中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
制剂稳定性研究技术指导原则
北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则一、概述稳定性研究就是医疗机构制剂(以下简称“制剂”)研究得重要内容之一,通过稳定性试验,考察制剂在一定条件(温度、湿度、光照、包装等)下得质量特性得变化规律,预测其稳定趋势,为制剂得配制、包装、贮存条件及有效期得确定提供科学依据。
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验就是在剧烈(温度、湿度、光线)条件下,研究影响制剂稳定性得因素与制剂得变化情况。
为制剂处方设计、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并为加速试验与长期试验采用得考察条件提供参考。
加速试验就是在规定条件下进行得稳定性试验,其目得就是通过加速制剂得化学或物理变化速度来考察制剂稳定性,为制剂处方设计、剂型、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并初步预测制剂得稳定性。
长期试验就是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行得稳定性试验,为制定制剂得有效期提供依据。
二、基本内容稳定性研究应根据制剂得具体情况,围绕稳定性研究得目得(如确定处方工艺、包装材料与容器、贮存条件与制定有效期),结合处方组成得理化性质、剂型特点与具体工艺进行设计与试验。
(一)样品得批次与规模影响因素试验一般可采用1批小试规模样品;加速试验与长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。
(二)样品包装及放置条件加速试验与长期试验用样品得包装应与配制制剂拟用包装一致。
稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照等条件下进行,放置条件得设置应充分考虑制剂得特性、贮存及使用过程中可能遇到得环境因素。
稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制与监测,满足以下精度要求:如温度±2℃,相对湿度±5%,照度±500lx等,并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。
(三)考察项目稳定性试验得考察项目应根据制剂得特点与质量控制得要求设置,选择在制剂保存期易于变化,可能影响制剂质量、安全性与有效性得项目,以便客观、全面地评价产品得稳定性。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则中药制剂质量是指在特定条件下，中药制剂所确定的物理、化学性质以及标准化程度。
良好的中药制剂质量是保证药物疗效、确保安全性和有效性的基础。
稳定性则是指中药制剂在一定储存条件下的物理、化学及微生物的变化程度。
中药制剂的稳定性研究可以为药物生产提供基础数据，不仅确保产品质量，还可以提高药物的效果并延长其有效期。
1.成分分析技术：通过液相色谱、气相色谱等分析手段，对中药制剂进行成分分析，判断其质量和稳定性。
2.物理性质测定技术：包括比重、折射率、溶解度、颗粒度等测定，可以定量评估中药制剂的质量和一些物理性质的稳定性。
3.质量评价技术：利用化学分析、生物学测试、毒理学评价等手段，对中药制剂进行质量评价，以确保其药效和安全性。
4.质量控制技术：制定合理的质量标准和制剂工艺，并建立质量控制体系，进行原料药和中间体的质量控制。
5.环境条件控制技术：在中药制剂研究和生产过程中，控制温度、湿度、光照等环境条件，确保中药制剂的稳定性。
6.包装和储存技术：选择适当的包装材料和方法，控制储存条件，保证中药制剂质量和稳定性。
1.进行全面的质量评价：对中药制剂的物理性质、化学成分和药理活性进行详尽的评价，包括质量标准的确定、分析方法的选择和验证等。
2.合理设计稳定性研究试验：根据中药制剂的特性、用途和储存条件，制定合理的稳定性研究方案，考虑到主要成分的变化、微生物污染、制剂的物相稳定性等因素。
3.选择合适的质量控制方法：结合中药制剂质量特点，选择合适的质量控制方法，进行质量监控和质量改进，确保中药制剂稳定性和一致性。
4.加强环境条件控制：制定合适的环境条件控制标准，包括温湿度、光照等，建立环境监控体系，确保中药制剂稳定性和质量。
5.强调包装和储存条件：选择适宜的包装材料和方法，以及适当的储存条件，保护中药制剂免受光、热、湿等有害因素的影响，确保质量和稳定性。
综上所述，中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则是保证中药制剂质量和稳定性的重要依据，通过成分分析、物理性质测定、质量评价、质量控制、环境条件控制和包装储存等技术手段，确保中药制剂在质量和稳定性方面达到要求，从而保障其疗效和安全性。
中药药学研究技术指导原则体系介绍
中药药学研究技术指导原则体系介绍随着中药产业的快速发展，中药药学研究技术指导原则体系在确保中药产品质量和安全性方面发挥着越来越重要的作用。
本文将详细介绍中药药学研究技术指导原则体系的构成、目的、作用、基础理论、技术指导原则、质量控制以及应用实践。
中药药学研究技术指导原则体系由一系列技术指导原则组成，旨在为中药研究提供系统的理论和方法，以保证中药产品的质量和安全性。
这些原则包括中药材的选取、炮制、制剂等各个环节，以及中药质量控制、有效性评价等方面的具体指导原则。
中药药学研究技术指导原则体系的基础理论主要包括物质基础和分类方法。
物质基础是指中药中含有的各种化学成分，这些成分是中药发挥药效的物质基础。
分类方法则是将中药按照一定的特征进行分类，以便于研究者根据不同类型的中药特点进行有针对性的研究。
具体的技术指导原则包括研究方法、实验操作、数据统计等。
研究方法主要涵盖了中药材的鉴别、中药材的炮制、中药制剂的制备等各个环节的研究方法。
