稳定性研究资料模板

CTD格式模板资料

C T D格式模板资料(制剂)(总30页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表。

附表XXXXX片药物组成表（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。

（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。

内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。

临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。

XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。

1997年上市，之后并入辉瑞公司。

自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。

华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。

目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。

CMC材料撰写模板

CMC材料撰写模板CMC是指Chemistry, Manufacturing and Controls的缩写。

主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分S DRUG SUBSTANCE原料药S.1 General Information基本信息S.1.1 Nomenclature药品名称International Nonproprietary Name通用名Chemical name化学名Chemical Abstracts Service Registry Number CAS号S.1.2 Structure结构structural formula (stereochemistry)结构式（立体构型）molecular formula分子式molecular weight分子量amino acid sequence氨基酸序列S.1.3 General Properties理化性质（列表）general description (appearance, color, physical state)性状（外观、颜色、物态）melting or boiling points熔点或沸点optical rotation比旋度solubility profile溶解性solution pH溶液pHpartition coefficients分配系数dissociation constants解离常数physical form (polymorph, solvate, hydrate)物质形式（多晶型物、溶剂化物、水合物）hygroscopicity引湿性particle size颗粒度S.2 Manufacture生产信息S.2.1 Manufacturers生产商name名称；address地址；responsibility职责；postcode邮编；telephone number电话号码；fax number传真号码；contractor联系人；e-mail电子邮箱S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制S.2.2.1 Flow Diagram合成路线图/工艺流程图S.2.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述S.2.2.3 Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations返工S.2.3 Control of Materials物料控制S.2.3.1 Starting Materials起始原料S.2.3.2 Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials试剂、溶剂、辅助材料S.2.3.3 Diluents稀释剂S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制S.2.4.1 Critical Steps and Critical Operating Parameters关键步骤及关键工艺参数S.2.4.2 Controls of Intermediates中间体控制S.2.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价S.2.6 Manufacturing Process Development生产工艺的开发合成路线的选择和优化关键工艺参数的确定工艺放大研究S.3 Characterization特性鉴定S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics结构和理化性质S.3.1.1 Elucidation of Structure结构确证elemental analysis元素分析；MS质谱；NMR spectroscopy核磁图谱；UV spectroscopy紫外光谱；IR spectroscopy红外光谱S.3.1.2 Physicochemical Characterization理化性质X-ray diffraction (single crystal or powder)X射线衍射（单晶或粉末）；particle size analysis颗粒度分析；DSC示差扫描量热法；FTIR傅立叶转换红外线光谱；TGA热重分析S.3.1.3 Biological and Other Relevant Characteristics其他性质S.3.2 Impurities杂质name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准S.4 Control of Drug Substance原料药的质量控制S.4.1 Specification质量标准（列表）tests检测项目：appearance外观；identification tests鉴别；melting range熔程；residue onignition炽灼残渣；heavy metals重金属；specified impurities有关物质；unspecified impurities 非特定杂质；total organic impurities总杂；residual solvent残留溶剂；particle size distribution 粒径分布（D10、D50、D90）；water content水分；对映异构体；含量测定release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于analytical procedure方法：HPLC；GCS.4.2 Analytical Procedures分析方法（企业方法）含量检测方法有关物质检测方法对应异构体检测方法残留溶剂检测方法S.