纯化水微生物检验记录

纯化水、注射用水微生物检验方法确认

另取灭菌纯化水 50ml 薄膜过滤后置于 R2A 琼脂培养基、TSA 对照培养基和营养琼脂对照培养基上，作为阴性对照。在 30～35℃恒温培养箱进行培养 5 天。
5.4.5 空白对照另取灭菌的滤膜置于 R2A 琼脂培养基、TSA 对照培养基和营养琼脂对照培
验证文件
VP-JY-0026-01
纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 Page 7 of 15
2 验证所需设备清单 .......................................................4 3 验证人员、职责 .........................................................4
3.1 项目验证小组成员..................................................4 3.2 验证变更..........................................................4 3.3 验证培训..........................................................4 4 验证目的 ...............................................................5 5 验证内容 ...............................................................5 5.1 培养基配制........................................................5 5.2 菌种..............................................................5 5.3 菌液的制备........................................................5 5.4 薄膜过滤法检测微生物..............................................6 5.5 结果评价..........................................................7 6 验证过程中的偏差及处理 .................................................7 7 验证结果的评定与结论 ...................................................7 8 附件 ...................................................................8

纯化水微生物限度

纯化水微生物限度滤膜法微生物检测：将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。

样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。

然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。

滤膜法的优点：- 与直接法比较，可以检测大量的样品- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可用平皿法检测纯化水的微生物限度摘要：目的探讨平皿法检查纯化水微生物限度的可行性。

方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录平皿法和薄膜过滤法同时时纯化水进行微生物限度检壹并作出比较。

结果平皿法操作简便，菌落清晰．准确可靠。

结论平皿法检测纯化水微生物限度是可行的，尤其适用药厂、医院开展此项检验。

关键词；纯化水；微生物限度；平皿法；薄膜过滤法纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水的优劣，直接关系到药品质量。

《中华人民共和国药典》2005年版规定其微生物限度检查采用薄膜过滤法。

并规定其细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得过100个。

由于此法操作较繁，滤膜较小(直径只有50mm)，菌落多时清晰度欠佳，影响计数的准确性。

笔者采用平皿法进行比较，该法操作简便，菌落清晰，计数准确，效果较为理想。

1 材料和仪器1．1 样品来源 19批纯化水系辖区内7家制药厂生产的为微生物限度检查验证用送样检品。

其中用盐水瓶盛装的12个批次，三角烧瓶盛装的7个批次。

1．2 培养基和仪器设备1．2．1 培养基：营养琼脂培养基批号050401，玫瑰红钠琼脂培养基批号050202，蛋白胨批号050523均为北京三药科技开发公司生产。

001纯化水微生物限度检查法操作规程

001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。

检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。

二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。

1.2准备所需的设备和试剂。

1.3校验设备的准确性和完整性。

2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。

2.2尽量避免样品接触到空气。

2.3快速将样品送至检测实验室。

3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。

3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。

4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。

4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。

4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。

4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。

4.5培养时间根据实验要求确定。

5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。

5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。

5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。

5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。

6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。

6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。

四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。

2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。

3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。

4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。

五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。

2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。

纯化水微生物限度检查记录

纯化水微生物限度检查记录
检品名称：检验批号：取样水口：
检品来源：检品数量：取样人：
检验日期：年月日至年月日
标准规定：依据《中国药典》2015 年版二部，采用薄膜过滤法依法检查，需氧菌不得过100cfu/ml。

1. 实验环境条件：环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域。

微限室：室温：℃，湿度：%，压差：相对室外Pa ；相对二更Pa 日期：
阳性室：室温：℃，湿度：%，压差：相对室外Pa ；相对走廊Pa 日期：
2.方法：采用薄膜过滤法依法检查，先将少量PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤以润湿滤膜，加入供试液 ml,再用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（冲洗量ml/膜）冲洗滤膜，取滤膜贴于R2A琼脂培养基。

