尘埃粒子检测表格
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尘埃粒子监测计算表
合格判定标准：1、A≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；A=0 粒/m3（≥5µｍ）
2、UCL≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL=0 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
UCL=M+SE×t
结论 不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
1
500
2
0
0
0
0
5889
242400来自200
0
0
4711
24
每次取样时间 （Min）：
1
９５％置信上限
UCL(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ
9016
24
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限
部门：
洁净区 洁净区 编号 名称
洁净区 面积 （m2)
洁净室尘埃粒子监测记录
级别： 100级
监测状 态:
监测点 L
第一次 (粒/取样量)
第二次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
设备流量（L/Min）： 28.3
第三次 (粒/取样量)
平均粒子浓度A (粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
尘埃粒子计算表
20 100级
2900 1，000级
29000 10，000级
不作规 定
100，000级
洁净度 级别
A级 B级 C级
浮游菌
cfu/m3 <1 10 100
沉降菌
表面微生物
（f90mm） 接触
5指手
（f55mm） 套
cfu /4小时
(2)Βιβλιοθήκη cfu /碟cfu / 手套
<1
<1
<1
5
5
5
50
25
－
D级 200
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数
3个点: 2
2.92 4个点:
2.35
5个点: 2.13
采样量 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
6个点: 2
2.02 7个点: 采样量 8.5L
0.5µm尘埃粒子计数：
5µm尘埃粒子计数：
第一采样点数据 A1
计数
M=
316376 第一采样点数据 A1
100
50
－
计数
M
第一组 288048 302521
3
第一组
1765
1530
3
第二组 320524
求和
SE=
13855 第二组
706
求和
SE
第三组 298991
907563
第三组
2118
4589
第四组
191967953 UCL=
403803 第四组
5818548 UCL
第五组
第五组
第二采样点数据 A2 第一组 324054 330232 第二组 336409 第三组 第四组 第五组
尘埃粒子检测报告模板
尘埃粒子检测报告模板尘埃粒子检测国家标准尘埃粒子检测标准尘埃粒子检测仪检测报告模板第三方检测报告模板质量检测报告模板产品检测报告模板环境检测报告模板设备检测报告模板
尘埃粒子检测报告
测试人： 测试依据： 温度： 测试区域
洁净 等级
测试日期： GB/T 16292-2010 测试仪器： 湿度： 测试点 1 2 位置 ≥0.5um 粒径范围 ≥5um 结果 CJL-型激光尘埃粒子计数器
缓冲间万级无Fra bibliotek室万级
1 2
微生物培养室
万级
1 2
一更缓冲间
十万级
1 2
缓冲间
十万级
1 2
洗衣房
十万级
1 2 1
生产车间
十万级
2 3
备注
尘埃粒子检测报告
测试人： 测试依据： 温度： 测试区域
洁净 等级
测试日期： GB/T 16292-2010 测试仪器： 湿度： 测试点 1 2 位置 ≥0.5um 粒径范围 ≥5um 结果 CJL-型激光尘埃粒子计数器
缓冲间万级无Fra bibliotek室万级
1 2
微生物培养室
万级
1 2
一更缓冲间
十万级
1 2
缓冲间
十万级
1 2
洗衣房
十万级
1 2 1
生产车间
十万级
2 3
备注
尘埃粒子计算表
5472 883 11040
4589 778806 UCL
A2 6354
计数 2
求和
4236
A3
计数 0
求和
0
附录无菌药品 表面微生物 沉降菌 （φ90mm） 接触 5指手 （φ55mm） 套 cfu /4小时 cfu / cfu /碟 (2) 手套 <1 <1 <1 5 5 5 50 25 － 100 50 －
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 2 330232 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
计数 0
求和
0
洁净度 级别
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
cfu/m3 100级 1，000级 10，000级 100，000级 A级 B级 C级 D级 <1 10 100 200
4589 778806 UCL
A2 6354
计数 2
求和
4236
A3
计数 0
求和
0
附录无菌药品 表面微生物 沉降菌 （φ90mm） 接触 5指手 （φ55mm） 套 cfu /4小时 cfu / cfu /碟 (2) 手套 <1 <1 <1 5 5 5 50 25 － 100 50 －
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 2 330232 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
计数 0
求和
0
洁净度 级别
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
cfu/m3 100级 1，000级 10，000级 100，000级 A级 B级 C级 D级 <1 10 100 200
尘埃粒子监测记录
1
2
C线配料间
1
2
C线灌装间
1
2
C线称量间
1
2
B线缓冲间
1
2
B线内包1
1
2
3
4
B线内包2
1
2
3
4
B线称量间
1
2
包材间）
1
2
A线缓冲间
1
2
A线内包2
1
2
3
4
A线内包1
1
2
3
4
A线称量间
1
2
物料间
1
2
不合格品间
1
2
微生物室一更
1
2
微生物室二更
1
2
微生物室走廊
1
2
阳性对照室
一更
1
2
阳性对照室
二更
1
2
阳性对照室
缓冲间
1
2
阳性对照室
走廊
1
2
阳性对照室
1
2
微生物限度室
1
2
无菌室
1
2
洁净工作台
（无菌室）
1
2
洁净工作台（微生物限度室）
1
2
生物安全柜
1
2
采样车
1
2
