原研药与仿制药品的区别(课堂PPT)
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仿制品与原研药物的区别课件
Lasser KE, et al. JAMA 2002; 287(17):2215-2220.
仿制药不等同于原研药
国家药品安全“十二五”规划
生物等效并不完全等于临床等效
20%-25% 生物利用度对照
生物等效 临床等效
原研药品
仿制药品
仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值 在80%~125%之内均可认为两者具有生物等效性
主要内容
仿制药不等于原研药 影响仿制药质量和疗效的因素 原研吉非替尼的研发过程及优势
影响仿制药物临床疗效的因素
化合物原料 手性、纯度、杂质等
药物制剂 疗效
辅料
崩解度与溶出度、制剂稳定性、制备工艺、制剂剂型 稳定性、相容性、质量
物质状态 晶型状态等
杨涛等. 中国药学杂志 2010; 45(19):1446-1450.
品牌和仿制维拉帕米在健康青年志愿者中的血药浓度-时间曲线比较
140
品牌维拉帕米
120
仿制维拉帕米
100
N=8
80
60
40
20
0
0
4
8
12
16 20 24
时间(小时)
品牌和仿制维拉帕米在老年患者中的AUC和Cmax存在显著差异
品牌和仿制维拉帕米在老年患者中的血药浓度-时间曲线比较
120
100
品牌维拉帕米 仿制维拉帕米
健康受试者中获得的生物等效结果不一定能有效推导至患者人群
现状：仿制药的审批制需证实其在健康受试者中与品牌药具有生物等效性即可
局限性：患者体内的药代动力学特性受到饮食类型，胃肠道血流，菌群状态和合并症等诸多因素影响，与健康 人群存在差异
血药浓度(ng/ml) 血药浓度(ng/ml)
原仿药区别及药物一致性评价护理课件
02
原研药通常需要投入大量的研发 成本和时间，因此价格较高。
仿制药的定义
仿制药是指根据原研药的化学结构、 药效成分和疗效等特征进行仿制的药 物。
仿制药不需要经过临床试验和审批等 环节，因此研发成本较低，价格也相 对较低。
原研药与仿制药的区别
知识产权
原研药具有自主知识产权，而仿制药则没 有。
临床试验
03
监督患者按时按量用药
为了确保原仿药的疗效，护理人员应监督患者按时按量用药，提高患者
的用药依从性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
药物一致性评价是指对仿制药品与被仿制药品的一致性进行比较，以确认仿制药 品与被仿制药品在安全性和有效性方面是否具有相似性的过程。
药物一致性评价旨在确保仿制药品的质量、安全性和有效性能够与原研药品相媲 美，以满足临床治疗的需求。
药物一致性评价的目的
提高仿制药品的质量 和安全性，减少不良 反应和不良事件的发 生。
原仿药区别及药物一 致性评价护理课件
目 录
• 原研药与仿制药的基本概念 • 药物一致性评价的重要性 • 原仿药在临床实践中的区别 • 药物一致性评价的护理实践 • 原仿药在临床实践中的护理注意事项
CHAPTER 01
原研药与仿制药的基本概念
原研药的定义
01
原研药是指由制药企业自行研发 的药物，在研发过程中需要经过 临床试验和审批等环节，具有自 主知识产权。
药物一致性评价的实施和应用。
CHAPTER 05
原仿药在临床实践中的护理 注意事项
关注药物的成分与疗效
1 2 3
了解原仿药的具体成分
在临床实践中，护理人员应了解所使用原仿药的 具体成分，以便更好地了解其疗效和可能的不良 反应。
原研药通常需要投入大量的研发 成本和时间，因此价格较高。
仿制药的定义
仿制药是指根据原研药的化学结构、 药效成分和疗效等特征进行仿制的药 物。
仿制药不需要经过临床试验和审批等 环节，因此研发成本较低，价格也相 对较低。
原研药与仿制药的区别
知识产权
原研药具有自主知识产权，而仿制药则没 有。
临床试验
03
监督患者按时按量用药
为了确保原仿药的疗效，护理人员应监督患者按时按量用药，提高患者
的用药依从性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
药物一致性评价是指对仿制药品与被仿制药品的一致性进行比较，以确认仿制药 品与被仿制药品在安全性和有效性方面是否具有相似性的过程。
药物一致性评价旨在确保仿制药品的质量、安全性和有效性能够与原研药品相媲 美，以满足临床治疗的需求。
药物一致性评价的目的
提高仿制药品的质量 和安全性，减少不良 反应和不良事件的发 生。
原仿药区别及药物一 致性评价护理课件
目 录
• 原研药与仿制药的基本概念 • 药物一致性评价的重要性 • 原仿药在临床实践中的区别 • 药物一致性评价的护理实践 • 原仿药在临床实践中的护理注意事项
CHAPTER 01
