2020版中国药典 炮制通则
2020版《中国药典》通则0512HPLC如何优化色谱方法
2020版《中国药典》通则0512HPLC如何优化⾊谱⽅法2020版《中国药典》通则0512 HPLC 如何优化⾊谱⽅法随着超⾼效液相技术（⼩粒径⾊谱柱的应⽤）的发展，药典在适应新技术的使⽤，指导企业如何去优化⽅法，达到缩短分析时间、节省流动相的⽬的。
今天，我们⼀起来分析在保持与现有⽅法相似的分离效果的前提下，如何选择合适的⾊谱柱和相应的⾊谱参数。
⼀、2020版药典与2015版药典0512参数调整对⽐表1：2020版药典与2015版药典0512参数调整对⽐（其余参数，如流动相⽐例、缓冲盐浓度、柱温、pH等改变，本⽂不涉及，此处不细说）上表1中A/B/C三项，扩充了⾊谱柱的选择范围，⽽D/E/F则针对具体的每⼀个参数调整提供计算⽅式。
下⾯，我们⽤具体的案例进⾏推导。
⼆、案例推导1、改变柱长L和粒径dp假设当前⼀个⾊谱⽅法为：⽬标：保持分离度R基本不变，缩短分析时间和流动相。
过程：根据公式1：其中，k为保留因⼦，α为选择因⼦。
当⾊谱柱固定相、流动相的组成及⽐例、柱温不变，则α和k不变。
因此，分离度R仅与理论塔板数N相关。
⽽N∝L/dp（正⽐），只要保持L/dp基本不变，则R基本不变。
当前⾊谱柱Column1的L1/dp1=250/5=50，所以需要从当前市场上常⽤的⾊谱柱中选择L/dp≈50的⾊谱柱，例如柱长为100mm，粒径dp为1.8µm的⾊谱柱，则L2/dp2=100/1.8=56，与当前⾊谱柱Column1的L1/dp1基本⼀致（⽐Column1的L1/dp1值50变化+12%，在药典规定的-25%~+50%范围内。
有⼀定程度的增加，但有利于分离度R）。
注：此处粒径1.8µm是全多孔填料，产⽣的柱压⽐较⾼，因此，可选择表⾯多孔填料，例如2.7µm粒径的表⾯多孔填料⾊谱柱，因为其特殊的填料技术，实际的硅胶粒径仍只有约1.8µm（如下图1）。
图1：全多孔填料和表⾯多孔填料⽰意图。
中国药典2020版本四部通则4010
中国药典2020版本四部通则4010中国药典（Chinese Pharmacopoeia, 简称CP）是中华人民共和国药品监督管理局颁布的正式药典，是我国药物及相关产品质量标准的法定依据。
中国药典2020版是第11版中国药典英文版的增补和修订版本。
该版本包括四部分，即药品药物基本要求（General Requirement for Pharmaceutical Preparations）、中药部分（Traditional Chinese Medicine）、辅料部分（Excipients）以及药用包装材料部分（Packaging Materials for Medicines）。
其中，通则部分是中国药典中的重要组成部分，它为后续各部门的规范提供了整体框架和基本原则。
本文将主要对中国药典2020版本四部通则4010进行详细介绍。
一、通则部分的重要性通则部分是药典的基础，它对药品的质量、安全和有效性等方面提出了一系列的要求和标准。
通则4010部分主要涉及了药品的贮存、包装、标签、存储等方面，这些内容对于保障药品质量至关重要。
二、通则4010的主要内容1. 贮存要求通则4010对药品的贮存在质量保证和使用期限上提出了明确的规定。
药品应当储存在干燥、通风、阴凉和避光的环境中，以保证药品在贮存过程中不受潮、变质等影响。
同时，药品的贮存期限也需要在标签上明确标注，以提醒使用者在有效期内使用药品。
2. 包装要求通则4010规定了药品包装的基本要求。
药品的包装应当符合相关法律法规的要求，并且必须保证包装材料不会对药品质量产生影响。
此外，包装外观清晰、无破损、标签完整、易于辨识也是通则4010所要求的。
3. 标签要求药品标签应当明确标注药品的名称、规格、生产厂家、有效期、批号、使用方法、注意事项等信息。
这些标签信息的齐全和准确性对于用户正确使用药品，以及监管机构的溯源检查具有重要意义。
4. 存储要求通则4010明确了药品在存储过程中应当避免受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
《中国药典》2020年版四部通则
我国药典2020年版四部通则是一部重要的药典，对中药临床应用具有指导作用。
本文将从深度和广度的角度对该药典进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。
一、我国药典2020年版四部通则1. 《我国药典》2020年版四部通则的全面评估我国药典是中华人民共和国国家药典委员会领导编写的，为保证和提高中药质量，规范中药制剂，保护人民健康所制定的一部国家药典。
2. 该通则具有的深度和广度我国药典2020年版四部通则涉及全面而深刻的内容，包括中药的名称、提取方法、质量标准、以及临床应用等方面的内容。
通过对这些内容的深入了解，可以更好地掌握中药的使用方法和质量评定标准。
3. 从简到繁、由浅入深的探讨主题在探讨我国药典2020年版四部通则的主题时，可以从简单的介绍开始，逐步深入到中药的质量标准、药材的提取方法、以及临床应用等方面，让人们能够更全面地了解中药的相关知识。
