大动脉覆膜支架指导原则
外科主动脉夹层腔内覆膜支架隔绝术临床诊疗精要
外科主动脉夹层腔内覆膜支架隔绝术临床诊疗精要主动脉夹层是指主动脉腔内的血液通过内膜的破口进入主动脉壁囊样变性的中层而形成夹层血肿，并沿着主动脉壁向周围延伸剥离的严重心血管急、危、重症。
主动脉夹层根据Stanford分型标准分为两型：无论夹层起源部位，只要累及升主动脉者称为StanfordA型；夹层起源于降主动脉且未累及升主动脉者称为StanfordB型。
由于传统开放手术有创伤大、术后恢复慢、并发症多等较多缺点，近年来逐渐采用创伤小、恢复快、手术时间短的覆膜支架腔内隔绝术治疗StanfordB型主动脉夹层。
一、适应证1.StanfordB型夹层或夹层动脉瘤的腔内治疗，也可应用于第一破口位于降主动脉但夹层逆向撕裂至主动脉弓甚至升主动脉的夹层病变。
近端颈部血管长度应大于15mm，以使人工血管一内支撑近端能稳妥地固定在正常主动脉壁上。
2.主动脉与支架近端接合处无明显的主动脉扩张或动脉粥样硬化现象。
3.股动脉和髂动脉的直径和条件可满足支架置入等，要求至少一侧髂动脉不能有严重狭窄、扭曲，以利于21～24F 的导管顺利导入。
二、禁忌证1.第一破口位于升主动脉的夹层暂时不适合腔内修复术。
2.径路血管因严重迂曲、狭窄不能允许输送器通过者不适合腔内修复术。
三、术前准备1.原发破口位置全主动脉CTA常能清楚提供破口的准确位置。
更精确定位依赖术中DSA技术。
破口位于左锁骨下动脉附近的患者均行CTA脑血管成像，判断脑血管的代偿能力，只要患者Willis环完整并右侧椎动脉发育正常，即可代偿封堵左锁骨下动脉所致的左侧椎动脉血供不足。
2.分辨真假腔全主动脉CTA上真假腔特点是真腔小假腔大、真腔造影剂浓假腔造影剂淡、真腔无血栓假腔有部分血栓、真腔近端与正常主动脉延续假腔近端表现为逆向撕裂、真腔在内假腔在外、真腔呈直形假腔呈螺旋形等。
熟悉真假腔走行的立体形态及内径比例，能够帮助术者掌握真假腔的空间关系，避免导丝误入假腔。
3.评估径路血管条件股动脉、髂动脉、腹主动脉的通畅程度，有无严重扭曲和局限性狭窄，能否顺利通过21～24F 输送器。
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
分支型主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
分支型主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则The Clinical Trial Guidelines for Branch Aortic Arch Stent Graft SystemIntroduction:引言：In recent years, branch aortic arch stent graft systemshave emerged as a promising treatment option for patients with aortic arch aneurysms. These innovative devicesprovide an alternative to the traditional surgical approach of open repair, offering reduced invasiveness andpotentially shorter hospital stays. As these stent graft systems continue to evolve, it is essential to establish clinical trial guidelines that ensure safety, effectiveness, and reliable outcomes in their implementation. This article aims to outline the key principles that should guideclinical trials for branch aortic arch stent graft systems.Background:背景：Branch aortic arch stent graft systems consist of a main body and multiple branches or fenestrations that allow for the preservation of vital branch vessels in the thoracic aorta. Currently, there are several commercially available branch stent graft systems with different designs and techniques. However, due to their complexity and unique variations among patients, clinical trials are necessary to evaluate their efficacy and