浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理

(2009-02-27 09:18:16)

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分类：专利

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研发过程

创新药物

项目管理

仿制药

美国

杂谈

项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。

国外新药研发过程中的项目管理概述

项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。

项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。

发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。

临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。

整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。

后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。

我国新药开发过程中应用项目管理的必要性

新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。

药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。

目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。

因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。

项目管理思想在新药研发过程中的应用

根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

制订完备、详细且具可操作性的项目计划制订一个构思缜密的项目计划以确定项目的范围、进度和费用是项目管理的首要目标。在整个项目生命周期中，最基本、最重要的功能之一就是项目计划，特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段。要制订完善的项目计划，就有必要对项目进行分解，即把复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务，直到具体、明确为止。20世纪60年代中期发展起来的“工作分解结构” (WBS)是项目分解方法之一;。

一个完备的新药临床前研究计划可以在此WBS指导下具体进行规划，包括每一项试验承担的单位、所需的资源、需要的时间等，并且可据此设置里程碑事件，比如在新药开发过程中，安全性和有效性经常是首先被考虑的，那么就可以将主要药效学和毒理学试验的完成设为里程碑事件。

确立职责明确、工作有效的项目工作组织

对于创新药物的开发来说，子过程之间的接口非常重要，要保证项目团队中的信息流畅通无阻，将最新的变化和情况及时反馈给团队中其他成员，对于“职能型”的组织结构来说困难不小。事实上虽然现在有不少新药研发项目已经采用一种“职能型+ 矩阵型”的组织结构，但在现实中依然是“职能型”的烙印太重，其实是利用“矩阵型”的形式做“职能型”的事，实际上就是一种项目管理中称为“弱矩阵、强职能”的组织结构形式,.。而项目管理的理论和实践表明，在新药研发过程中采用基于项目的“矩阵式”结构才是最有效率的。

另外，新药开发中很多试验都是委托外单位来承担，这是由不同单位在技术上的比较优势决定的。但由于缺乏严格管理，在现实中这种现象经常会诱导一些直接影响开发进度的问题发生。如何加强过程管理对于这类委托外单位进行开发的项目来说无疑具有重要意义。

现在越来越流行的CRO（合同研究组织）正是适应这一需要而产生的。CRO本身就是一个项目的外包管理者，它可以根据自己的技术优势来直接承担研究任务或设计研究方案，也可以寻找相应的研究机构承担任务而其本身进行严格的组织管理，并将其服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。

进行严密的项目监控项目开始以后，为了进行有效地控制，一般需要在各关键时刻召开关键会议，特别是在里程碑事件完成后需要对整个项目进行总体评审。对于采用CRO方式的项目，特别要加强项目干系人的管理。对于新药研发的管理者来说，客观风险是其本人不可控制的，而主观风险却是能够通过努力而避免的。对任何一个项目监控不力导致延期，归根结底都是缺乏对人的良好管理。项目管理者必须识别哪些个体和组织是项目的干系人，确定他们的需求和期望，然后设法满足和影响这些需求、期望以确保项目能够成功。对于新药开发来说，整个流程牵涉到较多的干系人，包括开出药方的医生、使用该药的病人以及为其承保的保险商、执行组织（执行项目所在的组织）、发起者（在执行组织中为该项目提供资金或其它财政支持的个人或团体）和外部监管部门，任何一个干系人不满意都有可能导致流程的终止或开发的失败。

由此可见，加强项目干系人的管理是项目管理成功的一个基本保障。

创新药和仿制药开发过程中项目管理重点的差异

对于创新药物研发项目来说，由于项目的成功存在客观上的变数，因此对其管理的重点就是由不确定性导致的风险管理。需要着重考虑的风险有：化合物的有效性、药动学性质、安全性等。基于对风险进行识别后，接下来就需进行风险分析。风险分析的出发点是揭示所观察到的风险的导致原因、影响内容和程度并提出和考察备选方案。根据风险性质和项目对风险的承受能力制订相应的防范计划，即风险应对。并注意时刻监督风险的发展与变化情况，确定随着某些风险的消失而带来的新的风险。

对于仿制药开发项目而言，由于所仿药物已经客观存在，因此其目标是非常明确的，对这类项目的管理重点是对范围的管理，即对照药品注册要求确定需要进行的试验，排除不要求的试验；并且加快时间进度，争取尽早申报，以免步入第! 类失败。简单地说，项目的范围管理就是确定项目中哪些该做，哪些不该做，做到什么程度。范围管理保证项目包含了所有要做的工作而且只包含要求的工作，它主要涉及定义并控制哪些是项目范畴内的，哪些不是。

结语

项目管理作为一个正在完善的知识体系，应用非常广泛，其价值也越来越为技术人员和管理人员所认知。