药品器械不良反应重点监测项目

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。

为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。

以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。

2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。

3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。

4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。

采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。

5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。

6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。

7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。

以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。

为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。

药品不良反应报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。

常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。

疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。

2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。

启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。

2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。

2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反响事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械平安监测和管理，标准我院医疗器械不良反响事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司【医疗器械不良反响报告和监测管理方法】及国家相关法规及管理方法，制定制度如下。

1、组织领导医院成立医疗器械不良反响监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反响事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。

2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反响事件必须报告监测管理小组：、医疗器械不良反响〔合格医疗器械正常用法的意外有害后果〕。

、医疗器械质量缺陷〔假、劣〕导致的不良反响事件。

、使用不当导致的不良反响事件。

2.2医疗器械不良反响的报告程序医疗器械不良反响事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反响必须及时报告。

医院建立医疗器械不良反响监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反响联络工作〔科室联络员〕，负责本科室的医疗器械不良反响的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反响的报告。

各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反响事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反响，一经发现医疗器械不良反响须及时进行详细记录、调查，及时准确填写【可疑医疗器械不良事件报告】，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反响监测管理小组。

发现严重、罕见的不良反响病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

发现医疗器械严重不良反响或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，并及时填写【医疗器械突发性群体不良事件根本信息表】。

医院医疗器械不良反响事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反响监测中心报告。

药械不良反应事件监测知识篇

药品不良反应监测知识篇一、药品不良反应概述1、药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

《药品不良反应报告和监测管理办法》[2011-07-01]（1）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(2)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(3)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(4)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

(5)同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(6)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

二、药品不良反应的分型及特点（一）按药理作用的关系分型可分为三型即A型、B型和C型1、A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。

副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。

2、B型（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。

过敏反应、特异质反应属于此类。

3、C型一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案

XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。

二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。

三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。

四、权责：1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人；2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。

五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、报告和监测领导小组职责⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定；⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜；⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；⑸制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；⑹负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。

药品不良反应报告和监测管理规程

处理情况
一、不良反应类型判定：
1、不属于药品不良反应□
2、一般的药品不良反应□
3、新的药品不良反应□
4、严重的药品不良反应□
二、对该产品的处理及上报情况：
质量管理部负责人：日期：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
·严重不良反应的急救预案等。
7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
2监测机构与职责
2.1监测机构
2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。
2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。
2.2监测小组职责
2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。
6.2药品群体不良事件
6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。
6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。

药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度

药品、医疗器械不良反应反应/事件监测报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。

药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。

四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。

五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。

2、报告流程：发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报防城港市药品、医疗器械不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

医院药品和器械不良反应监测报告及持续改进措施.doc

医院药品/器械不良反应监测报告及持续改进措施2017年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2017年药品不良反应监测情况汇报如下。

一、药品/器械不良反应监测工作情况1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办2017年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。

2、我院2017年向广东省药品不良反应管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份,占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份,占报告总数的16.67%。

3、主要存在问题：药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。

二、药品不良反应监测持续改进措施1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。

3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。

4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。

2018年1月4日XX大学生实习报告总结3000字社会实践只是一种磨练的过程。

对于结果，我们应该有这样的胸襟：不以成败论英雄，不一定非要用成功来作为自己的目标和要求。

人生需要设计，但是这种设计不是凭空出来的，是需要成本的，失败就是一种成本，有了成本的投入，就预示着的人生的收获即将开始。

药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2009]18号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2009.07.01【实施日期】2009.07.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知（鲁食药监发〔2009〕18号）各市食品药品监督管理局、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。

二00九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则范本一：【目录】一、引言二、法律法规依据2.1 国家有关法律2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心3.2 监测机构的职责四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求4.2 录入的流程五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与收集信息5.2 分析与评价方法六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施6.2 风险评估与决策6.3 处理结果的通知和跟踪七、报告与通报7.1 内部报告7.2 上报部门和相关部门的报告八、经验总结和改进8.1 经验总结8.2 改进措施8.3 记录和归档九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释 9.2 本文档涉及附件9.3 生效时间9.4 附件的修改和优化【正文】一、引言为加强药品(医疗器械)不良反应事件监测管理工作，确保药品(医疗器械)的安全性和有效性，提高患者用药(使用医疗器械)的安全水平，根据国家相关法律法规，制定本实施细则。