检验人:日期：复核人:日期：
≥5μｍ
百级：0；万级：2000；十万级：20000
房间名称/
房间编号
采样点
测试结果
结果判定
≥0.5μm
≥5μm
男一更
1
2
男洗手
1
2
男二更
1
2
缓冲间
2
C线配料间
1
2
C线灌装间
1
2
C线称量间
1
2
B线缓冲间
1
2
B线内包1
1
2
3
4
B线内包2
1
2
3
4
B线称量间
1
2
包材间）
1
2
A线缓冲间
1
2
A线内包2
1
2
3
4
A线内包1
1
2
3
4
A线称量间
1
2
物料间
1
2
不合格品间
1
2
微生物室一更
1
2
微生物室二更
1
2
微生物室走廊
1
2
阳性对照室
一更
1
2
阳性对照室
二更
1
2
阳性对照室
缓冲间
1
2
阳性对照室
走廊
1
2
阳性对照室
1
2
微生物限度室
1
2
无菌室
1
2
洁净工作台
（无菌室）
1
2
洁净工作台（微生物限度室）
1
2
生物安全柜
1
2
采样车
1
2
检验人:日期：复核人:日期：
≥5μｍ
百级：0；万级：2000；十万级：20000
房间名称/
房间编号
采样点
测试结果
结果判定
≥0.5μm
≥5μm
男一更
1
2
男洗手
1
2
男二更
1
2
缓冲间
尘埃粒子监测计算表28.3L
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： 100级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 28.3 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 12 24 ≥5µｍ 0 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 55 ≥5µｍ 0 符合百级标准 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 1 2
M= A1+A2+…+
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；A=0 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL=0 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： 100级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 28.3 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 12 24 ≥5µｍ 0 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 55 ≥5µｍ 0 符合百级标准 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 1 2
M= A1+A2+…+
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；A=0 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL=0 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
各级无尘室尘埃粒子测量表
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方米 )
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方英尺 )
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
100级
≤35*100
0
≤98
0
1000级
≤35*1000
≤250
≤980
≤7
10000级
≤35*10000
≤2500
≤9801
≤70
100000级
XXXXXX科技有限公司
检测日期
区域
尘粒大 小
0.5µm
测试位1
测试位2
测试位3
无尘室尘粒测量表
平均值 (pc/立方英
尺)
符合 测量结果 等级 判定
测试人
异常处理记录
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
Байду номын сангаас
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
尘粒等级对照表
等级
表单编号：F-QA-101
≤35*100000
≤25000
≤98012
≤700
说明： 1.一般厂房洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤708,215，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤56,657；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤25,000,000，每立
方米空气中5微米及以上尘粒数≤2,000,000； 2.无尘棚洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤9,915，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤71；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤350,000，每立方米空气中5 微米及以上尘粒数≤2,500； 3.检测周期：一般厂房洁凈度：1次/月；无尘棚洁凈度：不低于1次/周； 4.由于涉及测量过程的不确定性，一般要求用3个有效的数据来确定浓度等级水平. 5.当洁净度达不到标准要求时，测量人员应分析不达标的原因，如因5S原因造成则通报区域主管全面做5S，如因厂房或出风口等原因造成则通知厂务处理，并将处理结果记录于表中。 6.单位换算公式：1立方英尺=0.028立方米，1立方米=35.71立方英尺
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
洁净区尘埃粒子数标准表格
洁净区尘埃粒子数的标准表格
以下是洁净区尘埃粒子数的标准表格，以供参考：
洁净区级别
尘埃粒子数（≥0.5um）
尘埃粒子数（≥5.0um）
浮游菌（cfu/m³）
沉降菌（f90mm）
C级洁净区
≤3520000
≤29000
Hale Waihona Puke ≤10≤5D级洁净区
≤35200000
≤290000
≤200
≤100
以上表格中的数据仅供参考，实际的标准可能会根据不同的行业和规范有所差异。尘埃粒子数和浮游菌的限量是衡量洁净区洁净度的重要指标，而沉降菌则是用来评估洁净区的微生物洁净度。在制定标准时，需要考虑生产工艺、产品质量、人员健康等因素，以确保洁净区的洁净度和安全性。
以下是洁净区尘埃粒子数的标准表格，以供参考：
洁净区级别
