[课件]从仿制药大国到仿制药强国PPT
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最新IMS：全球仿制药市场课件PPT
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2008 2009 2010
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2011
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0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 仿制药登记后的月份数
日本排名靠前的仿制药企业
排名前10位的仿 仿制药销售额
制药企业
的份额%
Nichiko
9%
Sawai
8%
Mitsubishi Tanabe
议程幻灯片 • 持续衰退的影响 • 在当前条件下，仿制药的作用 • 结论
10
22. 地理
全球* 2011年仿制药销售额超过1300亿美元。 仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％）的2倍多。
仿制药销售额及增长（美元-ex man）
160
16%
Value Sales ($LCD/MNF Bn) Value Growth ($LCD/MNF %)
70%
价 值
60%
份 额
50%
（ 40%
） 30%
20%
10% 0%
%* %*
2006 2008
2007 2008 2009 2009
2010 2010 2011
2009 2005 2010 2011 2006
2007 2004
2008
2006
Rest of the market Rest of generics EU5 generics
• LoE负总量增长（到2013年的预期 值）以及影响，将削弱美国原品牌 市场
• 在各大治疗领域，仿制药和替代药 发展良好
• 为2015年推出新药清除了障碍
• 更多以医疗支出为目标的医疗保险
从仿制药大国到仿制药强国PPT课件
15
0 2
全球视野下 看中国仿制药的发展
TWO
16
17
全球仿制药国家比例变化趋势
近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈 现趋势化发展。
诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展 迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快);
竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。 包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧
中国制药行业的未来—— 从仿制药大国到仿制药强国
1
C 目录 ONTENTS
01 中国仿制药发展历程及现状 02 全球视野下看中国仿制药的发展 03 促进我国仿制药产业发展的建议 04 仿创结合——
中国制药行业发展的必由之路
2
01
中国仿制药发展历程及现状
ONE
3
仿制药定义
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药 企仿制的替代药品。
37
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路
“仿创结合”是符合国情的发展之路。 模仿创新是全世界医药企业在药品研究中普遍采用的手段，是医药企业 创新能力较弱时的合理选择，是符合中国国情的正确决策。 当我们的研发能力足够强大时，我们可以采用研发驱动的策略，但同时 也不能放弃仿制药产业的发展。
不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、 疗效、安全性和经济性的对比评价机制
原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小
25
26
0 3
促进我国仿制药产业发展的建议
THREE
27
促进我国仿制药发展的建议
国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。
28
Hale Waihona Puke ➢ 提高制药企业科技创新能力
0 2
全球视野下 看中国仿制药的发展
TWO
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全球仿制药国家比例变化趋势
近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈 现趋势化发展。
诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展 迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快);
竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。 包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧
中国制药行业的未来—— 从仿制药大国到仿制药强国
1
C 目录 ONTENTS
01 中国仿制药发展历程及现状 02 全球视野下看中国仿制药的发展 03 促进我国仿制药产业发展的建议 04 仿创结合——
中国制药行业发展的必由之路
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01
中国仿制药发展历程及现状
ONE
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仿制药定义
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药 企仿制的替代药品。
37
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路
“仿创结合”是符合国情的发展之路。 模仿创新是全世界医药企业在药品研究中普遍采用的手段，是医药企业 创新能力较弱时的合理选择，是符合中国国情的正确决策。 当我们的研发能力足够强大时，我们可以采用研发驱动的策略，但同时 也不能放弃仿制药产业的发展。
不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、 疗效、安全性和经济性的对比评价机制
原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小
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促进我国仿制药产业发展的建议
THREE
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促进我国仿制药发展的建议
国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。
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Hale Waihona Puke ➢ 提高制药企业科技创新能力
仿制药(化药)指导原则ppt课件精选ppt
▪ 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
.
34
医疗机构采购药品（条例26条）
❖ 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药 品购进记录。药品购进记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期以及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容。
《人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《中药品种保护条例》
《野生药材资源保护管理条例》 .
3
规章：主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、
自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内， 为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的 规范性文件
销售：禁止
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广 告。
.
32
医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定
❖ 所提供药品与诊疗范围相适应（计划生 育服务机构：与其服务范围一致），凭 处方调配
❖ 个人设置的门诊部、诊所只能配备常用 药和急救药
.
