PCR实验室标准操作规程完整
PCR生产操作规程
PCR生产操作规程PCR（聚合酶链反应）是一种分子生物学技术，用于扩增特定的DNA序列。
PCR的操作过程需要严格控制条件，以保证反应的准确性和稳定性。
以下是PCR生产的操作规程：1. 实验室准备：- 确保实验室整洁干净，操作台面清洁无尘。
- 确保实验室内温度适宜，保持恒温状态。
- 准备PCR试剂盒，包括DNA模板、引物、逆转录酶、聚合酶、dNTPs等。
2. 样品处理：- 提取DNA样品时，要避免污染、降解和损伤。
- 使用无菌管、无菌试剂和消毒仪器，避免样品交叉污染。
3. PCR试剂配置：- 根据实验样品的数量和浓度，计算所需的试剂量。
- 试剂配置过程中要注意无菌操作和准确的配比，避免试剂误差。
4. 反应体系：- 根据实验需求进行不同的PCR反应设置，包括温控系统、反应管、引物和试剂的加入顺序等。
- 准备阳性和阴性对照样本，以检验PCR反应的准确性。
5. 反应条件：- 根据PCR扩增的要求，设置反应体系的温度、时间和循环次数等。
- 设置好PCR反应的温度曲线，包括变性、退火和延伸阶段，以保证扩增效果。
6. 仪器操作：- 启动PCR仪器前，确保设备完好、无异常情况。
- 设置好PCR仪器的程序和参数，包括温度梯度、循环次数、温度保持时间等。
- 监控PCR反应的过程，及时调整温度和时间等参数。
7. 结果分析：- PCR反应结束后，分析PCR产物的扩增结果。
- 使用电泳技术对PCR产物进行分析，观察扩增片段的大小和条带的强度。
- 对PCR结果进行解读，确认是否成功扩增目标DNA序列。
8. 结果记录和保存：- 将PCR结果记录在实验日志中，包括样品编号、反应条件、扩增结果等信息。
- 将PCR产物进行保存，可以冷冻保存或进行二次扩增和测序等后续实验。
9. 试剂和废弃物处理：- 将使用过的试剂垃圾按照规定的分类进行处理，尽量减少对环境的污染。
- 将废弃物进行消毒处理，避免有害生物的传播和污染。
10. 定期维护和检验设备：- 定期对PCR仪器进行检验和维护，确保其正常工作。
PCR实验检测标准操作规范
PCR检测实验室操作规范一、PCR 实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1流感实验室为急传所的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。
4．2 本实验室采用实时荧光定量（定性）PCR 技术作为病毒基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP 文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
二、PCR 实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2．适用范围：所有本实验室人员。
3．负责人：4．细则：4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4．2 各区的用品不得混用。
4．3 在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4．4 试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP 文件）。
4．5 标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA 时cDNA 的合成（见相关SOP 文件）。
PCR实验室操作标准流程
乙型肝炎病毒(HBV DNA PCR ABI7300)检侧原则操作程序一、INFORMATIONFORTEST检测信息项目名称乙型肝炎病毒核酸措施聚合酶链反映措施根据卫生部《全国临床检查操作规程》第三版（）第七篇第六章第一节二、ANALYTICALPRINCTPLE检测原理聚台酶链式反映(PCR〕可对特定核苷酸片段进行指数级旳扩增，而实时荧光定量PCR技术，是指在PCR反映体系中加入荧光基团，运用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过原则曲线对未知模板进行定量分析旳措施。
在实时荧光定量PCR反映中，引入了一种荧光化学物质，荧光物质有两种：荧光探针和荧光染料。
我们目前是使用TaqMan荧光探针旳检测原理：PCR扩增时在加入一对引物旳同步加入一种特异性旳荧光探针，该探针为一寡核苷酸，两端分别标记一种报告荧光基团和一种淬灭荧光基团。
探针完整时，报告基团发射旳荧光信号被淬灭基团吸取；PCR扩增时，Taq酶旳5’一3’外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接受到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一种荧光分子形成，荧光信号强度也等比例增长（图一）。
这样就可以通过荧光强度变化监测产物量旳变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。
三、操作环节（一）试剂配制1、进入试剂准备区，启动冰箱冷冻层取出HBV-DNA检测试剂盒。
查看外包装盒(涉及生产批号、有效期)，无误后拆开试剂盒，取出核酸提取液、反映液及Taq酶(核对核酸提取液、HBVPCR反映液及Taq酶管上批号与试剂外包装盒批号与否一致)（图1），不一致则不可使用，需更换新旳试剂。
室温平衡20min，完全融化后rpm离心备用。
2、核酸提取液旳分装（1）取0.5ml离心管架置于超净工作台内(开机前用紫外线消毒30分钟)，用右手拿起镊子逐个将离心管放入离心管架（注意应夹住离心管外壁，不能遇到管内壁)，摆放顺序为横列从左往右摆，竖列为从上往下隔行排，离心管个数为n(n=样本数+对照品+质控品)。
pcr实验室的操作流程及注意事项
pcr实验室的操作流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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PCR实验室标准操作规程SOP
一、基因扩增检验实验室基本情况 （一） 实验室所属法人单位名称：________________________________________________
地址：__________________________________________________________________ 邮编：_____________________________________ 法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________ 联系人：_________________________email：_________________________________ 电话：___________________________传真：__________________________________ （二） 实验室总人数：__________________名 （其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
