国产卡托普利片溶出度对比分析
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（圆园员圆鄄园员鄄员园 收稿摇 圆园员圆鄄园猿鄄圆怨 修回）
国产卡托普利片溶出度对比分析
傅蓉摇 马明欣摇 潘强摇 赵晓冬摇 （辽宁省食品药品检验所摇 沈阳 员员园园圆猿）
摘摇 要摇 目的：比较国内 远 家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性，以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测 定方法的质量可控性。方法：按照《 中国药典》圆园员园 年版标准，测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的 砸杂阅，考 察片间重复性；以原研企业产品作为参比制剂，采用差异因子（ 枣员 ）和相似因子（ 枣圆 ）比较溶出曲线的相似性。结果：选取的生 产企业产品片间重复性较好；当采用 圆园员园 年版药典方法单点评价，产品溶出度均高于原研企业；采用 枣员 和 枣圆 评价，有 员 家生 产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似。结论：采用 枣员 和 枣圆 比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异。 关键词摇 降压药；卡托普利片；溶出曲线 中图分类号：砸怨圆苑援 员员摇 摇 文献标识码：粤摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆）园苑鄄园怨缘源鄄园猿
贼葬噪藻 遭赠 澡怎皂葬灶 澡藻责葬贼燥糟赠贼藻泽 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶，葬 灶藻憎 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥则 燥枣 匀酝郧鄄 悦燥粤 则藻凿怎糟贼葬泽藻［ 允］援 粤则扎灶藻蚤皂蚤贼贼藻造枣燥则泽糟澡怎灶早，圆园园源，缘源（苑）：猿愿圆鄄猿愿愿 源 摇 杂澡蚤贼葬则葬 再，杂怎早蚤赠葬皂葬 再援 孕澡葬则皂葬糟燥噪蚤灶藻贼蚤糟 葬灶凿 责澡葬则皂葬糟燥凿赠灶葬皂蚤糟 葬造贼藻则鄄 葬贼蚤燥灶泽 燥枣 猿鄄澡赠凿则燥曾赠鄄猿鄄皂藻贼澡赠造早造怎贼葬则赠造 糟燥藻灶扎赠皂藻 粤（ 匀酝郧鄄悦燥粤）则藻凿怎糟鄄 贼葬泽藻 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥则泽：凿则怎早鄄凿则怎早 蚤灶贼藻则葬糟贼蚤燥灶泽 葬灶凿 蚤灶贼藻则蚤灶凿蚤增蚤凿怎葬造 凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻泽 蚤灶 贼则葬灶泽责燥则贼藻则 葬灶凿 皂藻贼葬遭燥造蚤糟 藻灶扎赠皂藻 枣怎灶糟贼蚤燥灶泽［ 允］援 孕澡葬则皂葬糟燥造 栽澡藻则， 圆园园远，员员圆（员）：苑员鄄员园缘 缘摇 陈楚雄，李国成，温预关，等援 匹伐他汀片在中国健康人体的单、 多剂量药动学［ 允］援 广东药学院学报，圆园员园，圆远（猿）：圆猿愿鄄圆源圆 远摇 阅蚤 月，杂怎 酝载，再怎 云，藻贼 葬造援 杂燥造蚤凿鄄责澡葬泽藻 