仿制药政——第三大畅销药塞来昔布胶囊面临“专利悬崖”

第三大畅销药面临“专利悬崖”

来源: 每日经济新闻 2014-3-17

美国一家法院判决镇痛畅销药西乐葆（Celebrex）的专利无效。记者注意到，分析人士认为，这很可能使其生产商、全球制药巨头辉瑞每年高达30亿美元的收入受到威胁，因为以梯瓦为主的仿制药厂商可能将瓜分其市场份额。

美法院判决辉瑞旗下西乐葆专利无效

据《华尔街日报》13日报道，美国一家联邦法院判决辉瑞旗下西乐葆的专利无效，这令市场颇为意外，因为早在1年前，美国专利和商标办公室才为西乐葆重新颁发了专利，允许该药专利期从2014年5月30日延长至2015年12月2日。

资料显示，西乐葆于1999年通过美国国家食品与药品监督管理局（FDA）的批准正式上市，标志着全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药的诞生，西乐葆可有效治疗多种临床常见的急性疼痛，包括急性创伤和慢性疼痛急性发作等，同时可缓解成人类风湿关节炎的症状。

记者发现，辉瑞已在其英文官网上表示，不服从法院的判决并且将采取一切可能的补救措施，包括立即上诉等。

事实上，提到辉瑞的王牌药物西乐葆可谓一波三折，该药于上世纪90年代面世，在本世纪中期由于存在安全隐患而被影响到销售，数年后西乐葆又“卷土重来”，不过人们的担心并非完全空穴来风，美国默沙东（Merck）旗下的关节炎止痛药Vioxx，由于有提升心脏病和中风之风险，在2004年退出了市场。

仿制药商跃跃欲试

而对辉瑞这家制药巨人来说，一旦最终判决西乐葆的专利无效，不仅将推动一批仿制药上市，同时激烈竞争将直接威胁辉瑞每年几十亿美元的该药收入，彭博汇编的资料显示，在截至去年底的2013财年，西乐葆营业收入为29.18亿美元，同比增长7%，占辉瑞制药收入的7%，占总收入的5.7%。按单品看，西乐葆收入仅次于抗癫痫病药物LYRICA（46亿美元）和治疗关节炎药物Enbrel。

据了解，西乐葆的仿制药竞争对手包括梯瓦制药（TevaPharmaceuticals）、-迈兰（Mylan）和阿特维斯（Actavis），它们的药品可能要便宜80%～90%，上述三家公司已从FDA拿到了西乐葆的仿制许可。

不过在2007年，辉瑞宣布新泽西一个联邦法院支持该公司药物西乐葆的3项主要专利，结束了与全球最大仿制药商、以色列梯瓦的专利纠纷，法院裁决梯瓦侵权，使后者在2015年前在美国上市仿制药版本的愿望成为泡影。

经济和研究机构ISI预测，如果5月30日允许仿制药进入市场，在最坏假设下，辉瑞今年的盈利将被影响5%左右；如果不考虑仿制药因素，西乐葆今年收入将达到21亿美元。

“如果辉瑞上诉失败，可能会影响辉瑞今年10亿美元，以及明年20亿美元的收入”，晨星分析师DamienConover表示，“我非常惊讶辉瑞对该药专利的自信，因为它们很少获得美国法院的支持。”

2012年，辉瑞曾赔偿1.64亿美元，就股东集体诉讼针对夸大西乐葆临床结果的指控达成和解。这起诉讼是在美国新泽西地方法院审理的。