标签合格证说明书管理规定
标签合格证说明书管理规定
标签合格证说明书管理规定文件编号：OO-SCB-SMP- 现行版本：A0记录编号：00-XZB-TA-WSDA-001 版本：A0标签合格证说明书管理规定1目的建立标签、说明书合格证的管理规程。
2适用范围标签、说明书及印有与标签内容相同的医疗器械包装物及灭菌标志（变色圆标）。
3职责3.1仓管员执行该项规程。
3.2生产部负责组织该规程的实施。
3.3品质部监督该项规程的具体实施。
4内容4.1标签、说明书合格证的验收、贮存4.1.1标签进厂，仓管员按质量管理部批准的样本检查外观、尺寸、式样、颜色，查看有否污染及破损，按照《物料验收盘存复验管理规程》进行验收。
4.1.2标签按每一卷数量用标签点数进行准确计数。
4.1.3检验不合格的标签和说明书按《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行点数封存，待印刷企业确认后，指定专人在本企业内并在检验员监督下及时销毁，做好销毁记录，并由监销人审查签字，标签、说明书不得退回印刷厂家处理。
4.1.4品质部应对每批标签、说明书检验，按批准的样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发报告单、《合格证》与《物料放行单》。
4.1.5标签、说明书必须按品种、规格、批号进行分类，整齐码放，专柜存放，进行严格管理。
4.1.6每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
品质部、生产部仓管员应各持一份标准样品以便每次收货时进行核验。
4.2标签、说明书的发放与使用管理4.2.1各种标签应按《生产计划施工单》由包装岗位负责人按照《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行领取；说明书按《生产计划施工单》由包装负责人按照《物料领用、密级：机密使用、退库标准操作规程》进行领取；仓管员按照《领料单》进行计数发放。
422检验员随时核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量。
423领到的标签，应专柜上锁保管，贴签操作员向包装负责人领取标签，包装负责人及领用人员作好发放记录。
说明书标签管理规定范文（三篇）
说明书标签管理规定范文标签管理规定范本一、目的及适用范围本标签管理规定的目的是确保产品的标签信息准确、清晰、规范，并便于用户使用。
适用于本公司生产的所有产品的标签管理工作。
二、标签的设计与制作1. 标签的尺寸、颜色、材质等应根据实际需要确定，确保符合产品的特性和用户的使用习惯。
2. 标签的设计应简洁、美观，字体清晰可辨认。
不得使用过多的图案和文字，以免干扰用户的识别和理解。
3. 标签的制作应使用高质量的材料，确保耐用不易脱落或破损。
三、标签内容与要求1. 产品名称：标签上应包含产品的名称，并按照产品的实际名称填写，不得使用模糊、不明确的字眼。
2. 规格型号：标签上应包含产品的规格型号，以便用户准确识别，避免错误使用。
3. 产地：标签上应标明产品的产地，确保用户能够准确了解产品的来源。
4. 条形码/二维码：适用于需要追溯和管理的产品，标签上应包含正确的条形码或二维码，并确保其清晰可辨认。
5. 安全提示：适用于涉及安全的产品，标签上应包含相应的安全提示信息，以提醒用户注意安全使用。
6. 使用说明：标签上应包含对产品的使用说明，内容简明扼要，确保用户能够正确使用产品。
7. 保质期：适用于易腐商品等需要标明保质期的产品，标签上应包含保质期的开始和结束日期，确保用户能够合理使用产品。
8. 其他信息：根据产品的实际情况，可以包含其他相关信息，如生产批号、认证标识等。
四、标签的审核与控制1. 标签设计应经过有关部门的审核，确保标签内容准确、合规。
2. 标签制作需在授权的标签制作单位进行，确保标签质量和精度。
3. 必须与产品本身相符合，标签内容不得虚假、夸大、误导或遗漏。
五、标签的存储与保管1. 标签应妥善保管，防止受潮、变形或破损。
2. 标签应存放在干燥、无尘的环境中，避免与有害物质接触。
六、标签的使用与更换1. 标签应在产品包装最后一道工序上贴附。
2. 使用标签时应确保标签的平整，不得有皱折、起泡、脱落等情况。
标签管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为规范标签的制售和使用，保障消费者权益，维护市场秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内销售、使用的各类产品标签，包括产品包装标签、产品标识标签、产品说明书标签等。
第三条标签管理应当遵循以下原则：（一）合法性原则：标签内容必须符合国家法律法规和标准要求。
（二）真实性原则：标签内容必须真实反映产品信息。
（三）规范性原则：标签格式、内容应当规范，便于消费者识别。
（四）安全性原则：标签应当确保消费者在正常使用过程中的人身、财产安全。
第二章标签内容要求第四条标签应当包含以下基本内容：（一）产品名称：准确、规范的中文产品名称。
（二）生产者名称和地址：生产者的名称和地址应当准确、完整。
（三）生产日期和保质期：生产日期和保质期应当清晰标注，便于消费者识别。
（四）成分或配料表：应当清晰标注产品的主要成分或配料，并按照国家标准规定的方式排列。
（五）净含量：净含量应当准确标注，并按照国家标准规定的方式表示。
