注射剂(2010年版药典三部附录ⅠA)
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
0500 色谱法 0501 纸色谱法
0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法 0512 高效液相色谱法
一部 二部 三部 一部 二部 一部 二部 一部 二部
ⅥA ⅤA ⅢA ⅥB ⅤB ⅥC ⅤC ⅥD ⅤD
二部 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法
一部 二部 一部 二部 二部 一部 二部 三部
一部
Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ B 非水溶液滴定法 Ⅶ B 非水溶液滴定法 Ⅶ C 氧瓶燃烧法 Ⅸ L 氮测定法 Ⅶ D 氮测定法 Ⅵ A 氮测定法
Ⅸ M 乙醇量测定法
二部
二部 一部 二部 二部 二部 二部
《中国药典》2015 年版通则编码与 2010 年版附录编码对照表
编号
通则名称
0100 制剂通则
0101 片剂
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂
0105 眼用制剂
0106 鼻用制剂
0107 栓剂
0108 丸剂
0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂
0112 喷雾剂
0113 气雾剂 0114 凝胶剂
0115 散剂
0116 糖浆剂
0117 搽剂
0118 涂剂
0119 涂膜剂
0120 酊剂
0121 贴剂 0122 贴膏剂
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳 0123 剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂
0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187 露剂 0188 茶剂 0189 流浸膏剂与浸膏剂
2010药典第一部附录制剂通则注射剂
2010药典第一部附录制剂通则附录IU 注射剂注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。
注射液包括溶液型或乳状液型注射于。
可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。
其中供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得。
无菌块状物用冷冻干燥法制得。
注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制产品。
二、溶液型注射剂应澄明。
乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。
除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
三、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须按期无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶剂，供注射的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
四、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
如渗透压调节剂、pH值调节剂。
增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂等。
所附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。
常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%~0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。
中华人民共和国药典全三册2010版
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《2010 年版中华人民共和国药典》作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社 2010 年 1 月出版册数规格：全三卷大 16 开精装定价：￥1498 元详细目录第一部：2010 年版中华人民共和国药典—中药第二部：2010 年版中华人民共和国药典—化学药定价：648 元定价：650 元优惠价：￥980 元第三部：2010 年版中华人民共和国药典—生物制品定价：200 元内容简介《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到 4615 个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
2010版中国药典
2010版中国药典2010版中国药典（共三部，400多M）及培训资料精华帖汇总2010版中国药典中国药典2010年版一部中国药典2010年版二部中国药典2010年版三部2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
新旧附录通则编码对照表
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100 制剂通则0101 片剂一部Ⅰ D 片剂二部Ⅰ A 片剂三部I E 片剂0102 注射剂一部ⅠU 注射剂二部Ⅰ B 注射剂三部I A 注射剂0103 胶囊剂一部ⅠL 胶囊剂二部Ⅰ E 胶囊剂三部I F 胶囊剂0104 颗粒剂一部Ⅰ C 颗粒剂二部ⅠN 颗粒剂三部I J 颗粒剂0105 眼用制剂一部ⅠY 眼用制剂二部ⅠG 眼用制剂三部I C 眼用制剂0106 鼻用制剂一部ⅠX 鼻用制剂二部ⅠR 鼻用制剂三部I L 鼻用制剂0107 栓剂一部ⅠW 栓剂二部Ⅰ D 栓剂三部I B 栓剂0108 丸剂一部Ⅰ A 丸剂一部ⅠK 滴丸剂二部ⅠH 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂一部ⅠR 软膏剂二部Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂三部I G 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂二部ⅠF 软膏剂乳膏剂糊剂（指糊剂）0111 吸入制剂二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）0112 喷雾剂一部ⅠZ 气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H 喷雾剂（指喷雾剂）0113 气雾剂一部ⅠZ 气雾剂喷雾剂（指气雾剂）二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）0114 凝胶剂一部ⅠQ 凝胶剂二部ⅠU 凝胶剂三部I M 凝胶剂0115 散剂一部Ⅰ B 散剂二部ⅠP 散剂三部I K 散剂0116 糖浆剂一部ⅠH 糖浆剂二部ⅠK 糖浆剂0117 搽剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂(指搽剂)二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂(指搽剂)0118 涂剂二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）三部I D 外用制剂0119 涂膜剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂0120 酊剂一部ⅠN 酊剂二部Ⅰ C 酊剂0121 贴剂一部Ⅰ I 贴膏剂 (指贴剂) 二部ⅠV 贴剂0122 贴膏剂一部ⅠI 贴膏剂0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部ⅠO 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124 植入剂二部ⅠJ 植入剂0125 膜剂二部ⅠM 膜剂0126 耳用制剂二部ⅠQ耳用制剂0127 洗剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）0128 冲洗剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂）0129 灌肠剂二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181 合剂一部ⅠJ 合剂0182 锭剂一部ⅠE 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)一部ⅠF 