生产车间各种状态标志的管理规程

生产车间状态标示标准管理规程模板

标准管理规程一、目的规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。

二、范围适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。

三、责任车间主任: 协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌; 并对执行情况进行监督。

设备部经理: 协同采购部门定购设备状态标志牌。

安装设备状态标志牌。

仓储负责人: 协同采购部门定购仓储所用状态标示牌, 并负责监督执行情况。

质量保证部负责人: 负责审核各部门的状态标示的符合性; 并监督各部门对该文件的执行情况。

库管员、车间操作员: 及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。

QA现场监控员: 监督各种状态标志是否正确悬挂。

四、内容1. 设备生产状态:1.1 正在运行: 绿色标有”运行”字样。

1.2 正在检修: 黄色标有”正在检修”字样。

1.3 停用待修: 红色标有”待修”字样。

1.4 设备完好不用: 绿色标有”完好、已清洁”, ”完好、待清洁”字样。

2. 容器清洁状态:2.1 清洁可使用: ”绿色”标有”清洁合格”字样。

2.2 待清洁: 黄色标有”待清洁”字样。

2.3 盛有物料: 绿色标有”容器盛有物料”字样, 并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。

3. 物料状态:3.1 合格: 绿色标有”合格”字样。

3.2 待检: 黄色标有”待检”字样。

3.3 不合格: 红色标有”不合格”字样。

4. 生产状态标志4.1 用于指示车间生产的状态牌, 于生产日开始, 在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处, 内容包括: 工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等, 并于生产结束立即取下, 更换新的标志牌。

4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修, 对有故障等待维修的设备应有待修状态标志, 内容包括设备型号, 主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂”待修停用”标志牌; 检修合格后, 挂上”完好”标志牌; 运行时由操作人员挂上”运行”标志牌, 生产过程的日常维修, 挂上”正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区, 未搬出前应有明显的状态标志, 要标明停用设备型号, 停用日期, 停用原因。

GMP-状态标志管理规程

目的：建立状态标志的编制、管理工作程序，防止药品的混淆和污染。

范围：各种状态标志。

责任人：QA负责人、生产部负责人、各使用部门负责人、操作工、QA检查员。

程序：1．状态标志的编制应有以下内容：被标志对象准确名称、规格、批号、数量等。

被标志对象的状态。

操作人、管理者签名。

日期、有效期。

2．状态标志的种类设备状态标志2.1.1 运行中2.1.2 停用待检修设备管理卡2.2 清洁状态标志2 已清洁待清洁清场合格证清场不合格证物料状态标志原辅料、中间产品、成品待验证原辅料、中间产品、成品合格证原辅料、中间产品、成品不合格证2.3.4 成品放行证2 取样证管道标志（标色）蒸汽管道（红色）压缩空气管道（兰色）水管（绿色）真空管（白色）物料管（黄色）污水管道（黑色）3．状态标志的管理状态标志除使用精炼明确的语言表示外，应尽可能用约定俗成的颜色加以区分。

操作房间、生产设备、管道、每个容器和物料、检验设备和计量器具都必须有状态标志或检定标志。

状态标志只在有效期内使用有效。

3.4 过期的状态标志应彻底清除。

4．状态标志的使用4.1 待验证：用于原辅料、包装材料、中间产品、成品等待检验时使用。

4.2 合格证，不合格证。

原辅料、中间产品、包装材料、成品合格证，不合格证：物料、成品经检验合格或不合格后使用，由QA检查员审核检验报告单及有关记录后签发。

已清洁证：设备、管道、容器具、生产工具等经清洁消毒后由QA检查员复查后签发。

清场合格证、不合格证：用于生产结束后经清洁清场并由QA 检查员复查合格或不合格后签发。

经检查不合格，各班组应继续清场并再次请QA检查员复查，合格予发给合格证。

生产状态标志，用于生产各工序、各操作间、各种设备、标示生产状态用，由班组长填写，QA检查员复查，并发放至各岗位，发入前应确认各操作间已清场合格，无合格证或挂有不合格证不得发放“生产状态标志“，直至清洁清场合格。

设备管理卡：用于指示设备的编号，操作人及主要操作程序，由车间核发。

状态标志管理规程

状态标志管理规程目的：对各类状态标志进行规范管理，防止差错。

范围：各类状态标志。

责任人：操作人员、各级管理人员。

内容：1 所有操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具、管道必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具均不得使用。

