2020版药典 制剂通则
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则
2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）一、概述调释制剂，系指与普通制剂相比，通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用可能降低、用药次数减少，可提高患者用药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物，从而发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以口服缓释、控释和迟释制剂为重点，也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂，系指在给药后不立即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂，系指在规定的酸性介质(pH1.0〜3.0)中不释放或几乎不释放药物，而在要求的时间内，于pH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂，系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内大部分或全部释放的制剂，即一定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或几乎不释放，而在要求的时间内，于pH7.5〜8.0 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂，系指不立即释放药物，而在某种条件下（如在体液中经过一定时间或一定pH 值或某些酶作用下）一次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并结合实际生产的具体情况，筛选出适合工业化生产的处方工艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放行为应符合临床需求，应建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法和控制指标，以有效控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。
《中国药典》2020年版四部通则
我国药典2020年版四部通则是一部重要的药典，对中药临床应用具有指导作用。
本文将从深度和广度的角度对该药典进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。
一、我国药典2020年版四部通则1. 《我国药典》2020年版四部通则的全面评估我国药典是中华人民共和国国家药典委员会领导编写的，为保证和提高中药质量，规范中药制剂，保护人民健康所制定的一部国家药典。
2. 该通则具有的深度和广度我国药典2020年版四部通则涉及全面而深刻的内容，包括中药的名称、提取方法、质量标准、以及临床应用等方面的内容。
通过对这些内容的深入了解，可以更好地掌握中药的使用方法和质量评定标准。
3. 从简到繁、由浅入深的探讨主题在探讨我国药典2020年版四部通则的主题时，可以从简单的介绍开始，逐步深入到中药的质量标准、药材的提取方法、以及临床应用等方面，让人们能够更全面地了解中药的相关知识。
二、对我国药典2020年版四部通则的个人观点和理解我国药典2020年版四部通则对中药的规范化和标准化起到了重要的作用，对中药的质量和安全具有重要保障作用。
了解这些规范也有助于人们更好地了解和使用中药，并能够更好地应用于临床实践当中。
三、文章总结和回顾性的内容我国药典2020年版四部通则是一部重要的药典，它包含了丰富的内容和深刻的意义。
通过深度和广度的评估，可以更好地了解中药的相关知识，对中药的使用和应用起到了重要的指导作用。
四、结语我国药典2020年版四部通则作为一部国家药典，其发布具有重要的意义，并对中药的使用、质量和安全起到了重要的作用。
通过深度和广度的全面评估，我们更能深刻地理解和应用其中的内容，为中药的发展和推广提供了重要的依据。
以上是对我国药典2020年版四部通则的全面评估和撰写的文章，希望能够对您有所帮助。
我国药典2020年版四部通则是一部以国家标准编写的指导性药典，内容涵盖了中药的命名规范、提取与制备方法、质量评定标准以及临床应用等方面，具有较高的权威性和可操作性。
2020版药典制剂通则之 丸剂
2020版药典制剂通则之丸剂丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。
丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。
蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。
滴丸系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。
糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体情况选用。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
三、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
四、丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。
五、浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
六、蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混合均匀。
七、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
《中国药典》2020年版四部通则0841
《中国药典》2020年版四部通则0841《中国药典》2020年版四部通则0841是关于药物制剂中微粒大小的测定方法。
本文将详细解读这一通则，以帮助读者更好地了解药物制剂的质量控制。
一、概述《中国药典》2020年版四部通则0841规定了药物制剂中微粒大小的测定方法。
微粒大小对药物制剂的疗效、生物利用度、稳定性和安全性等方面具有重要影响。
因此，对微粒大小进行准确测定是药物制剂质量控制的重要环节。
二、测定方法1.激光散射法：该方法利用激光光源和散射光检测器，测定药物制剂中微粒的散射光强度，从而推算出微粒的大小。
适用于测定纳米级至微米级的微粒。
2.颗粒计数法：该方法通过显微镜观察药物制剂中的微粒，并对其进行计数，从而得到微粒的大小分布。
适用于测定微米级以上的微粒。
3.粒度分布测定法：该方法利用粒度分析仪，通过测定药物制剂中微粒的沉降速度或扩散速度，计算微粒的大小分布。
适用于测定纳米级至微米级的微粒。
4.比表面积法：该方法通过测定药物制剂中微粒的比表面积，推算出微粒的大小。
适用于纳米级微粒的测定。
三、注意事项1.在进行微粒大小测定时，需根据药物制剂的特性和微粒大小范围选择合适的测定方法。
2.测定过程中，应严格控制实验条件，如温度、湿度等，以确保测定结果的准确性。
3.对于不同药物制剂，应按照相关要求进行样品前处理，以消除药物溶解度、表面活性剂等因素对测定结果的影响。
4.测定结果应采用合适的统计学方法进行处理，以得到可靠的微粒大小分布数据。
