GMP干燥

目的：制定干燥标准操作规程，规范干燥生产操作，保证药材干燥质量。适用范围：干燥岗位的生产操作。

责任：干燥操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。

程序：

1.生产准备：

1.1岗位操作人员进入生产区前，必须在男女更衣室分别更衣，穿戴统一工作服、工作帽，更

换工作鞋，洗手后方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关物品及私人用品不得带入工作区。

1.2操作人员详细阅读批生产指令；

1.3检查干燥间清场状态标志；

1.4检查设备状态标志及计量器具状态标志；

1.5检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。

2.生产操作：

2.1依据批生产指令，班组领料员领取待干燥的净药材(饮片)，核对品名，批号、规格、数量，

准确无误，移至干燥操作间；

2.2在带式干燥机的出料口放置好物料桶，按通电源，启动风机；打开排湿风机同时启动加热

按钮，设置好蒸汽压力和加热温度，网带转速；当温度上升到设定温度，方可加入待干燥药材。

2.3根据干燥药材的工艺要求，设定干燥温度，设定的干燥温度一般不超过80℃，气味芳香、

含挥发性成分的药材干燥温度不得超过60℃；

2.4干燥检查，其含水量一般为不过10-12%，花草类一般以能用手搓为粉末，根茎类一般以

手感干燥为准，不符合以上要求，则要继续干燥；

2.5干燥药材符合规定要求后，将干燥品倒入洁净容器内，送至摊晾区摊晾；

2.6晾好的干燥品及时收入洁净容器内，挂好状态标志，标明品名、数量、规格、批号、生产

日期等，避免交叉污染。

2.7车间质检员进行质量检验，检验合格，在生产记录上签名。工艺员对完成干燥工序的中间

品，检查工艺执行情况和物料平衡，并在生产记录上签名。

3.生产结束：

3.1生产操作人员及时认真填写生产操作记录；

3.2操作结束，按《设备清洁标准操作规程》进行清洁；

3.3按《清场标准操作规程》进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。

4. 注意事项：

4.1物料交接时，严格执行《物料交接制度》，认真复核品名、规格、批号、数量等；

4.2生产操作严格按要求的温度及时间进行控制；

4.3铺料厚度应适宜。

5.异常情况处理：

5.1当设备运行出现异常噪音或漏汽时，必须立即停机，排除故障后方可运行。

6.相关文件：

6.1《设备清洁标准操作规程》

6.2《清场标准操作规程》

6.3《物料交接制度》

6.4《带式干燥机标准操作规程》

7.管理记录：

《干燥生产记录》

**中药制品公司

干燥生产记录