过程确认注塑确认方案
过程确认注塑确认
方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划 2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认报告
编制：
审核：批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
ZS001
原材料明细一览表
ZS002
原材料使用性验证确认表
ZS 003
原材料使用性验证确认表
ZS 004
原材料使用性验证确认表
ZS005
原材料使用性验证确认表
ZS006
原材料使用性验证确认表
ZS007
注塑设备一览表
ZS008
注塑机安装验证相关资料确认表
ZS009
注塑机安装验证相关资料确认表
ZS010
注塑成型工艺流程及工艺参数
创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 注塑成型工艺流程及工艺参数 塑件的注塑成型工艺过程主要包括填充——保压——冷却——脱模等4个阶段，这4个阶段直接决定着制品的成型质量，而且这4个阶段是一个完整的连续过程。 1、填充阶段 填充是整个注塑循环过程中的第一步，时间从模具闭合开始注塑算起，到模具型腔填充到大约95%为止。理论上，填充时间越短，成型效率越高，但是实际中，成型时间或者注塑速度要受到很多条件的制约。 高速填充。如图1-2所示，高速填充时剪切率较高，塑料由于剪切变稀的作用而存在粘度下降的情形，使整体流动阻力降低；局部的粘滞加热影响也会使固化层厚度变薄。因此在流动控制阶段，填充行为往往取决于待填充的体积大小。即在流动控制阶段，由于高速填充，熔体的剪切变稀效果往往很大，而薄壁的冷却作用并不明显，于是速率的效用占了上风。λ 低速填充。如图1-3所示，热传导控制低速填充时，剪切率较低，局部粘度较高，流动阻力较大。由于热塑料补充速率较慢，流动较为缓慢，使热传导效应较为明显，热量迅速为冷模壁带走。加上较少量的粘滞加热现象，固化层厚度较厚，又进一步增加壁部较薄处的流动阻力。λ 由于喷泉流动的原因，在流动波前面的塑料高分子链排向几乎平行流动波前。因此两股塑料熔胶在交汇时，接触面的高分子链互相平行；加上两股熔胶性质各异（在模腔中滞留时间不同，温度、压力也不同），造成熔胶交汇区域在微观上结构强度较差。在光线下将零件摆放适当的角度用肉眼观察，可以发现有明显的接合线产生，这就是熔接痕的形成机理。熔接痕不仅影响塑件外观，同时由于微观结构的松散，易造成应力集中，从而使得该部分的强度降低而发生断裂。 一般而言，在高温区产生熔接的熔接痕强度较佳，因为高温情形下，高分子链活动性较佳，可以互相穿透缠绕，此外高温度区域两股熔体的温度较为接近，熔体的热性质几乎相同，增加了熔接区域的强度；反之在低温区域，熔接强度较差。 2、保压阶段 保压阶段的作用是持续施加压力，压实熔体，增加塑料密度（增密），以补偿塑料的收缩行为。在保压过程中，由于模腔中已经填满塑料，背压较高。在保压压实过程中，注塑机螺杆仅能慢慢地向前作微小移动，塑料的流动速度也较为缓慢，这时的流动称作保压流动。由于在保压阶段，塑料受模壁冷却固化加快，熔体粘度增加也很快，因此模具型腔内的阻力很大。在保压的后期，材料密度持续增大，塑件也逐渐成
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。
塑料注塑模具验收与标准