四、应用实例以某药物注射剂为例，采用激光散射法测定其微粒大小。
首先，将药物注射剂进行适当稀释，使其微粒浓度适中。
然后，使用激光散射粒度分析仪进行测定。
通过数据处理，得到药物注射剂中微粒的大小分布。
根据《中国药典》2020年版四部通则0841的要求，对测定结果进行分析，确保药物注射剂的质量符合规定。
总结：《中国药典》2020年版四部通则0841为药物制剂中微粒大小的测定提供了科学、可靠的方法。
中国药典2020版散剂通则
中国药典2020版散剂通则中国药典2020版散剂通则：规范化、质量与临床应用一、引言中国药典2020版是在医药行业不断发展，药物品种日益增多，药物质量要求不断提高的背景下应运而生。
这一版药典对各种药品的制备、质量控制、安全性评估等方面都做出了更为严格的规定。
其中，散剂通则作为一类常见药品剂型的重要规范，对于保障公众用药安全和有效性具有重要意义。
本文将详细解读中国药典2020版散剂通则的内容，探讨其临床应用及优势，以期为药品研发、生产和临床应用提供指导。
二、散剂通则概述散剂是一种由一种或多种药物成分组成的均匀、分散的粉末状制剂，可通过口服、外用等方式给药。
在中国药典2020版中，散剂通则主要涉及散剂的制备、质量控制、安全性评估等方面的规定。
与其他制剂类型如丸剂、液体剂等相比，散剂具有制备工艺简单、便于携带和使用等优势。
三、质量控制要求为确保散剂的安全性和有效性，中国药典2020版对散剂的质量控制提出了以下要求：1. 原料要求：用于制备散剂的原料应符合国家药品标准或相关规定，确保来源可靠，质量稳定。
2. 生产工艺：散剂的制备工艺应遵循科学、合理的原则，确保药品的均匀性和稳定性。
生产过程中需进行严格的质量控制，如对原料进行严格的筛选和检验，保证产品的杂质限度等。
3. 包装材料：包装材料应符合药品包装材料相关规定，保证药品的密封性、遮光性和抗污染性。
四、处方与制备技术散剂的处方设计应遵循科学、合理的原则，根据药物的性质、作用机制、剂量等因素进行筛选和优化。
制备技术与方法的选择应根据实际生产条件和药品特性来确定。
常见制备方法包括研磨法、湿法制粒法、干法制粒法等。
在制备过程中，还需严格控制操作条件和设备清洁卫生，确保产品质量稳定。
五、剂型特点与优势散剂与其他剂型相比，具有以下特点与优势：1. 作用迅速：散剂直接作用于患处，可迅速发挥药效。
2. 生物利用度高：与口服溶液、胶囊等剂型相比，散剂的生物利用度相对较高。
2020版药典制剂通则之眼用制剂
2020版药典制剂通则之眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。
眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。
眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。
一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。
二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
三、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。
四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。
2020年版《中国药典》通则—0106 鼻用制剂
2020年版《中国药典》通则调整—0106 鼻用制剂（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。
鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。
鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。
鼻用液体制剂也可以固态形式包装，配套专用溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴鼻剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
洗鼻剂系指由原料药物制成符合生理pH 值范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。
鼻用气雾剂系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中，内容物经雾状喷出后，经鼻吸人沉积于鼻腔的制剂。
鼻用喷雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。
鼻用软膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。
鼻用散剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用粉雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用棒剂系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒，供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、鼻用制剂可根据主要原料药物的性质和剂型要求选用适宜的辅料。
通常含有调节黏度、控制 pH 值、增加原料药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料。
除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查（通则 1121）的规定，制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进一步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进行修订，主要修改包括两个方面：首先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进生产企业根据产品自身的稳定性特性进行前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用”，提示上市制剂的处方和工艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统一了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进一步统一目前各剂型的表述问题，规范统一“生产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五方面的技术要点，着重补充大多数剂型缺少的工艺与技术方面的阐述。
增加特殊亚剂型临床使用关注点，如泡腾片不得直接吞服等，指导临床合理用药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的支持。
2020年版《中国药典》通则 —“非无菌药品微生物限度标准”
2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。
药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。
