基于RFID技术构建GSP药品冷链安全温湿度监控解决方案

基于RFID技术构建GSP药品冷链安全温湿

度监控解决方案

Ele＆Tec Co、Ltd、

1、引言

1、1 文档建设说明此方案目的是让集成商、工程商及使用方了解物联网RFID技术在GSP药品冷链安全领域的设计理念、原则、整体规划及如何发挥其巨大作用的并详细阐述相关物联网设备工作原理、安装位置等信息，以便集成商、工程商、使用方正确认识物联网在药品冷链安全方面带来的革命性变革，树立物联网在GSP药品冷链安全方面正确的认识。如您在阅读过程中，遇到任何不解和困惑，请与方案撰写者联系。上海仁微电子科技有限公司对本文档拥有最终解释权术语解释术语解释RFID\射频识别一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触高精度温湿度传感标签由嵌入式处理器及其软件、卡内发射和接收天线、收发电路和高能电池以及用于采集温湿度信息的高精度传感器组成，特殊编号预存储于微控制器中，标签可按设定的采集间隔进行温湿度数据的实时采集全向/定向读写器由信息采集、处理、信息传输、嵌入式软件组成，其主要功能是完成对标签主动发送的数据进行实时采集、处理和信息传输手持式读写器实时采集配送药箱的温湿度信息，通过GPRS无线通信方式实时传输温湿度信息，进行监控，设定温湿度上下值限制，超出一定范围报警，同时配有打印机功能，药品配送给病人时进行单据打印确认冷链物流温湿度监控系统接收到读写器的温湿度信息在监控系统内进行显示，设定温湿度范围，超过范围值进行预警，供决策分析

2、项目背景

2、1 现状分析药品经营质量管理规范（简称GSP）(卫生部令第90号), 已于xx年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自xx年6月1日起施行。GSP基本要求企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、存储、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理。根据药品的存储特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定、有效。在温控方面的要求，冷藏药品贮藏的温度为2℃~8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮

藏，应实行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间不得超过30分钟/次，冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录。在存储方面的要求，存储药品相对湿度为35%-75%，库房数量及面积应与所经营品种规模相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备。在运输方面要求，冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能，冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传。公司根据此要求推出了基于有源RFID技术构建GSP药品冷链安全解决方案。

通过先进的有源RFID技术和无线通讯技术进行结合，对GSP药品冷链安全进行细致地、实时地管理。

2、2 系统建设意义

1、针对国家颁布的《药品经营质量管理规范》，建立符合GSP国家规范的药品冷链安全，保证药品全周期质量安全，关系到国家的国计民生。

2、建立GSP药品冷链安全监控系统，保证药品在生产、运输、存储过程中的安全，提供冷链产品和温湿度监控全套服务。

3、建立冷链安全温湿度实时监控系统，建立预警机制，设定监控温湿度上下限，超过设定值，进行报警，规避风险。

3、系统概述

3、1 系统设计原则系统研发与建设遵循以下原则：注重整体规划GSP药品冷链安全温湿度监控系统由三部分组成，第一，温湿度监控系统核心硬件（包括：全向读写器、高精度温湿度传感标签、手持式读写器）第二，冷链物流温湿度实时监控系统平台；第三，硬件中间件（包括GPRS无线模块、GPS模块、工业级交换机、PC机、服务器、不间断电源等）；立足自主研发系统建设的核心技术采用市场通用的标准

2、4G有源微波频段，公司提供的所有核心设备都拥有完全自主知识产权， 2、4G微功耗技术，对药品生产，运输，存储、配送各个环节进行自动识别和非接触性温湿度信息采集处理，把先进的信息技术、数据通信技术、电子控

制技术及计算机处理技术等有效地综合运用于冷链物流温湿度实时监控管理体系，从而建立起一种大范围、全方位发挥作用，并且实时、准确、高效的温湿度监控管理系统。着眼未来发展在系统整体架构、服务设备选型、温湿度传感电子标签功能选型、基础数据采集等方面，均充分考虑后续功能的实现，兼顾设备的兼容性、系统的扩充性、功能的扩展性和应用的多样性；强化系统规范系统开发和资源建设符合统一的技术规范和表征体系，注重开发工作的连续性和共享性，注意为后续系统的研发、推广留有规范的数据及控制接口。统一开发应用技术、数据存储格式、信号传输制式、互联接口模式等技术指标；发挥建设效益系统开发与建设要结合药品企业现有温湿度监控信息化建设的实际情况，在现有系统基础上进一步加强温湿度监控系统的管理工作；按照统筹规划、边建边用、逐步完善的建设思路，充分发挥建设效益；

3、2 系统工作原理构建基于有源RFID技术的GSP药品冷链安全温湿度监控系统解决方案，对药品生产企业生产的每一批冷藏药品从制药企业仓库到各省市采购单位存储点，医院药库药房、大药房、在途冷链物流运输节点、医用冷藏箱配送节点、直到客户签收的冷链安全管理，实现了环环相扣的药品全冷链环节的安全保障。u 制药企业仓库或者各省市采购单位存储点存储环节高精度温湿度传感标签会被安放到制药冷链仓库或者省市药品冷链存储点所需要进行温湿度监控的冷柜，冷藏箱内，RFID有源读写器通过有线方式读取冷库、冷柜、冷藏箱RFID高精度温湿度传感电子标签数据。传输到企业冷链信息管理平台。进行分析监控。同时可以设定温湿度的上下值限，温湿度的超高限预警、超高高限报警、超低限预警、超低低限报警。u 在途药品冷链物流运输环节RFID高精度温湿度传感标签会被加装到药品冷链物流车上，待装运出发后，即持续记录药品所处环境的温湿度。一般有两种应用模式，一种是在每个中间站点或目的地一次性上传温湿度曲线，冷链信息管理平台整合所有上传数据，分环节监控药品质量；另一种是在冷链物流车上设置GPRS实时传输设备，冷链信息管理平台能够不间断实时的对药品进行监测。这两种模式的唯一区别在于，后一种即实时模式能够起到抢救部分贵重药品的作用，而不仅仅是像前一种模式只能鉴定药品是否遭到损坏。当然，RFID高精度温湿度传感电子标签是标识某一个药品冷藏箱（柜）的，同一个箱内的不同包装单位是可以通过安装多个温湿度传感标签进行监测