二、对我国药典2020年版四部通则的个人观点和理解我国药典2020年版四部通则对中药的规范化和标准化起到了重要的作用，对中药的质量和安全具有重要保障作用。
了解这些规范也有助于人们更好地了解和使用中药，并能够更好地应用于临床实践当中。
三、文章总结和回顾性的内容我国药典2020年版四部通则是一部重要的药典，它包含了丰富的内容和深刻的意义。
通过深度和广度的评估，可以更好地了解中药的相关知识，对中药的使用和应用起到了重要的指导作用。
四、结语我国药典2020年版四部通则作为一部国家药典，其发布具有重要的意义，并对中药的使用、质量和安全起到了重要的作用。
通过深度和广度的全面评估，我们更能深刻地理解和应用其中的内容，为中药的发展和推广提供了重要的依据。
以上是对我国药典2020年版四部通则的全面评估和撰写的文章，希望能够对您有所帮助。
我国药典2020年版四部通则是一部以国家标准编写的指导性药典，内容涵盖了中药的命名规范、提取与制备方法、质量评定标准以及临床应用等方面，具有较高的权威性和可操作性。
《中国药典》2020年版四部通则0521
《我国药典》2020年版四部通则0521一、背景介绍1. 我国药典是我国国家药典委员会颁布的临床药物标准，是指导我国药品生产和临床用药的权威性标准。
2. 《我国药典》的编制和发布对于规范药物生产、加强质量管理、保障临床用药安全具有重要意义。
3. 2020年版的《我国药典》四部通则0521是一项重要更新，对相关行业具有深远的影响，需要深入了解和研究。
二、《我国药典》2020年版四部通则0521的主要内容1. 《我国药典》2020年版四部通则0521主要对药典进行了重要的内容更新和修订，在以下几个方面做出了重要规定：1.1. 药典名称和版本1.2. 药典发布单位和编制委员会1.3. 药典的适用范围和标准解释1.4. 药典的修订程序和原则1.5. 药典的标准等级和性质分级三、《我国药典》2020年版四部通则0521的意义和影响1. 《我国药典》2020年版四部通则0521的发布对于我国药物生产和临床用药具有深远的意义和影响：1.1. 对于规范药物生产和质量管理具有指导性作用。
1.2. 对于提高临床用药安全具有重要意义。
1.3. 对于促进我国药品产业的健康发展具有积极的推动作用。
四、结语1. 《我国药典》2020年版四部通则0521的发布标志着我国药物标准的不断完善和提高，对于加强药物质量管理、保障用药安全具有重要意义。
2. 我们需要深入学习和理解《我国药典》2020年版四部通则0521的主要内容和精神，不断提高自身的专业知识水平，为我国药品生产和临床用药做出更大的贡献。
五、《我国药典》2020年版四部通则0521的影响和应用1. 《我国药典》2020年版四部通则0521的发布对药物生产企业和临床医生都有重要的影响。
1.1. 对于药物生产企业来说，新的药典标准意味着需要对现有的生产流程进行调整和优化，以符合新的药典标准。
这要求企业不断提高生产工艺技术和质量管理水平，确保生产的药品符合新标准的要求，以保障药品的质量和安全。
中国药典2020版四部通则1142
我国药典2020版四部通则1142一、瞻仰、尊重裙众首选的“药王”曹操公支持许昌市健康检测。
辉瑞集团做出法律义务决定不再组织或举办瞻仰、尊重裙众首选的“药王”曹操公支持迪拜市健康检测。
曹操公支持程序缺失造成我国医药连锁企业入选美国实验室备案。
一家总部位于南京的医药连锁企业可能首当其冲受到影响。
纵观曹操公支持近年在国内外的发展，其实和华大基因有着不小的关联。
自2009至2013年，曹操公支持先后签约参与过华大基因的数项融资，并持股擢升。
随后华大基因融资重组，吸收曹操公支持总额达数亿元人民币。
据悉华大基因资金位居全球基因科技企业前列。
从其商标看，华大基因的研发与制造业务已覆盖到美国、新加坡、我国台湾、我国内地等地。
其核心技术及产品分为基因测序、基因芯片及基因芯片检测、肿瘤细胞分析，生物信息处理及云计算、致病基因发现及验证绿色检测，遗传性疾病，新生产技术，个性化治疗及产品国际出口等多个领域。
发展布局初步覆盖到全球。
然而，华大基因不幸卷入新冠病毒检测“出包”。
该医药连锁企业竭力为国早日战胜新冠疫情做出了自己的贡献，然而却因为一次风波的变动引起质疑，底层德国科科委员会土耳其科科委员会风波殃及无辜。
据不完全统计，曹操公支持近年来先后被多次瞻仰、尊重裙众首选。
从中不难看出，随着临床检测技术趋于成熟，曹操公支持在海外市场仍有不小的竞争力。
美国医生对癌症等综合病原体感染疫苗的需求日益增长。
整合该医药连锁企业与华大基因的基因测序、基因芯片及基因芯片检测等多领域的优势专业，有望促使曹操公支持再次摘得美国一处实验室的实际控制权。
对于曹操公支持来说，加强合作，借助华大基因的研发实力，助力其迅速登陆国际市场，也是一种发展大计。
二、曹操公孙坚1204签署文告、声明表示全力支持国内成立健康检测中心。