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂一部ⅠG 胶剂0185 酒剂一部ⅠM 酒剂0186 膏药一部ⅠP 膏药0187 露剂一部ⅠS 露剂0188 茶剂一部ⅠT 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂一部ⅠO 流浸膏剂与浸膏剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法一部ⅡA 药材和饮片取样法0212 药材和饮片检定通则一部ⅡB 药材和饮片检定通则0213 炮制通则一部ⅡD 炮制通则0251 药用辅料二部附录Ⅱ药用辅料0261 制药用水一部附录ⅩⅣ制药用水二部附录ⅩⅥ制药用水0291 国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301 一般鉴别试验一部附录Ⅳ一般鉴别试验二部附录Ⅲ一般鉴别试验0400光谱法一部附录Ⅴ分光光度法二部附录Ⅳ分光光度法三部附录Ⅱ分光光度法0401 紫外-可见分光光度法一部Ⅴ A 紫外-可见分光光度法二部Ⅳ A 紫外-可见分光光度法三部Ⅱ A 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法一部Ⅴ C 红外分光光度法二部Ⅳ C 红外分光光度法0405 荧光分光光度法二部Ⅳ E 荧光分析法三部Ⅱ C 荧光分析法0406 原子吸收分光光度法一部Ⅴ D 原子吸收分光光度法二部Ⅳ D 原子吸收分光光度法三部Ⅱ B 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法二部Ⅳ F 火焰光度法三部Ⅱ D 火焰光度法ⅦI 钾离子测定法ⅦJ 钠离子测定法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法一部Ⅺ E 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法一部ⅪD 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法二部ⅩⅨL 拉曼光谱法指导原则0431 质谱法二部ⅨJ 质谱法0441 核磁共振波谱法二部ⅨK 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法二部ⅨF X射线粉末衍射法0500色谱法0501 纸色谱法一部Ⅵ A 纸色谱法二部Ⅴ A 纸色谱法三部Ⅲ A 纸色谱法0502 薄层色谱法一部Ⅵ B 薄层色谱法二部Ⅴ B 薄层色谱法0511 柱色谱法一部Ⅵ C 柱色谱法二部Ⅴ C 柱色谱法0512 高效液相色谱法一部Ⅵ D 高效液相色谱法二部Ⅴ D 高效液相色谱法三部Ⅲ B 高效液相色谱法0513 离子色谱法一部ⅥG 离子色谱法二部ⅤJ 离子色谱法三部Ⅲ E 离子色谱法0514 分子排阻色谱法二部ⅤH 分子排阻色谱法三部Ⅲ D 分子排阻色谱法0521 气相色谱法一部Ⅵ E 气相色谱法二部Ⅴ E 气相色谱法三部Ⅲ C 气相色谱法0531 超临界流体色谱法新增0532 临界点色谱法新增0541 电泳法二部Ⅴ F 电泳法三部Ⅳ A 醋酸纤维素薄膜电泳法三部Ⅳ B 琼脂糖凝胶电泳法三部Ⅳ C SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部Ⅳ D 等电聚焦电泳法0542 毛细管电泳法一部Ⅵ F 毛细管电泳法二部ⅤG 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法一部Ⅶ A 相对密度测定法二部Ⅵ A 相对密度测定法0611 馏程测定法一部Ⅶ B 馏程测定法二部Ⅵ B 馏程测定法0612 熔点测定法一部Ⅶ C 熔点测定法二部Ⅵ C 熔点测定法0613 凝点测定法一部Ⅶ D 凝点测定法二部Ⅵ D 凝点测定法0621 旋光度测定法一部Ⅶ E 旋光度测定法二部Ⅵ E 旋光度测定法0622 折光率测定法一部Ⅶ F 折光率测定法二部Ⅵ F 折光率测定法0631 pH值测定法一部ⅦG pH值测定法二部ⅥH pH值测定法三部Ⅴ A pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法一部Ⅺ F 渗透压摩尔浓度测定法二部ⅨG 渗透压摩尔浓度测定法三部ⅤH 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法二部ⅥG 黏度测定法0661 热分析法二部ⅧQ 热分析法0681 制药用水电导率测定法二部ⅧS 制药用水电导率测定法0682 制药用水中总有机碳测定法二部ⅧR 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法一部Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法二部Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法0702 非水溶液滴定法一部Ⅷ B 非水溶液滴定法二部Ⅶ B 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法二部ⅦC 氧瓶燃烧法0704 氮测定法一部ⅨL 氮测定法二部Ⅶ D 氮测定法三部Ⅵ A 氮测定法0711 乙醇量测定法一部ⅨM 乙醇量测定法二部Ⅶ E 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部Ⅶ F 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法0713 脂肪与脂肪油测定法一部ⅨN 脂肪与脂肪油测定法二部ⅦH 脂肪与脂肪油测定法0721 维生素A测定法二部ⅦJ 维生素A测定法0722 维生素D测定法二部ⅦK 维生素D测定法0731 蛋白质含量测定法二部ⅦM 蛋白质含量测定法三部Ⅵ B 蛋白质测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法一部Ⅸ C 氯化物检查法二部Ⅷ A 氯化物检查法0802 硫酸盐检查法二部ⅧB 硫酸盐检查法0803 硫化物检查法二部ⅧC 硫化物检查法0804 硒检查法二部ⅧD 硒检查法0805 氟检查法二部ⅧE 氟检查法0806 氰化物检查法二部Ⅷ F 氰化物检查法三部ⅥX 氰化物残留量测定法0807 铁盐检查法一部Ⅸ D 铁盐检查法二部ⅧG 铁盐检查法0808 铵盐检查法二部ⅧK 铵盐检查法0821 重金属检查法一部Ⅸ E 重金属检查法二部ⅧH 重金属检查法0822 砷盐检查法一部Ⅸ F 砷盐检查法二部ⅧJ 砷盐检查法0831 干燥失重测定法一部ⅨG 干燥失重测定法二部ⅧL 干燥失重测定法三部ⅦL 干燥失重测定法0832 水分测定法一部ⅨH 水分测定法二部ⅧM 水分测定法三部Ⅶ D 水分测定法0841 炽灼残渣检查法一部ⅨJ 炽灼残渣检查法二部ⅧN 炽灼残渣检查法0842 易炭化物检查法二部ⅧO 易炭化物检查法0861 残留溶剂测定法二部ⅧP 残留溶剂测定法三部ⅥV 残留溶剂测定法0871 甲醇量检查法一部ⅨT 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法二部ⅦN 合成多肽中的醋酸测定法0873 2-乙基己酸测定法二部ⅦL 2-乙基己酸测定法0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法一部Ⅺ A 溶液颜色检查法二部Ⅸ A 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法二部ⅨB 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法一部ⅨR 不溶性微粒检查法二部Ⅸ C 不溶性微粒检查法三部ⅤI 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法一部Ⅺ C 可见异物检查法二部ⅨH 可见异物检查法三部Ⅴ B 可见异物检查法0921 崩解时限检查法一部Ⅻ A 崩解时限检查法二部Ⅹ A 崩解时限检查法三部Ⅴ C 崩解时限检查法0922 融变时限检查法一部Ⅻ B 融变时限检查法二部Ⅹ B 融变时限检查法三部Ⅴ D 融变时限检查法0923 片剂脆碎度检查法二部ⅩG 片剂脆碎度检查法三部Ⅴ E 片剂脆碎度检查法0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）二部Ⅹ C 溶出度测定法二部Ⅹ D 释放度测定法0941 含量均匀度检查法二部ⅩE 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法一部Ⅻ C 最低装量检查法二部Ⅹ F 最低装量检查法三部Ⅴ F 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部ⅩH 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法0952 粘附力测定法一部ⅫE 贴膏剂黏附力测定法二部ⅩJ 贴剂黏附力测定法0981 结晶性检查法二部ⅨD 结晶性检查法0982 