丁基胶塞除热原工艺流程
丁基胶加工过程
丁基胶加工过程丁基胶是一种常用的工程塑料，具有优良的耐热性、耐寒性和耐化学性能。
它广泛应用于汽车、电子、医疗器械等领域。
本文将介绍丁基胶的加工过程。
一、原料准备丁基胶的主要原料是丁苯橡胶、丁烯橡胶和丁基橡胶。
这些原料需要经过筛选、清洗和干燥处理，以确保其质量符合要求。
二、混炼在混炼过程中，将原料和添加剂按一定比例投入到混炼机中，通过机械剪切和高温加热使其混合均匀。
混炼机通常采用开式橡胶炼胶机或密炼机，具体选择根据生产需求而定。
三、压延混炼后的丁基胶需要经过压延工艺，将其制成薄片或薄膜。
压延机通过辊子的旋转和压力的调节，将丁基胶均匀地压延成所需的厚度和宽度。
四、硫化硫化是丁基胶加工过程中的关键步骤。
通过加入硫化剂和促进剂，将压延后的丁基胶放入硫化机中进行硫化反应。
硫化机通常采用热风循环或电热硫化机，通过控制温度和时间，使丁基胶在硫化过程中形成交联结构，提高其物理性能。
五、后处理硫化后的丁基胶需要经过后处理工艺，包括修边、切割、表面处理等。
修边是指去除硫化后丁基胶边缘的不规则部分，以保证制品的外观美观。
切割是根据产品的尺寸要求将丁基胶切割成所需形状。
表面处理可以通过涂覆、喷涂或印刷等方式，为丁基胶制品增加特殊的功能或装饰效果。
六、成品检验加工完成的丁基胶制品需要经过严格的成品检验，以确保其质量符合标准要求。
常见的检验项目包括外观质量、尺寸精度、物理性能、耐候性等。
检验结果合格的产品才能出厂销售。
丁基胶加工过程中需要注意的问题：1. 原料质量要可靠，避免使用劣质原料影响产品质量。
2. 加工过程中要严格控制温度和时间，避免过度硫化或不完全硫化，影响产品性能。
3. 加工设备要定期维护保养，确保其正常运行。
4. 加工过程中要遵守安全操作规程，防止事故发生。
丁基胶的加工过程包括原料准备、混炼、压延、硫化、后处理和成品检验等环节。
通过合理控制加工工艺和质量检验，可以制备出高质量的丁基胶制品。
加工过程中需要注意原料质量、加工设备运行和安全操作，以确保产品质量和生产安全。
丁基胶塞生产工艺及析出物研究
Presentation Overview
报告内容
丁基胶塞配方组成 丁基胶塞生产流程 萃取物及析出物研究 覆膜胶塞膜材选择 胶塞选用注意事项 常用胶塞ISO标准
2014/3/5
zhuyh@
7
∙丁基胶塞配方组成∙
聚合物及添加剂
2014/3/5 zhuyh@ 17
硫化剂
• 与聚合物分子链上活性位发生作用形成 交联 络 交联网络 • – – –
2014/3/5
通常情况还需： 促进剂 活化剂 其它助剂
zhuyh@ 18
2014/3/5 zhuyh@ 12
橡胶（rubber)的概念
有机高分子材料 （polymer) 硫化（curing) 高弹性 (elasticity)
橡
胶
橡胶是 种材料，能够在大的变形下迅 橡胶是一种材料，能够在大的变形下迅 速恢复其形变；能够被改性；改性的橡 胶不溶于（但能溶胀于）沸腾的苯 甲 胶不溶于（但能溶胀于）沸腾的苯、甲 乙酮、乙醇和甲苯混合液等溶剂中；改 性的橡胶在室温下被拉伸到原长的2倍 并保持1min后除掉外力，它能在1min内 恢复到原长的1.5倍以下。
15
H3C
CH3 CH3 C C CH2 n C H CH2
Regular Butyl (1943)
CH2
1 - 2.5 mole % isoprene
Chlorobutyl (1961)
H3C C CH2
CH3 CH2 C CH2 n CH X CH2
Major halogenated isomer
zhuyh@
38
Moulding 硫化工艺
2014/3/5
zhuyh@
丁基胶塞的选用及其处理方法对输液不溶性微粒的影响
丁基胶塞的选用及其处理方法对输液不溶性微粒的影响吴建平董永成陈永顺杜士明叶立红2005-10-7 16:23:52 中华实用医药杂志2005 年9 月第5 卷第17 期关键词：丁基胶塞【摘要】目的比较不同厂家丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响，筛选最适用者。
方法保持其他生产条件一致，比较不同厂家丁基胶塞使用不同处理方法对大输液不溶性微粒的影响，并进行分析。
结果与结论采用注射用水煮沸20min的方法处理丁基胶塞可显著降低大输液不溶性微粒。
【关键词】丁基胶塞；输液；不溶性微粒根据国家食品和药品监督管理局（SFDA）［国食药监注（2004）391号］文件的规定，由2005年1月1日起，停用天然胶塞而改用丁基胶塞。
为此，我院对原有输液生产线进行了必要的改进，于1月8日进行试生产。
但在试生产过程中发现不同厂家的丁基胶塞和不同的处理方法对成品不溶性微粒水平影响很大，现报告如下。
1 仪器和设备ZWF-J6激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）。