3.用于阳性对照菌液的制备：
铜绿假单胞菌菌（菌种编号：），用0.9%无菌Nacl溶液进行十倍稀释至含菌量为10~100cfu/ml。

注：“-”无菌生长或阴性反应，“+”表示有菌生长或阳性反应。

“”表示未做此项检测。

检验人：日期：复核人：日期：。

微生物检验技能考试评分记录表

深圳市赛尔生物技术有限公司微生物检验技能实操考核纯化水菌落总数的测定姓名：部门：岗位：项目考核内容分值考核记录（以"√"表示）备注得分准备准备 ( 2分) 物品摆放及酒精擦手物品摆放及酒精擦手1 物品摆放合理、酒精擦手正确，得1分摆放的物品影响操作，扣0.5分取菌前未用酒精擦手，扣0.5分编号（试管、培养皿）编号（试管、培养皿）1 都编号且正确，得1分每漏编一个，扣0.5分每错编一个，扣0.5分样品稀释稀释 (21分) 样品混匀(原始样品、稀释样品) 2 进行且操作正确（平摇蓝盖瓶、手心震摇试管或吸管吹放），得2分原始样品没有混匀，扣1分稀释样品没有混匀，一个扣1分手心震摇试管时没塞塞子，扣0.5分吸管吸放时棉花掉落，一支扣1分吸管使用(打开方式、取液、调节液面、放液、稀释顺序) 3 吸管使用正确，得3分打开吸管包扎纸时手碰到管尖至吸管的1/3处，一次扣1分放液时若吸管外壁碰到试管口却没有灼烧试管口，一次扣1分吸取刻度不准确，1次扣1分稀释时将移取过高浓度菌液的吸管插入到低浓度试管中，一次扣1分移液过程中液体流滴在试管外面，一次扣1分试管、蓝盖瓶操作蓝盖瓶操作（开塞、（开塞、管口灭菌、持法、盖塞）持法、盖塞）3 试管操作正确，得3分开塞不正确，一次扣0.5分盖塞不正确，一次扣0.5分持法不正确（移液时未做到右手至少持一个试管塞），一次扣0.5分菌种试管开塞未灼烧，扣1分接种（换管、培养皿个数）接种（换管、培养皿个数） 3 操作正确，得3分将移取过高浓度菌液的吸管插入到低浓度试管中进行接种，一次扣1分吸管外壁碰到培养皿壁，一次扣0.5分漏接培养皿，一个扣0.5分试管被污染，每根扣1分加培养基（培养皿持法、加入量、污染皿壁、混匀、）染皿壁、混匀、）4 正确（单手持皿，平端，两指自如开合皿盖，另一只手持培养基瓶），得4分加入培养基量低于10mL ，一次扣0.5分培养基污染皿壁，一次扣1分培养基瓶接触平皿，一次扣0.5分培养基有凝块、不透明，一次扣1分酒精灯附近区操作酒精灯附近区操作2 在酒精灯附近区操作，得2分未在酒精灯附近区操作，扣2分空白空白 1 进行，得1分未进行，一个扣0.5分操作熟练程度操作熟练程度3 熟练，得3分较熟练，得2分一般，得1分不熟练，得0分培养(3分）琼脂凝固琼脂凝固1 凝固，得1分没有凝固，1个扣0.5分翻转培养皿翻转培养皿 2 正确培养，得2分培养时未翻转培养皿，一个扣1分清场操作操作 (2分) 实验后台面整理实验后台面整理 1 整理，得1分未整理，扣1分器皿破损器皿破损 1 未破损，得1分破损，扣1分合计合计考核人：日期：。