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证v 专属性；检测限；定量限；线性和范围；精密度；准确度；耐用性S.4.4 Batch Analyses批检验报告批次1；批次2；批次3S.4.5 Justification of Specification质量标准制定依据S.5 Reference Standards or Materials对照品S.6 Container Closure System包装材料和容器S.7 Stability稳定性S.7.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结S.7.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺S.7.3 Stability Data稳定性数据P DRUG PRODUCT制剂P.1 Description and Composition of the Drug Product剂型及产品组成component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准P.2 Pharmaceutical Development产品开发P.2.1 Components of the Drug Product处方组成P.2.1.1 Drug Substance原料药the compatibility of the drug substance with the excipients原料药与辅料的相容性key physicochemical characteristics重要理化性质P.2.1.2 Excipients辅料the choice of excipients辅料种类的选择concentration of excipients辅料的用量P.2.2 Drug Product制剂研究P.2.2.1 Formulation Development处方开发过程P.2.2.2 Overages过量P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties理化特性和生物学特性P.2.3 Manufacturing Process Development生产工艺的开发P.2.4 Container Closure System包装材料和容器the suitability of the container closure system包装材料和容器的合适性P.2.5 Microbiological Attributes微生物性质P.2.6 Compatibility相容性the compatibility of the drug product with reconstitution diluents or dosage devicesP.3 Manufacture生产信息P.3.1 Manufacturers生产商name名称；address地址；responsibility职责；contractor联系人P.3.2 Batch Formula批处方component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制P.3.2.1 Flow Diagram工艺流程图P.3.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制P.3.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价工艺验证方案工艺验证报告P.4 Control of Excipients辅料的控制P.4.1 Specifications质量标准P.4.2 Analytical Procedures分析方法P.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证P.4.4 Justification of Specifications质量标准制定依据P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin人源或动物源辅料P.4.6 Novel Excipients新辅料P. 5 Control of Drug Product制剂的质量控制P.5.1 Specifications质量标准tests检查项目：description性状；identification test鉴别；core weight重量差异；dissolution 溶出度；water content水分；specified degradation products有关物质；unspecified degradation product非特定杂质；total degradation products总杂；residual solvent残留溶剂；微生物限度；含量测定release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于analytical procedure方法：HPLC；GCP.5.2 Analytical Procedures分析方法含量测定方法有关物质检测方法溶出度测定方法重量差异测定方法微生物限度检查方法P.5.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证波长选择；专属性；系统适用性；检测限；溶液稳定性；耐用性；线性与范围；定量限；回收率；精密度；准确度P.5.4 Batch Analyses批检验报告批次1；批次2；批次3P.5.5 Characterization of Impurities杂质分析name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准P.5.6 Justification of Specifications质量标准制定依据P.6 Reference Standards or Materials对照品P.7 Container Closure System包装材料和容器P.8 Stability稳定性P.8.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结P.8.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺包装材料贮藏条件有效期P.8.3 Stability Data稳定性数据影响因素试验（高温、高湿、光照）加速试验长期试验(出处: 蒲公英- 制药技术的传播者GMP理论的实践者)。

