XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案****药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）目录1.验证对象 (1)2.概述 (1)3.验证目的 (1)4.验证类型 (1)5.验证人员 (1)6.验证依据及采用文件 (2)7.验证用设备仪器确认 (3)8.验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷库保管员组员储运部运输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
药品冷藏车验证报告
目录1.引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
XXX公司冷库温度验证报告
验证点为 8.4℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.1℃，冷库空载
时所有点位温度均在 3.2-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接
收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F15
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 15 日 20:13-23:12
3.0
2.6
0.4
07:16
5.0
5.0
0
第三次
08:38
7.0
7.2
0.2
20:29
9.0
8.8
0.2
结果分析：冷库（编号 07F15）通过三次温度控制仪温度与温控器连接的温度
传感器温度的对比，二者的温度差值最大值为 0.4℃＜0.5℃在可接受的温度范围
内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点
位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F14
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 14 日 19:28-22:27
4.7. 开门作业测试检查结果：
冷库编号 室外温度
时间 起始温度℃ 测温点
07F14 测试开始时间 18.5℃ 测试结束时间
开门 2 开门 4 开门 6 分钟 分钟 分钟
2015 年 10 月 15 日 09:44 2015 年 10 月 15 日 09:54
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
XXX公司冷库验证方案
质量部
部门副经理
设备工程部
部门主管
供应部
QA 主任
质量部
QA
质量部
22-2
GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
目录 1.验证目的....................................................................................................................4 2.验证范围....................................................................................................................4 3.验证职责....................................................................................................................4 4.系统概述....................................................................................................................4 5.风险评估....................................................................................................................5 6.运行确认....................................................................................................................5 7.性能确认....................................................................................................................6 8.验证时间安排..........................................................................................................10 9.验证实施前检查......................................................................................................10 10.