名词解释及简答

名词解释：

1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。

1、硬件：厂房、设施、设备、环境等软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等

2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。

3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。

4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。

5浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。

6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。

7、生产计划的内容：1品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。

8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。

9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。

11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。

12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质

量，并在同一连续生产周

期中生产出来的一定数

量的药品为一批。

13、变动费用（变动成

本）：指随产品产量的变

动而增减的费用。固定

费用（固定成本）：指不

随产品产量变动而增减

的费用。

14、质量控制（QC）：为

达到质量要求所采取的

作业技术和活动

15、质量保证（QA）：为

提供某实体能满足质量

要求的适当信赖程度，在

质量体系内所实施的并

按需要进行证实的全部

有策划的和系统的活动。

16、因果关系图又称特性

因素图：在质量控制中，

为了找到影响产品质量

的原因，常把结果作为特

性，把原因作为因素。

17、相关图：又称散点图，

这是观察分析两种因素

关系的图。把两种有关的

的数据用点子描在坐标

纸上，即成相关图。

18、直方图又称质量分布

图：将所收集数据的分布

状态以直观的方块图形

展示，以便控制质量。直

方图常用来整理质量数

据，找质量波动规律，预

测、判断质量合格与否和

合格率的工具。

19、物流的控制：就是对

输入过程中的有形资源

与输出的制剂产品在结

构运行与质量等方面的

控制。物料包括原料、

辅料和包装材料等。

20、工艺流程框图：是用

方框和圆框（或椭圆框）

分别表示单元过程及物

料，以箭头表示物料和载

能介质流向，并辅以文字

说明表示制剂生产工艺

过程的一种示意图。从

工艺流程示意图到物料

流程图，工艺流程就由定

性转为定量。

21、气流组织：为了特定

目的而在室内造成一定

的空气流动状态与分布，

通常叫气流组织。

22、预期型验证，又称前

验证系指一项设计、一

个工艺、一个系统，一台

设备、一种设施、一种材

料在正式投入实施或使

用前按照事前设定好验

证方案进行的审查和评

估。

23、同步型验证按事先

批准的验证方案，某项工

艺在生产执行过程的同

时收集数据，以证明该项

工艺运行能始终达到设

计要求的活动。

24、追溯型验证，又称回

顾性验证以生产中积累

的数据来分析和审阅，证

明实际生产工艺是否具

有适应性的活动。

25、再验证系指一项工

艺、一个系统，一台设备、

一种材料经过验证并在

使用一个阶段以后进行

的，皆在证实已验证的状

态没有发生漂移而进行

的验证。

26、预确认：通常指对工

程设计的审查确认，也包

括对原材料、设备供应厂

商、工程施工单位的选

定。

27、安装确认：主要是指

对所安装的设备规格和

外观质量、安装场所、安

装过程和安装后进行的

各项检查及相关技术资

料的汇编。

28、挑战性试验：是指在

设计极限条件下进行的

一系列试验。

29、静态试验：洁净室净

化系统已处于正常运行

状态，工艺设备已安装，

在室内没有生产人员的

情况下进行的测试。

30、动态试验：洁净室内

处于正常生产状态下进

行的测试。

简答：

1、政策法规是制剂工程

学研究的依据。作用：

强化制剂工程合法化、规

范化、标准化。药品GMP

证书有效期为5年，新办

企业有效期为1年。有效

期满前3个月再提出申

请，重新检查、换证。

国家药品监督局规定《药

品生产企业许可证》有效

期为5年。

3、国体分散技术：将难

溶性药物以分子、微晶或

胶态、无定型分散于水溶

性材料中以提高药物的

溶解度，使其产生速效作

用，或将药物分散于蜡类

等难溶性材料中以延缓

药物吸收的技术。

4、泊洛沙姆无臭无味，

安全无毒，是应用广泛的

药剂辅料，是目前唯一的

可在静脉乳剂中使用的

乳化剂；在其他液体药剂

中作为增稠剂、分散剂、

助悬剂。

5、辅料在药剂学的地位：

1、辅料与药剂学的关系

密不可分2、辅料是制剂

的组成成分3、辅料不同，

剂型不同，疗效不同4辅

料增加药物稳定性5、辅

料改变药物理化性质6、

辅料控制药物释放速度

及释放部位7、辅料增加

制剂的可接受性8、辅料

是新剂型、新制剂开发，

提高制剂质量的重要环

节。

6、辅料的选择：一、根

据剂型特点、质量要求、

临床应用来选择辅料。

二、根据主药及辅料的性

质选择1、主要及辅料的

物理性质2、根据主要及

辅料的化学性质选择3、

根据药物在吸收部位特

性与辅料选择4、根据生

产工艺选择5、根据价格

选择6、根据辅料在处方

中的配比选择。

7、配伍变化的机理：1、

物理变化①固体制剂吸

潮或软化②固体制剂溶

出度下降③溶解度改变。

2、化学变化①辅料的酸

碱性导致药物水解氧化

②辅料与药物直接发生

反应③药物降低辅料的

作用④辅料之间的相互

作用。

8、提取的目的：提出有

效成分，并除去大量无效

物，缩小用药剂量，便于

成型加工，贮运和服用，

也提高制剂的有效成分、

稳定性和安全性。

9、影响浸出因素：1、浸

出溶剂2、药材的粉碎粒

度3、浸出温度4、浓度

差5、操作压力6、药材

与溶剂的相对运动7、新

技术的应用。

10、浸出方法：1、煎煮

法2、浸渍法3、渗漉法

4、回流法

5、水蒸气蒸

馏法6、超临界流体萃取

法7、离子交换与大孔树

脂吸附。

11、浸渍法宜适于带粘性

的、无组织结构的、新鲜

及易于膨胀的药材的浸

取，尤其适用于有效成分

遇热易挥发或易破坏的

药材。但操作时间长，溶

剂用量大，且往往浸出效

率差而不易完全浸出。故

不适用于贵重药材和有

效成分含量低的药材浸

取。

12、水蒸气蒸馏法适用于

具有挥发性，能随水蒸气

蒸馏而不被破坏，难溶或

不溶于水的化学成分的

提取和分离，如挥发油的

提取。

13常用的浸出制剂包括

汤剂、酊剂、流浸膏和浸

膏剂等。制备方法有煎煮

法、浸渍法和渗漉法。

流浸膏剂每1ml相当于