丁基胶塞的特点
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶王备战编译摘要：埃克森公司的卤化丁基橡胶在全世界广泛用于医药瓶塞和密封件，它具有的高度不透气、不透水性、化学惰性和纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件等用途的必然选择。
本文介绍了一些进一步改善使用埃克森卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞“药品相容性”的最新研究成果，以帮助中国用户满足非常严格的“药品浊度”标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5＃抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度的研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。
关键词卤化丁基橡胶胶塞相容性前言高聚物材料作为医药包装保存药物和医疗器械使用已经有很久的历史了，它们包括天然橡胶、合成聚异戊二烯、丁腈橡胶，三元乙丙橡胶，丁基橡胶，氯化丁基橡胶，溴化丁基橡胶和Exxpro TM高聚物等。
直到最近一段时间，选择材料才主要依靠其适用性、费用和物理性能上，例如，天然橡胶由于其极好的密封性、针刺落屑性和较低费用的适用性等，已在欧洲和美国连续使用了五十年。
医药用塞子现在已被广泛应用于注射剂瓶，输液瓶，预封装注射器，医疗装置，冻干制剂容器，血液和生物样品采集管等器具上。
药品开发（例如新一代抗菌素）和人体健康标准的进一步提高导致了人们对药品储存过程中与之接触的包装材料更高洁净度的需求，高的不透水、不透气性材料也需要能够阻止药品的水合或氧化，并且允许药品在真空或者惰性气体下进行封装，而且，现代的包装材料要求的化学和生理惰性与良好的耐热、耐老化一样，还要具有耐老化和耐灭菌处理过程的性能。
医药用塞子和密封件正朝着更高洁净度的方向发展，它包括：（1）运用与现代敏感药物相容性好的高洁净的弹性体（2）运用高纯度的组分，减少任何可以从塞子中迁出并干扰药品性质的化学物质的种类（3）使用少量洁净的硫化剂（4）严格控制可见与不可见微粒的污染药用瓶塞和密封件用弹性体材料在所有用在医药塞子和密封件的配方组分中弹性体材料的性能最重要，并且量最大（－在50wt％以上）。
丁基胶塞原材料
丁基胶塞原材料丁基胶塞是一种常用的密封材料，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
它具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性，能够有效地保护产品的质量和安全。
本文将介绍丁基胶塞的原材料及其特点。
一、丁基胶塞的原材料丁基胶塞的主要原材料是丁基橡胶。
丁基橡胶是一种合成橡胶，由丁二烯单体聚合而成。
它具有良好的弹性和耐磨性，能够在不同温度下保持稳定的物理性能。
丁基橡胶是丁基胶塞的基础材料，为其提供了优异的密封性能。
除了丁基橡胶，丁基胶塞的制作还需要添加一些辅助材料，如硫化剂、活性剂、防老剂等。
这些辅助材料能够改善丁基橡胶的加工性能和耐老化性能，提高丁基胶塞的使用寿命和稳定性。
二、丁基胶塞原材料的特点1. 良好的耐化学性：丁基胶塞原材料具有出色的耐化学性能，能够抵抗酸、碱、溶剂等化学物质的侵蚀，保证产品的质量和安全。
2. 优异的耐温性：丁基胶塞原材料能够在较宽的温度范围内保持稳定的物理性能，不会因温度的变化而发生变形或破裂。
3. 良好的耐腐蚀性：丁基胶塞原材料对于一些腐蚀性物质具有较高的抵抗能力，能够有效地保护产品免受腐蚀的影响。
4. 优异的密封性能：丁基胶塞原材料具有良好的弹性和可塑性，能够与容器紧密贴合，形成有效的密封，防止气体或液体的泄漏。
5. 易于加工：丁基胶塞原材料具有较好的可加工性，能够通过模具成型、挤出等工艺进行加工，制作出符合要求的丁基胶塞产品。
三、丁基胶塞的应用领域由于丁基胶塞具有优异的性能，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
以下是丁基胶塞的一些主要应用：1. 医药领域：丁基胶塞被广泛应用于药品瓶、注射器、输液瓶等医疗器械中，能够有效地保护药品的质量和安全。
2. 食品领域：丁基胶塞被用于食品瓶、酒瓶等容器的密封，能够防止食品受到外界污染，保持食品的新鲜度和口感。
3. 化工领域：丁基胶塞被广泛应用于化工容器、管道等设备的密封，能够防止化学物质的泄漏，保护工作环境的安全。
总结：丁基胶塞原材料主要由丁基橡胶和辅助材料组成，具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性。
丁基胶塞在输液制剂中的使用
丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类.由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品.我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.1厂家选择不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家.①对厂家进行资质审核:索取各种注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等.②自测与验证:对材料进行一致性确认；生物安全性测试；使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料的(铝盖、玻瓶等)配合.③相容性实验:胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.2丁基胶塞的使用丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染.