粒度和粒度分布测定法一部Ⅺ B 粒度测定法二部Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法三部ⅤG 粒度测定法0983 锥入度测定法二部ⅩK 锥入度测定法1000 分子生物学技术1100 生物检查法1101 无菌检查法一部ⅩⅢ B 无菌检查法二部ⅪH 无菌检查法三部Ⅻ A 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1107 非无菌药品微生物限度标准一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1121 抑菌效力检查法一部ⅩⅧ D 抑菌剂效力检查法指导原则二部ⅪⅩ N 抑菌剂效力检查法指导原则三部ⅩⅦ A 抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则1141 异常毒性检查法一部ⅩⅢ E 异常毒性检查法二部Ⅺ C 异常毒性检查法三部Ⅻ F 异常毒性检查法1142 热原检查法一部ⅩⅢ A 热原检查法二部Ⅺ D 热原检查法三部Ⅻ D 热原检查法1143 细菌内毒素检查法一部ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法二部Ⅺ E 细菌内毒素检查法三部Ⅻ E 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法二部ⅪF 升压物质检查法1145 降压物质检查法一部ⅩⅢ F 降压物质检查法二部ⅪG 降压物质检查法1146 组胺类物质检查法新增1147 过敏反应检查法一部ⅩⅢG 过敏反应检查法二部ⅪK 过敏反应检查法1148 溶血与凝聚检查法一部ⅩⅢH 溶血与凝聚检查法二部ⅪL 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法二部ⅪA 抗生素微生物检定法1202 青霉素酶及其活力测定法二部ⅪB 青霉素酶及其活力测定法1205 升压素生物测定法二部ⅫA 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法二部ⅫB 细胞色素Ｃ活力测定法1207 玻璃酸酶测定法二部ⅫC 玻璃酸酶测定法1208 肝素生物测定法二部ⅫD 肝素生物测定法1209 绒促性素生物测定法二部ⅫE 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法二部ⅫF 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法二部ⅫG 胰岛素生物测定法1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法二部ⅫH 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法二部ⅫJ 硫酸鱼精蛋白生物测定法1214 洋地黄生物测定法二部ⅫK 洋地黄生物测定法1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部ⅫL 葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216 卵泡刺激素生物测定法二部ⅫM 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法二部ⅫN 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法二部ⅫO 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法二部ⅫP 生长激素生物测定法1401 放射性药品检定法二部ⅩⅢ放射性药品检定法1421 灭菌法一部ⅩⅥ灭菌法二部ⅩⅦ灭菌法三部ⅩⅤ灭菌法1431 生物检定统计法二部ⅩⅣ生物检定统计法2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法一部ⅡC 显微鉴别法2101 膨胀度测定法一部ⅨO 膨胀度测定法2102 膏药软化点测定法一部ⅫD 膏药软化点测定法2201 浸出物测定法一部ⅩA 浸出物测定法2202 鞣质含量测定法一部ⅩB 鞣质含量测定法2203 桉油精含量测定法一部ⅩC 桉油精含量测定法2204 挥发油测定法一部ⅩD 挥发油测定法2301 药材和饮片杂质检查法一部ⅨA 杂质检查法2302 灰分测定法一部ⅨK 灰分测定法2303 酸败度测定法一部ⅨP 酸败度测定法2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法一部ⅨB 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322 汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331 二氧化硫残留量测定法一部ⅨU 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法一部ⅨQ 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法一部ⅨV 黄曲霉毒素测定法2400 中药注射剂有关物质检查法一部ⅨS 注射剂有关物质检查法3000 生物制品相关检查方法（附后）待定3100 含量测定法3101 固体总量测定法三部ⅦM 固体总量测定法3102 唾液酸测定法三部ⅥC 唾液酸测定法3103 磷测定法三部ⅦA 磷测定法3104 硫酸铵测定法三部ⅦC 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法三部ⅦE 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部ⅦF 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法三部ⅦG 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法三部ⅦH 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法三部ⅥK 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法三部ⅥW 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法三部ⅥM 苯酚测定法3112 间甲酚测定法三部ⅥN 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法三部ⅦB 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法三部ⅥT 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法三部ⅥF O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法三部ⅧK 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法三部ⅧL 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法三部ⅥP 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法三部ⅥQ 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法三部ⅥR 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法三部ⅥS 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部ⅥU 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部Ⅵ E 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法三部ⅪK IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法三部ⅥD 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法三部ⅥG 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法三部ⅥH 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法三部ⅥI 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法三部ⅥJ 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法三部ⅥY 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法三部ⅥL 