万级洁净区管理制度
洁净区管理规定完整版
洁净区管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2范围固体制剂30万级洁净区。
3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
GMP洁净区卫生管理
目的：规范洁净室（区）的卫生管理。
范围：适用于万级洁净区。
责任：制剂车间负责实施，质监员负责监督。
内容：1.原则要求：1.1 凡进入洁净区的工作人员,应按规定的程序进入洁净区,洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品,并更换专用工作服。
1.2凡进入洁净区的物料、器具等需按规定程序净化处理；进入洁净室的物品,先清洁处理（必要时消毒灭菌）后传入洁净室内。
1.3洁净车间的空气经过滤符合相应的洁净要求, 10000级洁净区域的空调净化送风系统生产时宜连续运行,在非生产班次时,净化送风系统作值班运行,使室内保持正压。
1.4有关房间在入口处必需有相应的标示牌，以及进入该区的程序指南。
每个洁净区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。
不允许干掸或干扫。
1.5清洁人员必须遵循与生产人员同样的卫生规则，且以下活动为其每日常规：----用沾有消毒剂的布湿擦门把，开关。
----倒空废物桶，每天更换其中的废物袋。
----检查洗手液和消毒容器，必要时添加。
----擦掉缓冲、更衣室窗户和地面上的污渍。
2.清洁卫生：2.1消毒剂、清洁剂从物流通道进入后，同清洁工具一道贮存在洁具间内。
2.2桶在使用后洗净倒置存放，每周用消毒剂喷一次，然后倒置存放。
可反复使用的材料（拖把、抹布、擦玻璃的擦布）在每次使用后要用液体洗涤剂洗涤，经干燥，整齐摆放于洁具架上。
2.3正常生产时，洁净区清洁见下表。
清洁次数取决于该区域活动的程度，车间主任负责对清洁计划日程作出修改。
清洁液应经常更换。
2.4每个工序清洁结束均应填写操作间及设备的清场记录，除此之外的辅助设施的清洁应填写生产区清洁记录。
洁净区清洁工作内容。
GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
一万级、十万级洁净区清洁消毒管理规定
1目的
建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围
适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件
《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》
5内容
日常清洁
当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
有%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
每周用消毒剂全面擦拭工作场所除项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
消毒剂每半月更换一次。
%新洁尔灭和%洗必泰交替作用。
在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
检查
每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
清洁标准：
地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
%新洁尔灭和%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训
培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
培训时间：二小时。
GMP-30万级洁净区管理和检查规范
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围药品及食品30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
十万级洁净区
十万级洁净区概述十万级洁净区是一种用于控制和维持空气质量及微粒级别的尘埃浓度的区域。
它广泛应用于电子、光电子、医疗、药品、食品等行业，为产品生产和加工提供了一个高度纯净的环境。
本文将介绍十万级洁净区的定义、净化原理、工作流程以及常见应用场景。
定义十万级洁净区是一个被严格控制和管理的尘埃控制区域。
该区域内的空气质量要达到一定的规定标准，一般以空气中的微粒数量来衡量。
根据不同行业的要求，国际通用的微粒限制标准一般为每立方米不超过100,000个0.5微米的微粒。
净化原理十万级洁净区的净化原理主要包括两个方面：空气过滤和通风换气。
空气过滤空气过滤是最主要的净化手段。
过滤器的主要作用是根据微粒的大小将空气中的颗粒物和污染物过滤掉。
常见的过滤器类型包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器，其过滤精度依次提高。
十万级洁净区通常采用高效过滤器，能有效滤除0.5微米以上的微粒。
通风换气通风换气是通过改变室内外气流的方式，将室内的有污染的空气排出，引入新鲜的空气。
通过合理设置进风口和出风口的位置，可以实现空气的循环流动，保证洁净区内的空气质量。
工作流程十万级洁净区的工作流程主要包括空气净化、空气循环和空气检测。
空气净化空气净化是通过空气过滤器将空气中的微粒和污染物过滤掉，确保洁净区内的空气质量符合规定标准。
在洁净区内布置不同级别的过滤器，经过连续层层过滤后，空气中的微粒和污染物将被大量减少。
空气循环空气循环是通过适当设置进风口和出风口，将洁净区的空气循环流动。
通过循环往复的气流，将洁净区内的空气充分混合，确保整个洁净区内空气质量的均一性。
空气检测空气检测是洁净区管理的重要环节。
通过对洁净区内空气质量的实时监测，及时发现和解决空气污染问题。
常见的空气检测指标包括微粒浓度、空气流速、静压差等。