①拆包装:丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次.②胶塞的清洗:丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗.漂洗必须在10000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢.一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流［1］.最后一次漂洗过的水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序.③烘干:大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌.④上塞:将漂洗好的胶塞放入适当容器内,并始终保持注射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,禁止用手或戴认为干净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象.这主要是因为玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染报废.⑤灭菌:使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌［2］.经高温灭菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量.⑥储存:丁基胶塞储存温度10~30℃.相对湿度50%~80%,距发热装置 1.5m以外,距地面0.3m以上.3临床应用丁基胶塞由于本身的特性,建议护士在给患者输液时注意以下问题：①严格按照一个患者一次使用一个一次性注射器.②目前丁基胶塞一般为二孔或三孔设计,建议护理人员避免多次重复使用一个孔.③丁基胶塞是回弹性较低的橡胶,瞬间拔出穿刺器时会出现液体顺着穿刺器流出的现象.换液体时将挂着的液体瓶取下,瓶口朝上再拔出输液器,就不会出现漏液问题.④为减少穿刺落屑,建议护士不要采取垂直穿刺,将针头与胶塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋转针头角度垂直向下.【参考文献】［1］立锐碧.丁基胶塞在输液制剂上的应用［J］.医药卫生论坛,2005,21(1):13-14.［2］纪立伟.我国药用丁基胶塞应用现状和存在问题［J］.中国药业,2003,12(25):74-75.。
【最新】胶塞
【最新】胶塞我们自从我们出了一个注射器内玻璃系列介绍之后，大家热情得不要不要的，很多同仁也希望我们介绍一下胶塞。
于是，我们给大家带来了。
看完了这个系列，内包材你就是专家了！开始之前，建议回顾一下之前玻璃系列：看起来就是玻璃，没想到对药品影响这么大坚强的外表,脆弱的身体,西林瓶的前半生原来这么艰难排名1/2/3，硼硅玻璃也要考试排名吗？胶塞指南_gt;是不是很容易就搞清楚了这些胶塞之间的区别？有啥问题后台给药爆炸留言吧！我们用的是卤化丁基胶塞，一般胶塞厂提供的胶塞应该是已经被清洗过的，实验室在使用前，只需要用注射用水适当漂洗。
漂洗时，注意不能加入酸碱等清洗剂。
清洗过程切忌搅拌，尽可能减少胶塞间摩擦。
不得用手或认为已经洗净的乳胶手套及不洁净工具直接接触胶塞。
胶塞清洗次数并非越多越好，应通过对清洗用水的不断检查而摸索。
我们采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。
另外，尽可能将胶塞清洗之前先去静电，并在静态状态下完成漂洗脱干。
必要时可使用0.9%氯化钠溶液浸泡以除静电。
丁基胶塞的清洗，一定要注意不能搅拌，只需要漂洗，否则会越洗越不干净。
灭菌一般为湿热，温度和时间要控制，并打印下来。
烘干温度要控制；否则会变型、粘连。
丁基胶塞清洗可采用超声波清洗机，但清洗时间必须控制，否则确实会越洗越不干净的。
烘干不是必须的，如果是自动加塞机只要沥干水分即可，如果人工加塞要求就高些，要不会跳塞严重。
根据本公司多年生产经验，关键问题不是清洗，而上选择好的胶塞厂家（具体厂家在这儿不谈）。
好的胶塞正如楼上有朋友说的只是漂洗即可。
胶塞从天然橡胶塞到丁基胶塞也是近两年才开始的，根据国家食品药品监督管理局要求，注射用青霉素(钠盐、钾盐)、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等9种基础输液产品使用普通天然胶塞包装的截止期限为____年6月30日；除了以上所列基础输液外，其余大容量注射剂使用普通天然胶塞包装的截止期限期为____年12月31日。
丁基橡胶
丁基橡胶丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。
制成品不易漏气，一般用来制造汽车、飞机轮子的内胎。
丁基橡胶是异丁烯和异戊二烯的共聚物，它在1943年投入工业生产。
丁基橡胶英文：butyl rubber丁基橡胶的最大优点：气密性好。
它还能耐热、耐臭氧、耐老化、耐化学药品，并有吸震、电绝缘性能。
缺点：硫化慢，加工性能较差。
主要用途：制作各种轮胎的内胎、无内胎轮胎的气密层、各种密封垫圈，在化学工业中作盛放腐蚀性液体容器的衬里、管道和输送带，农业上用作防水材料。
2005年，我国丁基橡胶消费量近15万吨，国产丁基橡胶不足3万吨，80%依靠进口，从1999年至2004年，进口量年均增长率达26.9%。
由于，国际石油市场价格不断上升，丁基橡胶价格也不断攀升。
近几年来丁基橡胶的价格由15000元/T左右，上升呈现在的32000元/T以上。
而丁基橡胶制品的价格虽然有所上升，但整体算价格上升幅度不超过30％，远远赶不上丁基橡胶价格成倍的上升。
所以很多使用丁基橡胶的企业把目光转向了丁基橡胶的最佳替代产品――丁基再生橡胶。