塑料注塑模具验收标准 BP-ZL-006 版本号：01 目的：为确保模具能生产出合格的产品，正常投入生产，保证模具生产使用寿命，满足产品设计的生产使用要求。规范从产品质量、模具结构、注塑成型工艺要求等方面认可模具的标准，据此对模具质量进行评估； 参照标准： GB/T 12554—2006塑料注射模技术条件 GB/T 4169.1~4169.23—2006注射模零件 GB/T 12556—2006塑料注射模模架技术条件 GB/T 14486—2008塑料模塑件尺寸公差 一、成型产品外观、尺寸、配合 1.产品外观
二、模具外观 1.模具铭牌内容完整，字符清晰，排列整齐。 2.铭牌应固定在模脚上靠近模板和基准角的地方。铭牌固定可靠、不易剥落。 3.冷却水嘴应选用塑料块插水嘴，顾客另有要求的按要求。
4.冷却水嘴不应伸出模架表面。 5.冷却水嘴需加工沉孔，沉孔直径为25mm、30mm、35mm三种规格，孔口倒角，倒角应一致。 6.冷却水嘴应有进出标记。 7.标记英文字符和数字应大于5/6，位置在水嘴正下方10mm处，字迹应清晰、美观、整齐、间距均匀。 8.模具配件应不影响模具的吊装和存放。安装时下方有外露的油缸、水嘴，预复位机构等，应有支撑腿 保护。 9.支撑腿的安装应用螺钉穿过支撑腿固定在模架上，过长的支撑腿可用车加工外螺纹柱子紧固在模架上。 10.模具顶出孔尺寸应符合指定的注塑机要求，除小型模具外，不能只用一个中心顶出。 11.定位圈应固定可靠，圈直径为100mm、250mm两种，定位圈高出底板10~20mm。顾客另有要求的除 外。 12.模具外形尺寸应符合指定注塑机的要求。 13.安装有方向要求的模具应在前模板或后模板上用箭头标明安装方向，箭头旁应有“UP”字样，箭头和 文字均为黄色，字高为50 mm。 14.模架表面不应有凹坑、锈迹、多余的吊环、进出水汽、油孔等以及影响外观的缺陷。 15.模具应便于吊装、运输，吊装时不得拆卸模具零部件，吊环不得与水嘴、油缸、预复位杆等干涉。 三、模具材料和硬度 1.模具模架应选用符合标准的标准模架。 2.模具成型零件和浇注系统（型芯、动定模镶块、活动镶块、分流锥、推杆、浇口套）材料采用性能高 于40Cr以上的材料。 3.成型对模具易腐蚀的塑料时，成型零件应采用耐腐蚀材料制作，或其成型面应采取防腐蚀措施。 4.模具成型零件硬度应不低于50HRC，或表面硬化处理硬度应高于600HV。 四、顶出、复位、抽插芯、取件 1.顶出时应顺畅、无卡滞、无异常声响。 2.斜顶表面应抛光，斜顶面低于型芯面。 3.滑动部件应开设油槽，表面需进行氮化处理，处理后表面硬度为HV700以上。 4.所有顶杆应有止转定位，每个顶杆都应进行编号。 5.顶出距离应用限位块进行限位。 6.复位弹簧应选用标准件，弹簧两端不得打磨，割断。 7.滑块、抽芯应有行程限位，小滑块用弹簧限位，弹簧不便安装时可用波子螺丝；油缸抽芯必须有行程 开关。
【塑料橡胶制品】第章塑料注塑成型工艺
（塑料橡胶材料）第章塑料注塑成型工艺
第4章塑料注塑成型工艺 4.1注射工艺参数选择 试模目的之一是为正式生产寻找最佳的成型工艺条件，因此试模的工艺选择应该严格遵守注射工艺规程，按正常的生产条件试模，这样才会使模具中存在的问题得到充分暴露，试模结果对修模才有指导作用。工艺参数选择主要是温度、压力和时间的选择。首次选择各个工艺参数时可以根据经验值、一般成型理论提供的参考值或设计时的CAE模拟软件的给定值。 4.1.1温度 注射成型过程需要控制的有料筒温度、模具温度、喷嘴温度等。料筒和喷嘴温度决定熔体温度。 料筒温度的分布原则时从加料口到喷嘴由低到高的，这样能使塑料逐步塑化。