丁基胶塞简介

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丁基橡胶瓶塞及相关橡胶产品在药用包装中的不同应用

丁基橡胶瓶塞及相关橡胶产品在药用包装中的不同应用作者：黄佑铭傅宇环李劭一概述药用丁基橡胶瓶塞作为一种替代天然胶塞的新型药用包装材料已越来越广泛地被人们所熟知。

国家食品药品监督管理局为了全面淘汰天然胶塞，在2000年颁布国药管注［2000］462号文对天然胶塞的使用作出了相关限制性规定，随着国家食品药品监督管理局2004年第13号令的颁布实施，全面淘汰天然胶塞的最后期限业已临近。

药用丁基胶塞作为一种提升药品包装质量需要的新型药包材，已开始在我国制药行业内大范围使用。

由于人们对众多橡胶种类及其性能的了解差异，往往在其监管和应用上会产生一些误区，这将直接影响到药包材的选用，因此我们针对丁基胶塞及其相关橡胶产品的不同应用进行一下探讨。

二药品对直接接触的药包材料的要求药品因其保持药效、防止污染变质、防止药品渗漏、无生物毒性以及刺穿后再密封性好等功能的特殊性，对其密封材料极具选择性，主要体现在如下三个方面：1 药品的稳定性要求：因瓶塞直接与药品接触，对药品的影响可能存在以下缺点：瓶塞污染药品（通过直接或催化的结果、生理作用）、瓶塞吸收药品中物质（丢失活性物质或稳定剂）、药品中的物质通过瓶塞流失（脱水、丢失惰性气体）、通过瓶塞带入其他物质（变湿、氧化、吸收二氧化碳等）。

2瓶塞稳定性药品对瓶塞可能存在如下作用：药品使瓶塞膨胀、药品对瓶塞有化学侵蚀、瓶塞严重老化、消毒时瓶塞降解。

因此能用于瓶塞的材料就需要具有耐物理化学、耐老化、耐热、耐紫外线、抗辐射。

3药用瓶塞的应用要求瓶塞可能对药品应用存在如下缺陷：瓶塞硬度过高易损坏针头，瓶塞硬度过低可能会进入药瓶，自封性不好易产生漏隙，瓶塞碎裂会污染药品，这就要求胶塞具有适当的硬度与压缩变型、适当的弹性、良好的耐刺穿性能。

三不同橡胶高分子材料的特性针对药品对直接接触药用包装材料的要求，选择能用于药用封装方面的橡胶材料十分有限。

不同的橡胶高分子材料具有不同的物理化学性能，天然橡胶作为一种即将被瓶塞所淘汰的材料，其缺陷众所周知，但目前出现了几种说法，诸如异戊二烯、硅橡胶、丁基橡胶都可以作为淘汰天然胶塞的替代品等等，我们认为这种认识存在偏颇，必须加以慎重区分和认真对待，为此首先对几种橡胶材料特性进行简单分析和比较。