丁基再生橡胶除了类似原聚合物的性能之外，还具有某些特殊的配合优点，如改善尺寸稳定性，升热性较低，减少焦烧。
气密性同原丁基橡胶一样，比其它合成橡胶更好地保留原生胶的各种性能，所以丁基再生胶的经营良好，是制造轮胎内胎最佳选择材料。
丁基橡胶中含有少量的异戊二烯，故其不饱和度较低，其硫化胶耐老化性能非常优良，这说明其很耐氧化，经试验也证明，废硫化丁基橡胶再生时，氧起的作用很小，所以再生脱硫比天然橡胶困难。
目前国内丁基再生胶的生产工艺有六七种之多，主要有蒸煮法、炒制法、挤出法、微波法、辐射法、高温连续催化法、化学机械法等，但无论采用何种方法，目的是采用最经济、最科学的方法把废丁基橡胶由网状结构变成线型结构。
随着我国轮胎工业快速发展，丁基橡胶消费量快速上升，特别是子午线轮胎的快速发展，加上国家《医用瓶塞丁基化》标准出台，国家提出轮胎内胎丁基化，国内外市场对丁基橡胶的强劲需求，促进了丁基再生胶的发展。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(YBB标准≤0．0003％)，不挥发物每l OOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
药用丁基胶塞资料
药用丁基胶塞的使用安全性药用丁基胶塞的生产背景丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好，但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产生了胶塞与药物的相容性问题，比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂等。
所以通过选用一种惰性柔软涂层，覆盖在胶塞表面，隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触，这样可以明显改善与药物的相容性。
国家至2004年底前所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)一律停止使用普通天然胶塞;所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
药品是一种特殊的商品, 其药效与质量直接关系到人身健康和安全, 药品包装的材料与结构形式, 尤其是直接接触药品的包装材料, 对保证药品稳定性起决定性作用。
不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生严重的毒副作用。
因此, 药包材的选择是否合适, 是评价药品质量的一项重要指标，丁基胶塞具有吸湿率低, 化学性好, 气密性好, 无生理毒副作用等显著特点, 特别适宜于用作药品密封。
因此天然胶塞已列入被淘汰之列, 而用丁基胶塞取代。
丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(≤3 %)在超低温(- 95 ℃) 条件下聚合而成的共聚物[ 3] ,为白色或暗灰色透明性弹体,其结构式可用下列通式表示:丁基橡胶是气密性最好的橡胶, 其气体透过率约为天然橡胶的1 /20 , 丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。
最高使用温度可达200 ℃, 能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。
丁基橡胶耐化学腐蚀性好, 耐酸、碱和极性溶剂。
此外, 丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好。
耐水性能优异, 水渗透率极低。
减震性能好, 在- 30 ～50 ℃具有良好的减震性能。
在玻璃化温度(- 37 ℃) 时仍具有屈挠性。
丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢, 需要高温或长时间硫化, 自黏性和互黏性差, 与其它橡胶的相容性差, 难以并用[ 4] 。
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考摘要：丁基橡胶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统天然橡胶瓶塞。
丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料，比天然橡胶瓶塞具有更好的使用性，其气体透过率约为天然橡胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出，最高使用温度可达200℃，可以长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。
文中对丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略进行了分析。
关键词：丁基胶塞；注射剂；选用策略1丁基胶塞的分类及特点1.1将卤素加入到丁基胶塞中就形成了卤化丁基橡胶，根据加入的卤素元素的不同，可以将卤化丁基橡胶分为溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶，两者之间存在着不同的特性，其中氯化丁基橡胶具有更好的耐热性能，将其应用在注射剂中，跟随着对注射剂的高温灭菌不会产生粘连。
溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞对比，具有更高的洁净度，因此对药物产生的影响更小，其在生产过程中只需要采用少量的硫化剂而不需要使用增塑剂，因此其具有更高的安全性。
1.2丁基胶塞分为免洗免灭菌胶塞、免洗待灭菌胶塞和普通胶塞。