偏差处理................................................................................................................10 11.验证结果评定与结论............................................................................................11 12.再验证计划............................................................................................................11 13.法规和指南............................................................................................................11 14.附则........................................................................................................................11
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
夏季冷藏车的验证方案报告
年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。
我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。
1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。
1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。
1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。
1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。
标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。
冷藏车验证报告(空载.满载)
冷藏车验证报告(空载.满载)冷藏车验证报告XXXXX科技有限公司2019年11月13日目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、验证目的 ........................................................................... .................................... 3 验证实施方式 ........................................................................... ............................ 3 验证依据及标准 ........................................................................... ........................ 3 验证系统及设备 ........................................................................... ........................ 3 验证设备校准 ........................................................................... ............................ 4 验证组织与管理 ........................................................................... ........................ 4 验证实施时间 ........................................................................... ............................ 4 验证实施项目 ........................................................................... ............................ 5 数据采集要求 ........................................................................... ............................ 5 验证冷藏车基本特征 ........................................................................... ................ 7 验证测点终端布点方案 ........................................................................... ........ 9 验证期间冷藏车外部环境条件 ..................................................................... 13 验证数据分析 ........................................................................... ....................... 14 建议 .................................................................................................................. 31 验证结果分析 ........................................................................... ....................... 32 附件（验证设备校准证书） (34)XXXX有限公司冷藏车验证报告报告编号：201911001报告编制：XXXXXX有限公司验证管理小组报告审核：报告审批：审批日期：一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
浙江修正医药有限公司冷库验证方案
方案编号：ZLYZFA-20160715版本编号：V1.0浙江修正医药有限公司冷库验证方案验证地点浙江修正医药有限公司验证对象冷库预期验证时间2016年07月20日至2016年07月22日验证性质年度定期验证\本地极端高温验证目录验证实施步骤 0方案签审 (1)方案修订历史 (1)一、验证参与人员及职责 (2)二、验证对象确认及描述 (2)三、验证目的 (4)四、验证依据 (4)五、验证前条件确认 (4)六、验证项目介绍及实施确认 (5)七、测点布置 (9)八、方案最终确认 (12)验证实施步骤方案签审方案修订历史一、验证参与人员及职责1.1 验证参与人员确认1.2 验证人员职责表二、验证对象确认及描述3.1冷库名称/编号：浙江修正医药有限公司冷库3.2冷库规格（内径）：长8.8米，宽3.3米，高2.3米，体积约66.79米3.3风机2台，其中主风机1台,备用风机1 台3.4出入口1个，有风幕机3.5货架数量1组3.6监控系统探头（2个；厂家：杭州泽大仪器有限公司）3.7冷库三维示意图：3.8验证对象温度控制范围目标：2-8 ℃3.93.10冷库出入口外部环境：同上3.11冷库备用发电机组：有\无3.12冷库其他参数登记（可选登）：验证对象及描述确认签字：三、验证目的根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。
四、验证依据4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录4.2参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》4.3参照JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》4.4参照《中华人民共和国药典》（2015版）五、验证前条件确认5.1系统条件确认5.2验证仪表确认验证设备概况：备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为2分钟*验证仪表校准情况详细信息见校准报告验证仪表条件确认签字：六、验证项目介绍及实施确认6.1验证项目介绍6.2验证项目实施确认验证项目确认签字：七、测点布置7.1验证测试点布点原则冷库布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、死角测点、货架测点、监测系统探头测点、环境测点。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
冷藏车 验证报告 结论
冷藏车验证报告1. 引言冷藏车是一种专门用于运输和储存易腐食品的运输工具。
它具有保持低温的功能，确保食品在运输过程中不会变质。
本文将对一辆冷藏车进行验证测试，以评估其是否符合相关的要求和标准。
2. 测试目的本次验证测试的目的是确定冷藏车的运行状态是否正常，其温度控制系统是否准确可靠，并评估其对食品的保鲜效果。
3. 测试方法为了验证冷藏车的性能，我们采取了以下步骤：步骤1：温度测量使用适当的温度计在冷藏车的不同区域进行温度测量。
记录每个区域的温度并进行比较，以确保温度分布均匀且符合设定要求。
步骤2：时间监测在运输和储存过程中，持续监测冷藏车的温度变化。
记录所有温度数据，并分析温度变化的趋势，以评估温度控制系统的稳定性和准确性。
步骤3：食品品质评估将一些易腐食品放置在冷藏车中，并在一段时间后进行品质评估。
观察食品的外观、气味和口感，并与新鲜食品进行比较。
评估冷藏车的保鲜效果和食品的品质。
步骤4：报告撰写根据测试结果，撰写冷藏车验证报告。
报告应包括测试方法、结果分析和结论。
4. 测试结果与分析根据以上测试方法，我们进行了一系列验证测试，并得出以下结果和分析：温度测量在不同区域进行的温度测量显示，冷藏车的温度分布相对均匀。
在设定的温度范围内，各区域的温度波动较小，符合要求。
时间监测在运输过程中，持续监测的温度数据显示，冷藏车的温度控制系统稳定可靠。
温度变化范围较小，且能快速恢复到设定的温度。
这表明冷藏车的温度控制系统正常工作。
食品品质评估经过一段时间的储存，在冷藏车中的食品保持了良好的品质。
其外观、气味和口感与新鲜食品相比没有明显差异，证明冷藏车对食品的保鲜效果良好。
5. 结论根据以上测试结果和分析，我们可以得出以下结论：1.冷藏车的温度控制系统正常工作，能够准确可靠地控制温度。
2.冷藏车的温度分布均匀，不同区域的温度波动较小。
3.冷藏车对食品的保鲜效果良好，能够保持食品的品质。
综上所述，冷藏车通过了我们的验证测试，并符合相关要求和标准。
