新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

1 目的

检查并确认新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

2 范围

本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。

3 责任人

验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。

质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。

生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。

生产计划部负责验证工作的协调。

总工程师负责验证文件的审核。

副总经理负责验证文件的批准。

4验证依据

洁净区技术要求

SMP07001A0 验证管理程序

5概述

洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒是可行的。6验证方法

通过用新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。

7验证程序

7.1 新吉尔灭消毒剂、注射用水的确认

7.3新吉尔灭对洁净区消毒效果的验证

7.3.1 0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验

0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面，打开表皿，然后将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有

0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，

0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的有效期验证方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，分别在消毒结束后的0、6、12、24、32、40、48小时，对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，以培养出细菌的取样点确定0.2%新洁尔灭溶液对洁

根据新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的验证结果进行分析和评价，并规定出各种新洁尔灭消毒剂的消毒有效期。新洁尔灭溶液消毒剂的消毒灭菌效果，相关资料及文件应符告GMP规定要求，测试结果应能达到该洁净区的要求。若验

洁净区在投入使用前用新洁尔灭消毒时应进行验证。

洁净区在正常使用一段时间后，应定期对新洁尔灭的消毒效果进行验证，验证周期一般为一年。

若洁净区长期停用后启用，应重新对新洁尔灭的消毒效果进行验证。