医用丁基胶塞分由下列三个厂家提供（厂家均提供合格证书）：应城某厂(批号0408012)；台州某厂(批号0412004-01)；江阴某厂(批号041225)。
生产所采用原辅料均符合国家标准。
2 方法与结果2.1 注射用水漂洗法对不溶性微粒的影响为了排除干扰，笔者在制剂品种和规格、生产工艺流程、操作人员一致的条件下进行实验，丁基胶塞处理方法按厂家推荐方法，即临用前用注射用水漂洗。
随机抽取盖塞前（A）、盖塞后（B）、消毒灯检合格后（C）的样品，依照《中国药典》2000年版二部附录ⅨC［1］方法测定样品微粒水平，结果见表1。
2.2 注射用水煮沸20min法对不溶性微粒的影响丁基胶塞在临用前采用注射用水煮沸20min，依2.1方法测定微粒水平，结果见表2。
表1 水漂洗法对不溶性微粒的影响略表2 水煮沸法对不溶性微粒的影响略2.3 结果实验表明，盖塞后微粒水平显著增加（P＜0.05），说明在其他条件相同情况下，胶塞是造成微粒增加的直接原因；采用注射用水煮沸20min可以显著降低微粒水平。
热重法分析卤化丁基橡胶塞的成分
热重法分析卤化丁基橡胶塞的成分周姝;袁怡;胡敏【摘要】目的分析卤化丁基胶塞的组成.方法采用热重(TGA)技术,分析卤化胶塞中水分、挥发性物质、橡胶、炭黑、灰分等信息.结果通过图谱比较,能识别配方中含碳酸钙的胶塞,TGA法能对代替法定标准检验灰分含量.结论该方法可用于评价胶塞配方的一致性,工艺的稳定性,为研究药物胶塞的选择奠定了基础.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2019(038)004【总页数】4页(P491-494)【关键词】卤化丁基胶塞;热重法;灰分;水分【作者】周姝;袁怡;胡敏【作者单位】湖北省药品监督检验研究院,武汉430075;湖北省药品监督检验研究院,武汉430075;湖北省药品监督检验研究院,武汉430075【正文语种】中文【中图分类】R955;R927.2卤化丁基胶塞作为药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分，广泛应用于抗菌药物粉针剂、大输液、冻干制剂等药物的密封包装及导出[1]。
胶塞生产中为保证其良好的性能，需要添加硫化剂、活性剂、填料、着色剂、稳定剂等多种助剂。
在与药品直接接触过程中，胶塞各组分可能发生迁移而影响药品安全[2]，故分析了解胶塞的成分具有重要意义。
胶塞组成复杂，现有分析方法多为针对胶塞某特定组分进行定性定量分析，操作繁琐费时。
如水分多采用烘干法和ISO8536-6：2009附录E [3]卡式炉方法；炭黑的含量使用GB/T 3515-2005标准中的热解法[4]；灰分含量测定采用YBB00262005-2015 [5]的炽灼残渣法。
热重分析法(thermo gravimetric analysis ，TGA)是对样品在指定的升温曲线下重量减少的分析。
由于样品在加热过程中的质量变化，与其化学组成和结构密切相关，通过研究相变、分解、化合、脱附等现象，可用于鉴别、组分分析、热参数测定等。
笔者采用热分析方法，对胶塞多个组分同时进行含量分析，并与经典的组分分析方法进行了比较。
药用丁基胶塞质量标准
药用丁基胶塞质量标准药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。
【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。
A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。
B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。
（2）红外光谱取本品约3g切成3m m×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。
按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。
每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。
穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。
药用丁基胶塞的处理工艺设计
药用丁基胶塞的处理工艺设计发表时间：2013-11-18T13:30:25.217Z 来源：《医药前沿》2013年第30期供稿作者：黄小琴张林姚秀兰[导读] 能研发出更好更实用的全自动胶塞清洗处理机。
黄小琴张林姚秀兰（重庆科瑞制药<集团>有限公司 400060）【摘要】目的探索药用丁基胶塞处理过程中参数控制与水分的关系，从而确定最佳参数的处理工艺。
方法通过处理不同数量的药用丁基胶塞和改变处理的参数〔干燥时间，F0值(标准灭菌时间)〕，用干燥失重法检测经处理后的药用丁基橡胶塞水分残留量，统计分析各参数条件下的用丁基胶塞水分残留量。
