2010版中国药典解析
中国药典2010版第一部
中国药典2010版第一部摘要：一、引言二、中国药典2010版第一部的概述三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2.药物的命名规则3.药物的性状、鉴别与检查4.药物的炮制5.药物的制剂四、中国药典2010版第一部的应用与价值五、结论正文：一、引言中国药典是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。
本文将重点介绍中国药典2010版第一部的相关内容。
二、中国药典2010版第一部的概述中国药典2010版第一部，简称2010版药典一部，是按照我国药品监督管理部门的要求，由中国药典委员会组织编纂的。
该书于2010年正式出版，是我国药品标准体系的重要组成部分。
三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2010版药典一部对药物进行了详细的分类，包括中药材、中药提取物、中药成方制剂、化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品等。
2.药物的命名规则药典规定了药物的命名原则，包括通用名、化学名、商品名等，并对药物的命名进行了规范和统一。
3.药物的性状、鉴别与检查药典对药物的性状、鉴别与检查进行了详细的规定，包括外观性状、理化性质、鉴别方法、检查方法等，为药品的真伪鉴别提供了依据。
4.药物的炮制药典对药物的炮制进行了规范，包括炮制方法、炮制程度等，以确保药物的疗效和安全性。
5.药物的制剂药典对药物的制剂进行了详细的规定，包括制剂工艺、处方、质量要求等，以确保药品的质量和疗效。
四、中国药典2010版第一部的应用与价值2010版药典一部的出版，为药品的生产、经营、使用、监督管理等方面提供了重要的依据和指导，对提高我国药品质量、保障人民用药安全有效具有重要意义。
五、结论中国药典2010版第一部是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。
2010年版《中国药典》的修订情况及主要特点
（二）附录（对所有药品标准具有法定约束 附录（ ——同品种同时废止 同品种同时废止） 力——同品种同时废止）
中药新增14个（如：黄曲霉素测定法、异常毒性 等），修订47个。 化药新增15个（如：溶血与凝聚、注射剂安全性 检查指导原则），修订69个。 生物制品新增18个（如：残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定），修订39个。 对于生产工艺落后、质控水平低的7种生物制品从 药典中撤下并列入再评价工作中。
二、主要特点
三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝 素标准已在多项指标超过欧美药典、疫苗生产与 产品中的抗生素要求等均已超过国外企业产品要 求，抗生素、甘油等标准亦已与国际看齐等。目 前，已从 2010版《中国药典》中速选出10个品 种与美国药典进行协调统一，力争实现标准互 认。
总之，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中 国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，它 的实施，必将对我国今后一个时期的药品质量保 证起到有效的促进作用，必将对我国将要开展的 全面提高药品质量标准工作起到重要的指导作 用，也必将作为技术桥梁对促 进我国药品走向国际起到重要的推动作用。
二、主要特点
2．化学药 一是检测方法更加专属准确——药典化药品种中 采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳 法；新增了335个品种的HPLC测定含量以取代原来 的专属性不强的方法如生物测定法，以实现准确 测定。
二、主要特点
二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用 进一步扩大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴 别，为打击假药提供了科学有效的手段。 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项 目。新增99个品种溶出度和59种含量均匀度检 查，确保产品质量的稳定均一。
二、主要特点
四是结合我国实际深入考察，依靠标准导向，为 产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型的 考查，制定生物利用度高的A晶型优化标准，促使 晶型不好、生物利用度低的药品生产企业进行工 艺改进。
1《中国药典》2010年版有关内容概述
3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况：
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
3、药典基本结构：
2、正文： 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构：
3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则：按药物剂型分类，针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法：检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
2010版《中国药典》的凡例总则
7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描 述，而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
《中国药典》2010年版 有关内容概述
中国药典2010年版
影响吸收的因素：
1. 眼睑缝隙损失（7～30μl，1滴药液约50～70μl） 2. pH和pKa值（分子型>离子型药物，双亲性药物更易吸收） 3. 刺激性、表面张力、粘度等 4. 外周血管消除（结膜→外周→消除）
2013-7-30
Page 19
附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（一）
滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制
3. 给药途径多（胃肠道、腔道、皮肤、粘膜等）
4. 可降低某些药物的刺激性（如碘或溴化物等） 5. 可提高某些药物AUC 6. 但不稳定（物理、化学与生物学）、携带和运输不便、可能含防腐剂等
2013-7-30
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附录ⅠC 酊剂增修概况与解读
酊剂
系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液 体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
2013-7-30
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附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和 眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附 录Ⅸ G）检查，应符合规定。 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用 制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检查，应符合规定。 删除【微生物限度】检查