研究资料-范本模板

研究资料（一）产品性能研究1、一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。

根据国家药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6815注射穿刺器械”,管理类别为II类医疗器械。

2、主要技术指标2。

1 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、针管、针座组成）组成。

配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流，缺损等缺陷;配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线;配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

2。

2 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面;刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。

2。

3 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上,标尺向前时，数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数字应接近,但不得接触相应刻度线的末端.2。

4 公称容量线的标尺总长:应符合产品的规定。

2。

5 标尺位置：当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最近接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小的分度间隔的四分之一范围以内。

2.6 外套：配药器外套的最大可用的容量的长度至少比公称容量长度长10?；配药器外套的开口处应有卷边,以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角平面上时不得转过180。

2。

7 按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应不少于12.5mm.2.8 活塞：活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；当配药器被注入水后,保持垂直式，芯杆不得因其自身重量而移动。

2.9 锥头：锥头直径应不小于1。

CTD资料模板

CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）稳定性研究资料XXXXX有限公司目录第一部分试剂盒稳定性研究...................................................................................................... - 1 -一、效期稳定性.................................................................................................................. - 1 -1.检测对象...................................................................................................................... - 1 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 1 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 1 -4.结果.............................................................................................................................. - 2 -5.结论.............................................................................................................................. - 6 -二、加速稳定性.................................................................................................................. - 6 -1.检测对象...................................................................................................................... - 6 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 7 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 7 -4.结果.............................................................................................................................. - 8 -5.结论............................................................................................................................ - 11 -三、运输稳定性................................................................................................................ - 12 -1.检测对象.................................................................................................................... - 12 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 13 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 13 -4.结果............................................................................................................................ - 14 -5.结论............................................................................................................................ - 20 -四、试剂盒冻融次数研究................................................................................................ - 20 -1.检测对象.................................................................................................................... - 21 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 21 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 21 -4.结果............................................................................................................................ - 22 -5.结论............................................................................................................................ - 24 -五、开瓶稳定性................................................................................................................ - 25 -1. 检测对象..................................................................................................................... - 25 -2. 主要仪器..................................................................................................................... - 25 -3. 研究方法和考核指标................................................................................................. - 25 -4. 结果............................................................................................................................... - 26 -5. 结论............................................................................................................................. - 29 -第二部分适用样本的稳定性研究............................................................................................ - 30 -一、样本保存条件、储存时间的研究............................................................................ - 30 -（一）样本的短暂储存条件研究.................................................................................... - 30 -1.检测对象.................................................................................................................... - 30 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 30 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 31 -4.结果............................................................................................................................ - 31 -5.结论............................................................................................................................ - 33 -（二）样本的长期保存条件研究............................................................................................ - 33 -1.检测对象.................................................................................................................... - 34 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 34 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 34 -4.结果............................................................................................................................ - 35 -5.结论............................................................................................................................ - 37 -二、样本冻融次数研究............................................................................................................ - 37 -1.检测对象.................................................................................................................... - 38 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 38 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 38 -4.结果............................................................................................................................ - 39 -5.结论............................................................................................................................ - 41 -三、样本运输研究.................................................................................................................... - 41 -1.检测对象.................................................................................................................... - 41 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 42 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 42 -4.结果............................................................................................................................ - 43 -5.结论............................................................................................................................ - 45 -附件............................................................................................................................................ - 46 -第一部分试剂盒稳定性研究一、效期稳定性为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料稳定性研究旨在评估体外诊断试剂的稳定性和持久性，确保试剂在储存和使用期间能够保持其功能和性能。

以下是本试剂的稳定性研究结果：1.储存温度稳定性研究对本试剂进行了不同储存温度下的稳定性研究。

选择常见的储存温度，如4℃、25℃和37℃，并使用适当的质控样品进行测试。

每隔一定时间间隔，使用稳定性指标，如活性、灵敏度和特异性等来衡量试剂的稳定性。

实验结果显示，在4℃、25℃和37℃下，本试剂在12个月的储存期间保持了稳定性。

活性损失在可接受范围内，灵敏度和特异性保持在目标范围内，未发现任何异常结果。

2.冻存稳定性研究本试剂在冻存状态下的稳定性也是一个关键指标。

为了评估试剂在冻结和自然解冻过程中的稳定性，选择了常见的冻存温度，如-20℃和-80℃，并使用稳定性指标进行测试。

实验结果显示，在-20℃和-80℃的冻存条件下，本试剂在6个月的冻存期间保持了稳定性。

冻存过程中，试剂的活性、灵敏度和特异性没有明显的降低，未发现任何异常结果。

在自然解冻后，试剂恢复了其功能和性能，没有发现冻结和解冻对试剂产生负面影响。

3.运输稳定性研究运输过程中的妥善包装和适当的运输条件对试剂的稳定性也至关重要。

为了评估试剂在运输过程中的稳定性，选择了不同的运输条件，如运输时间、温度和湿度，并使用稳定性指标进行测试。

实验结果显示，在不同的运输条件下，本试剂在规定的运输时间内保持了稳定性。

运输过程中，试剂的活性、灵敏度和特异性未发生明显的损失，没有发现任何异常结果。

适当的包装和运输条件确保了试剂的稳定性和持久性。

总结通过以上的稳定性研究，我们得出结论，本试剂在储存、冻存和运输过程中表现出良好的稳定性和持久性。

试剂的活性、灵敏度和特异性均在规定的范围内，并未观察到任何异常结果。

这些稳定性研究结果表明，本试剂在储存和使用期间能够保持其功能和性能。

以上是体外诊断试剂注册申报资料模板中稳定性研究资料部分的示例。

边坡稳定性评估报告模板

边坡稳定性评估报告模板边坡稳定性评估报告一、题目项目名称：xxx边坡位置：xxx二、背景本次评估是为了评估边坡的稳定性，以确定是否存在风险，及采取何种措施进行治理。