结果当F0值为15，干燥时间为60分钟时，胶塞的处理数量越大处理后的水分残留值越大；当胶塞的处理数量一定，F0值为15,干燥时间越长水分残留值越小；当胶塞的处理数量一定，干燥时间在60分钟时，F0值越大水分残留值越大。
结论经综合分析选用F0值为15，干燥时间为60分钟的处理工艺既符合生产工艺要求又节约能源。
【关键词】药用丁基橡胶塞 F0值水分干燥【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）30-0115-02Design of treatment process for the medicinalbutyl rubbet stoppersHuang Xiaoqin ，Zhang Lin， Yao Xiulan，（Chongqing Kerui pharmacy Co.,Ltd, Chongqing,China 400060）【Abstract】Objective：To explore the medicinal butyl rubbet stoppers processing parameter control and water relations, and thus determine the optimal parameters of the treatment process. Methods：The number of medicinal butyl rubbet stoppers to deal with different and changing parameters (drying time, F0 value), with dry weight loss was detected after treatment, the medicinal butyl rubber plug water residue Statistical analysis of the parameters under the conditions of water use butyl rubbet stoppers residues. Results：When the F0 value is 15, the drying time of 60 minutes, the stopper of the handle the greater number of residual values of the treated water in the larger; when a certain amount of processing rubber plug, F0 value is 15,The longer the drying time of water the smaller the residual value; when a certain amount of stopper processing, drying time of 60 minutes, F0 value is greater the larger the value of water left. Conclusion: After a comprehensive analysis of selected F0 value of 15, the drying time of 60 minutes of treatment processes are consistent with the requests for production processes and moisture content.【Key words】 medicinal butyl rubbet stoppers F0 value water drying胶塞清洗机的清洗工艺是指进料、冲洗、粗洗、精洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥、再热干燥和自动出料等全过程的工艺。
丁基胶塞生产工艺流程
丁基胶塞生产工艺流程
1、配合：是按照配方规定的原材料、助剂品种和用量比例，采用天平进行称量搭配的操作
过程。
2、混炼：将各种助剂如硫化剂、硫化促进剂、着色剂与卤化丁基橡胶、填充剂混合，在机械的作用下，将胶料剪捏炼，制成质量均一的混炼胶。
3、预成型：根据不同硫化设备、模具的要求，将混炼胶通过开炼机压片，或挤出机挤
出，压延机压延成半成品的过程。
4、硫化：在一定时间、温度、压力下，混炼胶由线形状态的橡胶分子链立体网状的橡
胶分子链。
硫化过程是橡胶大分子链发生化学变化形成交联的过程。
5、冲切：即修边，用机械的方法，将胶塞多余的废边除去，使之达到产品尺寸的规范
要求。
6、清洗硅化：将胶塞通过筛屑机除屑，除静电后，瓶塞加入清洗机中，注入纯水或注
射用水（必要时添加无污染清洗剂），经过清洗、漂洗、溢流、硅化、干燥、灭菌（纯蒸汽）、冷却等环节，胶塞的洁净度达到规范要求，这一程序称之为清洗硅化程序。