2 状态标志的分类状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。

3 状态标志的内容：3.1 物料状态标志：物料状态标示卡（白色）：标明品名、生产工序、批号、数量、操作人、复核人、生产日期等内容。

取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期等内容。

物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种，分别用绿、红、黄三种颜色表示。

合格证：绿色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量、操作人、检验员、有效期或复验期。

不合格证：红色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量。

待验证：黄色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、取样人。

3.2 设备状态标志：待清洁：表示设备处于待清洁或正在清洁的状态。

清洁合格：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时起在48小时以内。

内容包括：工序名称、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

设备完好待运行：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。

设备完好运行：表示设备正处于开启运转的状态。

设备停用：表示设备处于停止使用的状态。

待检修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。

3.3 管道状态标志：与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。

3.4 容器具状态标志待清洁：表示容器具处于待清洁状态。

容器具清洁合格证：表示工具、容器已经清洁、干燥，处于48小时内待用的状态。

内容包括：工具、容器的名称、数量、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

3.5 生产操作间状态标志生产状态标志牌：标明操作间的工序名称、品名、规格/状态、批号、数量/批量、生产日期。

保健食品生产车间状态标志的标准管理规程

保健食品生产车间状态标志的标准管理规程
一、目的：为了严格按保健食品GMP要求办事，预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态标志管理规程。

二、适用范围：适用于设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、正文：
1 车间及各岗位设备应有明显的状态标志。

正在生产的操作间要标明产品名称、批号、数量等内容，设备要标明运行状态标志；对有故障等待维修的设备应有待修状态标志；不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用原因、停用日期。

2车间中间站的所有物料、中间体要按待验、合格分别持黄牌、绿牌，并分别摆放在黄线区、绿线区。

不合格要放在不合格品存放间，并按《不
合格品销毁管理规程》作出处理。

3车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证并挂合格牌，清场不合格的挂“待清洁严禁使用”的红色牌并重新清场直至合
格，合格后再换上绿色合格牌。

4成品点收后放在仓库待验黄线区用黄色围栏围好，挂待验黄牌；检验合格，贴上合格证后填写入库手续，搬入合格区，挂合格绿牌。

5对盛装保健品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁消毒容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间。

6原辅料和包装材料在未检验合格之前存放在待验黄线区，挂待验黄牌；
检验合格，贴上合格证后填写入库手续，搬入合格区，挂合格绿牌。

7所有工艺管道要表明内部物质及流向。

生产状态标志管理规程

目的：阐述车间状态标志管理规定，防止差错和混淆。

范围：适用于车间生产状态管理。

职责：生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

规程：1生产车间的厂房、设备、容器、物料等都必须有相应的状态标志。

2厂房的状态有正在生产、正在清场、清场合格等，其标志的形式、内容、含义、发放、保管等详见“SMP-EM-018-01厂房状态标志管理规程”。

3设备的状态有待修、维修中、正在运行、完好等，其标志的形式、内容、含义、发放、保管等详见“SMP-EM-013-02设备状态标志管理规程”。

4容器、工具以及生产过程的卫生状态，其类别、形式、含义、适用范围、发放、保管等详见“SMP-HM-022-02卫生状态标志管理规程”。

5计量仪器、仪表、量具、衡器等计量器具的计量状态标志的管理，详见“SMP-MeM-003-00计量状态标志管理规程”。

6从仓库领取的物料的容器包装上，有明确的品名、规格、数量等标志；规定贴有标签的，其包装上必须有明确的“物料标签”。

7正在生产的厂房、设备，设施须标有生产状态标志。

生产状态标志插卡处内应有“生产状态卡”（见附件一），领用发放程序为：7.1一般区用“生产状态卡”存放于车间办公室，洁净区用存放于车间化验室。

7.2准备生产前，由工序负责检查清场合格证有效期和功能间清场情况，超过清场有效期和必要时，生产前须重新清场。

7.3工序负责人取下“清场合格”正本，并将上批清场合格证正本粘贴在本批生产记录上。

7.4工序负责人填写“生产状态卡”，并将该卡插入插卡处，准备生产。

7.5该批生产结束后，清场前工序负责人将“生产状态卡”取下，粘贴于批生产记录内相应的位置。

8车间使用的中间产品容器必须贴有或挂有“物料标签”（见附件二），标明所存放的中间产品的名称、批号、数量等信息。

8.1含义：车间使用的容器在存放中间产品后，在容器外壁贴上标签，标明所存放的中间产品的名称、批号、数量等信息，等待进一步处理或储存、移交等。

8.2要求：须标明所存放中间产品的名称、批号、数量，称量操作人签署姓名及日期，操作人必须在“备注”栏注明工艺状态，如：已填充、待抛光；已制粒、待整粒；已粗粉，待筛分；等。

