2010版药典一部炮制通则

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中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程

——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。

2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。

4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。

5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。

5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。

5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。

按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。

中国药典2010版第一部

中国药典2010版第一部摘要：一、引言二、中国药典2010版第一部的概述三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2.药物的命名规则3.药物的性状、鉴别与检查4.药物的炮制5.药物的制剂四、中国药典2010版第一部的应用与价值五、结论正文：一、引言中国药典是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。

本文将重点介绍中国药典2010版第一部的相关内容。

二、中国药典2010版第一部的概述中国药典2010版第一部，简称2010版药典一部，是按照我国药品监督管理部门的要求，由中国药典委员会组织编纂的。

该书于2010年正式出版，是我国药品标准体系的重要组成部分。

三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2010版药典一部对药物进行了详细的分类，包括中药材、中药提取物、中药成方制剂、化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品等。

2.药物的命名规则药典规定了药物的命名原则，包括通用名、化学名、商品名等，并对药物的命名进行了规范和统一。

3.药物的性状、鉴别与检查药典对药物的性状、鉴别与检查进行了详细的规定，包括外观性状、理化性质、鉴别方法、检查方法等，为药品的真伪鉴别提供了依据。

4.药物的炮制药典对药物的炮制进行了规范，包括炮制方法、炮制程度等，以确保药物的疗效和安全性。

5.药物的制剂药典对药物的制剂进行了详细的规定，包括制剂工艺、处方、质量要求等，以确保药品的质量和疗效。

四、中国药典2010版第一部的应用与价值2010版药典一部的出版，为药品的生产、经营、使用、监督管理等方面提供了重要的依据和指导，对提高我国药品质量、保障人民用药安全有效具有重要意义。

五、结论中国药典2010版第一部是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。

药典炮制通则配比

麸炒：除另有规定外，每100公斤炮制品用麸皮10-15公斤。

砂炒：除另有规定外，河砂以掩埋炮制品为度。

酒炙：除另有规定外，一般用黄酒，每100公斤炮制品用黄酒10-20公斤。

醋炙：醋炙时用米醋，除另有规定外，每100公斤待炮制品用米醋20公斤。

盐炙：盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过、配用，除另有规定外，每100公斤待炮制品用食盐2公斤。

姜炙：姜炙时应先将生姜洗净，捣乱，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复一次，姜汁与生姜的比例为1：1，除另有规定外，每100公斤待炮制品用生姜10公斤。

蜜炙：除另有规定外，每100公斤待炮制品用炼蜜25公斤。

百部：100公斤用炼蜜12.5公斤。

煨：除另有规定外，每100公斤待炮制品用麸皮50公斤。

中药饮片炮制工艺的规程通则

中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。

2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。

5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。

7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。

7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。

7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。

7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。

7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。

2010版药典凡例(一部)

2010版药典凡例(一部)凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。

《药典2010》一部炮制方法汇总表.

九香虫刀豆三七三七粉三白草
三棱醋三棱三颗针
干姜
科属菊科旋花科
姚金娘科
来源与用药部位
水分
13%
一枝黄花的干燥全草
（原药
12%
丁公藤或光叶丁公藤的干燥藤茎（原药
12%
（原药
丁香的干燥花蕾
材与饮
木兰科
五加科五加科豆科芸香科
八角茴香的干燥成熟果实
牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸，牛磺酸，胆红素，胆固醇，微量元素等加工制成
13% （原药材与饮 15% （原药材与饮
黑三棱科黑三棱的干燥块茎
小檗科
拟豪猪刺，小黄连刺，细叶小檗，匙叶小檗的干燥根
姜科
姜的干燥根茎
13% 12% （原药材与饮 19% （原药材与饮
干姜 20
姜炭
姜科
姜的干燥根茎
干姜 21
22 干漆
炮姜干漆
姜科漆树科
姜的干燥根茎漆树的树脂加工后干燥品
大黄 37
熟大黄
蓼科
掌叶大黄，唐古特大黄，药用大黄的干燥根和根茎
大黄 38 39 大蒜 40 大蓟 41 大蓟
大腹皮 42
大腹皮 43 44 山麦冬
山豆根 45
山茱萸 47
山茱萸 48
山药
49
山药
50 51 山奈
大黄炭大蒜大蓟大蓟炭大腹皮
大腹毛山麦冬山豆根酒萸肉山萸肉
蓼科百合科菊科菊科
大血藤 29
大血藤
木通科大血藤的干燥藤茎
12%
14% （原药材与饮 12% （原药 13% （原药材与饮 15% （原药材与饮 10%原药材 15%原药材 12% （原药材与饮