质量手册
一、 管理性程序： 程序文件的管理和维护 ……………………………………………………………………… 1 PCR 实验室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全准则 ………………………………………………………………………………… 4 实验室生物防护措施 …………………………………………………………………………… 7 实验室传染性废弃物管理制度 ………………………………………………………………… 9 PCR 实验室的人员配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 实验室的人员培训计划及措施 …………………………………………………………… 14 PCR 实验记录管理制度 ………………………………………………………………………… 15 惠安县医院 PCR 检验报告单保密制度 ……………………………………………………… 17 检验结果的传送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 实验室的清洁制度 ……………………………………………………………………………… 20 化学试剂的管理程序 …………………………………………………………………………… 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 ………………………………………………………… 23 新项目审批程序 …………………………………………………………………………………… 25 仪器设备的管理制度 …………………………………………………………………………… 26 仪器设备的使用制度 …………………………………………………………………………… 28 仪器设备的标准操作制度 ……………………………………………………………………… 29 仪器设备的维护保养程序和制度 ……………………………………………………………… 31 仪器设备的校准制度 …………………………………………………………………………… 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 ………………………………………………………… 35 PCR 检测的标本管理制度 …………………………………………………………………… 36
PCR实验室仪器设备的标准操作制度
PCR实验室仪器设备的标准操作制度1．目的：规范PCR检测仪器的操作过程。
2. 范围：基因扩增仪、高速离心机、加热变性仪。
3. 职责：实验室审核人员应严格按照仪器设备的操作程序操作。
4. 程序：4.1 基因扩增仪的标准操作程序本实验室使用的基因扩增系统由GeneLight9800型实时跟踪荧光PCR仪和配套电脑组成。
PCR仪受软件一体化仪3.2控制，该软件安装在配套电脑内。
4.1.1 实验前准备4.1.1.1 启动电脑、打开PCR仪电源。
4.1.1.2 点击电脑桌面上的一体化仪3.2软件，打开该软件。
4.1.1.3 选择数据管理下拉菜单中的项目管理、标本管理、科室管理和医务人员管理菜单，依次输入相关信息（此项在软件初次使用时已设定好）。
4.1.2 实验操作步骤4.1.2.1选择工具栏上的窗口，在下拉菜单中点击区域选择。
根据扩增盘的排列顺序设定相应的区域，每一检测项目均设阴性和阳性对照。
4.1.2.2输入每个孔位的待检者信息。
4.1.2.3点击工具栏上的按钮开/关，使PCR仪开门，放入扩增盘。
4.1.2.4根据检测项目的要求，在窗口的下拉温度控制菜单中设置扩增所需的温度参数。
4.1.2.5保存文件。
4.1.2.6点击工具栏上的开始读按钮，运行扩增程序。
4.1.2.7扩增结束后，选择工具栏上的定量按钮对各个标本进行定量。
4.1.2.8 点击文件下栏菜单中的刷新病历数据信息，点击打印按钮打印化验单。
4.2 高速离心机的标准操作程序4.2.1 打开盖门，将装有等量试液的离心管对称地放入转头孔中，而后关上盖门。
4.2.2 旋转定时器至所需的时间刻度。
4.2.3 旋转转速按钮，将转速调整到所需的刻度，离心机开始运转。
4.2.4 离心机运转到设定的时间后，转头自动降速直至完全停止。
4.2.5 打开盖门，取出离心管，关上盖门。
4.3 微量台式加热仪的标准操作程序4.3.1 开启电源开关，风扇开始转动，屏幕上出现编辑界面。
荧光定量PCR实验标准操作 SOP
荧光定量PCR实验操作SOP一、实验目的通过本操作获得准确、无误差、客观的样品基因扩增数据，用于下一步实验结果的分析。
二、实验准备：1. 进行荧光定量PCR实验操作之前，荧光定量PCR 操作实验室需紫外灯照射15 分钟，关闭紫外灯后开启通风系统抽风15分钟。
2. 进入荧光定量PCR操作实验室后需要佩戴一次性无菌口罩、无菌乳胶手套、实验中尽量避免与同事交谈，防止PCR模板污染。
3. 实验前将70%乙醇涂布于操作台及器具（移液器等）表面，两分钟后用纸巾擦除。
4. 准备实验中放污染材料的器皿、用于荧光定量PCR 实验操作的耗材（要求无菌）1ml枪头、200ul枪头、10ul枪头、1.5ml 离心管，用于荧光定量PCR 操作的试剂: 荧光定量PCR Master Mix、H2O，DNA 或cDNA 模板（注意必须在配制完荧光定量PCR所需MIX后才可以取出）.5. 一个实验区域在同一时间段只进行一种实验。
6. 实验结束后移出个人专用材料（实验记录本）至个人专用区域保管；封好污染材料盛放器皿并移出至污物袋；移出共用器具至专门区域保管；将70%乙醇涂布于操作台或器具表面，两分钟后用纸巾擦除；打开紫外灯照射至少15分钟。
三、实验步骤：1. 荧光定量PCR MIX 的配置：在实验记录本上记录下要进行实验的样品内容、日期、实验样品孔信息（无特殊要求每样品每基因均按照3平行孔实验），然后计算出所需MIX 体积，分别加入后混匀分装至PCR扩增板，单孔荧光定量PCR孔Master Mix 按照20uL反应体系内容如下：Primer F: 0.8ul(0.4uM)Primer R: 0.8ul(0.4uM)2×TB Green Premix: 10ulROX: 0.4ulH2O: 6ulMIX Total: 18ulMIX配制通常准备10%冗余量。
2. MIX 配置好后混匀快速分装至PCR反应板，快速准确的将样品DNA/cDNA 小心加入装有反应液体的反应管内：DNA/cDNA Template: 2ul(<100ng)荧光定量PCR 反应总体积：20ul.3. 模板加好后, 盖紧盖子并做好标记, 写上编号（用防水笔书写）；4. 严格按照荧光定量PCR 仪的操作手册启动仪器，设置实验扩增程序（包含荧光定量PCR 扩增程序、荧光定量PCR 样品孔信息），保存文件，最好以日期及样品名称命。
PCR实验室操作流程
PCR实验室操作流程PCR（聚合酶链式反应）是一种重要的分子生物学实验技术，用于在体外扩增DNA序列。
下面是PCR实验室操作流程的详细说明。
1.实验前准备：a.准备必需的试剂和材料，包括PCR反应缓冲液、dNTPs、引物、聚合酶、模板DNA、消毒水、离心机、PCR仪等。
b.检查PCR反应缓冲液、dNTPs、引物和聚合酶的保存条件和有效期。