其中免洗免灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗和灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗和灭菌；免洗待灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗，但是不灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗，但是需要灭菌；普通胶塞就是胶塞厂在制作过程中不进行清洗和灭菌，在使用时需要清洗和灭菌之后才能使用。
从目前的情况来看，药物生产企业使用的为免洗待灭菌胶塞，清洗工作由胶塞生产企业完成，药物生产企业就可以提高生产效率，而胶塞的灭菌工作则由药企完成，可以保障丁基胶塞的灭菌效果和质量。
1.3覆膜丁基胶塞也是一种常见的丁基胶塞类型，其是在胶塞的表面采用一层致密性非常强的惰性材料覆盖，从而将胶塞和药物分隔开，可以一定程度解决药物和胶塞之间的药物相容性问题，因此其和普通的丁基胶塞相比，安全性更高。
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用丁基胶塞是一种常见的医疗器械材料，广泛应用于药品容器的密封和注射器的橡胶塞。
它由丁基橡胶制成，具有良好的柔软性、耐腐蚀性和密封性能。
药用丁基胶塞的主要作用是防止药物在储存和输送过程中的泄漏和污染，确保药品的质量和安全性。
在医药领域中，药用丁基胶塞被广泛用于药瓶、针筒和注射器等容器的密封。
丁基胶塞的材质选择非常重要，它直接影响着药品的稳定性、保存期限和使用效果。
因此，在选择药用丁基胶塞材质时需要考虑多方面因素。
首先，药用丁基胶塞的材质应具有优异的化学稳定性和生物相容性。
医药产品经常与各种药物接触，因此胶塞的材质在接触药物后不应引起有害物质的释放或产生任何不良反应。
此外，药用丁基胶塞应具有良好的耐腐蚀性，能够抵抗药品中的溶剂、溶剂和氧化剂等物质的侵蚀，以确保药品的纯度和效力。
其次，药用丁基胶塞的材质还应具有较好的机械性能。
胶塞的弹性和稳定性是确保其与容器紧密密封的重要特性，不仅要能够顺利穿透瓶口或针头，还要能够防止气体或液体的泄漏。
此外，在长时间使用或高压情况下，胶塞应能够保持一定的形状和稳定性，以确保药品的安全和有效性。
最后，为了满足不同的医药应用需求，药用丁基胶塞的材质还应具有可扩展性。
不同药品对胶塞材质的要求不同，因此需要根据具体的药品性质和应用环境，选择材质的硬度、耐高温性、阻氧性等特性。
这样可以更好地适应各种药品的保存和使用要求，提高药品的质量和稳定性。
综上所述，药用丁基胶塞的材质选择是确保药品质量和安全性的重要环节。
在选择材料时需要考虑化学稳定性、生物相容性、耐腐蚀性、机械性能和可扩展性等因素，以满足不同药品的需求。
随着科学技术的不断进步，我们可以期待药用丁基胶塞材质在未来的发展中更加先进和多样化，为医药行业带来更多的便利和创新。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下几个方面：（1）本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以系统地介绍药用丁基胶塞的材质选择要点以及展望其未来的发展方向。
【知识】丁基橡胶的性能和应用
【知识】丁基橡胶的性能和应用丁基橡胶的性能和应用在合成橡胶分类中，有一种通用橡胶，它是由异丁烯和少量异戊二烯合成的非常漂亮的无臭无味的白色弹性体。
我们日常口里嚼的口香糖，还和它有关哩。
它有一个鲜为人知的英文名，叫butyi。
rubber，而在橡胶专业术语中叫IIR，是IsopreneRubber的缩写。
它的发展始于对聚异丁烯的合成研究，距今己有一百四十多年历史。
而正式投入工业化生产时间，则是在笔者刚上小学一年级的上世纪四十年代，也就是二战抗日战争转入反攻阶段的1943年。
Exxon公司BatonRouge率先实现了丁基橡胶规模化生产。
投发市场。
之后，德国，加拿大，法国，意大利等国家都相继采用＂淤浆法＂也就是以氯甲烷为稀释剂，再以H20－A1C13为引发体系，在低温负100摄氏度下，将异丁烯与少量异戊二烯通过阳离子共聚合制得丁基橡胶。
而唯有前苏联［今俄罗斯］是釆用溶液法，也就是以烷基氯化铝与水的络合物为引发剂，在异戊烷中，于负90至负70摄氏度下，异丁烯和少量异戊二烯共聚而得丁基橡胶。
溶液法生产的丁基橡胶，不足之处是分子链存在支化，与淤浆法工艺生产的丁基橡胶，综的性能还是有一定差距，但价格相対便宜一些。
丁基橡胶合成工艺，看起来简单，但干起来却不将么简单，能生产的国家不多，迄今为止，龙头老大仍然是Exxon公司，几乎占世界产量一半，且性能好，品种齐全。
我国也于上世纪六十年代，开始以溶剂法研发丁基橡胶，并于八十年代以淤浆法研发丁基橡胶聚合工艺。
现我国己有燕山石化公司生产丁基橡胶。
丁基橡胶的性能，是由聚异丁烯主链结构及其不饱和度极低所决定。
［仅为0.5％－0.33％］丁基橡胶分子链中侧甲基排列密集，限制了分子的热运动因此赋于众所周知的各种优良特点。
如：透气率低，气密性好；热稳定性；；耐低温性；耐臭氧和耐老化性；耐水性；电绝缘性；抗辐射性和优良的阻尼性能。
［笔者正是运用丁基橡胶后两种特殊性能，在上世纪承担研发成功由国防科工委和九院及903厂共同下达的重大核工业防护科研项目＂军工氚防护长臂手套产品＂，填补了我国在此领域的空白，为核工业安全防护提供保障，并达到了同类产品的国际水平。
药品包装题库最新
《药品包装》题库第一章1.药品包装包括两方面内容：方面是包装材料，自药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料的总称(药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等);另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。
2.药品包装可以分成三大类：单计量包装，内包装，外包装。