料筒温度的选择与塑料特性的关系最大。每一种塑料有不同的流动温度（）或熔点（），对非结晶塑料，料筒末端最高温度应高于；对结晶型塑料，料筒末端最高温度应高于，但它们都必须低于各自的分解温度，即料筒末端最高温度范围在～之间。对于～区间狭窄或热敏性易分解的塑料，料筒最高温度应偏低，比稍高即可；反之，对于～区间较宽或热稳定性较好的塑料，则可高些，即比高的多，因为这样有利于成型和提高生产效率。 喷嘴温度通常应略低于料筒的最高温度，这样可以防止熔体在喷嘴处“流涎”，对热敏性塑料还可以避免喷嘴处因高速摩擦热带来过度的温升而导致分解现象。 此外，料筒和喷嘴的温度选择，还应考虑高聚物的平均分子量及其分布，塑料配方的组成、制品的形状及其厚薄、注射机的种类，以及其他工艺条件等因素，综合考虑，以便确定最佳的数值。 模具温度对制品的外观质量内在的性能影响很大，同时也影响注射成
型的劳动效率。 热塑性塑料注射时，模具温度应低于料温，它是冷却定型过程。 模具温度的高低取决于塑料的特性（结晶与否）、制品的结构于尺寸、制品性能要求以及其他工艺条件。 无定型塑料熔体注入模腔后，不发生相转变，主要影响熔体粘度，影响充模速度。在顺利充模情况下，模温低可提高生产率。但对那些高粘度塑料，应采用较高模温，这样可调整制品冷却速率，以防止制品内外层温差过大而产生的凹痕、内应力和裂纹等缺陷。 结晶型塑料注入模腔后，随着温度下降会出现结晶，结晶速度和结晶构型又决定于模温。模温高、冷却慢，结晶度大，结晶完善，制品硬度大；反之，则结晶度低，制品较柔韧。某些结晶型塑料如聚烯烃类，其玻璃化温度较低，不宜采用高模温，因为会出现后结晶现象，从而引起制品的后收缩和性能变化。 厚壁塑件的内外冷却速度应尽可能一致，以防止因内外温差过大造成内应力及凹痕和缝隙，所以模温要高些。 4.1.2压力 注射过程的压力包括塑料塑化压力和注射压力，它们关系到塑料的塑化和模塑成型的质量。 塑化压力即背压。采用螺杆式注射机成型时，螺杆转动后退加料时熔体在螺杆头部所收到的压力称塑化压力，其大小可以通过液压系统中的溢流阀来调整。 注射过程塑化压力的大小是随螺杆的设计、注射机的种类及塑料的特性的不同而异的。如果这些情况和螺杆的转速都不变，若增大塑化压力会提高熔体的温度，但会减小塑化的能力，塑料塑化比较充分，熔体密度增大、有利于低分子的排除和提高塑化质量。 塑化压力的高低还与喷嘴种类及注射成型时加料的方式有关。一般操作中，塑化压力的大小应在保证制品质量的前提下越低越好，其具体数值随塑料品种而异。 注射压力即熔体注射入模的压力，以柱塞或螺杆头部对熔体塑料所施加的压力表示。 式中
八大塑料注塑成型技术及特点
八大塑料注塑成型技术及特点气辅注塑（GAIM） 成型原理： 气辅成型（GAIM）是指在塑胶充填到型腔适当的时候（90%~99%）注入高压惰性气体，气体推动融熔塑胶继续充填满型腔，用气体保压来代替塑胶保压过程的一种新兴的注塑成型技术。 特点： ?减少残余应力、降低翘曲问题； ?消除凹陷痕迹； ?降低锁模力； ?减少流道长度； ?节省材料； ?缩短生产周期时间； ?延长模具寿命； ?降低注塑机机械损耗； ?应用于厚度变化大之成品。 GAIM可用于生产管状和棒状制品、板状制品以及厚薄不均的复杂制品。 水辅注塑(WAIM) 成型原理： 水辅注塑(WAIM)是在GAIM 基础上发展起来的一种辅助注塑技术,其原理和过程与GAIM类似。WAIM用水代替GAIM的N2做为排空、穿透熔体和传递压力的介质。