c.将PCR反应管、移液器、移液枪、显微镜幻灯片等进行消毒处理。
2.PCR反应体系的准备：a.将PCR反应缓冲液、dNTPs、引物和聚合酶按照规定比例混合，制备PCR反应体系。
b.添加模板DNA，使总体积达到预定的体积。
3.PCR反应管的装填：a.执行无菌操作，将PCR反应体系均匀地分装到PCR反应管中，避免空气泡影响反应结果。
b.添加防止蒸发的润滑油至PCR反应管中。
4.PCR仪的设置：a.打开PCR仪，设定所需的温度和时间参数。
b.确保PCR仪处于冷却状态，使反应管可以准确控制升温和降温的过程。
5.PCR反应程序设置：a.根据扩增的目标基因长度和引物设计，确定适当的PCR循环数、退火温度和延伸时间。
b.在PCR仪的控制面板上设置所需的循环数、温度和时间参数。
6.PCR反应的进行：a.将PCR反应管放入PCR仪的样品位。
b.关闭PCR仪的盖子，启动PCR反应。
7.PCR反应结束后：a.关闭PCR仪，取出PCR反应管。
b.使用电泳或其他方法，对PCR产物进行分析和检测。
8.PCR反应管和废弃物处理：a.将PCR反应管中的废液倒入废液收集容器中。
b.将PCR反应管进行无菌处理，避免污染实验室环境。
c.将废弃物放入相应的废弃物容器中，以便进行妥善处置。
需要注意的是，PCR实验室操作流程中的无菌操作和个人防护是非常重要的。
在整个实验过程中，实验人员应佩戴实验手套，并注意将不同试剂和反应物进行分装。
此外，实验结束后，实验台面和设备都需要进行彻底的清洁和消毒处理，以保证实验环境的无菌和清洁。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室标准操作规程PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。
2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。
4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。
修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (3)一、工作制度 (4)PCR实验室的设置及管理规程 (4) PCR实验室内务管理规程 (5)PCR实验室人员的配置及管理规程 (6)PCR实验室管理规程 (8)PCR实验室生物安全防护措施 (11)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (12)PCR实验室清洁消毒管理规程 (13)PCR实验室仪器设备的管理规程 (14)试剂管理规程 (15)清洁剂、消毒剂管理规程 (16)异常情况应急处理管理规程 (17)采购管理规程 (20)仓库管理制度 (23)临床标本的管理规程 (26)PCR实验室记录管理规程 (27)检验报告单发放、保密管理规程 (28)PCR实验室岗位责任制 (29)二、操作指导书 (30)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (30)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (31)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (32)洁净工作台使用操作规程 (34)洁净工作台维护、清洁操作规程 (35)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (37) ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (38) 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (40)生物安全柜使用操作规程 (41)生物安全柜的维护保养操作规程 (42)加样器的使用操作规程 (43)加样器的维护保养操作规程 (44)干式恒温箱的使用操作规程 (45)干式恒温箱的维护保养操作规程 (46)紫外灯的使用操作规程 (47)紫外灯的维护保养操作规程 (48)温湿度计自行检定操作规程 (49)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (50)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (51)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (52)临床标本的保存操作规程 (54)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (55)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (56)室内质量控制标准操作程序 (58)室间质评操作规程 (61)三、引用图表 (62)实验室负责人简历 (62)实验室工作人员一览表 (63)北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (69)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。
PCR实验检测标准操作规范
PCR检测实验室操作规范一、PCR实验室的设置及管理i•目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2•适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3•负责人：4.细则：4. 1流感实验室为急传所的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。
4. 2本实验室采用实时荧光定量（定性）PCR技术作为病毒基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4. 3各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4. 4各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4. 5严格遵守从“试剂准备区T标本处理区T扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4. 6非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4. 7实验完毕后做好清洁消毒工作。
1、PCR实验室工作制度1.目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2.适用范围：所有本实验室人员。
3.负责人：4.细则：4. 1本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4. 2各区的用品不得混用。
4. 3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4. 4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP文件）。