3.药品包装的作用：保存，保护，方便销售(使用)和流通，识别，促进销售，提高用药依从性，为患者提供安全保障。
4.药品包装的特殊性： (1)药品本身的特殊性；(2)药品包装材料性质的特殊性；(3)药品包装是药品审批的一部分。
5.药品的包装要求：应适应不同流通条件的需要2.应和内容物相适应3.要符合标准化要求6.药品包装的相关法律法规。
《中华人民共和国药品管理法》,《产品质量法》,《商标法》; 《中华人民共和国药品管理法》,《产品质量法》,《商标法》;《麻醉药品和精神药品管理条例》,《医疗用毒性药品管理办法》,《放射性药品管理办法》; 《药品生产监督管理办法》 --SFD《药品生产质量管理规范》GMP《药品说明书和标签管理规定》7.五大制剂是指：片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂。
第二章1.OTC为Over The Counter 的缩写，意为非处方药。
2.药物制剂的不稳定性包括：(1)化学不稳定性：水解、氧化、光化分解、变旋、聚合；(2)物理不稳定性：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层；(3)生物不稳定性：与微生物相关，长霉、发酵、腐败，分解。
3.影响药品稳定性的外界因素包括：温度，湿度，空气(氧气，二氧化碳),光线，时间，微生物和昆虫。
4.药品包材与药品相容性试验的目的：药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
丁基橡胶性能及用途
丁基橡胶性能及用途介绍编辑丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。
制成品不易漏气，一般用来制造汽车、飞机轮子的内胎。
丁基橡胶是异丁烯和异戊二烯的共聚物，它在1943年投入工业生产。
丁基橡胶英文:butyl rubber丁基橡胶，简称?R，是Isobutylene Isoprene Rubber的缩写。
具有良好的化丁基橡胶学稳定性和热稳定性，最突出的是气密性和水密性。
它对空气的透过率仅为天然橡胶的1/7，丁苯橡胶的1/5，而对蒸汽的透过率则为天然橡胶的1/200，丁苯橡胶的1/140。
因此主要用于制造各种内胎、蒸汽管、水胎、水坝底层以及垫圈等各种橡胶制品。
1943年，美国埃索化学公司首先实现了工业化生产。
此后，加拿大、法国、苏联等也相继实现了丁基橡胶的工业化生产。
80年代初，世界丁基橡胶生产能力约为650kt，占合成橡胶总产量约5%。
丁基橡胶自实现工业化生产以来，原料路线、生产工艺以及聚合釜的结构形式一直变化不大，一般采用氯甲烷作稀释剂，三氯化铝作催化剂，控制这两者的用量可以调节单体的转化率。
根据产品不饱和度的等级要求，异戊二烯的用量一般为异丁烯用量的1.5%,4.5%，转化率为 60%,90%。
聚合温度维持在,100?(采用乙烯及丙烯作冷却剂)。
丁基橡胶的聚合是以正离子反应进行的，反应温度低，速度快，放热集中，且聚合物的分子量随温度的升高而急剧下降。
因此，迅速排出聚合热以控制反应在恒定的低温下进行，是生产上的主要问题。
聚合釜(见图)采用具有较大传热面积并装有中心导管的列管式反应器。
操作时借下部搅拌器高速旋转，增大内循环量，从而保证釜内各点温度均匀。
为改善丁基橡胶共混性差的缺点，1960年以来出现了卤化丁基橡胶。
这种橡胶是将丁基橡胶溶于烷烃或环烷烃中，在搅拌下进行卤化反应制得。
它含溴约 2%或含氯1.1%,1.3%，分别称溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶。
丁基橡胶卤化后，硫化速度大大提高，与其他橡胶的共混性和硫化性能均有所改善，粘结性也有明显提高。
如何测量丁基胶塞(塑胶材料)
丁基胶塞
一、概念：
丁基胶塞为医疗药用瓶塞，特点是气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高等特点
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
21世纪初，中国也做出了相关规定，要求至2004年底前所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞；所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
二、测量要求：
同心度、基准圆、被测圆在工件的两面
三、测量难点及天准解决方案：
1）工件有弹性，容易变形。
接触式测量仪器无法测量。
2）一般为批量检测，投影仪检测效率低，无法满足测量需求。
天准作为中国精密测量领先品牌，仪器的高精度、高稳定性、可重复性等属性是不可模仿复制的。
其中VMC经典影像测量仪，经过国家计量单位的权威检测和认证，最高精度可实现2,2微米，在国内外处于技术领先地位。
其独具匠心的表面光设计，拥有6环8区LED冷光源，各段独立操作、256级亮度可调，可
为测量工件提供不同方向、不同入射角的灵活照明方式，使得被测工件图像更清晰、轮廓更分明。
自主研发的世界级Vispec测量软件自带平移、复制及高效便捷的自动编程等功能，可对圆度、位置度、同心度等形位公差进行精准测量，完美的解决了丁基胶塞易变形、测量效率低的测量难题。
药品知识天然胶塞与丁基胶塞
药品知识天然胶塞与丁基胶塞哪个更好？2005年7月1日起，国家食品药品监督管理局在药品包装材料方面强制推行以丁基胶塞取代天然胶塞，使用了一个多世纪的天然胶塞已经退出历史舞台。
为什么要使用丁基胶塞呢？丁基胶塞有哪些天然胶塞不能替代的优点呢？天然橡胶自工业化生产以来，以其优异的物理性能、耐落屑性能和低廉的价格一直被作为药用包装材料使用，但是其自身的一些缺陷也越来越受到质疑。
天然橡胶是由橡胶树胶乳加工而成的，有部分生物蛋白质残留在加工后的天然橡胶中，生物蛋白质是活性过敏物，且易滋生霉菌，对人体产生危害；另外，天然橡胶必须使用大量的硫化剂、促进剂、防老剂等等，这些添加剂会产生对人体有危害的溶出物，而且天然橡胶的透气性也无法满足现代制药工业的要求。
丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物，具有对气体较低的渗透性，低频率下的高减震性，优异的耐老化、耐热、耐低温、耐臭氧、耐水、及耐油等性能和化学稳定性好等特点。
丁基橡胶的洁净度比天然橡胶高10倍左右，含有的杂质是天然橡胶的1/8，透气系数是天然橡胶的1/20，气密性更优异，吸水率是天然橡胶的1/4~1/3，透水率更低。
说到这里，想必大家都已经明白了：与天然橡胶相比，丁基橡胶是一种更为理想的生产医用胶塞的材料。
但是，由于天然胶塞输液在临床上已经使用多年，更换为丁基胶塞后，护士、患者及家属使用起来有一个适应过程。
况且，丁基胶塞作为直接接触药品的包材，虽然比天然胶塞更具优势，但其自身也存在一些不尽如人意的弱点。
首先，丁基胶塞的弹性比天然胶塞差，在穿刺时易产生落屑。
虽然我国国家行业标准、欧洲药典、日本药典、FDA、以及ISO8871等相关标准都对针刺落屑做了规定，允许少量落屑存在，但是，如果输液中发现肉眼可见的落屑，在多数患者、家属不了解相关标准的情况下，仍有可能在医患之间造成一定的麻烦。
这时，需要我们医务工作者多向患者做解释，消除他们的疑虑和担忧，此外，护士在操作穿刺时，尽量避免在同一部位反复穿刺、避免穿刺针头刺到塞颈部位。
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。
欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。
一、两种橡胶的比较：1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。
2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。
3、防老剂含量：两种橡胶相当。
4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。
5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。
早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。
而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。
早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。
目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。
另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。
医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势
医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势丁基橡胶瓶塞是药品内包装的更新换代产品，它以优异的化学稳定性、气密性、低萃取性和良好的生物性能，为药物质量提供了更可靠的保证。
一、生产工艺目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种：1.模压工艺。
目前国内大部分厂家采用模压工艺，国外法国Stelmi公司和日本大协采用该工艺。
配合炼胶（密炼、开炼）热炼出片或挤出压片裁片称重硫化冲切预清洗清洗内包外包2.注射工艺。
国外美国西氏公司、比利时好威特公司采用该工艺。
配合炼胶出条硫化冲切预清洗清洗内包外包对于模压而言，由于胶料导热性差，胶层内部温度上升较慢，内外层胶温差较大，当外层胶进入最佳硫化阶段时，内层胶才起步硫化，处于欠硫阶段。
当内层胶达到最佳硫化阶段时，外层胶却已过硫。
因此，内外层胶温差越大，对产品质量影响越大，采用低温硫化，可使内外层胶升温曲线靠扰,但要大大延长硫化时间，从而效率低。
而注射硫化工艺本身提供了内外层胶温均匀一致的条件，从而赋予了高温硫化的可能。
其中，丁基橡胶药用瓶塞的质量，在很大程度上取决于硫化成型的质量，而硫化机（不管是平板成型硫化还是注射成型硫化机）则是关键而又重要的设备。
出于丁基橡胶具有气密性好、热流动性差等特点，这就要求硫化机具有在较短时间内，让模具在真空状态下反复闭合及打开，使气体不断被抽出，同时，为了让熔融状态下的丁基橡胶在模腔中流动，使胶塞的冠部厚度均匀一致，硫化机必须具备较高的压力，迫使胶料在成型时流动，硫化机的热板还需具有较高的均匀一致的温度，以及在恒定温度下稳定的硫化时间。
DESMA400和560吨位的注射硫化机就具备了如上优势，在合适的配方硫化体系下，通常在195℃左右生产，产品气泡少，合格率高，生产效率高，尺寸较稳定。
而国内其它胶塞厂普遍使用的平板硫化机，则由于设备和配方体系（通常用树脂硫化）的原因，通常在170~180℃下，200~300吨位，4~8分钟下生产，生产效率较低。
所以目前注射硫化机已是丁基胶塞加工发展的一个趋势。
药用丁基橡胶瓶塞新技术应用_朱善本
胶屑微粒，所以硅化是目前国内胶塞生产厂家的后处 理工艺。
配方胶塞 配方胶塞 进口胶塞
挥发性硫化物 （ ! ) ） " 0) 紫外吸光度 化 学 性 能 易 氧 化 物 : ;<= 电导率 （ ! >?@; ）
4!0 )’ ( )’ 0 (’ ) 4)’ 0 4)’ 0
0) )’ (9 6’ ) !’ 1! )’ 9 )’ 10 (’ (! !’ 70 #’ 31
机电信息
!""# 年第 $" 期总第 %&p;& 超纯净胶塞与正常胶塞质量对比
送检日期
程中发粘， 使用过程中能很好的上机压塞， 并且还可防 止在运输搬运过程中减少表面摩擦，避免因摩擦造成
#" 美 国
!))#’ 9’ (7&& 室 温
!) &
相对湿度
13* 2.
