谈原研药与仿制药的不同
仿制药与原研药在价格上存在何种差异？
仿制药与原研药在价格上存在何种差异？一、仿制药与原研药的定义与区别仿制药是指在原研药期限满后，依照原药的专利技术和生产工艺，由其他企业生产的同样成分和剂型的药品。
原研药则是由研发企业自主开发，并申请专利的药物。
二、价格差异的形成原因1. 研发费用：原研药在研发过程中需要投入大量资金用于科研和临床试验，致使其价格较高。
而仿制药则能够节约研发成本，在原药专利期满后快速复制生产，因此价格相对较低。
2. 市场竞争：仿制药市场竞争激烈，生产企业众多，互相竞争降低了价格。
而原研药由于专利保护，市场竞争较小，价格较高。
3. 品牌溢价：原研药在推出市场初期，通常会借助强大的品牌效应提高产品价值，因此价格较高。
而仿制药没有拥有独立的品牌优势，相对于原研药来说，价格会有所降低。
三、价格差异的影响和问题1. 患者用药成本：原研药的高价格使得患者承担更大的医药费用负担，尤其对于长期治疗的患者来说，经济负担相对较重。
2. 药品质量的判断：仿制药价格较低，容易被一些患者认为质量不佳，从而选择原研药。
但实际上，仿制药在生产过程中也需要符合相关质量管理标准，质量与原研药相差不大。
3. 利润分配：原研药价格高，一方面可以回收研发成本，另一方面也为企业带来高额利润。
而仿制药价格低，生产企业的利润较少，可能影响企业的持续发展和研发能力。
四、相关政策和措施1. 鼓励仿制药研发：政府可以出台相关政策，鼓励企业加大仿制药的研发力度，提高仿制药的质量和疗效，以促使价格更加合理。
2. 优化医保政策：政府可以调整医保报销政策，适当提高仿制药的报销比例，降低患者用药的经济负担。
3. 增强知识产权保护：加强对原研药的知识产权保护，使研发企业能够更好地回收研发投入，鼓励企业进行更多的创新研发。
综上所述，仿制药与原研药在价格上存在较大差异，主要是由研发费用、市场竞争和品牌溢价等多方面因素决定。
合理调整政策，促进仿制药的发展，能够在一定程度上解决原研药价格过高的问题，从而更好地满足患者的用药需求。
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。
由大型的跨国制药企业研发。
从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。
一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。
（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。
它与原研药具有相同之处也有不同之处。
仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。
原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。
原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。
但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。
如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。
一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。
第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。
第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。
第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。
第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。
20240520原研药与仿制药的差异与一致性评价
20240520原研药与仿制药的差异与一致性评价原研药与仿制药是药品领域经常被提到的两个概念，它们在药品的生产、研发、上市等方面存在一定的差异与一致性评价。
下面将分别对原研药与仿制药的差异以及一致性评价进行介绍。
首先，原研药与仿制药的差异主要体现在以下几个方面：1.研发过程的差异：原研药是指由制药公司通过自主研发，并进行了临床试验，证明安全有效后上市销售的新药。
而仿制药则是在原研药的专利期满后由其他生产企业复制生产的药品，无需重复进行研发和临床试验。
2.临床应用的差异：原研药在上市前需要通过一系列的临床试验，以证明其在临床上的安全性和有效性；而仿制药则是通过与原研药进行比较研究，证明其与原研药的治疗效果相似。
3.市场准入的差异：原研药在上市前需要经过国家药监部门的审批和注册程序，属于创新药品，拥有独立的市场准入权；而仿制药则是在原研药的专利保护期满后，通过相对较简化的审批程序，获得生产和上市销售许可。
其次，原研药与仿制药在一致性评价方面也有一定的差异：1.一致性评价的要求：原研药在上市前需要进行临床试验，以确保其安全有效性；而仿制药需要提供一致性评价资料，证明其与原研药的质量、安全性、疗效等方面具有一致性。