表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ） 阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药 固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注 ①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则（蓝⾊字体表⽰新增内容，红⾊字体表⽰删减内容）⼀、概述调释制剂，系指与普通制剂相⽐，通过技术⼿段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的⼀⼤类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂⽐较，药物治疗作⽤持久、毒副作⽤可能降低、⽤药次数减少，可提⾼患者⽤药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物，从⽽发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以⼝服缓释、控释和迟释制剂为重点，也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地⾮恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，⾎药浓度⽐缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂，系指在给药后不⽴即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂，系指在规定的酸性介质(pH1.0?3.0)中不释放或⼏乎不释放药物，⽽在要求的时间内，于pH6.8 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂，系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内⼤部分或全部释放的制剂，即⼀定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或⼏乎不释放，⽽在要求的时间内，于pH7.5?8.0 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂，系指不⽴即释放药物，⽽在某种条件下（如在体液中经过⼀定时间或⼀定pH 值或某些酶作⽤下）⼀次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处⽅⼯艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进⾏全⾯深⼊研究，并结合实际⽣产的具体情况，筛选出适合⼯业化⽣产的处⽅⼯艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放⾏为应符合临床需求，应建⽴能评估体内基本情况的体外释放度实验⽅法和控制指标，以有效控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。
2020版药典制剂通则之注射剂
2020版药典制剂通则之注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
2020版药典制剂通则之颗粒剂
2020版药典制剂通则之颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。
除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。
泡腾颗粒一般不得直接吞服。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。
肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。
肠溶颗粒不得咀嚼。
缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。
缓释颗粒不得咀嚼。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。
含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质釆用适宜方法使其分散均匀。
二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，釆用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
四、颗粒剂通常釆用干法制粒、湿法制粒等方法制备。
干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。
五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。
六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
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2020版药典制剂通则本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。
应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。
单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。
通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。
稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。
稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。
安全性与有效性药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。
根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。
通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。
剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。
给药途径有全身给药和局部给药。
全身给药包括口服、静脉注射、舌下含化等，局部给药包括眼部、鼻腔、关节腔、阴道等。
通常注射比口服起效快且作用显著，局部注射时水溶液比油溶液和混悬液吸收快，口服时溶液剂比固体制剂容易吸收。
缓控释制剂主要通过口服或局部注射给药。
剂型和给药途径的选择主要依据临床需求和药物性能等。
包装与贮藏直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。
药品的贮藏条件应满足产品稳定性要求。
标签与说明书药品标签与说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理部门对标签与说明书的有关规定，不同标签与说明书的内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签与说明书，必须印有规定的标识。
审核人：左司马、千叶薄荷
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