药监械[2003]365号），制作定制式义齿的主要原材料应具有医疗器械产品注册证，我公司生产定制式固定义齿的主要原材料，全部采用取得了医疗器械产品注册证或备案证的材料。
五、区别于其他同类产品的特征定制式固定义齿己经上市多年，根据医疗器械分类目录的规定，该产品为 6863 口腔科材料，使用己经注册的原材料生产的定制式义齿属于II类医疗器械管理，目前国内定制式义齿的技术指标主要采用，国家食品药品监督管理局发布的"国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》的通知"、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》 (国食药监械[2010]28号）和《关于定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（国食药监械巧[2012]101号）。
鉴于定制式固定义齿产品的工作原理、作用机理、结构组成、适用范围、产品原材料的来源以及产品主要技术指标都相同，现我公司生产的定制式固定义齿产品与其他同类产品没有区别。
义齿产品简介
辽源市龙山区康洁义齿制作中心
拟生产产品范围、品种和相关产品简介
一、产品范围：II类6863-16定制式义齿。
二、产品品种：定制式固定义齿和定制式活动义齿。
三、型号规格：
定制式固定义齿分为：铸造冠、桥,烤瓷熔附冠、桥；定制式活动义齿为为：总义齿、胶联可摘局部义齿，金属铸造支架总义齿，金属铸造支架可摘局部义齿。
四、产品性能：
A、定制式固定义齿：金属底冠或全瓷底冠上熔附烤
瓷冠及金属冠。
B、定制式活动义齿：人工牙与基托组成，恢复牙列缺
损、牙列缺失与牙槽缺损；人工牙与基托卡环组成，恢复牙列缺损、牙列缺失与牙槽缺损。
五、原理：本产品是根据医生提供的牙模，采用国家注册批准使用的齿科材料生产的产品，具有咀嚼功能修复
和美容的双重性作用。
六、基本结构描述：
1、定制式固定义齿：
定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。
固定桥通过固位体与基牙的粘固形成的功能整体；
桥体可恢复缺失牙的形态和功能，基牙又可以称之为桥基牙后桥基。
是支持固定桥的天然牙、牙根或桥基牙；基牙除了承受自身所受的合力还要额外的承担桥体所受的合力。
2、定制式活动义齿
定制式活动义齿由基托、固位体、连接体、人工牙、牙合支托组成。
基托可采用：铸造基托、塑料基托。
固位体可采用：卡环、套筒冠、附着体。
根据口腔的实际情况选用不同的修复材料，实现活动义齿的修复。
定制式固定义齿
YZB/黑医疗器械注册产品标准Y ZB∕黑 -2011定制式固定义齿2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。
本标准主要起草人：刘德全本标准首次发布2011 年12 月15日。
本标准有效期为四年。
定制式固定义齿1 范围本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。
本标准不适用于种植体、颌面赝复体。
2 引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0462-2003 牙科石膏产品YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0496-2004 牙科铸造蜡YY/T0527-2009 牙科学复制材料YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY0716-2009牙科陶瓷YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY1070-2008 牙科基托/模型蜡3 定义3.1 义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。
1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。
2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿 使用说明书
定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。
为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。
本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。
2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。
(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。
如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。
(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。
(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。
3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。
(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。
(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。
(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。
4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。
(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。
(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。
(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。
5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。
本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
定制式固定义齿风险管理报告
定制式固定义齿风险管理报告一、引言定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，采用人造材料制作的固定齿植入到口腔中，以恢复牙齿的功能和美观。
在进行定制式固定齿修复过程中，需要进行风险管理，以确保手术的安全性和成功率。
本报告的主要目的是对定制式固定齿风险进行分析和管理，为临床医生提供指导。
二、风险评估2.1患者个体因素患者的个体因素是决定手术风险的重要因素之一、年龄、身体健康状况、牙齿问题的严重程度等都会影响手术的风险。