2.评价指标的不同：原研药的一致性评价主要依据其自身的临床试验数据，评估其治疗效果、不良反应等方面；而仿制药的一致性评价主要依据其与原研药的比较研究结果，评估其在质量、疗效、安全性等方面与原研药的一致性程度。
3.评价结果的影响：原研药的临床试验数据是其上市的重要依据，评价结果对药品的注册和上市销售具有决定性的影响；而仿制药的一致性评价结果直接影响其是否获得上市许可和生产许可。
总的来说，原研药与仿制药在研发过程、临床应用和市场准入等方面存在一定的差异。
原研药需要展开自主研发和临床试验，证明其在质量、安全性和疗效等方面的优势；而仿制药则是对原研药的复制和模仿，通过一致性评价验证其与原研药的相似性。
探讨原研药品与仿制药品的差异
探讨原研药品与仿制药品的差异国际上仿制药一致性评价由来已久1984年，美国政府签署的《药品价格竞争和专利期补偿法》，规定仿制药可以采用以原研药为参比进行的生物等效性研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研究。
1998年，日本启动药品品质再评价工程，主要目的是保证不同厂家生产的仿制品均能具有相同的生物等效性。
1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品;林兰等.国外仿制药一致性评价比较分析.中国新药杂志，2013，22（21）：2470用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
国家提出仿制药一致性评价要求我国的仿制药一致性评价政策我国开展仿制药一致性评价方案—工作计划2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。
2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。
2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。
完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。
2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。
2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作仿制药与原研药的一致性评价内容仿制药与原研药的一致性研究国际上保证质量一致的技术策略 the rapeutic equivalence治疗等效（一致）bio-equivalence 生物等效Linker链接 Science科学legalrequirement 法规要求体系国际经验：美国：在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品日本：在生物等效性试验基础上，1997年启动“药品品质再评价工程”，至今完成了730个品种治疗一致与原研相同说明书（无专利冲突下）是指仿制药与原研药品应具有物质基础的一致性和质量特征的等同性，即等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准。
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药是指由药企从药物发现、开发到临床试验和申报上市等全过程
自主完成并取得新药批准文号的药品，具有独特的创新性、研发难度
较高和市场风险大等特点。
而仿制药是指依据原研药的安全和有效性
数据，经过合法程序、在专利保护期过后由其他药企生产的药品，其
品质、疗效和安全性均与原研药相当。
原研药与仿制药的区别主要体现在以下几个方面：
1. 创新性和专利保护：原研药具有独特的创新性，其研发过程需要进
行较长时间的预研、临床实验等工作，对药企的研发投入、计划和控
制能力要求较高。
而仿制药生产厂家无需再进行这些工作，也不存在
专利保护，可以在原研药专利期限过后立即生产和销售，降低了厂家
的研发成本和周期。
2. 价格和市场竞争：由于原研药生产商在研发过程中投入较高，还需
要进行大量的临床试验和营销宣传，从而导致原研药的价格较高，这
也是其与仿制药品最为显著的区别之一。
另外，由于仿制药在生产上
的成本较低，价格更加亲民，因此对市场的销售竞争也更加激烈。
3. 稳定性和规范性：原研药生产过程中需要严格的品质控制和审核，
确保每批产品的质量稳定可靠，同时也需要遵守国家的相关法规政策。
而仿制药厂商的生产过程相对更加简单，监管也更加宽松，这也意味
着一些生产不规范的仿制药可能存在安全隐患。
综上所述，原研药和仿制药在研发、价格以及市场竞争等方面存在着
明显的差别。
虽然两者均可用于治疗疾病，但是在使用过程中还需要
注意剂量和不良反应等问题，以进一步确保治疗效果和安全性。
(附解说词)原研药和仿制药的区别-0703
A+1.80s表示含量均匀度，此值越小越好，代表每片含量均匀，差异小，
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
小结：艾可拓®完胜所有国产盐酸吡格列酮仿制品
盐酸吡格列酮仿制品A
进口原研药
艾可拓®
盐酸吡格列酮仿制品B
VS.