原研药与仿制药的基本概念
原研药的定义
01
原研药是指由制药企业自行研发 的药物，在研发过程中需要经过 临床试验和审批等环节，具有自 主知识产权。
药物一致性评价的实施和应用。
CHAPTER 05
原仿药在临床实践中的护理 注意事项
关注药物的成分与疗效
1 2 3
了解原仿药的具体成分
在临床实践中，护理人员应了解所使用原仿药的 具体成分，以便更好地了解其疗效和可能的不良 反应。
仿制药与原研药 ppt
2016年3月5日 市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完 成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一 致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
Products that are therapeutic equivalents can be freely substituted for each other without any adjustment indose or other additional therapeutic monitoring
仿制药和原研药：
--中国面临的一个无法回避的难题
故事1：南通和北医三院的全氟丙烷事件
• 眼用全氟丙烷气体是用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内 填充气体材料。
• 惰性膨胀气体，无毒、无炎症反应，可吸收空气及血液中 氮、氧而膨胀，伤口愈合之后，气体可被血液及房水溶解 而吸收。
• 膨胀的全氟丙烷保持适宜的眼内压，让晶体更好地和眼球 贴合，可支撑视网膜复位
3. 事实上，在中国，3年的时间，原研药和仿制药就要价格 并轨，因此，你的选择你做主！
3 治疗等效性（Therapeutic Equivalence）
• 药学等效性（Pharmaceutical Equivalence）
– 相同的活性成分（active ingredients） – 相同的剂型（dosage form ） – 相同的给药途径（ route of administration ） – 同样的剂量规格（ strength ） – 在规格、质量、纯度和成分符合法定标准 – 外形、辅料、包装等（ shape, excipients, packaging... ）
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完 成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一 致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
Products that are therapeutic equivalents can be freely substituted for each other without any adjustment indose or other additional therapeutic monitoring
仿制药和原研药：
--中国面临的一个无法回避的难题
故事1：南通和北医三院的全氟丙烷事件
• 眼用全氟丙烷气体是用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内 填充气体材料。
• 惰性膨胀气体，无毒、无炎症反应，可吸收空气及血液中 氮、氧而膨胀，伤口愈合之后，气体可被血液及房水溶解 而吸收。
• 膨胀的全氟丙烷保持适宜的眼内压，让晶体更好地和眼球 贴合，可支撑视网膜复位
3. 事实上，在中国，3年的时间，原研药和仿制药就要价格 并轨，因此，你的选择你做主！
3 治疗等效性（Therapeutic Equivalence）
• 药学等效性（Pharmaceutical Equivalence）
– 相同的活性成分（active ingredients） – 相同的剂型（dosage form ） – 相同的给药途径（ route of administration ） – 同样的剂量规格（ strength ） – 在规格、质量、纯度和成分符合法定标准 – 外形、辅料、包装等（ shape, excipients, packaging... ）
(附解说词)原研药和仿制药的区别-0703
A+1.80s表示含量均匀度，此值越小越好，代表每片含量均匀，差异小，
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
小结：艾可拓®完胜所有国产盐酸吡格列酮仿制品
盐酸吡格列酮仿制品A
进口原研药
艾可拓®
盐酸吡格列酮仿制品B
VS.