二、法律法规依据2.1 国家有关法律（相关国家法律）2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（相关管理规定）三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景、职责和组成）3.2 监测机构的职责（监测机构的职责，如接收报告、信息录入、调查分析等）四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求（说明报告的时间要求、内容要求和报告人的职责）4.2 录入的流程（说明不良反应事件信息如何录入数据库和管理）五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与收集信息（介绍不良反应事件调查的具体流程和方法）5.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析方法和评价指标）六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）6.2 风险评估与决策（介绍对不良反应事件进行风险评估和决策的方法和流程）6.3 处理结果的通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）七、报告与通报7.1 内部报告（说明对不良反应事件进行内部报告的流程和要求）7.2 上报部门和相关部门的报告（介绍对不良反应事件进行上报的流程和要求）八、经验总结和改进8.1 经验总结（总结对不良反应事件监测管理工作中的经验和教训）8.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）8.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录和归档要求）九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释（文中出现的法律名词和注释解释）9.2 本文档涉及附件（文档所涉及的附件清单）9.3 生效时间（规定文档的生效时间）9.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）范本二：【目录】一、概述1.1 引言1.2 背景二、定义与术语解释2.1 不良反应事件2.2 监测管理实施细则2.3 监测机构三、法律法规依据3.1 国家相关法律3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心4.2 监测机构的职责和组成五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求5.2 录入流程六、调查分析与评价6.1 调查与信息收集6.2 分析与评价方法七、处理措施7.1 紧急措施7.2 风险评估与决策7.3 处理结果通知和跟踪八、报告与通报8.1 内部报告8.2 上报和通报要求九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训9.2 改进措施9.3 记录和归档十、附则10.1 附件10.2 本文所涉及的法律名词及注释10.3 生效时间10.4 附件的修改和优化【正文】一、概述1.1 引言（介绍药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则的目的和意义）1.2 背景（说明制定该实施细则的背景和需求）二、定义与术语解释2.1 不良反应事件（给出不良反应事件的定义和范围）2.2 监测管理实施细则（对监测管理实施细则进行定义）2.3 监测机构（解释监测机构的概念和作用）三、法律法规依据3.1 国家相关法律（国家相关的法律法规）3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（解释药品(医疗器械)不良反应事件监测管理的规定）四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景和职责）4.2 监测机构的职责和组成（监测机构的具体职责和组成）五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求（说明不良反应事件报告的要求和流程）5.2 录入流程（解释不良反应事件信息如何录入和管理的流程）六、调查分析与评价6.1 调查与信息收集（介绍不良反应事件调查和信息收集的方法）6.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析和评价方法）七、处理措施7.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）7.2 风险评估与决策（解释对不良反应事件进行风险评估和决策的方法）7.3 处理结果通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）八、报告与通报8.1 内部报告（解释不良反应事件内部报告的要求和流程）8.2 上报和通报要求（介绍不良反应事件上报和通报的要求和流程）九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训（总结不良反应事件监测管理工作中的经验与教训）9.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）9.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录与归档要求）十、附则10.1 附件（文档所涉及的附件清单）10.2 本文所涉及的法律名词及注释（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）10.3 生效时间（规定文档的生效时间）10.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）。

医院药械安全监测管理制度

医院药械安全监测管理制度为进一步规范我院药品不良反应、医疗器械不良事件的报告和监测管理，结合我院实际情况，制定本制度一、加强药械不良反应事件报告和监测管理相关法律、法规的培训学习，提高医务人员药械不良反应事件监测工作重要性的认识，增强监测和报告工作的自觉性和责任感，推动药械不良反应事件报告和监测工作的深入开展。

二、成立组织机构，制定工作职责（1）成立医院药械安全监测工作领导小组，各科指定临床药械不良反应事件监测报告员，并根据工作实际定期进行调整。

（2）领导小组及监测报告员职责监测领导小组：组长：张三成员：李四、王五领导小组职责（1）健全我院药械不良反应事件报告和监测工作管理制度，并加强监督管理，确保制度落实。

（2）组织学习药械不良反应事件报告和监测工作的有关文件。

（3）组织讨论院内发生的严重不良反应和不良事件案例，并总结经验，指导临床合理用药, 避免药械不良反应事件发生。

1.临床药械安全监测报告员职责（1）负责药械不良反应事件监测的法律、法规及其有关专业知识的宣教工作，指导、监督各科药械不良反应事件信息员收集填报工作；（2）定期向医院药械不良反应事件报告和监测工作管理小组汇报监测工作情况，及时报告重大的药械不良反应事件；（3）承担院内药械不良反应事件情况统计汇编，对收集到的药械不良反应事件报告和监测资料进行分析和评价，及时反馈给药械安全监测工作领导小组及临床科室，以釆取措施减少和防止药械不良反应事件的重复发生。

（4）负责药械不良反应事件的网报工作，并保管好药械不良反应（事件报告和监测档案。

各科室不良反应事件报告员职责：收集及报告本科室所发现的可能与药械有关的不良反应，应详细记录纸质报表并上报给院临床药械不良反应事件监测报告员；参加医院组织的不良反应事件报告员会议并向本科医务人员传达会议所作的工作安排。

三、明确医院药械不良反应事件的监测重点：加强对医院门诊及各临床科室发生的药品不良反应的监测，着重监测临床报道不良反应事件发生率高且严重的各种抗生素、心血管药、中草药注射液等药品及一次性医疗器械和物品。

药品不良反应的监测和上报

（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是/ 否）
2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/ 否/不明）
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否/不明 /未停药或未减量）
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/ 否/不明/未再使用）
• 医疗机构药事管理规定卫医政发[2011]11号
一、药品管理法（主席令第27号）
• 第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
• 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门同国务院卫生行政部门制定。
四、医疗机构药事管理规定
• 第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是/ 否）
2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/ 否/不明）
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否/不明 /未停药或未减量）
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/ 否/不明/未再使用）
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明）
• 第三十六条医疗机构药师工作职责：

生产企业药品重点监测工作指南

生产企业药品重点监测工作指南为加强上市后药品安全性监测与评价工作,指导企业开展药品重点监测工作，保障重点监测制度的顺利实施，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号)，制定本指南。

本指南适用于在中华人民共和国境内开展药品重点监测的药品生产企业(包括境外药品生产企业）及相关单位.一、重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动.药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1。

研究已知不良反应的发生率。

2。

观察新的不良反应的发生情况。

3。

研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。

靶向不良反应/事件包括：a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。

4.特殊人群用药的不良反应发生情况.特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5。

观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

二、重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。

1.监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。

根据监测对像的不同，又可分为：（1）普遍人群监测:监测对象为使用重点监测药品的患者,对患者基本无筛选条件。