颗粒剂

颗粒剂

定义：药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂常用辅料及制备方法

1. 辅料

①赋形剂

常用糊精、糖粉、可溶性粉，此外有乳糖、甘露糖、山梨醇。

赋形剂的总用量一般不超过浸膏量的5倍。

②矫味剂

矫味剂为蔗糖；现在多用蛋白糖（阿巴斯甜）、木糖醇、高果糖。

③润湿剂及粘合剂

乙醇、水、糖浆、聚维酮。

2. 水溶性颗粒的制备

水溶性颗粒加水后应能完全溶解，呈澄清溶液，无杂质。

制备工艺：提取→精制→加辅料→制粒→干燥→整粒→质量检查→包装

3.颗粒的质量要求

①外观性状

颗粒剂成品应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

②溶化性

取供试品10g，加热水20倍，搅拌5min，立即观察。

可溶性颗粒剂应全部溶化、允许有轻微浑浊。

③水分

烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的药品。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁平称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密测定，

打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密测定重量；再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg，根据减少的重量，计算供试品的含水量（%）。