盐酸吡格列酮 仿制品C
盐酸吡格列酮 仿制品D
艾可拓® 杂质含量少 溶出度高 含量均匀度最好 完胜所有国产仿制药
国 产 仿 制 药
艾可 拓®
B C D E F
进口 未检出
未检出
0.06
0.02
0.02
0.08
有关物质及此处的杂质含量
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®溶出度最好，国产各仿制品溶出速度慢
较好的溶出度是保证产品较好生物利用度的先决条件，体外溶出性能与原辅料质
进口原研药精良的原辅料及制作工艺，高标准的质量评价标准，成就优秀的临床疗效
谢 谢 ！
10
制作工艺：不同制作工艺，溶出过程不同，导致临床使用中起效快慢不一
原研药和仿制药，质量决定疗效
原研药久经考验、质量更有保障
质量执行标准高 研究和临床试验时间长，规模大，疗效及安全性经过验证
专利保护期内广泛、长期使用，在实践中得到了确切考察，疗效及安全性有保障
原研药与仿制品质量差异对患者的影响. 中华器官移植杂志. 2009；30（1）：1 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®杂质含量最少，国产各仿制品杂质含量层次不齐
原研药与仿制药品的区别ppt课件
原研药与仿制药品的 区别ppt课件
• 定义与概述 • 研发与生产过程 • 价格与市场 • 质量与疗效 • 政策与法规
目录
Part
01
定义与概述
原研药的概述
原创性
原研药是针对某一疾病研 发的全新药物，具有独特 的化学结构和疗效。
研发周期长
原研药的研发需要经过长 时间的试验和临床验证， 投入大量的人力、物力和 财力。
国际上对原研药的法规
原研药通常需要经过长时间的研发和临床试验，因此国际上对原研药的法规主 要集中在保护药品的知识产权，如专利保护，以确保药品研发者的利益。
国际上对仿制药品的法规
仿制药品的法规主要关注药品的安全性和有效性，以及仿制药品的上市审批。 仿制药品通常在原研药专利到期后才能上市，并且需要经过与原研药相似的审 批程序。
我国对原研药和仿制药品的政策与法规
我国对原研药的法规
我国对原研药的法规包括药品注册审批、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药 品价格管理等方面的规定。此外，我国还为原研药提供专利保护，鼓励药品创新。
我国对仿制药品的法规
我国对仿制药品的法规要求仿制药品必须经过与原研药相似的审批程序，确保仿 制药品的安全性和有效性。同时，我国还规定仿制药品的价格必须低于原研药。
仿制药品市场竞争激烈
随着仿制药品的增多，市场竞争变得激烈，价格成为仿制 药品市场的主要竞争优势之一。
仿制药品市场发展
在某些疾病领域，仿制药品已经占据了相当大的市场份额， 为患者提供了更多治疗选择。
两者在价格与市场方面的主要差异
01
价格差异
原研药和仿制药品在价格上存在较大差异，原研药价格较高，而仿制药
价格较高
由于原研药的研发成本高 昂，因此其市场价格通常 较高。
• 定义与概述 • 研发与生产过程 • 价格与市场 • 质量与疗效 • 政策与法规
目录
Part
01
定义与概述
原研药的概述
原创性
原研药是针对某一疾病研 发的全新药物，具有独特 的化学结构和疗效。
研发周期长
原研药的研发需要经过长 时间的试验和临床验证， 投入大量的人力、物力和 财力。
国际上对原研药的法规
原研药通常需要经过长时间的研发和临床试验，因此国际上对原研药的法规主 要集中在保护药品的知识产权，如专利保护，以确保药品研发者的利益。
国际上对仿制药品的法规
仿制药品的法规主要关注药品的安全性和有效性，以及仿制药品的上市审批。 仿制药品通常在原研药专利到期后才能上市，并且需要经过与原研药相似的审 批程序。
我国对原研药和仿制药品的政策与法规
我国对原研药的法规
我国对原研药的法规包括药品注册审批、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药 品价格管理等方面的规定。此外，我国还为原研药提供专利保护，鼓励药品创新。
我国对仿制药品的法规
我国对仿制药品的法规要求仿制药品必须经过与原研药相似的审批程序，确保仿 制药品的安全性和有效性。同时，我国还规定仿制药品的价格必须低于原研药。
仿制药品市场竞争激烈
随着仿制药品的增多，市场竞争变得激烈，价格成为仿制 药品市场的主要竞争优势之一。
仿制药品市场发展
在某些疾病领域，仿制药品已经占据了相当大的市场份额， 为患者提供了更多治疗选择。
两者在价格与市场方面的主要差异
01
价格差异
原研药和仿制药品在价格上存在较大差异，原研药价格较高，而仿制药
价格较高
由于原研药的研发成本高 昂，因此其市场价格通常 较高。
原研药与仿制药品的区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同. 北方药学。2011;8(8): 83-4。 2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
原研药与仿制药的差异33页PPT
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
原研药与仿制药的差异
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身后名Fra bibliotek，于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
原研药与仿制药的差异PPT课件
发成本高，而仿制药的生产成本相对较低。
05 原研药与仿制药的疗 效对比
原研药与仿制药的疗效对比
原研药与仿制药的疗 效对比
通过科学实验和临床数据， 我们可以明确了解原研药和 仿制药在治疗效果上的差异 。
原研药的优势与限制
原研药通常具有更精确的剂 量控制和更高的治疗效果， 但研发成本高昂，价格相对 较高。
仿制药的优点与挑战
仿制药以其较低的价格为广 大患者提供了治疗的可能， 但其疗效可能略逊于原研药 ，且可能存在质量问题。
06 原研药与仿制药的市 场现状
原研药与仿制药的市场现状
原研药市场现状
原研药市场由少数几家大型 跨国公司主导，这些公司投 入巨大的研发资金，以期在 药品市场中占据主导地位。
仿制药市场现状
仿制药市场则由众多的中小 型企业构成，它们通过快速 仿制已上市的原研药，以更 低的价格进入市场。
原研药与仿制药的市 场份额
目前，原研药在全球药品市 场的份额仍较大，但仿制药 的市场份额正在逐年增长， 显示出其在价格和可获得性 上的优势。
谢谢大家
特的创新性和专利权，而仿制药则是对原研药的
模仿和复制。
02 原研药的研发过程
原研药的研发过程
原研药的研发流程
原研药的研发过程从药物的 发现、筛选、临床前研究， 到临床试验和上市审批，每 个环节都需要严谨的科学验 证和监管。
原研药的创新性质
原研药是全新研发的药物， 具有独特的创新性质，其疗 效、安全性以及副作用等都 是未知的，需要经过大量的 实验和临床验证。
在了解了原研药的基础上， 仿制药的制备过程主要包括 药物的设计、合成、筛选等 步骤，这个过程需要严格按 照药品生产质量管理规范进 行。
仿制药的质量控制是非常重 要的环节，需要进行严格的 质量检测和临床试验，确保 仿制药与原研药在疗效和安 全性上具有一致性。
关于原研药与仿制药的差异课件
谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
仿制药审评平均时间仅为18 个月19。
7.4年
5~8年
大约从一万个化含物中，经过 5~8年的时间，大约有10个化 合物可能被选出来试验1。
在进一步的临床试验中只有 约5个化合物会进入I期临床。 最后筛选出一个候选化合物， 平均用7.4年时间完成I期到 Ⅲ临床1。
1.5年
批准过程需要1.5年1。
1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13. 19 .翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8
我国仿制药与原研药的一致性评价
• 2012 年1 月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五” 规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量， 包括仿制药的质量。
