谈原研药与仿制药的不同

谈原研药与仿制药的不同

黄浪伍巧吉（海南通用三洋药业有限公司海口５７０３０２）

摘要：本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别，并使公众对两者有更深入的了解。

关键词：原研药仿制药

中图分类号：Ｒ２５２．８文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２－８３５１（２０１１）０８－００８３－０２

A review of difference between Reference listed drug and Generic drug

Abstract：This article mainly introduces the differences between Reference listed drug and Generic drug with the aspects of drug reg－ulations,price,quality and efficacy,and help the public have a further understandings of them.

Key words：Reference listed drug Generic drug

原研药RLD（Reference listed drug），是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，New Drug）。首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即成为了众所周知的专利药（Patented drug）。所以，原研药和专利药基本上是同一意思。并且，一般专利药可享受20年的专利保护期。

而仿制药（Generic drug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。

它们的区别主要在以下三个方面：1在药品的定义上

FDA只有2种，即原研药（RLD）和仿制药（ANDA）。其中，FDA对于仿制药的定义很严格，要求必须和被仿制产品的剂型、规格、给药途径一致。如不一致，则按新药申报（NDA）。而中国的药品分类定义则比较广泛，划分为6大类（此文指化学药品）。其中，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴，而且在审批、临床研究等方面却不同程度的简化。这样虽然能给国内的仿制药厂家节约一笔数额不菲的费用，也促进了仿制药的发展，但是同时也相

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*指导老师