国家药品不良反应监测系统使用操作规范流程

目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。

围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。

职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。

容：

1.法规要求：中华人民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告容应当真实、完整、准确。

2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：

2.1一般药品不良反应：应在发生后30日报告；

2.2新的、严重的药品不良反应在15日报告；

2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；

2.4有随访信息的，应当及时报告。

3.国家药品不良反应监测系统登入地址：

电信用户：211.103.186.220

联通用户：114.255.93.220

也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’点击进入；

如下图：

填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；

4.报告表的上报与填写：

4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，

中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信

息等；

首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。

严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操

作时，使用此功能模块；

报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能

模块；

已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；

报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；

暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；

修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；

4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分容；

4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；

4.2.2选择报告类型：

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

a.导致死亡；

b.危及生命；

c.致癌、致畸、致出生缺陷；

d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

e.导致住院或者住院时间延长；

f.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；

4.2.3选择报告单位类别：如果是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”；

4.2.4患者：应填写患者真实全名；

4.2.5原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；

4.3填写怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与药品不良反应有关的药品；

4.4并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；

4.4.1不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；

4.4.2填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR 的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并

用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素。

4.4.3用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

4.4.4用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。

4.4.5不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写。药品不良反应/事件名称应参考《WHO药品不良反应术语集》准确填写。

4.5不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。

不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理结果。

4.6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。

4.6.1本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。

4.6.2不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。4.6.3不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