原研药与仿制药在临床应用的差异1
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。
由大型的跨国制药企业研发。
从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。
一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。
（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。
它与原研药具有相同之处也有不同之处。
仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。
原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。
原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。
但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。
如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。
一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。
第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。
第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。
第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。
第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。
为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异？
ｃ
问 ： 据 了解 ， 仿 制 药上市销 售前 ， 必 须 与 原 研 药 进 行 质
量 对 比 和 生 物 等 效 性 研 究， 那 么， 生 物 等 效 性 研 究 的 数 据 是
美 国 联 邦 管 理 法 规 和 我 国 的 药品注彤
管理办法》 （ 药临局 令第 ２ ８ 号） 中都明确规 定 仿制药 品应 当与被仿 制药 品（ 原研 药 ） 具有 同的 活性成 分、 给药途 径、 剂型、 作用 强度、 应证和治疗效果 。 因而 ， 从理论上来说 ， 原研
发 的 国 内 药 企立 起 了一 道 并不 容 易跨 越 的技 术 、 工艺、 质量 、 疗 效、 安 全等 门槛 。 在 零售 渠 道 ， 消 费者 会 经 常 问及 原研 药 与 仿 制 药 的 区别 ， 此 时 如 何 正 本 清 源地 为 他 们 做 出专 业 化 的 解 答呢 ？
围内首次研制的新药 ， 研发成本很高、 研发周 期很长， 一般 都有 专利 保护 期 。 我们 常 说的 “ 进 口药” 中， 绝大多数都属于原研药。 原研药 的 专利保护 到期 后， 对原研 药进行仿 制的药 品 就叫仿制 药 ， 仿 制药的 申报程序要 比原研 药 简单 ， 研发投入和研发周期也要低得多。 我 国是仿 制药大国 ， 据统计 ， “ 国产药” 中大约有
仿制药 与原研药 的一致性
ＡＰＩ
金鹏 飞 ： 对获得 仿制 药和原 研药 在人体 内的药 代动 力 学参 体 的吸收程 度） 和Ｃ ｍａ ｘ（ 峰浓 度 ， 反映服药 后血 液中能 达到的最高药物 浓度 ） 进行 比较 ， 如果仿制药和原 研药ＡＵ Ｃ
20240520原研药与仿制药的差异与一致性评价
20240520原研药与仿制药的差异与一致性评价原研药与仿制药是药品领域经常被提到的两个概念，它们在药品的生产、研发、上市等方面存在一定的差异与一致性评价。
下面将分别对原研药与仿制药的差异以及一致性评价进行介绍。
首先，原研药与仿制药的差异主要体现在以下几个方面：1.研发过程的差异：原研药是指由制药公司通过自主研发，并进行了临床试验，证明安全有效后上市销售的新药。
而仿制药则是在原研药的专利期满后由其他生产企业复制生产的药品，无需重复进行研发和临床试验。
2.临床应用的差异：原研药在上市前需要通过一系列的临床试验，以证明其在临床上的安全性和有效性；而仿制药则是通过与原研药进行比较研究，证明其与原研药的治疗效果相似。
3.市场准入的差异：原研药在上市前需要经过国家药监部门的审批和注册程序，属于创新药品，拥有独立的市场准入权；而仿制药则是在原研药的专利保护期满后，通过相对较简化的审批程序，获得生产和上市销售许可。
其次，原研药与仿制药在一致性评价方面也有一定的差异：1.一致性评价的要求：原研药在上市前需要进行临床试验，以确保其安全有效性；而仿制药需要提供一致性评价资料，证明其与原研药的质量、安全性、疗效等方面具有一致性。
2.评价指标的不同：原研药的一致性评价主要依据其自身的临床试验数据，评估其治疗效果、不良反应等方面；而仿制药的一致性评价主要依据其与原研药的比较研究结果，评估其在质量、疗效、安全性等方面与原研药的一致性程度。
3.评价结果的影响：原研药的临床试验数据是其上市的重要依据，评价结果对药品的注册和上市销售具有决定性的影响；而仿制药的一致性评价结果直接影响其是否获得上市许可和生产许可。
总的来说，原研药与仿制药在研发过程、临床应用和市场准入等方面存在一定的差异。
原研药需要展开自主研发和临床试验，证明其在质量、安全性和疗效等方面的优势；而仿制药则是对原研药的复制和模仿，通过一致性评价验证其与原研药的相似性。
探讨原研药品与仿制药品的差异
探讨原研药品与仿制药品的差异国际上仿制药一致性评价由来已久1984年，美国政府签署的《药品价格竞争和专利期补偿法》，规定仿制药可以采用以原研药为参比进行的生物等效性研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研究。
1998年，日本启动药品品质再评价工程，主要目的是保证不同厂家生产的仿制品均能具有相同的生物等效性。
1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品;林兰等.国外仿制药一致性评价比较分析.中国新药杂志，2013，22（21）：2470用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