常见应用场景十万级洁净区广泛应用于需要空气质量高于一般环境的各个领域。
以下是一些常见的应用场景：电子行业在电子行业中，洁净区的主要作用是防止尘埃、细微颗粒物对芯片、集成电路等电子设备产生影响，保证生产出的产品质量。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染.2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理.3 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3。
2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1。
2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角.4。
1。
3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4。
1。
5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4。
1。
7洁具要见本色,地漏口要清洁。
4。
1。
9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4。
1。
10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4。
1。
12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1。
13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1。
14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。
4。
1。
15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭.4.1。
16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒.4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1。
19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动(操作）应限制在最低限度。
4.1。
20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2。
1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4。
2。
2清洁频次:4.2。
2.1每天生产结束后清洁;4.2.2。
十万级洁净区厂房清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立十万级洁净区厂房清洁规程，规范洁净区厂房清洁操作，确保厂房洁净度符合生产工艺要求，防止污染。
2.0范围十万级洁净区厂房。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、洁净区各岗位班长、操作工。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象4.1.1十万级洁净区内各操作室；4.1.2人净通道，包括缓冲更鞋室、男更洁服室、女更洁服室、气闸室；4.1.3物净通道，包括物料气闸室；4.2清洁实施频次及要求4.2.1每日一般清洁，要求对地面、门窗、墙壁下半部分及回风口清洗一次。
4.2.2每周彻底清洁，要求对墙壁上半部分天棚、灯具、送风口清洗一次；臭氧气体消毒一次。
4.3清洁工具及设施洁净擦布、洁净拖把、不锈钢桶4.4使用的消毒剂臭氧气体4.5清洁用水纯化水4.6清洁内容、程序4.6.1每日的清洁内容、程序4.6.1.1每日生产结束后，取洁净擦布放入盛有纯化水的桶中，投洗湿润后，拧至半干，分别擦拭门窗玻璃，墙壁下半部分，回风口及其它附属设施外壁二遍，擦去其污迹，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.1.2在盛有纯化水的桶中投洗洁净拖把，仔细擦拭地面三遍，边擦拭边投洗，至地面无污迹，无水渍、无异物。
4.6.2每周的清洁、消毒内容4.6.2.1取洁净擦布放入盛有纯化水的清洁桶中，拧至半干，擦拭墙面上半部分、天棚、灯具、送风口二遍，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.2.2每周清洁处理后，再用臭氧气体消毒二小时。
4.7时间间隔已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间为48小时。
4.8清洁工具的处理与存放4.8.1 清洁方法见“十万级洁净区清洁工具的清洁规程”。
4.8.2 清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间洁具架上指定地点存放、备用。
4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹，无不洁痕迹。
万级洁净度等级标准定义
万级洁净度等级标准定义【一、万级洁净度等级标准的概述】万级洁净度等级标准是对环境洁净度的一种严格界定。
在我国，洁净度等级标准分为若干级别，其中万级洁净度等级标准是其中一个重要等级。
该等级主要应用于半导体、微电子、生物医药、食品饮料等行业，对生产环境有较高洁净度要求的企业。
【二、万级洁净度等级标准的具体要求】1.空气质量：万级洁净度等级标准要求空气质量达到一定的指标，如颗粒物浓度、温湿度、风速等参数均有严格规定。
2.空间布局：生产区域要进行合理布局，洁净区与非洁净区要进行有效隔离，避免交叉污染。
3.设备设施：生产设备、工艺流程、运输工具等都要满足洁净度要求，确保不产生污染。
4.人员管理：工作人员要进行专业培训，穿戴洁净服，遵循洁净度操作规程。
