注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
白蛋白紫杉醇说明书
核准日期:2008年06月30日修改日期:2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文商品名:Abraxane®英文名称:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)汉语拼音:Zhusheyong Zishanchun(BaidanbaiJiehexing)【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
紫杉醇说明书
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书简要信息:【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时与准确的处理。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其她配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。
为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2、如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女与接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品名称:通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)商品名称:Abraxane成份:每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
适应症:适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
规格:100mg用法用量:2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素,1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐,2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。
如再次出现上述严重中性粒细2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。
如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照要求,应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应。
紫杉醇说明书
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。
为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】注册证号H【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】企业名称:American Pharmaceutical Partners, Inc.注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书来源:AbraxisBioScience,LLC.[药品名称]通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)商品名称:Abraxane[成分][形状]本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药液配制指南
操作注意事项
本品是一种细胞毒类抗癌药物,应小心处理,建议戴手套 操作 如皮肤接触到本品,应立即用肥皂和水彻底冲洗 局部皮肤接触后可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿 如粘膜接触本品,应用流动水彻底冲洗 经过正规培训的人员才能进行本药配制 怀孕的工作人员应避免接触本品
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药液配制指南
紫杉醇
紫杉类药物能抗击多种恶性肿瘤
是乳腺癌,卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要构成成分
传统紫杉类药物的局限性
紫杉类药物难溶于水,因此需要特殊的有毒溶剂:
– CrEL®(聚乙烯蓖麻油),用于溶解紫杉醇 – 吐温80®(美洲卜内门公司),用于溶解多西他赛
常见紫杉类药物的毒性反应包括中性粒细胞减少, 神经病变和溶剂引 起的过敏反应 紫杉类药物的疗效和安全性取决于疗程和剂量 溶剂对胞吞作用的阻断及溶剂本身的毒性,限制了紫杉醇治疗效果 的最佳化
请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上,以免 形成泡沫
静置
注入完成后,让药瓶静置至少5分钟,以保证冻干块/粉完 全浸透
轻柔旋转
轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟,让 瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫。
如产生泡沫,静止放置15分钟,直到泡沫消退
注入空的 静脉输液袋
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书. SFDA 药品注册批件:2008L01479
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书. SFDA 药品注册批件:2008L01479