safety.Key principles:关键原则：1. Patient selection criteria:患者选择标准：Careful patient selection is crucial for the success of any clinical trial involving branch aortic arch stent graft systems. Patients with suitable anatomy, favorable operative risk profiles, and appropriate indications should be considered. Additionally, preoperative imagingassessments should be standardized to ensure accurate assessment of anatomical suitability and identification of potential contraindications.2. Multidisciplinary collaboration:多学科合作：Given the complexity of branch aortic arch pathology and the necessity for precise device placement,multidisciplinary collaboration is imperative during both the planning stage and actual implementation of clinical trials. Close collaboration between cardiovascular surgeons, interventional radiologists, anesthesiologists, and other relevant specialists will help optimize patient selection criteria, intraoperative decision-making, and postoperative care protocols.3. Standardized procedural techniques:规范化的操作技术：Establishing standardized procedural techniques is essential to ensure consistent outcomes and minimizevariability between different centers participating in clinical trials. This involves defining the optimal approach for device deployment, cannulation of branch vessels, and management of complications or adverse events. The development of a detailed procedural manual that takes into account various anatomical scenarios will provide guidance to operators and assist in reproducibility across centers.4. Long-term follow-up:长期随访：Adequate long-term follow-up is crucial to evaluate the durability and effectiveness of branch aortic arch stent graft systems. Regular monitoring should include imaging assessments, clinical evaluations, and quality-of-life assessments to assess the device's performance over time. The duration and frequency of follow-up visits should be determined based on the anticipated lifespan of the stent graft system.Conclusion:In conclusion, establishing clear clinical trial guidelines for branch aortic arch stent graft systems is paramount to ensure patient safety, optimize outcomes, and facilitate further advancements in this field. By carefully selecting patients, fostering multidisciplinary collaboration, standardizing procedural techniques, and ensuring long-term follow-up, clinical trials can provide valuable evidence on the efficacy and safety of these innovative devices.。