特点： 与GAIM相比,WAIM具有不少优势 ?水的热传导率和热容量比N2大得多,故制品冷却时间短,可缩短成型周期; ?水比N2更便宜,且可循环使用; ?水具有不可压缩性,不容易出现手指效应,制品壁厚也较均匀; ?气体易渗入或溶入熔体而使制品内壁变粗糙,其至在内壁产生气泡,而水不易渗入或溶入熔体,故可制得内壁光滑的制品。 精密注塑 成型原理： 精密注塑是指能成型内在质量、尺寸精度和表面质量均要求很高的产品的一类注塑技术。其生产出来的塑胶制品的尺寸精度，可以达到0.01mm 以下，通常在0.01～0.001mm之间。 特点： ?制件的尺寸精度高，公差范围小，即有高精度的尺寸界限精密塑胶制件的尺寸偏差会在0.03mm以内，有的甚至小到微米级，检测工具依赖于投影仪。 ?制品重复精度高 主要表现在制件重量偏差小，重量偏差通常在0.7%以下。 ?模具的材料好，刚性足，型腔的尺寸精度、光洁度以及模板间的定位精度高 ?采用精密注射机设备 ?采用精密注射成型工艺 精确控制模具温度、成型周期、制件重量、成型生产工艺。
注塑模具验收标准模板
注塑模具验收标准
注塑模具验收标准 目的: 建立从模具结构、胶件质量及注塑成型工艺要求三方面认可模具的标准, 据此对模具质量进行评估、打分, 望不断提高模具质量; 确保模具能正常投入生产, 并生产出合格质量的胶件, 满足产 品设计的要求。 1、模具结构部分 ( 1) 模具材料 ①模胚各板材所用钢质不低于1050钢。( 相当于日本王牌钢) ②胚司、边钉、回钉、中托司、中托边所用材料表面硬度不低 于HRC60。 ③啤ABS、 HIPS料前模及前模镶件, 用超级P20钢材( 如718、M238等) 。后模用一般P20钢材( 如MUP、 M202等) , 后模镶件用1050～1055钢或材质更好的钢材。 ④啤PC、 POM、 PE等腐蚀性材料前后模及其镶件均需用420 钢材( 如S136、 M300、 M310等) 。 ⑤啤镜面模具所用钢材为420钢材( 如S136、 M300、 M310 等) 。 ⑥斜顶、摆杆表面硬度不少于HRC35, 推板表面硬度不少于
HRC28。 ⑦如果客户指定应使用模具钢材时, 模厂应满足客户要求。 ( 2) 模具应具备结构 ①模具标识: 模胚外应按客户要求打上文字。模胚内按客户指定位置打上P/N号、胶件牌号, 一模多腔应打上模腔号, 多镶件应按 设计要求打上镶件编号。 ②模具应安装合适的法兰圈, 并开标准码模坑。 ③三板模应安装扣锁并加锁钉, 以及应安装拉料钩及水口板, 先开 弹圈。 ④模具底板应开合格的顶棍孔, 孔位置应符合顶出平衡要求。 ⑤模具顶针板应装复位弹簧, 合模时, 前模板应先接触回针, 否则 模具应先安装复位机构( 有行位结构的另行要求) 。 ⑥行位结构。 2行位运动应畅顺, 接触面应开油槽。
注塑机验证报告
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目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
最新塑料件成型工艺以及处理方法
