注射用紫杉醇说明书
白蛋白紫杉醇说明书
核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane®英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
紫杉醇白蛋白结合型说明书
紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇是一种强效的抗肿瘤药物，可用于治疗多种恶性肿瘤，例如乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。
而紫杉醇白蛋白结合型是一种新型的治疗药物，它将紫杉醇与白蛋白结合，以提高药物的效果并减少对机体的毒副作用。
药物名称中文名：紫杉醇白蛋白结合型注射液英文名：Paclitaxel protein-bound particles for injection适应症适用于一线治疗晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胃癌等，同样适合于治疗再次出现或转移的乳腺癌、卵巢癌和胃癌。
用法用量该药物为静脉注射，注射前应密切观察患者是否有过敏反应。
推荐的剂量为260mg/m2，每隔3周给药一次。
注意事项1. 孕妇和哺乳期妇女禁止使用该药物。
2. 患有严重肝功能障碍、严重骨髓抑制、过敏等情况患者不宜使用该药物。
3. 不要与其他药物混合注射。
4. 禁止使用混浊或有颗粒的注射液。
5. 过敏反应如发生过敏性休克，应立即停止用药，进行抢救治疗。
不良反应1. 由于该药物是一种细胞毒素，可导致骨髓抑制，表现为贫血、白细胞减少和血小板减少等。
2. 可能出现过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸急促、低血压、恶心和呕吐等。
3. 可能出现神经毒性，表现为感觉异常、手脚麻木和肌肉无力等。
4. 它可能引起肝酶升高、肝损害和肾损害等。
5. 可能引起低血压和心律失常等。
存储条件1. 注射液应在室温下存放，避免光照和摇晃。
2. 不使用的药品应正确处置。
结语紫杉醇白蛋白结合型是一种治疗恶性肿瘤的有效药物，但其使用必须严格按照医生的建议。
患者在使用该药物时应注意遵循医生的建议，并定期进行相关检查。
如出现过敏反应等严重不良反应应及时停止药物，并寻求医生的帮助。
力扑素 注射用紫杉醇脂质体 30mg说明书
力扑素注射用紫杉醇脂质体30mg说明书商品名称】力扑素【产品名称称】注射用紫杉醇脂质体【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChunZhiZhiTi【英文名】PaclitaxelLiPosomeforInjcetion【成份】紫杉醇。
辅料为:卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2 ，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【药理毒理】1、药理作用本品为细胞毒类抗肿瘤药，可促进微管双聚体装配并阻止其解聚，也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生，从而阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。
2、毒理研究遗传毒性：体外（人淋巴细胞染色体畸变试验）和体内（小鼠微核试验）试验显示紫杉醇是一种诱裂剂，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。
生殖毒性：大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇，剂量达1mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.04倍）或以上时，可导致雌、雄大鼠生育力损伤，在此剂量下，本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。
家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天，（按体表面积折算，约为临床日推荐最大剂量的0.2倍），可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同时可见母体毒性。
紫杉醇说明书
附件紫杉醇注射液说明书修订要求一、增加黑框警告警告：本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行,并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用;对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用;二、适应症进展期卵巢癌的一线和后继治疗;淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗;转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者;非小细胞肺癌患者的一线治疗;艾滋病AIDS相关性卡波氏肉瘤Kaposi’s sarcoma的二线治疗;三、用法用量注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯PVC器皿;为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他装置释出的DEHP塑料物质二－2－乙基已基邻苯二甲酸脂,di－2－ethylhexyphthalate,稀释后溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或聚丙烯、聚烯烃类塑料袋,滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备;预防用药：为了防止发生严重的过敏反应,接受本品治疗的所有患者应事先进行预防用药,通常在用本品治疗之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服,或在用本品之前30～60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明或其同类药50mg,在用本品之前30～60分钟静注,以及在注射本品之前30～60分钟给予静脉滴注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg;剂量：对卵巢癌患者,推荐使用下列疗法：1.对于未治疗过的卵巢癌患者,推荐选择使用下列疗法,每3周1次;在选择合适的疗法前,应考虑其不同的毒性：1静脉滴注175mg/m2, 滴注时间大于3小时,并给予顺铂75mg/m2；或者2静脉滴注135mg/m2, 滴注时间大于24小时,并给予顺铂75mg/m2 ;2.对于已经接受过化疗的卵巢癌患者,目前剂量和方案有几种,但最佳的剂量方案还不清楚;推荐治疗方案为：静脉滴注135mg/m2或者175mg/m2, 每3周滴注1次,时间大于3小时;对乳腺癌患者,推荐使用下列疗法：1.对淋巴结阳性的乳腺癌的辅助治疗方案是：剂量为175mg/m2,静脉滴注大于3小时,每3周1次,4个疗程,在含阿霉素的联合化疗后序贯使用,临床研究中用的是阿霉素联合环磷酰胺化疗4个疗程;2.对初始化疗失败的转移性疾病或者辅助化疗6个月内出现复发的患者的有效治疗方案为：175mg/m2,静脉超过3小时滴注,每3周1次;对非小细胞肺癌患者推荐方案为：175mg/m2,静脉滴注,滴注时间大于3小时;每3周1次;对艾滋病相关性卡波氏肉瘤,推荐的治疗方案为：135mg/m2,静脉滴注,滴注时间大于3小时,每3周1次或者100mg/m2,静脉滴注,滴注时间大于3小时剂量强度为45～50mg/m2/week,每2周1次;在临床研究中,每3周1次静脉给予135mg/m2,滴注时间大于3小时的毒性比后者更大;另外,所有体能状态较差的患者,使用了后一方案每两周静脉给予100mg/m2,滴注时间大于3小时;鉴于进展期的HIV患者均有免疫抑制,对这些患者推荐使用改良方案：1.