国家提出仿制药一致性评价要求我国的仿制药一致性评价政策我国开展仿制药一致性评价方案—工作计划2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。
2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。
2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。
完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。
2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。
2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作仿制药与原研药的一致性评价内容仿制药与原研药的一致性研究国际上保证质量一致的技术策略 the rapeutic equivalence治疗等效（一致）bio-equivalence 生物等效Linker链接 Science科学legalrequirement 法规要求体系国际经验：美国：在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品日本：在生物等效性试验基础上，1997年启动“药品品质再评价工程”，至今完成了730个品种治疗一致与原研相同说明书（无专利冲突下）是指仿制药与原研药品应具有物质基础的一致性和质量特征的等同性，即等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准。
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药是指由药企从药物发现、开发到临床试验和申报上市等全过程
自主完成并取得新药批准文号的药品，具有独特的创新性、研发难度
较高和市场风险大等特点。
而仿制药是指依据原研药的安全和有效性
数据，经过合法程序、在专利保护期过后由其他药企生产的药品，其
品质、疗效和安全性均与原研药相当。
原研药与仿制药的区别主要体现在以下几个方面：
1. 创新性和专利保护：原研药具有独特的创新性，其研发过程需要进
行较长时间的预研、临床实验等工作，对药企的研发投入、计划和控
制能力要求较高。
而仿制药生产厂家无需再进行这些工作，也不存在
专利保护，可以在原研药专利期限过后立即生产和销售，降低了厂家
的研发成本和周期。
2. 价格和市场竞争：由于原研药生产商在研发过程中投入较高，还需
要进行大量的临床试验和营销宣传，从而导致原研药的价格较高，这
也是其与仿制药品最为显著的区别之一。
另外，由于仿制药在生产上
的成本较低，价格更加亲民，因此对市场的销售竞争也更加激烈。
3. 稳定性和规范性：原研药生产过程中需要严格的品质控制和审核，
确保每批产品的质量稳定可靠，同时也需要遵守国家的相关法规政策。
而仿制药厂商的生产过程相对更加简单，监管也更加宽松，这也意味
着一些生产不规范的仿制药可能存在安全隐患。
综上所述，原研药和仿制药在研发、价格以及市场竞争等方面存在着
明显的差别。
虽然两者均可用于治疗疾病，但是在使用过程中还需要
注意剂量和不良反应等问题，以进一步确保治疗效果和安全性。
从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别_李新刚
基金项目：“药物管理平台”子课题，国家科技部 “脑血管病创新药物临床评价技术平台” 重大专项基金，编号：2008ZX09312-008
作者简介：李新刚，男，药师，主要从事治疗药物监 测研究。电话：010-67096867；E-mail: lxg198320022003@
1 原研药与仿制药临床疗效对比 治疗癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心
血管和感染性疾病药物的治疗指数较窄，对医师、
8 药品评价 2013年第10卷第12期
Hot Topics 热点追踪
药师、患者、医疗保险、政府保险计划和私人保险 公司而言，仿制药在这些疾病患者中的使用仍是一 个存在争议的问题。虽然各国药政部门要求仿制药 物要满足与原研药生物等效的要求才获准上市，但 生物等效能否替代治疗效果相同和患者的耐受性相 同还有待商榷。 1.1 抗癫痫药物 由于价格低廉，患者从原研抗癫 痫药物转而使用仿制药的情况越来越多。目前， 有关抗癫痫药的原研药与仿制药在临床疗效等同性 方面的报道存在分歧。其中一个研究发现当患者从 原研药苯妥英钠换为仿制药时，血浆药物浓度下降 31%；几个对照研究发现当患者从原研药卡马西平 转而使用仿制药时，病情出现了反复；还有研究发 现当患者改用丙戊酸钠仿制药后，突然出现了癫痫 发作，美国FDA研究发现二者并不具有生物等效 性，在药物动力学方面，二者具有显著性差异[2]。 以上可能是由于仿制药物的生物等效性是在健康受 试者人群中进行的，而临床患者与健康受试者之间 存在差异，导致生物等效性研究等效而临床疗效和 耐受性不等效。Kesselheim等[3]收集了1984-2009年 发表的英文文献，包含对抗癫痫药的疗效进行随机 对照试验的前瞻性和回顾性研究。检索文献16篇， 其中前瞻性研究10篇，回顾性研究6篇，评估指标 为癫痫发作次数是否得到了控制。Meta分析结果显 示：仿制药与原研药物未能控制癫痫发作总的比值 比为1.0(n=204)(95%置信区间为0.7～1.4)，表明原 研药与仿制药之间没有统计学差异。虽然大部分试 验为短期评价，但数据表明至少有三种类型的仿制 抗癫痫药的使用与癫痫发作的失控无关。然而回顾 性研究结果中一致认为是由于药物因素导致了癫痫 发作控制改变，这可能是由于试验过程中患者和医 生对于仿制药疗效过分的担忧所致。在没有更好研 究数据的前提下，对于使用抗癫痫药的高危患者在 换用仿制药时医生应该考虑进行重点监测。
(附解说词)原研药和仿制药的区别-0703
A+1.80s表示含量均匀度，此值越小越好，代表每片含量均匀，差异小，
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
小结：艾可拓®完胜所有国产盐酸吡格列酮仿制品
盐酸吡格列酮仿制品A
进口原研药
艾可拓®
盐酸吡格列酮仿制品B
VS.