2010年中国药典制剂通则

附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。（局部作用为主，亦有全身作用报道）
基本分类：眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
一般要求修订的内容：
1. 增加第四点：凝胶剂一般应检查pH值 2. 第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。（原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25℃以下贮存，并应防冻删除） 3. 删除（原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”）
【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法…
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（必检项目）
增加【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
【无菌】
（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检
除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必检项目）
1. 【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）…。 2. 【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。（新增检查项目，通过总体控制复杂处方组分每批次加入量，从另一角度检测产品质量的重现性、可控性等）

《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片用量

附件：《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表及饮片拟调整用量一览表年版药材及《中国药典》2010年版药材品名药典用量拟修订用量白果 4.5～95～10白蔹 4.5～95～10白薇 4.5～95～10白鲜皮 4.5～95～10北沙参 4.5～95～12荜茇 1.5～31～3荜澄茄 1.5～31～3沉香 1.5～4.51～5茺蔚子 4.5～95～10川楝子 4.5～95～10川牛膝 4.5～95～10大腹皮 4.5～95～10地龙 4.5～95～10防风 4.5～95～10防己 4.5～95～10枫香脂 1.5～31～3干漆 2.4～4.52～5甘草 1.5～92～10谷精草 4.5～95～10合欢花 4.5～95～10胡黄连 1.5～93～10胡芦巴 4.5～95～10花蕊石 4.5～95～10急性子3～4.53～5金沸草 4.5～95～10金钱白花蛇3～4.52～5荆芥 4.5～95～10卷柏 4.5～95～10苦参 4.5～95～10苦楝皮 4.5～93～6苦木3～4.53～5苦杏仁 4.5～95～10莱菔子 4.5～95～12荔枝核 4.5～95～10莲房 4.5～95～10两头尖 1.5～31～3马鞭草 4.5～95～10马勃 1.5～62～6玫瑰花 1.5～63～6绵马贯众 4.5～95～10木蝴蝶 1.5～31～3木香 1.5～63～6南五味子 1.5～62～6牛膝 4.5～95～12千年健 4.5～95～10青黛 1.5～31～3青果 4.5～95～10拳参 4.5～95～10肉桂1～4.51～5三棱 4.5～95～10柿蒂 4.5～95～10水蛭 1.5～31～3丝瓜络 4.5～95～12桃仁 4.5～95～10天仙藤 4.5～93～6土贝母 4.5～95～10王不留行 4.5～95～10吴茱萸 1.5～4.52～5五加皮 4.5～95～10五味子 1.5～62～6小蓟 4.5～95～12小通草 2.5～4.53～6血余炭 4.5～95～10禹州漏芦 4.5～95～10月季花 1.5～4.53～6浙贝母 4.5～95～10竹茹 4.5～95～10白芷3～93～10淡竹叶6～96～10佛手3～93～10茯苓9～1510～15干姜3～93～10葛根9～1510～15广藿香3～93～10荷叶3～93～10槐花5～95～10火麻仁9～1510～15鸡内金3～93～10桔梗3～93～10菊花5～95～10橘红3～93～10陈皮3～93～10马齿苋9～1510～15麦芽9～1510～15木瓜6～96～10蒲公英9～1510～15肉豆蔻3～93～10桑叶5～95～10沙棘3～93～10生姜3～93～10酸枣仁9～1510～15乌梢蛇9～126～12香薷3～93～10香橼3～93～10薤白5～95～10益智仁3～93～10郁李仁6～96～10栀子6～96～10紫苏5～95～10紫苏子3～93～10巴戟天3～93～10白前3～93～10百部3～93～10柏子仁3～93～10半夏3～93～10槟榔3～93～10补骨脂6～96～10苍耳子3～93～10苍术3～93～10柴胡3～93～10川贝母3～93～10川芎3～93～10穿山甲5～95～10大黄3～303～15丹参9～1510～15地黄9～1510～15独活3～93～10杜仲6～96～10莪术6～96～10藁本3～93～10钩藤9～1510～15瓜蒌皮6～96～10桂枝3～93～10海螵蛸5～95～10诃子3～93～10何首乌6～123～6红花3～93～10厚朴3～93～10黄芩3～93～10蒺藜6～96～10姜黄3～93～10僵蚕5～95～10款冬花5～95～10路路通5～95～10麻黄2～92～10蔓荆子5～95～10佩兰3～93～10枇杷叶6～96～10蒲黄5～95～10前胡3～93～10茜草6～96～10羌活3～93～10秦艽3～93～10青皮3～93～10肉苁蓉6～96～12桑螵蛸5～95～10蛇床子3～93～10射干3～93～10升麻3～93～10石菖蒲3～93～10石决明3～156～20锁阳5～95～10天麻3～93～10葶苈子3～93～10土鳖虫3～93～10威灵仙6～96～10乌药3～96～10西红花3～91～3仙茅3～93～10香附6～96～10辛夷3～93～10延胡索3～93～10淫羊藿3～96～10银柴胡3～93～10郁金3～93～10远志3～93～10皂角刺3～93～10泽泻6～96～10枳壳3～93～10枳实3～93～10紫草5～95～10紫苏梗5～95～10紫菀5～95～10共173个品种。

