《医疗机构制剂许可证》验收标准 (1)
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《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评定原则和方法
一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。。
二、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），
每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6；
③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
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