【三、万级洁净度等级标准的应用领域】1.半导体行业：半导体生产过程中，高洁净度环境对产品的品质和良品率具有重要意义。
2.微电子行业：同样，微电子产业对洁净度有很高要求，以保证产品的稳定性和可靠性。
3.生物医药行业：在生物医药领域，洁净度等级标准直接关系到产品的安全性和有效性。
4.食品饮料行业：食品安全是消费者关注的焦点，万级洁净度等级标准有助于确保食品的品质和安全。
【四、如何达到万级洁净度等级标准】1.设计合理的洁净室：洁净室的设计要满足洁净度要求，如合理的空气流动、有效的污染控制等。
2.选用高品质净化设备：如高效过滤器、风淋室、净化工作台等，确保空气质量达到标准。
3.建立严格的洁净度管理体系：包括洁净度检测、清洁操作规程、人员培训等环节。
4.定期检测与维护：对洁净室及其设施进行定期检测和维护，确保其持续满足万级洁净度等级标准。
【五、总结】万级洁净度等级标准是保障企业生产环境质量的重要手段。
通过严格的空气质量、空间布局、设备设施和人员管理等方面的要求，为企业提供一个洁净、安全、高效的生产环境。
洁净区管理制度
洁净区管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件无 (7)6. 相关记录 (7)1.目的为做好洁净区的管理工作，确保洁净区各项环境指标符合规定的要求，满足产品的生产和检验需要，特制定本制度。
2.范围适用于本公司洁净区的管理。
3.职责3.1生产部和质管部操作人员负责本洁净区的日常洁净及管理工作，部门负责人负责监督检查。
3.2质管部负责洁净区的定期检测。
4.程序4.1洁净区的监测4.1.1洁净区的洁净环境指标，应按相应的洁净级别的要求，定期进行检测，本公司洁净区的洁净级别为1万级和10万级，其检测指标分别是（依据标准：YY0033-2000）：1)温度18-28℃2)湿度45-65%3)换气次数：a)10万级≥15次/hb)1万级≥20次/h4)静压差：洁净区与非洁净区压差≥10Pa；不同洁净度之间压差≥5Pa；5)尘埃粒子最大允许数/立方米：a)10万级≥0.5um为3500000；≥5um为20000b)1万级≥0.5um为350000；≥5um为20006)微生物最大允许数：a)10万级浮游菌≤500cfu/立方米，沉降菌≤10cfu/皿b)1万级浮游菌≤100cfu/立方米，沉降菌≤3cfu/皿7)洁净室照度：a)普通工作区域照度应达到300lx以上；b)检验室区域照度应达到500lx以上；4.1.2对洁净区的检（监）测，应进行静态测试。
4.1.3对产品的微生物污染应进行监视与验证，做好监视和验证记录，并对污染趋势进行分析。
4.1.4洁净区出现非连续使用的情况下，每次使用前应对全部环境指标项目进行监测。
4.1.5洁净区的环境指标，监测记录，应保持完整。
4.2洁净区的日常洁净管理4.2.1保持门、顶棚、窗玻璃清洁完好，墙壁清洁卫生，无不清洁死角；保持工具、工作台、工作柜及灯管清洁。
地面平整、清洁，无杂物。
十万级洁净区清洁规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.责任部门/人：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
轮换使用，每月轮一次。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定存放间。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
万级洁净室清洁消毒管理规程
1 目的与适用范围建立化验室万级洁净区的清洁、消毒规程，防止样品被环境中的微生物污染，影响检测结果的准确性。
适用于化验室的无菌室。
2 职责QC主管、QC万级洁净室工作人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 清洁部位：万级洁净室内地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手、层流净化台等。
3.2 清洁频度：操作前、操作后局部，每周一次全面清洁。
3.3 清洁工具：水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。
3.4 清洁剂：取洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀即可。
3.5 消毒剂: 0.1%新洁而灭溶液,75%酒精溶液（每月轮换使用）：3.5.1 0.1%新洁而灭溶液：取新洁而灭液加纯化水适量配成0.1%溶液，摇匀即可。
3.5.2 75%酒精溶液：取95%乙醇加纯化水稀释成75%溶液，摇匀即可。
3.6 清洁步聚3.6.1 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。
3.6.2 层流净化台：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。
3.6.3 桌面：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂消毒。
3.6.4 地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。
3.6.5 空气消毒：万级洁净室清洁后，开紫外灯消毒30分钟，关闭紫外灯30分钟后，方可进行操作。
3.7 操作结束后的清洁消毒：3.7.1 整理工作台面：将使用过的器具放入铬酸洗液缸内浸泡12小时后清洗。
收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。
3.7.2 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。
3.7.3 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应经灭菌处理。
3.7.4 空气消毒：万级洁净室清洁后，开启万级洁净室臭氧发生器消毒30分钟。