2013-7
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。 生产与贮藏期间（一般要求）： 第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包 衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
中国药典2010版第一部
中国药典2010版第一部
摘要：
1.介绍《中国药典2010 版第一部》
2.该版本的主要内容和更新
3.《中国药典》的历史和作用
4.《中国药典》对中医药发展的影响
正文：
《中国药典2010 版第一部》是我国国家级的药品标准规范，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导意义。
《中国药典》是我国药品标准的核心，它的每一次更新都受到广泛的关注。
2010 版第一部的《中国药典》是对前一版的修订和完善，主要包括了中药、化学药品、生物制品等各类药品的标准。
此次修订，对药品的收载数量、质量标准、检验方法等方面都进行了大幅度的提升和改进，以适应我国药品研发和生产的新需求。
《中国药典》的历史可以追溯到1953 年，其初衷是为了规范药品的生产和使用，保障人民的用药安全。
从那时起，《中国药典》已经经历了多次修订，每一次修订都反映出我国药品标准的进步，以及药品研发和生产技术的提升。
《中国药典》对我国中医药的发展起到了重要的推动作用。
一方面，它规范了中医药的生产和使用，保障了人民的用药安全。
另一方面，它推动了中医药的现代化进程，促进了中医药与国际接轨。
2010药典四部 -回复
2010药典四部-回复什么是2010药典四部？2010药典四部是指2010年版中国药典中的四个不同部分，分别是《一般药品》、《中药制剂》、《药用辅料》和《中药材》。
这些部分包含了药品的标准、质量要求、检测方法等内容，是中国医药行业的重要参考依据。
一般药品部分主要规定了化学药品、生物制品以及一些特殊药品的质量要求和检测方法。
这部分内容包括了药品的纯度、杂质限度、溶解度、稳定性等指标，旨在确保药品的质量安全。
中药制剂部分主要规定了中药的制剂方法和质量要求。
中药制剂是指将中药材加工制成的制剂，如丸剂、颗粒剂、口服液等。
这部分内容包括了中药的生产工艺、制剂的质量标准、有效成分的含量等，以保证中药制剂的疗效和安全性。
药用辅料部分主要规定了药品中所使用的辅助材料的质量要求。
药用辅料是指用于制剂生产过程中的辅助材料，如溶剂、稳定剂、乳化剂等。
这部分内容包括了药用辅料的纯度、杂质限度、溶解度等指标，以确保药用辅料不会对药品的质量产生负面影响。
中药材部分主要规定了中药材的质量要求和检测方法。
中药材是指未加工的中药原材料，如草药、动植物的部分或全部。
这部分内容包括了中药材的鉴别方法、理化指标、微生物限度等，以保证中药材的质量和安全。
对于药品生产企业和医药行业从业人员来说，2010药典四部是一份重要的参考资料。
它们提供了药品质量评价的标准和方法，帮助企业确保产品的质量安全，并且为监管部门提供了一个参考依据，用于对药品进行质量监督检查和审核。
此外，2010药典四部还对药品的生产、储存、运输和使用等环节提出了相关要求，促进了全行业的规范发展。
它们对于保障患者用药安全、提高药品质量和促进行业创新有着重要的意义。
总之，2010药典四部是中国医药行业的重要标准，对于药品质量和安全具有重要意义。
它们为药品生产企业提供了明确的质量要求和检测方法，保障了药品的质量安全，并且对于监管部门提供了一个参考依据，用于监督和审核药品质量。
同时，它们也推动了行业的规范发展，保障了患者的用药安全和药品的质量。
2010版药典新增内容浅析
② 药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学 性质稳定、与药物成分之间无配伍禁忌、不影响制 剂的检验、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 ③ 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生 产条件、生产工艺及原材料的来源等基础上。（上 述影响条件因素任何之一发生变化，均应重新确认 药用辅料质量标准的适用性）
⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
2012-2-3
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酊剂
2010版药典二部 版药典二部 ① 通则规定项下要求检查乙醇量。 新增内容 ② 检查项下要求检验甲醇量。
胶囊剂
2010版药典二部 版药典二部 ① 硬胶囊增加“半固体或液体”成分。 新增内容 ② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
2010版中国药典二部 2010版中国药典二部 修订内容浅析 修订内容浅析
杭州市药品检验所 杨直
2012-2-3
1
2010版中国药典的简介 版中国药典的简介 新版药典二部附录新增内容简介 新版药典二部附录部分修订内容简介 新版药典二部凡例修订内容简介 新版药典二部各论修订内容简介（部分） 新版药典二部各论修订内容简介（部分） 部分药典品种的比较（ 部分药典品种的比较（例）
2012-2-3
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第六法：紫外-可见分光光度法 原理：蛋白质分子中含有共轭双键的酪氨酸、色 氨酸等芳香族氨基酸，其在280nm的波长处具 有最大的吸光度，在一定范围内其颜色深浅与 蛋白质浓度呈正比。 注意事项； ① 方法简便，适用于纯化蛋白质的微量检测， 一般样品浓度为0.2mg-2mg/ml。 ② 准确度差，干扰物质多。 ③ 分一法和二法。一法利用吸收系数法或对照 品比较法直接测定，二法适用于供试品溶液 中存在核酸时蛋白质的测定。
中国药典2010年版中成药标准的介绍解读
1
2010年版中国药典中成药标准 增修订主要内容
一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、 总体目标及技术要求
二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总 体情况
三.2010年版药典中成药增修订的内容
四. 2010年版药典中成药增修订的特点
2
到重要的指导作用。
6
含量测定结果的精密度要求
测定方法
容量法 氮测定法 紫外-可见分光光度法
薄层色谱扫描法 高效液相色谱法
气相色谱法
相对平均偏差（%）
不得大于2 不得大于3 对照品比较法不得大于2 比色法不得大于3
不得大于5 不得大于2 蒸发光散射检测不得大于5
不得大于2
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中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的 整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 数据处理及计算分析的依据和方法。
提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危 药材
除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他 使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工 牛黄”；
属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应
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四. 2010年版药典增修订的特点