盐酸吡格列酮 仿制品C
盐酸吡格列酮 仿制品D
艾可拓® 杂质含量少 溶出度高 含量均匀度最好 完胜所有国产仿制药
国 产 仿 制 药
艾可 拓®
B C D E F
进口 未检出
未检出
0.06
0.02
0.02
0.08
有关物质及此处的杂质含量
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®溶出度最好，国产各仿制品溶出速度慢
较好的溶出度是保证产品较好生物利用度的先决条件，体外溶出性能与原辅料质
进口原研药精良的原辅料及制作工艺，高标准的质量评价标准，成就优秀的临床疗效
谢 谢 ！
10
制作工艺：不同制作工艺，溶出过程不同，导致临床使用中起效快慢不一
原研药和仿制药，质量决定疗效
原研药久经考验、质量更有保障
质量执行标准高 研究和临床试验时间长，规模大，疗效及安全性经过验证
专利保护期内广泛、长期使用，在实践中得到了确切考察，疗效及安全性有保障
原研药与仿制品质量差异对患者的影响. 中华器官移植杂志. 2009；30（1）：1 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®杂质含量最少，国产各仿制品杂质含量层次不齐
探讨原研药品与仿制药品的差异
从药物一致性评价 探讨原研与仿制差异
主要内容
药物的疗效与安全性 药物一致性评价剖析原研与仿制差异 影响药物一致性的因素及疗效安全剖析
药物的疗效与安全性
主要内容
药物的疗效与安全性 药物一致性评价剖析原研与仿制差异 影响药物一致性的因素及疗效安全剖析
2015“双十一”临床试验数据淘宝
田晶.为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异.中国药店.20143(420)
仿制药与原研药
原研药 vs 仿制品
原研药
原创性的新药，其研发是一 个极其复杂的过程，从开发至 上市需经过高通量筛选、理化 特性研究、体外筛选、体内筛 选等临床前研究；Ι期、Ⅱ期和 Ⅲ期临床研究；在此基础上经 注册后方能上市 一类新药需提供多达15项的 批准资料
• 由于药品生产使用的原辅料来源不稳定或不 符合药用要求，影响到药品质量，甚至可能 带入有害成分，对人体造成伤害4
• 对于成分不稳定的注射剂产品，需在低温条 件下储存和运输，储存运输条件往往被忽视5
• 如不按规定条件储存药品，长时间将会造成 药品成分的变化，影响药品质量
1. 杨美成. 上海食品药品监管情报研究 2011; 113:33-45. 2. 吕东等. 中国新药杂志 2010; 7(19):561-563. 3. 蒋煜等. 中国新药杂志 2014; 8(23):921-924. 4. 张海燕等. 中国实验方剂学杂志 2011; 11(17):1-4. 5. 胡安新等. 中国医院用药评价与分析 2012; 11(12):1035-1038.
1984 年，美国政府签署的《药品价格竞争和专利期补偿 法》，规定仿制药可以采用以原研药为参比进行的生物 等效性研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研
原研药与仿制药在临床应用的差异
原研药与仿制药在临床应用的差异在医疗领域中，药物的开发和生产是一个耗时和费力的过程。
原研药是指最初开发和生产某种药物的制药公司，而仿制药是指基于原研药的专利期限到期或被撤销后，由其他制药公司开发和生产的同名药物。
原研药和仿制药在原始化学成分上相同，但是在实际临床应用中还存在一些差异和限制。
本文将探讨原研药和仿制药在临床应用方面的差异。
注册和证明原研药需要通过严格的注册和药物认证评估才能在市场上销售。
这些程序通常比较耗时，包括对药物的化学成分、生产工艺、药理学和毒理学方面进行大量测试和临床研究。
这些测试和研究通常需要大量的投资，因此原研药的价格通常较高。
另一方面，仿制药需要遵守比较宽松的注册和认证标准。
尽管仿制药在化学成分上与原研药相同，但并不需要进行同样的临床测试和研究。
相反，仿制药只需要证明其化学成分与原研药相同，并且能够在体内以同样的方式产生药效即可获得批准。
这意味着仿制药的注册和认证程序通常比较简单，从而减少了生产成本，导致其价格通常较低。
治疗效果和副作用尽管原研药和仿制药有着相同的化学成分，但其在实际临床应用中所产生的治疗效果和副作用可能会有所不同。
这可能归因于原研药和仿制药的生产工艺和生产环境的不同，使得它们在化学成分上略有差异。
此外，仿制药也可能存在质量不稳定以及生产不规范的问题。
然而，在大多数情况下，仿制药的治疗效果与原研药相同。
世界卫生组织（WHO）已经确认了仿制药的质量和安全性，并认为它们是减少全球药物费用和提高医疗保健可及性的有效途径。
价格原研药的价格通常很高，这是由于开发和投资成本以及专利维护费用的高昂导致的。
相反，仿制药的价格通常比原研药低得多，尤其是在原研药的专利期限到期后。
然而，即使仿制药的价格较低，但是由于生产和注册的成本通常比较小，即使廉价仿制药的利润也可能很高。
因此，普遍存在仿制药生产商的盈利问题，特别是在一些向药物价格敏感的市场上。
总的来说，原研药和仿制药在很多方面有所不同，包括注册和证明程序、治疗效果和副作用以及价格。
原研药与仿制药品的区别ppt课件
• 定义与概述 • 研发与生产过程 • 价格与市场 • 质量与疗效 • 政策与法规
目录
Part
01
定义与概述
原研药的概述
原创性
原研药是针对某一疾病研 发的全新药物，具有独特 的化学结构和疗效。
研发周期长
原研药的研发需要经过长 时间的试验和临床验证， 投入大量的人力、物力和 财力。