新版GMP状态标志牌管理规程汇总

新版GMP状态标志牌管理规程汇总背景GMP是质量管理体系的国际标准，目的是确保制药企业生产出来的药品在质量、安全、有效性等方面均符合要求。

而在GMP中，状态标志牌则是一种必要的工具，可用于指示和传达当前生产过程中的具体状态。

为了进一步强化生产过程中的管理能力，提高质量管理水平，制药企业需要建立一套全面、科学、规范的GMP状态标志牌管理体系。

为此，我们制定了以下的GMP状态标志牌管理规程：一、管理范围本规程适用于所有GMP认证企业，包括但不限于药品、医疗器械、保健品生产企业。

二、GMP状态标志牌的种类GMP状态标志牌分为四种，分别为：1.首检标志牌：表示首检已经完成，产品可以进入下一个工序；2.处理标志牌：表示当前工艺正在处理中；3.暂停标志牌：表示当前工艺需要暂停，待处理后方可继续；4.完成标志牌：表示当前工艺已经处理完成。

三、标志牌的颜色和形状GMP状态标志牌的颜色和形状应符合以下要求：1.首检标志牌：圆形，绿底白字；2.处理标志牌：三角形，黄底黑字；3.暂停标志牌：方形，红底白字；4.完成标志牌：倒三角形，蓝底白字。

四、标志牌的制作和使用1.标志牌的制作应符合GMP标准，材料应选用环保、可重复使用的材料；2.在生产过程中，应根据实际情况设置相应的标志牌，确保信息传达准确、操作规范；3.标志牌在使用时应放在明显的位置，以方便操作人员观察和使用；4.标志牌在使用完毕后应及时撤下，进行检查、维护和重复利用；5.标志牌出现损坏或误用时，应及时更换或纠正，以确保生产操作的正确性和规范性。

五、管理要求1.生产过程中应设置相应的标志牌管理责任人，负责标志牌的制作、使用、检查、维护和报废等工作；2.标志牌管理责任人应接受相应的管理培训，并能够熟练操作和处置工作中的异常情况；3.标志牌管理责任人对生产过程中的标志牌进行分类管理，并对标志牌的使用、维护和报废情况进行记录，以保证标志牌的可追溯性和管理的科学性。