性状及给药方式
本品为白色淡黄色无菌冻干状块状物或粉末 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg 静脉输注前用20ml 0.9%生理盐水溶解
白蛋白紫杉醇说明手册
核准日期:2008年06月30日修改日期:2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文商品名:Abraxane?英文名称:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)汉语拼音:ZhusheyongZishanchun(BaidanbaiJiehexing)【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书与重点
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)汉语拼音:Zhu She Yong Zi Shan Chun(Bai Dan Bai Jie He Xing)【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【警示语】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
治疗前如外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,则不应给药。
用药期间应监测患者可能出现的骨髓抑制,重点监测外周血中性粒细胞减少。
严重的外周血中性粒细胞减少会导致感染,建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
注:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书紫杉醇,是一种与癌症治疗密不可分的药物,其抗癌作用已经得到广泛的认可。
而注射用紫杉醇(白蛋白结合型),更是被广泛应用于临床治疗中的一种重要药物。
本篇文章就为大家全面地介绍一下注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的详细内容及指导意义。
一、药物名称及药物的主要成分注射用紫杉醇(白蛋白结合型),是一种基于紫杉醇及白蛋白的联合药物,所含药物成分的主要部分是白蛋白及紫杉醇结合体。
二、药物的适应症注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于治疗多种类型的癌症,如乳腺癌、肺癌、卵巢癌等。
三、药物的使用方法及流程注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一般采用静脉注射的方式,药物的使用方法及流程如下:1.护士将药物注射瓶打开,并清洁药瓶口。
2.药物瓶中的药液输送到药针中,或进入液体包装袋中。
3.患者进入静脉滴注室或化疗科室,护士开始进行静脉注射。
4.治疗过程中如发生不适,应及时向医生反应,医生会根据情况决定是否需要终止注射。
四、药物的注意事项使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的过程中,需要注意以下事项:1.严格按照医生或护士的指导,正确使用药物。
2.注射前应对药液进行检查,如果药液出现异常,要及时通知医生或护士。
3.注射过程中,患者应保持安静,尽量避免大幅度活动。
4.注射期间,医生或护士应对患者进行密切监测,随时注意患者的身体反应。
五、药物的不良反应及处理方法使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中,有时会出现不良反应,如:1.恶心、呕吐等不适症状。
2.出现过敏反应,如皮肤红肿、呼吸困难等。
3.手足麻木、眩晕等神经系统不适反应。
当出现以上不适反应时,应尽快通知医生或护士。
医生会根据病情轻重进行相应的处理。
六、药物的保存方法注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应保存在阴凉、干燥、避光、密闭的条件下,禁止接触高温、潮湿等影响药物质量的因素。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种非常重要的抗癌药物,在治疗癌症的过程中起到了重要的作用。
紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
【药品名称】紫杉醇(白蛋白结合型)
【通用名称】白蛋白紫杉醇注射液
【成份】本品主要成分是紫杉醇。
【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】用于治疗未经治疗的晚期皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。
【用法用量】由专业医师计算剂量并进行静脉注射。
【注意事项】在使用本品时,应严格按照医师的建议和剂量使用,避免过量使用或停药过早。
本品不推荐用于孕妇或哺乳期妇女,以及对紫杉醇或白蛋白等蛋白质过敏的患者。
【不良反应】可能会出现以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、低血压等。
【禁忌症】对本品过敏的患者禁止使用。
【贮藏】在温度不超过25℃的干燥处,避免阳光直射和冷藏。
【生产厂家】该信息不予公开。
【有效期】在符合贮存条件下,有效期为36个月。
以上信息仅供参考,若有疑问请联系专业医师。
紫杉醇白蛋白结合型说明书
紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇是一种强效的抗肿瘤药物,可用于治疗多种恶性肿瘤,例如乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。
而紫杉醇白蛋白结合型是一种新型的治疗药物,它将紫杉醇与白蛋白结合,以提高药物的效果并减少对机体的毒副作用。