（六）生产许可证编号：生产许可证编号应当清晰标注。
（七）执行标准：执行的标准应当准确标注。
（八）警示语：对可能对人体健康产生危害的产品，应当标注相应的警示语。
（九）其他需要标注的内容：根据产品特性和法律法规要求，应当标注的其他内容。
第五条标签内容应当符合以下要求：（一）字迹清晰，易于识别。
（二）字体、字号符合国家标准或行业规定。
（三）颜色搭配合理，易于识别。
（四）不得使用模糊、误导性语言。
第三章标签形式要求第六条标签形式应当符合以下要求：（一）标签应当固定在产品包装上，不得随意拆卸。
（二）标签应当与产品包装材料相适应，确保标签的耐用性。
（三）标签尺寸应当适中，便于消费者阅读。
（四）标签应当采用环保材料，符合国家环保要求。
第四章标签制售管理第七条标签制售单位应当具备以下条件：（一）具备合法的经营资格。
（二）具备必要的生产设备和检测手段。
说明书、标签、合格证管理规程
1.目的为了有效管理公司使用的说明书、标签、合格证符合法律法规的要求，特制定本规程。
2.范围适用于标签、说明书、合格证的管理。
3.职责3.1.技术部负责说明书、标签、合格证的设计。
3.2.采购部负责说明书、标签、合格证的采购。
3.3.物资部负责说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁。
3.4.生产部负责说明书、标签、合格证的审核与使用。
3.5.质保部3.5.1.负责说明书、标签、合格证的存档保管。
3.5.2.QC负责说明书、标签、合格证的检验。
3.5.3.QA负责说明书、标签、合格证的审核，并监督说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁和使用符合规定要求。
3.5.4.质保部经理负责说明书、标签、合格证的审批。
4.规程4.1.技术部按照法律法规要求设计好说明书、标签、合格证后，交由市场部、采购部、生产部、质保部审核，质量负责人审批通过后，技术部确定好排版，打印出实样三份，一份交于质保部留存备查，一份交由采购部留档，一份交由QC作为检验依据。
4.2.物资部PMC根据订单量下单申请物资采购。
4.3.采购部在接到物资采购申请后，在合格供方名单里确定符合公司要求的产品供应商，然后按所需量签订采购合同采购入库。
等采购的物料到达厂区后，先放入待检区，然后按照公司的《医疗器械生产批号管理规程》编制该物料批号，由采购部门填写请检单，交质保部QC 取样检验。
4.4. QC取样后，对照请检单填写好样品登记表，然后安排检验。
按照标准检验合格后，按照《放行管理规程》放行，若检验不合格，按照《不合格品管理规程》执行。
4.5.采购部在收到到货请检单放行栏后将该批物资入库。
若收到不合格反馈单，则将该批物资转移到不合格区及时退回厂家。
4.6.物资部在收到采购部的入库申请后按相关文件要求办理入库手续。
4.7.生产部门按照生产指令从仓库领取说明书等，使用完成后将剩余品退回仓库，同时将不良品一起退回仓库。
仓库将不良品统一放到不合格区。
包装材料、说明书、合格证的管理制度
西安海业医疗设备有限公司包装材料、说明书、合格证管理制度文件编号：WI/QT-02版本：A生效日期：受控状态：分发代码：序号版本修改内容生效日期编制审核批准日期日期日期WI/QT-02：包装材料、说明书、合格证管理制度1.0目的规范各种包装材料、标签的库存管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量不受损害。
2.0范围本文件适合本公司所有包装材料，产品说明书和合格证的验收、发放和贮存。
管理。
3.0职责3.1质检部负责对各种包装材料、标签的进货质量检验和试验。
3.2库管员负责包装材料、标签的收进验收、发出和贮存管理。
4.0程序4.1入库管理4.1.1库管员在收到包装物、标签后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求；4.1.2 将合格证、说明书、包装材料放于指定区域，挂待检牌；4.1.3 质检部按《检验规范》或技术协议规定的抽样方案进行抽样检验；4.1.4经检验合格的说明书、包装材料，库管员解除待检标识，分类分批定置存放，填写货位卡、登记台帐，开入库单；4.1.5经检验不合格的说明书、包装材料，库管员将其放指定区域，并挂不合格标牌，及时通知采购部处理。
4.2存放管理4.2.1包装箱、中、小包装袋必须分区、分类、分批存放；4.2.2货物堆放应保持离地、离墙以及行间有一定距离（＜15cm），防止受潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥；4.2.3 说明书、合格证放于专用箱柜里，必须分类、分批存放，防止受潮、污染、虫蛀，保持柜内洁净、干燥。
4.3出库管理4.3.1库管员根据车间签发的领料单发料并及时登记台帐和货位卡，并开具出库单；4.3.2使用部门领用的包装材料要妥善管理，反对浪费、减少损耗。
使用数与被损数做到日清、月结，对无根据的损耗要加倍补偿；4.3.3说明书、合格证由授权质检员根据生产量限额领用，发给经检验合格的产品，并作好登记。
4.3.4质检员应认真填写合格证中的产品名称、规格、型号、生产批号、检验员代号。
标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则