血管内覆膜支架系统(gore viabahn) 释放原理
血管内覆膜支架系统(gore viabahn) 释放原理
血管内覆膜支架系统是一种用于治疗血管疾病的医疗器械，它的释放原理通常涉及以下几个步骤：
1. 准备：在手术前，医生会进行血管造影等检查，以确定病变部位和血管的尺寸。
2. 引导和插入：通过血管内介入技术，医生使用导管将覆膜支架系统引导到病变部位。
3. 定位：在到达病变部位后，医生使用影像学技术（如X 射线透视）来确定覆膜支架的准确位置。
4. 释放：一旦覆膜支架处于正确位置，医生通过操纵导管上的控制装置，将覆膜支架从压缩状态逐渐释放，使其膨胀并贴合血管壁。
5. 扩张和固定：在释放过程中，覆膜支架可能需要进行扩张以确保与血管壁充分接触。
医生可以使用球囊扩张等技术来实现这一目标。
6. 最终评估：在释放和扩张完成后，医生会进行血管造影或其他影像学检查，以评估覆膜支架的位置、扩张程度和血流情况。
需要注意的是，具体的释放原理可能因不同的覆膜支架系统而有所差异。
此外，释放覆膜支架需要专业的医疗团队和设备，并在严格的手术操作规范下进行。
主动脉覆膜支架手术流程
主动脉覆膜支架手术流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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腹(胸)主动脉瘤覆膜大动脉支架植入护理常规
腹（胸）主动脉瘤覆膜大动脉支架植入护理常规胸腹主动脉动脉瘤（thoracoabdominal aortic aneurysm，TAA）是指同时累及胸腔段和腹腔段的主动脉，以及侵犯到肾动脉以上的腹主动脉瘤，均称胸腹主动脉瘤。
尽管有多种术式和辅助方式来降低手术并发症，但仍有5%～10%的围术期死亡率和肾、肺和脊髓缺血并发症的发生。
【临床表现】有55%～60%的TAA 病人有症状。
1、疼痛：肾区疼痛最为常见，但很难区别是肌肉神经问题还是动脉瘤增大或破裂（不管是渗漏还是包裹性的）所致，通常在动脉瘤破裂时疼痛较严重，同时伴有低血压。
约50%的TAA 患者因肾脏和内脏动脉硬化闭塞症的存在而有明显的肠绞痛或肾血管性高血压。
2、邻近脏器压迫症状：TAA 对邻近脏器的压迫可以产生相应的症状，压迫喉返神经或压迫迷走神经可致声带麻痹、声音嘶哑；压迫肺动脉可致肺动脉高压和肺水肿；压迫食管可吞咽困难；压迫支气管呼吸困难。
曾有这样的病例：动脉管炎瘤压迫胃腔，由于患者无饥饿感而致体重减轻。
3、多发动脉瘤：约有20%的患者同时有多部位的动脉瘤，最广泛者为巨主动（maga-aorta），动脉瘤可发生于升、降主动脉和胸腹主动脉。
4、其他症状：有高血压（75.8%）、阻塞性肺病（36.9%）、冠心病（35.5%）、肾功能衰竭（13.4 %）、动脉瘤破裂（11.1%）、糖尿病（5.7%）、术前透析（1.4%）和截瘫（0.6%）。
5、体征：90.4%患者在腹部可扪及膨胀性搏动性肿物，不像腹主动脉瘤可在腹部清楚确切扪及其上缘。
瘤体轻度压痛且在相应内脏血管开口区如肾动脉及腹腔动脉开口，双髂动脉处可闻及收缩期杂音。
【治疗原则】1、内科保守治疗。
2、介入治疗使用覆膜内支架行腔内隔绝术。
3、外科切除人工血管置换术治疗。
【护理评估】按血管外科介入（腔内治疗）术一般护理常规。
1、评估患者的一般资料：包括年龄、性别、职业、身体状况、既往史等。
2、评估患者关于动脉瘤的高危因素：年龄大、遗传、高血压、糖尿病、高脂血症、动脉硬化、主动脉炎等。
覆膜支架在主动脉缩窄归并动脉导管未闭时的应用指征
覆膜支架在主动脉缩窄归并动脉导管未闭时的应用指征【关键词】主动脉缩窄动脉导管未闭覆膜支架应用指征先本性主动脉缩窄指自无名动脉至第一对肋间动脉之间的主动脉管腔狭小，多为局限性，也可为长管状［1］。
主动脉缩窄占先本性心血管疾病发病率的1%～3%，本病可单独存在，但常归并其他心血管畸形，如室距离缺损、动脉导管未闭等［2］。
刘芳等报告的96例主动脉缩窄患者中归并室距离缺损与动脉导管未闭患者各占49%，而室距离缺损与动脉导管未闭同时并存者占23%［3］。
1主动脉缩窄外科手术医治存在不足长期以来，主动脉缩窄医治之外科手术为主，但外科手术医治存在以下不足：①患者术中及术后3个月内死亡率高（14%)；②术后再缩窄发生率高（9.9%～33%）；③动脉瘤形成发生率高（13%）；④持续性高血压发生率高，文献报告达8.3%～43%不等［46］。
因此，探讨先本性主动脉缩窄新的有效医治方式始终是先心病介入医治领域研究的热点之一。
20世纪80年代，Mullins等［7］提出血管内支架可用于医治先本性主动脉缩窄等疾病。
1991年，O’Laughlin等［8］利用球囊扩张式血管内支架医治1例主动脉缩窄取得成功，标志着介入医治主动脉缩窄又一新方式的问世。