2纯化水微生物限度检验记录

纯化水微生物限度检验原始记录JL-QC-002-A品名Βιβλιοθήκη 批号出水口数量
检验日期
年月日
代码
报告日期
年月日
送检单位
检验依据
《中国药典》2005版二部
细菌检验标准：≤个/
培养基：营养琼脂培养基
培养温度：30—35℃
培养时间：48±2小时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
判定总数：
碟号1
碟号2
平均
大肠杆菌检验标准：规定不得检出
培养基
伊红美兰琼脂培养基
培养（2）
温度：
培养（3）
温度：
5小时
供试液
时间：
阴性对照
阳性对照
24小时
供试液
结果：
阴性对照
阳性对照
结论
检验员：
复核人：
稀释倍数：10-1
培养温度：36℃±1℃
培养时间：48±2小时
增菌培养
培养基
胆盐乳糖培养基
加靛基只试液4—5滴于经培养（2）的MUG管中结果：
5小时：
24小时：
结果判定
培养（1）
温度：
时间：
结果
供试液
阴性对照
阳性对照
将上述培养（1）的培养液0.2ml于5mlMUG蛋白胨培养基管中
分离培养
培养基
MUG蛋白胨培养基

纯化水需氧菌总数计数方法的验证2015

目录一、引言1、概述2、验证的目的二、验证方法合格标准三、主要材料确认1、仪器设备确认2、辅助材料确认3、人员确认4、商品培养基及灭菌培养基确认5、菌种及菌液的制备四、样品制备1、稀释液2、供试液制备3、操作方法五、方法验证1、需氧菌总数的计数方法验证2、计算菌回收率公式六、验证结果及评价七、再验证周期八、验证结论批准一、引言1、概述：根据《中国药典》2015年版三部通则“1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（以下简称《药典》）的要求，对内控标准中有“微生物限度”检查项的产品进行该项验证。

根据《中国药典》2015年版三部纯化水进行方法学确认。

2、验证目的：确保药品微生物限度检查实验的准确性，在建立药品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌总数计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该样品的需氧菌总数的测定。

二、验证方法合格标准1.前提条件：培养基适用性实验应符合规定，即：被检R2A培养基上菌落平均数与对照培养基上菌落平均数比值应为0.5~2，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

2.计数方法适用性试验：在3次独立的平行试验中，若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值与菌液对照组的平均菌落数的比值）均在0.5～2范围内，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌总数。

三、主要材料确认1、仪器、设备确认检查结果：检查人：复核人：日期：2、辅助材料确认2.1移液器、接种环、酒精灯、记号笔、酒精棉球、试管架、试管、玻璃平皿、止血钳等2.2需灭菌物品见《微生物限度检查法验证记录》2.3一次性无菌用具见下表检查结果：检查人：复核人：日期：3、人员确认化验员经设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，考核合格后上岗。

4、商品培养基及灭菌培养基4.1 所用培养基均不得有结块、吸潮、异味、颜色发生改变等现象。

培养基检查结果，如下检查结果：检查人：复核人：日期：4.2已灭菌培养基的检查结果及结论见《微生物限度检查法验证记录》。

纯化水微生物限度检查标准操作规程

纯化水微生物限度检查标准操作规程1目的规定纯化水微生物限度检查操作。

2适用范围本文件适用于纯化水微生物限度检查操作。

3职责微生物限度检查操作人员。

4微生物限度检查方法纯化水采用薄膜过滤法进行检查。

滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。

5内容5.1设备洁净工作台、恒温培养箱（30~35℃）、恒温水浴锅、电热干燥箱（250~300℃）、高压蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。

5.2仪器及器皿5.2.1薄膜过滤器、放大镜、显微镜。

5.2.2玻璃器皿：蓝盖试剂瓶（250ml）、培养皿（90mm）、吸管（l0ml分度0.l）、载玻片、盖玻片。

玻璃器皿用前应洗涤干净无残留抗菌物质。

吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管桶内或用牛皮纸包好。

玻璃器皿，均于高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。

5.3用具5.3.1大、小橡皮胶头（放于干净带盖的容器中，并应定期用75%乙醇溶液浸泡）。

纯化水微生物限度检查标准操作规程5.3.2无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。

也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。

5.3.3酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、试管架、无菌滤杯、无菌滤膜、打火机、记号笔、接种环、灭菌抹布等。