六、GMP状态标志牌管理是质量管理体系的重要组成部分，涉及到药品生产中的诸多环节，必须做到管理科学、规范、透明。

05生产区状态标志使用及管理规程

05生产区状态标志使用及管理规程1.引言本规程旨在规范05生产区状态标志的使用及管理，保障生产安全和生产效率，建立健全的管理机制，提高工作质量。

2.定义和缩写2.1状态标志：指示设备、设施等状态信息的标志，如红绿灯、指示灯等。

2.205生产区：指生产车间、生产设施、生产设备等生产场所，以下简称“生产区”。

3.使用原则3.1安全优先原则：生产区状态标志的设置和使用应以安全为首要考虑。

3.2简明易懂原则：状态标志应具有明确的意义，便于操作人员理解和记忆。

3.3合理布局原则：状态标志的布置应合理，便于操作人员观察和辨识。

4.状态标志的设置和使用4.1标志类型选择：根据需要确定合适的状态标志类型，如红绿灯、指示灯等。

4.2状态意义确定：对于每个状态标志，应明确其状态意义，如红灯代表停止，绿灯代表运行等。

4.3标志位置确定：根据实际情况和操作需求，确定状态标志的布置位置，保证其能够被操作人员清晰地观察到。

4.4标志数量控制：根据需要和实际情况，控制状态标志的数量，避免过多的标志导致操作人员混乱和困惑。

4.5标志维护管理：定期检查和维护状态标志，确保其正常工作和可靠性。

5.状态标志管理5.1标志检查：定期进行状态标志的检查，发现问题及时修复或更换。

5.2标志记录：建立状态标志的使用记录，记录每个标志的安装时间、更换时间、维护情况等。

5.3标志培训：对操作人员进行状态标志的培训，确保其能正确理解和运用状态标志。

5.4标志更新：根据需要和技术发展情况，定期更新状态标志，以提高其功能性和可靠性。

6.违规处理6.1违规使用：对于违规设置或使用状态标志的行为，进行纠正和整改，确保生产区的安全和正常运行。

6.2违规管理：对于未按规定进行状态标志管理的行为，进行相应的处罚或纪律处理。

7.附则7.1本规程自发布之日起执行。

7.2本规程最终解释权归本公司所有。

总结：本规程对05生产区状态标志的使用及管理进行了详细规定，强调了安全优先原则、简明易懂原则和合理布局原则，旨在确保标志的设置和使用能够满足操作需求、提高工作效率和保障生产安全。

状态标志牌管理规程

扬州四菱电子有限公司设备状态标识管理目的：建立设备状态标识，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：适用于所有生产设备。

一、设备状态标识的外观及内容：1、目前主要生产设备上都安装了设备状态标识牌（共计158套），设备状态标识牌底板为长240mm×宽140mm（材质为亚克力材质），设备状态标识牌内容包括设备卡、设备状态两部分组成。

2、设备卡部分内容包括：设备名称、编号、型号、使用部门、管理者、责任人、检定周期、检定日期等八项。

3、设备状态部分内容包括：运行、待修、维修、停机、封存等五项。

3.1运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态；3.2停机：蓝底黑字，表示该设备性能完好，但处于暂时停用状态；3.3待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用；3.4维修：红底黑字，表示该设备正处于修理状态，禁止使用；3.5封存：灰底黑字，表示该设备目前已停用，禁止使用。

二、设备状态标识牌（状态部分）的使用：1、责任人每天开机前应检查设备状态标识牌所指示的状态位置，当设备开启运行时，设备状态标识应处于“运行”状态；2、对于当日不用的设备应将设备状态标识牌调整到“停机”状态，待下次使用时再调整至“运行”状态；3、当设备发生故障时，由责任人报告设备管理者检查确认故障存在，将设备状态标识牌调整至“待修”状态，并填好设备报修单，通知维修人员检查故障原因；4、维修人员对故障设备进行检查、维修时，应将设备状态标识牌调整到“维修”状态，此时操作者禁止使用该设备，直至维修完毕由维修人员通知设备管理者和责任人，并将设备状态标识牌调整至“运行”或“停机”状态；5、封存设备由生产部统一管理，任何人不得擅自使用。

三、设备状态标识牌（设备卡部分）的使用：1、设备卡由公司设备检定人员定期对设备进行检定后按时更换；2、各使用部门若发现有设备卡污损应及时上报，由生产部安排重新填写更换。

四、各部门设备责任人应正确使用设备状态标识牌，各设备管理者应对所管理的设备进行监督管理。

状态标志管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为防止生产过程中发生混淆、差错、交叉污染，制定本规程。

二、范围：本规定适用于生产过程中所有状态标识。

三、责任：操作人员、管理人员、QA人员。

四、内容：1.状态标识包括指明生产状态、设备运行状态、物料状态、卫生状态的标识。

2.生产中所有物料、中间产品、成品、操作间和设备、管道、容器等均应有相应的状态标识。

3.状态标识的分类：3.1物料、中间产品、成品状态标识：3.1.1标明物料基本信息标识：货位卡（白色）、物料标识（白色）。

3.1.2物料所处状态标识：待验与被控（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）。

3.2 生产状态标识：生产在进行（绿色）、待清洁（黄色）、清场合格证（白色）。

3.3设备状态标识：运行（绿色）、停机设备完好（绿色）、维修（红色）、停用（红色）已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。

3.4管道状态标识：按《设施、设备、仪器、仪表标识管理规程》SMP-SB-009执行。

3.5容器状态标识：清洁卡（白色）。

3.6校验状态标识：校验合格证（绿色）、不合格（红色）、停用（黄色）。

4.物料、中间产品、成品状态标识使用及管理：4.1生产物料、中间产品、成品应附有货位卡和物料标识，货位卡按批标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人；物料标识按每一件（桶、筐）标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人等内容。