盐酸吡格列酮 仿制品C
盐酸吡格列酮 仿制品D
艾可拓® 杂质含量少 溶出度高 含量均匀度最好 完胜所有国产仿制药
国 产 仿 制 药
艾可 拓®
B C D E F
进口 未检出
未检出
0.06
0.02
0.02
0.08
有关物质及此处的杂质含量
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®溶出度最好，国产各仿制品溶出速度慢
较好的溶出度是保证产品较好生物利用度的先决条件，体外溶出性能与原辅料质
进口原研药精良的原辅料及制作工艺，高标准的质量评价标准，成就优秀的临床疗效
谢 谢 ！
10
制作工艺：不同制作工艺，溶出过程不同，导致临床使用中起效快慢不一
原研药和仿制药，质量决定疗效
原研药久经考验、质量更有保障
质量执行标准高 研究和临床试验时间长，规模大，疗效及安全性经过验证
专利保护期内广泛、长期使用，在实践中得到了确切考察，疗效及安全性有保障
原研药与仿制品质量差异对患者的影响. 中华器官移植杂志. 2009；30（1）：1 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®杂质含量最少，国产各仿制品杂质含量层次不齐
原研药与仿制药在临床应用的差异
原研药与仿制药在临床应用的差异在医疗领域中，药物的开发和生产是一个耗时和费力的过程。
原研药是指最初开发和生产某种药物的制药公司，而仿制药是指基于原研药的专利期限到期或被撤销后，由其他制药公司开发和生产的同名药物。
原研药和仿制药在原始化学成分上相同，但是在实际临床应用中还存在一些差异和限制。
本文将探讨原研药和仿制药在临床应用方面的差异。
注册和证明原研药需要通过严格的注册和药物认证评估才能在市场上销售。
这些程序通常比较耗时，包括对药物的化学成分、生产工艺、药理学和毒理学方面进行大量测试和临床研究。
这些测试和研究通常需要大量的投资，因此原研药的价格通常较高。
另一方面，仿制药需要遵守比较宽松的注册和认证标准。
尽管仿制药在化学成分上与原研药相同，但并不需要进行同样的临床测试和研究。
相反，仿制药只需要证明其化学成分与原研药相同，并且能够在体内以同样的方式产生药效即可获得批准。
这意味着仿制药的注册和认证程序通常比较简单，从而减少了生产成本，导致其价格通常较低。
治疗效果和副作用尽管原研药和仿制药有着相同的化学成分，但其在实际临床应用中所产生的治疗效果和副作用可能会有所不同。
这可能归因于原研药和仿制药的生产工艺和生产环境的不同，使得它们在化学成分上略有差异。
此外，仿制药也可能存在质量不稳定以及生产不规范的问题。
然而，在大多数情况下，仿制药的治疗效果与原研药相同。
世界卫生组织（WHO）已经确认了仿制药的质量和安全性，并认为它们是减少全球药物费用和提高医疗保健可及性的有效途径。
价格原研药的价格通常很高，这是由于开发和投资成本以及专利维护费用的高昂导致的。
相反，仿制药的价格通常比原研药低得多，尤其是在原研药的专利期限到期后。
然而，即使仿制药的价格较低，但是由于生产和注册的成本通常比较小，即使廉价仿制药的利润也可能很高。
因此，普遍存在仿制药生产商的盈利问题，特别是在一些向药物价格敏感的市场上。
总的来说，原研药和仿制药在很多方面有所不同，包括注册和证明程序、治疗效果和副作用以及价格。
原研药和仿制药的区别？
原研药和仿制药的区别？第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。
由拥有药品专利权的企业进行生产的。
例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。
第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
生产企业对药品没有专利权。
价格只有原研药的1/3。
仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。
那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。
相同点：就是主要成分的复制。
不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。
以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
二是安全性上。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
三是价格差。
我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP 与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。
国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。
上海医药产业也以仿制药为主导。
目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。
北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。
按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。