减少三种预防用药中的地塞米松的剂量,用量为口服10mg而不是20mg；2.只有当中性粒细胞计数至少为1000个/mm3时,才可首次或者再次使用本品治疗；3.对严重中性粒细胞减少症中性粒细胞小于500个/mm3持续一周或更长的患者,在后面的疗程中紫杉醇的剂量减少20%;4.临床需要时使用G-CSF;对实体瘤患者的治疗卵巢、乳腺和非小细胞肺癌,只有当中性粒细胞至少为1500个/mm3,血小板至少为100,000个/mm3时,才可再次使用本品;对于基线或后续的中性粒细胞数低于1000个/mm3的AIDS相关性卡波氏肉瘤患者不能使用本品;在本品治疗过程中出现了严重的中性粒细胞减少症中性粒细胞小于500个/mm3持续一周或者更长时间或者严重外周神经疾病的患者,在随后的治疗中紫杉醇的剂量应减少20%;神经毒性和严重的中性粒细胞减少症的发生率随使用剂量的增加而增加;肝功能受损患者发生毒性的危险性可能会升高,特别是发生Ⅲ～Ⅳ级骨髓抑制的危险性;对3小时输注和24小时输注,第一疗程推荐的剂量调整方法参见表1,在以后的疗程中是否要进一步减量,应根据个体的耐受性判断;要密切监测患者是否发生了深度骨髓抑制;表1：根据临床试验数据对肝功能受损患者提出的给药剂量建议 aa 上述推荐的剂量是基于无肝功能损伤的患者的剂量135mg/m2, 滴注时间大于24小时或175mg/m2, 滴注时间大于3小时；对其他剂量调整的治疗方案没有临床数据如艾滋病相关性卡波氏肉瘤;b 3小时输注和24小时输注的胆红素水平标准有差异,这是由于临床试验设计的差异造成的;c 这是对第1个疗程的剂量建议；在以后的疗程中是否要进一步减量,应根据个体的耐受性判断;疗程：由医师根据病情决定;配制指导：本品在滴注前必须加以稀释;应该将本品稀释于%氯化钠注射液,或于5%葡萄糖注射液,或于5%葡萄糖加%氯化钠注射液或于5%葡萄糖林格氏液中,加至最后浓度为～mL;本品溶液的理化性质在环境温度约25℃及室内照明条件下可保持稳定达27小时之久;在注射此类药品前,溶液与容器在可能的条件下都要以肉眼检查是否有颗粒物或色泽变化;在稀释制备时,该溶液可能出现雾状物,这是由于配制的稀释溶剂所致;当此溶液通过连接着一个过滤器μm孔道的静脉滴注管道时,已证明并无明显的效价下降;不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯PVC器皿;PVC输液袋或输液器能释放出DEHP 邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯,为了尽可能使患者少接触增塑剂DEHP,稀释后的溶液应保存在瓶子玻璃瓶、聚丙烯瓶或塑料袋聚丙烯袋、聚烯烃袋中,应当采用不含PVC的输液器,如衬有聚乙烯的输液器给药;本品要通过带有过滤器的输液器给药,过滤器装有微孔膜,微孔的孔径不能超过μm;过滤器的入口和出口都要用短的加膜PVC管,从而避免释放出大量的DEHP;不能用带尖头的装置接触药瓶,因为这些装置可损坏瓶塞,破坏溶液的无菌环境;稳定性：未开封的产品,在其包装上标明的日期内贮藏于室温15℃～30℃且原样封装,均是稳定的;冷藏未开封的本品不产生不良影响;在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀,但是当升至室温时轻轻地或不加振摇即重新溶解;在这些条件下,对于本品的质量无影响;如果该溶液变成雾状或见到不可溶性沉淀,则应弃去此药;按所推荐条件配制滴注溶液在平常室温约25℃及照明条件下是稳定的,稳定性达27小时；输液要在这段时间内完成;据报告,在输注时间比推荐的3小时长时,可能会出现沉淀,但这种报告极少;不要剧烈搅动、震动或摇晃,因可能会产生沉淀;用药前,要先用没有配伍禁忌的稀释液彻底冲洗输液器;四、不良反应下表列出的资料是根据国外10个临床研究中使用紫杉醇制剂单药治疗的812例患者包括493例卵巢癌及319例乳腺癌的资料整理的;275例来自8个Ⅱ期临床试验中,所用的剂量为135～300mg/m2滴注24小时其中有4个研究使用了G－CSF以支持造血功能;301例来自随机的Ⅲ期卵巢癌患者的研究,该药对紫杉醇的两个剂量135或175mg/ m2以及两个给药方法3小时或24小时进行比较;还有236例乳腺癌患者,来自使用紫杉醇135或175mg/ m2给药3小时的一个对比研究;表2：接受紫杉醇单药治疗的812例实体瘤患者的不良反应的总结a·骨髓发生率%n=812-中性粒细胞减少＜2,000/mm390＜500/mm352-白细胞减少＜4000/mm390＜1000/mm3 17-血小板减少＜100,000/mm320＜50,000/mm3 7-贫血血红蛋白＜11g/dL 78＜8g/dL 16-感染 30-出血 14-红细胞输注 25-血小板输注 2·过敏反应b-全部 41-严重的+ 2·心血管-生命体征改变c-心动过缓N=537 3-低血压N=532 12-明显的心血管事件 1·异常ECG-全部病人 23-具有正常基础的病人N=559 14·周围神经病变-任何的症状 60-严重的症状+ 3·肌肉痛/关节痛-任何症状 60-严重症状+ 8·胃肠道-恶心和呕吐 52-腹泻 38-粘膜炎31·脱发87·肝脏具有正常基线值和研究资料的病人-胆红素升高N=765 7-碱性磷酸酶升高N=575 22-ASTSGOT升高N=591 19·注射部位反应13a 根据最差疗程分析；b 所有的病人都事先预防服药；c 在开始3小时滴注所见的毒性反应中无一种明显地受年龄影响；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性;疾病特异性不良反应一线卵巢癌联合方案：对于在一线卵巢癌联合治疗Ⅲ期研究中评价了安全性的1084名患者,表3列出了重要不良事件的发生情况;所有研究的安全性分析均是基于所有的疗程GOG-111研究为6个疗程,协作组研究多达9个疗程;表3：卵巢癌一线治疗Ⅲ期临床研究中重要不良事件的发生情况a骨髓过敏反应神经毒性h恶心和呕吐肌痛/关节痛腹泻乏力脱发a 根据最差疗程分析；b 紫杉醇剂量mg/m2/输注时间小时；c 环磷酰胺C或顺铂c剂量为mg/m2；d Fish精确检验P< ；e 协作组研究中<130,000/mm3；f 协作组研究中<12g/dL；g 所有患者事先预防服药；h 在GOG-111研究中,神经毒性归入在外周神经疾病中,而在协作组研究中,神经毒性归入在运动神经或感觉神经症状中；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性；NC 没有收录;二线卵巢癌治疗：对于卵巢癌紫杉醇单药二线治疗的Ⅲ期研究中的403名患者,下表列出了重要不良事件的发生情况;a 骨髓过敏反应c外周神经疾病粘膜炎b 紫杉醇剂量mg/m2/输注时间小时；c 所有患者事先预防服药；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性;骨髓抑制与剂量和给药时间相关,其中给药时间影响更突出;罕有严重的过敏反应发生HSRs,只出现在1%的患者及%的总疗程中;严重的过敏反应与剂量和给药时间没有明显的相关性;外周神经疾病与剂量密切相关,但与给药时间无关;乳腺癌辅助治疗：对于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究,下表列出了3121名患者总人群重要的严重不良事件发生情况,他们用药的安全性与一组325名患者早期人群一同被评估;在研究方案中,此组患者比其他患者监测更严密;表5：乳腺癌辅助治疗Ⅲ期临床研究中严重b不良事件的发生情况a骨髓e过敏反应f心血管事件运动神经毒性感觉神经毒性肌痛/关节痛恶心/呕吐粘膜炎b 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性；c患者接受的AC方案中,环磷酰胺剂量600mg/m2,阿霉素为60mg/m2、75mg/m2、或者90mg/m2预防性用G-CSF支持和环丙沙星,每3周1次,进行4个疗程；d 4个疗程AC以后序贯4个疗程紫杉醇,175 mg/m2,3小时静脉输注,每3周重复；e 本研究中未报道中性粒细胞减少性发热；f 