各种塑料材料注塑工艺 一．各种塑料的原料料温 塑料型号原料温度 ABS180-240 HIPS180-220 PC+ABS200-245 PA66260-300 PA66+GP285-320 PMMA200-245 PC280-320 PS180-220 POM165-200 PP180-220 PBT220-280 二．各种塑料件异常的处理方法: A:气纹 1.浇口位置: a.提高模具温度; b.提高料管温度; c.降低浇口位置的射速,射压;对于水口较长较细的产品,可用分断式处理,一段用中速中压射水口;二段用慢速低压射胶口气纹位置. B:缺料 1.当缺料形成时,首先查看产品剂量够不够. a.当产品骨位厚的部位缺料,则后模模温过高,排气不良形成 方法:1.降低模温 2.降低射压射速. b.当产品骨位薄的部位缺料,则是塑料流速不够快形成 方法:1.提高料管温度 2.提高射压射速. c.当产品由于包封位置缺料 方法:1.改善排气 2.射低射速 2.当生产中的产品有缺料形成 a.首先检查机嘴是否漏胶,阻塞; b.料管温度是否异常; c.模具温度是否有变化. C.料花 1.查看烘料温度是否正常; 2.看料管温度是否有异常,料管温度是否设定过高导至胶料分解; 3.射嘴孔径是否过小,射出时胶料在高压高速的状况下分解.(可退炮管查看料块射出时是否有棉絮状气泡). 2.当产品表面出现不规则料花时,则处理胶料当产品表面出现有规则小块料花时,在查看确认胶料无异常情况下,可用调机改善,找出料花段剂量位置,降低射压射速和改善排气均有改善。
PC注射压力：尽可能地使用高注射压力。 PP注射压力：可大到1800bar 什么是结晶性塑料？结晶性塑料有明显的熔点，固体时分子呈规则排列。规则排列区域称为晶区，无序排列区域称为非晶区，晶区所占的百分比称为结晶度，通常结晶度在80%以上的聚合物称为结晶性塑料。常见的结晶性塑料有：聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚甲醛POM、聚酰胺PA6、聚酰胺PA66、PET、PBT等。 三、结晶对塑料性能的影响 1）力学性能结晶使塑料变脆（耐冲击强度下降），韧性较强，延展性较差 、结晶性塑料对注塑机和模具有什么要求. 2）结晶性塑料熔解时需要较多的能量来摧毁晶格，所以由固体转化为熔融的熔体时需要输入较多的热量，所以注塑机的塑化能力要大，最大注射量也要相应提高。 3）结晶性塑料熔点范围窄，为防止射咀温度降低时胶料结晶堵塞射咀，射咀孔径应适当加大，并加装能单独控制射咀温度的发热圈。 4）由于模具温度对结晶度有重要影响，所以模具水路应尽可能多，保证成型时模具温度均匀。 5）结晶性在结晶过程中发生较大的体积收缩，引起较大的成型收缩率，因此在模具设计中要认真考虑其成型收缩率. 6）由于各向异性显著，内应力大，在模具设计中要注意浇口的位置和大小，加强筋和位置与大小，否则容易发生翘曲变形，而后要靠成型工艺去改善是相当困难的。 7）结晶度与塑件壁厚有关，壁厚冷却慢结晶度高，收缩大，易发生缩孔、气孔，因此模具设计中要注意控制塑件壁厚的控制. 四、结晶性塑料的成型工艺 1）冷却时释放出的热量大，要充分冷却，高模温成型时注意冷却时间的控制。 2）熔态与固态时的比重差大，成型收缩大，易发生缩孔、气孔，要注意保压压力的设定。 3）模温低时，冷却快，结晶度低，收缩小，透明度高。结晶度与塑件壁厚有关，塑件壁厚大时冷却慢结晶度高，收缩大，物性好，所以结晶性塑料应按要求必须控制模温。 4）各向异性显著，内应力大，脱模后未结晶折分子有继续结晶化的倾向，处于能量不平衡状态，易发生变形、翘曲，应适当提高料温和模具温度，中等的注射压力和注射速度。在市场上,塑料种类很多,但是做塑料的人一般只知道分为工程塑料和日用塑料两类。实质上，塑料有结晶塑料和非结晶塑料之分。结晶塑料：尼龙、丙烯、乙烯、聚甲醛等等；非结晶塑料：聚碳、ABS、透苯、氯乙烯等等。聚合物结晶的影响因素可以分两部分：内部结构的规整性，以及外部的浓度、溶剂、温度等。