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法三部ⅦK 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法新增3300 微生物检查法3301 支原体检查法三部ⅫB 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法三部ⅫC 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法三部ⅫH 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法三部ⅧA 免疫印迹法3402 免疫斑点法三部ⅧB 免疫斑点法3403 免疫双扩散法三部ⅧC 免疫双扩散法3404 免疫电泳法三部ⅧD 免疫电泳法3405 肽图检查法三部ⅧE 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法三部ⅨG 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法三部ⅨH SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法三部ⅨB 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法三部ⅨA 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法三部ⅨF 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法三部ⅨK 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法三部ⅧI 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ C 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ D 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ E 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法三部ⅨI 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法三部ⅨL 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部ⅨS 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部ⅨT 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部ⅧG A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法三部ⅧH 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部ⅧJ b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法三部ⅨN 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法三部ⅨO 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法三部ⅨP 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法三部ⅨJ 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法三部ⅨQ 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法三部ⅨR 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验三部ⅪL 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求新增3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）新增3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法三部Ⅹ A 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部ⅩS 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法三部ⅪA 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法三部ⅪB 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法三部ⅪC 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法三部ⅪD 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法三部ⅪE 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法三部ⅪF 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法三部ⅪG 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法三部ⅪH 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法三部ⅪI 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法三部ⅪJ 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部ⅩO 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法三部ⅩP 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)三部ⅩQ 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)三部ⅩR 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法三部ⅩJ 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法三部ⅩK 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法三部ⅩL 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法三部ⅩM 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法三部ⅩN 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法三部Ⅹ B 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法三部ⅩC 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法三部Ⅹ D 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法三部Ⅹ E 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法三部Ⅹ F 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法三部ⅩG 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部ⅩH 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法三部ⅩI 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定新增法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532 白介素-11-生物活性测定方法新增3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求三部ⅩⅢ A 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求三部ⅩⅢB 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求三部ⅩⅢC 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求三部ⅩⅢD 