药事管理与法规第二章药事组织

主要职责： 承担国家基本药物目录、非处方药目录制 定和调整的技术工作； 承担药品再评价和淘汰，全国药品不良反 应监测的技术工作ADR； 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和 再评价的技术工作。
（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理 中心(Certificate Committee for Drugs, CCD)
一般纳税人和小规模
二、药品生产企业
药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼 营企业。药品生产企业是依法成立的，从 事药品生产活动，给社会提供药品、具有 法人资格的经济组织。
是国家药品标准化管理的法定机构。
国家药典委员会主要职责 编制《中国药典》及其增补本； 制定和修订国家药品标准； 制定和修订直接接触药品的包装材料和 容器标准、药用辅料的药用要求和标准 负责药品试行标准转为正式标准的技术 审核工作。
自1953版开卷以来,修订过九次,前两次分别是1963、 1977,最近几次修订间隔五年,1985、1990、1995、2000、 2005、2010版、2015版。
“足以危害人体健康”的假药技术鉴定； 承担药品、生物制品、医疗器械注册检 验； 复核药品、生物制品注册标准； 承担药品、医疗器械、保健食品广告的 技术监督； 承担国家药物安全评价工作。
（二）国家药典委员会 （China Pharmacopoeia Committee ChPC） 是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请G MP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施 现场检查等相关工作。
对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查 和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的 日常管理工作； 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互 认的具体工作。
（四）国家中药品种保护审评委员会（Nati onal Committee on the Assessment of the Pr otected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） NPTMP最早成立于1993年，是国家审批 中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 主要职责如下：
主要职责： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负 责查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告 的行为； 负责监管药品市场交易行为和网络商品交易行为， 包括城乡集贸市场的中药材经营。
海关
主要职责： 负责药品进出口口岸的设置； 负责药品进口与出口的监管、统计与分析。
制 定 规 范 监 督 实 施
拟 定 标 准
监 督 管 理
注 册 审 批
安 全 监 督
A D R 监 测
评 价 淘 汰
违 法 查 处
其 他
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责P36 药品注册司的工作职责P36 药品安全监督司的工作职责 稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 依法行使综合监督职能 监督实施国家药品标准，初审新药 监督药品质量 鉴定检定、抽验药品质量 依法监管特殊管理的药品
四、国家药品监督管理部门的主要直属机构 （一）中国药品生物制品检定所 P37
是法定的国家药品生物制品质量最高检验和 仲裁机构。其主要职责包括： 负责全国药品、生物制品和进口药品的检验和 技术仲裁； 研制、标定分发国家药品标准品、对照品； 组织药品、医疗器械的质量抽查检验； 承担生物制品批签发业务； 复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求和标准；
个体 群体和人际间影响
组织设计：是指组织的总体结构，它的目的 是在于创造一个新的任务结构、权力分配以 及人际关系，体现组织的哲学价值取向。 组织过程：沟通和决策。
（二）组织的类型 根据社会功能分为：经济组织、政治组 织、文化组织、群众组织和宗教组织。 根据规模和复杂程度分：小型组织、中 型组织、大型组织和巨型组织。 根据产生角度分：正式组织和非正式组 织。P32知识拓展
二、药事组织
（一）药事组织的概念
药事组织：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经 由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。 它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运 用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定 形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
药品生产经营组织：兼具社会效益和经济效益
组织学：是行为管理科学的理论基础， 是在西方社会发生大变革、“以技术为中 心”的管理方式难以适应现代社会大生产 管理要求情况下产生的一门行为科学，其 精髓就是突出人的因素，强调人的需要， 把人放在物与技术之上，一切工作设计、 设备选择等都应该服从人的需要和人性的 特点。
（一）组织学的重点领域
组织行为 •权力 一种对资源的影响力，资源既包括人也 包括物等其他资源。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构 国家药典委员会(ChPC) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 执业药师资格认证中心 医疗器械技术审评中心
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
2015中国药典
（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE） 药品审评中心是国家食品药品监督管理局 药品注册管理的技术审评机构，为药品注 册管理的科学化、规范化提供技术支持。 其主要职责是按照国家食品药品监督管理 局颁布的药品注册管理有关规章，负责组 织对药品注册申请进行技术审评。
负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告 制度相关的管理工作； 参与药品、医疗器械临床试验管理；