中成药质量控制的主要特点
（一）标准整体水平全面大幅度提高 （二）注重中成药的安全性质量控制 （三）实现整体性、多成分、多指标质量控制 （四）使中成药标准更科学、有效 （五）注重绿色环保及减少濒危药材使用
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（一）标准整体水平全面大幅度提高
首次对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订 品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准 整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。
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2005版收载 1970
其中（辅料） 72
新增品种 330
62
修订品种 1500
52
2010版收载 2271
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别 预防类 制品 病毒 细菌 生物技术产品 治疗类 制品 血液制品 微生态活菌制品 抗毒素 收载总数 27 21 35 17 1 18 71 10 61 新增 修订
《中国药典》发展与展望
中国自古修编药典
《新修本草》－公元６５９年 唐朝 《太平惠民和剂局方 》－公元１０７８年 宋 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署 参照英美药典编写 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药 典委，开始组织编制药典
《中国药典》发展与展望
中国药典发展简况
《中国药典》发展与展望
中国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ典2010版概况
收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原 则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品 种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、 临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。
2005版收载 3217 新增品种 1386(43%) 修订品种 2237（70%） 未收载 36 2010版收载 4567
2010版中国药典概述
2010版中国药典
一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
中国药典2010版概况
科技含量进一步提升
液-质联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显影技术的应用。
保护药材资源，关注医药产业的可持续发展
石斛、川贝母使用栽培品种，独一味药用部分修订为“地上部分”。
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
全面提升药品安全性质控技术
眼用制剂；按无菌制剂要求； 橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求； 微生物限度：增养基需作灵敏度等检查； 安全性项目检查法：二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法。 建立较完整的重金属检查控制方法检测体系：电感耦合等离子体质谱 法测定 砷、汞、铅、镉、铜的含量。 有机溶剂残留：工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留（全面禁 用苯）； 杂技控制：化学药品； 生物制品：单独两期学习班； 辅料：强化质量控制.
48
10
38
体内诊断类
体外诊断类 总计
4
8 131 8 37
4
94
《中国药典》发展与展望
2010版药药典附录增收12.5％ 内容 一部附 录 2005版 收载 98 137 140 新增 14 15 18 修订 47 69 39 2010版 收载 112 152 149
二部附 录
三部附 录
《中国药典》发展与展望
类别 药材和 饮片标准 项目 药材 饮片 2010年版新增 65 359 439 16 499 1019 2165 22 253 634 1146 2010年版修订 2005年版 551 (其中单列的饮 片标准13个) 31 564
植物油脂和提取物标准 中成药标准 小 计 总 计
《中国药典》发展与展望
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容 一部 二部 三部 总计 新增 1019 330 37 1386 修订 634 1500 94 2237 2010年版 2165 2271 131 4567 2005年版 1146 1970 101 3217
《中国药典》发展与展望
2010版药药典一部（中药）: 增收89％
中国药典发展展望
中国药典发展展望
坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言； 坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要； 在确保药品安全有效、质量可控的前提下,鼓励企业技术创新和技术进 步，支持积极、合理、有意义的规范提高《中国药典》品种标准。 鼓励药品标准品研究、开发; 倡导绿色标准; 加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提 前分解、落实到以编制增补本为主。 系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为 龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升； 科研为标准服务，标准为监管服务，监管为众服务，尽可能排除和杜 绝因标准缺陷而导致问题药品发生；
1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每版一部
中国药典发展展望
坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的 “高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展； 推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免 搞锦上添花，好钢用在刀刃上。 拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主 要承担复核验证工作； 药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作 的企业开放； 加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升 中国药典的作用和地位； 加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的 权威性； 广泛加强国际间药典方面的交流与合作。
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药
特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
《中国药典》发展与展望
《中国药典》2010年版 通用检测方法和指导原则