飞行检查重点

飞行检查重点分析编辑:瞿星一、高温飞行检查：主要查仓库温湿度控制情况1、温湿度监控系统历史记录2、空调设备使用、维护记录3、仓库用电缴费单据4、冷链药品来货和送货在途温湿度记录5、温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证二、抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据1、针对品种一般包括冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等2、抽取品种后，企业需提供以下以供备查：上游：A、首营企业资质、首营品种资质B、随货同行单C、该批次检验报告单D、验收入库单E、税票F、付款凭证、财务打款记录、财务系统账套（其中还包括查该品种计算机系统记录：购进记录、验收记录、养护记录等）下游：A、首营客户资质B、出库复核单据C、税票D、运输追踪记录E、收款凭证（其中还包括查该品种计算机系统记录：销售记录、出库复核记录、运输记录等）三、挂靠走票飞行检查：主要核查执业药师、采购、销售人员1、核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放2、查财务账套，抽查采购销售打款回款是否是公司账户3、查仓库实际库存、购销合同、运输单据是否有走票嫌疑4、查电脑系统采购销售人员是否在编5、开具采购和销售委托书是否为本公司员工6、是否在省药监网上系统备案四、举报飞行检查：主要针对举报内容有针对性查，一般这种检查挖的深1、举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%2、举报私设仓库3、举报串货五、学习型飞行检查：主要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查1、检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及2、除了检查上述四种情况外，包括仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营记录、质量体系文件、质量档案文件（质量内审、验证、风险评估、质量方针目标分解）、首营资料等都可能会检查下面我就针对这种情况将无冷链企业的重点列举：1、查企业组织机构图，其组织机构是否与人员配备相匹配。

红头文件任命是否与人员配备匹配2、有未按最新法规定期修订质量体系文件。

3、有无组织每年定期内审，出现质量体系关键要素变化有未组织专项内审4、质量方针、目标有未分解，每年有未组织年终考核5、人员是否每年组织体检6、是否每年制度年度培训计划，有无按年度培训计划开展培训和考核7、新上岗员工和调岗员工有无组织岗前培训和考核8、各部分和岗位是否发放制度、规程、职责文件，有无文件发放记录9、各工作现场是否有过期失效文件为回收作废10、修订质量体系文件，有无修订记录11、质管部有无收集质量信息12、有无更新公司存档的法律法规13、有无进行每年药品质量评审14、有无进行供销商评价15、有无不合格处理、不良反应上报、质量事故处理、质量投诉、召回追回等记录16、温湿度监控系统是否有每年验证方案和报告17、外地运输有未建立承运单位档案，对承运单位是否签订协议，收集资质审核，对其有无运输能力现场审查18、对公司温湿度电子数据和进存销软件数据是否按要求进行备份19、有未对公司各环节进行风险评估20、有无重点养护品种确定记录和养护汇总分析记录21、有无盘点记录、近效期催销记录22、有无建立运输记录23、计算机系统网络是否顺畅，有无局域网，办公与仓库网络是否通畅，数据传输是否正常24、打印票据是否正常，记录和票据格式是否符合规定25、计算机权限分配是否正常，是否存在一人多号的情况26、各岗位是否熟悉本岗位计算机操作27、仓库周边环境有无污染28、仓库有无外来人员进出控制措施，有无进出登记记录29、仓库门窗结构是否严密、地面、货架、托盘是否有灰尘30、仓库货物是否按储存要求进行储存，常温库是否有阴凉储存货物、各库温湿度是否符合要求31、温湿度自动监控系统探头每年是否校准32、中药称是否每年鉴定33、仓库内是否有与仓库作业无关杂物和污染源34、仓库有无蜘蛛网，墙面是否有液体渗漏，地面是否有积水35、货物堆码是否整齐，不同品种和批号有无混垛36、是否进行分类存放、非药品与药品、原料药与制剂、外用药与内服药等37、货物是否均存放于合格品区内，其他黄色区是否有合格货物38、有无货物直接接触到墙、地面、顶、柱子等39、有无货物破损、有液体渗透未开箱检查的，有无包装标识模糊不清，封条损坏的情况40、货物堆码高度和层数是否符合要求41、整货零货有无分开存放42、验收开箱的有无验讫标示43、空调使用有无使用记录44、仓库设备有无维护保养记录45、温湿度监控系统运行是否正常，历史记录有无超标数据，有超标数据有无采取控制措施，测试超标后有无报警46、温湿度自动监控历史数据是否齐全，有无修改，删除嫌疑，是否24小时不间断开启47、仓库装卸区有无挡雨棚48、去年飞检检查重点大汇总：第一条为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件典型违法表现形式：1.超范围、超经营方式经营。

2.企业仓库容量与经营规模不相适应。

3.组织机构设置不完整，或组织机构图与企业实际部门设置不符。

4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。

5.企业购销人员非本企业在职员工。

6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。

7.同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号。

8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。

9.大批量药品在库时间极短，且运输记录及发货方式存在可疑。

10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。

11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。

12.票帐货款不一致。

检查要点：1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。

2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。

3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。

3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。

4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1企业组织机构是否完整。

4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。

4.3企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。

4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。

5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。

6.抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。

6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。

6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。

6.4票、账、货、款流向的一致性。

第二条从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品典型违法表现形式：1.从无合法资质的企业或个人采购药品。

2.采购的品种未经首营审核。

3.采购品种超出供货单位经营范围。

4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。

5.无药品购进记录（发票）、购销合同。

6.首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。

7.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。

8.存在药品销售数量大于采购数量情况。

9.供货单位法人委托书造假。

10.供货单位销售人员未备案。

11.不同供货企业的发货人、开票人电话相同。

12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。

13.将冷藏药品销售给医疗机构，运输记录为医疗机构上门自提。

14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。

15.企业随货同行单，与首营企业资料中留存样式不一致；不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。

检查要点：1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。

2.抽查企业药品经营的全过程记录：2.1抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。

2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。

2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的应进行延伸检查。

3.检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况。

4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。

5.检查企业委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。

第三条：向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品典型违法表现形式：1.购货单位范围采超购药品。

2.将药品销售给个人或无合法购进资质的单位（如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质的医疗机构，或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等）。

3.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业档案中地址不一致。

4.销售冷藏药品，未留存温湿度记录，无收货交接确认手续。

5.销售冷藏药品的运输记录与设施设备使用记录不符。

6.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。

7.销售的同一品规药品销售时价格波动较大，或销售价格与购进价格持平甚至低于购进价格。

8.购货单位采购人员、提货人员档案，与法人授权不一致。

9.企业销售药品未开具销售发票。

10.存在来自个人或可疑企业的资金来源。

11.退货药品非本企业销售药品。

12.不合格药品未按规范处理，流向可疑。

检查要点：1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况；经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。

2.抽查企业药品的经营全过程记录：2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符，证照是否在有效期内。

2.2抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目，抽查重点检查品种名单所列的品种。

2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实，现场无法核实的应进行延伸检查。

2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性；特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。

3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。

4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。

5.查企业的资金账户，是否存在异常，是否存在大量现金交易。

6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。

第四条：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯典型的违法表现形式1.购、销、存数据不合理。