三、评估标准根据国家有关标准及相关规定，采取如下评估标准进行稳定性评估：1. 工程地质与岩土勘察规范（GB 50021-2001）。

2. 边坡工程施工安全技术规范（JGJ 107-2015）。

3. 岩石质量等级标准（GB 50201-2014）。

4. 岩土工程测量规范（JGJ/T 83-2007）。

5. 工程测量规范（GB 50067-2017）。

6. 岩土工程勘察规范（GB 50023-2015）。

四、评估内容1. 采取现场勘察及相关资料收集，确定边坡土层及岩体的物理特性如土层结构、岩体厚度、断层确定等。

2. 对边坡进行三维模拟分析及岩土分层分析，确定边坡稳定性指标如稳定安全系数、倾倒力矩、应力应变等。

3. 结合现场环境因素如降雨等，进行多种情况下边坡稳定性分析并给出最劣情况下边坡稳定性指标。

4. 分析边坡周边地质环境和岩土结构等情况，确定造成边坡不稳定的主要因素。

5. 提出相应边坡治理的方案及建议，包括降雨预警及排水方案等。

五、评估结论经对边坡进行全面评估，结论如下：1. 根据三维模拟分析及岩土分层分析，该边坡的稳定安全系数为X，符合国家标准及相关规定。

2. 在多种情况下边坡稳定性分析中，边坡的最劣情况下稳定安全系数为X。

3. 治理方案及建议：（1）加强排水措施，减少降雨对边坡的影响；（2）加固边坡结构，提高稳定性。

六、参考文献1. 工程地质与岩土勘察规范（GB 50021-2001）。

2. 边坡工程施工安全技术规范（JGJ 107-2015）。

3. 岩石质量等级标准（GB 50201-2014）。

4. 岩土工程测量规范（JGJ/T 83-2007）。

5. 工程测量规范（GB 50067-2017）。

6. 岩土工程勘察规范（GB 50023-2015）。

模板稳定性验算

灰黄色密实局部中密母岩成分以砂岩灰岩为主次圆状粒径多为28cm最大15cm分选性差充填约20的砂粒桥位山麓冲沟普遍分布厚度3
灌阳（永安关）至全州（凤凰）
（K27+000～K47+977.965）
第一合同段
水澄高架大桥模板稳定性验算书
灌凤高速公路第一合同段项目经理部
二○一二年十月
水澄高架大桥模板稳定性验算
根据《建筑桩基技术规范》JGJ94-2008（以下简称桩规）的规定，地锚抗拔力验算应满足Nk≤Tuk/2
式中Nk——按荷载效应标准组合计算的基桩拔力；
Tuk——破坏时基桩的抗拔极限承载力标准值；
Tuk=∑λiqsikuili；
式中λi——抗拔系数，查表桩规表5.4.6-2，砂土取0.5；
qsik——桩侧表面第i层土的抗压极限侧阻力标准值，(1)1层取50kpa，(2)2层取160kpa；
1、编制依据
1.1、《公路桥涵设计通用规范》(JTG D60-2004)；
1.2、《公路桥涵施工技术规范》(JTG/T F50-2011)；
1.3、《路桥施工计算手册》人民交通出版社,2001；
1.4、《重要用途钢丝绳》GB8918-2006；
1.5、《公路桥涵地基与基础设计规范》（JTG D63-2007）；
k2——考虑地面粗糙度类别和梯度风的风速变化修正系数，查表取k2=1.19；
k1——风载阻力系数，因为DW00.5=1.6×(3.14×1.64/64)0.5=0.91<5.8,查表取k1=1.0；
g——重力加速度，g=9.81m/s2。
求得：
风压力荷载Qwh=k0k1k3Wd=0.75×1.0×1.0×0.82=0.62KN/㎡
k0——设计风速重现期换算系数，对于单孔跨径指标为特大桥和大桥的桥梁，k0=1.0，对其他桥梁，k0=0.90；对施工架设期桥梁，k0=0.75；当桥梁位于台风多发地区时，可根据实际情况适度提高k0值，故取k0=0.75；