标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则目的：强化标签、说明书、合格证以及印有方案的内包材料的管理，防止差错。
二、适用范围：适用于我公司所有产品的标签、说明书、合格证、印有文字内包材料的管理。
三、责任者：供应部经理、采购员、总工办主办、质保部经理、仓库等。
四、标签、说明书合格证管理制度：1、药品标签、使用说明书要与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
2、印有文字内容的药品风包装物及小、中盒要按标签管理。
3、标签、使用说明书及印有方案内容的药吕内包材料、小中盒的制定底稿要经质保部审核批准。
4、供应部采购员将批准的制定稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供制定清样。
所有产品的标签、说明书、印有方案内容的内、包装中小盒及中小盒其大小、形状、颜色要有显然的区别，不得互相雷同。
5、由供应部及质保部安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
6、对供货单位的要求和管理：6.1 在甲乙两方签订协议〔合同时〕时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有方案的内包装材料等强化管理〞的具体内容写入合同正式条款；供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；生产中产生的废品及时销毁〔烧毁〕，做到妥善处理；生产出的成品及废品未处理前均要有专用库〔区〕存放，落锁保管；印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷自动应有专用房间落锁保管；如因某种原因供货方必需要异地印刷时，必需要先征得我公司同意后，才干进行异地生产；如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，会造成的损失由供货方负责。
6.2 要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确，不得有多有少。
每个小包装单位一般不超过500张，最多不超过1000张。
包装要牢固，防止搬运中散装。
7、标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料入库程序：按《包装材料入库程序》进行。
合格证（标签）管理制度（范文大全）
合格证（标签）管理制度（范文大全）第一篇：合格证(标签)管理制度****************有限公司合格证（标签）管理制度文件编号：版号：编制：审核：批准：生效日期：发放号：修改号：年月年月年月年月受控状态：日日日日1.目的贯彻执行公司有关产品标识规定，防止未经检验合格的产品出厂，保证产品质量的可追溯性，防止本公司产品被假冒。
2.范围：本制度适用于公司发放合格证（标签）的产品。
3.职责3.1质控部负责对产品合格证（标签）的归口管理，确保合格证（标签）正确使用，防止丢失。
3.2质控部负责对合格证（标签）的领用及发放工作。
3.3生产部门负责合格证（标签）的正确使用。
3.4销售部门负责合格证（标签）的设计。
3.5仓库、质控部门、生产部门要确保合格证（标签）的传递、使用过程不丢失。
4.工作程序4.1合格证（标签）的设计、采购。
4.1.1质控部向销售部门提供合格证（标签）的内容，由销售部门负责设计，总经理审核。
4.1.2采购部门根据销售部的设计样本及生产计划负责定制或采购合格证（标签），在制定采购时必须以合同形式约束供应商，防止合格证（标签）外流。
4.2合格证（标签）的发放。
4.2.1合格证（标签）由品质人员负责到库房领取，负责在领用单上签字，合格证的领用数量不得超过正常情况下一周的用量。
4.2.2合格证（标签）由品质人员按产品入库数量发放给指定合格证（标签）使用人员，发放时双方核对标识是否准确，并按规定作好记录。
4.3合格证（标签）内容4.3.1食品包装用产品合格证（标签）上必须明确“食品用”字样，注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。
4.3.2合格证（标签）加盖质检章后生效，合格证（标签）上应明确产品名称、规格型号、颜色、批号、生产日期和班次等，保证产品的可追溯性。
4.3.3合格证（标签）上所显示的内容必须清晰可辨。
4.4合格证（标签）的使用4.4.1成品检验合格后，由指定人员安放或粘贴合格证（标签），相关人员可由质检员、辅助人员或打包人员之一来担当。
说明书标签管理规定范文
说明书标签管理规定范文标签管理规定范文第一章总则第一条目的为了规范和统一标签的管理，提高标签的质量和使用效果，落实企业标识的一致性，制定本管理规定。
第二条适用范围本管理规定适用于本公司所有标签的设计、制作、使用、保管和清理工作。
第三条定义1. 标签：是指用于识别、分类、标记或装饰物品的标记，包括但不限于商品标签、销售标签、安全标签、质检标签等。
2. 标签管理：是指对标签的设计、制作、使用、保管和清理等工作进行统一管理和规范操作的活动。
第四条基本原则1. 标签的设计、制作、使用应符合相关法律法规和企业规定，确保安全、环保、高效、经济。
2. 标签的信息准确、清晰、易读、耐用，不得存在错误、模糊、不合理等问题。