需要对患者进行全面的健康评估和问诊，了解患者的病史及过敏史，以评估其手术风险。
2.2医生技术水平医生的技术水平是影响手术风险的关键因素之一、医生需要具备丰富的临床经验和操作技能，能够熟练地进行患者的个体化定制和手术操作。
医生在手术前应进行充分的准备，包括术前诊断和手术方案的制定。
2.3修复材料选择和适应性修复材料的选择和患者的适应性是影响手术风险的关键因素之一、不同的修复材料具有不同的特点和适应性，医生需要充分了解患者的牙齿问题和需求，合理选择适合的修复材料。
三、风险管理措施3.1患者教育与沟通在进行定制式固定齿手术前，医生需要与患者进行充分的沟通和教育，解释手术的风险和效果，以获取患者的知情同意，建立双方的信任关系。
3.2术前评估和准备在手术前医生需要对患者进行全面的牙齿和口腔评估，了解患者的牙齿问题和需求，制定个体化的手术方案。
同时需要对患者进行全面的健康评估和问诊，了解患者的病史和过敏史，评估患者的手术风险。
3.3术中监测和操作规范在手术过程中，医生需要严格遵循操作规范，保持良好的操作习惯和卫生环境，减少手术风险。
同时，医生需要定期进行术中监测，注意患者的病情变化和不良反应，及时采取相应的措施。
3.4术后护理和随访手术后，医生需要对患者进行适当的术后护理和指导，包括口腔卫生的指导、饮食注意事项和定期复诊等。
医生需要对患者进行定期随访，了解患者的恢复情况和效果，以及及时发现和处理可能的并发症。
定制式义齿
定制式义齿1. 引言随着人民生活水平的提高以及口腔健康意识的增强，定制式义齿在口腔修复领域越来越受到关注和需求。
定制式义齿是指根据患者牙齿特点和口腔情况，经过专业设计和制造的个性化义齿。
这种类型的义齿不仅能够提供良好的咀嚼功能和美观外观，还能够提高患者的生活质量和自信心。
本文将介绍定制式义齿的相关知识、制作过程和优势。
2. 定制式义齿的类型定制式义齿根据牙齿修复区域和材料不同，主要分为以下几种类型：2.1 全口义齿全口义齿是指替换口腔所有丧失的牙齿的义齿，包括上颌和下颌的全部牙齿。
全口义齿的制作非常复杂，需要综合考虑颌面外形、咬合关系、口腔健康状况等因素，以达到理想的效果。
2.2 部分义齿部分义齿用于替换部分缺失的牙齿，适用于有些牙齿缺失的患者。
与全口义齿相比，部分义齿更加简单易行，但在制作过程中也需要考虑好咬合关系和牙齿周围组织的保护。
2.3 烤瓷牙齿烤瓷牙齿是一种常用的定制式义齿材料，由金属基材和烤瓷材料组成。
金属基材具有良好的强度和稳定性，而烤瓷材料能够模拟天然牙齿的颜色和质感，保持口腔的自然美观。
2.4 全瓷牙齿全瓷牙齿是一种以陶瓷材料制作的定制式义齿，它具有与天然牙齿相似的透明度和光泽度，能够提供更好的美观效果。
全瓷牙齿在遮盖度、抗渗透性和生物相容性方面优于烤瓷牙齿，但其强度相对较差，可能不适合咬合力较大的区域。
3. 定制式义齿的制作过程定制式义齿的制作过程包括以下几个步骤：3.1 口腔检查和印模首先，口腔医生会对患者进行全面的口腔检查，了解其牙齿缺损的情况和相关的口腔健康状况。
然后，使用特殊的材料对患者的口腔进行印模，以获得精确的口腔模型。
3.2 设计和制定治疗方案根据患者的口腔模型和治疗需要，口腔医生会与患者讨论并制定个性化的治疗方案。
这一步骤需要考虑患者的个人偏好、咀嚼功能需求、美观效果和口腔健康状况等综合因素。
3.3 制作和试戴义齿预备体根据治疗方案，技师们会利用口腔模型制作义齿预备体。
定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿
，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。7.颜色：定制式固定 义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。8.表面粗糙度：义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛 光，其表面粗糙度应达到RaW。.025,固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹 、无气泡、无夹杂。9.组织面：定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。10.结合强度：金属陶瓷体系的金瓷结合强度应＞25MPa,陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应＞20MPa。11.耐急冷急热性：义齿的任 何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。12.金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度应20.7mm,贵金 属烤瓷内冠咬合面的厚度应＞0∙5πmι,非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应20.3mm,金沉积内冠咬合面厚度应 20.2mmo13.孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直 径为40~150um的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150UnI的孔隙。14.嵌体、贴面、桩核：金属嵌体面厚度应〉 。.6mm；瓷嵌体面厚度应＞L0mπi;贴面的环绕厚度应＞0.3mm,切端或咬合面厚度应＞0.4mπι；桩核的邻面与邻牙 应预留1.2mπΓL5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm^2.。mm的修复空间。15.耐腐蚀性能：定制式固定 义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差；义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。
（依照申请的规格型号按实际进行填写）
【医疗器械生产许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【性能指标】L设计：定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料：定制式固定义齿 应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.边缘密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型应密合， 边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。4.邻接关系：定制式固定义齿与相 邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。5.咬合：定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接 触点，但不应存在咬合障碍。6.匹配性：定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配