CTD资料模板

CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

我们如何保证产品质量的稳定性【范本模板】

我们如何保证产品质量的稳定性进入21世纪后，产品、服务质量在市场竞争中的一票否决效应越来越明显和突出，企业只有进行不断的质量改进、质量提升活动,走质量效益型道路，才能在优胜劣汰的竞争环境中生存并发展壮大。

但是如何提高并保证产品质量的稳定性，这是大多数企业面临的非常棘手的问题.如何找到解决的办法之前,我想应该先了解下产品质量的组成和基础。

产品质量是由规划、设计、原材料和原器件、制造、检验、组装、包装保管、运输、安装和服务等工序的质量组成的，如果把产品质量当做一个皮球，那么它是飘浮在以“科学技术知识”和“从业热情”（责任感、荣誉心）为基础的水面上。

意思是说，组成产品质量的各个工序的质量，莫不包含着丰富的科学技术知识和从业人员的热情（责任感和荣誉心）。

总的来说，产品质量是以科学技术和从业热情为基础的,它们之间的关系是“水与球"的关系，也就是我们所说的“水涨船高”的关系。

抓住了产品质量问题的实质，那么我们就可以从以下几个方面来提高和保证产品质量的稳定性.一、提高科学技术水平和职工从业热情提高科学技术水平和职工从业热情是提高产品质量的两个基础.如果舍弃这两个基础,而奢谈各种各样的提高产品质量的措施，不啻是舍本求末,将很难收到显著效果,得不到根本改观。

纵观世界各国经济发展的情况，也可以得出这样一个结论：凡能生产出高质量产品的国家，莫不是拥有高水平科学技术的国家;而科学技术水平低的国家能生产出享誉全球的高质量产品还未尝有之。

这个事实也充分证明：提高科学技术水平是提高产品质量的根本途径。

此外，激发和保持职工的从业热情，调动职工的积极性，也是同样重要的方面。

甚至可以说,积极性是提高科学技术水平的前提，是提高产品质量的基础的基础。

职工有了积极性、责任心,就会兢兢业业地去学习科学技术,发挥既得的科学技术知识和才能，就用于提高产品质量的各项工作中去。

因此，不论是产品的主管部门还是生产单位，在各个方面抓产品质量工作的时候，都应当首先想到提高科学技术水平和调动职工积极性这个根本途径，要为开辟这条途径尽最大的努力。

仿制药目标产品质量概况模板

仿制药目标产品质量概况模板
一、产品信息
1. 药品名称：[仿制药名称]
2. 剂型：[剂型]
3. 规格：[规格]
4. 适应症：[适应症]
5. 原研药信息：[原研药名称、生产商]
二、质量目标
1. 质量标准：[仿制药质量标准]
2. 关键质量属性：[列出仿制药的关键质量属性，如外观、纯度、溶出度等]
3. 质量控制策略：[描述用于确保仿制药质量的控制策略，包括生产过程控制、检验方法等]
三、生产工艺
1. 生产流程图：[提供仿制药的生产流程图，包括主要步骤和关键操作]
2. 原材料和辅料：[列出仿制药生产中使用的原材料和辅料，包括质量标准和供应商信息]
3. 生产设备：[描述生产过程中使用的主要设备]
四、稳定性研究
1. 稳定性试验方案：[描述进行稳定性研究的试验方案，包括试验条件和时间点]
2. 稳定性数据：[提供稳定性研究的结果数据，包括外观、含量、溶出度等关键指标]
五、质量一致性评估
1. 与原研药的比较研究：[描述仿制药与原研药在质量方面的比较研究，包括溶出度曲线、生物等效性等]
2. 质量一致性评估结果：[提供仿制药质量一致性评估的结果]
六、参考文献
[列出相关的参考文献和法规]
请注意，以上模板仅为示例，你可以根据实际情况进行修改和完善。

