尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(化学发光—免疫分析法)产品技术要求深圳安群生物

医疗器械产品技术要求编号：

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）

2性能指标

2.1试剂盒

2.1.1外观和性状

（1）试剂盒各个组分应齐全、完整、液体无渗漏。

（2）中文包装标签应清晰，准确、牢固。

（3）试剂R1 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。

（4）试剂R2 为略带乳白色均一性液体，无明显沉淀、颗粒或絮状物。

（5）试剂R3 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。

2.1.2装量

液体装量应不少于标示值。

2.1.3准确度

相对偏差应不超过±10 .0%。

2.1.4空白限

应不大于 2.0mg/L。

2.1.5线性

（a）在 4.0mg/L～200.0mg/L 范围内，其相关系数r 应不小于0.9900。

（b）[4.0，20.0] mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。

2.1.6批内精密度

批内变异系数（CV）应≤10.0%。

2.1.7批间精密度

批间变异系数（CV）应≤10.0%。

2.2校准品

2.2.1外观和性状

澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

2.2.2装量

液体装量应不小于标示值。

2.2.3校准品测量准确度（S0 除外）

用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.2.4校准品均一性（S0 除外）

瓶内CV 应不大于10.0%；

瓶间CV 应不大于10.0%。

2.3质控品

2.3.1外观和性状

澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

2.3.2装量

液体装量应不小于标示值。

2.3.3质控品测定值

用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。

2.3.4质控品均一性

瓶内CV 应不大于10.0%；

瓶间CV 应不大于10.0%。