细胞移植治疗技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知(卫医
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知卫医发〔2006〕253号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。
为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。
通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。
各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
二○○六年七月七日非血缘造血干细胞采集技术管理规范为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准造血干细胞移植病房建设与配置标准是为了提供一个安全、舒适和高效的治疗环境，保障造血干细胞移植过程的顺利进行。
随着医学技术的不断进步，造血干细胞移植已成为许多恶性血液疾病和某些非恶性血液疾病的重要治疗手段。
因此，建设与配置标准对于提高治疗效果、降低并发症发生率具有重要意义。
一、建设标准及要求1.建筑设计：造血干细胞移植病房的建设需考虑其地理位置，应位于医院内部，以方便医疗资源的共享和充分利用。
在建筑设计上，要注重采光和通风的合理布局，保证病房内充足的阳光和新鲜空气，为患者提供一个舒适、健康的治疗环境。
此外，建筑结构应坚固耐用，满足防火、防震等安全要求，确保患者和医护人员的人身安全。
2.空间布局：根据病房的不同功能区域，进行合理的布局设计。
主要包括接待区、办公区、治疗区和住院区等。
各功能区域之间的通道应保持畅通，便于医护人员的工作和患者的就诊。
同时，要设置适当的隔离措施，以保障患者隐私和防止交叉感染。
3.房间设置：住院房间的设计要求宽敞明亮，每间床位的面积不小于15平方米，床位间距不小于2米。
每个床位均应配备独立的卫生间和洗手间，以及必要的家具和设备，以满足患者的生活需求。
4.洁净室：洁净室是造血干细胞移植病房中最重要的区域之一。
为确保移植手术的成功率和患者的安全，洁净室内应配备一定的气流控制设施，保持空气质量并创建无菌环境。
此外，还需配置工作台、洗手台、空气过滤设备等，为医护人员提供良好的工作环境。
5.消毒措施：为降低感染风险，病房内应配备必要的消毒设施和消毒剂。
同时，要定期进行空气、水质等方面的消毒检测，并根据检测结果采取相应的处理措施，确保病房内的环境卫生。
二、详细配置标准及要求1.高级设备配置：造血干细胞移植病房作为专业治疗场所，必须配置一系列高级专业设备。
这些设备包括造血干细胞采集设备、冷冻保存设备、无菌操作台等。
这些设备应始终保持在良好状态，并定期进行精确的检测和维护，以确保其在高强度工作环境下的正常运行。
造血干细胞移植技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。
第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。
第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。
本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。
本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。
第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。
国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。
各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。
第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。
第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。
脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
感染科新技术、新项目准入管理制度
感染科新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《重庆市九龙坡区第一人民医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委员会中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
国内细胞治疗相关法规__概述说明以及解释
国内细胞治疗相关法规概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在对国内细胞治疗相关法规进行全面概述、说明和解释。
细胞治疗作为一种新兴的医学技术，具有巨大的应用前景和挑战。
为了确保细胞治疗的安全性和有效性，各国纷纷制定了相关法规来规范该领域的发展与应用。
在国内，细胞治疗也受到了广泛关注，并相应制定了一系列法规来指导其发展。
本文将对这些法规的概述、相关概念的解释以及法规执行中出现的问题与挑战进行详细讨论。
1.2 文章结构文章主要分为五个部分：引言、国内细胞治疗相关法规概述、国内细胞治疗相关法规说明、国内细胞治疗相关法规解释以及结论与展望。
其中，在国内细胞治疗相关法规概述部分，将介绍相关法规的背景情况，包括为何出台这些法规以及其目标和意义。
在国内细胞治疗相关法规说明部分，将阐述卫生部发布的相关政策文件以及纳入医保范围的细胞治疗产品审批要求，同时介绍细胞治疗机构资质和管理标准。
国内细胞治疗相关法规解释部分将提供对相关概念和分类的解释，以及临床试验及批文申请流程的解读，并分析目前法规执行中出现的问题与挑战。
最后，在结论与展望部分将总结国内法规对细胞治疗行业发展的影响和意义，展望未来细胞治疗相关法规的趋势和调整方向，并提出相应建议和对策。
1.3 目的本文旨在全面了解国内细胞治疗相关法规，明确其存在的背景、意义以及执行中的问题与挑战。
通过对这些法规进行详尽讨论，可以帮助我们更好地理解现有法律框架下细胞治疗领域发展所面临的限制和机遇，同时为今后可能出台或修改相关法规提供一定参考。
通过深入探讨国内细胞治疗相关法规的内容与实施情况，旨在促进该领域科学健康发展，确保人民群众在接受细胞治疗时的安全和权益，为国内细胞治疗产业的发展提供有效支持。
2. 国内细胞治疗相关法规概述：2.1 法规背景：国内细胞治疗相关法规的出台与中国医药行业的发展与创新密切相关。
随着科技进步和人们对健康需求的提升，细胞治疗作为一种前沿的医疗技术不断涌现，并被广泛应用于多种疾病的治疗中。
卫生部医政司-细胞移植治疗技术管理规范
附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二）细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
学习造血干细胞移植的体会
关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。
学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。
北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。
实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。
目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。
一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。
因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。