（因为胶塞与药品直接接触，对胶塞表面的微粒控制很重要，而且生产运输环境，胶塞静电吸附，除边冲切等诸多影响因素，必须对胶塞进行表面硅化。
特殊时进行酸碱处理，目的是将胶塞表面和内部物质尽量释放完全，使可见物和析出物降至最低——硅化的作用）。
7、包装：
a、内包装-常采用洁净、无静电的聚乙烯包装膜包装，一般分为内外层，必要时可抽真
空。
最内层（第一层）在百级洁净区域内完成，外层（第二层）在万级洁净区域内完成。
通过传递窗传递至外包装区。
b、外包装-纸箱包装、封口胶带封口，在10万级洁净区域内完成。
裁片
内包。
丁基橡胶的生产工艺设计
丁基橡胶的生产工艺设计丁基橡胶是一种重要的合成橡胶，广泛应用于汽车轮胎、橡胶管道、橡胶密封件等领域。
其生产工艺设计的目标是高效、稳定地生产出优质的丁基橡胶产品。
本文将从原料准备、橡胶生产、橡胶后处理三个方面，介绍丁基橡胶的生产工艺设计。
一、原料准备1.丁基橡胶的主要原料是丁二烯（BD），需要通过精炼、提纯等过程获得高纯度的丁二烯。
工艺上常采用C4裂解法或烷基化法来制备丁二烯。
2.丁基橡胶的助剂包括活性剂、凝聚剂、稳定剂等。
活性剂常使用有机锡化合物，凝聚剂常使用双苯并噻吩（DBT），稳定剂常使用降滑石粉等。
这些助剂需要提前准备好，确保质量稳定。
二、橡胶生产1.丁二烯聚合：丁二烯通过聚合反应得到丁基橡胶。
聚合反应通常采用溶液聚合方式，即将丁二烯溶解在苯或甲苯等溶剂中，然后加入活性剂进行聚合。
聚合反应的温度、压力和时间需要经过实验确定，确保得到高分子量的丁基橡胶。
2.脱溶剂：聚合完成后，需要将橡胶状物料中的溶剂去除。
可以通过蒸馏、冷凝等方法将溶剂蒸发掉，得到纯净的丁基橡胶。
三、橡胶后处理1.筛选：将获得的丁基橡胶进行筛分，去除杂质和未聚合的丁二烯颗粒，确保橡胶质量。
2.卷绕：将筛选好的丁基橡胶经过卷绕，得到包装完好的成品。
3.检测：对成品进行质量检测，包括拉伸强度、硬度、耐磨性等指标。
确保产品符合设计要求。
4.包装：将检测合格的丁基橡胶包装后，存放在干燥、阴凉的仓库中。
防止橡胶品质受到湿度、高温等因素的影响。
总结：丁基橡胶的生产工艺设计是一个复杂的过程，需要根据原料准备、橡胶生产和后处理的要求来设计流程。
在生产过程中，需要注意控制各个环节的条件，确保橡胶质量稳定。
此外，还需要不断进行质量检测和改进，提高生产效率和产品质量。
丁基橡胶抗生 素 瓶 塞 洗涤、灭菌、干燥 标 准 操 作 规 程
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗位操作。
3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负责。
4、程序：4.1 操作前准备：4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。
4.1.2 检查室内清场清洁情况。
4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。
4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。
4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。
4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。
4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。
4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。
4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。
4.2 生产操作过程：4.2.1 目检，挑出次塞。
4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，当进料口上方的绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，关注射用水。
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：冲洗时间：15—18min 清洗转速：2蒸汽灭菌温度：12l℃灭菌时间：35min 灭菌后真空时间：17min 烘干温度：105℃干燥时间:17min真空干燥时间：7min 真空干燥循环：2 冷却温度：90—99℃出料转速：4-8 启／停时间：1－44.2.5 冲洗：点击8。
卤化丁基橡胶塞处理工序的工艺设备探讨
卤化丁基橡胶塞（简称丁基胶塞）是注射用粉针剂的重要包装材料，是确保注射用粉针剂产品质量的重要手段。
根据国家医药局统计，全国每年需使用各种胶塞１５０亿只以上。