同时根据生产物料、中间产品、成品质量状态，由QA根据检验报告单结果在货位卡或物料的外包装或容器上粘贴相应的状态标识，合格品贴“合格（绿色）”标签，不合格品贴“不合格（红色）”标签，待验与被控贴“待验与被控（黄色）”标签。

5.生产状态标识使用及管理：状态标识管理规程版本号：5.1生产状态标牌标明各生产间各工序的生产状态，上面标明：工序名称、产品名称、规格、产品批号或清场日期、清场有效期等内容。

共有“生产在进行（绿色）”、“清场合格证（白色）”。

生产运行中状态标志管理规程

生产运行中状态标志管理规程目的：建立生产运行中状态标志管理规程，防止产品质量事故、设备安全事故、人身安全事故。

范围：生产运行全过程。

责任人：操作员、工序班长、QA员，工程设备部部长。

内容：每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有标志，能够指明其性能、卫生状况以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。

1生产运行中状态标志分类生产状态标志、生产设备状态标志、容器状态标志、卫生状态标志2状态标志具体内容根据不同的情况，及时挂上相应的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境等所处的状态。

2.1生产操作间2.1.1卫生状态：“待清场”（红底黑字），“已清场”（白底黑字），“清场合格证”正副本（白底黑字）。

2.1.2生产状态：“正在生产”（绿底黑字），表示生产正在进行，与生产无关人员严禁入内，标明所生产的产品名称、批号、规格、日期、工序班长签字。

2.1.3中间品、半成品状态：“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验，各种“白色牌”（待查、待返工）表示待处理。

2.2管道：要求标明内容物的名称、流向。

执行《管路标志管理规程》（编号SMP-GC-ST-014）。

2.3设备：在生产过程中要在设备明显位置悬挂设备状态标牌。

2.3.1运行中设备：“正在运行”（绿底黑字）标明所生产的产品名称、批号、规格、数量、日期、工序班长签字。

2.3.2停运设备：标明其性能状况。

执行《设备状态标志管理规程》（编号SMP-GC-ST-013）。

2.3.3使用完，未清洁的设备：挂上“待清洁”（红底黑字）标志。

2.3.4已清洁设备：挂上“已清洁”（绿底黑字）标志，必须标明清洁结束时间及有效期。

2.4容器具：要在容器明显位置贴上状态标志签。

2.4.1有内容物容器：贴上标签（白底黑字），标明容器内容物的品名、批号、数量、日期、操作人。

状态标识管理规程

1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。

2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。

3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。

3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。

3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。

3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。

4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。

4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。

4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

设备编号具体见《设备管理规程》。

4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。

1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。

3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。

4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。

4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。

4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。

4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。

状态标志牌管理规程

目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：本标准适用于所有生产过程状态标识与设备、物料状态标识，包含QC的仪器、设备。

责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。

正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。

2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。

每一台设备设专人管理，责任到人。

2.1要紧生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。

2.1.1设备状态标识牌内容由包含设备卡、设备状态、生产状态与清洁状态四部分构成。

2.1.2设备卡：白底黑字。

内容包含：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。

2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或者整体正在进行检修，禁止使用。

2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。

2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不一致而设置。

2.1.5清洁状态：根据不一致的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。

2.1.6 除要紧生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。

2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

状态标识管理规程

1.目建立状态标识管理要求, 以预防产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故发生, 并确保对设备、仪器进行正确操作, 以预防不安全事故发生。

2.范围适适用于全厂全部生产过程状态标志管理,包含:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3.职责质控部责任人、 QC、 QA人员、仓库管理员。

4.内容4.1状态标识分类及定义:4.1.1生产过程中所用状态标识分为五大类, 分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标识:4.1.2.1包含物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。