国际上对原研药的法规
原研药通常需要经过长时间的研发和临床试验，因此国际上对原研药的法规主 要集中在保护药品的知识产权，如专利保护，以确保药品研发者的利益。
国际上对仿制药品的法规
仿制药品的法规主要关注药品的安全性和有效性，以及仿制药品的上市审批。 仿制药品通常在原研药专利到期后才能上市，并且需要经过与原研药相似的审 批程序。
我国对原研药和仿制药品的政策与法规
我国对原研药的法规
我国对原研药的法规包括药品注册审批、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药 品价格管理等方面的规定。此外，我国还为原研药提供专利保护，鼓励药品创新。
我国对仿制药品的法规
我国对仿制药品的法规要求仿制药品必须经过与原研药相似的审批程序，确保仿 制药品的安全性和有效性。同时，我国还规定仿制药品的价格必须低于原研药。
仿制药品市场竞争激烈
随着仿制药品的增多，市场竞争变得激烈，价格成为仿制 药品市场的主要竞争优势之一。
仿制药品市场发展
在某些疾病领域，仿制药品已经占据了相当大的市场份额， 为患者提供了更多治疗选择。
两者在价格与市场方面的主要差异
01
价格差异
原研药和仿制药品在价格上存在较大差异，原研药价格较高，而仿制药
价格较高
由于原研药的研发成本高 昂，因此其市场价格通常 较高。
原研药和仿制药的区别？
原研药和仿制药的区别？第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。
由拥有药品专利权的企业进行生产的。
例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。
第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
生产企业对药品没有专利权。
价格只有原研药的1/3。
仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。
那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。
相同点：就是主要成分的复制。
不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。
以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
二是安全性上。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
三是价格差。
我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP 与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。
国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。
上海医药产业也以仿制药为主导。
目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。
北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。
按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。
以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。
虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。
谈原研药与仿制药的不同
响【． Ｊ 中国实用医药，０ ９ ４ １ ） ５ — ６ ． 】 ２ ０ ，（０ ： ９ １０ １
［】 １ 罗雪冰． 气养 阴化 浊汤改善乳腺 癌 患者 化疗 恶心 呕吐证 ［７陈鹊 汀， ３ 益 ２１ 朱惠学 ， 刘智 勤 ， 当归补血汤对乳腺癌术后 化疗 等． 的 临 床 观 察 【 ． 第 四 军 医 大 学 学 报 ，０７ ２ １ ） 患者 增效 减毒 作 用 的 临床 观察 明．河北职 工 医 学院 学报 ， Ｊ ］ ２ ０ ，８（ ８ ：
（ ａｅｔ ｒｇ 。 以 ， Ｐｔｎｅ ｄｕ ） 所 ｄ 原研药和专利药基本上是 同一意思 。 并 型 、 规格 、 给药途径一致 。如不 一致 ， 则按新药 申报（ Ｄ 。而 Ｎ Ａ） 中国的药 品分类 定义则 比较广泛 ， 划分为 ６大类 （ 此文指化学 且 ， 般专利药可享受 ２ 一 Ｏ年的专利保护期 。 而仿制药 （ ｎ ｔ ｒｇ 是指 以原 研药 为参考对 比， ｅ ｉ Ｇ ｅ ｃｄｕ ） 在剂 药 品） 。其中 ， 已上市药 品改变剂 型、 对 改变给药途径 、 增加新 亦 而且在审批 、 临床研究 等方 量 、 全性 、 安 效力 、 质量 、 作用 以及 适应 症 上相 同 的一种 仿制 适应症 的药 品 ， 属 于新 药范 畴 ， 药 品。 面却不 同程度 的简化。这样虽然能给 国内的仿制药厂家节约 笔数额不 菲的费用 ， 进 了仿制药 的发展 ， 也促 但是 同时也相 它们的区别 主要在 以下三个 方面 ：
由于原研药 的投 人大 、 周期 长 、 风险高 ， 以在专利保 护 所 期 内， 价格都 比较 高。这一 方面是为原 研药厂 家的创造性 工
２ ％ 生物利用废对戆 ５