5.4消毒液5.4.10.1%苯扎溴铵溶液（供洗手、擦拭操作台面用）。

5.4.275%乙醇溶液5.4.33~5%来苏尔溶液5.5培养基R2A琼脂培养基5.5.1灭菌前后应对培养基的pH值进行校验。

5.5.2配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤灭菌后使用。

5.5.3培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。

包装时，塞子必须塞紧以免松动或脱落造成染菌。

5.5.4培养基配制后应在2h内灭菌，避免细菌繁殖。

5.5.5灭菌后的培养基在2~8℃处保存备用，放置时间不能过长，以免水分散失及染菌。

已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。

纯化水微生物检验记录

纯化水微生物检验原始记录
检验编号NO.：
微生物菌落总数检查:
细菌培养箱型号（30～35℃）：编号：
净化工作台型号: 编号:
R2A琼脂培养基批号：来源：
滤膜批号: 材质：孔径：厂家：
以无菌操作方法用灭菌吸管吸取10mL充分混匀的纯化水通过薄膜过滤（0。

45μm），菌面向上贴膜到R2A琼脂培养基上,做两个平行样，阴性对照贴无菌薄膜于R2A培养基上，分别于48、72小时点计菌数,以72小时为最终报告结果,结果如下:
标准规定：菌落总数不得过50 CFU /mL.
结论:微生物检验结果
本次试验异常情况：有□无□
复核者/日期: 检验者/日期:。

纯化水微生物限度检查法验证

目录A、验证方案1.概述2.适用范围3.验证目的4.验证小组及职责分工4.1 验证小组4.2 职责分工5.验证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施.7.验证结论8.验证方案批准B、验证报告1.概述2.适用范围3.验证目的4.验证小组及职责分工4.1 验证小组4.2 职责分工5.确证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施.7.验证结论8.最终批准9. 再验证周期与年度回顾性验证1 概述由于某些供试品抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性、重现性进行验证。

验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行。

对各试验菌的回收率应逐一进行验证。

2 适用范围纯化水微生物限度检查——薄膜过滤法的验证。

3 验证目的验证纯化水微生物限度检查——薄膜过滤法符合《中国药典》2005年版二部的规定要求。

4 验证小组及职责分工5 验证内容5.1 品种：纯化水5.2 验证方法：《中国药典》2005年版二部微生物限度检查——薄膜过滤法5.3 计数方法的验证5.3.1 验证试验用菌种验证试验用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。

大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44 102〕金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) CMCC(B) 26 003〕枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B) 63 501〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98 003〕5.3.2 菌液制备取经32.5℃培养18～24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。

纯化水微生物验证方案和记录

纯化水微生物限度检测验证记录项目名称纯化水微生物限度检测验证记录项目编号验证形式检验方法验证原始记录验证日期2014年10月起草人刘君审核人朱小群批准人刘荣富泰柯棕化（张家港）有限公司2014年10月验证小组名单组长：成员：验证报告批准目录1、引言 (5)1.1概述 (5)1.2验证的目的 (5)1.3验证的意义 (5)1.4验证的时机 (5)1.5验证的依据 (5)1.6验证人员的职责 (5)2、验证内容 (5)2.1供试品 (5)2.2仪器设备 (6)2.3培养基 (6)2.4菌种 (7)2.5稀释液 (7)2.6器具 (7)2.7相关文件 (7)3、方法建立 (8)3.1实验组 (8)3.2菌液组 (8)3.3供试品对照组 (8)3.4稀释剂对照组 (8)4、实验操作 (8)4.1供试液的制备 (8)4.2菌液的制备 (8)4.3试验记录.............................................................................................9-11 4.4回收率计算 (12)4.5结果判断 (12)5、验证结论 (12)1、引言：1.1 概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌数、霉菌数及控制菌检查。