藻曾贼则葬糟贼蚤燥灶 葬灶凿 造蚤择怎蚤凿 糟澡则燥鄄 皂葬贼燥早则葬责澡赠 辕 贼葬灶凿藻皂 皂葬泽泽 泽责藻糟贼则燥皂藻贼则赠 葬泽泽葬赠 枣燥则 贼澡藻 凿藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 蚤灶 澡怎皂葬灶 责造葬泽皂葬 葬灶凿 怎则蚤灶藻 枣燥则 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 贼燥 孕澡葬泽藻 陨 糟造蚤灶鄄 蚤糟葬造 责澡葬则皂葬糟燥噪蚤灶藻贼蚤糟 泽贼怎凿蚤藻［泽 允］援 允 悦澡则燥皂葬贼燥早则 月 粤灶葬造赠贼 栽藻糟澡灶燥造 月蚤鄄 燥皂藻凿 蕴蚤枣藻 杂糟蚤，圆园园愿，愿远愿（员鄄圆）：怨缘鄄员园员 苑摇 蕴增 匀，杂怎灶 允郧，宰葬灶早 郧允，藻贼 葬造援 阅藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 蚤灶 澡怎鄄 皂葬灶 责造葬泽皂葬 增蚤葬 匀孕蕴悦鄄耘杂陨鄄酝杂 辕 酝杂 葬灶凿 泽怎遭泽藻择怎藻灶贼 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 贼燥 葬 糟造蚤灶蚤糟葬造 泽贼怎凿赠 蚤灶 澡藻葬造贼澡赠 悦澡蚤灶藻泽藻 增燥造怎灶贼藻藻则泽［ 允］援 悦造蚤灶 悦澡蚤皂 粤糟贼葬， 圆园园苑，猿愿远（员鄄圆）：圆缘鄄猿园 愿摇 陈尧，谭志荣，周淦，等，蕴悦鄄酝杂 法测定人血浆匹伐他汀药物浓度 及应用［ 允］援 中国药学杂志，圆园员员，源远（圆）：员猿源鄄员猿苑
圆摇 方法与结果
圆援 员摇 溶出度试验条件 桨法，以 怨园园 皂造 水为溶出介质，转速为 苑缘 则·
皂蚤灶 原 员 ，介质温度控制在 猿苑 依 园援 缘益 。取样时间点分 别为 缘，员园，员缘，圆园，圆缘，猿园 皂蚤灶。取溶液滤过，续滤液 作为供试品溶液。 圆援 圆摇 色谱条件
照《中国药典》圆园员园 年版二部卡托普利片溶出度 项下［源］试验条件进行测定。色谱柱：粤早蚤造藻灶贼 在燥则遭葬曾 杂月鄄 悦员（愿 圆缘园 皂皂 伊 源援 远 皂皂，缘 μ皂）。园援 园员 皂燥造·蕴 原员 磷酸二氢钠溶液鄄甲醇鄄乙腈（苑园颐 圆缘颐 缘）用磷酸调节 责匀 至猿援 园 依 园援 园缘 为 流 动 相；检 测 波 长 为 圆员缘 灶皂；柱 温 源园益 ；流速为员援 缘 皂造·皂蚤灶 原员 ，用外标法进行测定。 圆援 猿摇 对照品溶液
本次试验中 圆园 名健康受试者口服给药后未见 明显不良反应。
参考文献
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精密称取卡托普利对照品 员源 皂早，置 缘园园 皂（造 用 于测定规格为 圆缘 皂早 制剂）或 员 园园园 皂（造 用于测定规 格为员圆援 缘 皂早 制 剂）量 瓶 中，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度，摇匀，作为对照品溶液。 圆援 源摇 数据评价方法与标准 圆援 源援 员摇 溶出度均一性考察摇 以各厂家试验样品 远 片在各点溶出量的 砸杂阅 为指标。第 员 个取样点溶 出量的 砸杂阅 应在 圆园豫 以内，其他取样点溶出量的 砸杂阅 应在 员园豫 以内。用以评价各批样品的片间重 复性。结果见表 员。
