药品器械不良反应重点监测项目
药品，医疗器械不良反应监测品种
药品重点监测品种
左氧氟沙星注射（1）基本药物品种：维生素K1注射剂，注射用头孢曲松钠，
！
剂，胞磷胆碱钠注射液，参麦注射剂，丹参注射液，脉络宁注射剂，注射用头孢呋辛钠，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，硝苯地平缓释片(II)。（2）化药品种：阿奇霉素注射液，氨溴索注射液，多西他赛注射液，莫西沙星注射剂，注射用克林霉素磷酸酯，奥硝唑氯化钠注射液，参芎葡萄糖注射液，碘普罗胺注射液剂，骨肽注射液（包括复方骨肽注射液和骨肽氯化钠注射液），炎琥宁注射剂，银杏达莫注射液，注射用单磷酸阿糖腺苷。
（3）中成药品种：舒血宁注射液，喜炎平注射液，黄芪注射剂，红花注射剂，疏血通注射液，注射用血栓通，痰热清注射剂，血必净注射液，丹红注射液，苦碟子注射液。
医疗器械重点监测品种
（1）6815注射穿刺器械：重点是一次性使用无菌注射器及其胶塞，静脉留置针，甘舒霖针头，采血针，一次性采血器，一次性活检针（穿刺针），静脉输液针。（2）6821医用电子仪器设备：重点是用于心脏的治疗~急救装置，心电诊断仪器，监护仪器，电极及导联线。
（3）6822医用光学器具~仪器及内窥镜设备：重点是角膜接触镜及窥镜设备。（4）6823医用超声仪器及有关设备：重点是超声波诊断仪器。
（5）6825医用高频仪器设备：重点是高频手术和电凝设备，微波治疗设备。（6）6826物理治疗设备：重点是电疗仪器，光谱辐射治疗仪，磁疗仪器。（7）6828医用磁共振设备：重点是医用磁共振成像设备。
（8）6830医用X射线设备：重点是X射线诊断设备，X射线计算机断层摄影设备。
（9）6840临床检验分析仪器：重点是血糖分析仪及试纸。
（10）6845体外循环及血液处理设备：重点是血液净化设备和血液净化器具。（11）6846植入材料和人工器官：重点是植入器材，支架，骨科耗材，疝修补片。
（12）6854手术室~急救室~诊疗室设备及器具：重点是呼吸设备及附件，婴儿保育设备，输液辅助装置。
（13）6864医用卫生材料及敷料：重点是敷料~护创材料（1）。
（14）6866医用高分子材料及制品：重点是输液~输血器具及管路，导管，引流管肠道插管。
（15）6877介入器材：重点是中心静脉导管。
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院 药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则 一、目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。 二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测小组 由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。 组长：徐光 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅 2、医疗器械不良反应检测小组 由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。 组长：石建辉 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨 3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。 4、ADR/ADE（MDR）监测中心 ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。 5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络 各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。 6、ADR/ADE（MDR）监测人员职责 （1）各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR/ADE（MDR）报告及管理规定，宣传、教育并实施。 （2）负责本区域内的ADR/ADE（MDR）的收集、整理、初步分析评价及上报工作。（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严重不良事件的组织调查、确认和处理。（4）及时向原报告人反馈有效信息，提醒医疗器械使用者注意ADR/ADE（MDR）的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及注意事项。 （5）负责指导和培养本部门人员的ADR/ADE（MDR）监测意识，不断提高监测工作水平。（6）参加ADR/ADE（MDR）宣传与教育工作。
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药品不良反应监测知识培训
药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
药品不良反应报告监测管理办法考试题
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料
20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材 料 药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例（其中新的、严重的报告数5 份；医疗机构报告数69 份），上报医疗器械不良事件病例报告11 份。 一、主要做法一是提高认识，加强领导。为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256 家，乡镇卫生院14家，县级医院4 家，民营医院3 家），药械经营企业77 家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局
也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药 品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。 二、存在问题和不足。 1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例，器械不良事件病例上报数不少于55 例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。 2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。 3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与 使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、 漏报、迟报现象是有发生 4、病例报告的质量不高。 药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
药品不良反应监测系统
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
药品不良反应-事件监测工作制度
药品不良反应-事件监测工作制度 精品文档 药品不良反应/事件监测工作制度一、日常工作管理 1、医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测领导小组(下称监测领导小组)设置专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应和医疗器械不良事件监测员协助药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应或医疗器械不良事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报监测领导小组。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报监测领导小组。 4、监测领导小组对普通药品不良反应或医疗器械不良事件报告表须及时进行网络上报。 5、监测领导小组对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、监测领导小组应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例经监测领导小组研究讨论后上报。 3、监测领导小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或 1 / 2 精品文档 药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。
4、监测领导小组对全院收集的药品不良反应和医疗器械不良事件案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应和医疗器械不良事件上报原则:可疑就报～ 2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应或医疗器械不良事件,应立即采取措施报告病人的主管医生或监测领导小组。 3、监测领导小组在收到药物不良反应或医疗器械不良事件报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”。 4、监测领导小组跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 2 / 2
药品不良反应监测平台-数据共享用户手册.