丁基胶塞原材料

丁基胶塞原材料丁基胶塞是一种常用的密封材料，广泛应用于医药、食品、化工等领域。

它具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性，能够有效地保护产品的质量和安全。

本文将介绍丁基胶塞的原材料及其特点。

一、丁基胶塞的原材料丁基胶塞的主要原材料是丁基橡胶。

丁基橡胶是一种合成橡胶，由丁二烯单体聚合而成。

它具有良好的弹性和耐磨性，能够在不同温度下保持稳定的物理性能。

丁基橡胶是丁基胶塞的基础材料，为其提供了优异的密封性能。

除了丁基橡胶，丁基胶塞的制作还需要添加一些辅助材料，如硫化剂、活性剂、防老剂等。

这些辅助材料能够改善丁基橡胶的加工性能和耐老化性能，提高丁基胶塞的使用寿命和稳定性。

二、丁基胶塞原材料的特点1. 良好的耐化学性：丁基胶塞原材料具有出色的耐化学性能，能够抵抗酸、碱、溶剂等化学物质的侵蚀，保证产品的质量和安全。

2. 优异的耐温性：丁基胶塞原材料能够在较宽的温度范围内保持稳定的物理性能，不会因温度的变化而发生变形或破裂。

3. 良好的耐腐蚀性：丁基胶塞原材料对于一些腐蚀性物质具有较高的抵抗能力，能够有效地保护产品免受腐蚀的影响。

4. 优异的密封性能：丁基胶塞原材料具有良好的弹性和可塑性，能够与容器紧密贴合，形成有效的密封，防止气体或液体的泄漏。

5. 易于加工：丁基胶塞原材料具有较好的可加工性，能够通过模具成型、挤出等工艺进行加工，制作出符合要求的丁基胶塞产品。

三、丁基胶塞的应用领域由于丁基胶塞具有优异的性能，广泛应用于医药、食品、化工等领域。

以下是丁基胶塞的一些主要应用：1. 医药领域：丁基胶塞被广泛应用于药品瓶、注射器、输液瓶等医疗器械中，能够有效地保护药品的质量和安全。

2. 食品领域：丁基胶塞被用于食品瓶、酒瓶等容器的密封，能够防止食品受到外界污染，保持食品的新鲜度和口感。

3. 化工领域：丁基胶塞被广泛应用于化工容器、管道等设备的密封，能够防止化学物质的泄漏，保护工作环境的安全。

总结：丁基胶塞原材料主要由丁基橡胶和辅助材料组成，具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性。

丁基胶塞在输液制剂中的使用

丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类.由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品.我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.1厂家选择不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家.①对厂家进行资质审核:索取各种注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等.②自测与验证:对材料进行一致性确认；生物安全性测试；使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料的(铝盖、玻瓶等)配合.③相容性实验:胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.2丁基胶塞的使用丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染.①拆包装:丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次.②胶塞的清洗:丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗.漂洗必须在10000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢.一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流［1］.最后一次漂洗过的水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序.③烘干:大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌.④上塞:将漂洗好的胶塞放入适当容器内,并始终保持注射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,禁止用手或戴认为干净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象.这主要是因为玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染报废.⑤灭菌:使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌［2］.经高温灭菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量.⑥储存:丁基胶塞储存温度10~30℃.相对湿度50%~80%,距发热装置 1.5m以外,距地面0.3m以上.3临床应用丁基胶塞由于本身的特性,建议护士在给患者输液时注意以下问题：①严格按照一个患者一次使用一个一次性注射器.②目前丁基胶塞一般为二孔或三孔设计,建议护理人员避免多次重复使用一个孔.③丁基胶塞是回弹性较低的橡胶,瞬间拔出穿刺器时会出现液体顺着穿刺器流出的现象.换液体时将挂着的液体瓶取下,瓶口朝上再拔出输液器,就不会出现漏液问题.④为减少穿刺落屑,建议护士不要采取垂直穿刺,将针头与胶塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋转针头角度垂直向下.【参考文献】［1］立锐碧.丁基胶塞在输液制剂上的应用［J］.医药卫生论坛,2005,21(1):13-14.［2］纪立伟.我国药用丁基胶塞应用现状和存在问题［J］.中国药业,2003,12(25):74-75.。

丁基胶塞生产工艺及析出物研究

Presentation Overview
报告内容
丁基胶塞配方组成丁基胶塞生产流程萃取物及析出物研究覆膜胶塞膜材选择胶塞选用注意事项常用胶塞ISO标准
2014/3/5
zhuyh@
7
∙丁基胶塞配方组成∙
聚合物及添加剂
2014/3/5 zhuyh@ 17
硫化剂
• 与聚合物分子链上活性位发生作用形成交联络交联网络 • – – –
2014/3/5
通常情况还需：促进剂活化剂其它助剂
zhuyh@ 18
2014/3/5 zhuyh@ 12
橡胶（rubber)的概念
有机高分子材料（polymer) 硫化（curing) 高弹性 (elasticity)
橡
胶
橡胶是种材料，能够在大的变形下迅橡胶是一种材料，能够在大的变形下迅速恢复其形变；能够被改性；改性的橡胶不溶于（但能溶胀于）沸腾的苯甲胶不溶于（但能溶胀于）沸腾的苯、甲乙酮、乙醇和甲苯混合液等溶剂中；改性的橡胶在室温下被拉伸到原长的2倍并保持1min后除掉外力，它能在1min内恢复到原长的1.5倍以下。
15
H3C
CH3 CH3 C C CH2 n C H CH2
Regular Butyl (1943)
CH2
1 - 2.5 mole % isoprene
Chlorobutyl (1961)
H3C C CH2
CH3 CH2 C CH2 n CH X CH2
Major halogenated isomer
zhuyh@
38
Moulding 硫化工艺
2014/3/5
zhuyh@