以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。
虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。
原研药与仿制药品的区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同. 北方药学。2011;8(8): 83-4。 2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效安全性与经济性的系统评价
硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效安全性与经济性的系统评价冠心病是一种常见的心血管疾病，常见症状包括胸痛、呼吸困难、乏力等。
冠心病的治疗包括药物治疗和介入治疗等多种手段，而药物治疗是冠心病患者长期管理的重要组成部分。
硫酸氢氯吡格雷是一种用于预防心血管事件的药物，通常作为冠心病患者的长期治疗药物。
随着国内药品研发水平的不断提高，硫酸氢氯吡格雷仿制药也逐渐进入市场。
本文将对硫酸氢氯吡格雷原研药和仿制药在治疗冠心病方面的疗效、安全性和经济性进行系统评价，以期为临床医生和冠心病患者的治疗选择提供科学依据。
一、硫酸氢氯吡格雷的疗效对比硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，可防止血小板在血管狭窄部位形成血栓，从而预防心脑血管事件的发生。
已有大量研究证实，硫酸氢氯吡格雷在冠心病患者的长期治疗中具有显著的疗效，包括降低心脑血管事件的发生率、减少死亡率等。
而硫酸氢氯吡格雷仿制药在临床研究中也证实了其与原研药在疗效上的一致性，即在预防心脑血管事件方面具有相当的疗效。
药物的安全性是临床治疗中至关重要的考量因素之一。
原研药和仿制药在化学成分上有一定的差异，因此在安全性方面可能存在一定的差异。
目前针对硫酸氢氯吡格雷原研药与仿制药的安全性对比研究并不多见，但已有的研究结果表明，硫酸氢氯吡格雷原研药和仿制药在临床使用中均未见明显的安全性差异。
在硫酸氢氯吡格雷的安全性方面，原研药和仿制药并无明显差异，患者可以放心选择使用。
随着国内仿制药市场的竞争日趋激烈，药品的价格也成为患者和医生选择治疗方案时的重要考量因素之一。
硫酸氢氯吡格雷仿制药作为原研药的替代品，其价格通常会低于原研药。
从经济角度考虑，硫酸氢氯吡格雷仿制药在治疗冠心病的长期使用中具有一定的优势。
而临床研究也表明，硫酸氢氯吡格雷仿制药与原研药在治疗效果上并无显著差异，因此患者可以在经济上选择更为经济合理的治疗方案。
四、结论硫酸氢氯吡格雷仿制药在治疗冠心病方面的疗效、安全性和经济性均与原研药相当。
原研药与仿制药品的区别
目录
1 原研药与仿制药的比较
原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求 原研药和仿制药异同比较 仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
原研药物与仿制品的区别实例
原研药与仿制药生产标准不同
中国GMP标准 欧洲GMP标准 美国GMP标准 拜唐苹
国产仿制品
更严格的质控标准
拜唐苹和仿制药物的崩解时间不同
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
• 五不同
– 研发过程不同
– 质量，有效性不同
– 生产工艺不同
– 安全性不同
– 价格不同
一、研发过程区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构 历时10-15年 仿制药品 3-5年
临床试验时间长，临床病例数多，广 生物利用度在原研品的80%-125%的范 泛、长期使用，良好的疗效及高安全 围内变化，未进行大规模临床试验。 性是经过验证的。
我国仿制药质量堪忧
我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在 短期内不易接轨 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准 检查，其质量也确实存在差异1
靶点鉴定
靶点确认
筛选
最佳前驱 预临床研 化合物 究
Ⅰ期 Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
10,000 种化合物 时间和成本 具有高可变性 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年 5 种 化合物
1种 化合物
时间: 1.5年
时间:7.4年
30% 总成本
70% 总成本
仿制药与原研药的比较研究
仿制药与原研药的比较研究在医疗领域中，药品被认为是一种可以治疗和缓解疾病的神奇物质。
为了满足全球患者的治疗需求，药品市场上存在两种主要的药品类型：仿制药和原研药。
在很多情况下，这两种药品类型是可以相互替代的。
但是，在制造和营销方面可能存在一些不同的细节。
本文将讨论仿制药和原研药之间的主要区别，并比较它们的优点和缺点，这样您就可以了解如何选择最佳的治疗药品。
1. 概述随着科技的不断进步，人们对现代医学的依赖也越来越高。