配方代号
标准
(" 超 纯 净 !" 普 通
#&& 实 验 条 件 及 放 置 方 法 恒温： 湿度： ， 正立组： 倒立组： #1& ， 10* 2. # 个月后观察， #个
月后观察。 溶 3&& 头 孢 唑 啉 钠 相 容 性 实 验 结 果 标 准 ， 澄 清 度 4$ 级 标 准 液 ， 液 颜 色 40 号 标 准 液 。 0&& 丁 基 胶 塞 化 学 性 能 执 行 55/$67 ’ !873 标 准 。
#&& 总结
胶塞表面氟化处理后，因氟原子被导入到丁基胶 塞表层， 使胶塞具有耐高温性、 更高的耐化学腐蚀性、 低摩擦性。产品不需再涂硅油， 从而解决了硅油微粒污 染。
!&& 丁基胶塞表面氟化处理
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。
与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点：1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。
天然橡胶有部分生物蛋白质残留在胶中，蛋白质既是活性过敏性物质，也易出现霉菌滋生，对生物体产生危害。
人工加速生霉试验结果表明，在相同试验条件下，天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象，而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。
此外，天然橡胶需要硫化，在硫化过程中主要采用硫磺、噻唑类促进剂、秋兰姆类促进剂作为硫化助剂，这些配合剂有可能使皮肤过敏，造成器官畸形或致癌；硫化时生成的亚硝胺是一种致癌危险物；天然橡胶中的烟片橡胶由于采用了烟熏工艺，含有3，4一苯并芘等致癌物也容易致癌。
氧化锌也是天然橡胶的必需活性剂，氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”有影响，特别是对pH值变化较大的药液封装更为不利，大输液剂封装中，经酸碱处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于此；并且氧化锌对某些药物有敏感性和配伍禁忌问题。
丁基橡胶可以实现不用硫磺、促进剂硫化，也可不用氧化锌，使瓶塞无硫无锌。
高品质瓶塞采用的是卤化丁基橡胶，以多元胺为硫化剂，其生物安全性更好。
1．2气密性和吸水性优经瓶塞封装后的药物，在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害，它是造成药物发霉变质的重要原因。
丁基橡胶的气透系数是天然橡胶的1／20，有较天然橡胶更优异的气密性。
此外，瓶塞用橡胶及其配合剂在生产及加工过程中，不可避免地会残留一些杂质，如天然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等，因此不可避免地造成吸水。
丁基橡胶由于分子结构的特点，结构紧密，且自身的亲水杂质少，吸水性低，通常仅为天然橡胶的1／4-1／3。
1．3 化学稳定性强药用瓶塞多数直接接触药品，在其接触药品过程中不能造成药物的变化，这就要求瓶塞必须具有很好的化学稳定性。
丁基橡胶的不饱和度为0．5％-3％，仅为天然橡胶的1／50，因此丁基橡胶的化学稳定性比天然橡胶要好，相应地丁基橡胶瓶塞在接触药品过程中有更好的化学稳定性，更不易与药品发生作用而影响药物的质量，可防止药物降解，同时避免药物与橡胶之间的反应，且对外界环境也有更好的稳定性。
1．4洁净度高且抽提性低药用瓶塞应有高的洁净度和低抽提性以保证药品的纯净。
瓶塞在与药物接触过程中，橡胶中的杂质及配合剂会迁移到瓶塞表面或被药物抽提出来，污染或破坏药物，降低药效。
丁基橡胶的洁净度较天然橡胶高l0倍左右，所含杂质是天然橡胶的1／8，配方合剂较少，因此抽提性也较天然橡胶低得多。
丁基橡胶瓶塞紫外吸光度(考查有机物含量)只有天然橡胶的1／11，电导率(考查金__属离子含量)只有1／48，天然橡胶瓶塞中的可抽提有机物和金属离子分别是丁基橡胶的11倍和4．3倍。
1．5抗热老化性好瓶塞在药厂分装药品前要经过蒸汽、环氧乙烷和辐射等的灭菌处理，高温灭菌处理有时可能还要反复处理，因此必须具有良好的抗热老化性。
丁基橡胶的主链结构及硫化的交联键均比天然橡胶的抗热老化性要好。
丁基橡胶使用温度范围一般在130℃～160℃，最适宜硫化温度为170℃，最高可达200℃-220℃，而天然橡胶使用温度范围一般在70℃一100℃，最适宜硫化温度140℃，超过160℃便开始严重老化。
为了提高抗热老化性，天然橡胶必须加入防老剂，这又大大增加了不安全性。
1．6分装使用方便瓶塞应具有便于包装使用，临床应用时方便简单的特点。
丁基橡胶瓶塞可以免去天然橡胶瓶塞在抗生素分装时的氯化和封蜡工序，在输液封装时免去加盖聚酯薄膜的工序，简化了分装工艺。
相应地丁基橡胶瓶塞配合的铝盖为铝塑复合盖，在临床使用时极为方便。