1.2 验证的目的:确认所采用的薄膜过滤法适合于纯化水的细菌,霉菌及酵母菌数的测定。

1.3 验证的意义:保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

1.4 验证的时机：（1）建立纯化水的微生物限度检查法时。

（2）修订的检查方法时。

（3）供试品的生产工艺或原检验条件发生改变可能影响检验结果时。

（4）定期的方法验证。

1.5 验证的依据：1）中国药典2010版附录Ⅺ J微生物限度检查方法验证。

2）中国药典2010版附录ⅪⅩ P微生物限度检查法应用指导原则。

2 验证内容：2.1 供试品：品名：纯化水规格：批号：单位：泰柯棕化（张家港）有限公司。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查
摘要：
一、前言
二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
三、检查方法与步骤
四、结果判断与处理
五、总结
正文：
一、前言
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中重要的质量控制环节，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。

本文将对中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的相关内容进行详细阐述。

二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
根据中国药典2020 版二部，纯化水微生物检查主要包括细菌总数、霉菌总数、酵母菌总数和大肠埃希氏菌等指标。

检查要求在药品生产过程中使用的纯化水应符合一定的微生物学标准，以确保药品生产过程不受污染。

三、检查方法与步骤
1.取样：从药品生产过程中使用的纯化水中取样。

2.增菌：将样品接种到适当的培养基中，进行增菌培养。

3.分离：将增菌后的菌落进行分离，以便进行进一步的鉴定。

4.鉴定：对分离后的菌落进行形态学观察和生化试验，以鉴定菌种。

5.计数：对鉴定后的菌落进行计数，以得出各种微生物的数量。

四、结果判断与处理
1.如果检查结果不符合标准要求，应查找原因并采取相应的措施，如更换纯化水来源或改进生产工艺等。

2.对于超标的情况，应严格按照相关规定进行处理，如报废不合格产品或进行重新检测等。

五、总结
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中的关键环节，对于保证药品的质量和安全具有重要意义。

纯化水系统日常检查记录

数值：
多介质过滤器
系统按程序进行自动反洗
□是□否
出水污染指数SDI＜5
数值：
活性炭过滤器
系统按程序进行自动反洗
□是□否
出水余氯＜
数值：
软化器
系统按程序进行自动再生
□是□否
出水硬度＜L
数值：
异常情况及处理措施：
检查人/日期
复核人/日期
设备名称
检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ求
检查结果
仪器仪表
工作正常并在校验有效期内
□是□否
压缩空气
压力应在
是□否
管道、阀门
连接处无泄漏
□是□否
泵
运行平稳、无异响、无泄漏
□是□否
设备
连接处和密封处无泄漏
□是□否
加药装置
有足够的溶液并在有效期内
□是□否
盐箱
盐水保持饱和状态底部有可见盐晶体
□是□否
原水罐
为抑制微生物生长，保证出水余氯＞L

AVP-MLT-PW-00 纯化水微生物限度检查分析方法验证方案

纯化水微生物限度检查分析方法验证方案该方案确认于：下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准。

修订历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.方法说明 (4)4.法规和指南 (5)5.缩略语 (5)6.职责 (6)6.1 QC化验员 (6)6.2 QC工程师 (6)6.3质量部经理 (6)7. 分析方法验证的确认计划 (7)8.分析方法验证执行方法 (7)8.1先决条件 (7)8.2签名登记和培训 (7)8.3执行方法 (8)8.4执行记录规范 (8)8.5合格/不合格标注 (8)8.6偏差处理 (8)8.7测试的验收 (8)9.分析方法确认报告 (8)10.附录 (9)1.目的本验证方案的目的是确定所采用的微生物限度检查法适合于纯化水的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。

照此检查法和检验条件进行纯化水细菌、霉菌及酵母菌数的测定能保证检验结果的准确、可靠。

2.范围本方案确定位于苏州东瑞制药有限公司在苏州吴中经济开发区民丰路268号新建质检办公楼三楼QC纯化水微生物限度分析方法的验证。

3.方法说明微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌、霉菌及酵母菌的菌落计数及控制菌检查。

当建立纯化水微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证。

本公司对照2010版中国药典的要求对纯化水微生物限度检查方法进行验证。

4.法规和指南●中国药典2010年版●(SFDA) GMP(2010年修订版)5.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