圆摇 月燥造藻早燥 悦，孕燥造蚤 粤，悦蚤早灶葬则藻造造葬 粤，藻贼 葬造援 晕燥增藻造 泽贼葬贼蚤灶泽：责澡葬则皂葬糟燥造燥早蚤鄄 糟葬造 葬灶凿 糟造蚤灶蚤糟葬造 则藻泽怎造贼［泽 允］援 悦葬则凿蚤燥增葬泽糟 阅则怎早 栽澡藻则，圆园园圆，员远（猿）：圆缘员鄄
圆缘苑 猿摇 云怎躁蚤灶燥 匀，晕葬噪葬蚤 阅，晕葬噪葬早燥皂蚤 砸，藻贼 葬造援 酝藻贼葬遭燥造蚤糟 泽贼葬遭蚤造蚤贼赠 葬灶凿 怎责鄄
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线性关系（ 则 跃 园援 怨苑），呈线性药动学特征。匹伐他汀 钙片多次给药达稳态后，其药动学参数 悦皂葬曾 、贼员辕 圆 和 粤哉悦（园鄄肄 ）分别与单次给药的药代动力 学 参 数 悦皂葬曾 、 贼员辕 圆 和 粤哉悦园鄄肄 一致，该结果初步表明匹伐他汀钙片在 健康受试者体内不存在蓄积现象，单次给药与多次 给药后药动学参数差异无统计学意义，各剂量组男 女受试者药动学参数差异无统计学意义。本研究匹 伐他汀的主要药动学参数与文献报道［源 ，愿］基 本 一 致。
通讯作者：傅蓉摇 栽藻造：（园圆源）圆缘源猿源园员源摇 耘鄄皂葬蚤造：枣怎则燥灶早藻则圆缘岳 员圆远援 糟燥皂
９５４ 万方数据
中国药师摇 摇 圆园员圆 年第 员缘 卷第 苑 期摇 摇 悦澡蚤灶葬 孕澡葬则皂葬糟蚤泽贼 圆园员圆，灾燥造援 员缘摇 晕燥援 苑
析指导原则，对卡托普利片从生产、流通到使用及 质量标准进行一个综合评价，于 圆园员员 年 员员 月完成 质量分析报告。在卡托普利片质量标准中，溶出度 作为人体生物利用度体外表现的一个重要指标，是 评价药物制剂不同生产企业产品、不同批次间质量 的重要数据，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中 崩解和溶出的体外简易试验方法。体外溶出度在某 种程度上与体内生物利用度呈现一定的相关性，从 体外溶出度数据可估计其药动学和生物利用度的特 性［员 耀 猿］，因此使用相似因子法和差异因子法评价卡 托普利片溶出度，考察不同公司药品的内在品质，以 期能对国内的卡托普利片质量作出客观性评价。
员摇 仪器与试药
杂韵栽粤载 粤栽苑 杂皂葬则贼 自动溶出仪，岛津 蕴悦鄄圆园粤栽 高效液相色谱仪，卡托普利对照品（ 中国药品生物 制品检验所提供，批号 员园猿员愿鄄圆园园远园圆），甲醇、乙腈 为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂为分析纯。样品 来自 苑 个国内企业（ 原研厂家为中美上海施贵宝制 药有限公司，简称 粤 厂家，样品规格：员圆援 缘 皂早，其他 样品规格见表 员）。
悦燥皂责葬则葬贼蚤增藻 粤灶葬造赠泽蚤泽 燥灶 阅蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 燥枣 阅燥皂藻泽贼蚤糟 悦葬责贼燥责则蚤造 栽葬遭造藻贼泽