所有患者事先预防服药;安全性资料来自于不同的入选人群,因此可能低估了总人群不良事件的实际发生率;然而由于安全性资料是从不同方案统一收集的,因此AC方案治疗后序贯紫杉醇治疗的安全性可以与AC方案单独治疗进行比较;与AC方案单独治疗相比,AC方案治疗后序贯紫杉醇治疗的患者发生更多的Ⅲ/Ⅳ级感觉神经毒性、Ⅲ/Ⅳ级肌痛/关节痛、Ⅲ/Ⅳ级神经痛5%vs1%、Ⅲ/Ⅳ级流感样症状5%vs3%、Ⅲ/Ⅳ级高血糖症3%vs1%;在附加的4个疗程紫杉醇治疗中,两例由于治疗而死亡%;在紫杉醇治疗中,15%的患者发生Ⅳ级中性粒细胞减少症,15%的患者发生Ⅱ/Ⅲ级的感觉神经毒性,23%的患者发生Ⅱ/Ⅲ级的肌痛,46%的患者发生脱发;与高剂量的阿霉素联合使用时,严重的血液毒性、感染、粘膜炎、心血管事件等不良事件的发生率会增高;初始化疗失败的乳腺癌：对于在乳腺癌Ⅲ期临床研究中接受紫杉醇单药治疗的458名患者而言,下表列出了治疗组中重要不良事件的发生率每组均以3小时持续输注;表6：初始化疗或者辅助化疗6个月内失败的乳腺癌Ⅲ期临床研究中重要不良事件的发生率a骨髓过敏反应c外周神经疾病粘膜炎a 根据最差疗程分析；b 紫杉醇剂量mg/m2/输注时间小时；c 所有患者事先预防服药；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性;骨髓抑制和外周神经病变均为剂量限制性;135mg/m2剂量时发生一例严重的过敏反应HSR;非小细胞肺癌联合治疗的一线用药：本项研究由东部肿瘤协作组ECOG进行,患者随机分为紫杉醇135mg/m2 24小时输注联合顺铂75mg/m2,紫杉醇250mg/m2 24小时输注联合顺铂75mg/m2以及G-CSF 支持,或者第1天顺铂75mg/m2继以足叶乙甙100mg/m2第1、2、3天静脉给入对照;表7列出了重要不良事件的发生率;a 骨髓过敏反应f肌痛/关节痛恶心/呕吐粘膜炎运动神经毒性感觉神经毒性心血管事件a 根据最差疗程分析；b 紫杉醇剂量mg/m2/输注时间小时；顺铂剂量mg/m2；c 紫杉醇剂量mg/ m2/输注时间小时,G-CSF支持治疗；顺铂剂量mg/ m2；d 足叶乙甙VP剂量mg/ m2,在第1、2、3天静脉给入；顺铂剂量mg/ m2；e P<；f 所有患者事先预防服药；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性;高剂量组T250/c75的毒性通常比低剂量组T135/c75严重;与顺铂/足叶乙甙组相比,接受低剂量治疗的患者更多发生关节痛/肌痛,以及更严重的中性粒细胞减少;本研究没有报道中性粒细胞减少性发热;卡波氏肉瘤：接受两个不同剂量紫杉醇单药治疗的85名患者中重要不良事件的发生率列于下表中;a骨髓机会性感染过敏反应c心血管外周神经病变肌痛/关节痛胃肠道肾脏肌酐升高因药物毒性而中断治疗b 紫杉醇剂量mg/m2/输注时间小时；c 所有患者事先预防服药；+ 严重事件定义为至少Ⅲ级毒性;从表8可以看出,每3周1次135mg/m2的紫杉醇,与每2周1次100mg/m2相比,毒性反应更突出;特别是严重的中性粒细胞减少76%对35%、中性粒细胞减少性发热55%对9%、机会性感染76%对35%,在前者的剂量和给药方案时更常见;应该考虑到,由于剂量的增大以及如上所述的造血生长因子的使用,而造成两项研究的差异;也应该注意到在这些研究的85名患者中,26%接受蛋白酶抑制剂联合治疗,但尚未研究蛋白酶抑制剂对紫杉醇代谢的影响;全身各系统的不良反应除非特别提及,下面讨论的是针对接受紫杉醇单药治疗的812名实体瘤患者的整体安全性资料;先前未治疗过的卵巢癌或非小细胞肺癌患者接受紫杉醇联合顺铂治疗,或者乳腺癌患者在接受阿霉素/环磷酰胺辅助治疗后接受紫杉醇治疗,发生的毒性更严重、更频繁,并且在这些人群中毒性的发生有临床显着性的差别;在卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究以及卡波氏肉瘤的Ⅱ期临床研究中重要不良事件的发生率和严重程度均以表格的形式在上面列出;另外,在上市后的使用中或者在其他临床研究中,也有罕见的不良事件的报道;在接受紫杉醇治疗的卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卡波氏肉瘤患者中,不良事件的发生率和严重程度通常相似,只是在AIDS相关性卡波氏肉瘤患者中,造血系统毒性、感染包括机会性感染、中性粒细胞减少性发热的发生更频繁、更严重;这些患者需要一个相对低的剂量强度,并且需要支持治疗;只在卡波氏肉瘤患者中发生或者在这些患者中更严重的不良事件,以及在该人群中有临床显着性差别的不良事件,以下均进行了描述;与有实体瘤的患者相比,卡波氏肉瘤的患者中,肝功能试验指标升高和肾毒性的发生率有升高趋势;造血系统：骨髓抑制是紫杉醇主要的剂量限制性毒性;中性粒细胞减少是最重要的造血系统毒性,具有剂量和时间依赖性,通常也可快速恢复;在卵巢癌Ⅲ期二线临床研究中,患者接受紫杉醇3小时输注,135mg/m2剂量组中,14%的患者中性粒细胞计数低于500/mm3,而175mg/m2组发生率为27%P=;同样在本研究中,持续24小时输注发生严重的中性粒细胞减少<500细胞/mm3的频率高于3小时输注组；输注时间对骨髓抑制的影响大于剂量;重复使用并不增加中性粒细胞减少的发生,先前接受过放射治疗的患者发生中性粒细胞减少的频率和严重程度也没有增加;在紫杉醇135mg/m2/24小时联合顺铂治疗卵巢癌的研究中,以环磷酰胺联合顺铂为对照组,紫杉醇联合顺铂组Ⅳ级中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性发热的发生率高于对照组;紫杉醇联合顺铂组Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率为81%,而环磷酰胺联合顺铂组的发生率为58%,而两组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为15%与4%;在紫杉醇/顺铂组,1074个疗程中的35个3%发生发热,同时均伴有Ⅳ级中性粒细胞减少的报道;在针对进展期非小细胞肺癌患者的ECOG研究中,紫杉醇继以顺铂治疗时Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率为74%紫杉醇135mg/m2/24小时后继以顺铂治疗和65%紫杉醇250mg/m2/24小时后继以顺铂和G-CSF治疗,作为对照的顺铂/足叶乙甙组发生率为55%;发热是很常见的占所有治疗疗程中的12%;30%的患者以及9%的疗程中均可发生感染,1%患者的感染是致命的,包括脓毒症、肺炎、腹膜炎;在卵巢癌Ⅲ期二线临床研究中,紫杉醇剂量135mg/m2和175mg/m2持续3小时输注的患者感染的发生率分别为20%和26%;泌尿道感染和上呼吸道感染是最常见报道的感染性并发症;在进展期HIV 感染和预后差的AIDS相关性卡波氏肉瘤等免疫抑制性患者人群,61%的患者出现至少一次机会性感染;对于严重的中性粒细胞减少的患者,建议使用包括G-CSF在内的支持治疗;见用法用量;血小板减少不常见,而且几乎不严重<50,000个/mm3;治疗中20%的患者至少出现过一次血小板低于100,000个/mm3；7%的患者血小板计数在最低点时小于50,000个/mm3;4%的疗程以及14%的患者中报道有出血的发生,但是绝大部分出血是局部的,并且其发生率与紫杉醇的剂量和时间均无相关性;在卵巢癌二线治疗的Ⅲ期临床研究中,10%的患者报道有出血的发生；3小时输注的患者中没有人需要输血小板;在乳腺癌辅助治疗临床研究中,严重的血小板减少和输注血小板的频率随着阿霉素剂量的增加而增多;78%的患者出现贫血血红蛋白小于11g/dL,16%的患者贫血严重血红蛋白小于8g/dL;贫血的发生率与药物剂量和时间之间没有观察到明显相关性;基线血红蛋白水平正常的所有患者中,69%在研究中出现贫血,但是只有7%发生严重贫血;所有患者中有25%,而基线血红蛋白水平正常患者中有12%,需要输注红细胞治疗;也有急性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征的报告,但很罕见;过敏反应HSRs：在紫杉醇治疗前所有的患者均预先接受过药物治疗;紫杉醇治疗的剂量和时间均不影响过敏反应的发生和程度;在卵巢癌二线治疗的Ⅲ期临床研究中,与24小时输注相比