对于疾病需要治疗的患者而言，药品是必不可少的。
但是，由于原研药价格昂贵，很多患者无法承受，因此仿制药得以迅速发展，并成为一种代替原研药的有效选择。
虽然仿制药和原研药在外观、口感和医学效果方面可能存在一些差异，但是它们的营养成分和药理作用是完全相同的。
2. 仿制药的定义仿制药是按照已获得批准的原研药的技术开发，由其他公司复制的药品。
仿制药的成分与原研药相同或类似，成分浓度也相同，其确认可以在所谓的生物等效性（BE）研究中进行。
BE研究是一种通过比较仿制药与原研药的吸收、分布、代谢和排泄等方面的特征来确定两种药品是否相等的科学方法。
3. 原研药的定义原研药是由制药公司在药物开发期间产生的新药物。
在制药工艺中，原研药需要经过大量的临床实验和严格的药物审批流程，得到批准后才能在市场上销售。
由于需要投资巨额的研究经费和时间才能开发新药，原研药价格往往比仿制药高得多。
4. 仿制药和原研药的优缺点4.1. 仿制药的优点1）价格低廉：仿制药价格较低，价格适中，大部分患者都能承受。
2）安全性高：仿制药经过BE研究后获得批准上市，因此其药品质量和应用安全性在很大程度上得到保障。
3）易于获得：仿制药在全球范围内生产和流通，患者可以很方便地获取。
4.2. 仿制药的缺点1）可能出现外观和口感的微小差异，可能会对一些患者产生心理影响。
2）不同的制造商可能会在某些细节方面有所差异，这可能会对仿制药的药效、耐受性和稳定性产生影响。
原研药与仿制药的差异PPT课件
发成本高，而仿制药的生产成本相对较低。
05 原研药与仿制药的疗 效对比
原研药与仿制药的疗效对比
原研药与仿制药的疗 效对比
通过科学实验和临床数据， 我们可以明确了解原研药和 仿制药在治疗效果上的差异 。
原研药的优势与限制
原研药通常具有更精确的剂 量控制和更高的治疗效果， 但研发成本高昂，价格相对 较高。
仿制药的优点与挑战
仿制药以其较低的价格为广 大患者提供了治疗的可能， 但其疗效可能略逊于原研药 ，且可能存在质量问题。
06 原研药与仿制药的市 场现状
原研药与仿制药的市场现状
原研药市场现状
原研药市场由少数几家大型 跨国公司主导，这些公司投 入巨大的研发资金，以期在 药品市场中占据主导地位。
仿制药市场现状
仿制药市场则由众多的中小 型企业构成，它们通过快速 仿制已上市的原研药，以更 低的价格进入市场。
原研药与仿制药的市 场份额
目前，原研药在全球药品市 场的份额仍较大，但仿制药 的市场份额正在逐年增长， 显示出其在价格和可获得性 上的优势。
谢谢大家
特的创新性和专利权，而仿制药则是对原研药的
模仿和复制。
02 原研药的研发过程
原研药的研发过程
原研药的研发流程
原研药的研发过程从药物的 发现、筛选、临床前研究， 到临床试验和上市审批，每 个环节都需要严谨的科学验 证和监管。
原研药的创新性质
原研药是全新研发的药物， 具有独特的创新性质，其疗 效、安全性以及副作用等都 是未知的，需要经过大量的 实验和临床验证。
在了解了原研药的基础上， 仿制药的制备过程主要包括 药物的设计、合成、筛选等 步骤，这个过程需要严格按 照药品生产质量管理规范进 行。
仿制药的质量控制是非常重 要的环节，需要进行严格的 质量检测和临床试验，确保 仿制药与原研药在疗效和安 全性上具有一致性。
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较引言：生物制药技术的发展为医药行业带来了革命性变革。
仿制药与原研药是生物制药领域中的两个重要概念。
仿制药指的是在原研药专利期满后，其他制药企业利用相同的活性成分、剂型和适应症开发的药物。
而原研药则是制药公司独立开发的原创性药物，具有专利保护期。
本文将从药物研发过程、质量和效力、市场竞争和边际成本等方面对生物制药技术中的仿制药与原研药进行比较。
一、药物研发过程比较1. 仿制药研发过程：仿制药的研发过程相对较为简单。
仿制药企业只需在原研药专利期满后，购买大量原药品，并通过生产工序的仿制来制造仿制药。
仿制药本身不需要进行新的临床试验，而是基于原研药的试验和数据进行开发。
这使得仿制药的研发周期较短，通常只需数年时间。
2. 原研药研发过程：原研药的研发过程要复杂且耗时较长。
制药公司需要从初步的科学研究开始，寻求新的药物分子，进而进行大量的实验、临床试验和世界范围内的监管审批等。
这个过程通常需要耗费十年以上的时间，并需要大量的资金和人力资源投入。
只有通过各项试验和审批后，原研药才能获得上市许可。
二、质量和效力比较1. 仿制药质量和效力：仿制药与原研药在药物成分上是相同的，因此它们在主要疗效上没有本质区别。
仿制药在研发过程中主要关注的是在制药过程中保持药物的质量和稳定性。
仿制药上市前需要进行一系列的质量和一致性研究以确保其与原研药在质量和效力方面基本相同。
2. 原研药质量和效力：与仿制药相比，原研药在研发过程中更注重安全性和疗效。
为了确保原研药的质量和效力，制药公司需要进行更多的临床试验和研究工作。
原研药上市前需要满足更严格的监管审批要求，保证其在安全性、疗效和质量方面符合标准。
三、市场竞争比较1. 仿制药市场竞争：由于仿制药研发周期短、生产成本低，仿制药在市场上具有较大的竞争优势。
仿制药在原研药专利期满后进入市场，可以提供相同的治疗效果，但价格往往较低。
这使得仿制药在市场上具有很大的竞争力，常常能够迅速获得市场份额。
药品安全识别仿制药和原研药的区别