实验操作涉及到实验设计、实验实施等方面的具体操作规程。
数据统计则是指对实验结果进行科学的统计分析，以得出准确的结论。
中药药学研究技术指导原则在质量控制方面也具有重要应用。
在数据分析方面，研究者需要遵循一定的数据处理规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在实验重复方面，研究者需要多次重复实验，以验证结果的稳定性和可重复性。
在实际应用中，中药药学研究技术指导原则已经取得了显著的效果。
例如，某研究团队利用该原则成功开发出一种新型中药制剂，该制剂对治疗某种常见疾病具有显著疗效。
又如，某医疗机构采用该原则对中药材进行严格把关，确保患者用药的安全性和有效性。
中药药学研究技术指导原则体系在中药研究领域具有举足轻重的地位。
它不仅为研究者提供了系统的理论和方法，保证了中药产品的质量和安全性，还推动了中药产业的可持续发展。
然而，尽管该体系已经取得了一定的成果，但仍然存在一些不足之处，如部分技术指导原则尚需完善、研究人员素质参差不齐等问题，需要我们继续努力完善和改进。
中药制剂的质量控制与稳定性研究
中药制剂的质量控制与稳定性研究中药制剂是指将中草药制成的药品形式，广泛应用于中医临床治疗中。
在中药制剂的生产过程中，质量控制和稳定性研究是至关重要的环节。
本文将从质量控制和稳定性两个方面，探讨中药制剂的研究方法和技术。
一、质量控制中药制剂的质量控制是保证其安全有效性的关键环节。
下面列举了一些常用的质量控制方法：1. 外观检查：通过观察中药制剂的外观色泽、形状、气味等特征，来判断其质量是否合格。
2. 工艺控制：中药制剂的生产过程中，包括炮制、提取、配伍等环节，需要严格控制各个步骤的操作规范，确保中药制剂的质量和稳定性。
3. 理化检验：通过对中药制剂中有效成分的含量、溶解度、水分含量等进行分析检测，评估中药制剂的质量。
4. 微生物检验：中药制剂中常常存在微生物污染的风险，需要进行细菌、真菌等微生物检验，确保中药制剂的安全性。
二、稳定性研究中药制剂在存储和使用过程中，可能会受到环境条件的影响，导致其质量和功效发生变化。
稳定性研究旨在确定中药制剂在不同环境条件下的质量保持能力，主要包括以下几个方面：1. 光照稳定性：中药制剂在光照条件下容易发生化学变化，通过光照稳定性研究，可以评估中药制剂对光照的敏感程度，制定适当的包装和贮存方法。
2. 温度稳定性：中药制剂在不同温度下的稳定性会有所差异，稳定性研究可以确定中药制剂在不同温度条件下的质量保持情况，制定贮存温度要求。
3. 湿度稳定性：中药制剂对湿度也十分敏感，湿度稳定性研究可以评估中药制剂在不同湿度条件下的变化情况，制定适宜的贮存湿度。
4. 包装稳定性：中药制剂的包装材料也会对其稳定性产生影响，稳定性研究可以评估不同包装材料对中药制剂质量的影响程度，选择合适的包装材料。
中药制剂的质量控制与稳定性研究是保证中药制剂质量安全和有效性的重要手段。
通过严格的质量控制措施和稳定性研究，可以确保中药制剂的质量稳定，在临床应用中发挥出更好的疗效。
因此，中药制剂的生产和研究人员应加强质量控制和稳定性研究的重要性认识，不断提高中药制剂的质量水平。
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
影响因素试验： 一批 小试规模样品 加速及长期试验：三批 中试规模样品
• 包装
与拟上市包装一致
• 考察项目
有效成分及其制剂应考察有关物质的变化
有效部位及其制剂应关注其同类成分中各成分的变化
稳定性重点考察项目
• • • 片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度 ； 胶囊剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分； 软胶囊要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状、含量、pH值、可见异物、有关物 质，应考察无菌 栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质；
稳定性研究的内容及试验方法
• 影响因素试验
试验项目 高温试验
液体制剂不进行 高湿试验
0、5、10天进行检测
试验条件 60℃ 40℃
高湿试验
温度与室温 相同
25℃、RH92.5±5%
25℃、RH75±5%
光照试验 4500lx±500lx
稳定性研究的内容及试验方法
• 加速试验
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间
稳定性研究的要求与结果评价
• 申请临床的新药
6个月的加速试验
6个月的长期试验 必要时提供影响因素试验
• 申请生产的新药
6个月的加速试验 已完成（至少18个月）的长期试验
• 已有国家标准药品
6个月的加速和长期试验
稳定性研究的要求与结果评价
• 补充申请
改变生产工艺
变更药品处方中已有药用要求的辅料
变更药品规格
《中药、天然药物稳定性研 究技术指导原则》解读
中药研究院 俞洁东 2014.10.9
药品注册管理办法(局令第28号)
• 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则一、引言中药制剂是中医药临床应用中的重要药物形式，在北京市医疗机构中应用十分广泛。
中药制剂的质量直接关系到临床疗效和患者的安全，保证中药制剂的质量具有重要的意义。
为了保证中药制剂质量的稳定性和可靠性，制定了北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则。
二、原则1.质量控制原则（1）生产过程质量控制对于中药制剂的生产过程中，需要对原材料进行品质要求严格的筛选和规范化，确保原材料的质量达到标准的要求。
同时，在制剂过程中需要严格控制配料比例，保证最终产品的质量稳定。
生产过程中还要严格执行“三品一标”标准，严禁假冒伪劣产品。
（2）质量检验原则在中药制剂生产完成后，需要进行全面的质检，包括对原材料的检查和对制剂产品的审查。