33
医疗机构药品管理（法第26、28条）
▪ 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建 立并执行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 购进和使用。
省级卫生厅
审查同意
省级药品监督管理部门
审批、发给
医疗机构制剂许可证 许可证变更、换发规定分
别见条例第21条、第22条
.
31
制剂管理
（1）医疗机构制剂管理规定 条件：本单位临床需求/市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准
.
34
医疗机构采购药品（条例26条）
❖ 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药 品购进记录。药品购进记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期以及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容。
《人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《中药品种保护条例》
《野生药材资源保护管理条例》 .
3
规章：主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、
自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内， 为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的 规范性文件
销售：禁止
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广 告。
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32
医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定
❖ 所提供药品与诊疗范围相适应（计划生 育服务机构：与其服务范围一致），凭 处方调配
❖ 个人设置的门诊部、诊所只能配备常用 药和急救药
.
33
医疗机构药品管理（法第26、28条）
▪ 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建 立并执行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 购进和使用。
省级卫生厅
审查同意
省级药品监督管理部门
审批、发给
医疗机构制剂许可证 许可证变更、换发规定分
别见条例第21条、第22条
.
31
制剂管理
（1）医疗机构制剂管理规定 条件：本单位临床需求/市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准
仿制药简介演示
仿制药的发展前景展望
未来发展前景广阔
随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，仿制药市场将继 续保持快速增长。同时，技术的不断创新也将为仿制药的 发展提供更多机会。
政策支持推动发展
各国政府对仿制药的政策支持将不断加强，推动仿制药市 场的健康发展。
企业需不断提升自身实力
面对激烈的市场竞争和严格的法规监管，企业需要不断提 升自身实力，包括提高产品质量、降低成本、加强研发等 。
THANKS
谢谢您的观看
价格竞争
品牌竞争
品牌知名度和口碑成为消费者选择仿 制药的重要因素，企业通过广告宣传 、学术推广等方式提高品牌知名度。
仿制药价格是市场竞争的重要因素， 各企业通过降低成本、提高生产效率 等方式降低价格，以争夺市场份额。
仿制药的政策环境分析
政策法规
国家出台了一系列政策法规，鼓 励仿制药的发展，如《药品注册 管理办法》、《药品生产质量管
03
仿制药的研发过程
仿制药的研发流程
确定目标药物
根据市场需求和临床需 求，确定需要仿制的药
物。
药学研究
对目标药物进行药学研 究，包括药效学、药代 动力学、安全性等方面
。
工艺研究
对目标药物的合成工艺 进行研究，优化合成路
线，提高合效率。
质量控制
对仿制药进行质量控制 ，确保其与原研药在质
量上具有一致性。
仿制药的未来发展趋势预测
市场规模持续扩大
01
随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，仿制药市场需求将持
续增长，市场规模不断扩大。
技术创新推动发展
02
随着药物研发技术的不断进步，仿制药的生产技术也将不断更
新换代，提高产品质量和降低成本。
NO如何翻越仿制药研发的另一座大山有关物质部分精品PPT课件
杂质谱研究思路 ● 采用逆向工程法：
1、原研制剂杂质谱（这是起点） → 2、仿制原料药杂质谱 → 3、仿制制剂杂质谱。 ● 切记与原研原料药杂质谱无关！ 所以，绝无必要研究国外药典原料药项下 的所有杂质。
六类仿制药的研发—— “解读” 既有质量标准……
(1) 查询所有制剂与原料药的质量标准。（着重看制剂 质量标准，原料药质量标准仅是参考） (2) 进口质量标准杂质现今皆为代号；不要想获得杂质 对照品、且无需获得。 (3) 根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中 的所有杂质对照品皆购买来，此乃“劳民伤财”之举!!! (4) 也绝非将自我仿制品中的杂质都做到0.1%以下，此 乃“自断后路”!
(2) 深层次指标：粒度分布、粒子形状、晶型、 晶格能、比表面能、分散性、流变学特性等 → 复溶/溶解时间
(3) 其时恰逢该国《药品品质再评价工程》如火 如荼开展，师从该项工程技术负责人，全面系 统地学习了溶出度技术理念与应用。
该国彼时情况与我国现今极为相似，日本采 用“体外多条溶出曲线对已上市口服固体制剂 进行了与原研品一致性的再评价工作” 。 （该国注射剂仿制药很少，无必要进行）。
讲述自己在中国的经历： 我生病了，被人带到医院以便打点滴。打
点滴？在挪威，只有快要死去的病人才打点
滴；而在中国，得个感冒都要打点滴，还不
止1瓶液体，而是5瓶以上。My God!