加强患者用药教育，指导患者正确使用药品，避免因使用不当导致 药品安全问题。
促进药品研发和生产的创新发展
1 2
加大药品研发和创新的投入
鼓励企业加大药品研发和创新投入，提高药品的 质量和技术水平。
优化药品审评审批流程
简化药品审评审批流程，加快创新药物的上市速 度，激发企业创新活力。
3
追溯码查询
通过扫描追溯码或输入追溯码至药品追溯平台，可以查询药品的相关信息，如生 产商、生产日期、有效期等，有助于识别仿制药和原研药。
05
仿制药和原研药的风险 与挑战
仿制药的安全风险
质量不一
仿制药的质量可能因生产工艺、 原材料和质量控制等因素而有所 不同，导致药品疗效不稳定，增
加不良反应的风险。
法规更新滞后
药品监管法规可能存在更新滞后的情况，无法及时应对新的药品安 全问题和挑战。
06
保障药品安全的建议与 对策
加强仿制药和原研药的监管力度
建立严格的仿制药和原研药审批制度
01
确保仿制药和原研药在上市前经过严格的审批流程，确保药品
的安全性和有效性。
加强药品生产过程的监管
02
对仿制药和原研药的生产过程进行全面监督，确保药品的生产
03
保护公众健康
药品是用于预防、诊断和 治疗疾病的物质，其安全 性直接关系到患者的生命 健康。
维护市场秩序
药品安全有助于规范药品 市场秩序，防止假冒伪劣 药品的流通，保障消费者 发展的基础，有利于推动 创新和科技进步。
仿制药和原研药的定义
仿制药
仿制药是指与原研药在剂量、安 全性、效力、作用以及给药途径 上相同或相似的药品，通常由不 同的制药公司生产。
仿制药和原研药的区别
仿制药和原研药的区别初学医药投资的朋友，对仿制药和原研药会有所认识，尤其国内现在正在使⽤⼀些措施让仿制药降价。
2017年开始的仿制药⼀致性评价，让通过⼀致性评甚⾄有些差别还是⾮常⼤的。
还是和原研药有⼀些差别。
甚⾄有些差别还是⾮常⼤的。
价的仿制药可以和原研相提并论，但是仿制药即便通过了⼀致性评价，还是和原研药有⼀些差别。
原研药是指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
现在⼀款原研药通常需要花费不低于15年的研发时间和美国2018年获批了约50款原研药，占据约世界原研药数量的50%。
数亿美元才能获批上市，⽬前全世界的原研药主要集中在美国，部分集中在欧洲，美国仿制药是指在原研药专利过期后，商品名和原研药⼀样，在剂量、安全性和效⼒、质量、作⽤以及适应症上相同的⼀种仿制品。
仿制药就是照着原研药仿制⽽成的，它的有效成分、适应症基本上是相同的。
它是照着原研药做的，不要求创新地研究、设计、投⼊很多时间、⾦钱，往往两三年就能搞出来，所以它的价格往往是原研药的三分之⼀、六分之⼀、⼗分之⼀或者更低。
在全世界各个国家为了解决患者⽤药的可及性问题，都在⼤⼒积极地推⾏仿制药，因为它便宜。
⽽原研药因为投⼊很⼤，要花很多时间花很多钱做很多临床试验，所以价格往往⽐较⾼。
但是仿制药和原研药并不完全相同，主要有以下4点：1、药物临床试验（BE）原研药需要经历3-4期临床试验。
其中，1期临床试验在动物上进⾏，2、3期都在患者⼈群中进⾏，上市后有的药品还要进⾏4期临床试验。
这整个流程中往往要耗时⼗余年，涉及数千名患者，才能全⾯地考察⼀种新药的有效性和安全性。
仿制药则只需要进⾏⼀个规模较⼩的“⽣物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度、程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同；试验⼈群也⼤多为年轻的健康⼈群，⽽⾮病⼈。
2、⽣产⼯艺原研药和仿制药虽然有效成分相同，但⽣产⼯艺却不⼀样，⽐如晶型，晶型就是⽣产⼯艺不同所导致的⼀种差异，对于药物来说，如果⼯艺⽣产的晶型不同，它的吸收性、它的稳定性都是不⼀样的。
原研药与仿制药品的区别-V1
原研药与仿制药品的区别-V1原研药与仿制药品的区别随着医疗技术的不断发展，药物种类也在不断丰富。
在药品市场中，原研药和仿制药品是两种重要的药物类型。
虽然两者都可以用于治疗疾病，但它们之间存在着一些区别。
1. 定义原研药指最早研制出该药物的制药公司生产的药品。
这些药品具有原始的治疗成分、剂量和性质。
它们经过多年的研究和开发，花费巨额资金用于安全性和效益的评估，因此其价格相对较高。
仿制药品是在原研药专利期满后，其他制药公司研制出来的药品。
它们与原研药相似，具有相同的治疗成分、剂量和性质，但因为不需要投入研究和开发费用，并且没有进行安全性和效益评估，所以价格相对较低。
2. 研发和生产原研药的研发需要投入大量的研究和开发费用，并经历多个阶段的严格审查，包括临床试验、审核等程序。
这些步骤通常需要3-10年的时间，然后才能获得药品上市许可。
原研药公司通常承诺为治疗某种疾病提供足够的生产能力。
仿制药品的研发相对简单，需要复制原研药的成分和剂量，以确保其具有相同的治疗效果。
在原研药专利期满后，其他制药公司可以使用与原研药相同的技术和方法生产仿制药品。
由于其生产流程相对简单，所以它们通常比原研药的价格低很多。
3. 包装和质量原研药通常在优质的生产环境中生产，包装和质量控制也严格。
包装上通常有该药品的商标和专利号码。
仿制药品的包装通常不带商标和专利号码。
其质量控制也相对松散，因为它们不需要研究公司进行研究和开发费用来评估其质量。