4. 5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成（见相关SOP文件）。
PCR实验室操作规范
PCR实验室操作规范PCR检测技术是一种借助PCR扩增仪进行体外DNA高效复制的核酸扩增技术，其优势就是灵敏度极高，能准确快速判断样本中是否存在目标病原，但同时也存在气溶胶扩散、易污染实验环境的风险。
为了有效避免污染，获得稳定可靠的检验结果，建议PCR实验检验人员按照以下要求规范操作：1.严格控制进出实验室人员。
实验无关人员不得随意进出实验室，有条件情况下要在各分区设置独立通道和进出整个实验区的门。
2.尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。
3.试剂准备区（配液区）是洁净级别要求最高的区域，最好在超净工作台中进行操作。
分装反应液后，阴性对照最先加样，盖上管盖；阳性对照在完成样本加样后再加，动作应轻柔准确，防止高浓度的阳性对照核酸扩散。
4.扩增反应区是最主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等。
5.各个实验区域根据需求配备专区专用仪器设备和耗材，如超净工作台、离心机、移液枪、枪头盒等，避免仪器设备及实验耗材交叉使用。
6.实验室自配试剂（去离子水、缓冲液等）和所有使用器具在使用之前均应高压灭菌或紫外杀菌。
移液器吸头、反应管等实验耗材应一次性使用。
7.实验的过程中选择最合适尺寸的手套并能及时更换，在进出不同实验区域或进行模板操作后都必须更换手套，最好实验服、口罩、帽子也及时更换，以避免不同实验区交叉污染。
8.装有PCR试剂的反应管在打开之前应先瞬时离心，将管壁及管盖上的液体离心至管底，降低污染手套或加样器的风险；谨慎开启反应管，防止管内液体溅出或形成气溶胶导致污染。
9.PCR检测试剂盒应低温冷冻保存，同时应与样品和PCR产物分开，不应放于同处。
10.应遵循实验室内部质量控制相关规定，实验中设立阳性对照、阴性对照和空白对照，全程质控实验过程，验证PCR反应的可靠性，并协助判断扩增系统的可信性。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室作业指导书文件编号:第1版编制:审核:批准:生效日期:2015年＊月＊日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。
2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件,并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。
4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制,持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性、修订页目录前言 ............................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
质量方针ﻩ错误!未定义书签。
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一、工作制度............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
PCR实验室得设置及管理规程ﻩ错误!未定义书签。
pcr生物安全操作规程
pcr生物安全操作规程PCR（聚合酶链反应）是一种常用的分子生物学技术，可以在体外扩增DNA序列。
由于PCR操作涉及到核酸材料与反应酶，因此需要严格遵守生物安全操作规程，以确保实验的安全性和准确性。
2. 实验室内应配备安全通风柜或类似设备，用于处理样本、制备反应混合液和装载PCR反应管。
3. 实验室工作台面需要严格清洁，以避免交叉污染。
4. 所有用于PCR分析的仪器设备和试剂应按照相关规定定期检查和维护，确保其正常工作状态。
二、操作人员准备1. 操作人员应熟悉PCR技术的原理和实验操作步骤。
2. 操作人员需要穿戴实验室指定的个人保护装备，包括实验服、手套、护目镜、口罩等。
3. 携带长发的操作人员应将头发用橡皮带或发网束起，避免干扰实验操作。
三、核酸材料处理1. 所有核酸材料应视为潜在的污染源，操作人员应小心操作，避免接触皮肤和吸入。
2. 核酸材料的制备和处理应在已准备好的安全通风柜或类似设备下进行。
3. 必须使用专门为核酸样本准备的纯化试剂和设备，避免反应过程中的污染。
四、试剂准备和反应混合液制备1. 所有试剂和缓冲液应按照相关规定储存，并在有效期内使用。
2. 所有试剂的标签应清晰易读，以避免误用和交叉污染。
3. 反应混合液的制备应在干净的工作台上进行，避免污染。
4. 使用相应的容量计量器，避免过量或不足。
五、PCR反应设置和运行1. PCR反应管或板应在安全通风柜或类似设备下装载。
2. 所有参与PCR反应运行的操作人员都应保持手套的佩戴，以避免交叉污染。
3. 反应混合液的装载应准确无误，避免污染反应管的外部壁面。
4. PCR反应应按照制定好的温度和时间进行，严禁随意调整参数。
六、PCR反应后处理1. 在PCR反应结束后，反应管或板应在安全通风柜或类似设备下取出。
2. 运输PCR产物时，应使用专门的PCR管架和封闭袋，避免泄露和污染。
3. PCR产物的处理应按照实验室的规定进行，避免环境污染。
七、实验室清洁和废物处理1. 实验室内的台面、设备和器皿应定期进行清洁和消毒，以避免污染。
PCR实验室标准操作规程SOP
年月日
IV
拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验
的需求情况以及实验室运行的预测分析
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pcr操作规程
pcr操作规程PCR操作规程引言：聚合酶链反应（PCR）是一种用于扩增DNA片段的核酸技术。
它广泛应用于生物学、分子生物学、医学诊断等领域。
为了能够准确和高效地进行PCR实验，下面是一份PCR操作规程供参考。
一、实验前准备1.1 检查实验室中PCR反应液的储存条件，确保其保存在-20℃的冰箱或冷冻库中，避免反应液过期。
1.2 检查PCR反应管、PCR板和无菌tips等试剂的储存情况，确保其洁净无污染。
1.3 检查邻近实验台是否摆放了所需的试剂和设备，以便操作过程中快速取用。
二、PCR体系的准备2.1 根据实验需要准备所需的PCR反应体系，包括模板DNA、引物、酶、缓冲液和试剂。
2.2 采用冰上配置体系，避免体系成分发生不可逆的酶解反应。
2.3 计算PCR反应体系的总体积，根据实验需要配置相应体积的试剂，保持体系的配比平衡。
2.4 混匀配制的试剂，避免体系中有一侧含有较高浓度的试剂。
三、PCR反应条件的设定3.1 设定所需的PCR反应条件，包括温度和时间等参数。
一般的PCR反应条件为：98℃预变性10分钟，然后30-40次循环（98℃变性30秒、退火温度30秒、72℃延伸时间依据片段长度调整），最后72℃延伸10分钟。