定制式固定义齿的安全风险管理探讨
定制式固定义齿的安全风险管理探讨首先，定制式固定义齿的安全风险之一是针对患者自身的情况进行全面评估不充分。
每个患者的口腔情况是不同的，包括牙齿的健康状况、咬合情况、口腔卫生状况等。
如果在进行定制式固定义齿之前没有对患者的口腔进行全面评估，可能会出现未能发现患者的潜在问题，进而导致治疗效果不佳或引发并发症。
因此，在进行定制式固定义齿之前，必须对患者的口腔情况进行全面评估，包括牙齿的检查、咬合分析和口腔卫生指导等，以确保治疗的安全性和有效性。
其次，在定制式固定义齿的制作过程中，材料的选择和加工也存在一定的安全风险。
牙齿修复材料的选择应根据患者的具体情况进行，并考虑其耐磨性、抗渗透性和生物相容性等因素。
定制式固定义齿还需要经过精确的数字扫描和CAD/CAM（计算机辅助设计与制造）技术的加工，这就要求临床操作人员具备良好的技术水平，并确保操作的准确性和精度。
任何一步环节的差错都可能导致修复体质量不佳或不适合患者的情况，从而影响治疗效果和患者的口腔健康。
此外，定制式固定义齿的安全风险还包括修复体的适应性和稳定性。
因为固定义齿需要与自然牙或种植体相连，所以其适应性和稳定性对于治疗的成功至关重要。
如果修复体的设计不符合患者的咬合情况或种植体的稳定性不够好，可能会对患者的咬合功能产生负面影响，甚至影响整个口腔系统的稳定性。
因此，在进行定制式固定义齿之前，应进行充分的术前评估和设计，确保修复体的适应性和稳定性达到最佳状态。
最后，定制式固定义齿的安全风险还包括后续的牙周病和口腔疾病管理。
无论是自然牙还是种植体，都需要定期的口腔检查和维护保养，以确保牙周组织的健康和修复体的稳定。
如果患者在术后缺乏良好的口腔卫生习惯，或者临床操作过程中没有注意到患者牙周健康的问题，可能会导致修复体周围的牙龈炎、牙周炎甚至种植体的失败。
因此，在定制式固定义齿之后，应给予患者详细的口腔卫生指导和定期的复诊，以确保修复体能够长期稳定。
综上所述，定制式固定义齿作为一种常见的牙齿修复方式，虽然具有许多优势，但在其应用过程中也存在一定的安全风险。
定制式固定义齿技术要求
定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。
在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。
定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。
本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。
首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。
这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。
这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。
比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。
此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。
其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。
定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。
比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。
在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。
此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。
再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。
这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。
这需要具备快速换型和自动化生产的能力。
比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。
此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。
最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。
定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。
在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。
此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。
定制式固定义齿产品标准
YZB定制式固定义齿郓城康美义齿有限公司发布YZB/ -定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。
不包括树脂牙。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.10－2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0300－2009 牙科学修复用人工牙YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系3 产品形式3.1 分类3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属－烤瓷类。
3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。
3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
3.3 型号采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。
定制式固定义齿风险管理报告
定制式固定义齿风险管理报告1.引言定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，该方法通过使用植入牙齿根植骨来恢复缺失的牙齿。
然而，定制式固定齿使用过程中也存在一些潜在的风险和问题。
本报告旨在对定制式固定齿风险进行管理和评估，并提出相应的建议和措施。
2.风险管理2.1感染风险患者在接受定制式固定齿植入手术过程中，可能会面临感染的风险。
主要原因是手术时可能存在口腔细菌的感染，术后患者需要严格按照口腔清洁和护理的规范进行恢复和保养。
同时，医务人员在手术过程中应该严格遵守消毒和手卫生的规范。
建议和措施：-患者在手术前进行口腔清洁并接受抗菌治疗，以减少感染的风险。
-医务人员需遵守手卫生和消毒标准，确保手术过程的无菌操作。
-术后患者应按照医生的建议进行口腔护理，定期进行复查和清洗。
