EJYLHHGSD综合药品稳定性试验箱标准操作规程

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药物稳定性研究操作规程

药物稳定性研究操作规程

药物稳定性研究操作规程1. 背景介绍药物稳定性研究是药物开发领域非常重要的一环,它主要研究药物的贮存条件、保存期限以及药物在各种环境条件下的稳定性。

药物的稳定性研究结果直接影响药物的质量和有效性,因此具有非常重要的意义。

2. 实验目的本实验的主要目的是研究药物的稳定性,评估药物在不同条件下的变化情况,并为合理制定药物贮存条件和保存期限提供科学依据。

3. 实验材料和设备•药物样品•玻璃容器•空气密封袋•温度控制设备•湿度控制设备•太阳光模拟器•光照控制设备•实验记录表格4. 实验步骤4.1 样品准备选择代表性的药物样品作为研究对象,并严格按照药物的规格和贮存要求进行样品准备。

4.2 温度条件实验1.将药物样品分装到玻璃容器中,并进行密封。

2.将玻璃容器放置在不同温度的温度控制设备中,如:25°C、30°C、40°C等。

3.在规定的时间间隔内,取出样品,进行质量和活性测试。

4.记录药物样品的质量和活性变化,并作图表示。

4.3 湿度条件实验1.将药物样品放入空气密封袋中,并进行密封。

2.将空气密封袋分别放置在不同湿度的湿度控制设备中,如:相对湿度为30%、50%、70%等。

3.在规定的时间间隔内,取出样品,进行质量和活性测试。

4.记录药物样品的质量和活性变化,并作图表示。

4.4 光照条件实验1.将药物样品分装到玻璃容器中,并进行密封。

2.将玻璃容器放置在太阳光模拟器下,根据需要设定光照强度和光照时间。

3.在规定的时间间隔内,取出样品,进行质量和活性测试。

4.记录药物样品的质量和活性变化,并作图表示。

4.5 数据分析对实验结果进行统计和分析,计算药物的变化速率、激活能和半衰期等指标,并比较不同条件下的稳定性差异。

5. 实验注意事项•在操作过程中应注意药物的防护,避免外界污染。

•实验设备的温度、湿度和光照应保持稳定,以减少干扰。

•实验过程中应严格按照规程操作,确保实验结果的准确性和可靠性。

LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程

LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程

01.0目的01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》,使其操作规范化。

02.0适用范围02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。

03.0人员职责03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。

04.0设备与材料04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计05.0开机准备05.1将水箱放置于设备的右侧,水箱中放有潜水泵,潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备的加水插口。

05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。

05.3打开水箱盖,加入纯化水,(水位的高低控制:最低应淹没抽水泵,最高不超过水箱上连接管口的橡皮圈。

)05.4第一次开机使用时,为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水,请将背方下左侧的放水阀找开(其上手柄与管口平行),待水流出后现关闭放水阀(手柄与管口垂直),并在右的溢水口放一只水盆以接排水。

05.5按装打印纸,打印实时监测记录箱内的温湿度数据。

06.0操作步骤06.1检查仪器状态标志是否显示正常。

06.2把电源开关拨至“NO”处,开机画面在READ状态下,按“”键2秒运行,在RUNNING状态下,按“”键2秒停止运行。

06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式(FIX)和程式模式(PROG)06.4定值模式(FIX):直接设定和显示温湿度、定值时间。

06.5温度湿度设定:06.5.1按1次“OK”键,T或H设定值背景为蓝色,通过“△▽”键来移动蓝色背景至“T”或“H”设定值,再按1次“OK”键,通过“△▽”键调节数据,通过“”来调节位移,设置完毕后按“OK”键可以返回到上级菜单。

06.6定值时间(FIX TIME)设定06.6.1按OK键进入仪表使用菜单,选择RUN MIDE 模式下FIX TIME 下设置运行和时间,HR可以设置运行小时数,MIN可以设置运行分钟数。

06.7运行模式(OPER MODE)设定:06.7.1设定段次、温湿度、时间06.7.2按OK键进入仪表使用菜单,选择RUN MODE模式下的EDIT SEG(程式编辑)模式,按产品工艺要求设定此菜单下SG(段次)、TEMP(温度)、HUMI(湿度)、HH和MM(时间)值。

埃里森药品稳定试验箱安全操作及保养规程

埃里森药品稳定试验箱安全操作及保养规程

埃里森药品稳定试验箱安全操作及保养规程1. 引言埃里森药品稳定试验箱是一种用于药品稳定性试验的专用设备,为了确保设备的正常运行和安全使用,本文档将介绍埃里森药品稳定试验箱的安全操作及保养规程。