对注射用粉针剂生产企业而言，丁基胶塞处理工序是粉针剂生产中的关键工序，是确保丁基胶塞的澄明度、无菌、无细菌内毒素、无残留水份等质量指标的关键。
本文以厦门星鲨制药有限公司（本公司）丁基胶塞处理工序的工艺设备方案为叙述参考对象，探讨工艺设备对丁基胶塞处理质量和效果的影响。
在本公司粉针剂车间搬迁改造项目中的丁基胶塞处理工序的工艺设备方案论证中，发现现有的工艺设备方案存在某些难以克服的缺陷。
本文叙述现存的这些缺陷，提出改造项目所采取的工艺设备方案措施，即选用丁基胶塞漂洗锅配合脉动真空（干燥）蒸汽灭菌器配合滚筒式烘箱的工艺设备方案。
并提出滚筒式丁基胶塞烘箱的工艺设计条件（本文未列出），与设备制造厂商共同开发制造的全新滚筒式丁基胶塞烘箱。
丁基胶塞处理工艺及现有工艺设备方案简述１、丁基胶塞处理基本工艺如下（１）２％～３％（ＮａＯＨ）碱洗；（２）２％～３％（ＨＣｌ）酸洗；（３）饮用水洗至中性；（４）纯化水漂洗至澄明度合格；（５）硅油硅化；（６）注射用水漂洗；（７）纯蒸汽灭菌；（８）干燥（或真空干燥）。
２、现有工艺设备方案简述（１）丁基胶塞联合清洗机：一台联合清洗机设备完成上述全部工艺过程。
干燥过程为真空干燥；（２）丁基胶塞漂洗锅和搁盘式烘箱：完成注射用水漂洗和干燥；（３）丁基胶塞漂洗锅配合脉动真空（干燥）蒸汽灭菌器；完成注射用水漂洗、纯蒸汽灭菌和干燥，干燥过程为真空干燥。
现有工艺设备方案的主要缺陷简述１、丁基胶塞联合清洗机（１）优点：一台设备完成胶塞处理工序的所有流程。
（２）缺点：由于用一台设备完成胶塞处理工序的所有流程，设备需耐酸、耐碱、耐压、耐真空、耐高温；需要酸、碱、压缩空气、真空、水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净空气等工艺介质管道；系统复杂，可靠性受影响；目前胶塞生产厂已按ＧＭＰ规范要求，完成胶塞碱洗至硅油硅化的流程，用户只要进行注射用水漂洗、纯蒸汽灭菌、干燥等流程，因此胶塞联合清洗机的部分功能没有用武之地；生产效率较低，每批处理８万～１０万粒胶塞需５小时；胶塞残留水份只能达到小于０．１％，要达到水份小于０．０５％，每批真空干燥时间需９小时；每台设备需５０万～６０万元，设备投资大。
丁基橡胶药用瓶塞检验规程
编号：ZL-SOP-QC-001-00目的：建立丁基橡胶药用瓶塞检验操作规程范围：本规程适用于丁基橡胶药用瓶塞的检验责任人：质检科内容：1.器具：量筒、烧杯、刻度吸管、pH计、移液管、100ml容量瓶、TU-1800型紫外分光光度计、微孔滤膜、10ml移液管、电炉、天平、锥形瓶、电热恒温干燥箱、瓷蒸发皿、干燥器、纳氏比色管、高温电炉。
2.试剂：淀粉指示液、高锰酸钾液（0.002mol/L）、硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、碱性碘化汞钾、氯化铵溶液、2mol/L 盐酸、亚铁氰化钾试液、标准锌溶液、标准铅溶液（1ml相当于10μg的Pb）、硫代乙酰胺试液、混合液、碘化钾、稀硫酸、0.1%氯化钾溶液。
3.检查：3.1外观：3.1.1操作步骤：取样品100个，目视检测。
3.1.2结果判定：表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、海绵状毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹，判为合格。
3.2灰分：3.2.1操作步骤：3.2.1.1分别称取样品1.0g两份，放入已炽灼至恒重的两个坩埚中，精密称定；3.2.1.2放入高温电炉中，缓缓炽灼至完全炭化；3.2.1.3再放入800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内；3.2.1.4放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重。
4.2.2结果判定：遗留残渣不得过45％，判为合格。
3.3澄清度与颜色：3.3.1操作步骤：取供试液10.0ml置纳氏比色管中。
4.3.2结果判定：溶液应澄清无色。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更浓，判为合格。
3.3.3注：试验液S1和空白液S0的制备按《丁基橡胶药用瓶塞质量标准》进行。
3.4酸碱度3.4.1操作步骤3.4.1.1用量筒分别量取试验液S1和空白液S0各20ml，置两个小烧杯中。
3.4.1.2向两个小烧杯中各加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml。
注射剂 胶塞除热原
注射剂胶塞除热原
注射剂是一种药物剂型，以溶液、悬浮液、乳剂、干燥剂等形式存在，通过注射途径(如皮下注射、肌肉注射、静脉注射等)给药。
注射剂可以快速、准确地将药物输送到体内，适用于治疗重症疾病或需要迅速起效的情况。