作提供 经济上的投资 回报 ， 另一方 面则是鼓励 他们继续研 究 推 出新 的药 品 ， 以治疗人类 疾病 。而仿 制药一般 只需要进 行 生物等 效性研究 ，而不 需要做 大规模 的临床和研究试 验 ， 所 以在很 多方面都节省下 了资金 ， 使得 价格远低 于原研药 。如
原研药与仿制药品的区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同. 北方药学。2011;8(8): 83-4。 2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
原研药与仿制药的差异PPT课件
发成本高，而仿制药的生产成本相对较低。
05 原研药与仿制药的疗 效对比
原研药与仿制药的疗效对比
原研药与仿制药的疗 效对比
通过科学实验和临床数据， 我们可以明确了解原研药和 仿制药在治疗效果上的差异 。
原研药的优势与限制
原研药通常具有更精确的剂 量控制和更高的治疗效果， 但研发成本高昂，价格相对 较高。
仿制药的优点与挑战
仿制药以其较低的价格为广 大患者提供了治疗的可能， 但其疗效可能略逊于原研药 ，且可能存在质量问题。
06 原研药与仿制药的市 场现状
原研药与仿制药的市场现状
原研药市场现状
原研药市场由少数几家大型 跨国公司主导，这些公司投 入巨大的研发资金，以期在 药品市场中占据主导地位。
仿制药市场现状
仿制药市场则由众多的中小 型企业构成，它们通过快速 仿制已上市的原研药，以更 低的价格进入市场。
原研药与仿制药的市 场份额
目前，原研药在全球药品市 场的份额仍较大，但仿制药 的市场份额正在逐年增长， 显示出其在价格和可获得性 上的优势。
谢谢大家
特的创新性和专利权，而仿制药则是对原研药的
模仿和复制。
02 原研药的研发过程
原研药的研发过程
原研药的研发流程
原研药的研发过程从药物的 发现、筛选、临床前研究， 到临床试验和上市审批，每 个环节都需要严谨的科学验 证和监管。
原研药的创新性质
原研药是全新研发的药物， 具有独特的创新性质，其疗 效、安全性以及副作用等都 是未知的，需要经过大量的 实验和临床验证。
在了解了原研药的基础上， 仿制药的制备过程主要包括 药物的设计、合成、筛选等 步骤，这个过程需要严格按 照药品生产质量管理规范进 行。
仿制药的质量控制是非常重 要的环节，需要进行严格的 质量检测和临床试验，确保 仿制药与原研药在疗效和安 全性上具有一致性。
原研药与仿制药品的区别
获批上市的仿制药需要满足的条件、评价要求及其缺陷获得批准的仿制药必须满足以下条件1与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；全球评价仿制药品通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验
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202X
原研药与仿制药品的区别
原研品质，值得信赖
原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题
原研药物与仿制品的区别实例
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02.
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01.
目录
原研药与仿制药的比较
01
02
03
原研药
原研药与仿制药的定义
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。
评价药品质量的标准包括：
二、质量、有效性区别：
三、生产工艺的区别
差异
有关杂质及残留物
小结：原研药与仿制药的异同
原研药
仿制药
研发
严格的筛选过程，长期的安全评价和完整的I、II、III期临床试
仅对比生物等效性，不做大规模临床试验 生物等效性≠临床疗效相同
申报和评价标准
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较引言：生物制药技术的发展为医药行业带来了革命性变革。
仿制药与原研药是生物制药领域中的两个重要概念。
仿制药指的是在原研药专利期满后，其他制药企业利用相同的活性成分、剂型和适应症开发的药物。
而原研药则是制药公司独立开发的原创性药物，具有专利保护期。
本文将从药物研发过程、质量和效力、市场竞争和边际成本等方面对生物制药技术中的仿制药与原研药进行比较。
一、药物研发过程比较1. 仿制药研发过程：仿制药的研发过程相对较为简单。
仿制药企业只需在原研药专利期满后，购买大量原药品，并通过生产工序的仿制来制造仿制药。
仿制药本身不需要进行新的临床试验，而是基于原研药的试验和数据进行开发。
这使得仿制药的研发周期较短，通常只需数年时间。
2. 原研药研发过程：原研药的研发过程要复杂且耗时较长。
制药公司需要从初步的科学研究开始，寻求新的药物分子，进而进行大量的实验、临床试验和世界范围内的监管审批等。
这个过程通常需要耗费十年以上的时间，并需要大量的资金和人力资源投入。
只有通过各项试验和审批后，原研药才能获得上市许可。
二、质量和效力比较1. 仿制药质量和效力：仿制药与原研药在药物成分上是相同的，因此它们在主要疗效上没有本质区别。
仿制药在研发过程中主要关注的是在制药过程中保持药物的质量和稳定性。
仿制药上市前需要进行一系列的质量和一致性研究以确保其与原研药在质量和效力方面基本相同。
2. 原研药质量和效力：与仿制药相比，原研药在研发过程中更注重安全性和疗效。