2. 安全操作规程2.1 设备安装在安装埃里森药品稳定试验箱时,请遵守以下准则:•确保设备安放在稳定的平台上,避免摇晃和倾倒。

•确保试验箱与电源之间的接线正确并牢固。

•确保设备周围的通风良好,避免堵塞通风口。

2.2 电源使用•仅使用符合电压要求的电源。

•在接通电源之前,确保设备开关处于关闭状态。

•在不使用设备时,拔下电源插头。

2.3 操作事项•严禁将设备用于其他用途以外的试验。

•严禁在设备上放置易燃物品、酸碱物品或其他危险物品。

•操作设备时,请确认手干燥,以避免因手部潮湿造成电击风险。

•不得进行未经授权的维修或改动设备。

2.4 温度设置•在进行试验前,请根据具体试验需求,将试验箱温度设置为所需的温度范围。

•不得超过试验箱的最高温度和最低温度范围。

2.5 试验结束后的操作•在试验结束后,及时关闭设备并断开电源。

•清理试验箱内的残留物,保持设备内部清洁。

2.6 紧急情况处理•在发生任何紧急情况时,应立即停止使用设备,并及时向相关人员报告。

•不得尝试修理设备,应联系专业人员进行维修。

3. 保养规程3.1 定期清洁•根据使用频率,定期对试验箱进行清洁。

•使用清水和中性洗涤剂擦拭试验箱的表面和内部。

•清洁时注意不要让水进入试验箱的机械部件。

3.2 润滑保养•按照设备说明书,定期对试验箱的机械部件进行润滑。

•使用适当的润滑剂,并避免过量润滑,以防止润滑剂积聚在设备内部。

3.3 设备运输及存储•在设备运输过程中,应注意避免碰撞和振动。

•储存设备时,应选择干燥、通风的环境,远离火源和其他危险品。

3.4 定期维护•整理并记录设备的维护日志,包括维护日期、维护内容和维护人员等信息。

•定期检查设备的电源线、插头和开关等部件是否有损坏,如果有损坏应及时更换。

药品综合稳定性试验箱多箱安全操作及保养规程

药品综合稳定性试验箱多箱安全操作及保养规程

药品综合稳定性试验箱多箱安全操作及保养规程1、操作前准备在使用药品综合稳定性试验箱多箱之前,需要进行以下准备:1.1、环境准备药品综合稳定性试验箱多箱需要放置在通风、干燥、无尘的环境中,远离热源及振动源。

箱体周围应留有足够的空间,以确保良好的散热,并便于操作。

1.2、电源准备请确认试验箱电源插头与电源插座相匹配,并确保电源插座接地正常。

1.3、环境温度在正常使用前,请先将试验箱放置在环境温度下静置至少4小时以上,待试验箱与环境温度适应后再进行操作。

2、操作流程2.1、开机操作流程(1)将试验箱插头插入电源插座中(2)将试验箱上的电源开关打开(3)按试验依据设置好试验程序(4)将待测物放入试验箱中,注意待测物品不宜过重、过大(5)关闭试验箱门(6)启动试验2.2、停机操作流程(1)将试验停止(2)将试验箱门打开(3)取出试验的物品(4)关闭试验箱门(5)将电源开关关闭3、保养规程为确保药品综合稳定性试验箱多箱的长期使用,需要进行以下保养:3.1、清洗每次使用后,应将试验箱内部清洗干净,可用干净的湿布擦拭内部和外部表面,不要使用含酸、含碱等腐蚀性物质,不得将水直接泼入试验箱内。

3.2、防尘试验箱未使用时,应将其盖上防尘罩,以防尘灰进入试验箱内影响试验。

3.3、定期检查试验箱使用过程中,应定期检查仪器的电源线、电源插头是否破损,是否插牢。

检查仪器是否漏氟、漏水等现象,确保仪器的完好性。

3.4、定期校准为保证试验结果的准确性,需要定期进行校准,根据校准数据进行相关调整。

4、安全事项为保证人身安全,使用药品综合稳定性试验箱多箱需注意以下事项:4.1、使用时间连续使用时间不宜过长,需设置试验室的最高温度度数。

4.2、观察在试验进行期间,应经常观察仪器变化及其工况参数,发现异常现象及时进行处理。

4.3、小心操作试验箱中应避免有异物、易燃和爆炸品等物品,操作时应注意小心。

4.4、机器故障发现异常时应及时关闭电源,并经过专业人员维修后再进行使用。

药品综合稳定性试验箱安全操作规定

药品综合稳定性试验箱安全操作规定

药品综合稳定性试验箱安全操作规定药品综合稳定性试验箱是一种用于药品稳定性测试的专用设备。

为了保证试验箱的正常运行和试验的准确性,使用者需要遵守以下安全操作规定:一、试验箱的安装1.在安装试验箱前,需要确认试验箱所在的室温、相对湿度和电源符合设备要求。