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基三部ⅩⅣ细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质8001 试药一部ⅩⅤ A 试药二部ⅩⅤ A 试药8002 试液一部ⅩⅤ B 试液二部ⅩⅤ B 试液8003 试纸一部ⅩⅤ C 试纸二部ⅩⅤ C 试纸8004 缓冲液一部ⅩⅤ D 缓冲液二部ⅩⅤ D 缓冲液8005 指示剂与指示液一部ⅩⅤ E 指示剂与指示液二部ⅩⅤ E 指示剂与指示液8006 滴定液一部ⅩⅤ F 滴定液二部ⅩⅤ F 滴定液8061 标准物质一部ⅩⅤG 对照品对照药材对照提取物二部ⅩⅤG 标准品与对照品9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则二部ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则二部ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014 微粒制剂指导原则二部ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101 药品质量标准分析方法验证指导一部ⅩⅧ A 中药质量标准分析方法验证原则指导原则二部ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则二部ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则二部ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则9104 近红外分光光度法指导原则二部ⅩⅨK 近红外分光光度法指导原则9105 中药生物活性测定指导原则一部ⅩⅧC 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则新增9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则新增9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则一部ⅩⅧ E 药品微生物检验替代方法验证指导原则二部ⅩⅨO 药品微生物检验替代方法验证指导原则三部ⅩⅦ B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则一部ⅩⅧ F 微生物限度检查法应用指导原则二部ⅩⅨP 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则一部ⅩⅧG 药品微生物实验室规范指导原则二部ⅩⅨQ 药品微生物实验室规范指导原则9204 微生物鉴定指导原则新增9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则新增9301 注射剂安全性检查法应用指导原则一部ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则二部ⅩⅨ M 化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则新增9303 色素检测指导原则新增9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305 中药中真菌毒素测定指导原则新增9401 生物制品定量分析方法指导原则新增生物制品类预留位置。
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。
2010药典注射剂的分类
2010药典注射剂的分类溶液型（水溶液）：乙酰谷酰胺注射液、二盐酸奎宁注射液、二羟丙茶碱注射液、丁溴东莨菪碱注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、山梨醇注射液、注射用门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（欧文）、己酮可可碱注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液、己酮可可碱氯化钠注射液、马来酸麦角新碱注射液、马来酸氯苯那敏注射液、五肽胃泌素注射液、双嘧达莫注射液、去乙酰毛花苷注射液、甘油果糖氯化钠注射液、甘油磷酸钠注射液、甘露醇注射液、艾司唑仑注射液、石杉碱甲注射液、右旋糖酐20葡萄糖注射液、右旋糖酐20氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液、右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化钠注射液、布美他尼注射液、甲氧苄啶注射液、卡巴胆碱注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液、甲磺酸培氟沙星注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、尼可刹米注射液、尼莫地平注射液、对乙酰氨基酚注射液、地西泮注射液、地高辛注射液、地塞米松磷酸钠注射液、亚叶酸钙注射液、亚甲蓝注射液、亚硫酸氢钠甲萘醌注射液、西咪替丁氯化钠注射液、钆喷酸普胺注射液、肌苷注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷氯化钠注射液、安钠咖注射液、更昔洛韦氯化钠注射液、呋塞米注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡罗昔康注射液、氙注射液、利巴韦林注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林氯化钠注射液、利血平注射液、谷氨酸钾注射液、谷氨酸钠注射液、硫酸妥布霉素注射液、邻碘马尿酸钠注射液、肝素钠注射液、泛影葡胺注射液、泛影酸钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、奋乃静注射用、盐酸肾上腺素注射液、硫酸罗通定注射液、依地酸钙钠注射液、依托咪酯注射液、乳酸依沙吖啶注射液、乳酸钠注射液、乳酸钠林格注射液、鱼肝油酸钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液、单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、法莫替丁注射液、细胞色素C注射液、荧光素钠注射液、枸橼酸芬太尼注射液、输血用枸橼酸钠注射液、枸橼酸鎵注射液、咪达唑仑注射液、氟马西尼注射液、氟尿嘧啶注射液、氟哌利多注射液、氟哌啶醇注射液、氟胞嘧啶注射液、氟康唑氯化钠注射液、氢化可的松注射液、氢溴酸山莨菪碱注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液、氢溴酸加兰他敏注射液、氢溴酸烯丙吗啡注射液、重组人胰岛素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、重酒石酸间羟胺注射液、复方泛影葡胺注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方磺胺甲噁唑注射液、胆影葡胺注射液、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、盐酸丁丙诺啡注射液、盐酸丁咯地尔注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸可乐定注射液、盐酸布比卡因注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸甲氧明注射液、盐酸尼卡地平注射液、盐酸尼卡地平葡萄糖注射液、盐酸曲马多注射液、盐酸吗啡注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、盐酸多沙普仑注射液、盐酸米托蒽醌氯化钠注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、盐酸异丙嗪注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸妥拉唑林注射液、盐酸阿扑吗啡注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸林可霉素注射液、盐酸奈福泮注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸依米丁注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸氟奋乃静注射液、盐酸美西律注射液、盐酸美沙酮注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸胺碘酮注射液、盐酸酚苄明注射液、盐酸麻黄碱注射液、氧氟沙星氯化钠注射液、氯甲环酸注射液、氨茶碱注射液、倍他米松磷酸钠注射液、中性胰岛素注射液、高三尖杉酯碱注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、烟酰胺注射液、烟酸注射