西氏公司丁基胶塞介绍材料

Final Inspection
Mixing control
Visual, dimensional Inspection
Compounding
Molding
Inspection Of Trimming Edge
Final Inspection List of Defects
Trimming
Final Treatment
Manufacturing Process
Raw Materials and Auxiliaries Weighing Mixing Dimensioning
Incoming Inspection
Overview of the rubber production process
Molding B2-Coating* Trimming Washing/Siliconization Automated Vision Inspection* Packaging Sterilization* Shipping
Lab Testing ( chemical)
Chemical/Physical Tests Acc. EP Other Pharmacopoeias Such As USP, JP Silicone Oil-Testing Functional Tests e.g. ISO 8536, Part 1, POF, etc. Pyrolysis - IR
Specification Limit: ≤ 5 CFUs per 100 cm2 of closure surface area
Proved Clean Index (PCI)
Rinse of ´Ready to Sterilize´ closures with appropriate solution, followed by filtration and counting of particles on filter Quantifies visible particulate into size ranges 25µ - 50µ; 51µ - 100µ; > 100µ Index calculated with larger particles having higher weight Does NOT count silicone particles

丁基胶塞的特点

丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。

日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。

如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。

1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。

丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。

卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。

卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。

溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。

附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。

与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点：1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。

2023年丁基胶塞行业市场环境分析

2023年丁基胶塞行业市场环境分析丁基胶塞是以丁基橡胶为主要原料制成的一种密封材料。

它具有很好的耐油、耐寒、耐气候等性能优点，广泛应用于汽车、船舶、化工、机械等领域中的密封件。

市场需求近年来，随着全球经济的快速发展和工业化进程的加速，车辆、机器、船舶、建筑等领域对于高质量密封材料的需求不断增加。

以汽车市场为例，汽车数目的增加带来了汽车制造业的发展，车辆生产制造、汽车后市场维修等都对丁基胶塞的需求提出了更高的要求。

全球汽车工业年消耗量以上百亿个，市场规模是极为庞大的。

技术竞争丁基橡胶塞的制造技术得到了长足的发展，目前世界主要丁基橡胶塞制造国家是美国、日本、欧洲和中国等，其技术已进入成熟阶段，竞争较为激烈。

伴随着技术的进步，竞争加剧，成本不断下降，价格合理，产品质量和生产效率不断提高，这都是提高产品竞争力的关键。

产业压缩丁基胶塞的生产企业数量较多，其中小企业居多。

近年来，由于环保政策和产业的低效，生产环境得到了大力整治，小企业的竞争力明显降低，市场份额不断缩小。

在这种压缩的环境下，企业需更加注重质量和技术创新，推动产业构造升级。

市场价格丁基胶塞是市场上的一种难得的密封胶品。

市场价格的波动不是十分明显，因为竞争激烈，价格优势被很好的削弱。

同时，原材料的价格波动、生产环境的约束、劳动力成本等因素也会影响产品的价格。

维修车辆市场汽车维修行业是国内丁基胶塞消耗的主要市场。

随着汽车维修市场的形成，保养和换车成为了自驾车族的家常便饭，车管维修市场需求量大。

汽车产业的快速成长受到维修车辆市场的支持，而维修市场会持续对丁基胶塞的需求有所影响。

总之，丁基胶塞作为一种重要的密封材料，市场需求显著增加，而传统的生产企业面临着技术竞争、产业压缩等压力。

产业突破和技术创新能够帮助企业获得更多市场份额，而且注意控制成本，提高质量和技术创新是提高企业竞争力的重要途径。

丁基胶塞的特点

丁基胶塞的‎特点、问题及使用‎注意事项丁基胶塞气‎密性好、耐热性好、耐酸碱性好‎、内在洁净度‎高，很快取代了‎天然橡胶生‎产药用瓶塞‎。

日本195‎7年开始生‎产丁基药用‎瓶塞，到1965‎年就实现了‎药用瓶塞丁‎基化，欧美各经济‎发达国家也‎均于20世‎纪70年代‎初实行了药‎用橡胶瓶塞‎丁基化。