药物名称中文名:紫杉醇白蛋白结合型注射液英文名:Paclitaxel protein-bound particles for injection适应症适用于一线治疗晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胃癌等,同样适合于治疗再次出现或转移的乳腺癌、卵巢癌和胃癌。
用法用量该药物为静脉注射,注射前应密切观察患者是否有过敏反应。
推荐的剂量为260mg/m2,每隔3周给药一次。
注意事项1. 孕妇和哺乳期妇女禁止使用该药物。
2. 患有严重肝功能障碍、严重骨髓抑制、过敏等情况患者不宜使用该药物。
3. 不要与其他药物混合注射。
4. 禁止使用混浊或有颗粒的注射液。
5. 过敏反应如发生过敏性休克,应立即停止用药,进行抢救治疗。
不良反应1. 由于该药物是一种细胞毒素,可导致骨髓抑制,表现为贫血、白细胞减少和血小板减少等。
2. 可能出现过敏反应,表现为皮疹、荨麻疹、呼吸急促、低血压、恶心和呕吐等。
3. 可能出现神经毒性,表现为感觉异常、手脚麻木和肌肉无力等。
4. 它可能引起肝酶升高、肝损害和肾损害等。
5. 可能引起低血压和心律失常等。
存储条件1. 注射液应在室温下存放,避免光照和摇晃。
2. 不使用的药品应正确处置。
结语紫杉醇白蛋白结合型是一种治疗恶性肿瘤的有效药物,但其使用必须严格按照医生的建议。
患者在使用该药物时应注意遵循医生的建议,并定期进行相关检查。
如出现过敏反应等严重不良反应应及时停止药物,并寻求医生的帮助。
紫杉醇白蛋白结合型说明书
紫杉醇白蛋白结合型说明书1. 产品介绍紫杉醇白蛋白结合型是一种药物复合物,由紫杉醇和白蛋白组成。
紫杉醇是一种有效的抗肿瘤药物,但其溶解度较低,容易引起副作用。
通过与白蛋白结合形成复合物,可以提高药物的稳定性和溶解度,减少毒副作用,并延长药物在体内的半衰期。
2. 药理作用紫杉醇是一种微管抑制剂,能够干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程,阻止细胞分裂和生长。
紫杉醇通过结合微管蛋白,阻断了微管动力学平衡,导致微管稳定化,并抑制了肿瘤细胞的有丝分裂过程。
与此同时,白蛋白具有很强的亲水性和可溶性,可以提高紫杉醇在水中的溶解度。
当紫杉醇与白蛋白结合后形成复合物,可以延长药物在体内的循环时间,并增加药物在肿瘤组织中的积累量。
这种复合物还可以通过结合白蛋白受体,实现主动靶向输送,提高药物的选择性和疗效。
3. 适应症紫杉醇白蛋白结合型用于治疗多种恶性肿瘤,包括但不限于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等。
该药物适用于未经化疗或放疗治疗过的晚期或转移性肿瘤患者。
4. 用法与剂量紫杉醇白蛋白结合型通常以静脉注射的方式给予。
具体剂量根据患者的体重、身体状态和肿瘤类型而定,应由医生根据临床情况进行调整。
一般情况下,推荐剂量为每个周期给予175mg/m²的紫杉醇白蛋白结合型。
每个周期的间隔时间一般为3周。
具体治疗方案应由医生根据患者情况进行制定。
5. 不良反应紫杉醇白蛋白结合型的不良反应主要包括以下几个方面:•消化系统:恶心、呕吐、腹泻等。
•血液系统:白细胞减少、血小板减少等。
•神经系统:周围神经病变、感觉异常等。
•免疫系统:过敏反应、药物热等。
如果出现严重不良反应,患者应及时就医并告知医生使用了紫杉醇白蛋白结合型。
6. 注意事项在使用紫杉醇白蛋白结合型前,需要注意以下事项:•对紫杉醇或其他药物过敏者禁用。
•孕妇和哺乳期妇女慎用,需在医生指导下使用。
•与其他药物可能存在相互作用,患者在使用其他药物时应告知医生。
•在治疗期间,定期检查血常规和肝功能,并密切观察不良反应。
白蛋白结合型紫杉醇说明书
白蛋白结合型紫杉醇说明书
白蛋白结合型紫杉醇说明书
【药品名称】白蛋白结合型紫杉醇注射液
【成份】主要成份为白蛋白结合型紫杉醇和辅料。
【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】用于治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管癌、
胃癌、前列腺癌、头颈癌等疾病。
【规格】10mg、30mg、100mg、260mg
【用法用量】严格按医生的指示使用,剂量和疗程需根据病情进
行调整。
本品为静脉注射,一般每周用药1次或2次。
【不良反应】常见不良反应包括白细胞减少、周围神经病变、恶心、呕吐、腹泻等,严重不良反应包括骨髓抑制、肝损伤、神经病变等。
【注意事项】孕妇慎用。
接触本品需注意防护措施,避免接触和
吸入。
如出现过敏反应或严重不良反应,应立即停止使用并就医处理。
【贮藏】密封保存,阴凉、干燥处,避免阳光直射。
【生产企业】请参考包装标签。
白蛋白紫杉醇说明书
白蛋白紫杉醇说明书白蛋白紫杉醇是一种抗癌药物,被广泛应用于临床治疗。
本文将通过详细介绍白蛋白紫杉醇的药物特性、作用机制、临床应用及不良反应等方面,来全面解析这种药物的用途和潜在风险。
白蛋白紫杉醇(Albumin-bound paclitaxel)是一种白蛋白结合的紫杉醇。
紫杉醇是一种常用的微管静息剂,可抑制细胞有丝分裂,从而起到抗肿瘤作用。
尽管紫杉醇具有较好的抗肿瘤活性,但其溶解度较低、易聚集和毒性副作用较大。
而白蛋白紫杉醇通过将紫杉醇包裹在白蛋白颗粒内,能有效提高溶解度、增加药物稳定性,同时降低氧化和毒性反应。
白蛋白紫杉醇主要作用于肿瘤细胞,通过结合微管蛋白,阻断细胞有丝分裂,从而抑制肿瘤细胞的分裂和增殖。
紫杉醇还能够促使肿瘤细胞进入细胞周期阻滞,从而引发肿瘤细胞的凋亡。
与传统紫杉醇相比,白蛋白紫杉醇在紫杉醇的结构上进行了改良,提高了抗肿瘤治疗效果。
白蛋白紫杉醇在临床上主要用于治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤。
其给药方式通常是通过静脉注射。
白蛋白紫杉醇的使用剂量和疗程根据患者的具体情况而定,常见剂量为每隔三周静脉注射一次,用于治疗乳腺癌时通常用量为260 mg/m²。