2010年版药典一部附录Ⅹ简介

2010年版药典一部附录Ⅹ简介目录•1拼音•2附录Ⅹ A 浸出物测定法o 2.11．水溶性浸出物测定法▪ 2.1.1冷浸法▪ 2.1.2热浸法o 2.22．醇溶性浸出物测定法o 2.33．挥发性醚浸出物测定法•3附录Ⅹ B 鞣质含量测定法o 3.1对照品溶液的制备o 3.2标准曲线的制备o 3.3供试品溶液的制备o 3.4测定法▪ 3.4.1总酚▪ 3.4.2不被吸附的多酚•4附录Ⅹ C 桉油精含量测定法o 4.1色谱条件与系统适用性试验o 4.2校正因子的测定o 4.3测定法•5附录Ⅹ D 挥发油测定法o 5.1仪器装置o 5.2测定法▪ 5.2.1甲法▪ 5.2.2乙法•6参考资料1拼音2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù Ⅹ《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅹ2附录Ⅹ A 浸出物测定法2.11．水溶性浸出物测定法测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。

2.1.1冷浸法取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。

除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

2.1.2热浸法取供试品约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加水50～100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。

放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。

除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

《中国药典》2010年版(一部)

行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；（未改动) 外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。理气止痛，温中助阳。用于胃寒（未改动) 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。原功效中“消炎”属于西医术语，原“主治”中的“支气管炎，肺炎 ……晚期血吸虫病腹水”属于西医病名，故而删除。参考《广东地标》规范为中医习惯用病证名。
三叉苦
苦，寒。
原标准中归经阙如。根据《广东地增加“归肺苦，寒。归肺标》记载及、心、肝经、心、肝经。功效主治特 ”。点，补充归经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛，温；有大毒。
苦、辛，苦、辛，温，温，有大毒据《中华本有大毒。归肝。归肝、肾草》主治病、肾、脾、胃、脾、胃、症修订、大肠经。大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原性味归经修订性味归经修性味归经修后标准订的部分订的理由原标准中没将“平”性有归经，根改为“凉” 据《中华本性；“微苦微苦、辛，辛、苦，凉。草》及其功 ”改为“苦平。归肺、肝经。效、主治特 ”。增加归点，补充归经“肺、肝经内容，并 ”。修改性味。辛、温；有小毒。归肝、脾、胃经。辛、温；有小毒。归肝、脾未改动、胃经。功能主治修订功能主治修订用法用量用法用量用法用量修订功能主治原标功能主治修订后准的部分的理由原标准修订后的部分疏风清热，抗菌消炎。用于感冒，急性咽喉炎，扁桃体炎，疮疖肿毒。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痹痛，半身不遂，跌扑肿痛。温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿开窍化痰，醒脾安神。用于热病神昏，癫痫，神经官能症，耳鸣耳聋，胸闷腹胀，食欲不清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。功效按中医术语规范。主治增加“喉痹，乳蛾”，删去西医病名。规范功能主治表述，删去西医病名，突出 9～15g。本品外解内清的药用特点。