如今，世界上90‎％的医药包装‎用橡胶瓶塞‎是以丁基橡‎胶为基材生‎产的。

1．丁基胶塞的‎特性和优点‎丁基橡胶是‎由异丁烯和‎少量异戊二‎烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合‎而成的合成‎橡胶，其特有的化‎学稳定性、优良的密封‎性保证了药‎品质量，提高了用药‎安全性，还减少了天‎然胶塞生产‎所需的烫蜡‎工序、垫加绦纶膜‎工序。

丁基胶塞在‎产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等‎方面大大优‎于天然胶塞‎。

卤化丁基橡‎胶是在丁基‎橡胶分子结‎构中引入了‎活泼的卤素‎原子，同时保存了‎异戊二烯双‎键，使其不仅具‎备丁基橡胶‎的优良性能‎，还减少了抗‎氧剂的污染‎，提高了纯度‎，加快了硫化‎速度，更可实现无‎硫硫化、无锌硫化，大大地减少‎了有害物质‎对药物的污‎染和副作用‎。

卤化丁基橡‎胶可分为氯‎化丁基橡胶‎和溴化丁基‎橡胶两类。

溴化丁基胶‎与氯化丁基‎胶两者主要‎的不同在于‎溴化丁基胶‎中的c—Br键活性‎比氯化丁基‎胶中的C—Cl键活性‎大，这就决定了‎溴化丁基胶‎具有硫化速‎率较快、硫化效率较‎高、硫化程度高‎、硫化剂用量‎少、可实现无硫‎无锌硫化等‎特点，从而赋予了‎溴化丁基橡‎胶瓶塞更加‎良好的物理‎性能和化学‎性能，使其具有更‎低的吸湿性‎，同时因其化‎学性能指标‎可控制在一‎个更好的范‎围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005‎％(YBB标准‎≤0．0003％)，不挥发物每‎l OOm1‎．晨取液≤1．Omg(YBB 标准‎为4．Omg)，pH值变化‎小等，进而有力保‎证了与氨基‎酸、脂肪乳、血液制品等‎大输液产品‎的相容性，在冷冻干燥‎制品中应用‎也较好。

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。

所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。

”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。

为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。

丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考

丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考摘要：丁基橡胶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统天然橡胶瓶塞。

丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料，比天然橡胶瓶塞具有更好的使用性，其气体透过率约为天然橡胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出，最高使用温度可达200℃，可以长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。

文中对丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略进行了分析。

关键词：丁基胶塞；注射剂；选用策略1丁基胶塞的分类及特点1.1将卤素加入到丁基胶塞中就形成了卤化丁基橡胶，根据加入的卤素元素的不同，可以将卤化丁基橡胶分为溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶，两者之间存在着不同的特性，其中氯化丁基橡胶具有更好的耐热性能，将其应用在注射剂中，跟随着对注射剂的高温灭菌不会产生粘连。

溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞对比，具有更高的洁净度，因此对药物产生的影响更小，其在生产过程中只需要采用少量的硫化剂而不需要使用增塑剂，因此其具有更高的安全性。

1.2丁基胶塞分为免洗免灭菌胶塞、免洗待灭菌胶塞和普通胶塞。

其中免洗免灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗和灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗和灭菌；免洗待灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗，但是不灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗，但是需要灭菌；普通胶塞就是胶塞厂在制作过程中不进行清洗和灭菌，在使用时需要清洗和灭菌之后才能使用。

从目前的情况来看，药物生产企业使用的为免洗待灭菌胶塞，清洗工作由胶塞生产企业完成，药物生产企业就可以提高生产效率，而胶塞的灭菌工作则由药企完成，可以保障丁基胶塞的灭菌效果和质量。

1.3覆膜丁基胶塞也是一种常见的丁基胶塞类型，其是在胶塞的表面采用一层致密性非常强的惰性材料覆盖，从而将胶塞和药物分隔开，可以一定程度解决药物和胶塞之间的药物相容性问题，因此其和普通的丁基胶塞相比，安全性更高。