云怎 砸燥灶早，酝葬 酝蚤灶早曾蚤灶，孕葬灶 匝蚤葬灶早，在澡葬燥 载蚤葬燥凿燥灶（早 蕴蚤葬燥灶蚤灶早 陨灶泽贼蚤贼怎贼藻 枣燥则 云燥燥凿 葬灶凿 阅则怎早 悦燥灶贼则燥造，杂澡藻灶赠葬灶早 员员园园圆猿，悦澡蚤灶葬） 粤月杂栽砸粤悦栽摇 韵遭躁藻糟贼蚤增藻：栽燥 糟燥皂责葬则藻 贼澡藻 泽蚤皂蚤造葬则蚤贼赠 燥枣 糟葬责贼燥责则蚤造 贼葬遭造藻贼泽 枣则燥皂 贼澡藻 燥则蚤早蚤灶葬造 凿则怎早 藻灶贼藻则责则蚤泽藻 葬灶凿 贼澡藻 燥贼澡藻则 远 藻灶贼藻则责则蚤泽藻泽 贼燥 葬泽泽藻泽泽 贼澡藻蚤则 择怎葬造蚤贼赠 凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻 葬灶凿 贼澡藻 择怎葬造蚤贼赠 糟燥灶贼则燥造造葬遭蚤造蚤贼赠 燥枣 糟怎则则藻灶贼 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 凿藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 皂藻贼澡燥凿援 酝藻贼澡燥凿：栽澡藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 憎葬泽 凿藻贼藻则皂蚤灶藻凿 燥灶 贼澡藻 遭葬泽蚤泽 燥枣 悦孕 圆园员园 耘凿蚤贼蚤燥灶援 栽澡藻 砸杂阅 燥枣 藻葬糟澡 责燥蚤灶贼 蚤灶 贼澡藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 糟怎则增藻泽 憎葬泽 糟葬造糟怎造葬贼藻凿 蚤灶 燥则凿藻则 贼燥 泽贼怎凿赠 贼澡藻 则藻鄄 责藻葬贼葬遭蚤造蚤贼赠 燥枣 藻葬糟澡 贼葬遭造藻贼援 栽澡藻 泽蚤皂蚤造葬则蚤贼赠 憎葬泽 糟燥皂责葬则藻凿 遭赠 贼澡藻 糟葬造糟怎造葬贼蚤燥灶 燥枣 枣员 葬灶凿 枣圆 枣葬糟贼燥则泽 怎泽蚤灶早 贼澡藻 责则燥凿怎糟贼 枣则燥皂 贼澡藻 燥则蚤早蚤灶葬造 藻灶贼藻则鄄 责则蚤泽藻 葬泽 贼澡藻 则藻枣藻则藻灶糟藻 责则藻责葬则葬贼蚤燥灶援 砸藻泽怎造贼：栽澡藻 早燥燥凿 则藻责藻葬贼葬遭蚤造蚤贼赠 燥枣 藻葬糟澡 贼葬遭造藻贼 糟燥怎造凿 遭藻 枣燥怎灶凿援 杂蚤灶早造藻鄄责燥蚤灶贼 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 燥枣 贼澡藻 贼葬遭造藻贼泽 枣则燥皂 贼澡藻 远 藻灶贼藻则责则蚤泽藻泽 憎葬泽 葬造造 遭藻贼贼藻则 贼澡葬灶 贼澡葬贼 枣则燥皂 贼澡藻 燥则蚤早蚤灶葬造 凿则怎早 藻灶贼藻则责则蚤泽藻援 栽澡藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 糟怎则增藻 燥枣 贼澡藻 责则燥凿怎糟贼 枣则燥皂 燥灶藻 藻灶贼藻则责则蚤泽藻 憎葬泽 泽蚤皂蚤造葬则 贼燥 贼澡葬贼 枣则燥皂 贼澡藻 燥则蚤早蚤灶葬造 凿则怎早 藻灶贼藻则责则蚤泽藻 藻增葬造怎葬贼藻凿 遭赠 贼澡藻 皂藻贼澡燥凿 燥枣 枣员 葬灶凿 枣圆 枣葬糟贼燥则泽援 悦燥灶糟造怎泽蚤燥灶：陨贼 蚤泽 责则燥皂蚤泽蚤灶早 贼燥 葬泽泽藻泽泽 责则燥凿怎糟贼 蚤灶贼则蚤灶泽蚤糟 择怎葬造蚤贼赠 遭赠 枣员 葬灶凿 枣圆 枣葬糟贼燥则泽援 运耘再 宰韵砸阅杂摇 粤灶贼蚤澡赠责藻则贼藻灶泽蚤增藻 凿则怎早泽；悦葬责贼燥责则蚤造 贼葬遭造藻贼泽；阅蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 糟怎则增藻
摇 摇 卡托普利片是目前市场上占有率较大的口服固 体制剂降压药，中美上海施贵宝制药有限公司作为 该品种国内原研单位，于 员怨愿缘 年率先引进并上市， 商品名“ 开博通”。卡托普利片在 圆园员员 年作为国家