2.在试验箱正常运行时,需要注意试验箱周围的空间要宽敞、通风良好,避免在周围放置易燃、易爆、强酸、强碱等危险品。

3.试验箱在安放时,需要注意放置平衡,避免摇晃损坏。

二、试验箱的使用1.在使用试验箱前,需要按照设备说明书的要求进行预热,以达到试验箱的最佳工作状态。

如未按照要求进行预热,可能影响试验的准确性。

2.在试验时,使用者需要按照药品的信息和试验箱设定的条件进行试验。

如有任何疑问,需要优先查阅说明书或者询问专业人员。

3.切勿在试验箱内放置非试验所需物品,特别是易燃、易爆、有毒等物品。

4.试验箱在运行时,需要保持通风口畅通,避免空气不流通导致的温度异常升高。

5.如试验过程中有异常情况,例如出现警报声、温度异常等情况,需要立即停止试验并根据设备说明书进行排查或调整。

6.如需更改试验箱的设定值,需要先停止试验,并按照设备说明书进行操作。

7.试验结束后,需要关闭试验箱并进行清洁消毒。

如试验箱内有水分,需要及时将其清理干净,避免发霉。

三、试验箱的维护1.试验箱在长期使用过程中,需要定期进行保养和清洁,保持设备的正常运转。

如试验箱内出现异味,需要及时进行清理。

2.试验箱的电器部分和继电器需要定期检查,如有发现松动、断裂等情况,需要及时更换或修理。

3.试验箱需要定期校准,以保证试验数据的准确性。

如校准结果与要求不符,需要重新校准或联系厂家进行检修。

四、其他注意事项1.在试验箱的使用过程中,需要注意药品的贮存时间和贮存条件,遵循药品本身的使用规范。

2.在试验过程中需要注意个人的安全,避免因疏忽操作或试验箱故障导致的安全事故发生。

3.如试验箱故障无法排除,需要及时联系厂家或者专业人员进行修理和维护,切勿私自拆卸或维修。

药品稳定性试验箱操作规程SOP

药品稳定性试验箱操作规程SOP

药品稳定性实验箱1. 0目的和范围建立药品稳定性试验箱的操作规程,确保药品稳定性试验箱的正确使用。

本规程适用于本公司250药品稳定性试验箱的操作与维护。

2. 0操作标准2. 1系统连接2.1.1环境条件温度:5—40℃;相对湿度:≤85;大气压:86-1062.1.2电源:采用220±22V、50,20A的电源。

2.1.3供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

2. 2安装检查2.2.1设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。

2.2.2连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。

2.2.3接通电源,仪表应有显示。

2.2.4接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。

2. 3控制系统2.3.1制仪表操作a.用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。

b.打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。

c.采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。

d.一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。

2.3.2指示灯a.工作时灯亮。

b.加湿:加热器工作时灯亮。

c.温湿度偏差报警:当测量温湿度超过或达到设定的或值,产生声光报警,报警声可通过面板开关消除。

d.超温:当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮,并切断加湿电源。

e.断水:蒸气加湿水系统缺水时,此灯亮,并切断加湿电源。

2.3.3控制开关a.电源:打开电源开关按钮,系统总电源接通。

b.照明;打开此开关,箱内上方照明灯亮。

c.制冷:打开制冷开关按钮,制冷机开始制冷或除湿工作。

d.报警声消除:发生温湿度偏差报警时,可通过此开关消除报警声。

2. 4操作及使用2.4.1试验箱操作a.接通试验箱供电电源。

b.打开电源开关。

设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

2.4.2 9007(温湿度记录仪)参数设置a.在仪表通电后,按下功能键,此时上排窗显示“”符号,下排窗显示密码值,此时您只要按动▲键和▼键,既可对仪表进行规定范围内任意值设定。

药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢 试验箱操作规程

药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢 试验箱操作规程

药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢试验箱操作规程药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备,广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验;以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备,广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验;以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培育及其它生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧,水产等科研部门、大专院校的理想之选的稳定性试验。

药物稳定性试验箱应用简介:药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。

25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。

在试验中加快达到试验效果,是制药行业的稳定性试验系统领域,紧要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