近十年来，先本性主动脉缩窄介入医治器材取得了不断改良与完善，BIB（balloon in balloon）球囊与CP（cheatham platinum）覆膜支架（covered stent）的问世及推送器材的不断改良，使支架置入医治主动脉缩窄的适应证不断拓宽。
覆膜支架是指支架内面或外脸部份或完全覆盖不透血液的膜性材料的人工血管内移植物［9］，其在外周血管动脉瘤及动静脉瘘等的介入医治方面已取得了较好的疗效［10］。
覆膜支架置入医治青青年和成人主动脉缩窄，较球囊扩张术和裸支架置入术等介入医治手腕具有必然的优势。
第一，覆膜支架能够提供足够的支撑力，有效地抗击缩窄主动脉的弹性回缩；第二，覆膜支架置入术能够用来医治主动脉缩窄球囊扩张术或裸支架置入术后动脉瘤和动脉夹层等并发症。
主动脉覆膜支架介绍
适用范围：用于主动脉夹层、主动脉瘤的介入治疗，封闭夹层破口或隔绝瘤腔内血液，以降低主动脉壁承受压力，减小或消除主动脉持续扩张乃至破裂的风险。
结构设计：由覆膜支架和输送系统两部分组成，支架一般包括金属骨架和覆膜材料，前者多为镍钛合金、钴铬合金或不锈钢，覆膜材料为涤纶或e-PTFE。
支架和覆膜材料通过缝线缝合或热压方式结合。
支架形状可为直筒形、渐细锥形、带分支形、Y形。
支架前端一般带有裸支架，可用于锚定和实现后释放控制；对于腹主动脉覆膜支架，裸支架上一般带有倒刺以提高锚定牢固性。
将支架压握于输送系统鞘管内，通过股动脉入路输送至主动脉病变部位，将覆膜支架从鞘管内推出，在金属骨架张力下，覆膜材料被撑开并贴住正常血管壁，以封堵夹层破口或隔绝瘤腔内血液。
技术难点：（1）对用于主动脉弓以远的胸主动脉覆膜支架，目前已较为成熟，主要改进点为降低输送系统尺寸，以提高在迂曲、钙化、大角度弓血管中的通过性能；（2）对胸主动脉覆膜支架的研发热点和难点主要为如何实现涉及主动脉弓，乃至升主动脉病变的介入治疗，其技术难点包括多分支血管的通路解决方案、防内漏设计、远期有效性；（3）腹主动脉覆膜支架的技术难点主要为近端防内漏设计、分支支架的柔顺性设计，以及精准定位、快速对接对输送系统的要求。
研发现状：（1）降主动脉用覆膜支架的技术已较为成熟，并有多品种已上市产品，国产单分支支架也已上市（微创心脉），并有深圳先健产品进入临床试验。
目前的研发方向主要为降低输送系统外径尺寸，以提高输送系能；（2）跨主动脉弓血管和升主动脉介入治疗是目前覆膜支架的热点研发方向，国外已有产品见诸临床报道，在国内也有多个临床团队在进行相关研究，并已有分段组合式产品进入临床试验。
组合式支架间的内漏风险始终是需要重点关注和解决的问题，目前已获得的临床报告病例较少，适应症控制严格，缺少远期随访数据，该治疗方案是否具有广泛的临床适用性，以及临床风险，仍是需要验证的问题；（3）腹主动脉覆膜支架目前国产占比较低，具有较大的国产替代空间，但由于其技术难度较大，新产品需要较长的临床验证周期以证明其安全有效性。
主动脉夹层腔内覆膜支架植入术的手术配合及护理
及观察 ， 并积极做好健康宣教。认为在主动脉夹层的覆膜 支架植入术 中， 合理的手术配合及护理可以保证手术的顺利进行， 提 高疗效。 关键词 ： 主动脉 夹层 ； 覆膜 支架植入 ； 术 中配合 ； 护理 中图分类号 ： Ｒ ４ ７ ３ ． ６ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６ － ６ ４ １ １ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ８ － ０ ０ ７ ６ － ０ ２ 致病情变化 。使得患者不能安心 的接受手术 以及不能在术 中很 好 的配合 。因此导管室护 士应该在术前一 天做好 术前 的访 视工 作 。全 面了解病人 的情况 ， 尤其是 对疼痛 的控制 情况 。疼 痛 的
２ ． ３ 术 中配 合 本 院 开 展 的经 股 动 脉切 开 覆 膜 支架 植 入 术 ， 是 在全 麻 或 局 部麻 醉 加 药 物镇 静 下 开 展 ， 患 者 完全 没有 痛 苦 。非 全 麻 的患 者 在 整 个手 术 过 程 中处 于清 醒 状 态 ， 因 此 护 上 密切 天 心 安 慰 患者 ， 消除 患 者恐 惧 、 焦躁 等 心 理 。 任患 者 进 入 导 管 室 时 ， 要 主
支 架 植 入 后 再 次 行 主动 脉 造 影 ， 观 察 支 架 位 置 膨 胀 情 况 及 隔 绝 效 果 。确 认 结 果 满 意 后 退 出导 管 ， 缝 合 手术 切 口。
１ ． ３ 结果
５例患者均成功置入覆 膜支架 ， 所有病例夹 层破 口
封 堵 良好 ， 术 中 术后 无严 重 并 发 症 ， ｃ Ｔ复 查 支 架 无 移 位 、 无 内 瘘 及血栓形成 ， 术后住 院 １ ０～ ２ ５ ｄ ， 痊 愈出院。
１ ． １ 一般 资料
—