3. 标签的使用应与物品实际情况相符，不得误导顾客或损害企业形象。
4. 标签的保管和清理要做到及时、完整、规范，确保标签的整洁和可读性。
第二章标签的设计和制作第五条设计要求1. 标签的设计应以企业形象和产品特点为基础，符合市场需求和顾客喜好。
2. 标签的尺寸、颜色、字体、图案等要搭配协调，清晰易读。
3. 标签的信息要准确、完整、简洁，不得存在错误、遗漏、混乱等问题。
4. 标签的材质要选用符合安全环保要求的原材料，不得存在有害物质。
第六条制作要求1. 标签的制作应采用专业设备和工艺，确保质量和效果。
2. 标签的印刷要清晰、鲜明、持久，不得存在模糊、掉色、脱落等问题。
3. 标签的材质要结实耐用，能够经受常规使用和环境影响。
第三章标签的使用第七条适用范围1. 所有进出库物品都要贴有相应的标签，确保物品的辨识和管理。
2. 商品的外包装必须贴有正确、完整、清晰的销售标签，包括商品名称、价格、品牌、规格等信息。
3. 安全警示标签要按照相关法律法规的要求贴在相应的场所和设备上，确保安全。
第八条使用要求1. 标签应用胶水等材质牢固粘贴，不得存在脱落、剥离等问题。
2. 标签的位置要合理，易于辨识，不得遮挡或影响物品的使用。
产品标签、说明书管理规定
标签、说明书管理规定1、目的：建立生产品种的标签、说明书验收、保管、发放、领用、销毁等管理规定。
2、范围：适用于生产品种的标签及视同标签的包装材料的管理。
3、责任者：供应部、仓库、生产技术部、质量部、车间、中心化验室。
4、规定4.1 标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、说明书经质量部校对无误后印制，标准样本由质量部分发给QC、供应、仓库、车间等部门，作为验收核对标准。
4.2 标签、说明书由供应部按承印审批单负责印制、收料、保管和发放。
标签进厂时，仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容及有否污染、破损，凡不符合要求者点数封存作退货或销毁处理，防止外流。
4.3 QC部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、规格、产品批号、装量、用法用量、有效期等内容。
毒、剧药品，非处方药品应按规定明显标志。
并与厂订标准样本核对内容、检查印制质量，符合要求后，签发检验合格证。
4.4 标签、说明书必须按品种、规格、分类，专柜存放，并上锁专人管理。
4.5 各种标签、说明书应按计划由车间领料人员领取，仓库保管员按包装指令单和车间填写的领料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均需签字。
4.6 车间领料人员领取标签后应按厂订标准实样核对品名、规格、数量，检查印制质量，做好验收记录并负责保管。
标签宜按品种、规格分类存放在专柜内上锁保管。
做好出入数量台帐。
4.7 产品包装工序由专人向车间领取标签，车间根据包装指令单及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。
4.8 产品贴签工序应填报实用数量。
如果实用数与领用数发生差额时，应及时查明差额原因，并做好记录。
4.9 标签、说明书不得改作他用或涂改后使用。
4.10 废标签、废说明书或剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应填写销毁申请单交QA审批后指定两人负责销毁，并做好销毁记录。
4.11 印有品名、商标等标志的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求和国家有关规定管理。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定
根据公司/组织的要求和实际情况，以下是一些可能的说明书标签管理规定：
1. 标签标识：所有说明书标签应按照公司/组织标准进行标识，包括标签名称、标签编号、标签颜色等。
2. 标签内容：说明书标签应清晰、准确地标明产品的关键信息，包括但不限于产品名称、型号、规格、用途、操作方法、注意事项等。
3. 标签位置：说明书标签应粘贴在产品或其包装上的显著位置，确保易于查找和阅读。
对于较大的产品，可以考虑在多个位置粘贴标签。
4. 标签更新：说明书标签应随着产品信息的更新而及时更新，确保标签上的信息与产品的实际情况一致。
5. 标签备份：为了防止标签丢失或损坏，应备份说明书标签的电子文件或打印物，并妥善保存。
6. 标签审核：说明书标签在发布之前，应经过相关部门的审核，确保符合法律法规和公司/组织的要求。
7. 标签培训：相关员工应接受关于说明书标签的培训，了解标签的使用规定和注意事项，确保正确使用说明书标签。
8. 标签存档：所有发布的说明书标签应有明确的存档记录和管理流程，方便随时查阅和调取。
9. 标签修订：当产品信息发生重大变更或修订时，说明书标签也需要相应更新和修订，确保标签上的信息与产品的实际情况一致。
以上是一些建议的说明书标签管理规定，具体应根据公司/组织的实际情况和要求进行制定和实施。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定
标签管理规定通常适用于产品包装上的说明书，以下是一份可能的标签管理规定：
1. 标签的设计必须满足法律法规和相关标准的要求，并符合市场监管部门的审核标准。