药物稳定性试验箱产品特点:1、智能培育箱掌控电路微电脑PID温度掌控器,控温精准明确牢靠,波动少。

2、大屏幕彩色显示屏同时显示时钟、温度,动态图标直观指示培育箱运行情形。

3、安全牢靠双重限温(±4℃及上限70℃)保护。

4、环保节能保温层接受硬质聚氨酯整体灌注,坚固耐用,高效节能。

5、自诊断功能故障自动诊断,故障代码直观指示。

6、预留RS485接口便利以后计算机查阅或自动打印记录温度历史数据或曲线。

7、时钟显示和定时功能便于察看培育时间,可设置0—9999分钟的定时时间。

8、精准明确的湿度掌控湿度检测精准明确到0.1%。

9、八级(强光)四级(弱级)光照每天24时段可编程掌控(也可简单设置成每天一、二、三段,操作更简单),模拟2000药典药物稳定性试验引导原则所需要的培育环境。

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药品稳定性试验箱安全操作规定

药品稳定性试验箱安全操作规定

药品稳定性试验箱安全操作规定引言药品稳定性试验箱是一种用于药物稳定性测试的仪器设备。

在使用药品稳定性试验箱进行药物测试时,我们需要遵守标准操作规程,确保试验箱的安全性以及试验结果的准确性。

本文将阐述药品稳定性试验箱的安全操作规定,以便准确使用该机器。

操作流程开机与关机1.接通稳定性试验箱的电源,并检查设备是否正常工作,要等到温度稳定后才能够进行试验。

2.当需要关机时,首先点击设备的停止按钮,接着关闭电源开关,待设备内的温度降至室温后方可断电。

温度控制1.在运行试验前,请确保稳定性试验箱内的温度已经达到稳定状态,专业人员经过校准后确定设备本身的稳定温度范围。

2.在药品测试期间,温度必须保持稳定,不得随意调整。

若必须更改温度,应预先调整好相对时间,以确保药品测试时的稳定性。

3.建议不要频繁开启稳定性试验箱门,以免影响试验的稳定性。

仪器保养1.加热器使用后,必须在温度完全冷却后才能清理;2.样品和试剂使用过后,必须彻底清洗;3.清理过程应留意保持清洁、干爽、简洁、美观,如有需要,可用无纺布或棉布擦拭;4.使用试验箱过程中注意杜绝水气和灰尘污染;5.稳定性试验箱的边缘和四角隙缝应常年保持清洁。

安全措施1.设备应有效接地,避免设备中发生电击等事故。

2.存放酸、碱等易腐蚀物品时,应采用规定大小、材质的盛器。

3.存储药品等易燃物品时,应放在防火柜中妥善保管。

4.药品测试时,要严格遵守药品试验的安全规定,防止药品泄漏和爆炸事故的发生。

5.两人以上同时操作时,必须在专门的操作室内操作,对试验的过程要有详细的记录,以保证数据的准确性。

结论稳定性试验箱是一种重要设备,使用时需遵守相应的操作规定,才能有效保证设备的安全性和试验数据的准确性。

通过本文所述操作规范,操作人员能够更好地保证药品稳定性试验箱在试验过程中的安全操作。

LHH-250SD型药物稳定性试验箱操作规程

LHH-250SD型药物稳定性试验箱操作规程

1.引言制定本规程的目的是建立本公司LHH-250SD型药品稳定性试验箱操作及清洁保养标准操作规程。

2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)、《药品检验仪器标准操作规程2005版。

3.适用范围本规程适用于本公司质检科的LHH-250SD型药品稳定性试验箱的操作及清洁保养。

4.责任质检科对本规程的实施负责。

5.操作程序:5.1系统连接5.1.1环境条件温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;大气压:86~106KPa5.1.2电源:采用220±22V、50±1Hz的电源5.1.3供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水5.2接通试验箱供电电源;5.3打开控制开关;5.4将蒸馏水加入加湿器水箱5.4.1水位高低的控制:最低应淹没抽水泵,最高不超过水箱连接管口处的橡皮圈,最高水位的水量应保证设备运行不少于12h。

将药品稳定性试验箱可供12h且淹没抽水泵的水位用量确定为加湿器水箱的最低水位并用红色划线标识,以不超过水箱连接管口处的橡皮圈为最高水位。

5.4.2从支架上取下水箱,打开水箱盖,将水加至最高水位后盖上水箱盖,平稳放在支架上,放于设备右侧(距离设备>3mm)。

5.4.3潜水泵输出加水塑料管用力插入设备右侧加水插口,将潜水泵电源插入设备右侧的专用电源插座内;5.4.4第一次开机使用时,为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水,将背后下方左侧防水阀打开,待水流出后关闭防水阀,并在右边溢水口下放盛水盆一只以排水。

