蛋白同化制剂肽类激素药品出入库登记管理制度.doc

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度1

CSPC/SMP/SC/002 01版1/7

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度

文件内容：

一、目的------------------------------------------------------------------2

二、适用范围----------------------------------------------------------- -2

三、职责------------------------------------------------------------------2

四、定义------------------------------------------------------------------2

五、相关文件------------------------------------------------------------ --2

六、内容--------------------------------------------------------------- --2

七、罚则--------------------------------------------------------------- --3

八、历史修订记录和原因-------------------------------------------------- --3

九、相关业务流程图----------------------------------------------------- --4

十、附录--------------------------------------------------------------- --6

【目的】为加强“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出入库管理，规范出入库工作行为，确保本公司销售“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量，杜绝不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”的流通，特制订本制度。

【适用范围】适用于“蛋白同化制剂、肽类激素药品”公司出入库管理工作。

【职责】

1、验收员负责“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量验收工作。

2、保管员负责“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的出入库工作。

3、复核员负责“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的出入库复核工作。

【定义】

1.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

2.肽类激素是指太累激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的主要分泌器官是丘脑下部及脑垂体，在其它器官中也发现肽类激素，如胃肠道、脑组织、肺及心脏，多数属于研究阶段。

【相关文件】

1.《药品出库复核管理制度》

2.《蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度》

3.《蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核管理制度》

【内容】

1、“蛋白同化制剂、肽类激素药品”入库必须双人验收，入库后实行双人双锁专库或专区保存管理。

2.“蛋白同化制剂、肽类激素药品”必须凭验收员双人签字的验收记录入库，入库程序由蛋白同化制剂、肽类激素药品的保管员操作完成。《蛋白同化制剂、肽类激素药品验收记录》见附表SYZC/QM/CY-B012-QR2。

3、“蛋白同化制剂、肽类激素药品”仓库保管员在药品入库后，必须认真填写入库记录，记录中品名、规格、批号、数量、产地、入库时间必须规范填写，并保证其真实性，入库记录必须由保管员双人签字。入库记录保存至超过“蛋白同化制剂、肽类激素药品”有效期2年。《“蛋白同化制剂、肽类激素”专用台账》见附表SYZC/QM/CY-B012-QR1。

4.“蛋白同化制剂、肽类激素药品”严格按“先产先出”、“近期先出”、“按批号发

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SYZC/QM/CY-B012 00版3/7 货”的原则发货。

5.保管员在出库时必须认真核对《销售出库单》，按《销售出库单》备货完毕后，

在发货单上签字，将药品交给复核员复核。药品出库后详细记录出库情况，出库记录中

必须双人签字。保管员中有请假时，由仓库主任负责代管、代签，做到记录完整、规范。

6.复核员必须按《销售出库单》逐一核对品名、规格、批号、数量、产地、有效期，

对发货品种进行外观质量、数量等项目的检查核对。复核员按批号对“蛋白同化制剂、

肽类激素药品”逐一复核后，在销售出库单上签字。

7.“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出库经保管员、复核员双人复核并签字后方可

发货。

8.出库复核与检查中，如发现一下情况应停止出售：

8.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的“蛋白同化制剂与肽类激素药品”；

8.2包装破损的“蛋白同化制剂及肽类激素药品”，不得整理出售；

8.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

8.4怀疑有质量问题的品种；

8.5有退货通知或质量管理部门、药监部门等通知停止销售的品种。

9、保管员、复核员必须在每年健康检查中体检合格后方可上岗。保管员、复核员

应按公司培训计划按时学习并考试合格。

【罚则】

1.蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收员必须严把验收质量关，认真核实随货同行，

按规定抽验药品，做好验收记录，发现未按规定流程验收的，视情况予以相应警告、批

评或处罚；

2.蛋白同化制剂、肽类激素药品的库管员必须严格按照有关制度和流程进行药品的

在库管理，做好药品的出入库记录，有违规操作的，视情节予以相应的处罚；

3.蛋白同化制剂、肽类激素药品的复核员必须按规定对出库药品逐一复核，并记录

相关台账，有违规行为的，根据相关规定予以处罚。

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SYZC/QM/CY-B012 00版5 / 7 【附录】

SYZC/QM/CY-B012-QR1

“蛋白同化制剂、肽类激素”专用台账

仓库：201__年记录人：