2.2植骨失败风险在定制式固定齿手术中，植入的人工骨骼可能存在松动或失败的风险。
这可能是由于手术中植骨的不当或者骨质不适合的原因引起的。
术前的充分评估和检查对于减少植骨失败的风险非常重要。
建议和措施：-在手术前进行充分的口腔和骨骼评估，确保植骨的适应性和成功率。
-选择适合的植骨材料，并遵守操作规范进行手术。
-术后患者应定期接受复查和评估，及时发现植骨失败的情况，并采取相应的治疗措施。
2.3修复体失效风险定制式固定齿修复体的失效可能会导致牙齿的破损或脱落，给患者带来不便和痛苦。
修复体的失效可能是由于材料质量不良、设计不合理或者使用不当造成的。
患者在日常生活中应该注意避免咬硬物和过度用力，同时密切关注修复体的状态。
建议和措施：-医务人员应选择质量有保障的修复体材料，并进行适当的设计和制作。
-在手术后，患者应遵守医生的建议，避免咬硬物和过度用力，以减少修复体的损坏风险。
-定期进行修复体的检查和维护，及时发现和处理修复体的问题。
3.结论定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，但也存在一定的风险和问题。
患者和医务人员应共同努力，通过严格的口腔清洁和护理、术前的全面评估和检查、合适的植骨材料选择和操作规范、修复体的合理使用和维护等措施，最大程度地减少定制式固定齿的风险，并确保患者的健康和舒适。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
(整理)定制式义齿产品
定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。
本指导原则首次发布时间为2006年8月。
本指导原则第一次修订时间为2008年2月。
定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。
二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。
（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。
金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。
烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。
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Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY 001--2014定制式固定义齿2014-8-15发布2014-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY 001--2014定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义﹑分类﹑要求﹑试验方法、检验规则﹑标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料YY0716-2009 牙科陶瓷《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义3.1义齿：人工制作的能够恢复缺失﹑缺损牙齿的形态﹑功能﹑外观的修复体。
3.2 固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体﹑桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠﹑嵌体﹑桩核﹑贴面以及种植义齿的上部结构。
3.3非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍﹑钴﹑铬﹑钛等合金材料组成，外表用瓷粉﹑专用液烧结制作而成。
3.4 贵金属烤瓷义齿：义齿的内部含有黄金﹑钯金﹑铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉﹑专用液等制作而成。
3.5全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。
Q/MY 001--20144 分类固定修复体：MYYC---GWP 表示镍铬无铍合金烤瓷义齿MYYC---GGG 表示钴铬烤瓷义齿MYYC---GGJ 表示贵金属烤瓷义齿MYYC--GNP 表示钴铬合金铸造冠MYYC—GNG 表示镍铬合金铸造冠5 要求5.1材料制作义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金﹑瓷粉﹑瓷块﹑复合树脂﹑铸造蜡﹑铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。
5.2 义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,并符合设计要求。
5.3定制式固定义齿的主要技术要求：5.3.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm 固位体﹑连接体的表面应光滑﹑有光泽﹑无裂纹﹑无孔隙。
瓷体部分应无裂纹﹑无气泡﹑无夹杂。
5.3.2 金瓷结合性能按照YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.5.3.3 耐急冷热性能按6.5条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹5.3.4 金属内部质量：按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足下列要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7㎜:贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5㎜:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3㎜:Q/MY 001--2014金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2.㎜:5.3.5孔隙度义齿的瓷质部分，按照 6.7条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
5.3.6义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。
5.3.7义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.3.8 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
5.3.9 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。
5.3.10 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