5.4.5每个月清洗一次水箱及加湿蒸发器水槽5.5安装打印纸,打印机实时监测记录箱内温湿度数据及北京时间。

LHH-250SD标配WH-A52z20,可设定打印波特率,打印走纸时间。

5.6制仪表操作5.6.1LHH-250SD采用微电脑温湿度控制仪控制温湿度,有定值模式(FIX)和程式模式(PROG)。

5.6.1定值模式(FIX):直接设定和显示温湿度、定值时间。

药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用

药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用

药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用药品稳定性试验箱是一种专门用于进行药品稳定性研究的试验设备。

在药品的开发和生产中,药品稳定性试验是一个非常重要的环节。

因此,药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范,以确保试验结果的准确性和可靠性。

环境要求药品稳定性试验箱的环境应该满足以下要求:1.温度控制:试验箱应该能够精确控制温度。

通常情况下,温度应该在2~8℃或者25℃±2℃之间。

2.湿度控制:试验箱应该能够精确地控制湿度。

通常情况下,湿度应该在60% ~ 75% 之间。

3.洁净度控制:试验箱内外表面应该清洁,并且确保试验箱内部不受到外界污染。

4.光线控制:试验箱内不得有强烈的光线,应该避免阳光直射或其他较强的光线照射。

5.空气质量控制:确保试验箱内的空气质量符合要求,避免影响药品的稳定性。

操作使用规范药品稳定性试验箱的操作使用应该按照以下规范进行:1.遵循已有的标准操作程序:试验箱的操作应该遵循制定好的程序,以保证操作的准确性和可靠性。

2.应用规范试剂:试验箱内应该使用规范的试剂,避免试验结果受到污染或其他影响。

3.试验箱内不得存放其他物品:除了试剂以外,试验箱内不得存放其他物品,以免影响试验结果。

4.准确记录数据:试验过程中需要准确记录试验数据,包括药品的性质、试验条件、试验结果等等。

5.定期维护试验箱:试验箱需要定期进行维护和清洁,确保正常工作和试验结果的准确性。

结论药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范,以确保试验结果的准确性和可靠性。

试验箱在使用过程中也需要进行定期的维护和清洁。

通过以上环境要求和操作使用规范,能够确保试验箱的正常工作和稳定性试验结果的准确性。

LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案资料

LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案资料

LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告作者签名Signature of thauthor您的签名表明这份文件的准备(编制/修订)符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、GMP 规范和企业生产的要求,并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要任务,可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。

审核签名Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件,确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及确认任务,可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。

批准签名Approv a Signaturer您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、设备及工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范,并且在此包含的文件和信息是充分的,并可直接应用。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容1. 目的通过一系列检查和试验,提供足够的数据和文件依据,以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求,能提供稳定的温湿度条件。

2. 范围适用于本公司LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。

3. 术语或定义3.1 IQ:安装确认,指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.2 OQ:运行确认,指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

3.3 PQ:性能确认,指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。

4. 职责4.1 质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。

4.2 质量控制部副主任负责仪器操作﹑维护的培训。

负责确认方案的起草。

4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价。

EJYLHGSD综合药品稳定性试验箱标准操作规程

EJYLHGSD综合药品稳定性试验箱标准操作规程

E J Y L H G S D综合药品稳定性试验箱标准操作规程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】青岛康地恩动物药业有限公司GMP 管理文件一、目 的:建立LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱操作规程,确保其操作规范化。

二、适用范围:适用于LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作。

三、责 任 者:LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作者。

四、正 文:1 使用前的准备 环境条件温度:5—35℃;相对湿度:≤85%;大气压:86-106kPa 电源:采用220±22V 、50Hz,20A 的电源。

供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在,四周通风良好的室内。

设定温度大于45℃时,应取出光照灯板,防止温度损坏。

注意设备距四周物件或墙壁间距:前≥900mm ,左、右及顶≥300mm 、后≥500mm 。

2 操作步骤将水箱用支架垫高,放置于设备右侧,水箱中放有潜水泵,潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可。

(此处采用快速接头连接,取下时,应将加水口处蓝色圆片向箱体按紧,向外拔加水管即可开)将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内题 目 LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱标准操作规程 编 码:E-JY-077-01 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办颁发数量2 生效日期分发单位品管部、存档注意第一次开机使用时,为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水,请将背后下方左侧的放水阀打开(其上手柄与管口平行),待水流出后再关闭放水阀(手柄与管口垂直),并在右边的溢水口下放盛水盆一只或用水沟方式排水。