胶塞是指在注射器采集药液后，通过注射器与病人体内连接的组件，可以有效地防止药液的逆流，保证药物的正确输送。
胶塞通常由弹性材料制成，具有一定的密封性能。
除热原是指注射剂中的一种物质，它可以在注射剂中起到调节温度的作用。
在某些特殊情况下，需要将注射剂的温度控制在一定的范围内，以保证药物的稳定性和疗效。
除热原可以通过吸收或释放热量的方式来控制注射剂的温度，以满足特定的要求。
丁基胶塞检验操作规程
丁基胶塞检验操作规程1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于丁基胶塞的检测。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样?n +1件，随机抽样。
4.1外观取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。
4.1.1内外表面不应有污点、杂质；4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹；4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙；4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象；4.1.6不应有模具造成的明显痕迹；4.1.7表面的色泽应均匀。
4.2规格与尺寸取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。
表1-1 单位：mm 名称 DD D D H H 123412尺寸 26.6?0.25 12?0.25 12?0.25 18?0.15 3.80?0.30 11.8?0.254.3鉴别*4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300?加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑4.4.1取20个注射剂瓶(?50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。
取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121??2?下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
丁基密封胶生产工艺
丁基密封胶生产工艺
丁基密封胶是一种具有优异化学稳定性和机械性能的密封材料，广泛应用于建筑、汽车、航空航天等行业。
下面介绍一下丁基密封胶的生产工艺。
首先，丁基密封胶的生产工艺主要包括原材料的配制、混炼、模压成型和后期加工。
原材料的配制是丁基密封胶生产的第一步。
根据产品的配方，按照一定比例将丁基橡胶、填料（如碳黑）、添加剂（如硫化剂、促进剂等）和溶剂等材料进行称量。
接下来是混炼环节。
将称量好的原材料放入密炼机中进行混合和加热，使其均匀地分布在丁基橡胶中。
同时还需控制好温度和时间，确保混合过程中的反应完成，从而获得均匀的胶料。
混炼完成后，需要将胶料放入压延机中进行预压。
通过压延机的挤压和压实，使胶料形成一定的厚度和形状。
压延完成后，将其放置在恒温机内，使其进一步固化和发生交联反应。
模压成型是丁基密封胶生产的关键环节。
将预压好的胶料放入模具中，施加一定的压力使其与模具内壁紧密贴合，同时在高温下进行模压。
这样能够确保产品形状的精度和平整度。
后期加工是对模压好的产品进行修整和质量检验。
首先对产品进行修剪和切割，使其符合设计要求的尺寸和形状。
然后进行硬度、强度和耐候性等性能的检验，确保产品质量合格。
以上就是丁基密封胶的生产工艺。
当然，不同的厂家和产品可能会有一些差异，但总体流程是相似的。
通过控制好每个环节的参数和质量要求，可以生产出高质量的丁基密封胶产品。
丁基胶塞生产工艺流程
丁基胶塞死产工艺过程之阳早格格创做
1、协同：是依照配圆确定的本资料、帮剂品种战用量比率，采与天仄举止称量拆配的支配历程.
2、混炼：将百般帮剂如硫化剂、硫化促进剂、着色剂与卤化丁基橡胶、弥补剂混同，正在板滞的效率下，将胶料剪捏炼，造兴品量均一的混炼胶.
3、预成型：根据分歧硫化设备、模具的央供，将混炼胶
通过启炼机压片，或者挤出机挤出，压延机压延成半兴品的历程.
4、硫化：正在一定时间、温度、压力下，混炼胶由线形
状态的橡胶分子链坐体网状的橡胶分子链.
硫化历程是橡胶大分子链爆收化教变更产死接联的历程.
5、冲切：即建边，用板滞的要领，将胶塞多余的兴边与
消，使之达到产品尺寸的典型央供.
6、荡涤硅化：将胶塞通过筛屑机除屑，除静电后，瓶塞
加进荡涤机中，注进杂火或者注射用火（需要时增加无传染荡涤剂），通过荡涤、漂洗、溢流、硅化、搞燥、灭菌（杂蒸汽）、热却等关节，胶塞的净净度达到典型央供，那一步调称之为荡涤硅化步调.