自2020年1月以来，面对新冠病毒传染的全球流行，国家卫健委等部门已向全国卫生健康系统xxx家开展病原体检测的医疗机构迅速下达会诊提案，从本月5日至18日，生物医药连锁企业共研发生产并面向医院、疾控机构开放新冠病毒核酸检测试剂盒实施指南。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
根据《中国药典》炮制通则，中药炮制定义如下：
中药炮制是指通过一定的炮制方法和工艺对原生药材进行处理，以达到改变药材性状、提高药效、减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的的过程。
中药炮制主要涉及以下几个方面：
1.清洗：对原料进行去杂质、沙土等杂质的清除，以保证原料
的纯净度。
2.破碎：适当破碎原料，以方便后续的炮制处理。
3.炮制方法：根据中药的性质和用途，采用不同的炮制方法，
如炙、煅、焙、制、炒等。
4.炮制工艺：根据具体的药材特点和目的，进行一系列的炮制
工艺处理，如温度控制、时间控制、配伍等。
5.炮制目的：通过炮制处理，达到改变药材性状、提高药效、
减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的。
总之，中药炮制是中医药学中的重要研究内容之一，通过对原生药材的炮制处理，可以增加药物的有效成分，改变其性状特征，提高药效，从而更好地满足临床治疗需要。
中国药典2020版四部通则1101
《我国药典2020版四部通则1101》是国家药典委员会根据国家法律法规和药品监督管理实践，结合医学和药学科学技术最新成果，制定和修订的我国药典的规范性法规。
该药典通则包括四个部分，内容涵盖了药典的编纂原则、通则适用范围、一般要求和一般规定。
以下是对《我国药典2020版四部通则1101》的详细解读：一、药典的编纂原则在该部分中，通过明确药典的编纂目的和任务，规定药典编委会的职责和权限，以及药典的审定程序和考核，来保证药典的科学性、权威性和权威性。
其中，重点强调了以下几个方面的原则：1.科学性原则药典的编纂必须依据最新的医学和药学科学技术成果，合理运用现代分析技术和仪器设备，确保药品的质量与安全性。
2.权威性原则药典的编纂应当依据国家法律法规和药品监督管理实践，结合实际情况，确保药典的权威性和可操作性。
3.规范性原则药典的编纂要严格遵循规范性原则，确保药典规范统一，避免规定不一致和混乱。
二、通则的适用范围该部分明确了通则的适用范围，包括：1.批准注册的药品和药用辅料的生产、质量管理和使用；2.药品和药用辅料的产品质量标准的制定、使用和检验、监督；3. 药品和药用辅料的质量保证和质量控制的原则和方法；4.药品和药用辅料的权威性评价和认证；5.药品和药用辅料的规格要求和测试方法的组织和执行；6.其他需要适用的各级医药卫生行政部门、药品审批、监督管理部门以及药品生产单位和药品检验机构等。
三、一般要求该部分主要规定了药物质量标准、药品和药用辅料的质量标准的执行、药品及药用辅料的质量标准的修订和变更以及鉴定方法的研究与推广等一般要求。
四、一般规定该部分规定了药典规定的质量标准适用于批准注册的药品和药用辅料产品。
并对药典中对药品和药用辅料的质量标准描述的合理性提出要求。
同时还对药品和药用辅料工程化产品的注册申请、审批标准做出规定。
在整个《我国药典2020版四部通则1101》中，都体现了国家对于药品与医疗器械行业的严格监管和规范。
《中国药典》2020年版-川木香
川木香ChuanmuxiangVLADIMIRIAE RADIX本品为菊科植物川木香Vladimiria souliei（Franch.）Ling或灰毛川木香Vladimiria souliei （Franch.）Ling var. cinerea Ling的干燥根。
秋季采挖，除去须根、泥沙及根头上的胶状物，干燥。
【性状】本品呈圆柱形或有纵槽的半圆柱形，稍弯曲，长10～30cm，直径1～3cm。
表面黄褐色或棕褐色，具纵皱纹，外皮脱落处可见丝瓜络状细筋脉；根头偶有黑色发黏的胶状物，习称“油头”。
体较轻，质硬脆，易折断，断面黄白色或黄色，有深黄色稀疏油点及裂隙，木部宽广，有放射状纹理；有的中心呈枯朽状。
气微香，味苦，嚼之粘牙。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
韧皮部射线较宽；筛管群与纤维束以及木质部的导管群与纤维束均呈交互径向排列，呈整齐的放射状。
形成层环波状弯曲，纤维束黄色，木化，并伴有石细胞。
髓完好或已破裂。
油室散在于射线或髓部薄壁组织中。
薄壁细胞可见菊糖。
（2）取本品粉末2g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取川木香对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
总灰分不得过4.0%（通则2302）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为225nm。
理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
中国药典炮制通则中的三大炮制方法
中国药典炮制通则中的三大炮制方法