,3小时输注并不会增加过敏反应的发生;在20%的疗程和41%的患者中,发生了过敏反应;在不到2%的患者和1%的疗程中出现严重的过敏反应;3个疗程之后就不会出现严重的过敏反应,严重的症状通常出现于紫杉醇治疗的头一个小时;在那些严重的过敏反应中,最常见的症状是：呼吸困难、脸红、胸痛、心动过速,还发现有腹痛、四肢疼痛、多汗和高血压,也有患者死亡的报告,但罕见;较轻的过敏反应主要包括脸红28%、皮疹12%、低血压4%、呼吸困难2%、心动过速2%、高血压1%;在整个治疗期,过敏反应的发生率保持相对稳定;紫杉醇安全性的持续监测还包括偶有发生的与过敏反应有关的寒战、休克和背痛;心血管系统：在输注的头3个小时内,低血压的发生率在所有患者中占12%,在所有疗程中占3%;在输注的头3个小时,心动过缓的发生率在所有患者中占3%,在所有疗程中占1%;在卵巢癌Ⅲ期临床研究中,低血压和心动过缓均不受剂量和输注时间的影响;这些生命体征的改变通常没有症状,也不需要特殊的治疗或者中断治疗;低血压和心动过缓的发生不受先前蒽环类治疗的影响;大约1%患者的显着的心血管事件可能与紫杉醇单药治疗相关;这些心血管事件包括晕厥、心律失常、高血压、静脉血栓;在紫杉醇175mg/m224小时输注的患者中,有1例发生晕厥并进展为低血压而死亡;心律失常包括无症状的室性心动过速、二联律、需要安装起搏器的完全性房室传导阻滞;在Ⅲ期临床研究中接受紫杉醇和顺铂联合化疗的非小细胞肺癌患者中,显着的心血管事件发生率为12%～13%;这种心血管事件的显着性增加可能是因为肺癌患者中心血管危险因素的增加所致;在基线时患者就常有心电图异常;心电图异常通常不引起症状,也不是剂量限制性的,不需要干预;在所有患者中23%存在心电图异常;在研究入组前心电图正常的患者中,14%的患者在治疗中会进展为异常心电记录;在心电监测中最常见的是非特异性复极异常、窦性心动过缓、窦性心动过速、期前收缩;基线心电图正常的患者中,先前使用蒽环类治疗并不影响心电图异常的发生率;心肌梗塞的发生偶有报道;充血性心力衰竭包括心功能障碍和左室射血分数降低或心室功能衰竭的报道一般见于曾用过其他化疗特别是蒽环类药物的正用紫杉醇治疗的患者;紫杉醇安全性的持续监测还包括偶有发生的房颤和室上性心动过速;呼吸系统：紫杉醇安全性的持续监测还包括偶有发生的间质性肺炎、肺纤维化、肺栓塞;同时接受放射治疗的患者还偶有放射性肺炎的报道;紫杉醇安全性的持续监测还偶有胸腔积液和呼吸衰竭的报告;神经系统：每一项研究报道的资料表明在这些研究中,神经毒性评价各不相同见表2-8;而且,神经系统临床症状的发生率和严重程度受到先前和/或同时接受的神经毒性药物治疗的影响;通常在接受紫杉醇单药治疗的患者中,神经系统临床症状的发生率和严重程度呈剂量依赖性;所有患者中的60%3%严重,以及先前不存在神经病变的患者中的52%2%严重,发生外周神经病变,但通常都不严重;累积剂量会增加外周神经病变的发生率;感觉异常通常表现为感觉过敏;在第一个疗程后27%的患者发生神经系统症状,34%～51%的患者在第2到第10个疗程中发生神经症状;1%的患者由于外周神经病变而终止紫杉醇治疗;感觉神经症状通常在紫杉醇治疗停止后几个月内好转或缓解;由于先前治疗而导致的神经病变并不是紫杉醇治疗的禁忌症;在协作组发起的卵巢癌一线治疗临床研究中见表3,神经毒性包括运动神经和感觉神经病变;紫杉醇175mg/m2持续3小时输注联合顺铂75mg/m2治疗组,与环磷酰胺联合顺铂治疗组相比,神经毒性,发生率分别为87%21%严重和52%2%严重,同时关节痛/肌肉痛和过敏反应的发生更频繁更严重,另外骨髓抑制似乎较少、较轻;由于在协作组研究的病例报告表中没有收集不良反应的完全缓解的日期,并且只有少数患者有完整的随访材料,所以不能精确确定该研究中Ⅲ级或Ⅳ级的神经毒性的持续时间;在GOG卵巢癌一线治疗的临床研究中,外周神经病变报道为神经毒性;紫杉醇135mg/m2 24小时输注联合顺铂75mg/m2治疗组,与环磷酰胺联合顺铂治疗组相比,神经毒性的发。
注射用紫杉醇说明书
注射用紫杉醇说明书通用名：注射用紫杉醇白蛋白结合型生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part批准文号：药品规格：100mg*1瓶药品价格：￥6100元【商用名】注射用紫杉醇【通用名】注射用紫杉醇白蛋白结合型【英文名】paclitaxel For InjectionAlbumin Bound【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun【主要成分】紫杉醇【性状】【适应症】注射用紫杉醇白蛋白结合型适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇白蛋白结合型前应接受过蒽环类药物治疗。
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐注射用紫杉醇白蛋白结合型剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。
肝脏损害：对于胆红素>1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇白蛋白结合型的剂量未定。
药物减量：使用注射用紫杉醇白蛋白结合型过程中，出现严重中性粒细胞缺乏中性粒细胞计数<500/mm2,持续一周或更长或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。
反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。
3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。
操作注意事项：注射用紫杉醇白蛋白结合型是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作注射用紫杉醇白蛋白结合型时要小心谨慎。
推荐使用手套。
如果纳米白蛋白紫杉醇冻干粉或稀释液接触到皮肤，应立即用肥皂和清水清洗皮肤。
局部接触紫杉醇，可能会出现刺痛，烧灼感和红肿。
如果注射用紫杉醇白蛋白结合型接触到粘膜，暴露部位应用清水彻底清洗。
静脉用药的准备工作：注射用紫杉醇白蛋白结合型稀释前为无菌冻干粉。
紫杉醇使用说明书
紫杉醇使用说明书一、产品简介紫杉醇是一种从紫杉树皮中提取的天然药物成分，被广泛应用于临床治疗肿瘤的化疗方案中。
其主要作用是通过干扰肿瘤细胞的分裂过程、抑制细胞增殖以及诱导细胞凋亡来起到抗肿瘤作用。
紫杉醇的使用需要在医生指导下进行，本使用说明书将详细介绍紫杉醇的适应症、用法用量、不良反应以及注意事项。
二、适应症紫杉醇主要适用于以下类型的恶性肿瘤治疗：1. 乳腺癌：对于晚期乳腺癌患者，紫杉醇可以配合其他化疗药物进行联合治疗，以减少肿瘤的体积并延长生存期。
2. 卵巢癌：紫杉醇常与其他抗肿瘤药物联用，治疗初次发现的和复发性卵巢癌。
3. 胃癌：针对晚期胃癌，紫杉醇可以作为一线化疗药物使用，可以显著提高生存期。
4. 肺癌：在非小细胞肺癌患者中，紫杉醇通常与顺铂等化疗药物联合应用，以提高疗效。
三、用法用量1. 给药途径：紫杉醇主要通过静脉注射或静脉输注的方式给药。
2. 用量：剂量需根据患者的具体情况进行调整，具体用量由医生根据患者的体重和肿瘤类型进行决定。
3. 给药周期：通常，紫杉醇的给药周期为每三周一次，总的治疗周期根据患者的病情而有所不同。
四、不良反应紫杉醇的使用可能会引起一些不良反应，常见的包括：1. 消化系统不良反应：包括恶心、呕吐、腹泻等，这些不适感通常在治疗后会逐渐缓解。
2. 血液系统不良反应：紫杉醇可能会抑制骨髓造血功能，导致血小板减少、贫血等，需密切监测血常规指标，并及时调整治疗方案。
3. 神经系统不良反应：包括周围神经病变、感觉异常、肢体麻木、手脚发麻等，若症状出现严重，应及时就医。
4. 过敏反应：个别患者可能对紫杉醇过敏，如出现过敏症状，应立即停药并就医。
五、注意事项1. 紫杉醇需在合格医院由专业医生指导下使用，严禁自行用药或者擅自调整剂量。
2. 在使用紫杉醇期间，应定期进行相关的生物化学检查、血常规以及肝肾功能检测。
3. 患者需要注意个人卫生，尽量避免感染，保持良好的营养状态有助于提高治疗效果。