6，试验方法6.1检查义齿材料供货方的生产企业许可证﹑产品注册证以及产品质量合格证明。
应符合5.1的要求。
6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。
6.3手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符合5.3.1的要求。
6.4 按照YY0621-2008 6.3.3 规定的方法试验,结果应符合5.3.2的要求。
6.5耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.3的要求。
6.5.1器具6.5.1.1 电热箱，调节到100℃±2℃.6.5.1.2照明度最小为1000LX的照明装置。
6.5.1.3.10倍放大镜6.5.1.4多孔耐腐蚀金属容器。
6.5.1.5清洁溶液注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。
Q/MY 001--2014 6.5.1.6装1℃±1℃的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。
6.5.2 试样设备用清洁溶液彻底清洗义齿，去除粘附的杂质。
6.5.3步骤将义齿放入多孔金属容器并把该容器置于100℃±2℃的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即（3s）将它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回电热箱，在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温，以高度透照法用10倍放大镜检查每颗牙。
6.6按照附录A规定的方法检验，结果应符合5.3.4的要求。
6.7 孔隙度，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求6.7.1器具和材料：6.7.1.1放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜，也可选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法代替光学显微镜检查法。
6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）类固位材料。
6.7.1.3能制备抛光的设备。
6.7.2试样设备用金钢石砂轮在润滑条件下把义齿沿纵轴线切开，将二个半片牙嵌入固位材料。
让切开面露出：用湿的碳化硅砂纸抛光露出面。
然后依次用240号﹑600号湿的碳化硅纸磨平滑，并用粒度为0.3um的金钢石研磨膏或微粉抛光，使每个半片牙的孔隙显出清晰的轮廓。
6.7.3步骤在显微镜下用入射光逐一观察试样的切割面。
在孔隙最多的地方（中心部分除外）摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标样有标尺记号，以便量定孔隙最多的部位，计算试样1mm 直径圆形范围内的孔隙数，并记录下列内容：-----直径为30-40um的孔隙数-----直径为40-150um的孔隙数-----直径大于150um的孔隙数6.7.4结果评定如果有一片试样不符合规定，则判该项目不符合规定。
6.8目测，应符合5.3.6﹑5.3.8﹑5.3.9的要求6.9目测﹑手感及牙科探针检查，应符合5.3.7的要求Q/MY 001--20146.10用比色板，以同一背景目测检查，结果应符合5.3.10的要求。
7检验规则7.1检验分为出厂检验和型式检验7.2出厂检验7.2.1 定制式固定义齿完成后由企业检验部门进行逐件检验，合格后并附合格证，方可出厂。
7.2.2 出厂检验项目包括固定义齿基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、 5.3.107.2.3所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
7.3 型式试验7.3.1在下列情况下应进行型式试验a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。
b）新产品投产前：c）在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时：d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e) 间隔半年以上投产时：f) 国家质量监督部门提出要求时。
g) 注册再次注册时。
7.3.2 型式试验项目为本标准要求的所有项目7.3.3 所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
8 标志﹑包装﹑运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局（10号令）、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》外，还应符合以下要求：8.1.标识8.1.1 每一单包盒上应有下列标识：(1) 制造厂名称，注册地址和电话：（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期（3）患者姓名及牙位Q/MY 001--2014（4）产品注册证号.（5）生产许可证号（6）易碎、小心轻放、保持干燥8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识1）检验员代号2）生产厂名称3）地址4）产品名称5 ）产品编号8.3追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：1）医疗机构名称2）企业名称3）产品名称、产品编号4）注册证号5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）6）材料批号8.4 包装要求8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。
8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。
8.5 运输包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。
8.6 贮存包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。
Q/MY 001--2014附录A(规范性附录)金属内部质量----X射线照相试验方法A.1试样放置A.1.1固定义齿（如金属冠﹑金属桥﹑烤瓷冠﹑烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.A.5胶片的暗室处理A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。