尘埃粒子数（≥0.5um）
尘埃粒子数（≥5.0um）
浮游菌（cfu/m³）
沉降菌（f90mm）
C级洁净区
≤3520000
≤29000
Hale Waihona Puke ≤10≤5D级洁净区
≤35200000
≤290000
≤200
≤100
以上表格中的数据仅供参考，实际的标准可能会根据不同的行业和规范有所差异。尘埃粒子数和浮游菌的限量是衡量洁净区洁净度的重要指标，而沉降菌则是用来评估洁净区的微生物洁净度。在制定标准时，需要考虑生产工艺、产品质量、人员健康等因素，以确保洁净区的洁净度和安全性。
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 洁净区 面积 （m2) 监测点 L 1 2 3 4 级别： B级 第一次 (粒/取样量) 监测状态:静态 第二次 (粒/取样量) 设备流量（L/Min）： 第三次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 0 200 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:பைடு நூலகம்
子监测记录
设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A (粒/m3) ≥0.5µｍ 0 1333 0 0 ≥5µｍ 0 0 0 0 1117 0 符合B级标准 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 UCL(粒/m3) ≥0.5µｍ ≥5µｍ 结论
UCL=M+SE×t
复核日期:
M= A1+A2+…+AL L
0 0 0 0
SE=
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 4 时，t=2.35 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤29 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤29 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 洁净区 面积 （m2) 监测点 L 1 2 3 4 级别： B级 第一次 (粒/取样量) 监测状态:静态 第二次 (粒/取样量) 设备流量（L/Min）： 第三次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 0 200 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:பைடு நூலகம்
子监测记录
设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A (粒/m3) ≥0.5µｍ 0 1333 0 0 ≥5µｍ 0 0 0 0 1117 0 符合B级标准 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 UCL(粒/m3) ≥0.5µｍ ≥5µｍ 结论
UCL=M+SE×t
复核日期:
M= A1+A2+…+AL L
0 0 0 0
SE=
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 4 时，t=2.35 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤29 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤29 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
M= A1+A2+…+AL L
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
洁净区尘埃粒子检测
洁净区尘埃粒子检测1 测定标准2 测试方法2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。
3 测试规则3.1 测试条件3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3 测试时间3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。
3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
3.4 尘埃粒子计数3.4.1 采样点数目及其布置3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
尘埃粒子记录
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3; ≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2ห้องสมุดไป่ตู้
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3; ≥5.0μm,≤2900个/m3
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2ห้องสมุดไป่ตู้
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3; ≥5.0μm,≤2900个/m3
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子计数测试表
每个取样点取样体积(m3)
Particle classification
粒子分级
Particle dimension
粒子尺寸
≥0.5μm
≥5μm
Measurements average(m)［part/m3］
平均测量值［粒/m3］
Standard deviation(SD)
标准偏差(SD)
Standard error(SE)
标准误差(SE)
Upper Confidential Limit (UCL)95%
95%置信上限 (UCL)
Maximum average concentration (part/m3)
最大平均浓度(粒/m3)
Position of the maximum concentrationpunctualpoint
AirborneParticle CountTest Form
尘埃粒子计数测试表格
Room No.:
房间号：
Class :
洁净级别
Surface(A)of sampling area(m2)
取样区域面积
Minimum number (NL)of sample point
最少取样点数量
Number (N)ofiewed by
审核人
取样点数量
Factor t0.95
t分布系数
Measuring parameter
测量参数
Sample time (sec.)