质检人员需要严格执行中药制剂质量的检测标准，严格控制制剂中各个成分的含量，保证药物的质量标准达到要求。
（3）临床应用质量控制在临床应用中，医务人员需要根据患者的病情和身体情况，严格控制中药制剂的用药量和使用时间，确保患者的治疗效果和用药的安全性。
2.数据管理原则在中药制剂的生产和临床过程中，需要对相关数据进行严格管理。
这包括对原材料、制剂产品和临床应用的数据进行记录和管理，确保数据的完整性和准确性。
此外，还需要建立中药制剂的数据库，利用大数据分析技术优化制剂的质量和效果。
3.信息化原则在中药制剂生产、质量检验和临床应用等过程中，需要利用信息化技术进行辅助和管理。
这包括利用信息化技术进行数据采集、分析和统计等操作，以及利用移动互联网和云计算等信息技术为医务人员提供便捷的信息查询和使用。
三、总结中药制剂在北京市医疗机构中应用广泛，对于保障中药制剂的质量和安全具有重要的意义。
制定中药制剂质量研究技术指导原则，可以为医务人员提供制剂质量控制的标准方法和技术手段，同时也可以为中药制剂的质量和临床应用提供保障。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：暴露在常温空气中；高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；强光照射试验，照度为4500L*±500L*4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
GMP药物稳定性试验指导原则
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。
为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面:（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。
（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
1、加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.12.30•【文号】国食药监注[2006]678号•【施行日期】2006.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知（国食药监注[2006]678号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。
现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）分析方法三、稳定性研究实验方法（一）影响因素试验1、高温试验2、高湿试验3、光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究要求与结果评价（一）稳定性研究要求1、新药2、已有国家标准药品3、其他（二）稳定性研究结果评价1、贮存条件的确定2、包装材料/容器的确定3、有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、著者八、附录稳定性研究报告的一般内容一、概述中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。
通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。
稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。
为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获得制剂批准文号的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，需提供50例以上的相关原始病历或处方、学术性杂志上公开发表的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原批准文件以及其他5年以上（含5年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的制订和备案根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟定的功能主治，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药和天然药物制剂研究技术指导原则包括以下几个方面：
2.提取和纯化技术：中药和天然药物一般含有多种有效成分，需要采
用适当的提取和纯化技术，以分离纯化所需成分。
常用的提取方法包括浸泡、煎煮、浓缩、溶剂萃取等，纯化方法包括结晶、蒸馏、沉淀、层析等。
3.药物炮制技术：中药和天然药物一般需要经过一定的炮制过程才能
使用，如炒、煮、制成丸剂等。
炮制技术的目的是改善药物的性能、增强
药效，并减少不良反应。
4.药物制剂的配方和制备工艺：根据药物的性质和临床需要，制定适
合的制剂配方，选择适当的制备工艺。
常见的制剂包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等。
制备工艺包括粉碎、混合、湿法制剂的制备、干燥等。
5.对药物的质量控制：制定质量标准和检测方法，对于药材或药物质
的有效成分进行定性和定量分析。
通过质量控制，确保药物的安全性和有
效性。
6.药物的稳定性和保存技术：药物的稳定性对于其质量和药效的保持
至关重要。
研究中要考虑和掌握药物的稳定性规律，制定合适的保存条件
和措施，以延长药物的有效期。
7.临床药物应用研究：对中药和天然药物制剂进行临床研究，评估其
疗效和安全性。
包括药效学、毒理学、药代动力学等研究，以及多中心、
随机、双盲临床试验。
总之，中药和天然药物制剂研究技术指导原则是在充分了解药物性质、质量控制和临床应用的基础上，采取科学、合理的研究方法，进行提取、