国家药品不良反应监测体系 建设项目 药品不良反应监测平台 -数据共享用户手册 中科软科技股份有限公司 2013年12月
目录 国家药品不良反应监测体系 (1) 第 1 章概述 (2) 第 2 章数据共享 (3) 2.1数据共享任务管理 (3) 2.2生产企业共享 (8) 2.3数据共享检索 (8) 2.4数据共享批量导出 (10) 2.5生产厂家匹配 (12) 附件：数据剥离原则 (15)
第 1 章概述 国家药品不良反应监测平台正式上线后，通过一段时间的运行，发现之前完成的药品个例数据共享功能不能满足现有需求，根据国家中心与各省监测中心意见提出了新系统中药品个例数据共享功能及应用的相关需求。 目前数据共享功能已经开发、试运行完成。以下是数据共享功能的操作手册。主要介绍每个功能的操作入口点、操作方式等内容。
第 2 章数据共享 2.1权限使用说明 序号功能名称使用范围说明 1 数据共享任务管理国家中心 2 数据共享检索国家、省、生产 只能范围权限范围内的数据 企业 3 生产企业共享省中心设置哪些数据集共享给生产企业 4 生产厂家匹配省中心将标准生产厂家与注册的生产企业 进行匹配 5 数据共享批量导出国家、省、生产 用于下载后台批量导出的数据。 企业 2.2数据共享任务管理 数据共享任务管理：使用者【国家中心】。 国家中心要给省中心共享数据，首先，国家中心要设置给省中心共享数据的规则，包括：共享省辖区内企业上报的数据、共享具体的品种、不可见项、数据范围内容项。 2.2.1进入方式 点击左侧功能菜单中【数据共享】 【数据共享任务管理】。进入数据共享任务管理的查询界面。如下图所示：
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的
药品不良反应事件监测系统操作手册
药品不良反应事件监测系统操作手册 1
文档仅供参考 药品不良反应事件监测系统CDR1.0-06 操作手册 客户端系统分册 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 二〇一二年五月 2
目录 1前言......................................................................... 错误!未定义书签。2用户计算机要求 .................................................... 错误!未定义书签。 2.1计算机硬件要求: .......................................... 错误!未定义书签。 2.2用户计算机软件要求.................................... 错误!未定义书签。 2.3Windows7或者vista系统需要配置的内容错误!未定义书签。 2.3.1 时间格式调整 .......................................... 错误!未定义书签。 2.3.2 权限问题 .................................................. 错误!未定义书签。 2.4安装................................................................ 错误!未定义书签。3登录方式................................................................. 错误!未定义书签。4药品不良反应事件报告表操作 ............................ 错误!未定义书签。 4.1报告表新增.................................................... 错误!未定义书签。 4.1.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.1.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.2报告表检索.................................................... 错误!未定义书签。 4.2.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.2.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.3报告表导入.................................................... 错误!未定义书签。 4.3.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.3.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.4数据上传........................................................ 错误!未定义书签。 4.4.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）
药品不良反应工作总结
六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成
立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做