2. 标签必须清晰、易读，并且能够提供足够的信息，以便消费者能够了解产品的特点、用途和使用方法。
3. 标签必须包括以下信息：产品名称、规格型号、生产厂商信息、生产日期、有效期、使用方式和注意事项等。
4. 如果产品具有特定的认证或标志（如ISO认证、CE标志等），必须在标签上标明，并提供相关证书或文件。
5. 标签必须使用永久性的材料制作，且不得易于撕扯、模糊或改变。
6. 标签上的文字、图像和图表必须清晰可见，字体大小和颜色应符合标准要求，并能在不同光照条件下清晰可辨认。
7. 标签必须在产品包装上粘贴牢固，并确保标签不易脱落、剥落或损坏。
8. 标签不得含有虚假、误导或违反法律法规的信息，不得误导消费者或误导他人。
9. 标签不得使用任何侮辱、歧视或攻击他人的语言、图像或标志。
10. 标签管理应建立相应的档案记录，包括标签设计文件、审核记录、标签使用情况记录等。
11. 如有更新或更改标签的需要，应及时通知有关部门，并按照规定进行调整和更改。
以上规定仅供参考，实际标签管理规定可能因所在国家、行业和产品类型而有所不同。
纸盒、标签、说明书、合格证等检验规程
纸盒、标签、说明书、合格证等检验规程1 目的制定纸盒、标签、说明书、合格证等操作规程。
2 适用范围产品包装用的纸盒、标签、说明书、合格证。
3 责任质量技术部QC、物料部、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。
4 检验规程4.1 标签的检验。
4.1.1 标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。
4.1.2 标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质量技术部鉴定的样板为标准。
）4.1.3 标签与纸盒、说明书等包装物文字说明应一致。
4.1.4 每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。
4.1.5 标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。
4.1.6 包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。
4.1.7 每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查。
4.2 纸盒的质量标准。
4.2.1 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。
4.2.2 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
4.2.3 文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。
4.2.4 每批纸盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。
4.2.5 长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
4.2.6 包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。
4.2.7 按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量。
4.3 说明书的质量标准。
4.3.1 说明书应干净、整洁、无污染、无破损。
4.3.2 说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）4.3.3 说明书的文字与标签、纸盒等包装材料的文字说明应一致。
4.3.4 每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。
4.3.5 长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
说明书、标签、合格证和包装管理制度
说明书、标签、合格证和包装管理制度一、目的：为使产品说明书、标签、合格证和包装符合法律法规要求，制订本管理制度。
二、适用范围：本管理制度适用于在产品的说明书、标签、合格证和包装的管理。
三、职责：3.1生产技术部负责产品说明书、标签、合格证和包装的设计与更改，生产技术部负责人负责批准。
3.2质检部负责产品标签、合格证和包装以及产品说明书法规符合性审核、进货检验并监督使用。
3.3采购组负责说明书、标签、合格证、包装标识的采购；3.4原材料库管员负责初验、保管、发放。
四、正文1、说明书、标签的设计要求1.1 说明书、标签版面布置要求简洁、色彩鲜明、材质、形状、尺寸大小应与产品包装及内容物性质相适应。
1.2 说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致；说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
1.3 说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：2.1一次性使用医用口罩使用说明至少应给出下列信息：a）产品名称；b）制造商名称、地址及联系方式；c）产品用途和使用限制；d）使用前需进行的检查；e）使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）；f）贮存条件；g）警告或注意事项；h）所使用的符号和/或图示的含义；i）如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