态 。如气管插管器械 、 简易呼吸器 、 吸引器装置 、 供氧设 备、 除颤 仪、 微量 泵 ， 心电监护仪 包括有创 动脉血压 监测系统 、 血氧饱和 度监测等 。药 品准备 ： 备齐各种抢救用药及特殊用药 ， 如肾 上腺 素、 阿托 品 、 硝酸甘油 、 间羟胺 、 多 巴胺 、 地塞 米松 、 肝素 、 鱼 精蛋 白等 。器材 准备 ： 血管器械包 、 敷 料包 、 血管 阻断 钳 、 阻断管 、 ５ ／ ０血管线等 。 各种规格 的导 管 、 导丝 、 覆膜 血管支架 。 ２ ． ２ ． ２ 患者准备 完善术 前各项检查 ， 如 凝血酶原 时间 、 血常 规、 肝肾功能 、 心 电图。 ’ 完善术前 知情 同意书的签字 。全麻术 前 １ ０—１ ２ ｈ 禁食 、 水； 局部麻 醉术 前 ４～ ６ ｈ禁食 、 水 。术晨 双侧腹 股 沟及会阴部备皮 ， 留置尿管 。
血管覆膜支架 参数
血管覆膜支架参数
血管覆膜支架是一种医疗器械，用于治疗动脉粥样硬化、狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
以下是血管覆膜支架的一些主要参数：
结构：主要由输送系统和支架组成。
支架为自扩张的镍钛合金（Nitinol）支架，两端有射线可探测性的钽标记，支架外覆有ePTFE膜。
这种设计使支架能够在输送过程中保持紧凑，到达病变部位后迅速扩张贴合血管内壁。
尺寸与规格：不同制造商的血管覆膜支架可能有不同的尺寸和规格，包括长度、直径等。
选择合适的尺寸对于确保支架在病变部位的稳定性和有效性至关重要。
材料：血管覆膜支架通常由镍钛合金和聚四氟乙烯（ePTFE）制成。
这些材料具有优良的生物相容性和耐久性，能够承受血流的冲刷。
输送系统：血管覆膜支架通常通过特殊的输送系统植入到病变部位。
输送系统应设计得足够灵活，以便通过曲折的血管路径，同时也要足够坚固，以确保支架在植入过程中不会移位。
扩张特性：自扩张设计使得支架能够在到达病变部位后迅速扩张，贴合血管内壁。
扩张特性是评价血管覆膜支架性能的重要参数之一。
安全性与有效性：这是最关键的参数，涉及到临床试验的结果、长期追踪数据以及与其它同类产品的比较等。
需要充分了解其安全性和有效性数据，以确保选择适合患者病情的血管覆膜支架。
选择合适的血管覆膜支架需要综合考虑患者的具体病情、医生的建议以及产品在临床实践中的表现。
如有疑问，请咨询专业医生或医疗器械专家。
大动脉覆膜支架指导原则
大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则（征求意见稿）随着科学技术的不断发展，血管内修复主动脉疾病的各类大动脉覆膜支架日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。
大动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。
对于全新设计的大动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。
可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为前瞻性的小样本研究(样本量不少于10例，重点观察围手术期(30天)的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估)，并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
企业在开展确证性试验研究时，在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：一、临床适用范围产品的临床适用范围应从以下几个方面进行考虑。
1）适用疾病（必要时，还应明确病程分期或分型）：应明确该产品适用的具体临床适用疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层等）。
对于主动脉夹层疾病，还应进一步明确其分型（如DeBak e y分型的I/II/IIIa/IIIb型或Stanf ord分型的A型/B型）。
在考虑纳入多个临床适用疾病时，应充分考虑大动脉覆膜支架植入对自然病程的影响及疗效评价是否一致，能否纳入一并分析。
2）适用部位：用于血管内修复的大动脉覆膜支架在进行临床试验时应考虑适用的主动脉部位，建议根据主动脉受累部位，对腹主动脉疾病和胸主动脉疾病分别开展临床试验验证。
大动脉覆膜支架置入治疗DebakeyⅢ型主动脉夹层的术后观察及护理
２ ５ 应 用抗 凝 药 物 的 观 察 及 护 理 ． 术 后 ３日内 ， 给患 者 每 日 ２
次皮下注射低分子肝素 钙 ６０ ０Ｕ的抗凝治 疗 ， ０ 防止血 管 内血 栓形成 。凝血时间延 长 ， 容易 引起部位 或全 身 出血 ， 士应严 护 密观察 患者的穿刺部位 、 消化道 等有无 出血倾 向， 同时 注意肌 肉注射 、 刷牙 、 剔须 等操作 ， 防局部 渗血 、 预 血肿 。随时监 测凝 血指标 ， 调整低分 子肝 素钙 的使用剂量及 时间。 ２６ 严 密观察尿量预防肾损害 ． 术前禁食 水和术 中出血均可 使血容量相对不足 ， 尿量减少 。另外术 中使用造影 剂可致 肾功
，
上下 肢血压 ， 血压稳定后改为 口服降压 药。同时也要注 意手术
刺激及 血容量不足 ， 诱发迷走神经反射造成血压降低 。 ２ ４ 股动脉 切 口部 位的护理 ． 手 术采用 的是 动脉 切开方法 ， 术后 ３日开始换药 ， 日换 药 １ ， 隔 次 严格无 菌操作 ， 给予相应 的