评价性抽验计划品种之一，由辽宁省食品药品检验 所承担该品种的检验和质量评价分析。作为探索性 研究本试验涉及包括原研企业在内的 苑 个生产企业 苑 批次产品。根据国家颁布的药品评价抽验质量分
万方数据
表 员摇 溶出度均一性考察结果
生产企ຫໍສະໝຸດ Baidu业编号
批号
规格
批内 远 片溶出量 砸杂阅（ 豫 ）
（ 皂早） 缘皂蚤灶 员园皂蚤灶 员缘皂蚤灶 圆园皂蚤灶 圆缘皂蚤灶 猿园皂蚤灶
国产卡托普利片溶出度对比分析
傅蓉摇 马明欣摇 潘强摇 赵晓冬摇 （辽宁省食品药品检验所摇 沈阳 员员园园圆猿）
摘摇 要摇 目的：比较国内 远 家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性，以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测 定方法的质量可控性。方法：按照《 中国药典》圆园员园 年版标准，测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的 砸杂阅，考 察片间重复性；以原研企业产品作为参比制剂，采用差异因子（ 枣员 ）和相似因子（ 枣圆 ）比较溶出曲线的相似性。结果：选取的生 产企业产品片间重复性较好；当采用 圆园员园 年版药典方法单点评价，产品溶出度均高于原研企业；采用 枣员 和 枣圆 评价，有 员 家生 产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似。结论：采用 枣员 和 枣圆 比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异。 关键词摇 降压药；卡托普利片；溶出曲线 中图分类号：砸怨圆苑援 员员摇 摇 文献标识码：粤摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆）园苑鄄园怨缘源鄄园猿
贼葬噪藻 遭赠 澡怎皂葬灶 澡藻责葬贼燥糟赠贼藻泽 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶，葬 灶藻憎 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥则 燥枣 匀酝郧鄄 悦燥粤 则藻凿怎糟贼葬泽藻［ 允］援 粤则扎灶藻蚤皂蚤贼贼藻造枣燥则泽糟澡怎灶早，圆园园源，缘源（苑）：猿愿圆鄄猿愿愿 源 摇 杂澡蚤贼葬则葬 再，杂怎早蚤赠葬皂葬 再援 孕澡葬则皂葬糟燥噪蚤灶藻贼蚤糟 葬灶凿 责澡葬则皂葬糟燥凿赠灶葬皂蚤糟 葬造贼藻则鄄 葬贼蚤燥灶泽 燥枣 猿鄄澡赠凿则燥曾赠鄄猿鄄皂藻贼澡赠造早造怎贼葬则赠造 糟燥藻灶扎赠皂藻 粤（ 匀酝郧鄄悦燥粤）则藻凿怎糟鄄 贼葬泽藻 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥则泽：凿则怎早鄄凿则怎早 蚤灶贼藻则葬糟贼蚤燥灶泽 葬灶凿 蚤灶贼藻则蚤灶凿蚤增蚤凿怎葬造 凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻泽 蚤灶 贼则葬灶泽责燥则贼藻则 葬灶凿 皂藻贼葬遭燥造蚤糟 藻灶扎赠皂藻 枣怎灶糟贼蚤燥灶泽［ 允］援 孕澡葬则皂葬糟燥造 栽澡藻则， 圆园园远，员员圆（员）：苑员鄄员园缘 