4. 安全性和有效性原研药的安全性和有效性已经通过了多个阶段的严格评估和临床试验，经过FDA或其他国家的药品监管机构批准上市。
因此原研药通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
仿制药品与原研药具有相同的治疗成分和剂量，因此它们具有相同的治疗效果。
但由于它们没有接受原始药的严格安全性和有效性评估，因此在确保安全性和有效性方面仍存在一些风险。
总结原研药和仿制药品是两种不同的药品类型。
原研药经过多年的研究和开发，具有更昂贵的价格，但它们通常被认为是更安全和更有效的治疗方法。
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•
最终确定氯化钠溶剂的制剂被认为是对患者最安全的制剂选择
研发角度
原研药物优化制剂配方后的获益
• 与仿制药的制剂相比，原研药物优化制剂配方后带来的优势
溶解度 药物均一性 含量稳定性 安全性
研发角度
与原研药相比，仿制药的溶解度时间更长
• 以美罗培南原研药和仿制药为例，原研药的溶解时间约为20.8 ± 5.94 s, 而仿制药 的溶解时间为47.5 ± 13.1–82.2 ± 15.7s。约为原研药的2~4倍(P＜0.001)
莫西沙星®的目标需求
• 即用型配方，预混配方
• 最小化减少临床配置药物的过程
• 至少三年的稳定性
• 允许合理的存储和时间
• 注射用药物的标准质量属性
• 无菌、等渗性、基本没有致热源
研发角度
初次尝试：莫西沙星0.9%NaCl溶液
1994年，100mg和200mg可溶于100ml的0.9%的氯化钠溶液中 大多数国家(除美国外)，大剂量注射氯化钠优于5％等渗葡萄糖(尤其是在治疗糖尿病 患者中) • 目前观察到现象：
形式 片剂的规格 (mg/tablet)
250 250 250 250 250 250 250 250 250 250 500 500
500 500 500 500
实际含量 (mg/tablet)
248.2 240.8 249.3 249.4 231.9 225.6 248.1 227.4 239.2 239.6 507.2 487.2
研发角度
原研药物的研发是系统工程
新药开发
10000活性化合物 250个进入临床前动物实验 5个进入临床研究 1个成为医药产品新药
历时 10－15 年，花费约10-12亿美元
• 美国哈佛大学医学院研究人员从PDR中, 检查了1975-1999年所有FDA批准上市的新 药共548个，其中20%药品曾受到警告或撤出市场
687ppm 0.02 0.03 0.02 0.03
*＞25μ m
本研究的目的在于评价有机杂质的含量在不同配方中对于亚可视颗粒形成的影响
Data on file.
研发角度
莫西沙星®的制剂研发的艰辛历程
盐酸莫西沙星一水合物的 0.8%氯化钠配方(拜复乐®)
盐酸莫西沙星一水合物 的0.9%的氯化钠配方
导致堵塞1
− 颗粒相关的突出风险是：
微循环障碍 血管阻塞
损伤各种器官2,3，特别是重病患者3,4
静脉炎
正常血流 血管堵塞
1.Lehr HA,et al. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165(4): 514-20. 2.Puntis JW,et al.Arch Dis Child.1992;67(12):1475-7. 3.Turco SJ, et al. JAMA .1971; 217(1): 81-2. 4.Oie S, et al.Biol Pharm Bull .2005;28(12): 2268-70.
1
2
0. 12 5
0. 25
0. 06 25
时间(年)
最低抑菌浓度(MIC)
MIC
1995年2005年，一项对丹麦前瞻性对原研药物与仿制药的药物经济学和耐药监测的研究 1.Jensen US,et al.J Antimicrob Chemother.2010;65:1286–1291. 2.Surveys from the Belgian Scientific Institute for Public Health for S. pneumoniae from community isolates
尽管其他等渗制剂也被授予相关的专利，基于风险决定，0.8% NaCl 制剂被 应用于市场
From Bayer Internal Report 30742: Moxifloxacin HCL IV - Drug Development Report (02/2001)
研发角度
最终方案的优点：莫西沙星®0.8%氯化钠 有良好的稳定性
0. 5
4
• 原研药物莫西沙星近10年仍保持对肺炎链球菌抗菌活性几乎 未改变 • 同为氟喹诺酮类药物的环丙沙星，由于其仿制品的广泛使用， 显著增加致病菌的耐药性
原研药与仿制药究竟有何差异？
目录
• 概述 • 从研发角度分析原研药与仿制药的差异
• 从药理学角度分析原研药与仿制药的差异
• 从临床疗效角度分析原研药与仿制药的来自异8周后亚可视 颗粒数量
初始亚可视 颗粒数量 葡 萄 糖 配 方 氯 化 钠 配 方
•
初始即存在较多的＞25μm 的亚可视颗粒，数量随着有 机杂质含量的增加和贮存时 间的延长而增加 盐酸莫西沙星氯化钠配方具 有更好的药物稳定性
•
40℃条件下贮存
Data on file.