中国药典炮制通则中的三大炮制方法

中国药典炮制通则中的三大炮制方法
一、炮制和活血
1、炮制：是指将草药炮制成粉末、糊剂或丸剂，以提高药物的利用率，缩短服药时间。

2、活血：是指将药物调服成能活血化瘀、补血祛风、安神治病的配方药物，以显示其功效。

二、三大炮制方法
1、水煎炮制：
（1）水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入冷水，用火加热，待草药内的活性成分完全溶解后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂和糊剂。

（2）水煎炮制法适用于不耐高温的草药，如桑叶、桑枝、芦根、芦荟等。

2、沸水煎炮制
（1）沸水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入沸水，加热，待药汁浓稠后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。

（2）沸水煎炮制法适用于耐高温的草药，如桑枝、芦根、芦荟、当归、甘草等。

3、蒸煮炮制
（1）蒸煮炮制法是指把草药放入容器内，加入清水，加热，待水汽穿透草药，成为药汁，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。

（2）蒸煮炮制法适用于耐高温的草药，如枸杞、陈皮、黄芪、玉竹、当归等。

中国药典2010版第一部

中国药典2010版第一部
（原创版）
目录
1.引言：介绍《中国药典》及其 2010 年版的基本信息
2.《中国药典》2010 年版的主要内容
3.第一部的特点与重要性
4.第一部的主要章节和规定
5.结论：总结《中国药典》2010 年版第一部的主要贡献和影响
正文
《中国药典》是我国药品和药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的法定标准，是药品研发、生产、经营、使用和监管的重要依据。

2010 年版是该药典的第五版，其第一部是其中最重要的部分，涵盖了中药的基本要求、质量标准和检验方法等内容。

第一部的主要内容包括中药的来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等。

其中，来源主要规定了中药材的采收、加工、贮存等环节，以保证其质量；性状则详细描述了中药的外观、气味、味道、水试、火试等特征，以便鉴别真伪；鉴别主要通过宏观和微观特征，如形状、大小、颜色、质地、组织结构等，以及理化和生物学特性，如旋光性、折光率、硬度、黏度、PH 值、酶谱、DNA 指纹等，来判断中药的真伪和品质；检查则规定了中药的重金属、农药残留、真菌毒素、杂质等污染物的限量，以保障用药安全；浸出物测定和含量测定则是评价中药有效成分含量的重要方法。

第一部的特点在于其全面性和严谨性。

全面性体现在它对中药的全过程进行了规定，从源头到成品，从质量到安全，涵盖了中药的各个方面；严谨性则体现在它对中药的鉴别和检查等环节的规定上，采用了现代科技手段，使得中药的质量控制更加科学和准确。

第一部的主要章节有中药的来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等，规定了中药的基本要求、质量标准和检验方法。

其中，鉴别章节是第一部的重点，因为它是判断中药真伪和品质的关键。

中国药典2010年版中药标准

测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子吸收
氮测定法
挥发油测定法
滴定
鞣质
重量法
品种数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊）铅镉砷铜检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。）

药典炮制通则

2010年版药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。

药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。

饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。

制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。

炮制用水，应为饮用水。

除另有规定外，应符合下列有关要求。

一、净制即净选加工。

可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。

二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。

亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。

软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。

分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

切后应及时干燥，以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。

其规格厚度通常为：片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～l0mm，长段10～15mm；块 8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。

三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。

需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。

应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。

麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg，砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。