一、炮制和活血
1、炮制：是指将草药炮制成粉末、糊剂或丸剂，以提高药物的利用率，缩短服药时间。
2、活血：是指将药物调服成能活血化瘀、补血祛风、安神治病的配方药物，以显示其功效。
二、三大炮制方法
1、水煎炮制：
（1）水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入冷水，用火加热，待草药内的活性成分完全溶解后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂和糊剂。
（2）水煎炮制法适用于不耐高温的草药，如桑叶、桑枝、芦根、芦荟等。
2、沸水煎炮制
（1）沸水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入沸水，加热，待药汁浓稠后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。
（2）沸水煎炮制法适用于耐高温的草药，如桑枝、芦根、芦荟、当归、甘草等。
3、蒸煮炮制
（1）蒸煮炮制法是指把草药放入容器内，加入清水，加热，待水汽穿透草药，成为药汁，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。
（2）蒸煮炮制法适用于耐高温的草药，如枸杞、陈皮、黄芪、玉竹、当归等。
2020版中国药典第二部1482页
2020年版《我国药典》第二部1482页内容解读一、概述《我国药典》是中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的唯一冠方药典标准。
2020年版《我国药典》第二部1482页涉及丰富的药物信息，对各类药物的规范、质量标准、使用方法等进行了详细的规定。
本文将对该页内容进行解读，为读者提供相关药物的权威信息，以期增进大众对药物的了解和正确使用。
二、重要性和意义1. 《我国药典》作为国家权威药典，拥有广泛的权威性和可信度，对药物的规范和质量标准具有法律效力。
2. 1482页所涉及的药物信息，涵盖了临床常用药物及其使用规范，对于医护人员、患者和药学工作者具有重要的参考价值。
3. 通过解读1482页内容，可以增进人们对相关药物的了解，提高用药的安全性和准确性，减少药物误用和滥用的风险。
三、内容摘要1. 1482页内容主要涉及了以下几类药物：（1）中成药：包括复方制剂、颗粒剂、丸剂等，列出了规范和标准。
（2）中药材：对常用的中药材进行了规范，包括质量标准和外观要求。
（3）化学原料药：规定了化学原料药的质量标准和生产要求。
（4）生物制品：对生物制品的使用方法、储存条件等进行了详细的规定。
2. 1482页还包括了药物的质量标准、储藏要求、用法用量等具体内容，全面覆盖了药物的各个方面。
3. 本页还对一些特殊药物进行了重点介绍，包括老年人用药、儿童用药、孕妇用药等特殊人裙的用药指导。
四、案例分析1. 以XXX中成药为例，根据1482页规范，其质量标准应符合《我国药典》规定的要求，外观清晰无异物，色泽一致，气味特殊等特征。
而该药物的使用方法、剂量等也均依照1482页的规范进行。
2. 对于YYY中药材，根据1482页，该中药材的质量标准应符合国家标准，无霉变、虫蛀、异种杂质等现象。
储藏条件也应遵循《我国药典》的规定。
三、结论2020年版《我国药典》第二部1482页所包含的药物信息是权威、全面、准确的。
它为医务工作者提供了临床用药的规范，为患者提供了用药的准确指导，对于提高用药的安全性和有效性具有积极的意义。
中国药典2020版通则0512
我国药典2020版通则0512一、我国药典2020版通则0512概述我国药典是我国药品质量标准的权威规范，对于保障人民健康和推动药品产业发展具有重要意义。
《我国药典2020版》是我国药典的最新版本，其中的通则0512是该版本的重要内容之一。
本文将围绕《我国药典2020版》的通则0512展开探讨，从基本概念、内容要点、意义作用等方面进行深入分析。
二、我国药典2020版通则0512的基本概念我国药典2020版通则0512主要针对药品的生产、质量管理和监督检查等方面进行规范，旨在规范药品的质量标准，保障药品的安全有效。
通则0512作为《我国药典2020版》的重要组成部分，具有一定的权威性和约束力。
三、我国药典2020版通则0512的内容要点1. 基本要求：规定了药品生产企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）和GLP （Good Laboratory Practice）等相关规范。
2. 质量管理：对药品的质量标准、质量控制、质量评价等方面进行了具体规定，强调了对药品质量的全程控制和全面监督。
3. 监督检查：规定了对药品生产企业的监督检查程序和要求，包括定期检查、不定期抽查、不合格药品的处理等，以确保药品质量的稳定和可靠。
4. 法律责任：明确规定了药品生产企业应当依法履行法定义务，对不符合规定的违法行为给予严厉的法律制裁。
四、我国药典2020版通则0512的意义作用《我国药典2020版》通则0512的出台，标志着我国在药品质量标准和监管体系方面取得了新的进展，具有重要的现实意义和深远的历史意义。