缘摇 陈楚雄，李国成，温预关，等援 匹伐他汀片在中国健康人体的单、 多剂量药动学［ 允］援 广东药学院学报，圆园员园，圆远（猿）：圆猿愿鄄圆源圆 远摇 阅蚤 月，杂怎 酝载，再怎 云，藻贼 葬造援 杂燥造蚤凿鄄责澡葬泽藻 藻曾贼则葬糟贼蚤燥灶 葬灶凿 造蚤择怎蚤凿 糟澡则燥鄄 皂葬贼燥早则葬责澡赠 辕 贼葬灶凿藻皂 皂葬泽泽 泽责藻糟贼则燥皂藻贼则赠 葬泽泽葬赠 枣燥则 贼澡藻 凿藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 蚤灶 澡怎皂葬灶 责造葬泽皂葬 葬灶凿 怎则蚤灶藻 枣燥则 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 贼燥 孕澡葬泽藻 陨 糟造蚤灶鄄 蚤糟葬造 责澡葬则皂葬糟燥噪蚤灶藻贼蚤糟 泽贼怎凿蚤藻［泽 允］援 允 悦澡则燥皂葬贼燥早则 月 粤灶葬造赠贼 栽藻糟澡灶燥造 月蚤鄄 燥皂藻凿 蕴蚤枣藻 杂糟蚤，圆园园愿，愿远愿（员鄄圆）：怨缘鄄员园员 苑摇 蕴增 匀，杂怎灶 允郧，宰葬灶早 郧允，藻贼 葬造援 阅藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 燥枣 责蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 蚤灶 澡怎鄄 皂葬灶 责造葬泽皂葬 增蚤葬 匀孕蕴悦鄄耘杂陨鄄酝杂 辕 酝杂 葬灶凿 泽怎遭泽藻择怎藻灶贼 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 贼燥 葬 糟造蚤灶蚤糟葬造 泽贼怎凿赠 蚤灶 澡藻葬造贼澡赠 悦澡蚤灶藻泽藻 增燥造怎灶贼藻藻则泽［ 允］援 悦造蚤灶 悦澡蚤皂 粤糟贼葬， 圆园园苑，猿愿远（员鄄圆）：圆缘鄄猿园 愿摇 陈尧，谭志荣，周淦，等，蕴悦鄄酝杂 法测定人血浆匹伐他汀药物浓度 及应用［ 允］援 中国药学杂志，圆园员员，源远（圆）：员猿源鄄员猿苑
圆摇 方法与结果
圆援 员摇 溶出度试验条件 桨法，以 怨园园 皂造 水为溶出介质，转速为 苑缘 则·
皂蚤灶 原 员 ，介质温度控制在 猿苑 依 园援 缘益 。取样时间点分 别为 缘，员园，员缘，圆园，圆缘，猿园 皂蚤灶。取溶液滤过，续滤液 作为供试品溶液。 圆援 圆摇 色谱条件
照《中国药典》圆园员园 年版二部卡托普利片溶出度 项下［源］试验条件进行测定。色谱柱：粤早蚤造藻灶贼 在燥则遭葬曾 杂月鄄 悦员（愿 圆缘园 皂皂 伊 源援 远 皂皂，缘 μ皂）。园援 园员 皂燥造·蕴 原员 磷酸二氢钠溶液鄄甲醇鄄乙腈（苑园颐 圆缘颐 缘）用磷酸调节 责匀 至猿援 园 依 园援 园缘 为 流 动 相；检 测 波 长 为 圆员缘 灶皂；柱 温 源园益 ；流速为员援 缘 皂造·皂蚤灶 原员 ，用外标法进行测定。 圆援 猿摇 对照品溶液
本次试验中 圆园 名健康受试者口服给药后未见 明显不良反应。
参考文献
员摇 运葬躁蚤灶葬皂蚤 运，栽葬噪藻噪燥泽澡蚤 晕，杂葬蚤贼燥 再援 孕蚤贼葬增葬泽贼葬贼蚤灶 ：藻枣枣蚤糟葬糟赠 葬灶凿 泽葬枣藻贼赠 责则燥枣蚤造藻泽 燥枣 葬 灶燥增藻造 泽赠灶贼澡藻贼蚤糟 匀酝郧鄄郧燥粤 则藻凿怎糟贼葬泽藻 蚤灶澡蚤遭蚤贼燥［则 允］援 悦葬则凿鄄 蚤燥增葬泽糟 阅则怎早 砸藻增，圆园园猿，圆员（猿）：员怨怨鄄圆员缘