6.职责6.1 QC化验员●负责验证方案的起草●负责最终验证报告的编写●按照验证方案实施验证工作●负责记录验证过程中产生的数据并整理汇总6.2 QC工程师●负责审核验证方案●负责审核验证报告●指导QC化验员按照验证方案实施验证工作6.3质量部经理●负责批准验证方案●负责批准验证报告●负责批准验证偏差的评估及所采取的措施7. 分析方法验证的确认计划在下面的表格中列出了将要执行的测试。

纯化水检验记录

检验项目及方法：1．性状1．1．操作：取供试品 ml于小烧杯中观察其颜色并嗅其味。

1．2．判定标准：无色、无臭、无味、澄明液体，判为符合规定，反之判为不符合规定。

1．3．检测结果：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2．酸碱度2．1．试剂：——甲基红指示液批号：——溴麝香草酚蓝指示液批号：2．2．操作：用量筒分别取供试品 ml分别置于两个比色皿中，一个里面加甲基红指示液滴，另一个加溴麝香草酚蓝指示液滴，分别振摇均匀。

2．3．判定标准：加甲基红指示液的烧杯当中，不得显红色。

加溴麝香草酚蓝指示液的烧杯当中，不得显蓝色。

2．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．氨3．1．试剂：——碱性碘化汞钾试液批号：——氯化铵溶液批号：3．2．操作：取供试品 ml于比色管中，加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟。

取氯化铵溶液 ml于比色管中，加无氨水 ml，加碱性碘化汞钾试液 ml，制成对照管，放置15分钟。

以上两管应同时操作，到时间以后，将两管同置白色背景自上向下观察。

3．3．判定标准：供试品液管颜色不得深于对照液管（氨的含量不超过0.00003%）判为符合规定，反之，判为不符合规定。

3．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日4．硝酸盐4．1．仪器：——恒温水浴锅型号：设备编号：4．2．试剂：——标准硝酸盐溶液批号：——10%氯化钾溶液批号：——0.1%二苯胺硫酸溶液批号：——硫酸批号：4．3．操作：取供试品 ml于比色管中。

取标准硝酸盐溶液 ml，加无硝酸盐的水 ml于比色管中。

将以上两管，同置于冰浴中，均加10%氯化钾溶液 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 ml摇匀，缓缓滴加硫酸 ml，摇匀，将两管放于℃水浴中放置15分钟。

4．4．判定标准：供试品液管产生的颜色不得深于标准液管者判为符合规定（0.000006%），反之，判为不符合规定。

4．5．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日5．亚硝酸盐5．1．试剂：——标准亚硝酸盐溶液批号：——对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液批号：——盐酸萘乙二胺溶液批号：5．2．操作：取供试品 ml于比色管中。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查【原创实用版】目录1.概述2.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的标准3.微生物检查的方法4.微生物检查的注意事项5.结论正文1.概述纯化水是制药工业中常用的一种水质，其微生物质量对于药品的质量和安全性至关重要。

为了保证纯化水的微生物质量，我国制定了一系列的标准和方法。

本文将介绍中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的相关内容。

2.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的标准中国药典 2020 版二部对于纯化水的微生物检查有严格的标准。

其中，纯化水的微生物限度要求如下：- 细菌总数：≤10cfu/ml- 霉菌和酵母菌：≤1cfu/ml- 细菌内毒素：≤0.25EU/ml3.微生物检查的方法微生物检查通常包括以下几个步骤：- 采样：在纯化水的生产过程中随机采样，保证样品具有代表性。