具体参数根据实验需求进行调整。
3.2 针对不同反应体系，根据实验要求添加适当的PCR 增强剂或增强剂，以提高PCR的效率和特异性。
四、模板DNA的添加4.1 将所需的模板DNA量转化为体积，并按计算结果向PCR反应体系中加入模板DNA。
4.2 使用无菌的微量吸管或枪头，避免交叉污染。
4.3 对于浓度较低的模板DNA，可以使用前处理技术进行浓缩或增加反应的循环数，以提高PCR效果。
4.4 完成模板DNA的加入后，立即封闭PCR管。
五、引物的添加5.1 根据实验设计的需要，准备相应的引物，确保引物的浓度和质量良好。
5.2 使用无菌的微量吸管或枪头，避免交叉污染。
5.3 尽量避免引物的反复冻融，以保持其稳定性。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。
严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。
坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。
主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。
修订页目录前言错误!未定义书签。
质量方针错误!未定义书签。
质量管理体系组织结构图错误!未定义书签。
一、工作制度错误!未定义书签。
PCR实验室的设置及管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室内务管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室人员的配置及管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室生物安全防护措施错误!未定义书签。
PCR实验室废弃物的处理管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室清洁消毒管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室仪器设备的管理规程错误!未定义书签。
试剂管理规程错误!未定义书签。
清洁剂、消毒剂管理规程错误!未定义书签。
异常情况应急处理管理规程错误!未定义书签。
采购管理规程错误!未定义书签。
仓库管理制度错误!未定义书签。
临床标本的管理规程错误!未定义书签。
PCR实验室记录管理规程错误!未定义书签。
pcr 操作规程
pcr 操作规程PCR（聚合酶链反应）是一种重要的分子生物学技术，被广泛应用于基础研究、医学诊断和法医学等领域。
它可以在体外迅速扩增目标DNA序列，并且可以在少量DNA 样本中检测到极低浓度的目标DNA。
为了确保PCR实验的准确性和重复性，制定一份操作规程是非常重要的。
下面是一份PCR操作规程：一、实验准备1. 检查PCR试剂盒的有效期，确保试剂的质量和纯度。
如果试剂过期或出现异常，应及时替换。
2. 温度设置：将实验室温度提前设定在室温（25℃），PCR仪预热至需要的温度。
3. 化学物品准备：准备好的试剂和物品包括PCR试剂盒、试剂所需的缩微管、用于装载PCR试剂的微量移液器和相应的移液器尖等。
4. 试剂检查：确认PCR试剂盒中的主要成分完好无损，并检查是否有任何已经发生的异常。
5. 设计引物：根据研究的目的和样本的特性，设计合适的引物序列。
确保引物能够与目标序列特异性结合，避免二次结构和自身互补性。
二、实验操作步骤1. DNA提取：根据需要选择合适的DNA提取方法，从样本中提取出所需的DNA。
2. DNA浓度测定：利用分光光度计检测DNA的浓度，确保DNA的浓度适合PCR扩增反应。
如果浓度过高或过低，可以进行适当的稀释或浓缩。
3. 反转录：如果是从RNA提取DNA，则首先需要进行反转录反应，将RNA转化为cDNA。
反转录反应的条件和步骤根据所用的反转录酶和试剂盒而有所不同，需按照相应的操作手册进行。
4. PCR试剂配置：按照PCR试剂盒说明书中所提供的配方准确称取PCR试剂，配置PCR反应体系。
确保试剂的质量和纯度，并且避免交叉污染。
5. PCR反应体系的装载：将PCR反应体系按照试剂盒说明书中的要求装入PCR管或反应板中。
确保每个反应管或反应孔中的体积均匀且准确。
6. PCR反应条件设定：根据所扩增的目标序列和引物的特性，设定合适的PCR反应条件，包括温度、时间和循环次数等。
一般情况下，PCR反应包括初始变性、循环变性、退火和延伸等步骤。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录申报文件一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表二、《医疗机构执业许可证复印件》三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、实验室主要负责人简历表六、实验室工作人员一览表七、主要仪器设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护 (1)PCR实验室管理制度 (2)生物安全准则 (4)实验室生物防护措施 (7)实验室传染性废弃物管理制度 (9)PCR实验室的人员配置及管理制度 (12)PCR实验室的人员培训计划及措施 (14)PCR实验记录管理制度 (15)惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17)检验结果的传送管理制度 (19)实验室的清洁制度 (20)化学试剂的管理程序 (22)实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23)新项目审批程序 (25)仪器设备的管理制度 (26)仪器设备的使用制度 (28)仪器设备的标准操作制度 (29)仪器设备的维护保养程序和制度 (31)仪器设备的校准制度 (34)仪器设备发生故障的应急处理制度 (35)PCR检测的标本管理制度 (36)二、检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序 (38)临床标本的采集、运送和接收程序 (39)临床标本的保存程序 (41)临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42)核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43)I消毒液的配制程序 (45)室内质量控制操作程序 (46)实验室室间质量评价的操作程序 (49)试剂的质检操作程序 (50)带滤塞吸头的质检操作程序 (52)人员流动程序 (53)抱怨处理程序 (54)应急处理程序 (55)生物污染废弃物处理标准操作程序 (57)乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59)沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61)结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63)三、仪器设备标准操作程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66)Reactor4800加热仪标准操作程序 (67)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68)SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70)加样器的操作程序 (71)医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73)移动紫外灯操作程序 (74)四、仪器设备维护保养程序GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75)Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77)SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78)医用低温冷冻冰箱保养程序 (79)XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80)移动紫外灯维护保养程序 (81)五、仪器设备校准程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82)Reactor4800器加热仪校准程序 (83)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84)加样器的校准程序 (85)SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87)温湿度表的校准程序 (88)六、附相关图表附表001 送检标本接收记录表附表002 送检标本拒收记录表附表003 标本超低温保存及处置记录表附表004 室内质量控制登记表附表005 试剂验收记录表附表006 试剂质检记录表附表007 紫外灯强度监测表附表008 消耗品验收记录表附表009 消耗品质检记录表II附表010 冰箱温度记录表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR检验结果记录本附表013 移动紫外灯消毒记录表附表014 实验室清洁消毒记录表附表015 实验室紫外灯消毒记录表附表016 垃圾处理记录表附表017 应急处理记录表附表018 PCR室间质量控制登记表附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表附表021 仪器故障处理登记表附表022 抱怨记录表附表023 仪器设备维护记录表附表024 实验室工作人员一览表七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；检验结果报告样单复印件；《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；III临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________ 地址：__________________________________________________________________邮编：_____________________________________法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________联系人：_________________________email：_________________________________电话：___________________________传真：__________________________________（二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。
2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。
4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。
修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (4)一、工作制度 (5)PCR实验室的设置及管理规程 (5)PCR实验室内务管理规程 (6)PCR实验室人员的配置及管理规程 (7)PCR实验室管理规程 (10)PCR实验室生物安全防护措施 (14)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (16)PCR实验室清洁消毒管理规程 (17)PCR实验室仪器设备的管理规程 (18)试剂管理规程 (20)清洁剂、消毒剂管理规程 (21)异常情况应急处理管理规程 (22)采购管理规程 (25)仓库管理制度 (28)临床标本的管理规程 (31)PCR实验室记录管理规程 (32)检验报告单发放、保密管理规程 (33)PCR实验室岗位责任制 (34)二、操作指导书 (36)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (36)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (37)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (38)洁净工作台使用操作规程 (40)洁净工作台维护、清洁操作规程 (41)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (43)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (44)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (45)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (46)生物安全柜使用操作规程 (47)生物安全柜的维护保养操作规程 (49)加样器的使用操作规程 (50)加样器的维护保养操作规程 (51)干式恒温箱的使用操作规程 (52)干式恒温箱的维护保养操作规程 (53)紫外灯的使用操作规程 (54)紫外灯的维护保养操作规程 (55)温湿度计自行检定操作规程 (56)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (57)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (58)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (59)临床标本的保存操作规程 (61)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (62)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (64)室内质量控制标准操作程序 (66)室间质评操作规程 (69)三、引用图表 (70)实验室负责人简历 (70)实验室工作人员一览表 (72)拟开展的临床基因扩增检验项目 (75)实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录 (76)北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (78)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：管理性程序；仪器设备标准操作程序、维护保养程序；检测项目操作程序；相关图表；相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：现有的文件由公司行政办公室负责管理；实验室主任保存全套文件一份；各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。
圣湘核酸pcr操作规程
圣湘核酸pcr操作规程圣湘核酸PCR操作规程一、实验目的本实验旨在通过聚合酶链式反应（PCR）技术，对圣湘病毒进行检测和分析。
二、实验材料1. PCR试剂盒：包括聚合酶、引物、双链DNA模板、dNTPs等；2. 相关实验器具：PCR仪、微量移液器、离心机、电泳仪；3. 实验环境：PCR实验室，保持环境无污染；4. 生物安全柜：用于分离患者标本和PCR试剂，避免交叉污染。
三、实验步骤1. 实验前准备：a. 将PCR试剂从冰箱中取出，放置室温下约15分钟后，彻底离心以确保试剂液在管底，充分混匀。
b. 按照实验要求，准备好相应的工作标本和阴性对照。
c. 按照PCR试剂盒说明书，计算总的批量。
2. PCR体系配置：a. 首先，将每个PCR反应管标记清楚，并按照批量简介编号。
b. 按照试剂配制表准备好所需的试剂。
c. 依次向每个PCR反应管中加入：dNTPs、模板DNA、引物、聚合酶和ddH2O。
3. PCR反应设置：a. 将反应管放入PCR仪中，按照实验要求设定温度和时间。
b. 注意PCR仪的温度设定、梯度等参数需要根据实验要求进行调整。
4. PCR反应：a. 将反应管盖子扣紧，将PCR管放入PCR仪中进行反应。
b. 反应结束后，取出PCR反应管。
5. 反应产物分析：a. 将PCR反应产物取出，进行电泳分析。
b. 将样本和DNA分子量标准品一同加载到琼脂糖凝胶中，进行电泳。
6. 结果分析：a. 根据分离出来的条带数量和大小，判断PCR是否成功。
b. 结合阴性对照结果，判断样品是否存在圣湘病毒。
四、实验注意事项1. 实验过程中要做到操作规范，避免交叉污染。
2. PCR试剂要正确存放，避免温度过高或过低，影响试剂质量。
3. 严格控制PCR反应的时间和温度，避免反应出现问题。
4. 实验操作要严格按照操作规程进行，不得随意更改方法。
5. 实验结束后，及时清理工作台面，避免污染。
五、实验结果分析根据实验中分离出来的PCR条带数量和大小，结合阴性对照结果可以判断样本是否带有圣湘病毒。
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PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。
2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。
4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。
修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (3)一、工作制度 (5)PCR实验室的设置及管理规程 (5)PCR实验室务管理规程 (6)PCR实验室人员的配置及管理规程 (7)PCR实验室管理规程 (9)PCR实验室生物安全防护措施 (12)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (13)PCR实验室清洁消毒管理规程 (14)PCR实验室仪器设备的管理规程 (15)试剂管理规程 (16)清洁剂、消毒剂管理规程 (17)异常情况应急处理管理规程 (18)采购管理规程 (21)仓库管理制度 (24)临床标本的管理规程 (27)PCR实验室记录管理规程 (28)检验报告单发放、管理规程 (29)PCR实验室岗位责任制 (30)二、操作指导书 (31)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (31)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (32)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (33)洁净工作台使用操作规程 (35)洁净工作台维护、清洁操作规程 (36)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (38)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (39)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (40)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (41)生物安全柜使用操作规程 (42)生物安全柜的维护保养操作规程 (43)加样器的使用操作规程 (44)加样器的维护保养操作规程 (45)干式恒温箱的使用操作规程 (46)干式恒温箱的维护保养操作规程 (47)紫外灯的使用操作规程 (48)紫外灯的维护保养操作规程 (49)温湿度计自行检定操作规程 (50)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (51)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (52)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (53)临床标本的保存操作规程 (55)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (56)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (57)室质量控制标准操作程序 (59)室间质评操作规程 (62)三、引用图表 (63)实验室负责人简历 (63)实验室工作人员一览表 (64)市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (70)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。
4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自实验室职责签字后即为现行有效文件；4.2本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文件。