打开水箱盖,加入纯净水。

(水位高低的控制:最低应淹没抽水泵,最高不超过水箱上连接管口处的橡皮圈)。

药品综合强光稳定性试验箱安全操作规定

药品综合强光稳定性试验箱安全操作规定

药品综合强光稳定性试验箱安全操作规定1. 试验箱概述药品综合强光稳定性试验箱是一种用于药品质量稳定性试验的设备。

该试验箱可模拟光照环境,对药品进行相应的光稳定性试验,以判断其稳定性和质量变化情况。

由于试验箱不当使用可能会带来安全隐患,因此有必要详细阐述安全操作规定。

2. 安全操作规定2.1 试验箱安装药品综合强光稳定性试验箱必须放置在干燥、通风良好、密闭性强、温度稳定的仪器室内。

试验箱和仪器室门不能被其它物品挡住。

试验箱需要接地保护,并确保供电接口符合规定标准。

2.2 试验箱操作前的检查在进行任何试验之前,用户需要确认试验箱各项参数是否符合试验要求,如温度、光照强度、湿度等。

2.3 试验箱操作试验箱内净化灯和紫外灯需要在试验结束后立即关闭。

试验过程中,试验箱门应尽可能地少开关,以免对环境温度、湿度等有影响。

操作员在进行操作时必须戴好防护眼镜和手套以避免受到紫外线的损害。

2.4 试验的特殊要求在药品综合强光稳定性试验箱进行试验时,如果试验液体有爆炸的风险,则必须放到密闭容器中。

2.5 不当操作的示例以下为不当操作的示例,请务必注意避免:•非专业人员擅自使用药品综合强光稳定性试验箱。

•非法擅自拆卸试验箱内部零件。

•在试验箱内烟熏。

•在试验箱内操作有爆炸风险的液体。

•长时间不关闭试验箱门。

2.6 其它注意事项药品综合强光稳定性试验箱需要定期进行维护保养,以确保其长期正常工作。

在维护保养过程中不要沾湿或者反复弯曲悬挂线等零部件。

注意不要强行拆卸或调节某些零件,如灯管等。

3. 总结药品综合强光稳定性试验箱是一种应用在药品质量稳定性试验中的设备,因此其正确和规范的使用对药品质量的保障有着至关重要的作用。

本文主要介绍了药品综合强光稳定性试验箱的安全操作规定,希望能给相关人员带来实质性的帮助。

药品稳定试验箱安全操作及保养规程

药品稳定试验箱安全操作及保养规程

药品稳定试验箱安全操作及保养规程
一、前言
药品稳定试验箱是用于模拟环境条件来测试药品稳定性的设备。


使用药品稳定试验箱时,我们必须确保设备操作安全可靠,并定期进
行保养。

本文档将介绍药品稳定试验箱的安全操作规程和保养规程。

二、药品稳定试验箱操作规程
以下是药品稳定试验箱的安全操作规程:
1. 使用合适的电源和电源插座
在使用药品稳定试验箱之前,必须确保使用合适的电源和电源插座,确保设备有稳定的电源供应。

2. 正确放置药品
在放置药品时,应当按照试验要求放置,不得超出试验条件范围。

3. 正确设置温控器参数
在设置温控器参数时,应当按照试验要求进行设置并且核对确认。

4. 遵照试验要求进行试验
试验时,应当遵照试验要求进行试验,并优先进行试验前预热操作。

药品稳定性试验标准操作规程

药品稳定性试验标准操作规程

依据:《GMP》与药品生产质量检验的要求目的:考核药品质量稳定性,为确定药品的合理有效期提供科学依据。

范围:原料、中间产品、成品的稳定性试验1.药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

2.稳定性试验的基本要求2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

其中影响因素试验适用于原料药,而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。

2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。

2.3 应重视有关物质的检查。

3.影响因素试验影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行,其目的是探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

试验时,将样品置于适宜的容器中,摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验:3.1高温试验3.1.1将供试品置于适宜的容器中(如称量瓶或培养皿中)摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层,在60℃下放置10天,于第5天和第10天取样,按照稳定性重点考察项目进行检测,即:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。

3.1.2 若检测结果与0天结果比较,有明显变化(如含量下降5%),则40℃下按同法进行试验。

如60℃的结果无明显变化,不再进行40℃试验。

3.2 高湿度试验在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中(在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液),放置10天,于第5天和第10天取样,检验上述项目,重点考察供试品的吸湿性。

如吸湿增重5%以上,则在相对湿度75±5%条件下(在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液),同法进行试验。