结构越规整，越容易结晶，反之则越不容易，成为无定型聚合物。结构因素是最主要的。要提高聚合物的结晶取向，从结构来说，可以：增加分子链的对称性；增加分子链的立体规整性；增加重复单元的排列有序性，即无规共聚；增加分子链内含的氢键；降低分子链的支化度或交联度；从外部因素来看，可以在工厂实施的方法：退火，缓慢降温可以提高结晶度；注意应力的影响。如橡胶和纤维，应力条件下就加速结晶。 溶剂的选择。良溶剂中不易结晶。 PP是一种半结晶性材料 POM是结晶性材料 PE-LD是半结晶材料
注塑机验证报告
注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
特殊过程识别及确认
特殊过程 特殊过程的识别和确认提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。 笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。1、关于两种类型的质量特性。 过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类： 一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。 另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特
注塑模具验收标准
塑料注塑模具验收标准 目的：为确保模具能生产出合格的产品，正常投入生产，保证模具生产使用寿命，满足产品设计的生产使用要求。规范从产品质量、模具结构、注塑成型工艺要求等方面认可模具的标准，据此对模具质量进行评估； 参照标准： GB/T 12554—2006塑料注射模技术条件 GB/T 4169.1~4169.23—2006注射模零件 GB/T 12556—2006塑料注射模模架技术条件 GB/T 14486—2008塑料模塑件尺寸公差 一、成型产品外观、尺寸、配合 1.产品表面不允许缺陷：缺料、烧焦、顶白、白线、披峰、起泡、拉白（或拉裂、拉断）、烘印、 皱纹。 2.熔接痕：一般圆形穿孔熔接痕长度不大于5mm，异形穿孔熔接痕长度小于15mm，熔接痕强度并能通 过功能安全测试。 3.收缩：外观面明显处不允许有收缩，不明显处允许有轻微缩水（手感不到凹痕）。 4.变型：一般小型产品平面不平度小于0.3mm，有装配要求的需保证装配要求。 5.外观明显处不能有气纹、料花，产品一般不能有气泡。 6.产品的几何形状，尺寸大小精度应符合正式有效的开模图纸（或3D文件）要求，产品公差需根据公 差原则，轴类尺寸公差为负公差，孔类尺寸公差为正公差，顾客有要求的按要求。 7.产品壁厚：产品壁厚一般要求做到平均壁厚，非平均壁厚应符合图纸要求，公差根据模具特性应做到 -0.1mm。 8.产品配合：面壳底壳配合：表面错位小于0.1mm，不能有刮手现象，有配合要求的孔、轴、面要保证 配合间隔和使用要求。 二、模具外观 1.模具铭牌内容完整，字符清晰，排列整齐。 2.铭牌应固定在模脚上靠近模板和基准角的地方。铭牌固定可靠、不易剥落。 3.冷却水嘴应选用塑料块插水嘴，顾客另有要求的按要求。 4.冷却水嘴不应伸出模架表面。 5.冷却水嘴需加工沉孔，沉孔直径为25mm、30mm、35mm三种规格，孔口倒角，倒角应一致。 6.冷却水嘴应有进出标记。 7.标记英文字符和数字应大于5/6，位置在水嘴正下方10mm处，字迹应清晰、美观、整齐、间距均匀。
挤出、注塑、吹塑三大塑料成型工艺介绍!
