医疗器械质量管理制度-全套.pptx
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解PPT参考幻灯片
• 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局 和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
• 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应 当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、受控）
• 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当 符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相 应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
• 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等， 并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起 不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
2020/3/2
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第六章 设计开发
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控 制。（包括设计和开发各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确认，风险管理要求）
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
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9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
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程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
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• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械质量管理制度03481
（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
眼镜店医疗器械质量管理制度(2020年整理).pptx
也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定 范围内。 六、首营品种的质量审核制度
（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加 强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械。
（三）、首营品种审核的项目有： 1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
4
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品 监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 5、样品同批号的检验报告书； 6、质量认证情况； （ 四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种 审批表，交质量管理部审核。 （五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总 经理批准后方可购进。 （六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质 量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进 货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品 种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案 资料归入质量档案。 七、质量验收、保管及出库复核制度 （一）、质量验收制度 1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。 2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必 须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验 收程序进行操作。 3、验收必须在规定的验收区内进行。
9、验收项目： 1 、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； 2 、包装中应有产品合格证； 3 、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； 4 、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
医疗器械质量管理体系ppt
医疗质量
MEDICAL WORK SUMMARY
工作汇报 ／ 工作总结 ／ 工作计划 ／ 医疗护理
声音。让每个清晨去迎接初生的旭日，凝望太阳所闪射 出来的光芒，用自豪的心走遍校园的每一个角落，感受 每一朵鲜花的芬芳。释放无暇的心，在校园上尽情地驰 骋。"穷苦老人的善举作文600字 ;你可曾注意到那些埋着头在臭气熏天的垃圾堆里翻翻 找找的人吗？他们衣衫褴褛，在别人最讨厌的地方谋生 计，他们就是在生活中最不起眼的;;捡废品的人。捡废 品的人是很辛苦的，他们每天在别人避之不及的垃圾堆 里翻来翻去，却也只能卖几十元
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医疗器械经营质量管理规范PPT幻灯片ppt课件
医疗器械经营质量管理标准
第三章 人员与培训 *第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医
疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的 相关知识，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求， 不得有相关法律法规制止从业的情形。 *第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量 管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认 可的相关专业学历或者职称。
医疗器械经营质量 管理标准
华润湖北金马医药 2016年
沈常青
医疗器械经营质量管理标准
• 概述 • 公布日期：2014年12月12日〔国家食品药品
监视管理总局关于施行医疗器械经营质量 管理标准的公告〔2014年第58号〕〕 • 执行日期：2014年12月12日 • 章节条款：9章66条
医疗器械经营质量管理标准
医疗器械经营质量管理标准
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人 员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后 效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 术培训并取得企业售后效劳上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作 内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
医疗器械经营质量管理标准
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗 器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产 企业、供货者、数量、单价、金额等。
*第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量 责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。
医疗器械经营企业质量管理制度培训PPT课件
如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器
或设备。
（温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）进Βιβλιοθήκη 存软件职责 仓储 制度 档案
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经营质量管理制度
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关 记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、 出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处 理报告相应的记录及档案等）；
第二十条 库房的条件应当符合以下要求 （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备， （包括货架、托盘等；） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭 蚊灯） （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度-全套一、引言医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械质量符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和治疗效果有效性而建立的管理体系。
本旨在规范医疗器械质量管理的各项要求和流程，确保医疗器械的生产、销售和使用符合质量管理的要求。