如吸湿增重5%以下,而且其他项目符合要求,则不再进行此项试验。

药品稳定性试验箱安全操作及保养规程

药品稳定性试验箱安全操作及保养规程

药品稳定性试验箱安全操作及保养规程药品稳定性试验箱的作用是通过恒定的环境条件,辅助药品生产商或质检部门对新药品的稳定性进行研究评估。

试验箱的使用需要注意安全操作和保养,这篇文档将介绍药品稳定性试验箱的安全操作和保养规程。

安全操作1. 使用前的检查在使用试验箱前,应对其进行检查,使用前检查的目的是确保试验箱的合适性和安全性。

使用前的检查包括以下几个方面:•检查电源线是否损坏,是否插好•检查照明系统和UV灯是否正常工作•检查温度调节系统是否正常工作•检查漏电保护系统是否正常工作•检查试验箱内有无物体,若有,则将其取出2. 使用时的操作使用试验箱时,需要注意以下事项:•在正确的温度范围内设置试验箱•在设定温度后,等待一段时间使其达到均衡温度•如果你需要拿取里面的样品,请佩戴手套3. 关闭后的操作使用完试验箱后,需要注意以下事项:•将温度设定值调到最低,然后关闭电源开关•断开电源线•清洁试验箱表面,去除污渍4. 废弃时的操作当试验箱达到生命周期末尾需要废弃时,需要注意以下事项:•首先切断电源线•然后将试验箱移动到合适的地方•带着合格的防爆手套,将有害气体导入器的电线剪掉•把试验箱中的臭氧分解机构和过滤器安全拆下来•和普通垃圾分开储存在科学库房中。

保养规程保养试验箱不仅可以延长其使用寿命,还可以提高运行效率。

下面介绍药品稳定性试验箱的保养规程:1. 定期清洁定期清洁试验箱可以避免物质在试验箱内腐蚀或堵塞风道和过滤器。

•每周至少清理一次•使用洗涤剂和水擦拭表面2. 定期检查软件系统定期检查软件系统可以确保设备正常工作。

•每月至少检查一次•检查温度等参数是否正确3. 定期检查UV灯和照明系统定期检查UV灯和照明系统可以确保其工作正常。

•每季度至少检查一次•检查UV灯和照明系统是否损坏或工作不良4. 定期更换过滤器过滤器是试验箱性能的关键因素之一,定期更换可以维持其正常工作。

•每半年至少更换一次•更换之前确保合适的尺寸和面积5. 定期校准温度控制系统温度控制系统是试验箱性能的重要因素之一,定期校准可以确保其正常工作。

跃进药品稳定试验箱安全操作及保养规程

跃进药品稳定试验箱安全操作及保养规程

跃进药品稳定试验箱安全操作及保养规程1. 引言跃进药品稳定试验箱是一种用于药品质量稳定性试验的设备,为确保试验箱的正常运行和使用的安全性,本文档旨在提供相关的安全操作及保养规程。