而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。
半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。
一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。
临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。
刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。
移植科管理制度
移植科管理制度一、总则移植科是医院重要的临床科室之一，主要负责器官及组织移植手术的实施和管理工作。
为了规范移植科的管理工作，提高医疗质量和安全，特制定本管理制度。
二、管理机构1. 移植科设立科室主任、副主任、护士长等管理岗位，负责科室的日常管理工作；2. 移植科还设立器官捐献协调员、手术室护士长、病房护士长等岗位，分别负责器官捐献、手术室和病房的管理工作；3. 所有管理岗位均需具备相关的岗位资质，并定期接受进修培训，提高管理水平和能力。
三、岗位职责1. 科室主任、副主任（1）负责科室的总体管理工作，包括人员安排、工作分配等；（2）负责科室的预算制定和执行，确保科室的经济运转；（3）负责科室的医疗质量管理和安全管理工作；（4）负责科室的外事联络和协调工作，维护科室的形象和声誉。
2. 护士长（1）负责病区护士的管理和培训工作，确保医护人员的队伍稳定和素质提高；（2）协助科室主任处理突发事件和纠纷，维护科室的正常秩序；（3）负责科室的物资采购和储备工作，确保病区的正常运转。
3. 器官捐献协调员（1）负责与器官捐献相关的工作，包括器官捐赠的宣传、咨询、协调等；（2）协助手术室和病房护士长做好手术前后的器械准备和病人护理工作。
4. 手术室护士长（1）负责手术室的护理工作，包括手术器械的准备、病人的护理等；（2）协助医生做好手术前的病人准备工作，并做好手术后的护理和观察工作。
5. 病房护士长（1）负责病房的护理工作，包括病人的日常护理、医嘱执行等；（2）协助医生做好病人的诊疗工作，确保病人的安全和舒适。
四、制度规范1. 科室管理（1）科室主任、副主任定期组织全体工作人员开展科室会议，传达有关医院和科室的工作要求和政策，及时协调解决科室内部的纠纷和矛盾；（2）科室主任、副主任负责医护人员的考核、奖惩和培训工作，确保医护人员的队伍稳定和素质提高。
2. 突发事件处理（1）科室主任、副主任负责科室内部和外部突发事件的处理，包括病人的意外事件、医疗纠纷等；（2）科室主任、副主任必须立即组织医护人员进行应急处理，做好事件报告和相关记录，确保医院领导和相关部门能及时了解事件的情况。
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。
本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。
2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。
3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。
3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。
3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。
3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。
《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》解读-不良事件报告系统
·法规与指南·卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知卫办医政发〔2009〕189号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
造血干细胞移植技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范一、目的1.本规范的目的，是为了维护患者的权益，保障血干细胞移植患者安全，确保血干细胞移植服务质量。
二、适用范围2.本规范适用于各种疾病采集、运输、移植技术及管理工作中应遵守的原则及流程要求。
三、安全管理3.严格执行国家规范及标准，建立”责任制”，确保血干细胞采集、运输和移植服务安全。
四、采集管理4.完善采集管理体系，合理安排采集顺序，根据病历病理特征，调整安排采集病患的血干细胞。
5.实行严格的采集质量控制。
医护人员必须获得必要的操作培训。
采集前必须进行必要的检查，以确保采集数量满足移植要求，采集质量达标。
六、运输管理6.对血干细胞运输前，必须进行取样检测，以确保质量达标。
7.在运输过程中，应按照有关要求，进行适度的养护，及时完成运输任务，正确使用冷藏设备。
七、移植管理8.在血样运送到移植中心之前，必须进行移植前质量检测，质检结果必须符合国家有关质量要求，方可对患者进行移植。
9.移植期间应加强护理，监测控制血液回路环境清洁度，持续监控外源性感染。
八、质量控制体系10.建立严格的记录管理、审核机制，保证采集、运输、移植三个环节的质量标准。
11.规范相关人员注册、定期培训，对质量体系进行审核及考核，并及时调整技术改进。
九、安全防护12.严格检查采集、运输及移植设备，确保设备的可靠性，并按照规定建立冷藏设备及消毒设备的定期检查，使用厂家规定的配套护理产品及针头。
13.严格控制采集室的检测环境，对相关人员志愿服务前应进行必要的身体检查，保证工作者的安全。
十、监督与处理14.对于质量及安全相关问题，应当及时进行排查及处理，并将排查结果记录到有关文件中，以备日后查验。
15.此外，本规范应当随时进行完善，根据实际情况，提出合理的管理需求，以保证技术安全及运作质量。
《2023 CSCO造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南》解读PPT课件
血液系统疾病是一类严重影响人类健康的疾病，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等。随着医疗技术的发展，造血干 细胞移植已成为治疗血液系统疾病的有效手段之一。
临床实践需求
近年来，随着造血干细胞移植技术的不断发展和完善，越来越多的患者接受了造血干细胞移植治疗。然而，在临 床实践中，仍存在一些问题和挑战，如移植后复发、移植物抗宿主病等。因此，制定一部科学、实用的指南，对 于规范造血干细胞移植治疗血液系统疾病的临床实践具有重要意义。
多发性骨髓瘤
新诊断多发性骨髓瘤
对于新诊断的多发性骨髓瘤患者，自体造血干细胞移植可作 为一线治疗方案，有助于延长生存期和提高生活质量。
复发多发性骨髓瘤
对于复发的多发性骨髓瘤患者，自体或异体造血干细胞移植 可作为有效的挽救治疗方案。
其他血液系统疾病
重型再生障碍性贫血
造血干细胞移植是治疗重型再生障碍性贫血 的有效方法，尤其是同胞全相合供者造血干 细胞移植，可显著提高患者生存率。
指南目的与意义
规范临床实践
通过制定指南，明确造血干细胞移植治疗血液系统疾病的 适应症、禁忌症、治疗方案等，为临床医生提供明确的指 导，规范临床实践。
提高治疗效果
指南的制定基于最新的研究成果和临床实践经验，旨在推 广最佳实践，提高治疗效果，降低并发症发生率。
促进学术交流
指南的制定过程涉及多个学科领域的专家，通过指南的发 布和推广，有助于促进不同学科之间的交流与合作，推动 血液系统疾病治疗领域的发展。
适应症
包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液 系统恶性肿瘤，以及再生障碍性贫血 、阵发性睡眠性血红蛋白尿等良性血 ห้องสมุดไป่ตู้系统疾病。
禁忌症
包括严重的心、肝、肺、肾功能不全 ，活动性感染，以及妊娠等。
儿科造血干细胞移植技术管理规范