2.2 医用防护口罩使用说明书至少应给出下列信息：a）用途和使用限制；b）产品颜色代码的意义（如适用）；c）使用前需进行的检查；d）佩戴合适性；e）使用方法；f）贮存条件；g）所使用的符号和/或图示的含义；h）应给出可能出现的问题及注意事项；i）有关口罩使用时间的建议；j）执行标准；k）产品注册号。
标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则与领发货规程
标签管理规则为了管理产品，保障产品质量，公司制定了标签管理规则，规定了在制品过程中应该如何使用标签，在标签中应该包括哪些信息。
规则如下：使用标签1.所有制品必须标记标签，并写明产品名称、规格、生产日期、批次以及生产厂家等基本信息；2.标签应当牢固粘贴在可见位置，不得掉落或者脱落，以防止交货时发生混领和混包；3.标签应当依据产品性质和特点，采取相应的标识方法，如彩色标识、贴纸式标识、拓铁式标识等；4.手工标签制作，应有权限和印章确认。
标签格式要求1.产品名称：标明正式名称，不能使用缩略名或称呼不确定的名称；2.规格：标明产品的主要规格；3.材料：标注材质、用途、型号或批号等信息；4.生产日期：按照阴历和阳历均可，永久性且不可更改；5.批次：某一时期内同一生产厂家所生产的同一批产品可以在产品标签上写明批次，如“2019年春季第1批”；6.生产厂家：生产产品的企业或单位名称；7.其它有关技术指标或保质期等必要信息。
标签管理流程1.质量部门对产品进行抽检，提供抽检报告和检验结果；2.分析产品问题原因，制定对策措施；3.修改标签，并定期检查标签贴合情况。
说明书管理规则为了管理产品说明书的标准和质量，公司制定了如下管理规则：确定说明书1.认真阅读并掌握相关法律法规及产品技术标准，制定说明书的表现形式、说明条款以及形式标识等；2.知悉产品的性质、特点、用途、生产与质量控制情况；3.必须要获取产品的抽样品，才能继续制定说明书。
说明书内容1.产品概要：包括品名、型号、用途、主要组成、外观要求、技术指标、执行标准、配件等；2.产品使用说明：详细描述了如何正确使用产品；3.维修说明：详细描述了如何维修产品，对特定部件的说明尤为重要；4.注意事项：提醒用户应该注意的注意事项。
说明书样式1.封面样式：正面用字体清晰、醒目的字样标识明显的中文字符标明产品名称；2.目录：应当划分明确、结构清晰，页码准确；3.页眉：应明确产品名称、规格、页码等；4.文件编号：必须按照制定规则编号，且标注上复制情况；5.规格：必须根据情况确定页面样式，保持一致，添加图片时应注意图片大小，不应偏聚。
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。
2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部4．程序4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。
2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。
3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。
4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。
4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。
2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。
3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。
4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。
5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。
6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。
4.3 说明书、标签和包装标识的发放1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。
2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。
4.4说明书、标签和包装标识的使用1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
药品标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料管理规则
文件制修订记录一、目的：加强标签、说明书等的管理，防止差错。
二、适用范围：适用于我公司所有产品的标签、说明书的管理。
三、责任者：供应部经理、质控部经理、仓库等。