为了确保原研药的质量和效力，制药公司需要进行更多的临床试验和研究工作。
原研药上市前需要满足更严格的监管审批要求，保证其在安全性、疗效和质量方面符合标准。
三、市场竞争比较1. 仿制药市场竞争：由于仿制药研发周期短、生产成本低，仿制药在市场上具有较大的竞争优势。
仿制药在原研药专利期满后进入市场，可以提供相同的治疗效果，但价格往往较低。
这使得仿制药在市场上具有很大的竞争力，常常能够迅速获得市场份额。
原研药与仿制药品的区别-V1
原研药与仿制药品的区别-V1原研药与仿制药品的区别随着医疗技术的不断发展，药物种类也在不断丰富。
在药品市场中，原研药和仿制药品是两种重要的药物类型。
虽然两者都可以用于治疗疾病，但它们之间存在着一些区别。
1. 定义原研药指最早研制出该药物的制药公司生产的药品。
这些药品具有原始的治疗成分、剂量和性质。
它们经过多年的研究和开发，花费巨额资金用于安全性和效益的评估，因此其价格相对较高。
仿制药品是在原研药专利期满后，其他制药公司研制出来的药品。
它们与原研药相似，具有相同的治疗成分、剂量和性质，但因为不需要投入研究和开发费用，并且没有进行安全性和效益评估，所以价格相对较低。
2. 研发和生产原研药的研发需要投入大量的研究和开发费用，并经历多个阶段的严格审查，包括临床试验、审核等程序。
这些步骤通常需要3-10年的时间，然后才能获得药品上市许可。
原研药公司通常承诺为治疗某种疾病提供足够的生产能力。
仿制药品的研发相对简单，需要复制原研药的成分和剂量，以确保其具有相同的治疗效果。
在原研药专利期满后，其他制药公司可以使用与原研药相同的技术和方法生产仿制药品。
由于其生产流程相对简单，所以它们通常比原研药的价格低很多。
3. 包装和质量原研药通常在优质的生产环境中生产，包装和质量控制也严格。
包装上通常有该药品的商标和专利号码。
仿制药品的包装通常不带商标和专利号码。
其质量控制也相对松散，因为它们不需要研究公司进行研究和开发费用来评估其质量。
4. 安全性和有效性原研药的安全性和有效性已经通过了多个阶段的严格评估和临床试验，经过FDA或其他国家的药品监管机构批准上市。
因此原研药通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
仿制药品与原研药具有相同的治疗成分和剂量，因此它们具有相同的治疗效果。
但由于它们没有接受原始药的严格安全性和有效性评估，因此在确保安全性和有效性方面仍存在一些风险。
总结原研药和仿制药品是两种不同的药品类型。
原研药经过多年的研究和开发，具有更昂贵的价格，但它们通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别
从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别李新刚;赵志刚【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2013(000)012【摘要】Objective: To introduce the difference between therapeutic effectiveness for branded and generic drugs, and to explore the reasons of these differences. Methods: Articles for comparative studies of branded and generic drugs were retrieved from the databases of ISI Web of Knowledge, PubMed, ScienceDirect and CNKI, and which were arranged and analyzed. Results: Compared with branded drugs, generic drugs got the poor treatment effects in a variety of treatment fields, such as antiepileptic, anti-parkinson, anti-psychotic, immunodepressant, cardiovascular drugs, antibiotics. Conclusion: Although bioequivalence is the legal standard, it can't take place of therapeutic efficacy. Pharmaceutics is the key factor for the difference.% 目的：从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。
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谈原研药与仿制药的不同黄浪伍巧吉（海南通用三洋药业有限公司海口５７０３０２）摘要：本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别，并使公众对两者有更深入的了解。