液、烟酸占替诺注射液、烟酸占替诺氯化钠注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、酒石酸美托洛尔注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、辅酶Q10注射液、铬[51Cr]酸钠注射液、羟丁酸钠注射液、维生素B1注射液、维生素B2注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液、维生素K1注射液、替加氟注射液、替硝唑葡萄糖注射液、替硝唑氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、葡萄糖酸锑钠注射液、硝酸甘油注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸小诺霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、硫酸西索米星注射液、硫酸吗啡注射液、硫酸庆大霉素注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸阿米卡星注射液、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星注射液、硫酸鱼精蛋白注射液、硫酸镁注射液、紫杉醇注射液、氯化亚铊[201Tl]注射液、氯化钙注射液、氯化钠注射液、浓氯化钠注射液、氯化钾注射液、氯化琥珀胆碱注射液、氯化筒箭毒碱注射液、氯硝西泮注射液、氯膦酸二钠注射液、普罗碘铵注射液、注射用普罗卡因氯霉素、碘他拉葡胺注射液、碘海醇注射液、碘解磷定注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]焦磷酸盐注射液、锝[99mTc]喷嚏酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、赛替派注射液、碳酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、鮭降钙素注射液、缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、磺胺嘧啶钠注射液、磷酸川芎嗪注射液，磷酸川芎嗪氯化钠注射液，磷酸可待因注射液，磷酸丙吡胺注射液，磷酸组胺注射液，磷酸咯萘啶注射液，磷[32P]酸钠注射液，磷酸氯喹注射液溶液型（胶体溶液）：右旋糖酐铁注射液、卡莫司汀注射液、依托泊苷注射液、胶体磷[32P]酸铬注射液、溶液型（油溶液）：二巯丙醇注射液、十一酸睾酮注射液、己烯雌酚注射液、已酸羟孕酮注射液、丙酸睾酮注射液、戊酸雌二醇注射液、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇注射液、复方己酸羟孕酮注射液、复方庚酸炔诺酮注射液、葵氟奋乃静注射液、黄酮体注射液、维生素D2注射液、维生素D3注射液、维生素E 注射液、碘化油注射液、碘苯酯注射液、混悬型：曲安奈德注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、醋氨苯砜注射液、醋酸可的松注射液、醋酸地塞米松注射液、醋酸曲安奈德注射液、醋酸泼尼松龙注射液、醋酸氢化可的松注射液、乳剂型：注射用无菌粉末：注射用苯妥英钠、注射用二巯丁二钠、注射用三磷酸腺苷二钠、注射用乌司他丁、注射用卡铂、注射用甲氨蝶吟、注射用甲磺酸培氟沙星、注射用甲磺酸酚妥拉明、注射用生长抑素、注射用头孢尼西钠、注射用头孢他啶、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢拉定、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢替唑钠、注射用头孢硫脒、注射用头孢噻吩钠、注射用头孢噻肟钠、注射用对乙酰氨基水杨酸钠、注射用丝裂霉素、注射用亚叶酸钙、注射用肌苷、注射用异戊巴比妥钠、注射用异环磷酰胺、注射用异烟肼、注射用苄星青霉素、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用更昔洛韦、注射用两性霉素B、注射用抑肽酶、注射用吲哚菁绿、注射用利巴韦林、注射用尿促性素、注射用尿激酶、注射用阿昔洛韦、注射用阿洛西林钠、注射用阿莫西林钠、注射用阿魏酸钠、注射用环磷酰胺、注射用环磷腺苷、注射用青蒿琥酯、注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、注射用苯巴比妥钠、注射用苯妥英钠、注射用苯唑西林钠、注射用苯磺顺阿曲库铵、注射用拉氧头孢钠、注射用帕米膦酸二钠、注射用依他尼酸钠、注射用乳糖酸红霉素、注射用放线菌素D、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、注射用亚锡依替菲宁、注射用亚锡植酸钠、注射用亚锡喷替酸、注射用亚锡焦磷酸钠、注射用亚锡聚合白蛋白、注射用硫喷妥钠、注射用泮托拉唑钠、注射用细胞色素C、注射用玻璃酸酶、注射用哌拉西林钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦、注射用氢化可的松琥珀酸钠、注射用重组人生长激素、注射用顺铂、注射用胞磷胆碱钠、注射用美罗培南、注射用美洛西林钠、注射用前列地尔、注射用穿琥宁、注射用绒促性素、注射用盐酸丁卡因、注射用盐酸丁咯地尔、注射用盐酸万古霉素、注射用盐酸大观霉素、注射用盐酸去甲万古霉素、注射用盐酸平阳霉素、注射用盐酸甲氯芬酯、注射用盐酸四环素、注射用盐酸头孢吡肟、注射用盐酸多柔比星、注射用盐酸米托蒽醌、注射用盐酸吡硫醇、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸柔红霉素、注射用氨力农、注射用氨曲南、注射用氨苄西林钠、注射用胸腺法新、注射用胰蛋白酶、注射用琥珀氯霉素、注射用替考拉宁、注射用硝普钠、注射用硫酸长春地锌、注射用硫酸长春新碱、注射用硫酸长春碱、注射用硫酸卡那霉素、注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸阿米卡星、注射用硫酸依替米星、注射用硫酸卷曲霉素、注射用硫酸核糖霉素、注射用硫酸链霉素、注射用硫酸普拉睾酮钠、注射用氯唑西林钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用卞氨西林钠舒巴坦钠、注射用磷霉素钠、注射用糜蛋白酶。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
注射剂
附录ⅠA注射剂注射剂系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。
注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。
注射液包括系指注入体内的无菌溶液型注射液、乳液型注射液或混悬型注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末（以冷冻干燥法制备的称为注射用冻干制剂）系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂，可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。
注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。
一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。
一般分为水溶性溶剂和非水溶性溶剂。
（1）水溶性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂，通常也称注射用稀释剂，主要为灭菌注射用水、氯化钠注射液，应符合本版药典(二部)的规定。
其他注射用稀释剂，除另有规定外，应进行无菌、热原或细菌内毒素及异常毒性检查，并应符合规定。
三、配制注射剂时，可根据制品的性质加入适宜的附加剂。
常用的有pH值调节剂、稳定剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等。
所用附加剂应不影响制品的疗效，避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。
注射剂中防腐剂的使用浓度应加以控制，常用防腐剂如苯酚的浓度应不高于0.5%，硫柳汞的浓度应不高于0.01%。
除另有规定外，供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂，并慎用增溶剂。
2010年版药典与2005年版药典差异
[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。
它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。
”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。
随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。