部分媒体报道（详见所附资料…… ）
1、过度医疗探因：患者热衷输液 医院搞创 收（来自2014年01月09日17:29 央视新闻） 2、静脉点滴大国之殇：高利润与高风险 （来自 21世纪经济报道 2013-09-06）
从宏观讲述杂质对于临床的意义
● 注射剂 不良反应与杂质基本无关（有点 儿“颠覆”，呵呵~~，详细讲述……）
仿制药(ANDA)论述.ppt
充足的资金支持
▪ 近十几年股市的前所未有的增长
▪ 继续在医药工业保持牛市 （销售、NDA申请/批准数量）
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15
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16
联邦食品、药品和化妆品法 – 第505 节 Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act)
(Section 505)
联邦法规 Code of Federal Regulations (21CFR)
新化合物(NCE)
申请的格式和内容
505(b)(2)
21 CFR 314.54
改变已注册药物或新化合物 改变已注册药物
505(j)
21 CFR 314.94
仿制药
仿制药申请的格式和内容
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20
CFR Title 21 – Food and Drugs
▪ Chapter I – FDA Department of Health and Human Services
王海青 2012年5月
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1
1、仿制药简述 专利药vs仿制药的概念 仿制药市场展望 印度药业的优势分析
优选文档
2
2、法律基础 FD&C Act Section 505 (j) 仿制药 21CFR Part 314 Subpart C -- 仿制药（ANDA） 21CFR Part 314 Subpart D -- FDA收到申请
10
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品牌药 仿制药 及其他
注： 1、仿制药包括品牌仿 制药 2、其他包括非处方药 和未分类的药物
11
印度药业2011年收入：260亿美元，其中仿 制药出口110亿美元
药业整体9.5%及仿制药17%的年增长率 新加坡于2010年开设印度仿制药快速注册
仿制药高端制剂国际化的研发策略-PPT课件
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60
40
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3 months
20
5 months
12 months
0
0
2
4
6
8
10
12
Time (hr)
n Wu ，AAPS PharmSciTech, 2(4): 24, 2001
38
混合高聚物的包衣处方组成
Eudragit RS30D/L100-55 茶碱微丸
Formulation Example:
u 药物研发已进入制剂创新时代 u 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿
5
创新制剂新药和化合物新药
分类
过程 时间 (年) 花费(百万美元)
成功率
CRS
(创新制剂新药)
生物等效 / 临床
2– 8
2 – 30
中/高
NCE
(化合物新药)
临床
10 – 12 350 低
(万分之一) 6
欧美创新制剂
分类 试验
42
国内原料药优势
u2008年，中国原料药出口总额达到175.8 亿美元，同比增长29.59%。占我医药进出 口总额的36%
u获得COS证书数量己达158个，在美国FDA 登记的原料药DMF文件数量已有472个
u从原料药出口向制剂国际化的转型有一定 基础
43
高端制剂产品研发
（六）利用创新制 剂技术解决制剂瓶 颈问题，促进高端 制剂产品产业化．
§ 高含量的增塑剂
§ 潜在问题: 药物释放不稳定
36
传统的抗粘联方法
不可溶解的助流剂: Talc
传统的抗 粘联方法
单硬脂酸甘油脂 (GMS)
仿制药一致性评价PPT模板课件
按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究&
第四部分 一致性评价研究内容
PART 04
有关物质
有关物质;其正确的定义是：有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等&
有关 物质
中间 体
聚合 体
起始 原料
副产 物
降解 产物
有关物质
有关物质是药品的关键质量属性之一;涉及药品的安全性和质量可控性，因此对有关物质的认知，尤其是对药品质量有显著影响的有关物质的认知，非常必要&由于有关物质的相对不确定性，往往使得有关物质的控制变得繁杂而缺少头绪。当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性—— 有关物质进行评价，成为瓶颈之一。
上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
改剂型、改盐基的仿制品种
需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致性评价。
国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种
由CFDA发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。
仿制药的基本概括
仿制药一致性评价的时限要求
生物等效性试验
药代动力学研究
对于大多数药物而言;生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较& 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价。 如果血液、血浆、血清等生物基质中的目标物质难以测定，也可通过测定尿液中的药物浓度进行生物等效性研究。
第四部分 一致性评价研究内容
PART 04
有关物质
有关物质;其正确的定义是：有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等&
有关 物质
中间 体
聚合 体
起始 原料
副产 物
降解 产物
有关物质