挤出、注塑、吹塑三大塑料成型工艺介绍！塑料成型加工是一门工程技术，所涉及的内容是将塑料转变为塑料制品的各种工艺。 注塑成型 注射成型，其原理是将粒状或粉状的原料加入到注射机的料斗里，原料经加热熔化呈流动状态，在注射机的螺杆或活塞推动下，经喷嘴和模具的浇注系统进入模具型腔，在模具型腔内硬化定型。影响注塑成型质量的要素：注入压力，注塑时间，注塑温度。 优点： 1、成型周期短、生产效率高、易实现自动化 2、能成型形状复杂、尺寸精确、带有金属或非金属嵌件的塑料制件 3、产品质量稳定 4、适应范围广 缺点： 1、注塑设备价格较高 2、注塑模具结构复杂 3、生产成本高、生产周期长、不适合于单件小批量的塑件生产 应用： 在工业产品中，注射成型的制品有：厨房用品(垃圾筒、碗、水桶、壶、餐具以及各种容器)，电器设备的外壳(吹风机、吸尘器、食品搅拌器等)，玩具与游戏，汽车工业的各种产品，其它许多产品的零件等。
挤出成型 挤出成型：又称挤塑成型，主要适合热塑性塑料的成型，也适合部分流动性较好的热固性和增强塑料的成型。其成型过程是利用转动的螺杆，将被加热熔融的热塑性原料，从具有所需截面形状的机头挤出，然后由定型器定型，再通过冷却器使其冷硬固化，成为所需截面的产品。工艺特点： 1、设备成本低; 2、操作简单、工艺过程容易控制、便于实现连续自动化生产; 3、生产效率高;产品质量均匀、致密; 4、通过改变机头口模可成型各种断面形状的产品或半成品。 应用： 在产品设计领域，挤出成型具有较强的适用性。挤出成型的制品种类有管材、薄膜、棒材、单丝、扁带、网、中空容器、窗户、门的框架、板材、电缆包层、单丝以及其它异型材等。 吹塑成型 吹塑成型：是将从挤出机挤出的熔融热塑性原料，夹入模具，然后向原料内吹入空气，熔融的原料在空气压力的作用下膨胀，向模具型腔壁面贴合，最后冷却固化成为所需产品形状的方法。吹塑成型分为薄膜吹塑和中空吹塑两种： 薄膜吹塑：
关于特殊过程确认
特殊过程的确认 提要： 1.当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。 要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
模具检验标准
1 模具外观 1．1 模具铭牌内容完整，字符清晰，排列整齐。 1．2 铭牌应固定在模脚上靠近模板和基准角的地方。铭牌固定可靠、不易剥落。1．3 冷却水嘴应选用塑料快插水嘴，合同另有规定的，按合同要求。 1．4 冷却水嘴不应伸出模架表面。 1．5 冷却水嘴沉孔直径为25mm、30mm、35mm三种规格，孔口倒角，倒角应一致。1．6 冷却水嘴应有进出标记， 1．7 标记英文字符和数字应大于5/6”，位置在水嘴正下方10mm处，字迹应清晰、美观、 整齐、间距均匀。 1．8模具配件应不影响模具的吊装和存放。安装时下方有外露的油缸、水嘴，预复位机构等，应有支撑腿保护。 1．9支撑腿的安装应用螺钉穿过支撑腿固定在模架上，过长的支撑腿可用车加工外螺纹 柱子紧固在模架上。 1．10模具顶出孔尺寸应符合指定的注塑机要求，除小型模具外，不能只用一个中心顶出， 1．11定位圈应固定可靠，圈直径为100mm、250mm两种，定位圈高出底板10~20mm。合同另有要求的除外。 1．12模具外形尺寸应符合指定注塑机的要求。 1．13安装有方向要求的模具应在前模板或后模板上用箭头标明安装方向，箭头旁应有 “UP”字样，箭头和文字均为黄色，字高为50 mm。 1．14模架表面不应有凹坑、锈迹、多余的吊环、进出水汽、油孔等以及影响外观的缺陷。 1．15模具应便于吊装、运输，吊装时不得折卸模具零部件，吊环不得与水嘴、油缸、预 复位杆等干涉 2 顶出、复位、抽插芯、取件