抗生 素预防感染 ， ｄ拆线 ， 持伤 口敷料 干燥无 渗血 ， ７ 保 注意观
纵轴扩展 ， 形成 主动脉壁层分离 。由于其病 因与高血 压及动脉
粥样硬化关 系密切 ， 近年来 发病率呈 上 升趋势 ， 相应 的治疗方
法 也 随着 科 技 的 进 步 在 不 断 改 进 。带 膜 血 管 内支 架 置 入 技 术
减轻焦虑 、 恐惧的心理 ， 树立 战胜疾病 的信 心 ， 积极 配合治疗和
护理 。
２２ 术 后饮食 的护理 ．
术后 给予患者 高热量 、 高蛋 白富含维
的开展 ， 主动脉夹 层 的治 疗开辟 了一条 微创 有 效 的治疗 途 为 径…。我院 自２０ ０３年 ９ 至 ２０ 月 Ｏ７年 ８月应 用大动脉覆膜 支架 置入治疗 Ｄ ｂｋｙＩ 型主动脉夹层 ， 得 了满意的效果 。现将 ｅａｅ Ｉ Ｉ 取 术后观察及护理体会报告如下 。
主动脉夹层覆膜支架植入术护理配合及术后观察
主动脉夹层覆膜支架植入术护理配合及术后观察【摘要】目的探讨主动脉夹层覆膜支架植入术护理配合及术后观察。
方法通过对12例患者的护理与观察，认为有效的心理护理、基础护理、完善的术前检查、严密的病情观察、精心的术后护理是保证手术成功，促进康复的关键。
本组12例患者由于护理措施到位、监测病情严密，均痊愈出院，随访3个月，支架无移位、无严重心脑血管并发症发生。
结论在主动脉夹层覆膜支架植入术中,护理配合及术后观察尤为重要。
【关键词】主动脉夹层;覆膜支架植入术;护理配合;术后观察主动脉夹层是指在主动脉壁存在或不存在自身病变的基础上，并在一系列可能外因(如高血压、外伤等)的作用下导致主动脉内膜撕裂，血液由内膜撕裂口进入主动脉壁中层，造成主动脉中层沿长轴分离，从而使主动脉管腔呈现真假两腔的一种病理状态［1］，其特点是发病突然、进展迅速、病死率高。
从2009年5月至2011年3月共收治15例主动脉夹层患者，其中两例因年龄偏大，一例因家庭经济情况所限选择保守治疗外，其余12例均行带膜支架植入术，术后效果良好。
现将护理体会介绍如下。
1 临床资料1.1 一般资料本组12例，男9例，女3例，年龄28~58岁，均有胸背部突发性剧烈疼痛史，7~12年高血压病史。
术前均行超声、CT和MRI检查以确诊。
主动脉造影显示均属DeBakey Ⅲ型，破口处均位于左锁骨下动脉开口2~4 cm，属于介入治疗适应证。
1.2 手术方法平卧，消毒，铺巾，经左肱动脉穿刺行主动脉造影，确定破口的部位、大小及范围，决定内支架的规格、类型。
右腹股沟区皮肤作长约3 cm 的纵行切口分离股动脉，行股动脉穿刺，送入带膜支架到病变部位释放支架，退出输送器。
再次造影，见破口完全封闭，手术成功。
1.3 结果12例手术患者均获成功。
术后造影显示：破口均封闭，无残余分流；术后住院14~20 d，均治愈出院。
2 护理配合2.1 术前护理2.1.1 心理护理护理人员应及时安慰患者、消除紧张恐惧心理，以最佳心态接受治疗。
主动脉覆膜支架腔内隔绝治疗成人巨大动脉导管未闭术中护理及配合
主动脉覆膜支架腔内隔绝治疗成人巨大动脉导管未闭术中护理及配合动脉导管未闭(PDA)是一种常见的先天性心脏病，介入治疗已成为该病的首选治疗方法，但对成人巨大PDA(直径＞11 mm)的介入封堵治疗仍然有诸多问题。
胸主动脉内置入覆膜支架同样能达到阻断主动脉至肺动脉异常分流的目的，故该方法成为近几年出现的一种针对成人巨大PDA的新型、有效的方法[1-2,4]。
自2010年9月至2013年4月，我们采用主动脉覆膜支架腔内隔绝术治疗11例成人巨大PDA，均获成功，术中配合及护理是该项手术成功的有力保障，术前访视进行心理疏导，完善术前准备及术中娴熟的护理配合是手术得以成功的基础,现将护理经验报告如下。
1.临床资料与方法1.1 一般资料本组共11例，其中男7例，女4例，年龄19～45(30.4±9.3)岁，均有不同程度的心功能不全表现。
超声心动图检查提示：动脉水平左向右分流5例，双向分流但以左向右分流为主6例。
主动脉弓降部造影示: PDA最窄内径为18～28(21±3)mm；PDA瘤样扩张伴钙化2例，肺动脉瘤样扩张2例。
8例均合并重度肺动脉高压(肺动脉平均压均>80 mmHg)，血氧饱和度为83％～96％。
1.2 手术方法均在局部麻醉下行降主动脉覆膜支架植入术，8例选用右侧股动脉入路手术，3例选用右侧髂总动脉入路手术。
行主动脉造影，测量降主动脉及主动脉弓、PDA直径，及PDA与左锁骨下动脉的关系，确定覆膜支架锚定区域。
纵向切开相应路径动脉前壁，送入覆膜支架输送长鞘及组件送至主动脉弓降部（左锁骨下动脉开口处），从近心端逐步释放覆膜支架使人造血管完全覆盖主动脉弓降部主动脉及PDA开口，再次行降主动脉造影，证实支架支撑良好，PDA隔绝完全，无显著分流及内漏，撤出输送导管及组件，5-0滑线缝合动脉切口。
2.结果所有患者术程顺利。
覆膜支架释放成功率100％，术后即刻造影显示9例动脉导管完全封闭，2例残余少量左向右分流。
主动脉覆膜支架植入术治疗知情同意书
主动脉覆膜支架植入术治疗知情同意书
姓名: 性别: 年龄: 岁科室: 床号: 住院号:
诊断:主动脉夹层,该病变可能破裂导致无法抢救地死亡,经讨论可根据造影情况行介入封堵治疗,以治愈该疾病。