4.3正式的第一版质量体系文件将作为本公司ISO9001质量体系文件的一部分出现；4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。
5.文件的修改：5.1作为试运行文件，允许以进行细小的修改；5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性；6.实验室质量体系完成时，文件的管理、修改严格按ISO9001质量体系文件管理要求进行。
重要参考资料：1. 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。
2.临床基因扩增检验实验室基本设置标准。
3.临床基因扩增检验实验室工作规。
4.临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检验中心。
5.临床检验及实验室设备。
质量方针汉氏联合生物技术股份质管部临床基因扩增检验实验室是严格按照部、市临床基因扩增实验室规化标准进行管理与操作，始终遵循：以储户为中心以质量为核心以科学为依据质量管理体系组织结构图. . . . .. . . . .. . .一、工作制度PCR实验室的设置及管理规程1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2. 围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3. 职责：PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
4. 程序：4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4.4 各工作区配置、功能和务管理见各相关SOP文件。
4.5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 相关文件:实验室设计平面图6. 相关记录:无PCR实验室务管理规程1. 目的：保证实验室日常务管理及清洁工作顺利进行。
2. 围：适用于PCR实验室的务管理及清洁工作。
3. 职责：实验室相关人员及医院相关清洁工人。
4. 程序：4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
4.2各区的用品不得混用。
4.3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。
4.4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。
4.5所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。
4.6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。
4.7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。
4.8各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。
4.9注意保持实验室卫生整洁，严禁在室抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。
4.10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。
5. 相关文件:无6. 相关记录:无PCR实验室人员的配置及管理规程1. 目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。
2. 围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
3. 职责：实验室工作人员共同遵守、相互督促。
4. 程序：4.1 人员要求4.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。
4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。
4.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间取得上岗培训合格证。
4.2 人员配置4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。
4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。
4.3 人员培训及考核4.3.1 实验室职责或职责指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。
4.3.2 实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。
4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间参加技术培训。
4.3.4 科室不定期组织实验室部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。
特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
4.3.5 本实验室工作人员每年进行考核一次，考核容：a)日常工作质量b)室质控测评c)室间质控测评d)在抱怨处理中的表现4.3.6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：a)工作质量高，质控测评成绩优秀者；b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表；c)有独创性工作成果，经鉴定认可者；d)受到有关部门或群众嘉奖者。
有下列情况者将受到惩处：a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格；b)不遵守规章制度并造成一定影响；c)不求上进。
4.3.7 本实验室工作人员奖惩方法分精神及物质两类,经实验室上报医院及有关部门批准后执行。
4.3.8 本实验室工作人员均建立业绩档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。
4.4 人员管理4.4.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。
4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。
5. 相关文件:无6. 相关记录:实验室主要职责简历表PCR实验室工作人员一览表培训申请表年度培训计划表培训记录表员工培训履历表PCR实验室管理规程1. 目的：建立PCR实验室的工作规，确保分子诊断室正常工作。
2. 围：适用于PCR实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。