3.8 每周工作结束后的清洁消毒：3.8.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：层流净化台、桌面、台面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。
3.8.2 开紫外灯30-60分钟。
3.9 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。
进出万级洁净区更衣规程
进出万级洁净区更衣规程1.目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，防止污染。
2.范围：本标准适用于员工进出万级洁净区更衣管理。
3.职责：所有进出万级洁净区员工、包括生产操作人员、QA检查员、设备维修人员等对本标准实施负责，车间主任监督检查。
4.程序：4.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入第一更衣室。
4.1.1. 操作人员在一更衣室先脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗盥室。
4.2.清洁面部、手部：4.2.1.用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
必要时可用小毛刷刷洗。
4.2.2.进入缓冲间，更换托鞋手部用消毒剂喷洒式消毒。
4.3.第二更衣室更衣程序：4.3.1.手部消毒：用75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿2-3分钟。
4.3.2.从“已灭菌”标志的A袋，按各人编号取出装有无菌内衣的洁净袋，检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，换上无菌内衣裤。
4.4. 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。
4.5. 第三更衣室更衣程序：4.5.1.更换三更无菌鞋，手部消毒。
4.5.2.从“已灭菌”标示的B袋中按各人编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再更无菌外衣、戴无菌帽、口罩。
注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口、头发全部包在帽子里不得外露。
4.5.3.衣裤、帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。
4.5.4.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
4.6. 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇喷洒消毒后，进入操作间。
4.7. 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。
在第二更衣室更衣（不需手部消毒）将无菌服换下装入原袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示。
离开工作室。
30万级洁净区个人卫生管理规程
目的：建立30万级洁净区个人卫生管理的标准，避免人员不卫生行为造成药品污染，保证药品质量。
范围：所有进入30万级洁净区的人员。
责任者：成药事业部负责实施，生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：个人卫生行为总则：所有操作人员在工作期间，必须随时注意保持个人卫生。
2 个人卫生的具体要求：2.1 身体及双手必须保持清洁卫生，无异味。
2.2 个人内衣、外衣必须经常换洗，保持清洁卫生。
2.3 个人的生活鞋必须干净，工作期间不能赤脚穿鞋，必须着袜。
清洁操作时，严禁赤脚着地。
2.4 头发常洗，保持清洁干燥，发长适中。
2.5 指甲常剪，注意指甲内污物，要清洗干净并保持清洁。
2.6 不许使用香水和化妆品。
2.7 不许留奇异发型以致无法戴好工作帽。
2.8 严禁吐痰！严禁在操作间、更衣室饮食或在卫生间吸烟。
2.9 更衣室内不准洗晾个人衣物。
3 上岗前双手清洗程序：3.1 用流动水充分润湿双手直到腕部。
3.2 用约5ml洗涤液均匀涂布于双手润湿部位，反复揉搓一分钟以上，直至产生很多泡沫，清洁至每一个手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢。
3.3 用大量流动水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新清洗。
3.4 用消毒液消毒双手。
3.5 在干手机下吹干双手。
3.6 洗手后不得涂抹护肤用品。
4 更衣柜摆放的位置要利于穿着工作服，更衣柜内物品的摆放要整洁、有条理，无灰尘、无异味。
5 更衣时要执行穿着顺序：先上后下，即先戴帽子，再穿上衣，后穿裤子，最后穿鞋子，然后人员才能进入洁净区。
6 卫生间使用的要求：6.1 需用卫生间时，使用人员先检查是否有水，无水时不能使用。
6.2 卫生间的门应随时关闭，不可敞开。
6.3 卫生间的便池用毕应立即冲洗干净。
6.4 人员再次进入洁净区，需按第3项的程序重新洗手更衣。
7 维修人员进入洁净区，应严格按照相同程序洗手更衣，并穿着专用的工作服。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5。3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3。2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5。9。2消毒剂的使用
5.9。2。1手部消毒时用0。1％的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
5。9.2.2设备及室内消毒时用0.2％新洁尔灭和75％的酒精交替使用.