有关物质是药品的关键质量属性之一;涉及药品的安全性和质量可控性，因此对有关物质的认知，尤其是对药品质量有显著影响的有关物质的认知，非常必要&由于有关物质的相对不确定性，往往使得有关物质的控制变得繁杂而缺少头绪。当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性—— 有关物质进行评价，成为瓶颈之一。
上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
改剂型、改盐基的仿制品种
需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致性评价。
国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种
由CFDA发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。
仿制药的基本概括
仿制药一致性评价的时限要求
生物等效性试验
药代动力学研究
对于大多数药物而言;生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较& 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价。 如果血液、血浆、血清等生物基质中的目标物质难以测定，也可通过测定尿液中的药物浓度进行生物等效性研究。
《仿制药ANDA》课件
质量控制审查是保证仿制药质 量的重要手段，有助于提高仿 制药的可靠性和安全性。
04
ANDA的仿制药与原研药的区 别
药物成分的区别
仿制药
仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 在仿制药中，药物的成分与原研药相同，但生产厂家不同。
原研药
原研药是指第一个获得批准上市的药物，其活性成分、剂型、给药途径和治疗 作用是经过临床试验验证的。原研药的成分与仿制药不同，具有独特性和创新 性。
获得上市许可后，申请者可以开始生 产和销售仿制药品。
03
ANDA的审查标准
药学审查
药学审查是ANDA申请的重要环节，主要评估仿制药与原研药在药学方面的一致性 。
审查内容涵盖原料药的来源、生产工艺、剂型、处方、包装材料等，确保仿制药与 原研药在药学属性上的一致性。
药学审查过程中，需要对仿制药进行全面的质量评估，包括理化性质、稳定性、杂 质控制等方面的检测。
竞争格局分析
大型制药企业占据主导地位
01
在仿制药市场中，大型制药企业凭借其技术、资金和品牌优势
占据主导地位。
中小企业积极参与市场竞争
02
中小企业通过创新和差异化策略，在仿制药市场中寻求突破，
积极参与市场竞争。
跨国企业在华布局加速
03
跨国企业加速在华布局，通过收购、兼并等方式扩大立完善的质量控制体系 ，对生产过程进行全面监 控，确保产品质量稳定。
提高生产效率
通过技术升级和流程优化 ，提高生产效率，降低成 本。
加强市场推广与合作
制定市场推广策略
明确目标市场和客户需求，制定 有针对性的市场推广策略。
加强品牌建设
提升品牌知名度和美誉度，增强 消费者信任。
中国药物研发PPT课件
三氧化二砷注射液，2000在美国FDA获批， 用于急性早幼粒细胞白血病（APL）的治 疗；2002年在欧洲获批，2004年在日本获 批。
三氧化二砷注射液由外国药企开发上市。 中国药企？
31
中国药企：开始加入国际主流研发
药物发现
海外 新药
✓ CRO服务
临床前开发
中国企业
临床开发
✓ License-in
7
药物研发概览 中国药物研发趋势
8
药物研发概览 中国药物研发趋势
从仿制走向创新 从国内走向国际
9
制药大国？仿制药大国？
全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
14
中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中 发掘出来的。通过抗疟药青蒿素的研究经历，深感中西医药各有所长，二者有机结 合，优势互补，当具有更大的开发潜力和良好的发展前景。
30
临床研究成果：成功转化为国际上市新药
张亭栋教授，使用砒霜（三氧化二砷）治疗 白血病的奠基人，70年代开始临床应用，并 且明确了最佳适应症为急性早幼粒细胞白血 病（APL）。
双方联合开发全球领先的抗 VEGF人源化单克隆抗体药物
三氧化二砷注射液由外国药企开发上市。 中国药企？
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中国药企：开始加入国际主流研发
药物发现
海外 新药
✓ CRO服务
临床前开发
中国企业
临床开发
✓ License-in
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药物研发概览 中国药物研发趋势
8
药物研发概览 中国药物研发趋势
从仿制走向创新 从国内走向国际
9
制药大国？仿制药大国？
全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
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中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中 发掘出来的。通过抗疟药青蒿素的研究经历，深感中西医药各有所长，二者有机结 合，优势互补，当具有更大的开发潜力和良好的发展前景。
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临床研究成果：成功转化为国际上市新药
张亭栋教授，使用砒霜（三氧化二砷）治疗 白血病的奠基人，70年代开始临床应用，并 且明确了最佳适应症为急性早幼粒细胞白血 病（APL）。
双方联合开发全球领先的抗 VEGF人源化单克隆抗体药物
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全球视野下 看中国仿制药的发展
TWO
全球仿制药国家比例变化趋势
近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈 现趋势化发展。 诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展 迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快); 竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。 包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧 洲 300 多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对 较少，占30多亿。
1. 2.
