尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(化学发光—免疫分析法)产品技术要求深圳安群生物
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医疗器械产品技术要求编号：
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）
2性能指标
2.1试剂盒
2.1.1外观和性状
（1）试剂盒各个组分应齐全、完整、液体无渗漏。
（2）中文包装标签应清晰，准确、牢固。
（3）试剂R1 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
（4）试剂R2 为略带乳白色均一性液体，无明显沉淀、颗粒或絮状物。
（5）试剂R3 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
2.1.2装量
液体装量应不少于标示值。
2.1.3准确度
相对偏差应不超过±10 .0%。
2.1.4空白限
应不大于 2.0mg/L。
2.1.5线性
（a）在 4.0mg/L～200.0mg/L 范围内，其相关系数r 应不小于0.9900。
（b）[4.0，20.0] mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
2.1.6批内精密度
批内变异系数（CV）应≤10.0%。
2.1.7批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10.0%。
2.2校准品
2.2.1外观和性状
澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2.2.2装量
液体装量应不小于标示值。
2.2.3校准品测量准确度（S0 除外）
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.2.4校准品均一性（S0 除外）
瓶内CV 应不大于10.0%；
瓶间CV 应不大于10.0%。
2.3质控品
2.3.1外观和性状
澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2.3.2装量
液体装量应不小于标示值。
2.3.3质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。
2.3.4质控品均一性
瓶内CV 应不大于10.0%；
瓶间CV 应不大于10.0%。