注射用紫杉醇脂质体 说明书
注射用紫杉醇脂质体【药品名称】通用名称：注射用紫杉醇脂质体英文名称：PaclitaxelLiposomeforInjection【成份】紫杉醇。
辅料为：卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【规格】30mg【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【不良反应】过敏反应：表现为潮红、皮疹、呼吸困难、低血压及心动过速，如发生严重过敏反应，应停药并进行治疗，曾发生过敏的患者不宜再次使用本品。
骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8-10日。
严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%，贫血较常见。
神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。
心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓，肌肉关节疼痛，发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。
胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。
肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。
脱发：发生率为80%。
注射用紫杉醇脂质体 说明书
注射用紫杉醇脂质体【药品名称】通用名称：注射用紫杉醇脂质体英文名称：PaclitaxelLiposomeforInjection【成份】紫杉醇。
辅料为：卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。
【性状】本品为类白色或淡黄色块状物，微有卵磷脂腥味。
【适应症】本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。
本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
【规格】30mg【用法用量】常用剂量为135-175mg/m2，使用前先向瓶内加入10ml 5%葡萄糖溶液，置专用振荡器（振荡频率20Hz，振幅：X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm）上振摇5分钟，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。
为预防紫杉醇可能发生的过敏反应，在使用本品前30分钟，请进行以下预处理：静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg。
【不良反应】过敏反应：表现为潮红、皮疹、呼吸困难、低血压及心动过速，如发生严重过敏反应，应停药并进行治疗，曾发生过敏的患者不宜再次使用本品。
骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8-10日。
严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%，贫血较常见。
神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。
心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓，肌肉关节疼痛，发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。
胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。
肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。
脱发：发生率为80%。
紫杉醇注射液说明书
紫杉醇注射液说明书一、药品名称紫杉醇注射液二、成分每毫升含紫杉醇10毫克，辅料为乙醇、Tween-80、聚山梨酯20、苯酚和乙二胺四乙酸二钠。
三、性状本品为无色或淡黄色透明液体。
四、适应症1. 乳腺癌：用于治疗晚期或转移性乳腺癌。
2. 卵巢癌：用于治疗复发性卵巢癌或晚期卵巢癌。
3. 肺癌：用于非小细胞肺癌的化疗，可作为辅助化疗或单药化疗。
4. 胃癌：用于晚期胃癌的化疗。
5. 食管癌：用于晚期食管癌的化疗。
6. 前列腺癌：用于晚期前列腺癌的化疗。
五、用法用量1. 用法：紫杉醇注射液为静脉注射剂，必须在0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释后静脉滴注。
2. 用量：具体用量应根据患者的体重、病情和耐受性而定，一般推荐为每隔3周静脉滴注175mg/m²。
六、禁忌症1. 已知对紫杉醇或其他紫杉醇类药物过敏的患者禁用本品。
2. 妊娠期患者禁用。
3. 正在进行活动性感染或严重骨髓抑制的患者禁用。
4. 曾经有严重的过敏史的患者禁用。
七、注意事项1. 治疗期间需定期监测血象、肝功能、肾功能和神经系统功能。
2. 注射期间需注意观察患者的过敏反应情况，如出现过敏症状，应立即停药并采取相应的处理措施。
3. 静脉注射过程中如出现温感反应（如发热、口干、面红等），应减缓注射速度或暂停注射，并注射适当的抗过敏药物。
4. 静脉注射过程中若出现肌肉无力、过度疲劳、呼吸困难等神经系统反应，应立即停止用药。
5. 注射液应在光照条件下保存，避免阳光直射。
八、不良反应1. 常见不良反应包括骨髓抑制、恶心、呕吐、腹泻、口腔溃疡、脱发、皮肤反应等。
2. 罕见但严重的不良反应包括过敏反应、神经系统反应（如周围神经病变、肌无力）、肺病（如间质性肺病、肺纤维化）等。
如出现严重不良反应，应立即停药并采取相应的处理措施。
九、药物相互作用1. 与其他细胞毒性药物合用时可增加骨髓抑制的风险，应避免同时使用。
2. 与紫杉醇具有相似代谢途径的药物合用时，可能会影响紫杉醇的代谢和药效，应注意监测。
紫杉醇说明书
核准日期：2006年12月29日修订日期：2009年3月23日【通用名称】紫杉醇注射液【商品名称】泰素® Taxol®【英文名称】Paclitaxel Injection【成份】市售的泰素是30mg（5ml）/瓶和100mg（16.7ml）/瓶多次使用的制剂规格。
每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（CremophorEL）和49.7%（容积/容积）USP规格无水乙醇。
紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。
泰素含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。
紫杉醇是一种白色或类白色晶体状粉末，具有高度亲脂性，不容于水，熔点大约为216-217℃。
主要成份相关链接：紫杉醇【性状】本品为无色或微黄色粘稠液体。
【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。
【规格】（1）5ml：30mg；【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触聚氯乙烯（PVC）的用于配制滴注溶液的器皿。
为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质[2－（2－乙基已基）邻苯二甲酸脂，di－(2－ethy－lhexy)phthalate)]，稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烃类）塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
配制指导：泰素浓缩注射剂在滴注前必须加以稀释。
应该将泰素稀释于0.9%氯化钠注射液（USP），或于5%葡萄糖注射液（USP），或于5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液（USP）或于5%葡萄糖任氏液中，加至最后浓度为0.3至1.2mg/ml。