二、义务与责任2.1 全体员工的责任2.2 高级管理人员的责任2.3 质量管理部门的责任2.4 内部审核员的责任2.5 外部合作伙伴的责任三、文件控制3.1 文件的创建与管理3.2 文件的审批与发布3.3 文件的更新与废止3.4 文件的培训与传达四、质量计划与控制4.1 质量目标的制定与跟踪4.2 质量计划的制定与执行4.3 流程控制与改进4.4 非符合品和纠正措施的管理4.5 风险管理与效果评估五、设备与设施管理5.1 设备管理计划的制定与执行5.2 设备的采购与验收5.3 设备的日常维护与保养5.4 设备的校准与验证5.5 设备的退役与处置六、人员管理6.1 员工培训与教育6.2 员工资格和记录6.3 员工环境健康与安全6.4 员工考核与激励七、供应商管理7.1 供应商选择与评估7.2 供应商审核与控制7.3 供应商质量协议的签订与管理7.4 供应商质量问题的处理与纠正八、产品设计与开发8.1 需求与规划8.2 设计过程的控制8.3 设计变更与验证8.4 设计输出的审核与批准8.5 设计记录与报告的管理九、生产与操作9.1 生产计划与控制9.2 材料与物料的控制9.3 前工序控制与检验9.4 工艺与作业指导书的编制与管理9.5 成品与在制品的控制与追溯十、质量评价与改进10.1 内部审核与管理评审10.2 数据的收集与分析10.3 客户投诉与处理10.4 持续改进与创新10.5 预防和纠正措施的执行与效果验证附件：1. 质量管理计划模板2. 设备采购验收记录模板3. 员工培训记录模板4. 供应商评估表格模板5. 设计变更申请表格模板6. 生产工艺控制记录模板7. 客户投诉处理流程图法律名词及注释：1. 《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械监督管理的法规。
医疗器械应用质量管理ppt课件
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医疗器械应用质量管理的主要环节
• 缺乏日常维护、保养
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呼吸机维护保养
呼吸机的氧电池失效，没有及时更换， 导致氧浓度监测报警的失效。
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医疗器械应用质量管理的主要环节
医疗器械维修管理问题
案例：ICU病房病人抢救时，电动床不能回到水平位， 影响病人抢救
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医疗器械应用质量管理的主要环节
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医疗器械存在应用安全质量问题
• 人为因素 操作人员使用错误 环境、心理因素对使用者的影响 使用人员与病人、家属的沟通问题 管理上的疏忽
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医疗器械存在应用安全质量问题
• 环境因素 供电，供水，供气 不同设备之间的干扰（多台设备连用） 外界电磁干扰-电磁兼容性 温度湿度，有害有毒气体
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医疗器械应用质量管理—观念
维修） • 与病人有关（病人的配合）
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医疗器械应用质量管理的特殊性
医疗器械不良事件--获得上市的、合格的医疗 器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生 人体伤害的与期望效果无关的事件。
医疗器械不良事件发生呈上升趋势。 人工关节断裂； 心脏瓣膜断裂； 骨科内固定 钢板、螺钉断裂； 药物涂层支架引起亚急性血栓、过敏； 心脏起搏器失效；导管断裂； 血糖仪失准，等等。
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医疗器械应用质量管理的特殊性
植入物的使用管理特殊性 ○高价值、高风险，引发病人严重伤害事件 • 医疗纠纷与不良事件高发 • 质量跟踪与溯源难 • 供应链长，销售操作模式特殊，管理难度
大
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医疗器械应用质量管理—观念
医疗器械存在应用安全质量问题 医疗器械应用质量管理的特殊性 医疗器械应用质量管理的主要环节
医疗器械生产企业质量管理体系规范PPT课件( 58页)
➢针对无菌医疗器械限： “一般缺陷”大于20% 的，为“不通 过”。
➢ 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结果记录和相关表格，出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业，2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时，一般可不再重复进行现场检查。
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求， 融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家 标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细 具体的要求，对总则进一步细化
举例：
➢中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》：一般医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科 植入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
➢YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要 求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了 提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外， 还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12 号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规 定。
《医疗器械质量管理规范课件》
13. 培训和教育
对医疗器械相关人员进行培训和教育，提升其质量意识和技能，确保工作符合要求。
14. 内部审核
定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，及时纠正和预防问题。
15. 不合格品控制
建立不合格品控制措施，包括处置和处理不合格品、防止不合格品流入市场 等。
《医疗器械质量管理规范 课件》
本课件介绍医疗器械质量管理规范，包括质量管理体系、质量管理文件、设 计开发控制、制造工艺控制等内容。
1. 医疗器械质量管理规范概述
了解医疗器械质量管理的基本概念、目的和重要性，以确保医疗器械的质量 和安全性。
2. 质量管理体系
建立和维护有效的质量管理体系，涵盖各个环节，确保医疗器械从设计到生 产和销售的全过程都符合质量要求。
确保医疗器械的标识和记录完整准确，包括产品标签、生产记录和追溯信息等。
10. 产品投诉和不良事件处理
建立处理客户投诉和不良事件的流程和机制，及时处理和解决问题，提升用 户满意度。
11. 安全管理
强调医疗器械的安全性管理，包括风险管理、警示信息和事故报告等方面， 保障患者和使用者的安全。
12. 环境管理
6. 采购控制
对从供应商采购的物料和零部件进行控制，确保其质量符合要求，以保证最 终产品的质量和可靠性。
7. 检验控制
建立有效的检验控制措施，包括来料检验、过程检验和最终产品检验等，以确保产品符合质量标准。
8. 固定资产管理
对医疗器械的固定资产进行管理和维护，确保设备正常运行和生产效率。
9. 产品标识与记录
20. 风险管理
综合评估医疗器械的风险和隐患，采取相应措施降低风险，确保医疗器械的 安全和可靠。
医疗器械质量管理体系幻灯片PPT
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质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
质量手册
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device • 制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的， 不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植
入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
• ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； • ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； • ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； • ―----支持或维持生命； • ―----妊娠控制； • ----医疗器械的消毒； • ----通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来提供医疗信 息。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系 ，是本企业内部的质量法规性文件〔即本手册〕。
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实 ，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要 求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量 活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
医疗器械条质量管理制度
喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度目录（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。
质量方针和管理目标1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。
2、质量目标是：为实现质量方针，按照《医疗器械监督管理条例》、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。
3、根据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必须与本企业的质量目标相一致，以保证质量目标得以实现。
4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目标。
5、质量目标的实施情况及进度，由质量领导小组每月进行定期检查。
6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进行分析。
7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。
8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。
内部质量平审管理制度1、为了提高服务质量保证产品质量，根据《医疗器械监督管理条列》要求，特制定本制度。
2、内部质量平审管理范围为：①质量管理的组织机构；②质量工作人员素质；③质量成本管理；④质量技术标准；⑤工作程序；⑥经营条件。
3、经理主管内部质量平审的审核，质量科具体负责审核工作。
4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进行。