研发角度
最终方案的优点：与葡萄糖配方相比， NaCl配方稳定性更佳
金属离子浓度很难保证，多种因素导致沉淀(如杂质、金属离子、等张化剂) ， 有关产品的安全引起关注
研发角度
最终方案：0.8%NaCl溶液替代 5%葡萄糖溶液
•
第二代制剂的问题– 关注NaCl 等渗性
1998-1999年:葡萄糖制剂：严重的粒子问题引发的NaCl制剂研究
观察的结果: •氯化钠浓度降低至0.8％， 400mg溶解于250mL，达到 足够的溶解度
质量决定胜负
原研药与仿制药在临床应用的差异
MAP number: .GM.10.2013.1211
目录
• 概述 • 从研发角度分析原研药与仿制药的差异
• 从药理学角度分析原研药与仿制药的差异
• 从临床疗效角度分析原研药与仿制药的差异
全球面临不合理使用抗菌药物问题
• 抗菌药物不合理应用的原因是多方面的，推动抗菌药物合 理应用依然是一个世界性难题1
•
− −
第二代制剂的问题
三年根本原因的调查和后续调查
• 观察的结果： 5%葡萄糖溶液中颗粒的形成 − 不溶性微粒 − 患者安全风险因素
研发角度
遭遇瓶颈：莫西沙星葡萄糖溶液稳定性不 佳，增加患者安全隐患
• 第二代制剂的问题
− 1.5μm大小的粒子可以在患者身上引起堵塞，而6μm的粒子可以在健康者身上
JAMA .2002;287:2215.
研发角度
原研药物的研发流程
原研药物从合成与筛选到临床，一般历时 10~15年
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
产品注册 1
产品监督
Ⅳ期 Ⅲ期
时间(年)
研究阶段
临床试验(人体)
2-5个 5-10个
Ⅱ期 Ⅰ期
约250个化合物
•
以美罗培南为例，仿制药的晶体颗粒大小至少是原研药的两倍或更高，晶体颗粒大 小影响药物的溶解度等理化性质
仿制药C
仿制药D
仿制药E
仿制药F
仿制药G
仿制药H
Shigeru Fujimura，et al.J Infect Chemother.2012;18:421–427.
研发角度
与原研药相比，仿制药的含量稳定性差
临床前研究(动物) 合成与筛选
约10,000个活性化合物 原研新药开发过程
研发角度
原研药物需要考虑相关制剂问题
• 通过长时间的努力，最终筛选出具有较高临床疗效的 活性药物
然而这就意味着药物的研发已经结束，可直 接应用于临床？
•
同时需要考虑药物的制剂问题，如药物稳定性及溶解度， 及由此带来的安全性等问题
moxifloxacin in Belgium
报销
环丙沙星的报销比例
仿制药
累积百分比 (%) percentage cumulative 大肠埃希菌的耐药率(%)
100
75
MXF 1999 MXF 2010
50
大肠埃希菌的耐药率(%) 环丙沙星的报销比例
25
0
0. 00 78 12 5 0. 01 56 25 0. 03 12 5
•
以原研药物莫西沙星的制剂故事为例，阐述从辅料到活性 成分的药物优化制剂道路
研发角度
莫西沙星®原研产品的故事
•
首先：原研药莫西沙星®制定优化莫西沙星配方制剂的目标
• 最初为100mg，200mg水溶液制剂， 后调整为400mg的水溶液制剂 • 最初为100mg，200mg水溶液制剂， 后调整为400mg的水溶液制剂 • 需要的剂量 • 能实现缓慢和控制释放的要求 • 避免高浓度药物的治疗风险
• •
盐酸莫西沙星的葡萄糖配方，初始即存在较多的亚可视颗粒*，且数量随着有机杂质含量的增 加和贮存时间的延长而增加 盐酸莫西沙星氯化钠配方具有更好的药物稳定性
40℃贮存条件下的葡萄糖配方
970527211/4 对照组 970527211/6 (加入 100ppm 杂质) 287ppm 0.01 0.18 0.11 0.66 970527211/7 (加入 250ppm 杂质) 970527211/8 (加入 500ppm 杂质) 970527211/9 (加入 1000pp m 杂质) 1187pp m 0.25 0.48 0.81 7.17 开始 2周 4周 8周
保存时间 (40℃)
保存时间 (40℃)
187ppm 开始 2周 4周 8周 0.01 0.12 0.08 0.12
437ppm 0.14 0.29 0.18 0.29
687ppm 0.21 1.13 0.20 1.56
187ppm 0.00 0.01 0.00 0.00
437ppm 0.00 0.04 0.03 0.01
40℃贮存条件下的氯化钠配方
970527211/13 对照组 970527211/15 (加入 100ppm 杂质) 287ppm 0.10 0.03 0.01 0.03 970527211/16 (加入 250ppm 杂质) 970527211/17 (加入 500ppm 杂质) 970527211/18 (加入 1000pp m 杂质) 1187pp m 0.10 0.19 0.11 0.29