临床试验表明,白蛋白紫杉醇在治疗乳腺癌和肺癌方面具有显著的疗效,并且相对于传统紫杉醇具有更好的耐受性。
然而,白蛋白紫杉醇也存在一些不良反应。
常见的不良反应包括骨髓抑制、感染、恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、肝功能异常、周围神经病变等。
临床应用中需要密切监测患者的血象、肝功能和神经系统症状,必要时酌情调整剂量和给药时间。
此外,白蛋白紫杉醇在给药期间还应注意一些可能的药物相互作用,以避免潜在的不良反应。
综上所述,白蛋白紫杉醇作为一种重要的抗癌药物,在临床上具有广泛应用价值。
其通过结合微管蛋白抑制肿瘤细胞的有丝分裂,从而起到抑制肿瘤生长的作用。
尽管存在一些不良反应,但通过严密的监测和合理的剂量调整,可以最大限度地减少不良反应的发生。
紫杉醇白蛋白说明书
紫杉醇白蛋白说明书
紫杉醇白蛋白是一种化疗药物,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤。
它的主要成分是紫杉醇,是从南亚紫杉树提取出来的一种天然植物化合物,具有抗肿瘤的作用。
紫杉醇白蛋白通过浓缩、制备等多个步骤制成,每瓶含有30mg的紫杉醇。
注意事项
1. 使用前应了解该药物的不良反应、禁忌症和药物相互作用等信息。
如果患有心血管疾病、肝、肾功能不全或者过敏体质等情况,应当在医生的指导下进行使用。
2. 本药物只能通过静脉注射使用,不可口服或者外用。
注射时需要严格按照医嘱剂量进行,避免过量使用。
3. 在使用期间,应注意监测血常规、肝功能、肾功能等指标。
如果出现不良反应,如骨髓抑制、感染、过敏等症状,应立即停药并就医处理。
4. 妊娠期及哺乳期妇女慎用本药物,因为尚未明确妊娠期间及哺乳期间使用该药物的安全性。
5. 该药物贵重,应当妥善保管。
使用方法
1. 先将一瓶紫杉醇白蛋白取出,放置在室温下30分钟左右,使药物达到恒温状态。
2. 打开盖子,取出阀口针和针套,插入注射器,然后插入阀口。
3. 将注射器尖端带入内部防护盖孔上,保持45度角,向下推压注射器活塞,在无阻力情况下注入注射液。
4. 使用时,需要在医护人员的指导下,通过静脉注射给药,可以根据患者的具体情况,制定个性化的用药方案。
总之,紫杉醇白蛋白作为一种抗肿瘤药物,有着较好的治疗效果。
但是,在使用时需要注意药物剂量、使用方法、不良反应等问题,避免对患者的身体造成不必要的伤害。
同时,在使用过程中,需要保持良好的卫生习惯和饮食习惯,尽量减少对身体的负面影响。
白蛋白紫杉醇说明书
核准日期:2008年06月30日修改日期:2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文商品名:Abraxane?英文名称:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)汉语拼音:Zhusheyong Zishanchun(BaidanbaiJiehexing)【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
核准日期:2008 年06 月30 日修改日期:2009 年12 月10 日2010 年09 月29 日2011 年08 月03 日处方用药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
治疗前如外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,则不应给药。
用药期间应监测患者可能出现的骨髓抑制,重点监测外周血中性粒细胞减少。
严重的外周血中性粒细胞减少会导致感染,建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
注:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
【药品名称】通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文商品名:Abraxane®英文名称:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)汉语拼音:Zhusheyong Zishanchun(Baidanbai Jiehexing)【成份】每瓶含紫杉醇100mg 及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮- 4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mgOAcOOHHO OOBzO AcONOHOOH【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30 分钟,每3 周给药一次。
白蛋白紫杉醇说明手册
核准日期: 2 0 0 8 年0 6 月 3 0 日修改日期:2023年12月10日2023年09月29日2023年08月03日处方用药注射用紫杉醇〔白蛋白结合型〕说明书请认真阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:注射用紫杉醇〔白蛋白结合型〕英文商品名:Abraxane?英文名称:PaclitaxelforInjection〔AlbuminBound〕汉语拼音:ZhusheyongZishanchun〔BaidanbaiJiehexing〕【成份】每瓶含紫杉醇100mg 及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学构造式:分子式:C47H51NO14分子量:853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或关心化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或关心化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能特别:尚未进展对肝功能特别患者使用本药的临床争论,对血胆红素>1.5mg/dL 的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能特别:尚未进展对有肾功能损害的患者使用本药的临床争论,在随机比照试验中,排解了血肌酐>2mg/dL 的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量:治疗期间如患者消灭严峻中性粒细胞削减〔ANC<500/mm3持续1周或1周以上〕或消灭严峻感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次消灭上述严峻中性粒细胞削减或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药液配制指南