4.1.2.2物料信息状态标识是物料标签和货位卡二种。

其目是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错, 并经过货位卡作用, 使物料含有可追溯性。

货位卡是用于标志一个货位一单批物料产品名称、规格、批号、数量和起源去向卡片, 识别货垛依据, 并能记载和追溯该货位起源和去向。

物料签是用于标志每一件物料或中间产品产品名称、批号和数量卡片, 用于识别单独一件物料或中间产品依据和标识。

4.1.2.3物料质量情况状态标识分为三类, 分别为待验、合格、不合格。

待验: 印有“待验”字样。

其含义是: 物料在许可投料或出厂前所处搁置、等候检验结果状态。

合格: 印有“合格”字样。

其含义是: 物料、中间产品或成品可许可使用或同意放行状态。

不合格: 其中印有“不合格”字样。

其含义是: 物料、中间产品或成品不能使用或不准放行状态。

4.1.3生产状态标志: 每一生产操作间或岗位应有正在生产产品信息, 以明确标识生产操作间生产状态。

4.1.4设备、管线标识:4.1.4.1设备状态标识分为三大类, 分别为设备本身信息状态、使用状态和设备清洁状态。

其中设备清洁标志应归附于清洁标志。

4.1.4.2设备本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号, 并确定设备实施专员操作、专员维修管理状态卡。

设备卡应标在设备主体上并应在醒目位置。

SMP-SC029状态标识管理规程

该设备处于完好状态
产品名称、产品批号、生产日期、操作人、检修人
“维修中”
红色
该设备正在维修状态
“待维修”
黄色
该设备已出现故障，等待维修状态
“停用”
红色
该设备处于停用状态，不再启用
设备名称、设备编号、停用起始日期、批准人
“封存”
红色
该设备处于封存状态，待需要时重新启用
设备名称、设备编号、封存起始日期、批准人
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
使用时间累计
小时
备注：
威海华新药业集团有限公司记录
诱虫灯清洁记录
编号
(SMP-SC027)-02
执行文件编号:SMP-SC027
本月使用消毒剂
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
正常□不正常□
年月日
时分～时分
2.5标签
标签名称
颜色
适用情况
需填写内容
物料标签

状态标识操作规程

目的：建立车间状态标识操作规程，明示生产状态，避免失误操作,规范生产.适用范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识、清洁标识等。

责任:本文件由102车间起草，车间主任、质量保证部经理和生产管理负责人审核，质量管理负责人批准，102车间负责实施。

1 状态标识的分类生产状态标识、设备状态标识、物料状态标识、清洁状态标识等。

2 状态标识2.1 生产状态标识要求2.1。

1 生产状态标识内容：各生产岗位应有生产状态标识牌，内容包括：岗位名称、产品名称、规格、批号、数量、生产日期、运行状态、操作人、岗位负责人等。

2.1。

2 运行状态填写要求2.1.2.1生产中：表示生产场所内正在进行生产的状态。

或各岗位根据具体操作填写相应生产状态。

2。

1。

2。

2 待清场：表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。

2.1。

2。

3 清场中:表示生产场所或工序正在清场中,处于暂不能进行生产的状态。

2。

1。

2.4 已清场：表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”,处于等待生产的状态.2.1。

3 包装岗位生产状态标识牌应重点标明：产品名称、产品批号、生产日期、有效期至等内容.2.2 设备状态标识要求2。

2.1 设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态和清洁状态三部分组成。

2。

2 设备卡内容包括：设备名称、型号、编号、责任人.2.2.3设备状态选择要求2.2。

3。

1 完好:符合完好标准,随时可以使用的设备所处的状态。

2。

3.2 运行中：正在进行操作或运转的设备，需标明的状态.2.2。

3。

3 维修中：正在进行修理的设备，需标明的状态。

2。

2.3.4 待维修：出现故障等待维修的设备，需标明的状态。

2.2.3.5 备用：处于待用状态,随时可以替换使用的设备，需标明的状态。

2.2.3.6 停用:因各种原因暂不使用的设备,需标明的状态。

2。

2.4 清洁状态要求根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见2。

GMP生产状态标志管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产状态标志管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的按GMP要求预防原料、辅料、中间体、成品等发生混淆，防止生产设备、环境对产品产生污染。

2.适用范围适用于生产过程中环境、设备、物料、清场、卫生状态标志。

3.责任者生产主管、工艺员、操作人员、中转站管理员、现场QA。

4.内容4.1.车间各岗位和设备应有明显的状态标志。

正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容（见SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标示》和SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》）。

4.2.车间中间站的所有物料、半成品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分区管理。

不合格品要放在不合格品存放间，各种标志见SMP-MM-01002-1-R-003《物料状态标记》。

对怀疑有问题的物料，QA 检查员在未查明情况前应将该物料贴上黄色SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》4.3.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证（见SMP-QM-01012-1-R-002 清场合格证）并挂合格牌（绿色），清场不合格的挂“待清场严禁使用”的红色牌（见附件1）并重新清场直至检查合格，合格后再换上合格牌。