本品溶液的理化性质在环境温度（约25℃）及室内照明条件下可保持稳定达27小时之久。
在注射此类药品前，在溶液与容器可能的条件下都要以肉眼检查是否有颗粒物或色泽变化。
白蛋白紫杉醇说明手册
核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane?英文名称：PaclitaxelforInjection（AlbuminBound）汉语拼音：ZhusheyongZishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书紫杉醇，是一种与癌症治疗密不可分的药物，其抗癌作用已经得到广泛的认可。
而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，更是被广泛应用于临床治疗中的一种重要药物。
本篇文章就为大家全面地介绍一下注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的详细内容及指导意义。
一、药物名称及药物的主要成分注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，是一种基于紫杉醇及白蛋白的联合药物，所含药物成分的主要部分是白蛋白及紫杉醇结合体。
二、药物的适应症注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于治疗多种类型的癌症，如乳腺癌、肺癌、卵巢癌等。
三、药物的使用方法及流程注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一般采用静脉注射的方式，药物的使用方法及流程如下：1.护士将药物注射瓶打开，并清洁药瓶口。
2.药物瓶中的药液输送到药针中，或进入液体包装袋中。
3.患者进入静脉滴注室或化疗科室，护士开始进行静脉注射。
4.治疗过程中如发生不适，应及时向医生反应，医生会根据情况决定是否需要终止注射。
四、药物的注意事项使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的过程中，需要注意以下事项：1.严格按照医生或护士的指导，正确使用药物。
2.注射前应对药液进行检查，如果药液出现异常，要及时通知医生或护士。
3.注射过程中，患者应保持安静，尽量避免大幅度活动。
4.注射期间，医生或护士应对患者进行密切监测，随时注意患者的身体反应。
五、药物的不良反应及处理方法使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中，有时会出现不良反应，如：1.恶心、呕吐等不适症状。
2.出现过敏反应，如皮肤红肿、呼吸困难等。
3.手足麻木、眩晕等神经系统不适反应。
当出现以上不适反应时，应尽快通知医生或护士。
医生会根据病情轻重进行相应的处理。
六、药物的保存方法注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应保存在阴凉、干燥、避光、密闭的条件下，禁止接触高温、潮湿等影响药物质量的因素。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种非常重要的抗癌药物，在治疗癌症的过程中起到了重要的作用。
紫杉醇使用说明书
紫杉醇使用说明书药品名称（包括商品名、通用名）紫杉醇用法用量一般临床使用紫杉醇的程序如下：1.先询问病人有无过敏史，并查看白细胞及血小板的数据。
有过敏史者及白细胞/血小板低下者应慎用。
2.由于此药可引起过敏反应，在给药12小时和6小时前服用地塞米松20mg，给药前30～60分钟给予苯海拉明50mg口服及西咪替丁300mg静脉注射。
3.常用紫杉醇的剂量为135～175mg/m2，应先将注射液加于生理盐水或5%葡萄糖液500～1000ml中，需用玻璃瓶或聚乙烯输液器，应用特制的胶管及0.22um的微孔膜滤过。
4.滴注开始后每15分钟应测血压、心率，呼吸一次，注意有无过敏反应。
5.一般滴注3小时。
6.注药后每周应检查血像至少2次，3-4周后视情况可再重复。
本品可与顺铂、卡铂、异环磷酰胺、氟尿嘧啶、阿霉素、vp一16等联合应用，血像低下时应用G-cSF，或紫杉醇加G-CSF预防给药。
单药治疗：135～250mg/m静滴，3～24h每3～4周1次，2～3周期为一疗程，综合各研究资料：紫杉醇175mg/m2以上有效率高。
200mg/m结果优：于135mg/m2。
国内常用135～175mg/m2。
文献上紫杉醇的输注时间有1，3，12，24，120h等。
近来临床试验证明，短时输入是安全的（1h），相似于3和24h的结果，现临床常用3h输入。
一般临床使用紫杉醇的程序：①先询问有无过敏史，并查看白细胞和血小板数，有过敏史或白细胞/血小板低下者慎用；②在给药12h和6 h前服用地塞米松2.5～6mg，给药前30～60min给予苯海拉明20mg口服及西咪替丁30 0mg静脉注射；③将紫杉醇溶于生理盐水或5%葡萄糖液500～1000ml中，静脉输注；④滴注开始后每15min测血压、心率、呼吸1次，观察有无过敏反应；⑤一般滴注3～5h；⑥注药后每周应检查其象至少2次，3～4周后视情况再重复；⑦为预防神经毒性给药期间可服用烟酰胺50mg，3次/d，维生素B610mg，3次/d,维生素B110mg，3次/d。
紫杉醇注射液的使用说明
紫杉醇注射液的使用说明紫杉醇注射液是一种广泛应用于肿瘤治疗的药物，主要用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的化学疗法。
下面将详细介绍紫杉醇注射液的使用方法、注意事项及常见副作用。
一、使用方法1. 注射液的配制：将紫杉醇注射液通过合适的注射器连接到适当的生理盐水或葡萄糖溶液中，按照医生或药师指示的浓度进行配制。
2. 注射部位：紫杉醇注射液仅限静脉注射使用。
注射前需确保注射部位干净、无异物，并采用无菌操作。
3. 注射速度：推荐使用滴入装置进行缓慢静脉滴注，每周一次或根据医生具体建议使用。
4. 用量：根据患者的具体情况以及医生的建议进行剂量调整。
一般建议的初始剂量为175mg/m²，具体剂量和疗程根据患者的身体状况进行调整。
二、注意事项1. 服药前需告知医生是否有过敏史、药物过敏史及其他不适宜使用紫杉醇注射液的情况。
2. 妊娠和哺乳期患者应在医生指导下使用，以避免对胎儿或婴儿的不良影响。
3. 注意药物存储温度，一般情况下紫杉醇注射液需存放在2-8摄氏度的冰箱内，避光保存。
4. 注意注射液的颜色和透明度，如有明显的变色、沉淀或悬浮物，请勿使用。
5. 注射过程中如出现过敏反应、血压异常等不适症状，应立即停止注射，并就医处理。
三、副作用紫杉醇注射液可能会引起一系列副作用，包括但不限于以下几个方面：1. 消化系统副作用：恶心、呕吐、腹泻等不适症状。
2. 神经系统副作用：可能出现周围神经病变、手足麻木、感觉异常等。
3. 造血系统副作用：可导致白细胞下降、贫血等。
4. 皮肤反应：可能引起头发脱落、皮肤暗淡、色素沉着等。
5. 过敏反应：可能出现荨麻疹、面部肿胀、喉咙发紧等症状。
以上副作用并不全面，如有其他不适症状，请及时告知医生。
总之，紫杉醇注射液在肿瘤治疗中起到了重要作用。
但正确的使用方法及重视注意事项对于患者的安全至关重要。
如有任何疑问或不适，请及时咨询专业医生或药师的建议。
新修订紫杉醇说明书
附件紫杉醇注射液说明书修订要求一、增加黑框警告警告：本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用。
对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5X109/L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。
二、【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治疗。
三、【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。