用药剂量调整
减量原则 严重的中性粒细胞减少
• 中性粒细胞计数 < 500 个/mm³持续一周及其以上;中性粒细胞计数 >1500 个/mm³后减量继续治疗
严重的感觉神经病变 • 出现3度感觉神经病变停止治疗直至毒性缓解至1或2度,后续治疗 应减量
ABX与脂质体紫杉醇的区别在哪里?
Abraxane 使用白蛋白作为药物载体,利用白蛋白受体 和白蛋白结合蛋白形成的独特转运机制使药物向肿瘤细 胞浓集,减少在正常组织的分布从而减低毒性 脂质体也是一种新型的药物载体,主要成分为磷脂+胆 固醇。纳米脂质体为被动靶向制剂,药物更多分布在肝、 脾、肾等网状内皮系统丰富的器官。 脂质体紫杉醇技术尚未得到FDA和EMA的认可,目前只在 中国有上市产品。ABX是全球唯一一个白蛋白紫杉醇制 剂,已在全球40多个国家获准销售。
纳米白蛋白紫杉醇作用机制
溶解
纳米白蛋白 紫杉醇
内皮细胞
白蛋白 紫杉醇
白蛋白受体
体内分布
白蛋白与受 体结合
肿瘤细胞
成纤维细胞 白蛋白和紫杉醇
通过小泡被转运
小泡向内皮下 空间排空
SPARC和其他细胞外基质中的白蛋白结合蛋白 关于SPARC在纳米白蛋白紫杉醇功能中重要性的研究正在进行中
适应症
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌 或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症,即往化疗中应包括一 种蒽环类抗癌药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书. SFDA 药品注册批件:2008L01479
用药注意事项
使用白蛋白结合型紫杉醇给药前不需给予抗过敏 预防用药 不要将白蛋白结合型紫杉醇与其他紫杉类药物互 换使用
注射用紫杉醇说明书
注射用紫杉醇说明书注射用紫杉醇说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症,病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。
下面是店铺整理的注射用紫杉醇说明书,欢迎阅读。
注射用紫杉醇商品介绍通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part批准文号:药品规格:100mg*1瓶药品价格:¥6100元注射用紫杉醇说明书【商用名】注射用紫杉醇【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun【主要成分】紫杉醇【性状】【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。
如无显著禁忌症,病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。
头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者,推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2,静脉滴注30分钟以上。
肝脏损害:对于胆红素>1.5mg/ml的病人,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。
药物减量:使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中,出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数<500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变,应在之后的治疗中减量至220mg/m2。
反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍,剂量应减至180mg/m2。
3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级,并在之后的治疗中进一步减量。
操作注意事项:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物,和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样,操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。
紫杉醇白蛋白说明书
紫杉醇白蛋白说明书一、介绍1.1 什么是紫杉醇白蛋白?紫杉醇白蛋白是一种通过将蛋白质与紫杉醇结合而制得的药物。
紫杉醇是一种来源于紫杉树的有效抗癌物质,但它在体内很快被代谢分解并排出。
为了提高紫杉醇的稳定性和疗效,科学家将其与白蛋白进行结合,形成了紫杉醇白蛋白。
1.2 紫杉醇白蛋白的作用机制紫杉醇白蛋白通过两种方式发挥抗癌作用。
首先,白蛋白可以保护紫杉醇,使其在体内更加稳定,延长其作用时间。
其次,白蛋白为紫杉醇提供了一种合适的运载物,使其能够更好地进入肿瘤细胞并发挥抗癌效果。
这种结合能够增强紫杉醇的溶解度和生物利用度,从而提高治疗效果。
