中国医用软性内窥镜行业国产替代窗口期很难出现(二)

中国医用软性内窥镜行业国产替代

窗口期很难出现

医用软性内窥镜

内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等各项技术的一体化监测仪器，由窥镜系统、图像显示系统和照明系统三大部分组成。临床实践中，经人体的天然孔道或是经皮穿刺通道进入人体内，可以直接看到有关部位的病变，直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，同时也可对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品。

内窥镜按照管道是否可弯曲，可以分为硬管式内窥镜（简称硬镜）和软管式内窥镜（简称软镜），按照发展历史及成像构造分类，可以分为硬管式内窥镜、纤维内窥镜（一般是软镜）和电子内窥镜（分为硬镜和软镜）。目前，纤维内窥镜已基本被电子内窥镜所替代。

硬管内窥镜可用于临床诊断及手术治疗、有创手术主要使用硬管内窥镜、尿道电切镜、高频电切手术用的硬管内窥镜。主要有：

观察用硬管内窥镜包含喉镜、鼻镜、子宫镜、直

肠镜、羊水镜；

有创内窥镜、腔内手术用内窥镜包含腹腔镜、椎间盘镜、关节镜、肾镜等尿道电切镜，高频电切手术用的硬管内窥镜；

心及血管内窥镜：血管内窥镜、心内窥镜；

纤维内窥镜主要用于通过人体自然腔道进行检查诊断，可用于鼻肉找出等手术。主要有：

腔内手术用内窥镜包含尿道电切镜、高频电切手术用纤维内窥镜、上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜；

电子内窥镜中硬管口径较大，主要用于有创手术；软管主要用于通过人体自然腔道的检查和诊断。主要有：

诊断用内窥镜包含上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜。

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适用范围

软镜主要用于对人体自然腔道进行的检查诊断，及腔道内的微创手术。主要产品包括上消化内镜的胃镜、十二指肠镜，下消化内镜的结肠镜、小肠镜，普外的胆道镜，泌尿外科的膀胱镜、输尿管镜，妇科的宫腔镜，呼吸科的支气管镜，耳鼻喉科的鼻咽喉镜。

主要适用症如下：

胃肠道疾病的检查

食道：慢性食道炎、食道静脉曲张、食管道孔疝、食道平滑肌瘤、食道癌及贲门癌等。

胃及十二指肠：慢性胃炎、胃溃疡、胃良性肿瘤、胃癌十二指肠溃疡、十二指肠肿瘤。

小肠：小肠肿瘤、平滑肌肿瘤、肉瘤、息肉、淋巴瘤、炎症等。

大肠：非特异性溃疡性结肠炎、Crohn病、慢性结肠炎、结肠息肉、大肠癌等。

胰腺、胆道疾病的检查：胰腺癌、胆管炎、胆管癌等。

呼吸道疾病的检查：肺癌、经支气管镜的肺活检及刷检、选择性支气管造影等。

泌尿道检查：膀胱炎、膀胱结合、膀胱肿瘤、肾结核、肾结石、肾肿瘤、输尿管先天性畸形、输尿管结石、输尿管肿瘤等。

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技术发展历程

电子内窥镜逐渐替代纤维内窥镜

1纤维内窥镜

纤维内窥镜系统由内窥镜镜体和冷光源两部分组

成，镜体内有两条光导纤维束: 一条叫光束，它是用来将冷光源产生的光线传导到被观测的物体表面，将被观测物表面照亮;另一条叫像束，它是把数万根直径在1微米以下的光导纤维按一行一行顺序排列成一束，一端对准目镜，另一端通过物镜片对准被观测物表面，医生通过目镜能够非常直观地看到脏器表面的情况,便于及时准确地诊断病情。例如，借助内窥镜医生可以观察胃内的溃疡或肿留，据此制定出最佳的治疗方案。

传导图像的纤维束构成了纤维内镜的核心部分，它由数万根极细的玻璃纤维组成，根据光学的全反射原理，所有玻璃纤维外面必须再被覆一层折射率较低的膜，以保证所有内芯纤维传导的光线都能发生全反射。单根纤维的传递只能产生一个光点，要想看到图像，就必须把大量的纤维集成束，要想把图像传递到另一端也成同样的图像，就必须使每一根纤维在其两端所排列的位置相同，称为导像束。纤维内窥镜通常有两个玻璃纤维管，光通过其中之一进入体内，医生通过另一个管或通过一个摄像机来进行观察。

2电子内窥镜

80年代出现了电子内窥镜，以光敏集成电路摄像系统，简称CCD，微型图像传感器的CCD 器件是电荷

耦合器件，是在硅基片上制成的大规模面阵集成电路芯片，是一种全固态成像器件。CCD芯片借助必要的光学系统(内窥镜先端物镜)和专用的外围驱动与信号处理电路，可以将景物图像通过CCD面阵进行逐点、逐行、逐帧依次转换、存储、传输，在其输出端产生一个景物图像相关的时序视频信号经电缆传输至外部电路转换处理系统经取样、A/D 转换、数字信号处理、D/A转换、电视信号编码，最后在监视器上还原成可供观察的景物图像和相关文字信息。

和纤维内镜相比，电子胃镜有如下优点：

看得更清楚：电子内镜图像逼真，清晰度高，分辨率高，无视野黑点。而且图像大，还有更强大的放大功能，可以检查出更细小的病变。

可同时多人观看，便于教学，并可记录和保存；治疗时也有利于助手紧密配合；也容易实现远距离观察和控制。

电子内窥镜的外径更细，减轻病患不适感。

可采用图像处理技术获取病灶重要的特征信息。

因此电子内窥镜已经逐渐替代纤维内窥镜成为了市场上主流的产品，是整个内窥镜领域目前和未来的重点研究发展方向。

技术发展方向

和其他所有竞争对手相比，奥林巴斯在软镜领域有着压倒性的技术优势，可以说奥林巴斯的技术发展方向就代表着整个软镜的技术发展方向。

1.更高的成像分辨率和更高的亮度

奥林巴斯2006年率先推出1080iHDTV高清晰电子内窥镜，分辨率达到100万像素以上。目前奥林巴斯的290像素应在200万上下。2015年奥林巴斯和索尼共同研发出了一款整合4K技术的手术内窥镜系统，显示画面分辨率达到之前的4倍（3840X2160及更高像素）。

2.更强的图像处理和信息提取技术

奥林巴斯在这方面有很多的专利，包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术（NBI）、自体荧光技术（AFI）、近红外成像技术（IRI）等。

①窄带光谱成像技术（NBI）

能够通过特殊蓝光照射观察粘膜表面，在非染色的情况下分辨病变形态，帮助发现消化道早期癌症。这种波长的光具有为血管吸收的特性，一般光源下被埋没在粉红色器官中难以看到的血管变得历历在目，为医生的诊断提供了极大方便。

②自体荧光显像（AFI）

特殊的激发光照射到黏膜下层后，会产生强荧光。