4.4.容器应有卫生状态标志，未清洁消毒的要挂红牌，放在清洗间，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。

生产区状态标志使用及管理

生产区状态标志使用及管理规程文件名称：生产区状态标志使用及管理规程编号：SMP-SC-027制定人：制定日期：版本：00 页数: 2页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产、技术总监、质量保证部、生产车间、生产技术部目的：规范生产区状态标志的管理,防止药品的污染、混淆和差错事故的发生。

适用范围：物料、半成品（中间产品）、成品、生产设备、容器、清洁等状态标志责任人：生产、技术总监、质量保证部、生产车间、生产技术部负责人。

内容：1. 定义：生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器正在加工或存放的产品或物料名称、批号、数量以及卫生等状态。

2. 生产状态标志2.1 正在进行生产的房间门上，挂“生产状态标示卡”，内容包括工序（岗位）、生产品名、规格、批号、批量，负责人签名、日期、状态。

2.2 没有生产的房间门上，挂“生产状态标示卡”，其中生产状态栏填写“待生产”字样，除岗位、日期、负责人填写相应的内容外，其余项目均划“”。

3. 物料状态标志3.1 每步生产过程中物料或半成品存放时均应挂有“物料状态标志”，合格的物料或半成品挂注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、合格的绿色状态标志；不合格的物料或半成品挂注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、不合格的红色状态标志；待验的物料或半成品挂注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、待验的黄色状态标志。

4. 卫生状态标志4.1 对已清洁的区域设备、容器具，挂“已清洁”绿色牌子。

标示卡内容应注明已清洁区域设备、容器具的最后生产品种、产品批号、清洁对象、清洁人、清洁日期、检查人、检查日期、有效期至等。

4.2 对未清洁的区域设备、容器具，挂“待清洁”红色牌子，标示卡内容应注明待清洁区域设备、容器具的待清洁对象、最后生产产品名称、产品批号、生产结束时间、操作人。

4.3 对已清洁的区域（房间），清洁合格经过QA检查，挂“清场合格证”的绿色牌子，标示卡内容应注明清场前品种及批号调换品种及批号、清场人、清场日期、检查人、检查日期、有效期至等。

05生产区状态标志使用及管理规程

生产区状态标志使用及管理规程一、目的:规范生产区状态标志的管理, 使生产区标识管理规范化，防止药品的污染、混淆和差错事故的发生。

二、范围:物料、中间产品、产品、生产设备、容器、清洁等状态标志。

三、责任人:质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。

四、内容:生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器正在加工的产品或物料、批号及数量以及卫生等状态。

每步生产过程中物料或中间产品存放时均应挂有标明其存在状态的标志，注明品名、批号、数量、生产日期等。

车间各工序负责人负责状态标志的正确使用，质量管理员监督状态标志实施情况并负责发放。

生产技术部、质量管理部定期对生产标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正。

有关状态标志应随生产记录由车间质量管理员及时收回，经核查无误后，由车间质量管理员保管。

1 标识种类1.1设备标识1.1.1完好标识设备状态标识分为完好、运行中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。

具体如下：1.1.1.1设备完好：绿色，表示设备运行正常，可以使用。

1.1.1.2运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。

1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备处于清洁状态，可以使用。

1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。

1.1.1.5待维修：红色，表示设备已损坏，等待维修。

1.1.1.6停用：红色，表示设备已长期停止使用。

2厂房状态标识2.1待清洁：黄色，表示厂房尚未清洁，正等待清洁。

2.2已清洁：绿色，表示厂房按清洁规程已清洁，可以使用。

3生产状态标识生产用设备、房间应有白色生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号、操作日期。

4容器状态标识4.1待清洁：黄色，表示尚未清洁，正等待清洁，禁止使用。

4.2已清洁：绿色，表示按清洁规程已清洁，可以使用。

5管线标识5.1各类管道的颜色为：蒸汽管道－红色；压缩空气管道－蓝色；水管道－绿色；真空管道－白色；物料管道－黄色。

5.2 除管道颜色标识外，还应标明内容物名称及流向。