二、适应症紫杉醇白蛋白适用于以下几种恶性肿瘤的治疗: 1. 乳腺癌 2. 卵巢癌 3. 肺癌 4. 胃癌 5. 头颈部癌 6. 结直肠癌三、用法和用量3.1 用法紫杉醇白蛋白通常通过静脉注射的方式进行给药。
医生会根据患者的具体情况,制定最佳的用药方案。
3.2 用量紫杉醇白蛋白的剂量会根据患者的体重、身体状况和疾病类型等因素而定。
通常情况下,每个疗程为3周,每周给药一次。
具体的剂量应由专业医生根据患者的情况来确定。
四、注意事项4.1 禁忌症•对紫杉醇白蛋白过敏的患者,禁止使用该药物。
•孕妇和哺乳期妇女应慎用,必须在医生指导下使用。
4.2 不良反应紫杉醇白蛋白的常见不良反应包括:恶心、呕吐、腹泻、脱发、周围神经病变等。
使用药物期间,应及时向医生报告任何不适反应。
4.3 注意事项•在使用期间,应避免与其他药物同时使用,以免发生药物相互作用。
•使用期间应密切关注肝功能和血常规等相关指标的变化,特别是对于原本存在肝功能不全的患者。
•尽量避免接触传染病患者,以减少感染的风险。
五、药物相互作用紫杉醇白蛋白在体内与其他药物可能发生相互作用,从而导致药效的改变或不良反应的增加。
因此,在使用紫杉醇白蛋白之前,应告知医生正在使用的其他药物,以免发生相互作用。
六、储存要求紫杉醇白蛋白应存放在阴凉、干燥的地方,避免阳光直射。
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注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书简要信息:【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。
为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】注册证号H20080338【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】企业名称:American Pharmaceutical Partners, Inc.注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书说明书来源:AbraxisBioScience,LLC.[药品名称]通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)商品名称:Abraxane[成分][形状]本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
[规格]100mg[用法用量]对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恹复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。
如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照要求,应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应。
(见注意事项:注射部位反应)预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
静脉滴注前物配制:本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末,为避免发生错误,在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导:在无菌操作下,每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解。
用无菌注射器将0.9%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于1分钟。
请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上以免形成泡沫。
注入完成后,让药瓶静置至少5分钟,以保证冻干块/粉完全浸透。
轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟,让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫。
如产生泡沫,静止放置15分钟,直到泡沫消退。
分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。
如能观察到微粒,则应再次轻轻地将药瓶上下倒置,以确保滴注前完全分散溶解,无可见微粒。
如发现沉淀应将药液丢弃。
分散溶解后每毫升悬浮液舍5mg紫杉醇。
准确计算每例患者总给药容积:总给药容积(m1)=总剂量(mg)+5(mg/ml)按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液,注入到新的、无菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC输液袋中进行静脉滴注。
丢弃任何未用完的药液。
本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-(2-乙基已基)邻苯二甲酸酯(DEHP)的输液装置,不建议在输液管中接装过滤器。
任何经血管使用的药物,在溶液及容器可观察的条件下,使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。
稳定性:本品原包装未开瓶在20℃-30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳定的。
冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。