为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他装置释出的DEHP 塑料物质[二－（2－乙基已基）邻苯二甲酸脂，di－(2－ethylhexy)phthalate)],稀释后溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烃类）塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
预防用药：为了防止发生严重的过敏反应，接受本品治疗的所有患者应事先进行预防用药，通常在用本品治疗之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服，或在用本品之前30～60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30～60分钟静注，以及在注射本品之前30～60分钟给予静脉滴注西咪替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。
剂量：对卵巢癌患者，推荐使用下列疗法：1.对于未治疗过的卵巢癌患者，推荐选择使用下列疗法，每3周1次。
在选择合适的疗法前，应考虑其不同的毒性：（1）静脉滴注175mg/m2, 滴注时间大于3小时，并给予顺铂75mg/m2；或者（2）静脉滴注135mg/m2, 滴注时间大于24小时，并给予顺铂75mg/m2。
2.对于已经接受过化疗的卵巢癌患者，目前剂量和方案有几种，但最佳的剂量方案还不清楚。
推荐治疗方案为：静脉滴注135mg/m2或者175mg/m2, 每3周滴注1次，时间大于3小时。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药液配制指南
纳米白蛋白紫杉醇作用机制
溶解
纳米白蛋白 紫杉醇
内皮细胞
白蛋白 紫杉醇
白蛋白受体
体内分布
白蛋白与受 体结合
肿瘤细胞
成纤维细胞 白蛋白和紫杉醇
通过小泡被转运
小泡向内皮下 空间排空
SPARC和其他细胞外基质中的白蛋白结合蛋白 关于SPARC在纳米白蛋白紫杉醇功能中重要性的研究正在进行中
适应症
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌 或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，即往化疗中应包括一 种蒽环类抗癌药
纳米白蛋白紫杉醇：第一个基于纳米技术平台 无需溶剂的靶向化疗药物
130纳米大小的白蛋白-紫杉醇复合物1,2 纳米白蛋白紫杉醇是第一种被批准用于治疗乳腺癌的纳米技术药物 纳米白蛋白紫杉醇在具有临床意义的剂量范围内显示线性的药代动力学特征3 ，即药 物暴露与剂量调整具有可控性
纳米白蛋白紫 杉醇颗粒
2D概念图
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 药液配制指南
紫杉醇
紫杉类药物能抗击多种恶性肿瘤
是乳腺癌，卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要构成成分
传统紫杉类药物的局限性
紫杉类药物难溶于水，因此需要特殊的有毒溶剂：
– CrEL®(聚乙烯蓖麻油)，用于溶解紫杉醇 – 吐温80®(美洲卜内门公司)，用于溶解多西他赛
常见紫杉类药物的毒性反应包括中性粒细胞减少, 神经病变和溶剂引 起的过敏反应 紫杉类药物的疗效和安全性取决于疗程和剂量 溶剂对胞吞作用的阻断及溶剂本身的毒性，限制了紫杉醇治疗效果 的最佳化
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书. SFDA 药品注册批件：2008L01479
用药剂量调整
减量原则 严重的中性粒细胞减少
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品名称:通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)商品名称:Abraxane成份:每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
适应症:适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
规格:100mg用法用量:2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素,1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐,2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。
如再次出现上述严重中性粒细2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液)，应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。
如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。
新修订紫杉醇说明书
紫杉醇注射液说明书修订要求一、增加黑框警告本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿 瘤专科医生指导下使用。
对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5X109/L 严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。
二、【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。
转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。
非小细胞肺癌患者的一线治疗。
艾滋病(AIDS )相关性卡波氏肉瘤(Kaposi ' s sarcoma )的二线治疗。
三、【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯 (PVC 器皿。
为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他装置释出的 塑料物质[二一(2—乙基已基)邻苯二甲酸脂，di — (2 — ethylhexy)phthalate)],附件DEHP稀释后溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。
预防用药：为了防止发生严重的过敏反应，接受本品治疗的所有患者应事先进行预防用药，通常在用本品治疗之前12及6小时左右给予地塞米松20mg 口服，或在用本品之前30〜60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg苯海拉明(或其同类药)50mg在用本品之前30〜60分钟静注，以及在注射本品之前30〜60分钟给予静脉滴注西咪替丁(300mg 或雷尼替丁( 50mg。
剂量：对卵巢癌患者，推荐使用下列疗法：1. 对于未治疗过的卵巢癌患者，推荐选择使用下列疗法，每3周1次。
在选择合适的疗法前，应考虑其不同的毒性：(1)静脉滴注175mg/m，滴注时间大于3小时，并给予顺铂75mg/n i;或者(2)静脉滴注135mg/m,滴注时间大于24小时，并给予2顺铂75mg/m。
2. 对于已经接受过化疗的卵巢癌患者，目前剂量和方案有几种，但最佳的剂量方案还不清楚。
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注射用紫杉醇说明书
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。
下面是小编整理的注射用紫杉醇说明书，欢迎阅读。
注射用紫杉醇商品介绍通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part
批准文号：
药品规格：100mg*1瓶
药品价格：￥6100元
注射用紫杉醇说明书【商用名】注射用紫杉醇
