仿制药企业与原研药竞争的方法路径

评价结论 通过 通过 通过
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
受试制剂和参比制剂中 阿司匹林CMAX、TMAX和AUC无显著差异
受试者口服受试制剂和参比制剂后 阿司匹林的平均血药浓度-时间曲线均数对比图
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
战术上重视原研
• 制药工程师理论基础和动手能力瘸腿严重 • 从“面粉”到“面包”，需要掌握“精细化学、物理 化学、高分子化学、分析化学、数理统计学、化学工 程、化工原理、机械原理”等知识 • “调料”少，“品味”低，巧妇难为无米之炊 • “厨具”欠佳，“小伙计”技能不一
中国仿制药更需超手“面点师 ”
一、委托背景
100mg阿司匹林肠溶片是2009版国家首批基本化学药 物。是世界卫生组织和我国卫计部确定的预防与治疗 心脑血管疾病的一级和二级预防药物。
奥吉娜公司生产的100mg阿司匹林肠溶片是国内第一 个德国拜阿司匹灵肠溶片仿制药。
《国家药品安全“十二五”规划》要求仿制药质量全 面提升，按新标准进行一致性评价。国家基本药物要 先行，以确保亿万百姓用药安全、有效，价格合理
• 中国仿制药与欧美日原研药真正生物等效、 疗效一致不是靠“八卦式”广告能吹成的 • 我们应当以自信的心态学习德国人、日本 人的严谨、务实、求真精神，精益求精做 产品的作风 • 千万别让“忽悠”成为中国主流文化
沈阳奥吉娜药业100mg阿司匹林肠 溶片与原研“拜阿司匹灵” 生物等效试验结果发布
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心 2013年10月17日
仿制药企业与原研药竞争的方法路径
------中国仿制药更有可为
中国仿制药更有可为 崇尚科学 摒弃浮躁 战略上藐视原研 战术上重视原研
崇尚科学 摒弃浮躁
刺耳之声：1883年8月15日亨利罗兰“中国 人多少代人都没有什么进步，因为他们从 来不追问他们所做事情中的原理。这些原 理就构成了纯科学。中国人只满足于火药 能爆炸的事实，而没有寻根问底。” 知耻而后勇
与拜耳阿司匹林100mg/片肠溶片（参比制剂）
具有生物等效性
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
谢谢大家！
ຫໍສະໝຸດ Baidu
中国仿制药更现实可为
• • • • • 真正原创发明疗效确切的化学和生物药路漫漫 国家一类新药半数以上是治疗肿瘤的?! 制剂工艺水平总体低下，技术能手稀缺是原因之一 制药工程师稀缺源于大学学科设置和教育方向错误 药学博士硕士不少，能解决实际问题的太少
战略上藐视原研
• 化学仿制药处方工艺研发不是高科技 • 做药片如做蛋糕 异曲同工、大同小异 • 中国仿制药赶超欧、美、日水平需要攀登的 是4880米玉龙雪山，并非8848米珠穆拉玛峰
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
二、试验的目的
对沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林 肠溶片（100mg/片）（批准文号：国药准字 H20065061）与拜耳医药保健有限公司生产的阿司 匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵，100mg/片） 的相关药代动力学参数及生物利用度进行生物等 效一致性评价。为奥吉娜阿司匹林肠溶片在三甲 医院临床应用提供进一步的科学依据。为国家基 本药物政府采购提供质量更加可靠的证据。
通过
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
受试制剂和参比制剂中 水杨酸CMAX、TMAX和AUC无显著差异
受试者口服受试制剂和参比制剂后 水杨酸的平均血药浓度-时间曲线均数对比图
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
十一、试验结论
奥吉娜阿司匹林100mg/片肠溶片（受试制剂）
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
四、评价指标
达峰浓度 Cmax 达峰时间Tmax； 零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t 零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积AUC0∞ 消除半衰期 t1/2 零时间到无限大时间的平均滞留时间MRT0-t 零时间到最终采血点的平均滞留时间MRT 0-∞和F 值。 相对生物利用度F 试验前后体检结果、不良事件/反应
中国医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心
八、药动学结果
阿司匹林
平均相对生物 利用度
98.5% 94.1% 94.7%
FDA90%置信区间 判定标准
75%—133% 80%—125% 80%—125%
试验结果 85.34—113.70% 82.35—107.60% 83.14—107.87%
八、药动学结果
水杨酸 平均相对生物 利用度 100.1% 101.9% FDA90%置信区间 判定标准 75%—133% 80%—125% 试验结果 87.55—114.38% 94.71—109.62% 评价结论 通过 通过
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
101.4%
80%—125%
93.96—109.33%