分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性:本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2℃-8℃冰箱内,最长可保存8小时。
分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性:按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。
在室温(20℃-25℃)和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。
丢弃任何未用完的药液。
[不良反应]在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表1。
表1每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率a。
全身各系统出现的不良事件:除特殊指出外,以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料。
主要不良事件的发生频率及严重程度已在表1中列出。
讨论中的某些罕见严重不良事件是引自紫杉醇注射液安全性资料.因在使用本药时也有可能出现。
血液学:中性粒细胞减少是最重要的血液学毒性,与给药剂量相关,一般很快可恹复正常。
在转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组给药剂量为260mg/m2,每3周给药一次;紫杉醇注射液组给药剂量为175mg/m2,每3周给药一次。
欧美病人本药治疗后中性粒细胞计数低于500/mm3(4度减少)发生率为9%,紫杉醇注射液组治疗后4度中性粒细胞减少发生率为22%。
中国病人本药治疗后及紫杉醇注射液治疗后4度中性粒细胞减少发生率均为7%。
在欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中,本药治疗后24%患者发生感染。
口腔念珠菌感染、呼吸道感染和肺炎是最常见的感染并发症。
欧美病人本药治疗后有2%患者出现中性粒细胞减少伴发热:中国患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率<1%。
欧美病人接受本药治疗后出现3度血小板减少者<1%,中国病人出现3度血小板减少者为5%。
欧美病人本药治疗期间有33%出现贫血(血红蛋白<11g/dL),其中1%为严重贫血(血红蛋白<8g/dL)。
中国病人本药治疗期间有71%出现贫血,其中10%为严重贫血。
在临床试验和本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕见。
过敏反应:在欧美病人进行的随机对照临床试验中,本药给药当天有患者出现1度或2度过敏反应,表现为呼吸困难(发生率1%),皮肤潮红、低血压、胸痛和心律不齐(发生率均<1%)。
在中国进行的随机对照临床试验中,3%病人在本药给药当天出现1度或2度皮肤过敏反应,表现为皮肤瘙痒、皮疹。
尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。
在上市后安全性资料中,本药严重过敏反应报告罕见。
尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。
发生严重过敏反应的患者,不应再使用本药。
心血管系统:在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临床试验中,5%患者在30分钟给药期间出现血压下降.<1%患者出现心动过缓。
在中国病人中有7%患者在给药过程中出现血压下降,<1%病人出现心动过缓。
这些生命指征的改变通常无症状,既不需要特殊处理,也不需要终止治疗。
在欧美病人中,约3%患者出现和本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件,包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压。
脑血管意外(中风)和短暂性脑缺血发作则罕见。
中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者<1%。
欧美病人治疗前心电图异常者常见。
治疗期间的心电图异常通常无症状,与给药剂量无关.对治疗无影响。
全部患者中观察到的心电图异常占60%。
治疗前心电图正常的病人中,有35%在治疗期间出现心电图改变。
最常报告的心电图改变为非特异性除极化异常、窦性心动过缓和寞性心动过速。
在本药上市后安全性监测中,罕见充血性心力衰竭和左心室功能障碍的个例报告,这些病例大部分既往使用过心脏毒性药物,如蒽环类药物,或有基础心脏病史。
呼吸系统:在欧美转移性乳腺癌病人随机对照临床试验中,报告出现呼吸困难者占12%、咳嗽者占7%、发生气胸者罕见(<1%),在中国转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,本药治疗后有2%病人出现咳嗽或呼吸困难。
紫杉醇注射液安全性持续监测中罕见报告的间质性肺炎、肺纤维化、肺栓塞,也有可能在使用本药的患者中出现。
接受紫杉醇注射液同时进行放射治疗时,曾有罕见病例出现放射性肺炎。
本药联合放射治疗的研究尚未进行。
神经系统:神经系统症状出现的频率和严重程度受既往是否使用过神经毒性药物或是否与神经毒性药物伴随使用影响。
通常情况下,单用本药治疗的患者出现神经系统症状的频率和严重性有剂量依赖性。
在欧美转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组71%患者出现感觉神经毒性,严重者10%:感觉神经毒性发生率在紫杉醇注射液组为56%,严重者2%。
感觉神经病变的发生频率与累积给药剂量呈正相关。
由于感觉神经毒性而中止治疗的病例占全部患者的3%(7/229)。
在24例(10%)出现3度外周感觉神经毒性患者中,14例在22天(中位数)后症状改善,其中10例患者降低剂量后继续治疗,2例退出治疗。