药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释

药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用丁基胶塞是一种常见的医疗器械材料，广泛应用于药品容器的密封和注射器的橡胶塞。

它由丁基橡胶制成，具有良好的柔软性、耐腐蚀性和密封性能。

药用丁基胶塞的主要作用是防止药物在储存和输送过程中的泄漏和污染，确保药品的质量和安全性。

在医药领域中，药用丁基胶塞被广泛用于药瓶、针筒和注射器等容器的密封。

丁基胶塞的材质选择非常重要，它直接影响着药品的稳定性、保存期限和使用效果。

因此，在选择药用丁基胶塞材质时需要考虑多方面因素。

首先，药用丁基胶塞的材质应具有优异的化学稳定性和生物相容性。

医药产品经常与各种药物接触，因此胶塞的材质在接触药物后不应引起有害物质的释放或产生任何不良反应。

此外，药用丁基胶塞应具有良好的耐腐蚀性，能够抵抗药品中的溶剂、溶剂和氧化剂等物质的侵蚀，以确保药品的纯度和效力。

其次，药用丁基胶塞的材质还应具有较好的机械性能。

胶塞的弹性和稳定性是确保其与容器紧密密封的重要特性，不仅要能够顺利穿透瓶口或针头，还要能够防止气体或液体的泄漏。

此外，在长时间使用或高压情况下，胶塞应能够保持一定的形状和稳定性，以确保药品的安全和有效性。

最后，为了满足不同的医药应用需求，药用丁基胶塞的材质还应具有可扩展性。

不同药品对胶塞材质的要求不同，因此需要根据具体的药品性质和应用环境，选择材质的硬度、耐高温性、阻氧性等特性。

这样可以更好地适应各种药品的保存和使用要求，提高药品的质量和稳定性。

综上所述，药用丁基胶塞的材质选择是确保药品质量和安全性的重要环节。

在选择材料时需要考虑化学稳定性、生物相容性、耐腐蚀性、机械性能和可扩展性等因素，以满足不同药品的需求。

随着科学技术的不断进步，我们可以期待药用丁基胶塞材质在未来的发展中更加先进和多样化，为医药行业带来更多的便利和创新。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下几个方面：（1）本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以系统地介绍药用丁基胶塞的材质选择要点以及展望其未来的发展方向。

丁基胶塞

（国食药监法[2005]35号）各省、自治区、直辖市食品药品监督菅理局(药品监督管理局)：根据2005年药包材制(修)定工作计划，我司组织对原国家药品监督管理局2002年颁布的《药用氧化丁基橡胶塞》(试行)、《药用溴化丁基橡胶塞》(试行)2项药包材产品进行了修订，现予以颁布，新修订的自颁布之日起施行。

原《药用氯化丁基橡胶塞》(试行)(编号：YBBO0042002)、《药用溴化丁基檬胶塞》(试行)(编号：YBB00052002)2项药包材产品同时废止。

特此通知。

附件：《注射液用卤化丁基橡胶塞》及《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》二00五年四月十三日附件：《注射液用卤化丁基橡胶塞》及《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》名称号替代1.注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005 YBB000420022.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005 YBB00052002药用丁基胶塞质量标准中国包装印刷网药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002 （废止）本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。

【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。

【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。

A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。

B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。

（2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。

如何测量丁基胶塞(塑胶材料)

丁基胶塞
一、概念：
丁基胶塞为医疗药用瓶塞，特点是气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高等特点
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。

如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。

21世纪初，中国也做出了相关规定，要求至2004年底前所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞；所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。

二、测量要求：
同心度、基准圆、被测圆在工件的两面
三、测量难点及天准解决方案：
1）工件有弹性，容易变形。

接触式测量仪器无法测量。

2）一般为批量检测，投影仪检测效率低，无法满足测量需求。

天准作为中国精密测量领先品牌，仪器的高精度、高稳定性、可重复性等属性是不可模仿复制的。

其中VMC经典影像测量仪，经过国家计量单位的权威检测和认证，最高精度可实现2,2微米，在国内外处于技术领先地位。

其独具匠心的表面光设计，拥有6环8区LED冷光源，各段独立操作、256级亮度可调，可
为测量工件提供不同方向、不同入射角的灵活照明方式，使得被测工件图像更清晰、轮廓更分明。