关键词：原研药仿制药中图分类号：Ｒ２５２．８文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２－８３５１（２０１１）０８－００８３－０２A review of difference between Reference listed drug and Generic drugAbstract：This article mainly introduces the differences between Reference listed drug and Generic drug with the aspects of drug reg－ulations,price,quality and efficacy,and help the public have a further understandings of them.Key words：Reference listed drug Generic drug原研药RLD（Reference listed drug），是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，New Drug）。
首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即成为了众所周知的专利药（Patented drug）。
所以，原研药和专利药基本上是同一意思。
并且，一般专利药可享受20年的专利保护期。
而仿制药（Generic drug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。
它们的区别主要在以下三个方面：1在药品的定义上FDA只有2种，即原研药（RLD）和仿制药（ANDA）。
其中，FDA对于仿制药的定义很严格，要求必须和被仿制产品的剂型、规格、给药途径一致。
如不一致，则按新药申报（NDA）。
而中国的药品分类定义则比较广泛，划分为6大类（此文指化学药品）。
其中，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴，而且在审批、临床研究等方面却不同程度的简化。
这样虽然能给国内的仿制药厂家节约一笔数额不菲的费用，也促进了仿制药的发展，但是同时也相参考文献[1]周月芬.补阳还五汤加味治疗乳腺癌术后上肢肿胀疗效观察[J].河北中医，2000，22（2）:129.[2]吴玉华，万冬桂，张晓春.当归芍药散加味治疗乳腺癌术后同侧上肢肿胀38例[J].中医药学报，2003，31（1）:45.[3]付烊.黄芪桂枝五物汤加减治疗乳腺癌术后同侧上肢水肿疗效观察[J].辽宁中医药大学学报，2010，12（5）:180.[4]严善福，王树霞，周亚兵.桃红四物汤加味治疗乳腺癌术后上肢肿胀91例[J].上海中医药杂志，2009，43（6）:39-40.[5]陈鹊汀，胡庚坤，王振东，等.桃红四物汤治疗乳腺癌术后皮瓣血运障碍40例[J].河北职工医学院学报，2003，20（1）:29. [6]姬广伟，丁伟英，王颂歌.逐瘀利湿煎治疗乳腺癌术后上肢肿胀43例疗效观察[J].中国煤炭工业医学杂志，2010，13（2）:277.[7]郑武，邹荣生.血府逐瘀汤加减结合功能锻炼治疗乳腺癌术后上肢水肿30例[J].福建中医药，2004，35（3）:30.[8]陈海滨，应声闻.血府逐瘀汤预防乳腺癌术后皮瓣坏死体会[J].现代中西医结合杂志，2008，17（5）:731.[9]许正国，刘加升，孟昭旭.血府逐瘀汤治疗乳腺癌根治术后并发症[J].辽宁中医杂志，2005，32（9）:947.[10]余江利，吴军.补中益气汤协同新辅助化疗治疗乳腺癌48例[J].湖南中医杂志，2005，21（1）:33-34.[11]张正习.加减逍遥散治疗中晚期乳腺癌32例临床观察[J].南中医药导报，2002，8（6）:347-349.[12]文玲波，杨兰平，黄汉生.加味逍遥散改善乳腺癌术后化疗毒副反应的临床观察[J].湖南中医学院学报，2006，26（3）:38-40.[13]罗雪冰.益气养阴化浊汤改善乳腺癌患者化疗恶心呕吐证的临床观察[J].第四军医大学学报，2007，28（18）: 1725.[14]周斌，单泽松.旋覆代赭汤在乳腺癌化疗中的应用[J].江西中医药，2008，39（309）:25-26.[15]陈彦.加味四君子汤对乳腺癌化疗毒副作用的影响[J].中医药导报，2009，15（1）:38-40.[16]李茂林，孙显峰.益气升白汤治疗乳腺癌化疗后白细胞减少症109例[J].陕西中医，2010，31（2）:182.[17]徐咏梅，杨国旺，王笑民，等.丹栀逍遥散加减治疗乳腺癌内分泌综合征65例临床观察[J].河北中医，2005，27（9）:676. [18]刘展华，陆嵩，赵燕.柴胡疏肝散干预乳腺癌术后伴发抑郁症临床观察[J].新中医，2010，42（7）:63-64.[19]王祥.六味地黄合甘麦大枣汤加味治疗乳腺癌内分泌治疗不良反应[J].黑龙江中医药，2008，1:29-30.[20]高绍荣，夏海平，张华，等.六味地黄汤加味治疗乳腺癌TAM疗后综合征68例[J].国医论坛，2005，20（2）:24-25. [21]朱迪盈，李真喜，罗海英，等.小柴胡汤合六味地黄汤加减治疗乳腺癌术后更年期综合征[J].广东医学杂志，2000，21（8）: 706.[22]张瑶，沈伟生.加味二仙汤治疗乳腺癌综合治疗后类更年期综合征32例[J].山东中医药大学学报，2007，31（2）:137-138. [23]王兴春，李敏婕，李青兰，等.小柴胡汤配合化疗治疗晚期乳腺癌临床研究[J].山东中医杂志，2004，23（5）:270-272.[24]苑艳娟，张芬梅，路标，等.柔肝健脾饮结合化疗治疗乳腺癌130例临床疗效观察[J].辽宁中医杂志，2008，35（3）:395-396. [25]张莉，张仲海，杨赶梅，等.扶正消瘤汤对乳腺癌患者生活质量的影响[J].现代中西医结合杂志，2007，16（18）:2494-2495. [26]陈彦.补气活血汤对乳腺癌新辅助化疗患者免疫功能的影响[J].中国实用医药，2009，4（10）:159-160.[27]陈鹊汀，朱惠学，刘智勤，等.当归补血汤对乳腺癌术后化疗患者增效减毒作用的临床观察[J].河北职工医学院学报，2008，25（6）:50-51.*指导老师求安全储存。
