尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：于体外定量测定人尿液中的尿微量白蛋白(MAU)含量。

1.1包装规格

20人份/盒

1.2 主要组成成分

本试剂盒由MAU检测卡、干燥剂和滴管组成。MAU检测卡由试纸条外壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T线包被有MAU单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度

膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检测限

应小于5.0mg/L。

2.3 重复性

用10mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.4 准确度

将200.0mg/L尿微量白蛋白(MAU)参考品加入到尿微量白蛋白（MAU）含量5.0mg/L 正常人尿液参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.5 线性

线性范围为[5.0,200]mg/L，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.6 批间差

用3个批号试剂盒分别对10.0mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100.0mg/L 尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。

2.7 稳定性

效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期12个月后一个月内，检测物理性状、空白检测限、重复性、准确度、线性应符合2.1～2.6项的要求。