此外，确保在制定TPQ 时，参考相关的法规和指南，并与监管机构进行沟通，以确保符合要求。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）稳定性研究资料XXXXX有限公司目录第一部分试剂盒稳定性研究...................................................................................................... - 1 -一、效期稳定性.................................................................................................................. - 1 -1.检测对象...................................................................................................................... - 1 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 1 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 1 -4.结果.............................................................................................................................. - 2 -5.结论.............................................................................................................................. - 6 -二、加速稳定性.................................................................................................................. - 6 -1.检测对象...................................................................................................................... - 6 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 7 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 7 -4.结果.............................................................................................................................. - 8 -5.结论............................................................................................................................ - 11 -三、运输稳定性................................................................................................................ - 12 -1.检测对象.................................................................................................................... - 12 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 13 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 13 -4.结果............................................................................................................................ - 14 -5.结论............................................................................................................................ - 20 -四、试剂盒冻融次数研究................................................................................................ - 20 -1.检测对象.................................................................................................................... - 21 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 21 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 21 -4.结果............................................................................................................................ - 22 -5.结论............................................................................................................................ - 24 -五、开瓶稳定性................................................................................................................ - 25 -1. 检测对象..................................................................................................................... - 25 -2. 主要仪器..................................................................................................................... - 25 -3. 研究方法和考核指标................................................................................................. - 25 -4. 结果............................................................................................................................... - 26 -5. 结论............................................................................................................................. - 29 -第二部分适用样本的稳定性研究............................................................................................ - 30 -一、样本保存条件、储存时间的研究............................................................................ - 30 -（一）样本的短暂储存条件研究.................................................................................... - 30 -1.检测对象.................................................................................................................... - 30 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 30 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 31 -4.结果............................................................................................................................ - 31 -5.结论............................................................................................................................ - 33 -（二）样本的长期保存条件研究............................................................................................ - 33 -1.检测对象.................................................................................................................... - 34 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 34 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 34 -4.结果............................................................................................................................ - 35 -5.结论............................................................................................................................ - 37 -二、样本冻融次数研究............................................................................................................ - 37 -1.检测对象.................................................................................................................... - 38 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 38 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 38 -4.结果............................................................................................................................ - 39 -5.结论............................................................................................................................ - 41 -三、样本运输研究.................................................................................................................... - 41 -1.检测对象.................................................................................................................... - 41 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 42 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 42 -4.结果............................................................................................................................ - 43 -5.结论............................................................................................................................ - 45 -附件............................................................................................................................................ - 46 -第一部分试剂盒稳定性研究一、效期稳定性为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。

体外诊断试剂稳定性研究资料模板

体外诊断试剂稳定性研究资料模板文件编号:___________________文件版本：__________________编制人员：__________________编制时间：__________________审核人员：__________________审核时间：__________________批准人员：__________________批准时间：__________________前言稳定性是体外诊断试剂随着时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具备的基本属性，是确保试剂使用过程中有效的重要指标，是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性试验研究项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定以及使用方法中有关注意事项提供依据。

产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限；2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性；3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件，考察运输过程中试剂质量的变化情况；4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时，其检测结果的稳定性，从而确定样本的保存期限。

5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度，因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

本产品的稳定性研究资料基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的有关要求，主要参考《化学药品稳定性研究指导原则》、YY/T1579-2018/ISO 23640：2011《体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价》、中国药品生物制品检定所王春仁的《医疗器械加速老化试验确定的有效期的基本原理和方法》等文献，作为研究方法的确定依据。

第一章实时稳定性研究1.1.实时稳定性研究方法的确定依据实时稳定性是指将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂性能的试验，其影响条件可能包括温度、运输条件、振动、光、湿度。