纯化、制剂配方和制备工艺的研究，以及药物质量控制、稳定性和保存技术等方面的研究，最终实现药物的安全有效应用。
中药稳定性指导原则
有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。
有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。
中药稳定性研究技术指导原则
• 稳定性研究的要求
• 申请临床的新药
6个月的加速试验 6个月的长期试验 有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。
中药稳定性研究技术指导原则
• 稳定性研究的要求
申请生产的新药
6个月的加速试验
中药稳定性研究技术指导原则
稳定性研究结果的评价
2.包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性 研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下 ，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最 长时间点为有效期。
中药稳定性试验研究申报资料中存在的常见问题
1、试验方法、试验条件不明确：
对于长期考察试验条件，现阶段有几种情况：常温及25 ℃±2℃、RH60％±10％条件下放臵，指导原则认为“ 长期试验可在常温条件下进行，建议在25℃±2℃、RH 60％±10％条件下”进行试验。考虑到试验条件的确定 性和规范化及可评价性，建议在25℃±2℃、RH60％± 10％条件进行试验。
中药稳定性研究技术指导原则
• 影响因素试验
试验项目 高温试验
液体制剂不进行 高湿试验
0、5、10天进行检测
试验条件 60℃ 40℃
高湿试验
温度与室温 相同
25℃、RH92.5± 5%
25℃、RH75± 5%
光照试验 4500lx± 500lx
中药稳定性研究技术指导原则
• 影响因素试验
实验方法
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则依照《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监察管理局宣告的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，拟订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构拟订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获取中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床谈论供应明确一致的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监察管理局判定的质量标准，并经查验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获取《医疗机构制剂临床研究批件》后，获取受试者知情赞成书以及伦理委员会的赞成，依照《药物临床试验质量管理规范》的要务推行。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在赞成后 1 年内推行，逾期未推行的，原赞成文件自行取消；仍需进行临床试验的，应当从头申请。
自临床研究赞成之日起 2 年内应达成临床研究及总结报告，如临床试验已睁开但因特别情况无法按期达成，应从头申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获取制剂赞成文号的中药制剂。
2.依照中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构拥有 5 年以上（含 5 年）使用历史，需供应 50 例以上的有关原始病历或处方、学术性杂志上公然公布的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原赞成文件以及其他 5 年以上（含 5 年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的拟订和备案依照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟订的功能主治，拟订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审察赞成后，报安徽省食品药品监察管理局备案并获取备案号后方可推行。
中药复方制剂药学研究指导原则
中药复方制剂药学研究指导原则？
答：中药复方制剂药学研究的指导原则主要包括以下几个方面：
1.药物活性成分研究：对中药复方制剂中的各种药物活性成分进行深入研究，包括化学成分、生物活性和相互作用等。
这有助于了解药物的药理学特性和作用机制。
2.药效评价与安全性研究：进行中药复方制剂的药效评价，包括药理学、药代动力学、毒理学等方面的研究。
同时也需要对其安全性进行评估，包括急性和慢性毒性、致畸性、致突变性等。
3.药物配伍规律研究：通过对中药复方制剂中各种组分之间的相互作用和影响进行研究，揭示其药物配伍规律。
这有助于优化药物组方，提高药物疗效，减少不良反应。
4.制剂工艺研究：研究中药复方制剂的制剂工艺，包括提取、纯化、制粒、包衣等步骤的优化与改进。
同时，研究制剂工艺对药物质量的影响，确保制剂的稳定性、一致性和可控性。
5.药物评价方法研究：开发适用于中药复方制剂的评价方法，包括质量标准、指纹图谱、药效学评价等。
这有助于评估制剂的质量和疗效，并为其规范生产提供依据。
6.临床研究与应用：结合中医药理论和现代医学原理，进行中药复方制剂的临床研究和应用。
通过临床实践验证其疗效和安全性，推动中药复方制剂的临床应用和推广。
以上原则是在中药复方制剂药学研究中的基本指导，具体研究还需根据不同药物、目的和研究领域的具体要求进行深入和细化。