负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
国家中医药管理局
主要职责： 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政 策和相关标准；
第一节 组织与药事组织
一、组织
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、 协调。 • 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位 结构。 • 组织结构(Structure)：组织内部构成部分 或各个部分间所确定的关系的形式。 • 组织工作(Organizing)：建立组织结构的 过程。
某公司组织结构图
卫生部
省级人民政府
国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 中国药品 生物制品检 定所
省 级 以 下 垂 直 管 理
省级食品药品 监督管理局 市级食品药品监 局管理局 县级食品药品监 督管理分局
政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司
国家药典委员会 药品审评中心
一、我国药品监督管理体制的发展演变
1949—1956年新中国药事组织的建立。
1957—1998年我国药事组织的调整变化时
期。 1998年以来我国药事组织新的历史发展时 期。
二、我国药品监督ຫໍສະໝຸດ Baidu理组织体系
药品监督管理行政机构 药事监督管理组织 药品监督管理直属机构 （技术机构）
国 务 院
驻局纪检组监察局
五、药品监督管理的其他相关部门
卫生部 国家中医药管理部门
发展与改革宏观调控部门
人力资源和社会保障部门
工商行政管理部门
海关
卫生部
管理SFDA和国家中医药管理局，主要职责：
在职责范围内负责制定药品、医疗器械规 则和技术规范； 负责建立国家基本药物制度、制定国家药 物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策； 负责审评与吊销医疗机构执业证书；
药事社团组织 ：协助政府管理药事。
药学社会团体：药学行业协作组织，药学企事业组织 与政府机构联系的纽带
第二节 我国药品监督管理组织
药品监督管理工作：是指在药品研制、 生产、流通、价格、广告和使用等各个 环节进行监督管理的工作，要做好此工 作，就必须有一个统一、权威、高效的 药品监督管理机构作为组织保证。
负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提 高；
负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发 和合理利用。
国家发展和改革委员会
主要职责： 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整 纳入政府定价目录的药品价格； 合理制定和调整政府指导价的药品的价格；
药品认证管理中心 国家中药保护品种 审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
药品市场监督司
人事教育司 领导关系 -------- 指导关系 国际合作司
药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国 的药事工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理机构
人力资源和社会保障部
主要职责：
负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和 标准；
负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法；
负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服 务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等 工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门
第二章
药事组织
Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization
本章要点
₪了解药事组织的概念、类型 ₪掌握药品监督管理行政机构的设置、名称， 国家食品药品监督管理局的职能，国家食品 药品监督管理局负责药品管理的业务机构的 名称、职责 ₪理解药品监督管理相关部门的主要职责 ₪掌握药品监督管理技术机构的名称、职责
组织国家中药保护品种的技术审查和审 评； 组织保健食品的技术审查和审评，制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工 作程序； 负责化妆品的技术审查和审评制定或修 订化妆品审评标准、要求及工作程序。
（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心 （Center for Drug Reevaluation, CDR）
国家食品药品监督管理局 政策法规司 稽查局 办 公 室 药品注册司 局 内 安全监管司 设 市场监督司 司 室 食品安全监管司
医疗器械司 人事教育司 国际合作司
（一）国家药品监督管理部门的职能
药品的监管职责
管理对象
医疗器械的监管职责
保健食品、化妆品、消费环节 食品安全的监管职责
主要职责
制 定 政 策 起 草 法 律
第三节
药品生产组织
一、企业、企业责任和企业制度 （一）企业的概念和特征 企业：是指商品经济高度发达的条件下 生产和发展起来的一种经济组织形式，是 专门从事生产、流通和提供服务活动的、 具有法人地位的经济组织。
特征： 独立经营。 拥有一定数量的生产资料和劳动力，并 有支配和使用的自主权。 独立核算、自负盈亏。 具有法人资格地位。
（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业 2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类
①劳动密集型企业
②资金密集型企业
③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
药品生产经营组织 ：我们国家叫药品生产企业、药品 医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 经营企业，欧美国家称为制药厂和社会药房，日本则是 医疗机构药房组织 ：给病人提供药品、药学指导服务， 药学教育组织：教育。 制药株式会社、经营株式会社 保证用药的质量和合理性 药学教育组织 ：培养药师、药学家、药学工程师及药 药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组 事管理人员 药品管理行政组织 ：政府机构中管理药品和药学企事 织进行监督控制。 业组织的行政机构 代表国家行驶监督控制权利