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
Байду номын сангаас
仿制药成本低
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
仿制药审评平均时间仅为18 个月19。
7.4年
5~8年
大约从一万个化含物中，经过 5~8年的时间，大约有10个化 合物可能被选出来试验1。
在进一步的临床试验中只有 约5个化合物会进入I期临床。 最后筛选出一个候选化合物， 平均用7.4年时间完成I期到 Ⅲ临床1。
1.5年
批准过程需要1.5年1。
1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13. 19 .翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8
我国仿制药与原研药的一致性评价
• 2012 年1 月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五” 规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量， 包括仿制药的质量。
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
Байду номын сангаас
仿制药成本低
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
原研药与仿制药品的区别-V1
原研药与仿制药品的区别-V1原研药与仿制药品的区别随着医疗技术的不断发展，药物种类也在不断丰富。
在药品市场中，原研药和仿制药品是两种重要的药物类型。
虽然两者都可以用于治疗疾病，但它们之间存在着一些区别。
1. 定义原研药指最早研制出该药物的制药公司生产的药品。
这些药品具有原始的治疗成分、剂量和性质。
它们经过多年的研究和开发，花费巨额资金用于安全性和效益的评估，因此其价格相对较高。
仿制药品是在原研药专利期满后，其他制药公司研制出来的药品。
它们与原研药相似，具有相同的治疗成分、剂量和性质，但因为不需要投入研究和开发费用，并且没有进行安全性和效益评估，所以价格相对较低。
2. 研发和生产原研药的研发需要投入大量的研究和开发费用，并经历多个阶段的严格审查，包括临床试验、审核等程序。
这些步骤通常需要3-10年的时间，然后才能获得药品上市许可。
原研药公司通常承诺为治疗某种疾病提供足够的生产能力。
仿制药品的研发相对简单，需要复制原研药的成分和剂量，以确保其具有相同的治疗效果。
在原研药专利期满后，其他制药公司可以使用与原研药相同的技术和方法生产仿制药品。
由于其生产流程相对简单，所以它们通常比原研药的价格低很多。
3. 包装和质量原研药通常在优质的生产环境中生产，包装和质量控制也严格。
包装上通常有该药品的商标和专利号码。
仿制药品的包装通常不带商标和专利号码。
其质量控制也相对松散，因为它们不需要研究公司进行研究和开发费用来评估其质量。
4. 安全性和有效性原研药的安全性和有效性已经通过了多个阶段的严格评估和临床试验，经过FDA或其他国家的药品监管机构批准上市。
因此原研药通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
仿制药品与原研药具有相同的治疗成分和剂量，因此它们具有相同的治疗效果。
但由于它们没有接受原始药的严格安全性和有效性评估，因此在确保安全性和有效性方面仍存在一些风险。
总结原研药和仿制药品是两种不同的药品类型。
原研药经过多年的研究和开发，具有更昂贵的价格，但它们通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
原研药与仿制药的差异 ppt课件
• 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难 以全面、准确反映其实际疗效
2020/4/6
谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
高通量 理化特性 筛选 研究
体外 筛选
体内 筛选
动物 实验
2020/4/6
研发一个新药究 竟要多少钱？
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
2020/4/6
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
生物利用度（%）
-20%到+25% 生物利用度对照
125 100 80
原研药品 仿制药品
仿制药要求与原研 药进行质量对比研究 和生物等效性研究， 在80～125%之内均 可认为两者具有生物 等效性
2020/4/6
生物等效性≠临床等效性，原因如下：
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料 的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收 入血的程度和速度也不尽相同
– 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与 原研产品有别
– 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进 中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不 同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性
2020/4/6
仿制药质量参差不齐（一）
对7个厂家14批雷尼替丁口服制剂比较研究 发现1
2020/4/6
谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
高通量 理化特性 筛选 研究
体外 筛选
体内 筛选
动物 实验
2020/4/6
研发一个新药究 竟要多少钱？
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
2020/4/6
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
生物利用度（%）
-20%到+25% 生物利用度对照
125 100 80
原研药品 仿制药品
仿制药要求与原研 药进行质量对比研究 和生物等效性研究， 在80～125%之内均 可认为两者具有生物 等效性
2020/4/6
生物等效性≠临床等效性，原因如下：
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料 的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收 入血的程度和速度也不尽相同
– 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与 原研产品有别
– 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进 中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不 同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性
2020/4/6
仿制药质量参差不齐（一）
对7个厂家14批雷尼替丁口服制剂比较研究 发现1
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的改变 – 制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察 – 制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,不
同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应 用过程中起效快慢不一
10
药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性 和辅料的质量直接影响疗效和安全性
疗效
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸
✓ 杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
✓ 包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
16
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
有效成份的含量≠临床有效性
生物等效性≠临床等等同性方面仍然存在众多 不一致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展1
1.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
20
不推荐用仿制药代替原研药的情况
5
原研药的研发与批准
原研药的研发过程
CHEMICAL
COMBINATORIAL
File IND File NDA
发现 高效筛选 生理化学特性 体外筛选 体内筛选 PHASE I PHASE II PHASE III
注册
市场
6
早期发现
原研药的研发概况
发现与发展
临床试验
批准
靶点鉴定 靶点确认
筛选
初步筛选 “高通量 结晶筛选"
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国 制药企业才有能力研制
这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护
3
仿制药
专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿 制的药品通常被称为仿制药
与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。
中级筛选 验证
最佳前驱 预临床研
化合物
究
Ⅰ期 Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
时间和成本 具有高可变性
10,000 种化合物 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年
5 种 化合物 时间:7.4年
1种 化合物
时间: 1.5年
30% 总成本
70% 总成本
7
仿制药的研发
仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要 完成大规模的临床试验
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
14
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
➢ 仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量 使用原研药1
– 危急疾病、危急患者、危急时所需的药物
– 对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂 及抗心律失常方面的药物
➢ 一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿 制产品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为 115% ，那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在
组分含量 生物利用度 有关杂差质异及残留物
包装
差异
药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别
17
四、安全性区别
原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明 其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践 检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地 反映其实际性能。
原研药与仿制药品的区别
1
目录
1
原研药与仿制药的比较
➢原研药和仿制药的定义
➢原研药、仿制药获批的评审要求
➢原研药和仿制药异同比较
➢仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
➢原研药物与仿制品的区别实例
2
原研药与仿制药的定义 原研药
原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临 床试验才得以获准上市
湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
11
仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
12
• 五不同
– 研发过程不同 – 质量，有效性不同 – 生产工艺不同 – 安全性不同 – 价格不同
13
一、研发过程区别
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
4
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
15
二、质量、有效性区别：
评价药品质量的标准包括：
✓ 组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。
✓ 生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用 度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等
18
五、价格区别
原料成本 包装/外形 临床试验 审批过程 知识产权 生产成本 研究开发
显性成本 隐性成本
19
临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎
➢ 仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成 分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1
➢ 真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1 ，但
8
生物等效性 ≠ 临床等效性
• 在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效 上存在差异
• 生物等效性试验中使用样本较少 • 健康受试者与患者的生理状态存在差异 • 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况
9
• 影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素
– 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用） – 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效
同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应 用过程中起效快慢不一
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药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性 和辅料的质量直接影响疗效和安全性
疗效
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸
✓ 杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
✓ 包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
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三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
有效成份的含量≠临床有效性