至于堆垛，由于GSP中对垛距未作具体要求，所以一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行。
堆垛时，商品不能倒置，注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。
期间药品与非药品、内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，品名容易混淆的品种，应分开存放，等等。
由于GSP是一个系统工程，牵涉到经营的方方面面。
硬件设施设备仅仅是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；此外，还有许多软件条件，例如质量管理体系、人员与培训、管理制度、操作规程，进货、验收、养护、储存、销售、出库等等，都是GSP认证审查和检查的主要依据。
所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。
同时，GSP涉及到批发企业的所有环节，因此要强调全员参与，全面推进，保证每个细节落实到人并自觉贯彻到日常的工作行动中去，保证所经营药品质量的安全性。
药品专利保护期价格专利保护期过后价格原研（专利）药高有所下降，但一般仍高于仿制药仿制药（不批准上市，但是可以进行前期仿制研发）明显低于原研药，其中首家仿制药的价格一般高于其他后续的仿制药应降低了原研药的开发热情。
在法规上，我们可以看出美国和中国的重要区别：FDA侧重于原研药的开发及保护，而中国则侧重于仿制药的开发及发展。
2在价格方面由于原研药的投入大、周期长、风险高，所以在专利保护期内，价格都比较高。
这一方面是为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报，另一方面则是鼓励他们继续研究推出新的药品，以治疗人类疾病。
而仿制药一般只需要进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床和研究试验，所以在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。
如下表所示：表１价格对比过了专利保护期后，有些原研药公司会选择利用专利法规等策略来延长原研药的专利保护时间，如延伸药品（有效或无效的）专利，或者通过与仿制药公司进行专利诉讼战等措施来延缓仿制药的上市，以获取更多的高额利润。
但是，这种行为却增加了政府和公民的经济负担。
为此，各国不断修订和完善相应的法律法规，以加速仿制药的上市步伐。
比如1984年美国Hatech-Maxman法案（《药品价格竞争与专利补偿法》）[1]的实施，就具有重大意义，其目的旨在简化仿制药的申报程序，加速仿制药的上市步伐，引入竞争以降低药价。
同时，它也在一定程度上平衡了原研药厂家与仿制药厂家之间的利益，以及公众与制药商之间的利益。
但是该法案仍存在一些漏洞，使得原研药厂家得以运用专利手段来延长专利药品的保护期限。
因此，在2002年，美国前总统布什颁布新规，规定专利拥有者对于仿制药申请上市时，仅能要求一次自动延期30个月，同时更限制制药公司通过对现有药物的更新版本提出新专利的申请。
从以上可以看出，专利是决定药品价格的一个关键因素。
同时，它也体现了创造性工作与模仿性工作的价值区别。
3在质量和疗效方面原研药的质量执行标准一般高于仿制药的标准，而且，由于原研药的研究时间和临床试验时间较长，临床病例数多，因此其疗效及安全性是经过验证的。
再加上20年专利保护期内的广泛、长期使用，原研药在实践中得到了确切的考察，能确保其疗效及安全性。
那么，仿制药是否能达到与原研药一样的治疗效果呢？该如何评估呢？目前，全球通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比[2]和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。
举个图示来说，仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究，在80～125%之内可认为两者具有生物等效性[2～4]。
虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料的成分、工艺等却并非总是一致。
不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。
此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确地反映其实际疗效。
所以，以上差异可能造成仿制药的生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性。
特别是在某些情况下，美国家庭医师学会和不少国外专家均指出，用仿制药替换原研药具有一定风险性。
他们建议对于危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，仍建议尽量使用原研药[5]。