（果为胶塞与药品间接交战，对于胶塞表面的微粒统造很要害，而且死产输送环境，胶塞静电吸附，除边冲切
等诸多效率果素，必须对于胶塞举止表面硅化.特殊时举止酸碱处理，手段是将胶塞表面战里面物量尽管释搁实足，使可睹物战析出物落至最矮——硅化的效率）.
7、包拆：
a、内包拆常采与净净、无静电的散乙烯包拆膜包拆，普
遍分为内中层，需要时可抽实空.最内层（第一层）正在百级净净地区内完毕，中层（第两层）正在万级净净地区内完毕.
通过传播窗传播至中包拆区.
b、中包拆纸箱包拆、启心胶戴启心，正在10万级净净地区内完毕.
裁片
内包。
医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势
医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势丁基橡胶瓶塞是药品内包装的更新换代产品，它以优异的化学稳定性、气密性、低萃取性和良好的生物性能，为药物质量提供了更可靠的保证。
一、生产工艺目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种：1.模压工艺。
目前国内大部分厂家采用模压工艺，国外法国Stelmi公司和日本大协采用该工艺。
配合炼胶（密炼、开炼）热炼出片或挤出压片裁片称重硫化冲切预清洗清洗内包外包2.注射工艺。
国外美国西氏公司、比利时好威特公司采用该工艺。
配合炼胶出条硫化冲切预清洗清洗内包外包对于模压而言，由于胶料导热性差，胶层内部温度上升较慢，内外层胶温差较大，当外层胶进入最佳硫化阶段时，内层胶才起步硫化，处于欠硫阶段。
当内层胶达到最佳硫化阶段时，外层胶却已过硫。
因此，内外层胶温差越大，对产品质量影响越大，采用低温硫化，可使内外层胶升温曲线靠扰,但要大大延长硫化时间，从而效率低。
而注射硫化工艺本身提供了内外层胶温均匀一致的条件，从而赋予了高温硫化的可能。
其中，丁基橡胶药用瓶塞的质量，在很大程度上取决于硫化成型的质量，而硫化机（不管是平板成型硫化还是注射成型硫化机）则是关键而又重要的设备。
出于丁基橡胶具有气密性好、热流动性差等特点，这就要求硫化机具有在较短时间内，让模具在真空状态下反复闭合及打开，使气体不断被抽出，同时，为了让熔融状态下的丁基橡胶在模腔中流动，使胶塞的冠部厚度均匀一致，硫化机必须具备较高的压力，迫使胶料在成型时流动，硫化机的热板还需具有较高的均匀一致的温度，以及在恒定温度下稳定的硫化时间。
DESMA400和560吨位的注射硫化机就具备了如上优势，在合适的配方硫化体系下，通常在195℃左右生产，产品气泡少，合格率高，生产效率高，尺寸较稳定。
而国内其它胶塞厂普遍使用的平板硫化机，则由于设备和配方体系（通常用树脂硫化）的原因，通常在170~180℃下，200~300吨位，4~8分钟下生产，生产效率较低。
所以目前注射硫化机已是丁基胶塞加工发展的一个趋势。
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丁基胶塞除热原工艺流程
"丁基胶塞除热原工艺流程"大致的工艺流程如下。
请注意，具体的工艺流程可能会因具体情况而有所不同。
在任何操作中，请遵循安全操作规程和相关的标准。
1.准备工作：
•准备丁基胶塞和相关的设备。
•获取必要的工具和材料，包括防护设备、加热设备等。
•检查设备的工作状态和安全性。
2.加热胶塞：
•将需要处理的丁基胶塞放置在加热设备中。
•控制加热设备的温度，确保胶塞受热均匀。
•确保加热温度符合胶塞的热处理要求。
3.除热原处理：
•在丁基胶塞受热的过程中，热原可能被释放出来。
•使用适当的排气设备或通风系统来排除释放的热原。
4.监测和控制：
•定期监测丁基胶塞的温度，确保达到需要的处理温度。
•实时检测热原的释放情况，确保在安全范围内。
5.结束处理：
•达到处理时间或者处理温度后，停止加热设备。
•等待胶塞冷却至安全温度。
•安全地处理已经除去的热原，可以采取合适的废弃处理方式。
请注意，以上流程仅为一般参考，具体的工艺流程可能会依赖于丁基胶塞的具体类型、要求的热处理温度和时间，以及所使用的设备。
在进行该工艺流程时，确保符合相关的安全规范和法规，并在必要时请咨询专业的工艺工程师或相关领域的专业人士的建议。