5.9。2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9。2。4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml,不得检出致病微生物；
以消毒清洁擦
擦拭门窗、墙
面、地面、顶棚.
全面擦洗工作场
地即墙面、屋顶、
照明灯、排风及其
它附属装置
5.8。2净化车间的空气消毒
5.8.2。1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况.
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
5.6。10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》.
5。6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。
5。6。12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。
5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告或更换。
5.7。手的清洗与消毒：
5。7。2进入二更衣室,穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉,使手掌、手心、手背的得到充分的消毒.
洁净区环境监测管理制度
1.目的1.1.为了保证产品质量，必须保证洁净区的空气洁净度符合要求，应对生产环境的洁净情况进行监控。
2.范围2.1.适用于十万级生产洁净区、万级洁净区（包括局部百级）。
3.责任人3.1.QA、QC人员。
4.内容4.1.洁净区级别规定4.1.1.公司配备有洁净度级别为十万级的试剂生产车间、万级洁净区、万级洁净区中配备有百级的超净工作台与生物安全柜。
4.1.3.洁净级别的规定有以下一些注意事项：4.1.3.1.空气洁净度的测试以静态条件为依据；4.1.3.2.判定空气洁净度的尘粒数指标选用了两种粒径；4.1.3.3.洁净区与室外的静压差应＞10Pa；4.1.3.4.结合试剂生产工艺要求，100,000级洁净区的装配间、层压间、切割间需保持温度在18-28℃，相对湿度不高于30%。
4.1.3.5.其他无特殊要求的，温度保持在18～28℃，相对湿度在45-65%之间；4.1.3.6.洁净区检测前确保达到以下要求：4.1.3.6.1.洁净区测试状态为静态b（静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后）；4.1.3.6.2.静压差、温度和相对湿度应满足4.1.3.3-4.1.3.5要求。
4.2.尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌检测的采样要求4.2.1.≥10~＜20 4 2 2≥20~＜40 8 2 2≥40~＜100 16 4 2≥100~＜200 40 10 3百级的单向流区域（包括洁净工作台）的面积是指送风口表面积；万级以上的非单向流区域面积是指房间面积。
4.2.2.采样点的位置：采样点一般在离地面0.8~1.5m高度的水平面上均匀布置。
采样点位置布置应均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，避免在回风口设置取样点，取样点为3个时，取房间中线上间隔距离相等的3点。
采样点设置可参考下图（参考GB/T 16292-2010 附录A）：4.2.3.需使用培养基平皿采样时最少平皿数如下表（参考GB/T 16294-2010 表1）：每个采样点最少平皿数洁净级别最少平皿数（φ90mm）百级14万级 2十万级 24.3.监控内容与频次4.3.1.生产工作人员需在每天生产前检查十万级洁净区工艺卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.2.QC人员需需在每天使用前检查万级洁净区（包括局部百级）卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.3.QC人员需每季度对洁净区的尘埃粒子数和浮游菌检测一次，每月对换气次数和风速检测一次，每周对沉降菌检测一次，每天对压差监测一次，填写监测记录并出具监测报告。
万级洁净区管理制度
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2 范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第 2 页/共 2 页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。
洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
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1 目的
建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2 范围
固体制剂30万级洁净区。
3 责任
车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容
4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁
净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第 2 页/共 2 页
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
．
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。
洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
4.1
5.1 气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
4.1
5.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
4.1
5.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
建立洁净区清洁程序。
4.18
洁净室监测表
内2.降用甲醛重新大消关键操作点测定位置
毒菌月/次1-2 测定频次更换高效过滤器 3.。