中国质子治疗设备及系统 合作方案设计(新)

中国质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立的

综合解决方案

一、背景资料：

（一）我国肿瘤疾病发病率日趋严重

癌症是夺走人们生命的罪魁祸首之一，许多人谈癌色变的，人类与癌症的斗争也从未停止过。2017年2月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，汇总了全国347家癌症登记点的数据。中国癌症统计一般滞后3年，所以这次最新公布的是2013年的发病和死亡数据。

A：2013年，全世界新增癌症病例1409万人，其中我国新发病例368万例，占全世界的四分之一；

B: 我国每天约10000人确诊癌症，平均每分钟7人；

C：发病率为186/10万人，死亡率109/10万人，死亡率极高；

D：40岁后发病率快速提高，80岁达到高峰（36%）。

中国人一生中罹患肿瘤的累积风险为26.15%（男性）和16.82%（女性）。

（二）质子治疗的国现状

质子治疗技术经过半个世纪的临床应用和研究，已被公认为是治疗领域先进的技术。面对投资巨大、回报周期较长，30万左右高昂的治疗费用，曾令我国众多医疗机构及企业家望洋兴叹，阻断了很多癌症患者的求医之路。

虽然建设资金巨大，质子治疗中心依然在全球迎来建设潮，截止到2017年底，全球接受质子重离子治疗的患者已经突破15万人次，且每年治疗人数增长率超过30%。我们预计2020年，全球接受质子重离子治疗的患者将超过20万人次。将是一个超过万亿级的市场。

近年来，中国越来越多的科研机构和医院投入到质子治疗研发、建设和运营之中，在建或拟建项目超过70个。质子治疗作为肿瘤放射治疗升级技术已进入中国临床应用。

截止到2018年6月，国取得国家卫健委颁发的《甲类大型医用设备配置许可证》的质子重离子治疗机构仅有两家：

1、市质子重离子医院

市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子治疗中心)，医院由复旦大学附属肿瘤医院作为法人负责日常的运行和管理。主要以重离子治疗为主。医院位于南汇区周浦镇国际医学园西北部的国际医院功能区，已经正式开诊。

2、质子医疗中心

位于中日友好医院，正在建设中，预计2019年底建成。

其它国所谓的“质子治疗机构”均未获得国家卫健委的正式批准。

国家卫生健康委员会（卫健委）为了规全国质子治疗机构的设立、建设、运营及管理，决定首批在全国设立十家“质子治疗机构”，经检验合格后颁发《甲类大型医用设备配置许可证》。

（三）全球质子治疗系统及设备供应商情况

全球质子治疗系统供应商有IBA、瓦瑞安、日立、住友、三菱等企业。其中IBA 为国际质子治疗设备巨头，累计超过50000接受治疗的病人占据了全球近一半质子治疗市场。

IBA近期推出了“PROTEUS ONE--紧凑型影像引导调强质子治疗解决方案”，使质子治疗在国的推广成为可能。

中核集团通过与IBA质子治疗技术团队合作，已持有质子治疗系统的核心部件——粒子回旋加速器的制造技术，可最大限度节省研发成本及时间，预计一年半至两年投入生产，从而实现质子治疗产业的快速布局。并且借助国家有利的政策支持和地方政府的资源优势，形成集研发、生产、安装、维护、培训为一体的质子治疗系统产业链。

二、质子重离子治疗技术简介

（一）质子重离子治疗原理：

质子即氢原子剥去电子后带有正电荷的粒子；重离子即碳、氖、硅等原子量较大的原子核或离子。质子重离子治疗：就是通常所说的“质子刀”或“重离子刀”，是运用质子或重离子射线治疗肿瘤的一种手段，也是现今国际最尖端的放射治疗技术。简单的说：就是在一台超过200吨重的设备中，向着人体的肿瘤细胞，打出时速在70%光速（21万公里/秒）的高能粒子，这就是质子治疗。国际上公认质子治疗是对实体肿瘤最精密和最准确的治疗方法之一，并在临床肿瘤治疗应用中显示出独特的优越性。

（二）质子重离子治疗的优势

相较于常规光子治疗，质子重离子治疗因其放射物理和放射生物学的特征上，都具有较大的优势。

1、精准杀死癌细胞：由于质子的质量大，在物质散射少，减少了对周围正常组织的照射剂量，从而提供了肿瘤治疗的精确度。

2、治愈率、生存率高，见效快：

普通光子治疗平均每疗程的照射次数为30次。目前质子治疗平均每疗程照射次数为22次，重离子治疗平均每疗程的照射次数为12次。质子重离子放射治疗效果远优于普通光子治疗，极大程度上提高了肿瘤患者的生存几率及生活质量。

根据国外临床资料统计，前列腺癌用于质子治疗的5年生存率为

88%;对视神经胶质瘤，用质子治疗可在保存视力的情况下，直到治疗后3年无复发。对肝癌治疗，据报道，7年生存率达94%;对于身体状况较差的老年肿瘤和儿科肿瘤，经临床检验，治疗效果较好。眼黑色素瘤过去的治疗方法是摘除眼球，患者痛苦至极；质子治疗可以90%以上保存眼球，5年局部控制率为96%以上。

质子重离子治疗对头颈部肿瘤、脑恶性肿瘤、前列腺癌、软组织和骨肉瘤、脊索瘤、肺癌和肝癌等都有较好的疗效，甚至在某些肿瘤的治疗上已接近采用外科手术的疗效。由于质子重离子治疗是一种无创伤治疗，所以年龄大、心肺功能较差或不能耐受手术的患者也能获得根治性肿瘤治疗。

3、适应症围广泛：

质子重离子治疗，因其具有能级高和穿透性强的特点，使得其适应症围较之普通光子治疗有了极大拓宽。

1）中枢神经系统肿瘤：脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤及星形细胞瘤等。

2）颅底肿瘤：脊索瘤、软骨肉瘤。

3）头颈部肿瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌。

4）胸腹部肿瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌。

5）盆腔肿瘤：前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤。

6）骨肿瘤和软组织肉瘤。

4、轻微副作用：

图一：质子射线布拉格峰能量释放示意图

X射线或γ射线是以指数形式衰减，其射程无法控制，所以对浅层组织和肿瘤周边正常组织损伤较大;而质子治疗将质子在加速器中被加速到光速的70%左右（21万公里/秒）时引出，射入人体。射线在到达肿瘤病灶前能量释放不多，一旦达到病灶则在瞬间释放大量能量灭杀肿瘤细胞，随后能量迅速衰弱。射线在整个射程中，其能量的变化过程形成被称为“布拉格峰”的能量释放轨迹（如图一），犹如“立体定向爆破”，对肿瘤细胞产生强大的灭杀效应，但对周围正常组织的损伤微乎其微，避免了损伤淋巴细胞而降低机体免疫功能，也使辐射诱发二次肿瘤的风险被控制到最低。