5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审，结合工作中的重点环节进行审查。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。
培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。
五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。
医疗器械供货商资格审核管理制度（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1. 营业执照；2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3. 医疗器械注册证或者备案凭证；（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。
医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
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JZTZY/QM-2016-08 医疗器械运输管理制度
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JZTZY/QM-2016-09 医疗器械售后服务管理制度
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JZTZY/QM-2016-10 不合格医疗器械管理制度
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JZTZY/QM-2016-11 医疗器械退、换货管理制度
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JZTZY/QM-2016-12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
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JZTZY/QM-2016-13 医疗器械召回管理制度
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JZTZY/QM-2016-14 医疗器械追踪溯源管理制度
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JZTZY/QM-2016-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度
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JZTZY/QM-2016-16 卫生和人员健康管理制度
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17
JZTZY/QM-2016-17 人员培训及考核管理制度
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JZTZY/QM-2016-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
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JZTZY/QM-2016-19 计算机系统管理制度
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JZTZY/QM-2016-20 记录和凭证管理制度
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JZTZY/QM-2016-21 医疗器械经营电子监管管理制度
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JZTZY/QM-2016-22 质量管理制度执行情况考核管理制度
1. 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及
《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2. 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的
设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
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3. 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4. 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-02
质量管理的规定细则
起草 人：
审 核 人：
批准 人：
批Байду номын сангаас日期：2016 年 7 月 1 日
生效日期：2016 年 7 月 8 日
版 本 号： 2016 年第 1 版
1. 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》
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JZTZY/QM-2016-23 质量管理自查制度
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文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-01
质量管理机构和质量管理人员职责
起草 人：
审 核 人：
批准 人：
批准日期：2016 年 7 月 1 日
生效日期：2016 年 7 月 8 日
版 本 号： 2016 年第 1 版
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质 量 管 理 制 度
序号 1 2 3 4 5
xxxxx 医疗器械有限公司
2016 年第 1 版
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（JZTZY/QM-2016）
文件编号
文件名称
JZTZY/QM-2016-01 JZTZY/QM-2016-02 JZTZY/QM-2016-03 JZTZY/QM-2016-04 JZTZY/QM-2016-05
质量管理机构及质量管理人员职责 质量管理的规定细则 医疗器械质量文件管理制度 医疗器械供购单位和首营品种审核制度 医疗器械采购、收货及验收管理制度
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JZTZY/QM-2016-06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度
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JZTZY/QM-2016-07 医疗器械销售管理制度
裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： 1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进； 2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； 4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7. 组织验证、校准相关设施设备； 8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9. 负责医疗器械召回的管理； 10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11. 组织或者协助开展质量管理培训； 12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5. 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 1. 高级质量管理岗位：质量负责人 1 人。
职责： 1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械 质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 2 负责质量管理部门的日常管理工作； 3 按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管 理 工作； 4 负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动； 5 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范； 6 负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核； 7 对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督； 8 负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5 负责医疗器械的质量投诉处理工作； 6 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告； 7 组织验证、校准相关设施设备； 8 负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人； 9 负责医疗器械召回的具体安排及核对工作； 10 对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估； 11 协助开展医疗器械质量管理培训工作； 12 负责部门负责人交付的其他工作。
及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2. 本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3. 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4. 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
2. 具体质量管理岗位：质量管理员 1 人
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质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作； 2 收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递； 3 起草医疗器械质量管理制度及操作规程； 4 对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并 提交部门负责人进行审核；