四、正文：l产品标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料要符合《兽药标签和说明书管理办法》中有关规定，必须与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的兽药包装物按标签管理。
2标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料进厂，仓库应及时请检，检验人员按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。
应无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存，仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。
3质控部应对每批标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料与标准样本详细核对，核对无误后印刷、发放使用，符合要求后签发检验合格证书，并做好记录。
4经质控部验收合格后，标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料必须按品种、规格、批号分类专库（专柜）存放，并上锁，设专人管理。
5各种兽药标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料应按包装指令单由生产车间专人领取，仓库保管员按车间填写的领料单记数、限额发放，并填写标签、使用说明书发放记录。
领发料人均应在领料单上签名。
6产品贴签工序应填报标签实用数量，标签使用数、残损数、及剩余数之和应与领用数相符，如发生偏差时，应查明偏差原因。
7不合格标签、使用说明书合格证及印有文字内容包装材料不得退回印刷厂，按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。
标签不得改作他用或涂改后再用。
8剩余的印有批号的标签或残损标签合格证及印有文字内容包装材料应由车间人员及时销毁，并由监销人审查签名，做好记录。
说明书标签管理规定范文(3篇)
说明书标签管理规定范文第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定标签管理规定1. 目的和适用范围标签是用于对产品、物品或文件进行分类和管理的标识符。
本规定旨在明确标签管理的目的、原则和具体操作规程，适用于所有相关部门和员工。
2. 标签使用原则2.1 准确性原则：标签应准确反映所标识物品的信息，避免出现错误或模糊的标签信息。
2.2 统一性原则：标签的格式、内容和使用方法应统一，方便员工的理解和使用。
2.3 易读性原则：标签的字体应清晰易读，标签的大小和颜色应该符合人眼的视觉需求，以提高识别率。
2.4 耐用性原则：标签应具备一定的耐用性，能够适应各种环境和条件下的使用。
2.5 安全性原则：标签应符合相关安全要求，不得对人身安全和环境造成威胁。
3. 标签管理流程3.1 标签申请：需要标签管理的物品或文件，相关部门或员工需向标签管理人员提出申请，包括标签的具体内容和数量。
3.2 标签制作：标签管理人员根据申请内容，制作相应的标签，确保标签的准确性和规范性。
3.3 标签分发：标签管理人员按照申请的数量和要求，将标签分发给相关部门或员工，确保标签正确贴在相应的物品或文件上。
3.4 标签更新：若标签内容发生变化或损坏，相关部门或员工需及时向标签管理人员申请更新或更换标签。
3.5 标签回收：当物品或文件不再需要标签管理时，相关部门或员工需将标签从物品或文件上移除，并及时向标签管理人员进行标签回收。
4. 标签管理责任4.1 标签管理人员负责标签的制作、分发、更新和回收工作，并对标签库存进行管理和监控。
4.2 相关部门负责申请和正确使用标签，及时向标签管理人员提供标签需求和信息变更。
4.3 所有员工应按照规定正确使用标签，并报告任何标签问题或变更需求。
5. 标签管理的监督与评估5.1 所有部门应定期对标签管理工作进行检查和评估，确保标签管理规定的落实情况。
5.2 标签管理人员应及时处理和反馈标签相关的问题或变更需求。
6. 违规处理6.1 对于故意篡改、损坏或错误使用标签的行为，将视情况进行相应的纪律处分。
04产品标签、合格证、说明书领用管理规定
4.5退库：
4.5.1若下批生产的产品其品种、规格不变，剩下的标签、合格证、说明书不需退库，但须做好物料平衡结算和使用记录。
5.相关文件
《仓储管理控制程序》MC-QP-06
6 相关记录
《领料单》
4.工作程序
4.1标签、合格证、说明书的领用：
4.1.1仓库依据生产《领料单》所需数量送至生产车间。
4.1.2生产作业员核对所用包装材料的品名、规格、批号、印字信息、外观质量状态，确认所
领包装材料全部合格。
4.1.3仓管员与生产作业员共同检查核对所领标签、说明书的领用数量，依定包装量与所需领用量领取，零单需清点单个数量，确认无误后并在物料单上签字。
4.2标签、合格证、说明书的暂存及保管：标签、说明书进入车间后，物料员按品种、规格专柜存放，要按生产计划单量，发放到班组，领、发人核对并签名，做好《标签、合格证、说明书发放记录》记录。
4.3标签、合格证、说明书的使用
4.3.1生产结束后，要清点标签数量，做到使用数、残损数及余数之和与领用数相符，并在生
产记录上标明。
4.3.2未打印批号的余标签应作退库处理。车间使用中发现的原损不合格标签、说明书应集中
统计数量填写记录，经检验员检查同意后，由车间物料员办理退库及补领手续。