传统的天然橡胶瓶塞所配铝盖需用辅助器具将铝盖划破，使用极为不便且易划伤胶塞出现落屑，造成损坏或污染，而丁基橡胶瓶塞的铝塑复合盖只需轻轻开启铝盖上的塑盖，胶塞便露出，方便注射使用。
2．丁基胶塞使用中易发生的主要质量问题2．1药液浑浊药物与胶塞之间的相互作用常使药物的澄清度不稳定。
主要原因是丁基胶塞压盖后与药液接触，或高温高压下灭菌(约121％，40 min)的过程中胶塞内的喷出物与药液成分相作用。
皎塞内的喷出物主要成分是原胶中的生胶和低聚物、填料及金属氧化物中的金属离子(如铝、铁、铅、铜、镉、锌等)、橡胶助剂、硫化剂及硫化活性剂、着色剂等，成分相当复杂。
对胶塞与药品的相容性问题曾做了大量的试验，试图通过试验筛选出适合该药物的专用胶塞。
2．2微粒超标不溶性微粒进入人体后很容易形成栓子，造成局部血液循环障碍。
据介绍，按现行的标准，国内的输液丁基胶塞能做到95％合格率的不超过5家企业，在中药输液、甲硝唑、替硝唑、NaHC0 等品种上合格率不到70％。
微粒的产生分为源性微粒和外源性微粒。
在技术上分析，不溶性微粒的产生有几个方面：①在生产过程。
丁基胶塞本身有静电吸附作用，且吸附力很强，靠一般清洗方法无法去掉瓶塞表面的微粒。
在硫化成型与冲切过程中，胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准，因空气中的微粒超标很易污染成品胶塞。
此外，冲切模在切片时有在冠部厚度周边产生锯形齿的情况。
在硫化过程热脱模时，硫化模模具所产生的胶丝、胶点及多余的废边也会形成微粒，在高温(80℃以上)处理过程中牢固地粘合在胶塞上。
②硅油或硅乳液在高温灭菌时释放的硅油微粒。
⑧在瓶塞后处理过程中。
胶塞在清洗过程中有来自清洗用水、管道及清洗设备的污染。
在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱落微粒，也会再次污染胶塞。
④瓶塞之间、瓶塞与清洗设备之间相互磨擦及胶塞在烘干时机器转速过快都会产生微粒，而且摩擦时间和烘干时间过长也会吸附颗粒，在制剂容器低温减压或高压消毒时产生的压力也会使瓶塞内层产生渗出物及不溶性微粒等。
⑤由包装物造成的微粒超标。
2-3穿刺落屑穿刺落屑率也是控制丁基胶塞质量的主要指标之一，自丁基胶瓶塞开始批量生产以来，药厂和检验部门均反映胶塞针刺落屑率时有严重超标。
影响穿刺落屑的因素，主要与穿刺针头、穿刺速率、胶塞厚度、胶塞生产填充剂等密切相关。
要减少穿刺落屑，需要胶塞生产企业、药品生产企业、针头生产企业、注射剂使用人员共同努力。
2．4硅油污染硅化是胶塞生产的后处理工艺，常C—APIT上规瓶塞后处理均需进行硅化，硅化的目的是在胶塞表面涂上一层硅膜，以便胶塞的分装和压塞，同时防止在药品存贮过程中发粘，在运输搬运过程中减少表面摩擦，避免因摩擦造成胶屑微粒。
但是硅油会产生以下问题：①药粉在与胶塞接触后很容易就会被硅油给吸附住，这样一来就会形成胶体或药粉团，胶塞接触面积大，所形成的胶体或药粉团也就多。
药品稀释后因硅油本身就不溶于水，所以出现了遇水就产生混浊和药粉难溶现象。
②输液产品在经过120℃(1~3h)的高温灭菌，冷却到常温后，会发现瓶子上有“挂珠”现象，因为胶塞表面的硅油在高温时分子热运动加剧，胶塞表面的硅油脱落后附于瓶壁而造成。
⑧在硅化的过程中，硅油的真实用量无法得到准确控制，而且硅油的涂布均匀性也很难保证，从而导致无法有效控制硅化效果，只能通过胶塞的使用来判断。
在使用过程中硅化量小的话，会影响到上述问题，硅化量大会导致跳塞、不溶性微粒增加，同时也会影响与药品的相容性(如药液混浊)。
在保证分装质量的前提下，丁基胶塞表面的残余硅油含量越小越好，一般控制在5～10微克／平方厘米范围适宜。
目前，各类胶塞标准中都未把硅油项目列入其中，但世界第一大药用橡胶制品公司美国西氏公司对其生产的免洗胶塞每批均进行硅油测定，估计今后此项将成为胶塞的控制指标之一。
2．5与药品的配伍相容性问题丁基胶塞配方中各种配合体系的物质及其相关杂质与原料药、辅料、溶剂及其相关杂质在接触中的相互作用，为丁基胶塞与药物的相容性。
它主要包括两个方面：丁基胶塞配方中材料成分的迁移溶出程度，即丁基校塞对药物的污染程度，以及丁基胶塞吸附药物的程度。
一般来说，不同的药物其化学属性、比表面积和水分含量不同，即使用同样配方的丁基胶塞，药物和丁基胶塞接触后，因不同药物对同一配方丁基胶塞敏感程度不一样，会表现出不同的相容性。
目前国内__生产的胶塞是否与所包装药物相容，研究很少，配方品种也很少，不能满足很多药品的包装要求。
反观西氏公司，生产丁基胶塞就有2oo0多种配方。
胶塞要改进与药物的相容性，主要包括以下几个方面。
①丁基胶塞配方体系中组分应尽可能少，各组分的“溶度参数” 尽可能接近，胶塞基体内的各组分“浓度梯度”小，这样胶塞基体内的组分就很少能迁移至校塞表面或被药物抽提出来，从而减少对药物的污染。
②必须选择纯度高的填充剂、增塑剂、操作油。
丁基胶塞常用填充剂是高岭土、滑石粉、碳酸钙等；增塑剂和操作油常用低分子聚乙烯、石蜡、聚异丁烯、凡士林等。
填充剂中Pb“、Ca“、C “、Zn。
重金属含量应小于30ppm，填充剂纯度要高，填充剂的主要化学组分所占比例应大于99．0％。