据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。
标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。
(完整版)无菌检查法-药典2010第三部-附录XIIA
附录XII A 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
培养基培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。
1、硫乙醇酸盐流体培养基酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5gL-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL）琼脂0.75g 水1000mL除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
2、改良马丁培养基胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g葡萄糖20.0g 水1000mL除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。
《中国药典》2010年版三部未收载内容
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
通用名变化
处理建议
预ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ类
1
黄热减毒活疫苗
《中国生物制品规程》2000、1995、1990、1979、1959年版
曾用名：冻干黄热活疫苗；冻干黄热活毒疫苗
标准提高
2
Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
拟停止使用
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
5
甲型肝炎减毒活疫苗（注：液体）
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
6
乙型脑炎灭活疫苗
《中国药典》(2010年版)药品名称与原药品名称对照表
附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（ 中国药典》（2010年版 附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名 与原药品名称（生物制品通用名称） 称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称 硝苯地平软胶囊 硝酸益康唑喷雾剂 硫糖铝咀嚼片 氯法齐明软胶囊 碘化油软胶囊 樟脑(天然) 樟脑(合成) 伤寒甲型副伤寒联合疫苗 ） 2005年版药典名称 硝苯地平胶丸 硝酸益康唑喷剂 硫糖铝片 氯法齐明胶丸 碘化油胶丸 樟脑 樟脑 伤寒副伤寒甲联合疫苗 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 重组乙型肝炎疫苗（酵母）
附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（ 中国药典》（2010年版 附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名 与原药品名称（生物制品通用名称） 称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称 口服补液盐散(I) 口服补液盐散(Ⅱ) 门冬酰胺酶(埃希) 注射用门冬酰胺酶(埃希) 门冬酰胺酶(欧文) 注射用门冬酰胺酶(欧文) 甘油果糖氯化钠注射液 布洛芬混悬滴剂 甲硝唑氯化钠注射液 异维A酸软胶囊 阿米三嗪萝巴新片 苯丙醇软胶囊 复方醋酸地塞米松乳膏 盐酸萘甲唑啉 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 辅酶Q10软胶囊 维生素A软胶囊 维生素AD软胶囊 维生素D2软胶囊 维生素E软胶囊 替硝唑氯化钠注射液 2005年版药典名称 口服补液盐I 口服补液盐Ⅱ 门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 甘油果糖注射液 布洛芬滴剂 甲硝唑注射液（100ml:0.5g; 250ml:0.5g; 250ml:1.25g） 异维A酸胶丸 复方阿米三嗪片 苯丙醇胶丸 复方地塞米松乳膏 盐酸萘甲唑林 盐酸萘甲唑林滴鼻液 辅酶Q10胶丸 维生素A胶丸 维生素AD胶丸 维生素D2胶丸 维生素E胶丸 替硝唑注射液
中国药典2010年版三部未收载历版中国药典三部...
17
人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版、1979年、1959年、1952年版、1951年版
曾用名：胎盘球蛋白
拟停止使用
18
冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
19
冻干健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版
拟停止使用
20
拟停止使用
31
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
《中国药典》2005年版三部
标准提高
32
重组人表皮生长因子滴眼液
《中国药典》2005年增补版
标准提高
诊断类
1-88
体外诊断试剂（除血源筛查的8种外）
《中国生物制品规程》2000年版、2002年增补版、2000年暂行版体外诊断试剂
拟停止使用，按医疗器械管理
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：假单胞菌制剂
标准提高
9
金葡素注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版
曾用名：金黄色葡萄球菌滤液制剂
标准提高
10
气管炎疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
2010年中国药典制剂通则
必检项目：
【装量】 单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽 量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量 的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。（增加） 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（附录ⅩF）检查，应符合规 定。
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。 （局部作用为主，亦有全身作用报道）
基本分类：眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固 态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混 悬液。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（ 必检项目）
增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
【无菌】
（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检
糖丸
生产与贮藏期间（一般要求）：
2010药典第3增补本
一部修订附录ⅨT 甲醇量检查法ⅨU 二氧化硫残留量测定法ⅨQ 农药残留量测定法XVIII J-中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则-新增二部修订附录附录I A 片剂（增订口崩片）附录Ⅱ药用辅料附录Ⅵ G 黏度测定法附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅹ A 崩解时限检查法（增订口崩片检查法）附录ⅩK 锥入度测定法附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则二部新增附录附录ⅩⅨR 药用辅料性能指标研究指导原则附录ⅩⅧ J中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则1本法用于中药材(包括药材及部分药材饮片)及基原物种的鉴定。
DNA条形码分子鉴定法是利用基因组中一段公认的、相对较短的DNA序列来进行物种鉴定的一种分子生物学技术，是传统形态鉴别方法的有效补充。
由于不同物种的DNA序列是由腺嘌呤(A)、鸟嘌呤(G)、胞嘧啶(C)、胸腺嘧啶(T)四种碱基以不同顺序排列组成，因此对一定长度的DNA序列进行分析即能够区分不同物种。