操作人员在使用试验箱时必须严格遵守以下规程,以确保设备的正常运行并保护操作人员的安全。

2. 设备安全操作规程2.1 电源操作•在进行任何操作之前,确认试验箱的电源开关处于关闭状态。

•在插入电源线之前,确保电源插座与试验箱的额定电压相匹配。

•推荐将试验箱连接到接地插座以提供额外的安全保护。

•在插入或拔出电源线之前,务必先打开或关闭电源开关。

2.2 温度控制操作•在开始使用试验箱之前,务必确保设备已经预热至所需的温度。

•在设定试验箱的温度时,应根据实验要求和药品特性进行调整。

•在设定温度时,注意不要超过试验箱的最高温度限制,以防止设备损坏。

•定期检查试验箱的温度传感器是否准确,如发现问题应及时修复或更换。

2.3 湿度控制操作•湿度控制是试验箱的重要功能之一,要在操作前确保调节湿度的设备已经准备好。

•在设定湿度时,应根据实验要求和药品特性进行调整。

•定期检查试验箱的湿度传感器是否准确,如发现问题应及时修复或更换。

•注意定期清洁试验箱内部以防止湿度的积聚和细菌滋生。

2.4 通风操作•在操作试验箱时,保持通风良好以确保试验箱内空气的流通。

•定期检查试验箱的通风系统是否正常工作,如发现任何问题应及时修复。

•不要堵塞试验箱的通风口或放置易燃物品在通风口附近。

2.5 紧急情况处理•在紧急情况下,立即关闭试验箱的电源开关。

•拨打紧急电话以通知相关人员,并按照紧急情况处理规程进行操作。

3. 设备保养规程3.1 清洁与消毒•定期清洁试验箱的内部和外部表面,可以使用温和的清洁剂和柔软的布来清洁。

•在清洁试验箱时,务必关闭电源开关以确保安全。

•定期消毒试验箱以防止细菌滋生,可以使用适当的消毒剂进行消毒。

3.2 定期检查和维护•定期检查试验箱的电源线和电源插座是否损坏,如有问题应及时更换或修复。

药品综合稳定性试验箱安全操作及保养规程

药品综合稳定性试验箱安全操作及保养规程

药品综合稳定性试验箱安全操作及保养规程一、前言药品综合稳定性试验箱是一种用于药品稳定性试验的常规仪器之一。

随着药品工业的快速发展,药品生产企业越来越重视药品质量的稳定性,因此,对药品试验仪器的安全操作及保养也越来越重视。

为确保药品综合稳定性试验箱的功能持续高效运行和个人人身安全,本文将重点介绍药品综合稳定性试验箱的安全操作及保养规程,供使用人员参考。

二、安全操作2.1 知悉设备基本信息在操作药品综合稳定性试验箱的前提是了解设备的基本信息。

使用前应该熟悉设备的使用说明书,并对设备的结构、性质、作用、使用环境有足够的了解。

这样可以不仅能正确地操作药品综合稳定性试验箱,还能预先识别潜在风险,避免发生意外事故。

2.2 安装设备在安装药品综合稳定性试验箱前要注意以下几点:1.确认安装位置,确保设备固定牢固。

2.使设备保持水平,可以调整实验室的脚部以使设备底座完全贴合水平面。

3.安装稳定性试验箱电源线时,要进行严格的接地操作。

2.3 启动设备启动药品综合稳定性试验箱时要注意以下几点:1.确认所有试验室和附属设备连接正确,并确保无任何物品阻塞。

2.检查一切指示灯和显示屏幕是否正常,以便及时了解设备运行状态。

3.启动设备时,应缓慢地加热设备,让设备运行平稳。

2.4 操作设备在操作药品综合稳定性试验箱时要注意以下几点:1.操作设备时应保持清醒,不能饮酒或服用药物。

2.在运转和操作稳定性试验箱的过程中注意安全,不要用手触摸设备内部部件。

3.确保设备正常运行时,盯紧设备的运行状态,及时发现设备运作不正常的现象,及时处理。

4.操作设备时要注意保持设备的干燥,以保持设备的技能和仪器性能稳定可靠。

三、保养规程3.1 设备清洁药品综合稳定性试验箱的管路、采样器、注射采样器、仪表等都应保持清洁。

在清洁时要避免使用腐蚀性、挥发性强的清洁剂,清洁时应先拆卸设备,再对每个部件单独清洗擦拭,清理时注意手法,操作过程中不要有太大的力度。

稳定性试验标准操作规程

稳定性试验标准操作规程

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的:考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期.2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4.1 稳定性试验的内容:4。

1。

1加速破坏试验,预测样品的有效期4。

1。

2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

4。

2稳定性试验的基本要求:4。

2。

1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4.2.1。

1 影响因素试验适用于原料药的考察,用1 批原料药进行4。

2。

1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行4。

2。

2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致. 药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致4。

2。

3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。

2。

4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4。

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E J Y L H H G S D综合药品稳定性试验箱标准操作规

The latest revision on November 22, 2020
青岛康地恩动物药业有限公司GMP 管理文件
一、目 的:建立LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱操作规程,确保其操作规范化。

二、适用范围:适用于LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作。

三、责 任 者:LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作者。

四、正 文:
1 使用前的准备
环境条件 题 目
LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱标准操作规程
编 码:E-JY-077-01 制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP 办 颁发数量 2 生效日期
分发单位 品管部、存档
温度:5—35℃;相对湿度:≤85%;大气压:86-106kPa
电源:采用220±22V、50Hz,20A的电源。

供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在,四周通风良好的室内。

设定温度大于45℃时,应取出光照灯板,防止温度损坏。

注意设备距四周物件或墙壁间距:前≥900mm,左、右及顶≥300mm、后≥500mm。

2 操作步骤
将水箱用支架垫高,放置于设备右侧,水箱中放有潜水泵,潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可。

(此处采用快速接头连接,取下时,应将加水口处蓝色圆片向箱体按紧,向外拔加水管即可开)
将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内
注意第一次开机使用时,为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水,请将背后下方左侧的放水阀打开(其上手柄与管口平行),待水流出后再关闭
放水阀(手柄与管口垂直),并在右边的溢水口下放盛水盆一只或用水沟方式排水。

打开水箱盖,加入纯净水。

(水位高低的控制:最低应淹没抽水泵,最高不超过水箱上连接管口处的橡皮圈)。

接上电源后,打开设备电源开关,仪表应处于正常工作状态
通电半小时左右,打开箱门,
3 维护与保养
仪器应放在避光,无有害气体,无振动,平稳洁净的工作台上,室内温度在摄氏10度至25度内为宜。

仪器使用交流220伏电源,功率小于1000瓦,建议用户不断电源,防止短时间停电,以保障试验连续可靠。

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