2010版《中国药典》

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。

新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

中国药典2010年版中成药标准的介绍

22
药味改用饮片名表述例如：香附（醋制） →醋香附例如：香附（醋制）麦芽（麦芽（炒） →炒麦芽百部（蜜炙）百部（蜜炙） →蜜百部山楂（山楂（焦） →焦山楂药典未收载的炮制品仍沿用原名称例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙）例如：杜仲叶（盐炙）杜仲叶（盐炙）处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下
4
技术要求
中药成分复杂，中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到专属性要求的一般理化鉴别、到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。及光谱鉴别，一般不宜采用。检查项主要包括安全性、有效性、检查项主要包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面，性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的具体情况，研究建立合理的检查项目。的具体情况，研究建立合理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检查项目。 5
气相色谱法
中药指纹图谱分析方法的建立应中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。数据处理及计算分析的依据和方法。
应选择专属性成分、应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标
避免选择无专属性的指标成分、避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。
14
1、鉴别项新增各项鉴别、鉴别项--新增各项鉴别新增各项鉴别2165项项

中国药典2010年版凡例与制剂通则

中国药典2010年版凡例与制剂通则中国药典的历史第一部中国药典是1953年版随后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；以后每5年出版新一版中国药典。

目前执行的是2010年版(第九版)。

中国药典2010年版《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准中国药典2010年版于2010年10月1日正式执行中国药典2010年版⏹中国药典2010年版分为一部、二部和三部。

⏹一部为中药部分，二部为西药部分，三部为生物制品部分。

⏹一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种。

⏹与前一版药典相比，一部新增品1019种，二部新增品种330种，三部新增品37种。

凡例一、什么是凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。

凡例中有关规定具有法定的约束力。

序号编号名称01一～七总则02八～九正文03十附录04十一～十四名称及编排05十五～三十三项目与要求06三十四～三十六检验方法和限度07三十七标准品对照品08三十八～四十计量09四十一精确度10四十二～四十四试药、试液、指示剂11四十五动物试验12四十六～四十九说明书、包装、标签序号编号名称01一～七总则02八～九正文03十附录04十一～十三名称及编排05十四～二十二项目与要求06二十三～二十五检验方法和限度07二十六标准品对照品08二十七～二十九计量09三十精确度10三十一～三十三试药、试液、指示剂11三十四动物试验12三十五～三十八说明书、包装、标签1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。

2、中国药典的内容主要由三部分组成，即凡例、药品标准正文、附录。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

中国药典2010年版一部

一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。

秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品长30～lOOcm。

根茎短粗，簇生淡黄色细根。

茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。

单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。

头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。

瘦果细小，冠毛黄白色。

气微香，味微苦辛。

【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。

下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。

非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。

(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。

再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2010药典一部药材及饮片标注毒性及注意品种

外用生品适量，末醋或酒调
慎用慎用
慎用
不宜多服，免中毒；青光眼禁服，；前列腺重度肥
大者慎用。
生品内服宜慎
有催吐副作用，量不宜过大。
药品名称
用法用量 10版
制天南星狼毒
3～9。外用适量，煎汤熏洗
熬膏外用。
白屈菜
9～18
臭灵丹草
9～15
三棵针
9～15
蓖麻子
2～5。外用适量
香加皮
3～6
半夏
3～9
肝肾功能不全者慎用
药品名称
用法用量 10版
05版孕妇禁忌
注意其它
制川乌制草乌
1.5～3，先煎久煎 1.5～3，先煎久煎
华山参
0.1～0.2
硫磺白附子
外用适量，油调凃。1.5～3，炮制后入丸散
一般炮制后用，3～6
常山
5～9
蟾酥木鳖子天南星
0.015～0.03，多入丸散。外用适量。
0.9～1.2。外用适量，油或醋调凃
白果
5～10
05版 4.5～9
孕妇禁忌
注意其它
不宜过量生品内服宜慎
生食有毒
药品名称
用法用量 10版
苍耳子金钱白花
蛇
蕲蛇
山豆根土荆皮
仙茅
3～10 2～5；研粉吞服，
1～1.5 3～9；研末1～1.5/
次，2～3次/d
3～6
外用适量
3～10
05版 3～9 3～4.5
3～9
孕妇禁忌
注意其它
四、孕妇慎用、忌用品种
用法用量
10版
外用适量。0.1～0.2/次， 1～2次/d，多入丸剂或装入胶囊，服后漱口