1. 保障人民健康：通过规范药品的质量标准和生产管理，有效保障了广大人民群众的用药安全和健康权益。
2. 推动药品产业升级：规范的药品质量标准和生产管理将促进药品产业的健康发展，提高了药品生产企业的技术水平和管理水平。
3. 增强国际竞争力：《我国药典2020版》通则0512的实施，有利于提升我国药品在国际市场上的竞争力，推动其向国际标准靠拢。
2020年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则2
2020年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则22020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
表1 检验项目和验证指标方法验证内容如下。
三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。
鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
中药饮片炮制通则
筛、（切制、炮炙）作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎①去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。
②去残茎：根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。
2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。
去皮大体分三类：茸。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤：部分果实药物采用，需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅：部分动物类或昆虫类药物，有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中，对一些动物、昆虫类药的头尾足翅，均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾；红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉：动物类药物，均须除去残肉筋膜，纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工2.3.1揉搓（挽）：指某些药物质地松泡而呈丝条状，需揉搓成团，便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团；大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷；桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾（研）：指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬，不便切片，需碾碎，以便有效成分容易煎出。
《中国药典》2020年版四部通则历次增修订目录(共计25批))
0102 注射剂.pdf 0104颗粒剂.pdf 0106 鼻用制剂.pdf
0108 丸剂.pdf 0121贴剂.pdf 0122贴膏剂.pdf 1101无菌检查法-第三次征求意见稿.pdf 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿.pdf 灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿.pdf 生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿.pdf 1105微生物计数法-第二次征求意见稿.pdf 1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿.pdf 1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿.pdf 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿.pdf 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿.pdf 0109-软膏剂、乳膏剂.pdf 0183-煎膏剂（膏滋).pdf 0184胶剂.pdf 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf 9014 微粒制剂指导原则.pdf 0105 眼用制剂.pdf 0107 栓剂.pdf 0111 吸入制剂.pdf 0112 喷雾剂.pdf 0113 气雾剂.pdf 0119 涂膜剂.pdf 0181 合剂.pdf 0182 锭剂.pdf 0185 酒剂.pdf 0187 露剂.pdf 0188 茶剂.pdf 1431 生物检定统计法.pdf DNA测序技术指导原则.pdf 标准核酸序列建立指导原则.pdf 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则-第二次公示稿.pdf 1101- 无菌检查法（第二次征求意见稿）.pdf
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂.pdf 0124 植入剂.pdf 0125 膜剂.pdf 0126 耳用制剂.pdf 0127 洗剂.pdf 0128 冲洗剂.pdf 0129 灌肠剂.pdf
0512 高效液相色谱法 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）
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2020版中国药典炮制通则
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：
片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2~4mm；
段短段5～10mm，长段10～15mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1. 炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取岀，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。
蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
滑石粉炒取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。
2. 炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，
取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒10～20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每l00kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1∶1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3. 制炭制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。
炒炭取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
煅炭取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。
4. 煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。
5. 蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6. 煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
7. 炖取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。
8. 煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他
1. 燀取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出。
有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。
2. 制霜（去油成霜）除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。
3. 水飞取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。
残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。
4. 发芽取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。
注意避免带入油腻，以防烂芽。
一般芽长不超过1cm。
5. 发酵取待炮制品加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。
注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。