4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局发布的《中药和天然药物研究技术指导原则》和现行《中国药典》第一卷中的《中药质量标准分析方法验证指导原则》，根据“安全使用、质量基本可控、方法可行、数据完整规范”的基本要求，结合中药制剂的特点，制定本技术指南。
其目的是指导医疗机构研究中药制剂的质量和稳定性，为中药制剂的质量评价提供明确统一的研究技术要求。
中药制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定原则中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。
（二）质量标准的排列顺序和一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。
具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2.质量标准中的各项质量指标应有相应的检测方法，检测方法必须可行、重现性好，并有明确的结果判断。
除特定品种下的特殊要求外，标准项目中涉及的所有方法和技术均应符合现行版《中国药典》第一部分通用范例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.试验所需的对照品或对照药材（或对照提取物）由中国医药生物制品监督管理研究院统一发放，申请资料中必须注明所用对照品的来源、批号等信息。
5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。
6.试验方法中使用的试剂和溶剂应易于获取，尽量避免使用有毒溶剂和试剂（如苯、氯仿等）。
应指出操作过程中需要特殊处理或注意的地方，并提示可能存在的危险。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的
基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质
量控制要求以及历史使用经验。
中药质量标准应明确中药材/中药制剂的
鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。
2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。
鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别
出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。
3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。
含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、
液相法等，并应符合国家法规和相关规定。
4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安
全性的重要指标。
微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵
母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确
的检测。
5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流
变学性质等方面。
理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中
药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的
制剂工艺和质量标准进行比较分析。
6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性
的重要内容。
毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性
试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。
1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使
用目的和使用环境等因素来确定。
稳定性测试应包括不同温度、湿度、光
照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药
制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。
2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、
药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。
稳定性指标应选取能够反
映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、
颜色保持度、微生物限度等指标。
3.稳定性试验方法：中药制剂的稳定性试验方法应选择适当的实验方法，包括化学分析方法、色谱法、光谱法、质谱法、液相法等，并应符合
国家法规和相关规定。
4.稳定性试验结果分析：中药制剂的稳定性试验结果应进行数据分析，包括数据统计、配方优化，结合中药制剂的历史使用经验和临床疗效，对
稳定性试验结果进行合理的解释和评价。
总结起来，中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则主要包括中药质
量标准的制定、鉴别技术的选择、含量测定技术的应用、微生物限度技术
的使用、理化性质和毒理学研究的实验方法的选择，以及中药制剂稳定性
测试设计，稳定性指标和试验方法的选择等。
这些原则能够指导中药制剂
的质量研究和稳定性测试，保证中药制剂的质量和有效性。