【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)
【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun
【主要成分】紫杉醇
【性状】
【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。
卵
巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。
肝脏损害：对于胆红素1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。
药物减量：使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中，出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。
反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。
3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。
操作注意事项：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。
推荐使用手套。
如果纳米白蛋白紫杉醇(冻干粉或稀释液)接触到皮肤，应立即用肥皂和清水清洗皮肤。
局部接触紫杉醇，可能会出现刺痛，烧灼感和红肿。
如果注射用紫杉醇(白蛋白结合型)接触到粘膜，暴露部位应用清水彻底清洗。
静脉用药的准备工作：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释前为无菌冻干粉。
为防止发生错误，稀释前仔细阅读说明书。
每ml稀释液含有5mg/ml紫杉醇。
1、无菌操作，用20ml生理盐水稀释冻干粉; 2、将生理盐水沿安瓶壁缓慢注入，避免形成过多气泡; 3、避免将生理盐水直接滴注在冻干粉上，因为会形成气泡; 4、生理盐水
注入后，将安瓶直立直少5分钟，保持冻干粉完全湿润; 5、轻柔旋转和/或倒转至少2分钟，保持冻干粉均一溶解。
避免产生气泡; 6、如果出现气泡或结块，将溶液静置15min，直至气泡消退。
稀释的混悬液呈均一的牛奶状，没有可视的颗粒样物质。
如果有颗粒或沉淀，安瓶应继续轻柔地倒转，以确保使用前完成溶解。
如果有沉淀，则丢弃注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不用。
丢弃任何未用的部分。
以5mg/ml计算病人所需的液体量：总液体量=总剂量(mg)/5(mg/ml) 将适当体积稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注入空白的、无菌输液袋(塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯静脉输液袋)。
不需要使用特殊的无DEHp输液袋或输液泵。
不推荐使用滤器。
在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)输注过程中建议密切监视输注部位有无渗漏。
30分钟内完成输注有助于减少输液反应。
使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前不需要预防性使用药物以预防可能的高敏反应。
如果条件许可，静脉用药都应在输注前检查有无微粒和变色等情况发生。
稳定性：未开封的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在20℃至25℃性质稳定，直至产品标识的有效期，冷冻或冷藏不影响产品的稳定性。
稀释后药物在安瓶中的稳定性稀释后注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应立即使用。
如果必须，可在2℃至8℃冷藏至多8小时。
如果不立即使用，每支稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应放回原来的卡纸盒中以避光。
如果有沉淀产生，弃去不用。
稀释后药物在输液袋中的稳定性稀释注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在输液袋中应立即使用。
但可以在适宜的温度(大约25℃)和光照条件下保存至多8小时。
【药理毒理】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白二聚体聚合抑制解聚，保持微管稳定，抑制正常微管网络的再结合，影响细胞间期和有丝分裂。
紫杉醇诱导细胞周期中微管异常排列或成捆状，并在有丝分裂中形成多个微体。
【药代动力学】静脉给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，紫杉醇的血浆浓度呈双相性分布。
初始的血液浓度快速下降期(期)代表药物向外周扩散;缓慢期(期)代表药物的清除。
半衰期大约27个小时。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药代动力学和用药维持时间无关。
推荐临床用量为260mg/m2时，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的平均大血药浓度Cmax在滴注结束后出现，为18，741ng/ml，平均总清楚容量为15L/hr/m2。
平均分布容量为632L/m2。
分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白结合型)血管外的广泛结合和/或和组织结合率高。
【不良反应】多见的为中性粒细胞缺乏，低血压，心电图异常，呼吸困难，咳嗽。
神经病变，视觉障碍，关节痛，转氨酶升高，恶心呕吐，腹泻和无力。
【注意事项】1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗期间，避免照顾儿童。
2、白蛋白(人)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)包含人白蛋白，一种人血液的衍生物。
基于对于献血者的有效筛查和生产流程，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)传播病毒性疾病的可能性极小。
理论上传布克雅病的几率也很小。
目前还没有因为白蛋白传播病毒性疾病或克雅病的报道。
【禁忌】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
由于多种药物，包括蒽环类药物，能在乳汁中分泌，以及鉴于授乳婴儿可能因注射用紫杉醇(白蛋白结合型)而致严重不良反应，因而母亲在接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应停止哺乳。
【批准文号】注册证号H20080338
【药品本位码】86979283000017
【规格】100mg*1瓶/盒
【贮藏】密封，避光低温保存。
【有效期】一年半。
【生产企业】American pharmaceutical partners, Inc.
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)习惯称呼名字：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇、注射用纳米紫杉醇
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的功效与作用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等
注射用紫杉醇使用常见问题问：注射用紫杉醇(白蛋白结合
型)的主治功能是什么?
答：适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。
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