实时稳定性将模拟试剂的保存条件，在一定的时间间隔后，对试剂性能的主要指标进行检测，记录并分析检测数据，确认试剂盒的有效期限。

二氧化硅溶胶稳定性的研究

二氧化硅溶胶稳定性的研究一、本文概述二氧化硅溶胶，作为一种重要的无机非金属材料，因其独特的物理化学性质和广泛的应用领域，一直受到科研工作者和工业界的广泛关注。

其稳定性问题更是决定其应用性能的关键因素。

本文旨在全面研究和探讨二氧化硅溶胶的稳定性问题，通过对溶胶的稳定性机制、影响因素以及提升策略等方面进行深入分析，以期为提高二氧化硅溶胶的应用性能提供理论支撑和实践指导。

具体而言，本文将首先概述二氧化硅溶胶的基本性质和应用领域，明确研究的重要性和意义。

接着，从溶胶的稳定性机制出发，分析二氧化硅溶胶在不同环境条件下的稳定性表现。

在此基础上，通过实验研究，探讨各种影响因素，如pH值、温度、离子强度等，对二氧化硅溶胶稳定性的影响规律。

还将研究如何通过调整制备工艺、添加稳定剂等手段提高二氧化硅溶胶的稳定性。

本文将总结研究成果，提出可能的改进方案，并展望二氧化硅溶胶未来的研究方向和应用前景。

本文的研究不仅有助于深入理解二氧化硅溶胶的稳定性问题，而且可以为提高其在各个领域的应用性能提供有力支持，具有重要的理论价值和实践意义。

二、二氧化硅溶胶的稳定性因素二氧化硅溶胶的稳定性受到多种因素的影响，这些因素可以大致分为内在因素和外在因素两大类。

内在因素主要包括二氧化硅溶胶的粒径、比表面积、表面电荷和表面官能团等。

粒径的大小对溶胶的稳定性有重要影响。

一般来说，粒径越小，溶胶的稳定性越高，因为小粒径的粒子具有更大的比表面积，粒子间的相互作用力更强，更难以聚沉。

表面电荷也是影响溶胶稳定性的重要因素。

二氧化硅溶胶的表面通常带有一定的电荷，这些电荷可以通过静电斥力防止粒子间的聚沉，从而增强溶胶的稳定性。

表面官能团的存在也能对溶胶的稳定性产生影响。

例如，硅羟基（Si-OH）等官能团可以通过氢键等作用增强粒子间的相互作用，从而提高溶胶的稳定性。

外在因素则主要包括温度、pH值、电解质浓度和溶剂类型等。

温度是影响溶胶稳定性的重要因素。

随着温度的升高，溶胶的粒子运动速度加快，粒子间的碰撞几率增大，从而可能导致溶胶的聚沉。

稳定性研究报告资料模板

稳定性研究报告资料模板***检测试剂盒（胶体⾦法）稳定性研究资料模板1.研究⽅法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个⽉，储存条件为4 ℃-30 ℃⼲燥阴凉处。

根据《⽣物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进⾏稳定性研究。

稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存⾄有效期后3个⽉的研究；加速稳定性——⼀个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个⽉的稳定性研究；运输稳定性——⼀个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。

研究中采⽤的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。

2.器材与质控品器材：实验过程中⽤到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、⼀次性⼿套、⼝罩、专⽤⼯作服、消毒⽤品和办公⽤品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采⽤不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备⽅法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.⽅法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择⼀定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃⼲燥阴凉环境中。

2）⾃⽣产⽇期起，,到有效期结束后6个⽉，共30个⽉，第⼀个⽉，每天检测⼀次；第2⾄12个⽉，每个⽉检测⼀次，第13-24个⽉，每半年检测⼀次；第25-30个⽉，每3个⽉检测⼀次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。

4）记录试验结果和⽇期、完成实验报告。

3.2.加速稳定性研究1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个⽉），第⼀周每天检测⼀次，第2-4周每周检测⼀次，第5-12周每4周检测⼀次，第13-24周，每周检测⼀次。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。