2．1 顶出时应顺畅、无卡滞、异常声响。 2．2 斜顶表面应抛光，斜顶面低于型芯面。 2．3滑动部件应开设油槽，表面需进行氮化处理，处理后表面硬度为HV700以上。 2．4所有顶杆应有止转定位，每个顶杆都应进行编号。 2．2．5顶出距离应用限位块进行限位。 2．6复位弹簧应选用标准件，弹簧两端不得打磨，割断。 2．7滑块、抽芯应有行程限位，小滑块用弹簧限位，弹簧不便安装时可用波子螺丝；油缸抽芯必须有行程开关。 2．8滑块抽芯一般采用斜导柱，斜导柱角度应比滑块锁紧面角度小2?~3?。滑块行程过长应采用油缸抽拔。 2．9油缸抽芯成型部分端面被包覆时，油缸应加自锁机构。 2．10滑块宽度超过150 mm的大滑块下面应有耐磨板，耐磨板材料应选用T8A，经热处理后硬度为HRC50~55，耐磨板比大面高出0.05~0.1 mm，并开制油槽。2．11顶杆不应上下串动。 2．12顶杆上加倒钩，倒钩的方向应保持一致，倒钩易于从制品上去除。 2．13顶杆孔与顶杆的配合间隙，封胶段长度，顶杆孔的表面粗糙度应按相关企业标准要求。 2．14制品应有利于操作工取下。 2．15制品顶出时易跟着斜顶走，顶杆上应加槽或蚀纹。 2．16 固定在顶杆上的顶块，应牢固可靠，四周非成型部分应加工3?~5?的斜度，下部周边应倒角。 2．17模架上的油路孔内应无铁屑杂物。 2．18回程杆端面平整，无点焊。胚头底部无垫片，点焊。 2．19三板模浇口板导向滑动顺利，浇口板易拉开。 2．20三板模限位拉杆应布置在模具安装方向的两侧，或在模架外加拉板，防止限位拉杆与操作工干涉。 2．21油路气道应顺畅，液压顶出复位应到位。 2．22导套底部应开制排气口。
特殊过程确认准则
文档特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
注塑模具验收流程
注塑模具验收流程 目的：规范新模具及模具修改后的验收操作，提高模具验收的质量，使模具能尽快投入正常生产。 范围： 适用于注塑模具和模具修改后的验收。 职责： 技术部： 1）新产品：负责新产品（注塑模）开发，确保模具能正常投产，并协助分厂解决相关 技术问题，在模具投产期，必须确保产品结构合格，符合生产要求，确认合格后要求在实物样签名确认，并出相关技术文件指导分厂生产； 2）改模：根据分厂或客户提出的改模建议，做出合理评估，对模具进行设计更改，完成后需对改模后的产品进行确认，合格后要求在实物样签名确认，并发相关技术文件指导分厂生产。 供应部： 1）对新开模具开发及改模模具进度进行跟踪，负责信息交流及传递。 2）新开模具在调回配件分厂前，要求厂家首先提供产品尺寸检测报告与实物样交品质部进检检测，完成后再交技术部与品质部（外观组）确认，确认合格后负责人要求在实物上封上合格样，没有合格样件及尺寸检测报告不得交付。 3）对于需设计变更的注塑模具，外协模具厂需根据技术部设计变更要求，对模具进行更改，改模合格后需提供改模后的样件及尺寸报告技术部及品质部（外观组）确认，确认 合格后需在实物样件上签名确认，确认合格方可通知模具厂将模具调回配件分厂。 品质部： 1)对于新开发的产品进检需根据技术部的最新产品图纸对产品的尺寸进行检测，并记录
相关数据； 2)外观组需根据供应商提供的产品，对其外观进行确认，合格后要求在实物上签名；工艺部： 协助分厂解决生产过程中的工艺问题； 配件分厂： 1)负责接收符合移交条件的注塑模具； 2)对符合移交条件的注塑模进行试模验证，验证合格后送样技术部及品质部重新确 认结构外观，合格后负责人需在产品上签名确认，分厂方可安排生产； 3)跟进新模具试模到验收过程中的生产状态，； 4)协助研发部与工艺部对新模具使用过程中产生的问题提供合理建议； 5)执行办理新模具的移交验收事项。 程序 新模具验收流程： 1) A 级客户群，通常是指有指定产品验证要求的客户, 模具制作完成、试模结束，样品经双方确认后，合格后，封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 2)B级客户群，通常是指客户对产品对产品验证无指定要求的，相关质量可按现有 品质要求确认，确认合格后，封封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 维修模具流程： 1) 对于已经验收后的模具，如因人为操作不当而损坏模具，原则上由使用方自行维修，当使用方无能力维修时，由使用方提出申请，委托供应商维修。 2）对于已经验收后的模具，正常操作模具出现异常或损坏，由厂家负责维修。（以