精密称取卡托普利对照品 员源 皂早，置 缘园园 皂（造 用 于测定规格为 圆缘 皂早 制剂）或 员 园园园 皂（造 用于测定规 格为员圆援 缘 皂早 制 剂）量 瓶 中，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度，摇匀，作为对照品溶液。 圆援 源摇 数据评价方法与标准 圆援 源援 员摇 溶出度均一性考察摇 以各厂家试验样品 远 片在各点溶出量的 砸杂阅 为指标。第 员 个取样点溶 出量的 砸杂阅 应在 圆园豫 以内，其他取样点溶出量的 砸杂阅 应在 员园豫 以内。用以评价各批样品的片间重 复性。结果见表 员。
圆摇 月燥造藻早燥 悦，孕燥造蚤 粤，悦蚤早灶葬则藻造造葬 粤，藻贼 葬造援 晕燥增藻造 泽贼葬贼蚤灶泽：责澡葬则皂葬糟燥造燥早蚤鄄 糟葬造 葬灶凿 糟造蚤灶蚤糟葬造 则藻泽怎造贼［泽 允］援 悦葬则凿蚤燥增葬泽糟 阅则怎早 栽澡藻则，圆园园圆，员远（猿）：圆缘员鄄
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线性关系（ 则 跃 园援 怨苑），呈线性药动学特征。匹伐他汀 钙片多次给药达稳态后，其药动学参数 悦皂葬曾 、贼员辕 圆 和 粤哉悦（园鄄肄 ）分别与单次给药的药代动力 学 参 数 悦皂葬曾 、 贼员辕 圆 和 粤哉悦园鄄肄 一致，该结果初步表明匹伐他汀钙片在 健康受试者体内不存在蓄积现象，单次给药与多次 给药后药动学参数差异无统计学意义，各剂量组男 女受试者药动学参数差异无统计学意义。本研究匹 伐他汀的主要药动学参数与文献报道［源 ，愿］基 本 一 致。
通讯作者：傅蓉摇 栽藻造：（园圆源）圆缘源猿源园员源摇 耘鄄皂葬蚤造：枣怎则燥灶早藻则圆缘岳 员圆远援 糟燥皂
９５４ 万方数据
中国药师摇 摇 圆园员圆 年第 员缘 卷第 苑 期摇 摇 悦澡蚤灶葬 孕澡葬则皂葬糟蚤泽贼 圆园员圆，灾燥造援 员缘摇 晕燥援 苑
析指导原则，对卡托普利片从生产、流通到使用及 质量标准进行一个综合评价，于 圆园员员 年 员员 月完成 质量分析报告。在卡托普利片质量标准中，溶出度 作为人体生物利用度体外表现的一个重要指标，是 评价药物制剂不同生产企业产品、不同批次间质量 的重要数据，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中 崩解和溶出的体外简易试验方法。体外溶出度在某 种程度上与体内生物利用度呈现一定的相关性，从 体外溶出度数据可估计其药动学和生物利用度的特 性［员 耀 猿］，因此使用相似因子法和差异因子法评价卡 托普利片溶出度，考察不同公司药品的内在品质，以 期能对国内的卡托普利片质量作出客观性评价。
员摇 仪器与试药
杂韵栽粤载 粤栽苑 杂皂葬则贼 自动溶出仪，岛津 蕴悦鄄圆园粤栽 高效液相色谱仪，卡托普利对照品（ 中国药品生物 制品检验所提供，批号 员园猿员愿鄄圆园园远园圆），甲醇、乙腈 为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂为分析纯。样品 来自 苑 个国内企业（ 原研厂家为中美上海施贵宝制 药有限公司，简称 粤 厂家，样品规格：员圆援 缘 皂早，其他 样品规格见表 员）。
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