中药材DNA条形码分子鉴定是以核糖体DNA第二内部转录间隔区(ITS2)注1为主体条形码序列鉴定中药材的方法体系，其中植物类中药材选用ITS2为主体序列，以叶绿体psbA-trnH 注2为辅助序列，动物类中药材采用细胞色素c氧化酶亚基I(COI)注3为主体序列，ITS2为辅助序列。
一、仪器的一般要求所用仪器有电子天平、离心机、聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)仪、电泳仪和测序仪。
DNA序列测定用测序仪，是一台具有自动灌胶、自动进样、自动数据收集分析等全自动电脑控制的测定DNA片段中碱基顺序或大小，以及定量用精密仪器。
测序方法主要采用双脱氧链终止法，又称Sanger法，传统Sanger法采用同位素标记，目前常用的自动测序仪是基于毛细管电泳和荧光标记技术的DNA测序仪，从而大大提高了DNA测序的速度和准确性。
4种双脱氧核苷酸(ddNTP)的碱基分别用不同的荧光进行标记，在通过毛细管时，不同长度的DNA片段上的4种荧光基团被激光激发，发出不同颜色的荧光，被电荷藕合元件图像传感器(charge-coupled device，CCD)检测系统识别，并直接翻译成DNA序列，获得供试品的峰图文件和序列文件。
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2010年版药典三部附录ⅠA
注射剂
注射剂 系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的 可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬 液的无菌冻干制剂。 注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。 注射液 包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌 内注射、静脉注射和静脉滴注。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外， 一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末 系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液 的无菌固体制剂。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静 脉滴注。以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。
除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。
【装量】 注射液照下述方法检查，应符合规定。检查法 单剂量供试品 标示装量为2ml或2ml以下者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml 者，取供试品3支（瓶）；50ml以上者，取供试品1瓶。 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标 化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积40%．不排尽针头 中的液体），在室温下检视。标示装量为10ml以上者，可将供试品开盖后直接缓慢 倾入标化的量筒，室温检视。也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试 品，精密称定，求出每1ml供试品的重量（即供试品的相对密度）；精密称定用干 燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量，再除以供试品相对 密度，得出相应的装量。 混悬液和乳液在抽取和相对密度测定前充分混匀；开启时注意避免损失；黏稠液体 倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。 每支（瓶）注射液的装量均不得低于其标示量。 多剂量供试品 取供试品1瓶（支），按照标示的剂量数和每剂的装量，分别用注射 器抽出，按照单剂量的步骤测定单次剂量，应不低于标示量。 预装式注射器和弹筒式装置的供试品ml以上至50ml者，取供试品3支。 供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器（不排尽针头 中的液体），按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 （支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。
（5）注射液的实际分装量应符合“生物制品分装和冻干规程”的规定。 除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射剂量。 （6）注射剂在灌装后应立即熔封或加塞严封。要求真空或充氮封口者，容器内 应先排除空气，然后真空熔封或填充纯氮气熔封。对温度敏感的制品在灌封过 程中应控制温度，灌封完成后的注射剂应立即置于规定的温度下保存。 （7）注射用冻干制剂分装后应及时冷冻干燥，采用适宜条件按“生物制品分装 和冻干规程”进行。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。 除另有规定外，熔封或严封后的注射剂，应采用减压法或其他适宜的方法进行 容器检漏。 （8）除另有规定外，应置2～8℃避光贮藏和运输。 （9）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称，加有防腐剂的注射剂， 应标明所加防腐剂的浓度。注射用冻干制剂，应标明注射用稀释剂。
注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。
（1）所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。 （2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注 射用的质量标准。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。 水溶性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂，通常也称注射用稀释剂，主要为灭菌注射用水、 氯化钠注射液，应符合本版药典（二部）的规定。其他注射用稀释剂，除另有规 定外，应进行无菌、热原或细菌内毒素及异常毒性检查，并应符合规定。 （3）配制注射剂时，可根据制品的性质加入适宜的附加剂。常用的有pH值调节剂、 稳定剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等。所用附加剂应不影响制品的疗效，避免对 检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。应对注射剂中防腐剂的浓 度加以控制，如苯酚的浓度应不高于0.5%，硫柳汞的浓度应不高于0.01%。供静脉 用的注射液不得添加任何防腐剂，并慎用增溶剂。 （4）注射剂常用的容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶及预装式注射器等，应符合 国家标准规定，瓶塞的质量亦应符合国家有关标准规定。容器的密封性，须用适 宜的方法确证。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
【装量差异】 除另有规定外，注射用冻干制剂的装置差异限度，应符合规定。
平均装量 装量差异限度
0.05g及0.05g以下
0.05g以上至0.15g 0.15g以上至0.50g 0.50g以上
±15%
±10% ±7% ±5%
检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开 启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器 可用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求 出每1瓶（支）的装置与平均装量。每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应 符合下列规定。如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液按各品种项下的规定，照渗透压摩 尔浓度测定法（2010年版药典三部附录Ⅴ H）检查，应符合规定。 【可见异物】 除另有规定外，照可见异物检查法（2010年版药典三部附录Ⅴ B） 检查，应符合规定。 【不溶性微粒】 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用冻干制剂照不溶性 微粒检查法（2010年版药典三部附录Ⅴ I）检查，均应符合规定。 【无菌】 照无菌检查法（2010年版药典三部附录Ⅻ A）检查，应符合规定。