拟定于年月日在麻醉下行主动脉覆膜支架植入术,该治疗有可能发生以下情况地危险性:
1. 累及左锁骨下动脉,致左上肢乏力,严重者需做分流手术。
2. 逆向撕裂,累及供应大脑地血管及脑风,累及冠状动脉致急性心肌梗死导致死
亡。
3. 累及肋间动脉及脊髓动脉致截瘫。
4. 累及肾动脉致一侧肾脏萎缩而无功能。
5. 累及髂内动脉致腰腿痛或下肢动脉闭塞。
6. 术大出血,需要紧急转外科手术室治疗。
7. 术后各种感染（细菌,真菌,病毒等）。
8. 穿刺并发症,操作部位地损伤,出血,血肿,桡动脉闭塞,假性动脉瘤或股动静脉
瘤等。
9. 发生其它难以预料地,危及生命或致残地意外情况。
我对于上述可能出现地并发症或意外情况表示理解,同意接受该项治疗,并承担医疗风险。
并同意在意外情况下医师有先抢救病后告知病地权利以及愿意承担意外情况下增加地医疗费用。
患者或代理签名: 医师签名:
与患者关系: 年月日。
动脉瘤支架指导原则
动脉瘤支架指导原则一、什么是动脉瘤支架呢？动脉瘤支架就像是给脆弱的血管搭了个小架子呢。
你可以想象血管是一条小河流，动脉瘤就像是河流上某个地方鼓起来的小包包，很危险的哦。
这个支架呢，就是要把这个鼓包的地方给撑住，让血管能正常地流通血液，就像给摇摇欲坠的小桥加了几根坚固的支柱一样。
二、动脉瘤支架的选择原则1. 根据动脉瘤的大小如果动脉瘤比较小，那可能就需要比较纤细一点的支架，就像给小包包选个小一点但很精致的支撑物。
要是动脉瘤比较大呢，那就得选个大一点、更结实的支架啦，不然怎么能稳稳地把它撑住呀。
2. 依据动脉瘤的位置如果动脉瘤在比较弯曲的血管部位，那支架得有很好的柔韧性，这样才能顺着血管的弯弯曲曲到达该去的地方，就像在弯弯的小路上开车，车得很灵活才行。
要是在比较直的血管段，可能在坚固性方面可以有更多考量。
3. 考虑患者的身体状况如果患者身体比较强壮，可能对支架的适应能力会好一些，但是如果患者身体比较虚弱，或者有其他的疾病，那在选择支架的时候就得更加小心啦。
比如说患者有凝血方面的问题，那支架的材质可能就得是那种不容易引起凝血反应的。
三、动脉瘤支架的使用注意事项1. 安装过程中的注意点在安装动脉瘤支架的时候，医生可得小心翼翼的呢。
就像在给一个非常精密的仪器做安装工作一样。
首先得准确地把支架送到动脉瘤的位置，这就要求医生有很熟练的操作技巧啦。
而且在安装的过程中，要时刻注意血管的情况，不能对血管造成额外的损伤。
2. 术后的关注术后患者也不能掉以轻心哦。
要按照医生的嘱咐好好休息，还得定期去检查。
因为支架虽然安装好了，但它在身体里的情况还需要密切关注呢。
比如说有没有移位呀，周围的血管有没有新的变化之类的。
而且患者在饮食上也可能需要做一些调整，比如少吃一些油腻的食物，这样可以减少血液中的油脂，对支架和血管都有好处。
四、对动脉瘤支架的展望随着科技的不断发展，我相信动脉瘤支架会越来越先进的。
也许以后会有那种可以自动适应血管变化的智能支架呢。
【指导原则】非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
附件3非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对非血管自扩张金属支架系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。
支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。
常见的非血管自扩张金属支架系统包括食道支架系统、十二指肠支架系统、幽门/十二指肠支架系统、肠道支架系统（包括结肠、直肠等部位）、胆道支架系统、胰管支架系统、尿道支架系统、输尿管支架系统、前列腺尿道支架系统、气管支气管支架系统等。
按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。
带有载药功能的非血管支架、其他新型结构设计或新型作用机理的支架、按照药械组合医疗器械管理的非血管支架、含有可降解材料的非血管支架以及高分子材料制成的非血管支架不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
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大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则（征求意见稿）
随着科学技术的不断发展，血管内修复主动脉疾病的各类大动脉覆膜支架日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。
大动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。
对于全新设计的大动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。
可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为前瞻性的小样本研究(样本量不少于10例，重点观察围手术期(30天)的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估)，并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
