2009-2014年专利药到期情况

2009-2014年专利到期情况探究

许关煜

前不久在网络上见到《2009-2014年专利到期化学原料药》一文(以下简称“资料”)，该资料将29个药物品种按适应症排列，并注有美国专利到期时间：

和国内生产(经营)单位数。此类信息对于从事非专利药物开发、生产的企业而言自然非常有用，笔者在拜读之余，作了一番校核，并提出一些补充见解，与同行切磋。资料所介绍的品种可供开发选题参考。

为了避免侵犯他人知识产权，明确专利到期时间无疑是个关键，这首先得找到具体品种的基础专利，然后查找其法律状况以求确认其失效日期。同一项目在不同国家地区获得授权的专利法律状况如授权与否及时间、权利转让、缴费记录、保护期是否获得延长等会有所差异。对最初的基础专利进行剖析可以得到大致结果。

既然讨论的是化学原料药，本文所涉及的均为特定化合物的基础(发明)专利。

经查核，所列品种专利保护期届满时间有些出入。有多个品种专利保护证书早几年已经失效，甚或是其合成方法早年就有报道，具体可见文中说明。

有一些机构专门从事药品专利保护期的预测，从相关数据库可以检索此类信息。然而即使是权威数据库中预期的时间并非一定准确，有时专利保护期获得延长，会使人“始料不及”。譬如依发韦仑基础专利EP的法律状况记录中，曾经预期于

2013年11月19日保护期届满，但最近(

2008年7月28日)该专利获得补充保护证书，有效期延长至

2018年8月3日。因此，获得初步信息后，还得进行验证和跟踪。

欧洲专利保护期延长在各成员国情况不同，时间也有差异，文中所列为最终时间。

资料所列国内生产(经营)单位数，也不尽正确。笔者对某个化学原料药的中国供应商作过调查，从不下7个数据库获得不同结果，也就是说这些数据库信息都不够完整。由于多年以来的所谓“抢仿”，大多数近年即将专利到期的药品生产都已经“名花有主”了，这里不作重复和补充。无论参与者多寡，能否介入后在竞争中取胜，成为“后起之秀”，关键在于扎实的工作。

“资料”所列应该说只是2009～2014年这个时间段专利到期品种的一部分，笔者曾经在以往的信息发布会提供过相关信息，本文结尾补充了数个这一时间段专利到期品种。

还有一个需要重视的问题是：

并非这些品种都有开发价值，譬如氟喹诺酮类抗菌剂甲磺酸阿拉曲伐沙星，曾经受到青睐，但现已撤出市场。因此必须检索资料，分析具体品种的市场前景和生命力。

1、抗xx

▲拉米夫定(Lamivudine)

xx专利到期时间：

2009年11月。

获准适应症：

与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV-I感染。

创制单位：

加拿大Shire BioChem(IAF?鄄BIOCHEM INT)

专利期复核：

EP，专利优先日

1992年12月21日(xx)。

保护期届满时间：

2011年8月8日。

▲阿巴xx(Abacavir)

xx专利到期时间：

2009年6月。

获准适应症：

与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV-1感染。创制单位：

xxGlaxoSmithKline

专利期复核：

EP434450，专利优先日

1989年12月22日(xx)。

保护期届满时间：

2014年6月27日。

▲奈韦拉平(Nevirapine)

xx专利到期时间：

2011年11月。获准适应症：

与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV-1感染。创制单位：

德国BoehringerIngelheim

专利期复核：

EP429987，专利优先日

1989年11月17日(xx)。

保护期届满时间：

2012年12月22日。

▲依发xx(Efavirenz)

xx专利到期时间：

2013年5月。

获准适应症：

与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV-I感染。

创制单位：

美国Bristol-MyersSquibb

专利期复核：

EP，专利保护期至

2013年11月19日(xx)。

2008年7月28日获得补充保护证书(SUP-PLEMENTARYCERTIFICATE OF PROTECTION)，专利有效期延长至

2018年8月3日。

▲茚地xx(Indinavir)

xx专利到期时间：

2011年11月。

获准适应症：

用于治疗HIV感染。

创制单位：

xxMerck & Co.

专利期复核：

EP541168，专利优先日

1991年11月8日(美国)。未获最新信息。

▲xxxx(Nelfinavir)

xx专利到期时间：

2013年10月。

获准适应症：

与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV感染。

创制单位：

xxAgouron

专利期复核：

基础专利EP，专利优先日

1994年10月7日(xx)。

2008年4月1日累计付费14年，届满时间未明。

在同族专利中发现美国Agouron制药公司又申请了后续专利EPl340744，同时在中国也有对应专利，并且都已获得授权。为了使发明专利利益最大化，频繁推出后续专利是一种有效的策略，这可以使专利保护时间得到延长。应该注意即使基础专利保护期届满，也必须注意规避后续专利侵权问题。

▲氨普那韦(Amprenavir)