取样时间（秒）
Number of sample for point
每个取样点取样次数
Interval from two measure (sec.)
两次测量的时间间隔（秒）
Particle classification
粒子分级
Particle dimension
粒子尺寸
≥0.5μm
≥5μm
Measurements average(m)［part/m3］
平均测量值［粒/m3］
Standard deviation(SD)
标准偏差(SD)
Standard error(SE)
标准误差(SE)
Upper Confidential Limit (UCL)95%
95%置信上限 (UCL)
Maximum average concentration (part/m3)
最大平均浓度(粒/m3)
Position of the maximum concentrationpunctualpoint
AirborneParticle CountTest Form
尘埃粒子计数测试表格
Room No.:
房间号：
Class :
洁净级别
Surface(A)of sampling area(m2)
取样区域面积
Minimum number (NL)of sample point
最少取样点数量
Number (N)ofiewed by
审核人
取样点数量
Factor t0.95
t分布系数
Measuring parameter
测量参数
Sample time (sec.)
取样时间（秒）
Number of sample for point
每个取样点取样次数
Interval from two measure (sec.)
两次测量的时间间隔（秒）
尘埃粒子
检验区尘埃粒子 房间
粒子直 监测点 径
检测数据
平均值 #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
尘埃粒子数 #DIV/0!
无菌一 更 （10000 0级）
0.5
1 2 3 4
无菌一 更 （10000 0级）
5
无菌二 更 （10000 级）
0.5
5
无菌缓 冲间 （10000 级）
尘埃粒子数 #DIV/0!
结净物 料间 （10000 0级）
0.5
5
0.5 缓冲室 （10000 0级） 5
0.5 二更 （10000 0级） 5
洁具清 洗间 （10000 0级）
0.5
5
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
0.5
5 0.5
阳性二 更 （10000 级）
5
0.5 阳性缓 冲室 （10000 级）
5
3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
#DIV/0!
尘埃粒子数检测记录
2542 9827.7 2753 15294
52055
……
第3页，共8页
宁波双制制药有限公司
文件编号：TBL SOP QC3-001-01-03
第4页，共8页
宁波双制制药有限公司
≥0.5µm粒子数不得过10500000个/m ；≥5µm粒子数不得过60000个/m3 ≥0.5µm粒子数 ≥5µm粒子数 结论 置信 置信 第2次 第3次 均值 第1次 第2次 第3次 均值 上限 上限 97428 141553 2824 2824 6001 ■合 格 94886 3E+05 3106 14398 □不合格 73777 2824 1059 60716 66011 1765 1765 1412 ■合 格 59092 91085 1694 4998.2 □不合格 56833 2471 1059 150378 130257 7413 1412 5295 ■合 格 159980 6E+05 6213 25606 □不合格 112960 9531 7413 48361 71306 33182 21886 67423 51185 32476 18003 33182 75895 23651 55845 79072 42219 38901 2E+05 3E+05 1E+05 2E+05 6354 2824 6001 2824 4236 2471 3177 2118 4589 3530 706 2118 3883 1059 1412 1765 1412 1059 2118 1765 2824 3883 2824 353 10590 3530 2118 2824 1059 6001 6354 353 1765 353 1765 353 2824 1412 706 7766 3883 353 1765 1412 . 复核人 706 3177 1059 1412 7766 353 1059 353 706 2118 353 2612 5224 17686 25724 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 2168 …… ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格