企业在开展确证性试验研究时，在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：
一、临床适用范围
产品的临床适用范围应从以下几个方面进行考虑。
1）适用疾病（必要时，还应明确病程分期或分型）：应明确该产品适用的具体临床适用疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层等）。
对于主动脉夹层疾病，还应进一步明确其分型（如DeBakey分型的I/II/IIIa/IIIb型或Stanford
分型的A型/B型）。
在考虑纳入多个临床适用疾病时，应充分考虑大动脉覆膜支架植入对自然病程的影响及疗效评价是否一致，能否纳入一并分析。
2）适用部位：用于血管内修复的大动脉覆膜支架在进行临床试验时应考虑适用的主动脉部位，建议根据主动脉受累部位，对腹主动脉疾病和胸主动脉疾病分别开展临床试验验证。
3）预定适用人群：由于大动脉覆膜支架植入作为一种血管内动脉疾病修复的全新技术，对其安全性和有效性还需进一步评估，且患者是否适合应用大动脉覆膜支架植入决定于多个临床和解剖因素，其中解剖因素可直接影响大动脉覆膜支架的技术结局和长期耐久性；临床因素如合并症会影响早期和晚期的并发症和死亡率，因此在开展临床试验时，对入组患者的选择应基于风险受益评估，建议对以下因素进行充分评估：是否有合适的血管入路；
主动脉疾病的大小和形态学（例如评估动脉瘤颈的长度、角度、形状以及近端、远端着陆区等）；
患者年龄、预期寿命、是否适合外科手术；
该技术的短期和长期受益和风险（包括动脉瘤相关死亡率及手术死亡率的风险）。
二、临床试验中的研究终点
大动脉覆膜支架长期的安全性和有效性尚未完全明确，因此在进行临床试验设计的时候，研究假设要同时考虑主要安全性终点和主要有效性终点。
（一）安全性终点
1、主要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,主要安全性终点建议至少要考虑术后30天内的主要不良事件（Major Adverse Event, MAE）的发生情况。
2、次要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,其他安全性终点还可以考虑全因死亡、主动脉瘤(或主动脉夹层)相关死亡、输送安全性（并发症）等。
（二）、有效性终点
1、主要有效性终点
1）主动脉瘤疾病：
对于针对主动脉瘤疾病的临床试验，建议主要有效性终点选择复合终点，建议至少应考虑12个月的动脉瘤治疗成功率。
动脉瘤的治疗成功率为至少应当包括大动脉覆膜支架的输送和展开成功、动脉瘤的生长速度、内漏、支架移植物移位发生情况等方面的复合终点。
2）主动脉夹层疾病
对于针对主动脉夹层疾病的临床试验，主要有效性终点建议为12个月的复合终点，结合考虑临床结果（如即刻技术成功率、内漏、支架移植物移位、主动脉破裂等发生情况）和主动脉重塑结果（如完全/不完全/无假腔血栓形成，真腔大小、假腔大小以及环主动脉直径的变化等）。
2、次要有效性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病，其他有效性终点还可以考虑术后即刻技术成功率以及内漏发生率、动脉瘤无继续生长（或主动脉夹层真腔、假腔大小变化）、动脉瘤破裂（或主动脉破裂）、转到手术组等情况。
如果主动脉夹层和主动脉瘤纳入同一研究中，应考虑两者有效性终点和安全性终点的差异，建议两组人群分别分析，均需符合统计学要求。
三、随访
随访时间和随访方式：必须进行长期的影像学随访来评估大动脉覆膜支架的有效性。
建议在术后30天、6个月、12月进行随访，在6个月、12个月时进行一次影像学评估；一年后应进行每年一次的随访，至少连续5年。
完成主要终点评估后可申请上市前注册。
四、试验设计
如条件许可，建议进行有良好设计的前瞻性、对照的多中心临床试验。
对照组建议采用国际公认疗效较好的同类器械。
企业应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。
对于非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20，按1：1的比例入组，在符合统计学的基础上可评价病例不少于75对（总样本量150例），企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
如有合适的理由，也可采用单臂试验，但应进行合理设计，目标值的设定应依据当前充分、科学、合理的同类产品循证医学证据，同
时需考虑该类产品技术的发展，目标值的设定应有前瞻性。
单臂试验的样本量在符合统计学原则的基础上应不少于120例可评价病例，企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
对平行研究或单臂研究，建议连续入选所有符合入选/排除标准的病人，并采用基于互联网（IWRS）/电话（IVRS）/传真等计算机系统分配病例登记号，所有病例登记号不得二次使用。