浙江金益医药有限公司冷藏车验证报告()
浙江金益医药有限公司 冷藏车定期验证报告验证地点 浙江金益医药有限公司 验证对象 冷藏车 验证时间 2014-7-27 验证性质使用前验证 √ 年度定期验证停用时间超过规定时限验证目录1 概述2 监测依据3 监测时间及地点4 验证报告4.1 供应商资质确认4.2冷藏车温控设施运行参数及使用状况测试4.3分析冷藏车预冷过程温度变化情况4.4车厢内温度分布特性的测试与分析4.5冷藏车监控系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.6开门作业对冷藏车温度分布及药品存储的影响4.7确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温性能及变化趋势分析4.8对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估4.9 年度定期满载验证5 验证评价6 偏差处理7 预防措施8 验证原始数据9 附件清单9.1供应商资质9.2验证实景图1 概述本验证报告主要通过检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
2 监测依据参照《药品经营质量管理规范》及附录参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3 监测时间及地点验证地点委托单位现场实施人员丰景峰验证时间 2014-7-274 验证报告4.1供应商资质确认验证时间：7月27日验证实景照片：附后按照冷藏车供应商的操作调试温控设施运行参数及使用状况，结果如下：浙江金益医药有限公司冷藏车浙G1E509购买于2009年12月，车厢尺寸（m）4.2*1.74*1.68，验证时间：7月27日仪器设置：设定为09：49开始，1分钟记录一次，持续时间为1小时。
验证环境：室外温度30-36℃验证实景照片：附后验证结果曲线图：附后验证点位与验证仪器对应表：分析冷藏车预冷过程温度变化情况结论:经过大约一个小时的预冷处理,冷藏车车厢温度由外温(30度左右)降至2-8℃以内，且趋于稳定。
医药公司冷链验证计划
XX药业有限公司2015设施设备目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、验证类型 (1)四．验证内容 (2)1.验证对象 (2)2验证内容 (2)五、验证流程 (4)六、验证人员 (5)七、验证人员职责 (6)八、验证时间 (7)九、验证报告 (8)十、再验周期 (8)一、概述验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。
二、验证目的根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。
三、验证类型☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证四．验证内容1.验证对象2验证内容根据《药品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示图（1）图（2）图（3）图（4）五、验证流程验证流程如下图所示图（5）六、验证人员验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。
经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：七、验证人员职责验证组长:负责验证方案的批准；牵头进行验证工作；负责验证报告的批准；质量管理部:负责验证方案的起草；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:参加会签验证方案、验证报告；负责验证过程中的数据的记录和整理；负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。
医药冷藏车满载验证报告
********医药有限公司冷藏车满载验证报告文件编号：一、验证具体操作记录表二、验证过程记录分析1. 验证实景照片2.冷藏车的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T9 5.15645 1.03157 3.4 6.9 3.5T6 5.31774 1.17327 3 7 4T8 5.44516 1.00257 3.5 7 3.5T1 5.45806 1.01877 3.3 6.8 3.5T5 5.47097 1.15523 3.3 7.2 3.9T3 5.49839 0.946 3.7 7 3.3T7 5.64355 0.95069 3.4 7 3.6T2 5.77258 0.91116 3.9 7.2 3.3T4 5.84355 1.01958 3.7 7.3 3.6T11 5.84839 0.98509 3.2 7.3 4.1T10 6.14194 1.16669 3.2 7.5 4.3结果分析：冷藏车温度均值最高点为T10，为6.14℃;温度最低点为T9，为5.15℃，温度均值极值差0.99℃；小于1.5℃的标准。
结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。
⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T2 5.77258 0.91116 3.9 7.2 3.3T3 5.49839 0.946 3.7 7 3.3T7 5.64355 0.95069 3.4 7 3.6T11 5.84839 0.98509 3.2 7.3 4.1T8 5.44516 1.00257 3.5 7 3.5T1 5.45806 1.01877 3.3 6.8 3.5T4 5.84355 1.01958 3.7 7.3 3.6T9 5.15645 1.03157 3.4 6.9 3.5T5 5.47097 1.15523 3.3 7.2 3.9T10 6.14194 1.16669 3.2 7.5 4.3T6 5.31774 1.17327 3 7 4结果分析：冷藏车知道温度的波动度最小点为T2，波动最大点为T6，所有点位温度偏差均小于2.5的标准。
冷藏车验证报告
冷藏车验证报告报告人：xxx报告时间：20xx年x月x日一、验证目的：为了确保冷藏车的运行状态符合相关安全标准，本次验证旨在对冷藏车进行全方位的检测，并制定相应的安全措施，以确保冷藏车在运输期间保持稳定和安全。
二、验证内容：1. 冷藏车安全性能检测：本次验证对冷藏车的整车性能、转向、制动和灯光等进行全面检测，以确保冷藏车在行驶过程中的安全性。
2. 冷藏车制冷效果检测：对冷藏车的冷柜内部进行温度检测，测定冷藏车的制冷效果是否符合相关标准，以保证冷藏车在运行过程中的温度稳定。
3. 冷藏车卫生状况检测：对冷藏车冷柜内部进行卫生状况检测，检测车内是否存在异味、脏污以及是否存在细菌等卫生问题，以确保冷藏车在运行过程中保持卫生和安全。
三、验证结果：1. 冷藏车安全性能检测：经过全方位检测，冷藏车的整车性能、转向、制动和灯光等均符合相关安全标准，冷藏车在行驶过程中具有良好的安全性能。
2. 冷藏车制冷效果检测：经过温度检测，冷藏车的制冷效果符合相关标准，冷藏车在运行过程中能够保持稳定的温度。
3. 冷藏车卫生状况检测：经过卫生状况检测，冷藏车内部卫生状况良好，不存在异味、脏污及细菌等卫生问题。
四、安全措施：为了确保冷藏车在运输过程中保持稳定和安全，建议加强以下安全措施：1. 定期对冷藏车进行维护保养，确保冷藏车的整车性能、制冷效果和卫生状况良好。
2. 在运输过程中，要保持冷藏车的稳定性，避免过度速度，尽量避免急转弯等操作。
3. 在冷藏车运输过程中，要注意保持冷藏车内部空气流通，避免长时间驻留。
五、验证结论：本次验证结果表明，冷藏车的安全性能、制冷效果和卫生状况均符合相关标准，冷藏车在运输过程中的安全性和稳定性得到了保障。
六、备注：本次验证报告仅针对冷藏车在本次验证时的情况，不能代表冷藏车在未来的运输中的情况。
建议定期对冷藏车进行维护保养，确保冷藏车的安全性和稳定性。
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XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
八、验证实施项目1、冷藏车空载和满载温度分布均衡测试；2、冷藏车空载满载冷风机组出风口温度分布趋势分析；3、冷藏车空载和满载进出口分布趋势分析；4、温控设备运行参数及使用状况测试；5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；6、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；7、冷藏车停机保温效果测试。
九、数据采集要求冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不少于6小时，数据采集的记录间隔时间设置为5分钟。
（一）冷藏车空载和满载温度均衡性分布测试：冷藏车空载和满载时，冷藏车内温湿度分布情况测试；（二）冷藏车空载和满载冷风机组出风口温度分布趋势分析：1、出风区域温度验证数据；2、冷风机出风口温度测试数据；3、冷风机进风口温度测试数据。
（三）冷藏车空载和满载进出口温度分布趋势分析：冷藏车作业出入口内部区域保证静态密闭下，进出口区域温度测试数据。
（四）温控设备空载和满载时运行参数及使用状况测试：1、制冷机温控探头数据采集记录间隔时间为5分钟；2、制冷机温控探头温度与接近的冷藏车温度记录时间同步。
（五）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：1、温湿度自动监测系统数据记录，记录间隔时间5分钟；2、验证设备记录的温湿度测试数据。
（六）空载和满载时开门作业对车厢温度分布及变化的影响：1、进出口区域温度验证数据；2、距进出口较近的有效储存区域温度验证数据；3、记录时间间隔为1分钟（七）冷藏车空载和满载停机保温效果测试：1、空载和满载温度测试记录；2、停机保温操作记录；3、记录时间间隔为1分钟十、验证测点终端布点方案（一）布点分布原则：1、冷藏车的容积在20立方米及以下的，测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
2、验证设备与厢内前板距离不小于10厘米，与侧板、底板间距不小于10厘米，高度不得超过制冷机组出风口下沿。
（二）布点数量及布局图1、验证设备的分布：上层验证设备均在制冷机组出风口下沿；下层验证设备距离地面均不小于30厘米；靠前板的验证设备距离前板应不小于10厘米；靠后板与侧板的验证设备距离不小于10厘米；中层验证设备均匀分布在上层和下层的中间；2、特殊位置布点XX个，包括冷风机出口布点XX个，进风口布点XX个，冷藏车作业出入口布点XX个。
3、其他位置均匀布点XX个。
（三）验证测点终端分布图（四）布点编号与验证设备编号对应表布局编号验证设备编号（五）测点布具平面图●测点XX-XX号，布点于最上层，离车顶30cm●测点XX-XX号，布点于最底层，离车内地面30cm●测点XX-XX号，布点于门口来进行各种关于车门的测试●测点XX-XX号，布点于制冷机风口来进行各种关于车门的测试●测点XX号布点于冷藏车中心位置。