4.3.3 标签、合格证、说明书严禁涂改或挪作他用。
4.4标签、说明书的销毁处理：
4.4.1对于已打印批号的余下标签和印刷废品、残损的标签、说明书，车间应集中退库，仓管员对残损标签提出具体处理意见后，经批准由仓库、质量部一起监督销毁，销毁人、监销人均应在《产品/物料销毁记录》上签字。
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编制人/日期
版 本 号
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密级：机密
标签合格证说明书管理规定
文件编号：00-SCB-SMP- 现行版本：A0 文件签审分发部门
签名签名
编制王金铎审核赵瑞芳部门生产部部门技术部
签名签名
审核黎刚审核李国明部门生产部部门品质部签名签名
审核审核
部门行政部部门
签名
批准管理者代表
生效日期：2011年7月1日技术部生产部品质部营销部行政部财务部
加盖受控章
历史记录
日期版本变更内容A0 首次发行
文件编号
文 件 名 称 版本：A0 00-SCB-SMP-
标签合格证说明书管理规定
第 2 页 共2 页 标签合格证说明书管理规定
1 目的
建立标签、说明书合格证的管理规程。
2 适用范围
标签、说明书及印有与标签内容相同的医疗器械包装物及灭菌标志（变色圆标）。
3 职责
3.1 仓管员执行该项规程。
3.2生产部负责组织该规程的实施。
3.3 品质部监督该项规程的具体实施。
4内容
4.1 标签 、说明书合格证的验收、贮存
4.1.1 标签进厂， 仓管员按质量管理部批准的样本检查外观、尺寸、式样、颜色，查看有否污染及破损，按照《物料验收盘存复验管理规程》进行验收。
4.1.2 标签按每一卷数量用标签点数进行准确计数。
4.1.3 检验不合格的标签和说明书按《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行点数封存，待印刷企业确认后，指定专人在本企业内并在检验员监督下及时销毁，做好销毁记录，并由监销人审查签字，标签、说明书不得退回印刷厂家处理。
4.1.4 品质部应对每批标签、说明书检验，按批准的样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发报告单、《合格证》与《物料放行单》。
4.1.5 标签、说明书必须按品种、规格、批号进行分类，整齐码放，专柜存放， 进行严格管理。
4.1.6 每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
品质部、生产部仓管员应各持一份标准样品以便每次收货时进行核验。
4.2 标签、说明书的发放与使用管理
4.2.1 各种标签应按《生产计划施工单》由包装岗位负责人按照《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行领取；说明书按《生产计划施工单》由包装负责人按照《物料领用、
文件编号
文 件 名 称 版本：A0 00-SCB-SMP-
标签合格证说明书管理规定
第 3 页 共2 页 使用、退库标准操作规程》进行领取；仓管员按照《领料单》进行计数发放。
4.2.2 检验员随时核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量。
4.2.3 领到的标签，应专柜上锁保管，贴签操作员向包装负责人领取标签，包装负责人及领用人员作好发放记录。
4.2.4 产品贴签工序应如实登记使用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
4.2.5 标签不得改作他用或涂改后再用。
4.2.6 未打印批号的剩余标签经检验员确认批准后退回仓库。
4.2.7 生产过程打错及损坏的标签，在检验员的监督下进行销毁，并做好记录。
4.3 标签的打印与销毁
4.3.1 生产部根据生产计划施工单下达的生产品种与数量，交与标签打印人员进行打印试样，由品质部检验员进行符核。
内容包括，《标签说明书、合格证检验标准》检验项目， ａ核对条形码编号，认真核对条码所有数字并确认。
ｂ核对生产批号，是否与生产计划施工单（灭菌批号）相符，并确认。
ｃ注册标准及注册证号码，生产地址，联系电话、产品品种代码、规格型号等文字信息。
按照《标签说明书合格证检验标准》进行检验，并符核确认。
贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应在检验员监督下进行销毁，并做好销毁记录。
4.3.2 改版或废止使用标签、说明书，应在规定期限内使用，如在规定期内未使用完的标签、说明书，在检验员监督下进行销毁，并作好相应记录。
4.3.3 印刷医疗器械标签的模版在未终止使用前，采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，应收回后保管或监销。
4.4 印有品名、商标等标记的包装材料（如小盒、说明书等），应按本规定管理。
5 相关文件及记录
5.1《标签说明书合格证检验标准》
5.2《物料领用、使用、退库标准操作规程》
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第 4 页 共2 页 5.3《产品设计审批表》
5.4《原辅包装材料领用使用退库记录》
5.5《包装材料销毁记录》。