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路
“仿创结合”是符合国情的发展之路。
模仿创新是全世界医药企业在药品研究中普遍采用的手段，是医药企业 创新能力较弱时的合理选择，是符合中国国情的正确决策。
当我们的研发能力足够强大时，我们可以采用研发驱动的策略，但同时 也不能放弃仿制药产业的发展。
统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个 医药市场潜力(包括医疗器械 )接近20亿美元，但其仿制药市场只有30 多亿。
印度仿制药产业发展状况
据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专 利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年 达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药 制剂出口仅为区区几千万美元。
印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药 企业通过了美国 FDA 认证，其中，南新、西普拉等正在成 长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取 得了10%的市场份额。
ANDA证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申 请)，简称ANDA。根据美国《食品药品法》（FDCA）及美国 联邦管理法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册 要简单。
我们为什么要继续做仿制药？
行业特点：由于制药行业的特点，仿制药在未来依然是必须发展的。
避免重复研发。 从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓。 2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。
1. 2. 3.
4.
引领全球产业可持续发展的活力板块。
用药主体与生产重点
中国国情：
1. 2.
研发能力
原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小
பைடு நூலகம்0 3
促进我国仿制药产业发展的建议
THREE
促进我国仿制药发展的建议
国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。
提高制药企业科技创新能力
·鼓励企业成为创新主体，提高创新能力。
优化仿制药品市场结构的建议
· 限制产能过剩的子行业发展 · 鼓励和保护有效竞争，推动企业合并重组
仿制药大国√ 仿制药强国×
利润低
目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水 平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有 5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可 相提并论。
质量差
美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成 分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性 上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题， 但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还 有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品 质上。 因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等 同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可 及”。
仿制水平落后
制度问题
其他问题
企业素质较差 产业集中度低 品种单一 人才储备不足 仿制药重复开发现象严重
机遇？ 挑战？
326项 293种 80多个 2550亿美元 3000亿元 7000亿元
图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美 元）
图表2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位： 亿美元）
仿制药专利方面的建议
可为我国仿制药研发提供宽松的法律环境，减少 不必要的诉讼。
对仿制药品定价的建议
将仿制药价格顺差拉开距离。
其他
注重人才培养，发挥国际社会的协同作用
0 4
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路
FOUR
总结 /补充
1 中国为什么还要坚持发展仿制药行业？ 2 我们为什么仍然需要发展原研药？ 3 仿创结合——中国制药行业发展的必由之路
我们为什么仍然需要发展原研药？
仿制药品替换原研发药的许可性问题：
疗效差别
1. 2.
稳定性和质量确实有差异，原研药的研发投入的资金和时间成本是仿制 药无法相比的。不仅是出于成本考虑，还有抢时间报批。
自主性问题：
我们不能永远跟在别人后面，不能把自己的命脉完全交给别人 创新是制药行业发展的真正动力。
中国ANDA证书情况
印度的问题
检查警告频繁 专利侵权纠纷败诉 仿制药质量问题频发 注册费用增加
印度VS中国
中国企业：主要面向国内市场，出口量较小 印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的 ANDA仿制药在美国上市的许可证。 趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原 研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售 这种仿制药品种的商家
可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品仿制药节省率在76%100%，而中国有一半药品仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国 仿制药发挥的节省作用水平更高。
中国VS美国
结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药 价格节省率分布水平也不如美国高。 不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、 疗效、安全性和经济性的对比评价机制
从仿制药大国到仿制药强 国
C
目录
ONTENTS
01
02 03
中国仿制药发展历程及现状 全球视野下看中国仿制药的发展
促进我国仿制药产业发展的建议
仿创结合—— 中国制药行业发展的必由之路
04
01
中国仿制药发展历程及现状
ONE
仿制药定义
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药 企仿制的替代药品。
Q &A
提问答疑