飞行检查重点

飞行检查重点分析

编辑:瞿星

一、高温飞行检查：主要查仓库温湿度控制情况

1、温湿度监控系统历史记录

2、空调设备使用、维护记录

3、仓库用电缴费单据

4、冷链药品来货和送货在途温湿度记录

5、温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证

二、抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据

1、针对品种一般包括冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等

2、抽取品种后，企业需提供以下以供备查：

上游：

A、首营企业资质、首营品种资质

B、随货同行单

C、该批次检验报告单

D、验收入库单

E、税票

F、付款凭证、财务打款记录、财务系统账套

（其中还包括查该品种计算机系统记录：购进记录、验收记录、养护记录等）

下游：

A、首营客户资质

B、出库复核单据

C、税票

D、运输追踪记录

E、收款凭证

（其中还包括查该品种计算机系统记录：销售记录、出库复核记录、运输记录等）

三、挂靠走票飞行检查：主要核查执业药师、采购、销售人员

1、核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放

2、查财务账套，抽查采购销售打款回款是否是公司账户

3、查仓库实际库存、购销合同、运输单据是否有走票嫌疑

4、查电脑系统采购销售人员是否在编

5、开具采购和销售委托书是否为本公司员工

6、是否在省药监网上系统备案

四、举报飞行检查：主要针对举报内容有针对性查，一般这种检查挖的深

1、举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%

2、举报私设仓库

3、举报串货

五、学习型飞行检查：主要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查

1、检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及

2、除了检查上述四种情况外，包括仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营记录、质量体系文件、质量档案文件（质量内审、验证、风险评估、质量方针目标分解）、首营资料等都可能会检查

下面我就针对这种情况将无冷链企业的重点列举：

1、查企业组织机构图，其组织机构是否与人员配备相匹配。红头文件任命是否与人员配备匹配

2、有未按最新法规定期修订质量体系文件。

3、有无组织每年定期内审，出现质量体系关键要素变化有未组织专项内审

4、质量方针、目标有未分解，每年有未组织年终考核

5、人员是否每年组织体检

6、是否每年制度年度培训计划，有无按年度培训计划开展培训和考核

7、新上岗员工和调岗员工有无组织岗前培训和考核

8、各部分和岗位是否发放制度、规程、职责文件，有无文件发放记录

9、各工作现场是否有过期失效文件为回收作废

10、修订质量体系文件，有无修订记录

11、质管部有无收集质量信息

12、有无更新公司存档的法律法规

13、有无进行每年药品质量评审

14、有无进行供销商评价

15、有无不合格处理、不良反应上报、质量事故处理、质量投诉、召回追回等记录

16、温湿度监控系统是否有每年验证方案和报告

17、外地运输有未建立承运单位档案，对承运单位是否签订协议，收集资质审核，对其有无运输能力现场审查

18、对公司温湿度电子数据和进存销软件数据是否按要求进行备份

19、有未对公司各环节进行风险评估

20、有无重点养护品种确定记录和养护汇总分析记录

21、有无盘点记录、近效期催销记录

22、有无建立运输记录

23、计算机系统网络是否顺畅，有无局域网，办公与仓库网络是否通畅，数据传输是否正常

24、打印票据是否正常，记录和票据格式是否符合规定

25、计算机权限分配是否正常，是否存在一人多号的情况

26、各岗位是否熟悉本岗位计算机操作

27、仓库周边环境有无污染

28、仓库有无外来人员进出控制措施，有无进出登记记录

29、仓库门窗结构是否严密、地面、货架、托盘是否有灰尘

30、仓库货物是否按储存要求进行储存，常温库是否有阴凉储存货

物、各库温湿度是否符合要求

31、温湿度自动监控系统探头每年是否校准

32、中药称是否每年鉴定

33、仓库内是否有与仓库作业无关杂物和污染源

34、仓库有无蜘蛛网，墙面是否有液体渗漏，地面是否有积水

35、货物堆码是否整齐，不同品种和批号有无混垛

36、是否进行分类存放、非药品与药品、原料药与制剂、外用药与内服药等

37、货物是否均存放于合格品区内，其他黄色区是否有合格货物

38、有无货物直接接触到墙、地面、顶、柱子等

39、有无货物破损、有液体渗透未开箱检查的，有无包装标识模糊不清，封条损坏的情况

40、货物堆码高度和层数是否符合要求

41、整货零货有无分开存放

42、验收开箱的有无验讫标示

43、空调使用有无使用记录

44、仓库设备有无维护保养记录

45、温湿度监控系统运行是否正常，历史记录有无超标数据，有超标数据有无采取控制措施，测试超标后有无报警

46、温湿度自动监控历史数据是否齐全，有无修改，删除嫌疑，是否24小时不间断开启

47、仓库装卸区有无挡雨棚

48、去年飞检检查重点大汇总：

第一条为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件典型违法表现形式：

1.超范围、超经营方式经营。

2.企业仓库容量与经营规模不相适应。

3.组织机构设置不完整，或组织机构图与企业实际部门设置不符。

4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。

5.企业购销人员非本企业在职员工。

6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。

7.同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号。

8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。

9.大批量药品在库时间极短，且运输记录及发货方式存在可疑。

10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。

11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。

12.票帐货款不一致。

检查要点：

1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。

2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。

3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：