儿科造血干细胞移植技术管理规范经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗儿童白血病等疾病的有效手段。
为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,依照卫计委制定的《造血干细胞移植技术管理规范》和《造血干细胞采集技术管理规范》，制定了本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展儿科造血干细胞移植技术的基本要求。
一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一) 有卫生行政部门核准登记的儿童血液科专业诊疗科目。
(二) 三级甲等医院或者专科医院（儿童医院）设有儿科血液科。
(三) 儿童血液科专业具备下列条件。
1、近年内独立开展造血干细胞移植。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四) 其他相关科室。
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。
造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五) 有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六) 有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七) 有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求(一) 医师1、取得《医师执业证书》,执业范围为儿内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件 12
为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不合用于本规范。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于率先地位。
(三)有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的 cGMP 标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
(四)有 2 名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本
院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(五)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)细胞移植治疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有 10 年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于 2 年。
3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
(二)细胞制备实验室人员
1.细胞制备实验室至少有 1 名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于 50 例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专) 本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员
经过细胞移植治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)细胞质量控制要求：
1.制定并遵循获取细胞来源供体标准操作程序( SOP )。
用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部关于人体器官移植供体和血液制品来源的相关规定，符合国家食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003 年版)。
目前不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。
2.制定并遵循获取移植用细胞的标准操作程序( SOP)。
3.细胞制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的 GMP 实验室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序( SOP)和完整的质量管理记录。
制定并遵循 cGMP 实验室维护标准操作程序( SOP )。
4.遵循细胞产品质量控制标准( QC)并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
5.必须按照所批准的细胞产品质量控制标准对每批次细胞产品进行严格检测：包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。
参照进行。
( 1 )细胞制品外源因子的检测：参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行细菌、真菌、支原体和内毒素检测；
除常规检测方法以外，能够应用电镜检测、免疫组织病理学，免疫荧光抗体、放射免疫、酶联免疫吸附法测定和多聚酶链反应等方法进行病毒检测。
( 2 )细胞质量指标：细胞纯度大于 70％，细胞活性大于 85％，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。
6.细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原始
记录和检定报告，并永久保存。
(二)细胞移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情允许原则、对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情允许书。
(三)严格遵守细胞移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握细胞移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
(四)细胞移植治疗由 2 名以上具有细胞移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
(五)细胞移植治疗医师应当在治疗手术结束后的 48 小时内书面向本单位细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告细胞移植相关情况。
(六)细胞产品必须有 cGMP 细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于移植治疗。
医疗机构应建立完整的细胞移植治疗技术临床应用不良反应(事件)处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
(七)建立并配备专职人员严格管理细胞移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。
建立细胞样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为 30 年。
(八)医疗机构和医师按照规定定期接受细胞移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
(九)其他管理要求
1．分离、纯化移植细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。
一次性耗材不能重复使用。
使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。