生物等效性≠临床等等同性方面仍然存在众多 不一致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展1
1.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
20
不推荐用仿制药代替原研药的情况
5
原研药的研发与批准
原研药的研发过程
CHEMICAL
COMBINATORIAL
File IND File NDA
发现 高效筛选 生理化学特性 体外筛选 体内筛选 PHASE I PHASE II PHASE III
注册
市场
6
早期发现
原研药的研发概况
发现与发展
临床试验
批准
靶点鉴定 靶点确认
筛选
初步筛选 “高通量 结晶筛选"
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国 制药企业才有能力研制
这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护
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仿制药
专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿 制的药品通常被称为仿制药
与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。
中级筛选 验证
最佳前驱 预临床研
化合物
究
Ⅰ期 Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
时间和成本 具有高可变性
10,000 种化合物 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年
5 种 化合物 时间:7.4年
1种 化合物
时间: 1.5年
30% 总成本
70% 总成本
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仿制药的研发
仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要 完成大规模的临床试验
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
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原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
➢ 仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量 使用原研药1
– 危急疾病、危急患者、危急时所需的药物
– 对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂 及抗心律失常方面的药物
➢ 一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿 制产品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为 115% ，那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在
组分含量 生物利用度 有关杂差质异及残留物
包装
差异
药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别
17
四、安全性区别
原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明 其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践 检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地 反映其实际性能。
原研药与仿制药品的区别
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目录
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原研药与仿制药的比较
➢原研药和仿制药的定义
➢原研药、仿制药获批的评审要求
➢原研药和仿制药异同比较
➢仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
➢原研药物与仿制品的区别实例
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原研药与仿制药的定义 原研药
原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临 床试验才得以获准上市
湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
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仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
12
• 五不同
– 研发过程不同 – 质量，有效性不同 – 生产工艺不同 – 安全性不同 – 价格不同
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一、研发过程区别
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
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原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
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二、质量、有效性区别：
评价药品质量的标准包括：
✓ 组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。
✓ 生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用 度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等
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五、价格区别
原料成本 包装/外形 临床试验 审批过程 知识产权 生产成本 研究开发
显性成本 隐性成本
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临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎
➢ 仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成 分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1
➢ 真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1 ，但
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生物等效性 ≠ 临床等效性
• 在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效 上存在差异
• 生物等效性试验中使用样本较少 • 健康受试者与患者的生理状态存在差异 • 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况
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• 影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素
– 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用） – 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效