自主研发的世界级Vispec测量软件自带平移、复制及高效便捷的自动编程等功能，可对圆度、位置度、同心度等形位公差进行精准测量，完美的解决了丁基胶塞易变形、测量效率低的测量难题。

药品知识天然胶塞与丁基胶塞

药品知识天然胶塞与丁基胶塞哪个更好？2005年7月1日起，国家食品药品监督管理局在药品包装材料方面强制推行以丁基胶塞取代天然胶塞，使用了一个多世纪的天然胶塞已经退出历史舞台。

为什么要使用丁基胶塞呢？丁基胶塞有哪些天然胶塞不能替代的优点呢？天然橡胶自工业化生产以来，以其优异的物理性能、耐落屑性能和低廉的价格一直被作为药用包装材料使用，但是其自身的一些缺陷也越来越受到质疑。

天然橡胶是由橡胶树胶乳加工而成的，有部分生物蛋白质残留在加工后的天然橡胶中，生物蛋白质是活性过敏物，且易滋生霉菌，对人体产生危害；另外，天然橡胶必须使用大量的硫化剂、促进剂、防老剂等等，这些添加剂会产生对人体有危害的溶出物，而且天然橡胶的透气性也无法满足现代制药工业的要求。

丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物，具有对气体较低的渗透性，低频率下的高减震性，优异的耐老化、耐热、耐低温、耐臭氧、耐水、及耐油等性能和化学稳定性好等特点。

丁基橡胶的洁净度比天然橡胶高10倍左右，含有的杂质是天然橡胶的1/8，透气系数是天然橡胶的1/20，气密性更优异，吸水率是天然橡胶的1/4~1/3，透水率更低。

说到这里，想必大家都已经明白了：与天然橡胶相比，丁基橡胶是一种更为理想的生产医用胶塞的材料。

但是，由于天然胶塞输液在临床上已经使用多年，更换为丁基胶塞后，护士、患者及家属使用起来有一个适应过程。

况且，丁基胶塞作为直接接触药品的包材，虽然比天然胶塞更具优势，但其自身也存在一些不尽如人意的弱点。

首先，丁基胶塞的弹性比天然胶塞差，在穿刺时易产生落屑。

虽然我国国家行业标准、欧洲药典、日本药典、FDA、以及ISO8871等相关标准都对针刺落屑做了规定，允许少量落屑存在，但是，如果输液中发现肉眼可见的落屑，在多数患者、家属不了解相关标准的情况下，仍有可能在医患之间造成一定的麻烦。

这时，需要我们医务工作者多向患者做解释，消除他们的疑虑和担忧，此外，护士在操作穿刺时，尽量避免在同一部位反复穿刺、避免穿刺针头刺到塞颈部位。

医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势

医用丁基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势丁基橡胶瓶塞是药品内包装的更新换代产品，它以优异的化学稳定性、气密性、低萃取性和良好的生物性能，为药物质量提供了更可靠的保证。

一、生产工艺目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种：1.模压工艺。

目前国内大部分厂家采用模压工艺，国外法国Stelmi公司和日本大协采用该工艺。

配合炼胶（密炼、开炼）热炼出片或挤出压片裁片称重硫化冲切预清洗清洗内包外包2.注射工艺。

国外美国西氏公司、比利时好威特公司采用该工艺。

配合炼胶出条硫化冲切预清洗清洗内包外包对于模压而言，由于胶料导热性差，胶层内部温度上升较慢，内外层胶温差较大，当外层胶进入最佳硫化阶段时，内层胶才起步硫化，处于欠硫阶段。

当内层胶达到最佳硫化阶段时，外层胶却已过硫。

因此，内外层胶温差越大，对产品质量影响越大，采用低温硫化，可使内外层胶升温曲线靠扰,但要大大延长硫化时间，从而效率低。

而注射硫化工艺本身提供了内外层胶温均匀一致的条件，从而赋予了高温硫化的可能。

其中，丁基橡胶药用瓶塞的质量，在很大程度上取决于硫化成型的质量，而硫化机（不管是平板成型硫化还是注射成型硫化机）则是关键而又重要的设备。

出于丁基橡胶具有气密性好、热流动性差等特点，这就要求硫化机具有在较短时间内，让模具在真空状态下反复闭合及打开，使气体不断被抽出，同时，为了让熔融状态下的丁基橡胶在模腔中流动，使胶塞的冠部厚度均匀一致，硫化机必须具备较高的压力，迫使胶料在成型时流动，硫化机的热板还需具有较高的均匀一致的温度，以及在恒定温度下稳定的硫化时间。

