2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧

2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧

▪现场决不允许出现的问题：

1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；

2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；

3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改

以及提前或明显滞后填写现象；

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

▪各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求：

1、有能力可胜任；

2、沉稳自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；

4、有经验及专业有知识；

5、不该说的别乱说，以免节外生枝。

▪各部门必须注意的问题：

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理

性）；

2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；

3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；

5、没有使用或运行记录；

6、使用不合适的称量设备或检测设备；

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；

7、签字确认关键步骤；

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；

9、环境检测；

10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；

11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；

12、生产前要经过批准（有生产指令）；

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；

14、重加工的SOP，执行情况；

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；

17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；

18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；

19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；

20、完整的清洁记录，显示上一批产品；

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；

22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；

23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；

5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；

7、天平：防震，校正、维护；

8、分析方法验证（药典或非药典）；

9、稳定性实验（加速、长期）；

10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；

11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。

13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）

14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；

2、变更控制；

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；

4、偏差管理；

5、产品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP管理；

8、各级人员资质、培训。

（五）各部门办公区域场所

1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；

3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；

4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；

5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。