十一、验证冷藏车基本情况：(一)冷藏车车牌号码：(二)冷藏车车厢温度控制范围：温度为2-8℃；(三)验证地址：(四)冷藏车结构参数：1、冷藏车：长*米，宽*米，高*米，容积约为：*立方米2、冷藏车图片图-1 冷藏车前面图片图-2 冷藏车侧面图片图- 3 冷藏车满载图片图- 4 冷藏车空载图片图-5 出风口空载验证设备图片图-6 出风口满载验证设备图片图-7 冷藏车空载验证设备图片图-8冷藏车满载验证设备图片(五)保温材料：高阻燃铝板夹聚氨酯保温材质(六)温湿度监测系统：冷藏车安装深圳市华图测控系统有限公司的ToMonitor环境监测系统。
（七）冷风机组：1、冷风机长*米，高*米，宽*米，距地*米，距顶*米2、制冷机组主要技术参数冷藏车设备属性设备属性值商标型号发动机型号发动机最大净功率最大允许总质量额定载质量生产日期箱内容积调温范围整备质量发动机型号发动机额定功率生产厂家十二、冷藏车空载和满载测试路线图图-9冷藏车验证路线图十三、验证实施步骤●先开始空载验证。
操作步骤如下：1、清空冷藏车里所储藏药品，根据冷藏车验证仪平面布局图，安装验证专用设备，各仪器设备应该5分钟记录一次；2、关上冷藏车门, 按3-7℃控制程序运行，稳定后车辆开始沿着正常送货路线来回总共运行6小时.待测试时间完成后,从冷藏车中取出仪器.使用华图公司研发的客户端软件读取所记录数据并把每一个监测点的数据保存在一个数据表格里.查看记录数据,确认温度是否在2-8℃,湿度是否在35-75%。
通过所记录数据分析冷藏车里温湿度分布情况，来确定事宜放置药品的区域，同时找到最能代表冷藏车内温湿度分布情况的点。
3、将仪器记录间隔改为1分钟，让仪器尽可能在每分钟里记录数据的时间接近，重新将仪器放入冷藏车中相应的点位。
4、温控设备运行参数及使用状况测试：将冷藏车按照3-7℃运行1小时，每分钟里在仪器记录数据的同时，记录下冷藏车设备显示的温度，以备后面同冷藏车里验证仪器所记录数据进行比较。
5、冷藏车按3-7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭制冷机电源，测试期间不得开关冷藏车门,以降低其他因素对最后数据造成影响。
每次断电时间为30分钟。
6、将冷藏车运行到3℃时，打开冷藏车门15分钟，再关门。
然后将冷藏车运行到4℃，打开冷藏车门15分钟；同样的步骤对5℃，6℃和7℃进行，记录每次操作的具体时段。
7、完成上述步骤以后从冷藏车里取出仪器进行数据分析。
8、比较仪器在第4步所记录的和温控设备所记录的数据，确定温控设备是否能有效控制冷藏车内的温湿度。
9、查看第5步所记录数据，确定在随机断电的情况下，冷藏车温度升到8℃所需时间。
10、查看第6步操作中，冷藏车温度升到8℃所需的时间，来确定开关门对冷藏车温湿度的影响大小以及每次装卸货的合理时长。
●先开始空载验证。
操作步骤如下：1、根据冷藏车验证仪平面布局图，安装验证专用设备，各仪器设备应该设置5分钟记录一次；然后往冷藏车里放满药品。
2、关上冷藏车门, 在3-7℃控制程序下按照正常的运货路线运行6小时.待测试时间完成后,从冷藏车中取出仪器.使用华图公司研发的客户端软件读取所记录数据并把每一个监测点的数据保存在一个数据表格里.查看记录数据,确认温度是否在2-8℃,湿度是否在35-75%。
通过所记录数据分析冷藏车里温湿度分布情况，来确定事宜放置药品的区域，同时找到最能代表冷藏车内温湿度分布情况的点。
3、将仪器记录间隔设置为1分钟，让仪器尽可能在每分钟里记录数据的时间接近，重新将仪器放入冷藏车中相应的点位。
4、温控设备运行参数及使用状况测试：将冷藏车按照3-7℃运行1小时，每分钟里在仪器记录数据的同时，记录下冷藏车设备显示的温度，以备后面同冷藏车里验证仪器所记录数据进行比较。
5、冷藏车按3-7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭制冷机电源，测试期间不得开关冷藏车门,以降低其他因素对最后数据造成影响。
每次断电时间为30分钟。
6、将冷藏车运行到3℃时，打开冷藏车门15分钟，再关门。
然后将冷藏车运行到4℃，打开冷藏车门15分钟；同样的步骤对5℃，6℃和7℃进行，记录每次操作的具体时段。
7、完成上述步骤以后从冷藏车里取出仪器进行数据分析。
8、比较仪器在第4步所记录的和温控设备所记录的数据，确定温控设备是否能有效控制冷藏车内的温湿度。
9、查看第5步所记录数据，确定在随机断电的情况下，冷藏车温度升到8℃所需时间。
10、查看第6步所记录数据，冷藏车温度升到8℃所需的时间，来确定开关门对冷藏车温湿度的影响大小以及每次装卸货的合理时长根据以上空载和满载验证所收集数据，进行如下数据分析并绘制相应表格和图表：1、冷藏车里温度分布情况2、确定最佳的最终安装点位3、冷藏车温控系统是否有效、正常的工作4、在随机断电的情况下，冷藏车是否能有效的保温5、开关门装卸要对冷藏车温湿度的影响。
十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告：(1) 空载测试. 如下图所示,在监测期间,冷藏车里各监测点的温度都能维持在2℃～8℃的合理范围里.但是,角落和车门附近监测点的温度较车中心位置的监测点的温度略偏高. 这一方面是因为角落和车门距离外界的高温更近,另外是因为出风口的位置正对着冷藏车中心位置导致中心位置的监测点温度相对更低.考虑到冷藏车的外部环境正常情况下处于室温,而冷藏车一般运行温度在3℃～7℃,库藏药品应该尽可能放在冷藏车中心位置.（2）满载测试：如下图所示，在监测期间，冷藏车内各个监测点的温度都能维持在2-8℃之间合理的范围内。