DESMA400和560吨位的注射硫化机就具备了如上优势，在合适的配方硫化体系下，通常在195℃左右生产，产品气泡少，合格率高，生产效率高，尺寸较稳定。

而国内其它胶塞厂普遍使用的平板硫化机，则由于设备和配方体系（通常用树脂硫化）的原因，通常在170~180℃下，200~300吨位，4~8分钟下生产，生产效率较低。

所以目前注射硫化机已是丁基胶塞加工发展的一个趋势。

药用丁基橡胶瓶塞新技术应用_朱善本

胶屑微粒，所以硅化是目前国内胶塞生产厂家的后处理工艺。
配方胶塞配方胶塞进口胶塞
挥发性硫化物（ ! ) ） " 0) 紫外吸光度化学性能易氧化物 : ;<= 电导率（ ! >?@; ）
4!0 )’ ( )’ 0 (’ ) 4)’ 0 4)’ 0
0) )’ (9 6’ ) !’ 1! )’ 9 )’ 10 (’ (! !’ 70 #’ 31
机电信息
!""# 年第 $" 期总第 %&p;& 超纯净胶塞与正常胶塞质量对比
送检日期
程中发粘，使用过程中能很好的上机压塞，并且还可防止在运输搬运过程中减少表面摩擦，避免因摩擦造成
#" 美国
!))#’ 9’ (7&& 室温
!) &
相对湿度
13* 2.
配方代号
标准
(" 超纯净 !" 普通
#&& 实验条件及放置方法恒温：湿度：，正立组：倒立组： #1& ， 10* 2. # 个月后观察， #个
月后观察。溶 3&& 头孢唑啉钠相容性实验结果标准，澄清度 4$ 级标准液，液颜色 40 号标准液。 0&& 丁基胶塞化学性能执行 55/$67 ’ !873 标准。
#&& 总结
胶塞表面氟化处理后，因氟原子被导入到丁基胶塞表层，使胶塞具有耐高温性、更高的耐化学腐蚀性、低摩擦性。产品不需再涂硅油，从而解决了硅油微粒污染。
!&& 丁基胶塞表面氟化处理

丁基胶塞简史

丁基胶塞简史
丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、⽓密性、⽣物性能都很好，但是因配⽅复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与⼀些分⼦活性⽐较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产⽣了胶塞与药物的相容性问题，⽐较突出的是部分头孢菌素类、部分⼤输液类、以及较多中药注射液制剂等。

国家⾄2004年底前所有药⽤胶塞（包括输液、⼝服液等各剂型⽤胶塞）⼀律停⽌使⽤普通天然胶塞；所有药⼚的药品橡胶塞都要使⽤丁基胶塞。

在国外，由于丁基胶塞的⽣产技术发展时间⽐较长，如⽇本1957年开始⽣产丁基橡胶瓶塞，欧美各个经济发达国家也均于1970年初实现批量⽣产药⽤丁基橡胶瓶塞，像法国的STELMI公司在1974年就开发出了性能稳定的丁基胶塞。

在国内，直到1992年材开始批量⽣产药⽤丁基橡胶瓶塞。

国内也在最近涌现出来⼀批胶塞的⽣产⼚家，⽐如：兰陵、华强、盛洲等等。

国产胶塞也因为市场的发展取得了长⾜的进步，但是由于⾃⾝实⼒和时间的限制，不能在配⽅上拥有核⼼的技术，国内⼚家不得不另辟蹊径选择在胶塞上⾯腹膜，以此来规避药物与胶塞反应⽽产⽣的诸多问题。

这是否是⼀条可⾏的⽅法，在仅仅⼏年的时间内，我们还不好妄加判断。

但是我们还是希望国内⼚家的发展，正如国产胶塞⽼⼤兰陵⽼总的⽬标——赶超法国STELMI。

希望他们真正能做出世界级的产品，为国争光。