- 培养：将样品在适当的培养基中进行培养，以便微生物生长和繁殖。

- 计数：在适当的时间点对培养基中的微生物进行计数，以了解样品中微生物的数量。

- 鉴定：通过显微镜观察和生化试验等方法，对微生物进行鉴定，以确定其种类。

4.微生物检查的注意事项在进行纯化水微生物检查时，应注意以下几点：- 采样时应保证样品的无菌性，避免样品被污染。

- 选择适当的培养基和培养条件，以保证微生物的生长和繁殖。

- 在进行微生物计数时，要保证计数方法的准确性和精度。

- 定期对纯化水微生物检查的设备和方法进行验证，以确保检查结果的可靠性。

5.结论通过对中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的研究，我们可以了解到，我国对于纯化水的微生物质量有着严格的要求。

微生物检查的方法和注意事项也需要我们在实际操作中严格遵守，以保证药品的质量和安全性。

纯化水微生物限度检查方法优选_金宝华

组或多组资料的总体均数是否相同，检验两个或多个样本均数的差异是否有统计学意义。包括单因素方差分析即完全随机设计或成组设计的方差分析和多因素方差分析。
Tukey多重比较：对检验数据使用方差分析评估统计差异外，还使用Tukey多重比较的实际差异性。Tukey多重比较指对于各种不同的比较样本，给出联合置信区间的方法，对不具有共同置信区间的样本（组）进行判异。Tukey多重比较可以具体找出哪个单位测试数据超出了联合置信区间。通常当且仅当置信区间中不包含零时，才会否定均值之间无差异的原假设。检测数据的差异性用“分组”表示，分组中不共享字母的因子的检测数据之间具有显著差异。 3.3.1.3 验证数据按3.3.1.1获得的微生物计数结果服从正态分布，检查结果之间相互独立，其方差相等。通过方差分析考察不同方法对各类常见微生物典型菌株的检查结果之间是否存在显著性差异，进而判断检查方法之间是否存在显著性差异。通过Tukey多重比较列表筛选无差异且检出率较高的水平。以下各组均使用方差分析、 Tukey多重比较2种方法评估差异性。
水在制药工业中是应用最广泛的工
检验。P <0.05有统计学意义。 2 结果 2.1 两组各访视点疼痛指数比较见附表 2。结果显示，治疗前两组疼痛指数比较差异无统计学意义（P >0.05），每天治疗后治疗组均低于对照组（均P <0.01）；两组疼痛指数均有随时间变化的趋势（均 P <0.01），表现为随着治疗时间的延长而逐渐变小，且治疗组变化较对照组明显（P <0.01）。 2.2 两组各访视点临床总体疗效比较见附表3。结果显示：第1天治疗后和第3天治疗后治疗组临床总体疗效均优于对照组（均P <0.05）；治疗组各访视点临床总体疗效有随时间变化的趋势（P <0.01），表现为随着治疗时间的延长而逐渐变好。 3 讨论

纯化水检验记录

焦作市民康药业有限公司检验报告书检验项目标准规定检验结果【性状】应为无色的澄清液体；无臭，无味【检查】酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%二氧化碳 1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物≤1mg重金属≤0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

结论：本品按《中国药典》年版二部检验上述项目，结果质量保证部授权人：检验者：复核者：检验记录单（续页）第 1 页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：性状，酸碱度，氨，二氧化碳检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【性状】标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。

结果：。

结论：【检查】酸碱度标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

结果：取本品 ml, 加甲基红指示液滴，不显；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液滴，不显。

结论：氨标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

结果：取本品 ml,加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟；，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。

结论：二氧化碳标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

结果：取本品 ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 ml，密塞振摇，放置，。

结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第 2页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：氯化物、硫酸盐与钙盐，硝酸盐检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐标准规定：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

纯化水检查记录表

氯化物
检测方法：采用滴定法或电导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯化物含量符合标准，保障产品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化水，并追溯调查原因注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作技能、理论知识、工作态度等
考核方式：定期考核、抽查考核、自查考核等
06
相关责任人及培训管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相关法规和标准
纯化水检查记录表
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目录
纯化水检查项目检查结果记录与报告纯化水系统维护与保养
检查周期与频率纯化水使用情况记录相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中微生物的数量和种类是否符合规定标准
检测方法：培养法、计数法等